Renitek - kasutusjuhend. Renitec on väga spetsiifiline pikatoimeline AKE inhibiitor.

Tabletid kollast värvi, ümmargune, kaksikkumer, sooniku servaga, mille ühele küljele on graveeritud "MSD 718" ja teisele joon.

Abiained: naatriumvesinikkarbonaat, laktoosi vesilahus, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, kollane raudoksiid, magneesiumstearaat.

7 tk. - villid (2) - papppakendid.
7 tk. - villid (4) - papppakendid.
56 tk. - polüetüleenpudelid (1) - papppakendid.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

farmakoloogiline toime

Kombineeritud antihüpertensiivne ravim, mis sisaldab AKE inhibiitorit (enalapriilmaleaat) ja tiasiiddiureetikumi (hüdroklorotiasiid). Sellel on antihüpertensiivne ja diureetiline toime.

Enalapriil on AKE inhibiitor, mis katalüüsib angiotensiin I muundumist surveaineks angiotensiin II. Pärast imendumist muudetakse enalapriil hüdrolüüsi teel enalaprilaadiks, mis inhibeerib AKE-d. AKE inhibeerimine viib angiotensiin II kontsentratsiooni vähenemiseni vereplasmas, millega kaasneb plasma reniini aktiivsuse suurenemine (reniini tootmise muutustele avalduva pöördnegatiivse reaktsiooni elimineerimise tõttu) ja aldosterooni sekretsiooni vähenemine.

AKE on identne ensüümi kininaas II-ga, seega võib enalapriil blokeerida ka vasodilateeriva peptiidi bradükiniini hävimise. Selle mehhanismi tähtsus enalapriili terapeutilises toimes vajab selgitamist. Hoolimata asjaolust, et enalapriil vähendab vererõhku, pärssides reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, millel on oluline roll vererõhu reguleerimisel, vähendab ravim vererõhku isegi madala reniinisisaldusega hüpertensiivsetel patsientidel.

Vererõhu langusega kaasneb TPVR langus, südame väljundi mõningane tõus ja südame löögisageduse muutuste puudumine või vähene muutus. Enalapriili võtmise tulemusena suureneb neerude verevool, glomerulaarfiltratsiooni kiirus jääb muutumatuks. Algselt vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega patsientidel aga selle kiirus tavaliselt suureneb.

Antihüpertensiivne ravi enalapriiliga viib vasaku vatsakese hüpertroofia olulise taandarengu ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni säilimiseni.

Enalapriiliga raviga kaasneb soodne mõju lipoproteiini fraktsioonide suhtele ning üldkolesterooli sisaldusele mõju puudumine või soodne mõju.

Arteriaalse hüpertensiooniga patsientide enalapriili tarbimine põhjustab vererõhu langust nii seisvas kui ka lamavas asendis, ilma et pulss oluliselt suureneks.

Sümptomaatiline posturaalne hüpotensioon on haruldane. Mõnedel patsientidel võib optimaalse vererõhu languse saavutamiseks olla vaja mitu nädalat ravi. Enalapriilravi katkestamine ei põhjusta järsku vererõhu tõusu.

AKE aktiivsuse efektiivne inhibeerimine tekib tavaliselt 2...4 tundi pärast enalapriili ühekordset suukaudset annust. Antihüpertensiivne toime algab 1 tunni jooksul, maksimaalne vähendamine Vererõhku täheldatakse 4-6 tundi pärast ravimi võtmist. Toime kestus sõltub annusest. Soovitatavates annustes kasutamisel püsivad antihüpertensiivsed ja hemodünaamilised toimed aga 24 tundi.

Hüdroklorotiasiidil on diureetiline ja antihüpertensiivne toime, see suurendab reniini aktiivsust. Kuigi enalapriil ise avaldab madala reniini kontsentratsiooni taustal antihüpertensiivset toimet isegi arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, põhjustab hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine sellistel patsientidel vererõhu märgatavamat langust.

Enalapriil vähendab hüdroklorotiasiidi kasutamisest põhjustatud kaaliumiioonide kadu. Enalapriilil ja hüdroklorotiasiidil on sarnane annustamisskeem. Seetõttu on Co-renitec mugav ravimvorm enalapriili ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamiseks.

Enalapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutamine põhjustab vererõhu märgatavama languse võrreldes monoteraapiaga iga ravimiga eraldi ja võimaldab teil säilitada Coreniteci antihüpertensiivset toimet vähemalt 24 tundi.

Farmakokineetika

Enalapriil

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub enalapriilmaleaat kiiresti. Enalapriili C max seerumis täheldatakse 1 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast suukaudset manustamist on imendumine ligikaudu 60%.

Söömine ei mõjuta enalapriili imendumist. Enalapriili imendumise ja hüdrolüüsi kestus on erinevate soovitatud terapeutiliste annuste puhul sarnane.

Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil kiiresti, moodustades toimeaineks enalaprilaadi, mis on tugev AKE inhibiitor. Enalaprilaadi Cmax seerumis täheldatakse 3-4 tundi pärast enalapriili sissevõtmist.

aretus

Enalapriil eritub peamiselt neerude kaudu. Peamised uriinis tuvastatavad metaboliidid on enalaprilaat, mis moodustab ligikaudu 40% annusest, ja muutumatul kujul enalapriil. Andmed teiste kohta tähendusrikkaid viise Enalapriil ei metaboliseeru, välja arvatud hüdrolüüs enalaprilaadiks. Enalaprilaadi plasmakontsentratsiooni kõveral on pikk lõppfaas, mis on ilmselt tingitud selle seondumisest ACE-ga. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel saavutatakse enalaprilaadi stabiilne kontsentratsioon 4. päeval alates enalapriili kasutamise algusest. T 1/2 enalaprilaadist koos ravimikuuriga on 11 tundi.

Hüdroklorotiasiid

Ainevahetus ja jaotumine

Ei läbi ainevahetust. Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri, kuid ei läbi BBB-d.

aretus

T 1/2 hüdroklorotiasiid 5,6 kuni 14,8 tundi.Eritub kiiresti neerude kaudu. Vähemalt 61% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul.

Enalaprilaatmaleaadi ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon

Enalapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni regulaarne tarbimine ei mõjuta või mõjutab veidi ravimi iga komponendi biosaadavust. Co-reniteci kombineeritud tableti kasutamine on bioekvivalentne selle koostisosade samaaegsele manustamisele eraldi ravimvormides.

Näidustused ravimi kasutamiseks

- ravi arteriaalne hüpertensioon patsientidel, kellele on näidustatud kombineeritud ravi.

Annustamisrežiim

Ravimit manustatakse suu kaudu, olenemata söögist.

Kell arteriaalne hüpertensioon algannus - 1 tab. 1 kord päevas Vajadusel võib annust suurendada 2 tabletini. 1 kord päevas

Corenitec-ravi alguses võib tekkida sümptomaatiline arteriaalne hüpotensioon, sagedamini patsientidel, kellel on varasemast diureetikumravist tingitud vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired. Ravi diureetikumidega tuleb katkestada 2-3 päeva enne Co-Reniteci kasutamise algust.

Kell CC ≤ 30 ml/min (st mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega) on ebaefektiivsed.

Kell CC 80-30 ml/min

Kell kerge neerupuudulikkus

Kõrvalmõju

Kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed tavaliselt kerged, mööduvad ega vajanud enamikul juhtudel ravi katkestamist.

Küljelt südame-veresoonkonna süsteemist: 1-2% - ortostaatilised toimed, sealhulgas arteriaalne hüpotensioon; harva - minestamine, arteriaalne hüpotensioon olenemata kehaasendist, südamepekslemine, tahhükardia, valu rinnus.

Kesknärvisüsteemist ja perifeersest närvisüsteem: sageli - pearinglus, suurenenud väsimus (tavaliselt möödub annuse vähendamisega ja harva on vaja ravimi kasutamist katkestada); 1-2% - asteenia, peavalud; harva - unetus, unisus, süsteemne pearinglus, paresteesia, ärrituvus.

Küljelt hingamissüsteem: 1-2% - köha; harva - õhupuudus.

Küljelt seedeelundkond: 1-2% - iiveldus; harva - pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus.

Lihas-skeleti süsteemist: 1-2% - lihaskrambid; harva - artralgia.

allergilised reaktsioonid: harva - näo, jäsemete, huulte, keele, hääletoru ja/või kõri angioödeem. Harva on teatatud soole angioödeemi tekkest seoses AKE inhibiitorite, sealhulgas enalapriili kasutamisega.

Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - Stevensi-Johnsoni sündroom, liighigistamine, nahalööve, sügelus.

Kuseteede süsteemist: harva - neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus.

Reproduktiivsüsteemist: 1-2% - impotentsus; harva - libiido langus.

Laboratoorsete näitajate poolelt: võimalikud hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpo- või hüperkaleemia, vere uurea, seerumi kreatiniinisisalduse, maksaensüümide ja/või seerumi bilirubiini taseme tõus (need näitajad normaliseeruvad tavaliselt pärast Co-renitec-ravi katkestamist); mõnel juhul - hemoglobiini ja hematokriti langus.

Muud: harva - tinnitus, podagra. Kirjeldatakse sümptomite kompleksi, mille võimalikud ilmingud on palavik, serosiit, vaskuliit, müalgia, müosiit, artralgia/artriit, positiivne antinukleaarsete antikehade test, kiirenenud ESR, eosinofiilia ja leukotsütoos; võib tekkida valgustundlikkus.

Vastunäidustused ravimi kasutamisele

- anuuria;

- angioödeem anamneesis, mis on seotud varasemate AKE inhibiitorite määramisega, samuti pärilik või idiopaatiline angioödeem;

— ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;

- Ülitundlikkus teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.

FROM ettevaatust ravim tuleb välja kirjutada aordi stenoosi, tserebrovaskulaarsete haiguste (sh puudulikkuse) korral. aju vereringe), IHD, krooniline südamepuudulikkus, rasked autoimmuunsed süsteemsed sidekoehaigused (sh süsteemne erütematoosluupus, sklerodermia), luuüdi vereloome supressioon, suhkurtõbi, hüperkaleemia, kahepoolne neeruarteri stenoos, ühe neeru arteri stenoos, neerujärgne seisund siirdamine, neeru- ja/või maksapuudulikkus, naatriumisisaldusega dieedi taustal, BCC vähenemisega (sh kõhulahtisus, oksendamine), eakatel patsientidel.

Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal

AKE inhibiitorite määramine raseduse II ja III trimestril võib põhjustada loote või vastsündinu haigusi või surma. AKE inhibiitorite negatiivne mõju lootele ja vastsündinule avaldub arteriaalse hüpotensioonina, neerupuudulikkus, kolju hüperkaleemia ja/või hüpoplaasia. Võib-olla oligohüdramnioni areng, ilmselt loote neerufunktsiooni kahjustuse tõttu. See tüsistus võib põhjustada jäsemete kontraktuuri, kolju, sealhulgas selle esiosa deformatsiooni, kopsu hüpoplaasiat.

Diureetikumide kasutamine naistel raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna on oht lootel ja vastsündinul kollatõbi, trombotsütopeenia ja võib-olla ka teised. kõrvalmõjud täheldatud täiskasvanud patsientidel.

Kui Co-Reniteci määratakse raseduse ajal, tuleb patsienti hoiatada võimaliku ohu eest lootele. Nendel harvadel juhtudel, kui peetakse vajalikuks ravimi määramist raseduse ajal, tuleb perioodiliselt läbi viia ultraheliuuringud, et hinnata loote seisundit, samuti lootesisese ruumi seisundit.

Vastsündinuid, kelle emad on võtnud Coreniteci, tuleb hoolikalt jälgida arteriaalse hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia tekke suhtes. Enalapriil, mis läbib platsentaarbarjääri, eemaldati vastsündinute vereringest peritoneaaldialüüsi abil, millel on teatav kliiniline kasu, teoreetiliselt saab seda eemaldada vereülekandega.

Enalapriil ja tiasiidid, sh. hüdroklorotiasiid, eritub rinnapiim. Vajadusel ravimi kasutamine imetamise ajal rinnaga toitmine tuleks peatada.

Taotlus maksafunktsiooni häirete korral

FROM ettevaatust ravim tuleb määrata maksapuudulikkuse korral.

Taotlus neerufunktsiooni häirete korral

Kell neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid tiasiidid ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja millal CC väiksem või võrdne 30 ml/min (st raske neerupuudulikkusega) on ebaefektiivsed.

Kell CC 80-30 ml/min Ko-renitekit tuleks kasutada alles pärast iga komponendi annuste esialgset valimist.

Kell mõõdukas neerupuudulikkus Enalapriilmaleaadi soovitatav annus eraldi manustatuna on 5–10 mg.

erijuhised

Corenitec-ravi ajal, nagu iga antihüpertensiivse ravi korral, võib tekkida sümptomaatiline hüpertensioon. Patsiente tuleb uurida kliinilised tunnused vee ja elektrolüütide tasakaalu rikkumised, st. keha dehüdratsioon, hüponatreemia, hüpokloreemiline alkaloos, hüpomagneseemia või hüpokaleemia, mis võivad tekkida kõhulahtisuse või oksendamise episoodide tõttu. Sellistel patsientidel tuleb ravi ajal korrapäraste ajavahemike järel läbi viia vere elektrolüütide koostise määramine.

Äärmise ettevaatusega tuleb ravimit määrata koronaararterite või ajuveresoonkonna haigustega patsientidele, kuna. vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või insuldi arengut.

Arteriaalse hüpotensiooni tekkega on näidustatud voodirežiim ja vajadusel soolalahuse intravenoosne manustamine. Mööduv arteriaalne hüpotensioon Co-reniteci määramisel ei ole selle edasise kasutamise vastunäidustuseks. Pärast vererõhu ja BCC normaliseerumist võib ravi jätkata kas veidi vähendatud annustes või kasutada iga ravimi komponenti eraldi.

Coreniteci ei tohi anda neerupuudulikkusega patsientidele (QC

Mõnel patsiendil, kellel enne ravi enalapriili ja diureetikumiga kombinatsioonis neeruhaiguse nähud puuduvad, esines tavaliselt kerge ja mööduv vere uurea ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus. Sellistel juhtudel tuleb ravi Co-reniteciga katkestada. Tulevikus on võimalik ravi jätkata vähendatud annustes või määrata iga ravimi komponendi eraldi.

Nagu kõiki vasodilateeriva toimega ravimeid, tuleb AKE inhibiitoreid kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raskusi vere väljavooluga südame vasakust vatsakesest.

Mõnel kahepoolse neeruarteri stenoosiga või üksiku neeru arteri stenoosiga patsientidel täheldati AKE inhibiitoritega ravi ajal vere uurea ja seerumi kreatiniinisisalduse tõusu. Need muutused olid pöörduvad, reeglina normaliseerusid näitajad pärast ravi katkestamist.

Tiasiiddiureetikume tuleb maksafunktsiooni kahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna isegi väikesed vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu muutused võivad põhjustada maksakoomat.

Kui teostada suuri kirurgilised operatsioonid või ajal üldanesteesia arteriaalset hüpotensiooni põhjustavate ainete kasutamisel blokeerib enalaprilaat angiotensiin II moodustumist, mis on põhjustatud reniini kompenseerivast vabanemisest. Kui samal ajal areneb tõsine arteriaalne hüpotensioon, mis on seletatav sarnase mehhanismiga, saab seda korrigeerida BCC suurenemisega.

Tiasiiddiureetikumid ei pruugi olla piisavalt tõhusad neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja on ebaefektiivsed, kui CC ≤ 30 ml/min (st mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega).

Tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada glükoositaluvuse häireid. Võib vajada hüpoglükeemiliste ravimite, sealhulgas insuliini annuseid kohandada.

Tiasiiddiureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse kerget ja mööduvat tõusu. Raske hüperkaltseemia võib olla latentse hüperparatüreoidismi tunnuseks. Enne kõrvalkilpnäärme talitluse uuringu läbiviimist tuleb tiasiidide kasutamine katkestada.

Kolesterooli ja TG taseme tõusu võib seostada ka tiasiiddiureetikumraviga, kuid hüdroklorotiasiidi annuses 12,5 mg, mis sisaldub ühes Coreniteci tabletis, selliseid toimeid kas ei täheldatud või need olid ebaolulised.

Tiasiidravi võib mõnedel patsientidel põhjustada hüperurikeemiat ja/või podagra. Enalapriil võib aga suurendada kusihappe sisaldust uriinis ja seeläbi nõrgendada hüdroklorotiasiidi hüperurikeemilist toimet.

AKE inhibiitorite, sealhulgas enalapriilmaleaadi ravis on harva kirjeldatud näo, jäsemete, huulte, keele, häälehääliku ja/või kõri angioödeemi juhtumeid. Need reaktsioonid võivad tekkida ravi mis tahes etapis. Sellistel juhtudel tuleb enalapriilmaleaadi võtmine viivitamatult lõpetada ja patsiendi seisundit hoolikalt jälgida, et kontrollida ja korrigeerida. kliinilised sümptomid. Isegi juhtudel, kui esineb ainult keele turse ilma hingamiselundite turseta, võivad patsiendid vajada pikaajalist jälgimist, kuna ravi antihistamiinikumid ja kortikosteroididest ei pruugi piisata.

Harva on teatatud surmast angioödeemi tõttu, millega kaasneb kõri või keele turse. Keele, hääletoru või kõri turse võib põhjustada obstruktsiooni hingamisteed eriti patsientidel, kellele tehakse hingamisteede operatsioon.

Juhtudel, kui turse lokaliseerub keele, hääletoru või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamisteede obstruktsiooni, tuleb kohe subkutaanselt süstida 0,3-0,5 ml 0,1% epinefriini (adrenaliini) lahust ja hingamisteed kontrollida. kiiresti kindlustatud.

AKE inhibiitoreid kasutavatel mustanahalistel patsientidel täheldati angioödeemi sagedamini kui teistel patsientidel.

Angioödeemi näidustuste korral, mis ei ole seotud AKE inhibiitorite kasutamisega, suureneb angioödeemi tekkerisk AKE inhibiitoritega ravi ajal märkimisväärselt.

Tiasiide saavatel patsientidel võivad allergilised reaktsioonid tekkida olenemata anamneesis allergilistest seisunditest või bronhiaalastma. Tiasiididega ravitud patsientidel on teatatud SLE kordumisest või ägenemisest.

Harva on tekkinud AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel eluohtlik anafülaktoidsed reaktsioonid hüposensibiliseerimise ajal Hymenoptera mürgist pärineva allergeeniga. Selliseid reaktsioone saab vältida, kui AKE inhibiitori manustamine ajutiselt peatatakse enne hüposensibiliseerimise algust.

Ko-renitek'i määramine on vastunäidustatud hemodialüüsi saavatele neerupuudulikkusega patsientidele. Anafülaktoidseid reaktsioone on täheldatud dialüüsi saavatel patsientidel, kes kasutavad suure võimsusega membraane (nt AN69) ja saavad samaaegset ravi AKE inhibiitoritega. Nendel patsientidel tuleb kasutada teist tüüpi dialüüsimembraani või muid antihüpertensiivseid ravimeid.

AKE-ravi ajal täheldati köha juhtumeid. Köha on reeglina kuiv, püsiva iseloomuga ja kaob pärast ravi lõppu. Köha diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb arvesse võtta AKE inhibiitorite kasutamisega seotud köha.

tulemused kliinilised uuringud Enalapriilmaleaadi ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ja talutavus koosmanustamisel olid vanematel ja noorematel patsientidel sarnane.

Pediaatriline kasutamine

Co-Reniteci ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei soovitata seda lastel kasutada.

Üleannustamine

Sümptomid: raske arteriaalne hüpotensioon, mis algab ligikaudu 6 tundi pärast ravimi võtmist, ja stuupor. Pärast enalapriilmaleaadi võtmist annustes 330 mg ja 440 mg ületasid enalaprilaadi plasmakontsentratsioonid vastavalt 100 ja 200 korda terapeutiliste annuste kontsentratsiooni.

Hüdroklorotiasiidi üleannustamise korral on kõige sagedamini täheldatud sümptomid hüpokaleemia, hüpokloreemia, hüponatreemia ja liigsest diureesist tingitud dehüdratsioon. Varem digitaalise preparaatidega ravimisel on võimalik hüpokaleemiast tingitud arütmia kulgu süvendada.

Ravi: Ko-renitek tuleks tühistada; vajalik on hoolikas meditsiiniline järelevalve. Kui ravimit on hiljuti kasutatud, on soovitatav maoloputus; sümptomaatilise ja toetava ravi läbiviimine vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete ning arteriaalse hüpotensiooni korrigeerimiseks. Spetsiifilise üleannustamise ravi kohta andmed puuduvad.

ravimite koostoime

Enalapriili määramisel kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega on võimalik toime summeerida.

Enalaprilaat vähendab tavaliselt tiasiiddiureetikumide põhjustatud kaaliumikadu. Seerumi kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsesse vahemikku.

Kaaliumilisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolade kasutamine, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse märkimisväärset tõusu.

Diureetikumid ja AKE inhibiitorid vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu ja suurendavad liitiumi toksilisuse riski. Liitiumipreparaate ei määrata reeglina samaaegselt diureetikumide ega AKE inhibiitoritega.

MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust. Seetõttu on võimalik vähendada AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet, kui neid manustada samaaegselt MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes saavad MSPVA-sid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid, võib AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine neerufunktsiooni veelgi halvendada. Need muutused on tavaliselt pöörduvad.

Tiasiiddiureetikumid võivad tugevdada tubokurariini toimet.

Ravimi hüpotensiivset toimet vähendavad MSPVA-d, östrogeenid, etanool.

Immunosupressandid, allopurinool, tsütostaatikumid suurendavad hematotoksilisuse tekke riski.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C. Blisterpakendis tablettide kõlblikkusaeg on 3 aastat, suure tihedusega viaalides tablettide puhul - 2 aastat.

JUHISED
peal meditsiiniliseks kasutamiseks ravim

REGISTREERIMISNUMBER: P N014039/01

ÄRINIMI: RENITEK ®

RAHVUSVAHELINE MITTEVARALINE NIMI: Enalapriil

RAVIMVORM: tabletid

ÜHEND:
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: enalapriilmaleaat - 5 mg, 10 mg või 20 mg
Abiained: naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat, punane raudoksiid E172 (Renitek 10 mg, 20 mg), kollane raudoksiid E172 (Renitek 20 mg).

KIRJELDUS:
5 mg tabletid: Tabletid valge värv, kolmnurkne, ühele küljele on graveeritud "MSD 712" ja teisele küljele joon.
Tabletid 10 mg: Roosad kolmnurksed täpilised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "MSD 713", teisel küljel poolitusjoon.
Tabletid 20 mg: Heleroosad kollaka varjundiga, kolmnurkse kujuga tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "MSD 714" ja teisele küljele joon.

FARMAKOTERAPEETILINE RÜHM:
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor

ATX-kood: C09AA02

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
RENITEC (enalapriilmaleaat) kuulub ravimite hulka, mis mõjutavad reniin-angiotensiini süsteemi – AKE inhibiitorid ja on väga spetsiifiline, pika toimeajaga sulfhüdrüülivaba AKE inhibiitor.
Seda kasutatakse arteriaalse hüpertensiooni (AH) ja südamepuudulikkuse (HF) raviks.
Farmakodünaamika
RENITEK (enalapriilmaleaat) on kahe aminohappe derivaat: L-alaniin ja L-proliin. Enalapriil on AKE inhibiitor, mis katalüüsib angiotensiin I muundumist surveaineks angiotensiin II. Pärast imendumist muudetakse suukaudselt manustatud enalapriil hüdrolüüsi teel enalaprilaadiks, mis inhibeerib AKE-d. AKE inhibeerimine viib angiotensiin II kontsentratsiooni vähenemiseni vereplasmas, millega kaasneb plasma reniini aktiivsuse suurenemine (reniini tootmise muutustele avalduva pöördnegatiivse reaktsiooni elimineerimise tõttu) ja aldosterooni sekretsiooni vähenemine.
AKE on identne ensüümi kininaas II-ga, seega võib enalapriil blokeerida ka vasodilateeriva peptiidi bradükiniini hävimise. Selle toime olulisus enalapriili ravitoimes vajab selgitamist. Praegu arvatakse, et enalapriili vererõhu (BP) alandamise mehhanism on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimine, millel on oluline roll vererõhu reguleerimisel. Enalapriilil on antihüpertensiivne toime isegi vähenenud reniinisisaldusega patsientidel.
Vererõhu langusega kaasneb kogu perifeerse veresoonte resistentsuse vähenemine, südame väljundi suurenemine ja südame löögisageduse vähenemine või vähenemine. Enalapriili võtmise tulemusena suureneb neerude verevool, kuid glomerulaarfiltratsiooni tase jääb muutumatuks. Algselt vähenenud glomerulaarfiltratsiooniga patsientidel aga selle tase tavaliselt tõuseb.
Antihüpertensiivne ravi enalapriiliga viib vasaku vatsakese hüpertroofia olulise taandarengu ja selle süstoolse funktsiooni säilimiseni.
Enalapriiliga raviga kaasneb soodne toime lipoproteiini fraktsioonide suhtele ning üldkolesterooli kontsentratsioonile mõju puudumine või soodne mõju.
Hüpertensiooniga patsientide enalapriili tarbimine põhjustab vererõhu langust olenemata kehaasendist: nii seisvas kui ka lamavas asendis, ilma südame löögisageduse (HR) olulise tõusuta.
Sümptomaatiline posturaalne hüpotensioon on haruldane. Mõnedel patsientidel võib optimaalse vererõhu languse saavutamiseks olla vaja mitu nädalat ravi.
Enalapriilravi katkestamine ei põhjusta järsku vererõhu tõusu.
AKE aktiivsuse efektiivne inhibeerimine tekib tavaliselt 2...4 tundi pärast enalapriili ühekordset suukaudset annust. Hüpotensiivne toime ilmneb 1 tunni jooksul, maksimaalset vererõhu langust täheldatakse 4-6 tundi pärast ravimi võtmist. Toime kestus sõltub annusest. Siiski säilivad soovitatavate annuste kasutamisel antihüpertensiivne toime ja hemodünaamiline toime 24 tunni jooksul.
Enalapriil vähendab hüdroklorotiasiidi kasutamisest põhjustatud kaaliumiioonide kadu.
Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub enalapriil kiiresti, enalapriili maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis saabub 1 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Enalapriilmaleaadi imendumisaste suukaudsel manustamisel on ligikaudu 60%. Söömine ei mõjuta enalapriili imendumist.
Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil kiiresti, moodustades toimeaineks enalaprilaadi, mis on tugev AKE inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis täheldatakse 3-4 tundi pärast enalapriili annuse võtmist.
Enalapriili imendumise ja hüdrolüüsi kestus on erinevate soovitatud terapeutiliste annuste puhul sarnane.
Enalapriil eritub peamiselt neerude kaudu. Peamised uriinis tuvastatavad metaboliidid on enalaprilaat, mis moodustab ligikaudu 40% annusest, ja muutumatul kujul enalapriil. Muude enalapriili metaboliitide kohta andmed puuduvad. Enalaprilaadi plasmakontsentratsiooni profiilil on pikk lõppfaas, mis on ilmselt tingitud AKE-ga seotud enalaprilaadi vabanemisest. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel saavutatakse enalaprilaadi stabiilne kontsentratsioon 4. päeval alates enalapriili kasutamise algusest. Enalapriili poolväärtusaeg (T 1/2) ravimi suukaudse manustamise korral on 11 tundi.

KASUTAMISE NÄIDUSTUSED

Vabastamise vorm

Tabletid

Ühend

Toimeaine: hüdroklorotiasiid + enalapriil (hüdroklorotiasiid + enalapriil) kontsentratsioon toimeaine(mg): enalapriilmaleaat 20 mg, hüdroklorotiasiid 12,5 mg

Farmakoloogiline toime

Kombineeritud antihüpertensiivne ravim, mis sisaldab AKE inhibiitorit (enalapriilmaleaat) ja tiasiiddiureetikumi (hüdroklorotiasiid). Sellel on antihüpertensiivne ja diureetiline toime.Enalapriil on AKE-inhibiitor, mis katalüüsib angiotensiin I muundumist surveaineks angiotensiin II. Pärast imendumist muudetakse enalapriil hüdrolüüsi teel enalaprilaadiks, mis inhibeerib AKE-d. AKE inhibeerimine viib angiotensiin II kontsentratsiooni vähenemiseni vereplasmas, millega kaasneb plasma reniini aktiivsuse suurenemine (tänu reniini tootmise muutustele avalduva pöördnegatiivse reaktsiooni elimineerimisele) ja aldosterooni sekretsiooni vähenemine. on identne kininaas II ensüümiga, seetõttu võib enalapriil blokeerida ka bradükiniini, vasodilateeriva toimega peptiidi, hävimise. Selle mehhanismi tähtsus enalapriili terapeutilises toimes vajab selgitamist. Vaatamata sellele, et enalapriil alandab vererõhku, pärssides reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, millel on oluline roll vererõhu reguleerimisel, vähendab ravim vererõhku isegi madala reniinisisaldusega arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel. rõhuga kaasneb TPVR vähenemine, südame väljundi kerge tõus ja südame löögisageduse vähenemine või vähene muutus. Enalapriili võtmise tulemusena suureneb neerude verevool, glomerulaarfiltratsiooni kiirus jääb muutumatuks. Algselt vähenenud glomerulaarfiltratsiooniga patsientidel aga selle kiirus tavaliselt suureneb.Antihüpertensiivne ravi enalapriiliga toob kaasa vasaku vatsakese hüpertroofia olulise taandarengu ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni säilimise.Enalapriilraviga kaasneb soodne toime lipoproteiini fraktsioonid ning üldkolesteroolile mõju või kasulik mõju puudub Enalapriili tarbimine arteriaalse hüpertensiooniga patsientide poolt põhjustab vererõhu langust nii seisvas asendis kui ka lamavas asendis ilma südame löögisageduse olulise tõusuta Sümptomaatiline posturaalne hüpotensioon harva areneb. Mõnedel patsientidel võib optimaalse vererõhu languse saavutamiseks olla vaja mitu nädalat ravi. Enalapriilravi katkestamine ei põhjusta järsku vererõhu tõusu.AKE aktiivsuse efektiivne inhibeerimine tekib tavaliselt 2-4 tundi pärast enalapriili ühekordset suukaudset annust. Antihüpertensiivne toime ilmneb 1 tunni jooksul, maksimaalset vererõhu langust täheldatakse 4-6 tundi pärast ravimi võtmist. Toime kestus sõltub annusest. Soovitatavates annustes kasutamisel säilib aga antihüpertensiivne toime ja hemodünaamiline toime 24 tundi Hüdroklorotiasiid on diureetilise ja antihüpertensiivse toimega, suurendab reniini aktiivsust. Kuigi enalapriil ise avaldab madala reniini kontsentratsiooni taustal arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel antihüpertensiivset toimet, põhjustab hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine sellistel patsientidel tugevamat vererõhu langust. hüdroklorotiasiidist. Enalapriilil ja hüdroklorotiasiidil on sarnane annustamisskeem. Seetõttu on Corenitec mugav ravimvorm enalapriili ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamiseks.Enalapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutamine toob kaasa vererõhu märgatavama languse võrreldes monoteraapiaga iga ravimiga eraldi ja võimaldab säilitada antihüpertensiivset toimet. Core-reniteci mõju vähemalt 24 tundi.

Farmakokineetika

Enalapriil Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub enalapriilmaleaat kiiresti. Enalapriili Cmax seerumis täheldatakse 1 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast suukaudset manustamist on imendumine ligikaudu 60%.Söömine ei mõjuta enalapriili imendumist. Enalapriili imendumise ja hüdrolüüsi kestus on erinevate soovitatavate terapeutiliste annuste puhul sarnane.Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil kiiresti, moodustades toimeaineks enalaprilaadi, tugevatoimelise AKE inhibiitori. Enalaprilaadi Cmax seerumis täheldatakse 3-4 tundi pärast enalapriili annuse sissevõtmist Eritumine Enalapriil eritub peamiselt neerude kaudu. Peamised uriinis tuvastatavad metaboliidid on enalaprilaat, mis moodustab ligikaudu 40% annusest, ja muutumatul kujul enalapriil. Andmed enalapriili muude oluliste metabolismiteede kohta, välja arvatud hüdrolüüs enalaprilaadiks, puuduvad. Enalaprilaadi plasmakontsentratsiooni kõveral on pikk lõppfaas, mis on ilmselt tingitud selle seondumisest ACE-ga. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel saavutatakse enalaprilaadi stabiilne kontsentratsioon 4. päeval alates enalapriili kasutamise algusest. Enalaprilaadi T1/2 koos ravimi kasutamisega sees on 11 tundi Hüdroklorotiasiid Metabolism ja jaotumine Ei metaboliseeru. Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri, kuid ei läbi BBB-d Eritumine T1 / 2 hüdroklorotiasiid 5,6 kuni 14,8 tundi Eritub kiiresti neerude kaudu. Vähemalt 61% suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul Enalaprilaatmaleaadi ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon Enalapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni regulaarne tarbimine ei mõjuta või mõjutab veidi ravimi kummagi komponendi biosaadavust. Co-reniteci kombineeritud tableti kasutamine on bioekvivalentne selle koostisosade samaaegsele manustamisele eraldi ravimvormides.

Näidustused

Arteriaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellele on näidustatud kombineeritud ravi

Vastunäidustused

Anuuria Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes Ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes Varasemate AKE inhibiitorite määramisega seotud angioödeem anamneesis, samuti pärilik või idiopaatiline angioödeem.

Ettevaatusabinõud

Ärge ületage soovitatud annuseid Ettevaatlikult tuleb ravimit määrata aordistenoosi, ajuveresoonkonna haiguste (sh ajuveresoonkonna puudulikkuse), koronaararterite haiguse, kroonilise südamepuudulikkuse, raskete autoimmuunsete süsteemsete sidekoehaiguste (sh süsteemne erütematoosluupus, sklerodermia) korral. ), luuüdi hematopoeesi depressioon, suhkurtõbi, hüperkaleemia, kahepoolne neeruarteri stenoos, ühe neeru arteri stenoos, neerusiirdamise järgne seisund, neeru- ja/või maksapuudulikkus, naatriumisisaldusega dieedi taustal, seisundid, millega kaasneb BCC vähenemine (sh kõhulahtisus, oksendamine), eakad patsiendid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Co-Reniteci kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Raseduse tuvastamisel tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.AKE inhibiitorite määramine raseduse II ja III trimestril võib põhjustada loote või vastsündinu haigusi või surma. AKE inhibiitorite negatiivne mõju lootele ja vastsündinule avaldub arteriaalse hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, hüperkaleemia ja/või kolju hüpoplaasiana. Võib-olla oligohüdramnioni areng, ilmselt loote neerufunktsiooni kahjustuse tõttu. See tüsistus võib põhjustada jäsemete kontraktuuri, kolju, sealhulgas selle näoosa deformatsiooni, kopsu hüpoplaasiat.Diureetikumide kasutamine naistel raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna lootel ja vastsündinul on kollatõve tekke oht, Täiskasvanud patsientidel täheldatud trombotsütopeenia ja võimalikud muud kõrvaltoimed Kui Co-renitecit määratakse raseduse ajal, tuleb patsienti hoiatada võimaliku ohu eest lootele. Nendel harvadel juhtudel, kui peetakse vajalikuks ravimi määramist raseduse ajal, tuleb perioodiliselt läbi viia ultraheliuuringud, et hinnata loote seisundit, aga ka lootevee ruumi. Vastsündinuid, kelle emad võtsid Coreniteci, tuleb hoolikalt jälgida vastsündinute arteriaalse hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia teke. Enalapriil, mis läbib platsentaarbarjääri, on vastsündinute vereringest eemaldatud peritoneaaldialüüsi teel, millel on teatav kliiniline kasu, teoreetiliselt saab seda eemaldada vahetustransfusiooniga Enalapriil ja tiasiidid, sh. hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima. Vajadusel tuleb ravimi kasutamine imetamise ajal, rinnaga toitmine katkestada.

Annustamine ja manustamine

Arteriaalne hüpertensioon: Algannus 1 tablett 1 kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada 2 tabletini 1 kord päevas. Sees, olenemata söögist

Kõrvalmõjud

Kardiovaskulaarsüsteemist: 1-2% - ortostaatilised toimed, sealhulgas arteriaalne hüpotensioon; harva - minestamine, arteriaalne hüpotensioon olenemata kehaasendist, südamepekslemine, tahhükardia, valu rinnus Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi küljelt: sageli - pearinglus, suurenenud väsimus (tavaliselt kadus koos annuse vähendamisega ja harva oli vaja ravi katkestada ravim); 1-2% - asteenia, peavalud; harva - unetus, unisus, süsteemne pearinglus, paresteesia, ärrituvus Hingamisteedest: 1-2% - köha; harva - õhupuudus Seedesüsteemist: 1-2% - iiveldus; harva - pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus Lihas-skeleti süsteemist: 1-2% - lihaskrambid; harva - artralgia Allergilised reaktsioonid: harva - näo, jäsemete, huulte, keele, häälehääliku ja/või kõri angioödeem. Harva on teatatud soolestiku angioödeemi tekkest seoses AKE inhibiitorite, sh enalapriili kasutamisega Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - Stevensi-Johnsoni sündroom, liighigistamine, nahalööve, sügelus Kuseteede süsteemist: harva - neerukahjustus funktsioon, neerupuudulikkus.reproduktiivsüsteemi pool: 1-2% - impotentsus; harva - libiido langus Laboratoorsete parameetrite poolelt: hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpo- või hüperkaleemia, uurea kontsentratsiooni tõus veres, seerumi kreatiniinisisaldus, maksaensüümide aktiivsuse tõus ja/või seerumi bilirubiinisisaldus on võimalik (need näitajad normaliseeruvad tavaliselt pärast Corenitek-ravi katkestamist); mõnel juhul - hemoglobiini ja hematokriti langus.Teised: harva - tinnitus, podagra. Kirjeldatakse sümptomite kompleksi, mille võimalikud ilmingud on palavik, serosiit, vaskuliit, müalgia, müosiit, artralgia/artriit, positiivne antinukleaarsete antikehade test, kiirenenud ESR, eosinofiilia ja leukotsütoos; võib tekkida valgustundlikkus.

Üleannustamine

Sümptomid: raske arteriaalne hüpotensioon, mis algab ligikaudu 6 tundi pärast ravimi võtmist, ja stuupor. Pärast enalapriilmaleaadi võtmist annustes 330 mg ja 440 mg ületasid enalaprilaadi plasmakontsentratsioonid terapeutiliste annuste kontsentratsioone vastavalt 100 ja 200 korda. Hüdroklorotiasiidi üleannustamise korral ilmnesid hüpokaleemia, hüpokloreemia, hüponatreemia ja liigsest dehüdratsioonist tingitud sümptomid Kõige sagedamini täheldatakse diureesi. Varem digitaalise preparaatidega ravimisel võib arütmia süveneda hüpokaleemia tõttu Ravi: Coreniteci kasutamine tuleb katkestada; vajalik on hoolikas meditsiiniline järelevalve. Kui ravimit on hiljuti kasutatud, on soovitatav maoloputus; sümptomaatilise ja toetava ravi läbiviimine vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete ning arteriaalse hüpotensiooni korrigeerimiseks. Puuduvad andmed spetsiifilise üleannustamise ravi kohta Enalapriilmaleaadi üleannustamise korral on soovitatav soolalahuse intravenoosne infusioon, angiotensiin II manustamine on efektiivne. Enalaprilaati saab süsteemsest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

Koostoimed teiste ravimitega

Enalapriili määramisel kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega on võimalik toime summeerimine Tiasiiddiureetikumide põhjustatud kaaliumikadu enalaprilaadi toimel reeglina väheneb. Seerumi kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normi piiridesse Kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolade kasutamine, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib viia seerumi kaaliumisisalduse olulise tõusuni Diureetikumid ja AKE inhibiitorid vähendavad eritumist liitiumi neerude kaudu ja suurendab liitiumimürgistuse tekke riski. Liitiumipreparaate reeglina ei määrata samaaegselt diureetikumide ega AKE inhibiitoritega.MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust. Seetõttu on võimalik vähendada AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet, kui neid manustada samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes saavad MSPVA-sid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid, koos AKE-inhibiitorite samaaegse kasutamisega. võimalik neerufunktsiooni halvenemine. Need muutused on tavaliselt pöörduvad Tiasiiddiureetikumid võivad tubokurariini toimet tugevdada Ravimi antihüpertensiivset toimet vähendavad MSPVA-d, östrogeenid, etanool Immunosupressandid, allopurinool, tsütostaatikumid suurendavad hematotoksilisuse riski.

erijuhised

Corenitec-ravi ajal, nagu iga antihüpertensiivse ravi korral, võib tekkida sümptomaatiline hüpertensioon. Patsiente tuleb uurida vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire kliiniliste nähtude suhtes, s.t. keha dehüdratsioon, hüponatreemia, hüpokloreemiline alkaloos, hüpomagneseemia või hüpokaleemia, mis võivad tekkida kõhulahtisuse või oksendamise episoodide tõttu. Sellistel patsientidel tuleb ravi ajal regulaarselt ja korrapäraste ajavahemike järel määrata vere elektrolüütide koostist. vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või insuldi väljakujunemist.Arteriaalse hüpotensiooni tekkimisel on näidustatud voodirežiim ja vajadusel soolalahuse intravenoosne manustamine. Mööduv arteriaalne hüpotensioon Co-reniteci määramisel ei ole selle edasise kasutamise vastunäidustuseks. Pärast vererõhu ja BCC normaliseerumist võib ravi jätkata kas veidi vähendatud annustes või kasutada iga ravimi komponenti eraldi.Neerupuudulikkusega (CC) patsientidele ei tohi Coreniteci määrata

Renitek on ravim, mille toime on suunatud kõrge vererõhu sümptomite kõrvaldamisele. Ravim põhineb enalapriilmaleaadil, mis on toimeaine.

Ravimi antihüpertensiivne toime areneb esimese tunni jooksul ja selle haripunkti täheldatakse 4-6 tundi pärast ravimi võtmist. Toime kestus määratakse võetud annuse järgi.

Kasutusjuhendis toodud terapeutiliste annuste kasutamisel säilib antihüpertensiivne toime kogu päeva jooksul.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

AKE inhibiitor.

Müügitingimused apteekidest

Saab osta arsti retseptiga.

Hind

Kui palju Renitek apteekides maksab? Keskmine hind on 80 rubla tasemel.

Koostis ja vabastamise vorm

Ravim Renitek on saadaval annustamisvorm suukaudsed tabletid (suukaudsed). Neil on kolmnurkne kuju ja mitu värvi, sõltuvalt peamise toimeaine annusest - valge (5 mg), roosa (10 mg) ja heleroosa kollaka varjundiga (20 mg).

1 tableti koostis:

• toimeaine: enalapriilmaleaat - 5, 10 või 20 mg;
• abikomponendid (5/10/20 mg): naatriumvesinikkarbonaat - 2,5/5/10 mg; laktoosmonohüdraat - 198,1 / 164,1 / 153,9 mg; eelželatiniseeritud tärklis - 5,06 / 2,2 / 2,2 mg; maisitärklis - 22,77 / 22 / 22 mg; magneesiumstearaat - 0,9 / 1 / 1,1 mg; kollane raudoksiid (E172) - 0/0/0,13 mg; punane raudoksiid (E172) - 0 / 0,5 / 0,05 mg.

Tabletid on pakendatud 7 tk blisterpakendisse. Papppakendis on 1, 2 ja 4 blistrit koos tablettidega, samuti ravimi juhised. 10 ja 20 mg annuste jaoks on saadaval ka tablettide pakkimine pimedas klaaspudelis koguses 100 tk. Sellisel juhul sisaldab pappkarp 1 pudelit tablette.

Renitek ja Co-Renitek – mis vahe on?

Rohkem tõhus ravim, mis on oma toimelt sarnane Renitekiga, peetakse kombineeritud antihüpertensiivseks ravimiks Ko-Renitek. Lisaks 20 mg elanapriilile sisaldab see diureetikumi hüdroklorotiasiidi (12,5 mg).

Ravimi kombineeritud toime põhineb vasodilateeriva ja diureetilise toime kombinatsioonil. Co-Renitec on tavaliselt ette nähtud raske hüpertensiooni korral, et vähendada südame ja veresoonte koormust.

farmakoloogiline toime

Ravim on antihüpertensiivne aine. Aktiivne koostisosa Ravim muundub organismis enalaprilaadiks, mis inhibeerib AKE-d (angiotensiini konverteeriv ensüüm). See takistab angiotensiin I muundumist angiotensiin II-ks ja aldosterooni sünteesi ning suurendab ka plasma reniini aktiivsust. Lisaks tõstab ravim prostaglandiin E ja lämmastikoksiidi taset, vähendab vähesel määral kaaliumiioonide eritumist, kiirendab naatriumioonide eritumist ja vähendab ka ringlevate katehhoolamiinide taset.

Toimeaine Renitec aitab alandada vererõhku. Essentsiaalse hüpertensiooniga inimestel häirib see ka kogu perifeerset veresoonte resistentsust ja suurendab südame väljundit. Neeruprobleemide ja proteinuuriaga patsientidel väheneb albuminuuria, IgG eritumine uriiniga ja uriini üldvalgusisaldus. Ja südamepuudulikkuse korral väheneb ventrikulaarsete arütmiate sagedus.

Enalaprilaat aitab kaasa vasaku vatsakese hüpertroofia taandarengule, säilitades süstoolse funktsiooni.

Pärast tablettide sees kasutamist areneb toime 1-4 tunni jooksul, need püsivad efektiivsed kogu päeva. Ravim imendub kiiresti ja laguneb seejärel enalaprilaadiks. Söömise aeg ei mõjuta nende tegevust.

Maksimaalne vähendamine vererõhk täheldati ligikaudu 5 tundi pärast ravimi manustamist.

Näidustused kasutamiseks

• renovaskulaarne;
• essentsiaalne hüpertensioon;
• CH mis tahes staadiumis.

HF-i kliiniliste ilmingute korral on Renitec ette nähtud ka järgmiste eesmärkide saavutamiseks:

• patsiendi elulemuse parandamine;
• HF progresseerumise aeglustamine.

Südamepuudulikkuse kliiniliste sümptomite puudumisel vasaku vatsakese funktsiooni kahjustusega patsientidel määratakse Renitec järgmiste eesmärkide saavutamiseks (kliiniliselt olulise südamepuudulikkuse tekke ennetamine):

• südamepuudulikkusega seotud haiglaravi sageduse vähendamine;
• südamepuudulikkuse kliiniliste ilmingute ilmnemise aeglustamine.

Vasaku vatsakese düsfunktsiooniga on Renitek ette nähtud järgmiste eesmärkide saavutamiseks (koronaarisheemia ennetamine):

• ebastabiilse stenokardiaga seotud haiglaravi sageduse vähendamine;
• esinemissageduse vähenemine.

Millise rõhu all ravimit võetakse?

Kuna ravim Renitek on kuulutatud antihüpertensiivseks ravimiks, tuleks seda kasutada ainult vastavalt kasutusjuhendile, mis viitab arteriaalsele hüpertensioonile kui haiguste sihtrühmale ravis Renitekiga.

Arteriaalne hüpertensioon diagnoositakse, kui rõhk kipub ulatuma 140/90 mm Hg ja ületama seda. Art. Seetõttu on võimalik täpselt öelda, millise rõhu all soovitab Reniteki kasutusjuhend ravimit kasutada.

Vastunäidustused

Renitek tablettide kasutamise meditsiinilised vastunäidustused on mitmed keha patoloogilised ja füsioloogilised seisundid, sealhulgas:

1. Individuaalne talumatus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
2. Angioödeemi teke, mis on põhjustatud mis tahes ravimite võtmisest farmakoloogiline rühm AKE inhibiitorid, sealhulgas varem.
3. Pärilik (vanematelt lastele edastatud geneetilise defekti tõttu) või idiopaatiline (patoloogilise protsessi põhjust ei saa kindlaks teha) angioödeem on vereplasma vabanemine pehmete kudede rakkudevahelisse ainesse seinte läbilaskvuse suurenemise tõttu. veresoontest.
4. Vanus kuni 18 aastat, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus selles olukorras ei ole usaldusväärselt tõestatud.

Enne Renitek tablettide võtmise alustamist on oluline veenduda, et nende kasutamisel pole vastunäidustusi.

Annustamine ja manustamisviis

Nagu kasutusjuhendis on märgitud, võetakse Reniteci suukaudselt, sõltumata toidu tarbimisest, kuna tablettide imendumine sõltub toidust.

Arteriaalne hüpertensioon

Algannus on 10-20 mg, sõltuvalt arteriaalse hüpertensiooni raskusastmest ja see määratakse 1 kord päevas. Kerge arteriaalse hüpertensiooni korral on soovitatav algannus 10 mg päevas. Muude arteriaalse hüpertensiooni raskusastmete korral on algannus 20 mg päevas ühekordse annusena. Säilitusannus - 1 tab. 20 mg 1 kord päevas. Annus valitakse iga patsiendi jaoks individuaalselt, kuid annus ei tohi ületada 40 mg päevas.

Renovaskulaarne hüpertensioon

Kuna vererõhk ja neerufunktsioon võivad selles patsientide rühmas olla AKE inhibeerimise suhtes eriti tundlikud, alustatakse ravi väikese algannusega 5 mg või vähem. Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt on efektiivne ööpäevane annus 20 mg päevas. Hiljuti diureetikumravi saanud patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Arteriaalse hüpertensiooni samaaegne ravi diureetikumidega

Pärast Reniteci esimest annust võib tekkida arteriaalne hüpotensioon. See toime on kõige tõenäolisem diureetikumidega ravitavatel patsientidel. Ravimit soovitatakse välja kirjutada ettevaatusega, kuna. neil patsientidel võib olla vedeliku- või naatriumipuudus. Ravi diureetikumidega tuleb katkestada 2...3 päeva enne ravi alustamist Renitec'iga. Kui see ei ole võimalik, tuleb Reniteci algannust vähendada (5 mg-ni või vähem), et määrata ravimi esmane toime. Lisaks tuleb annus valida, võttes arvesse patsiendi seisundit.

Reniteci esialgne päevane annus sõltuvalt kreatiniini kliirensist:

• 30–80 ml/min (väikesed häired): 5–10 mg;
• 10–30 ml/min (mõõdukas kahjustus): 2,5–5 mg;
• < 10 мл/мин (выраженные нарушения; такие больные, как правило, находятся на гемодиализе): 2,5 мг в дни диализа (коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна проводиться в зависимости от уровня АД).

Südamepuudulikkus/asümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon

Reniteci algannus südamepuudulikkusega või asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel on 2,5 mg, samas kui ravimi esmane toime vererõhule kindlaksmääramiseks tuleb välja kirjutada hoolika meditsiinilise järelevalve all. Reniteci võib kasutada raske südamepuudulikkuse raviks, tavaliselt koos diureetikumidega ja vajadusel südameglükosiididega. Sümptomaatilise hüpotensiooni puudumisel (ravist Reniteciga) või pärast selle asjakohast korrigeerimist tuleb annust järk-järgult suurendada tavalise säilitusannuseni 20 mg, mis manustatakse kas üks kord või jagatakse 2 annuseks, sõltuvalt patsiendi taluvusest. ravimile. Annust võib kohandada 2–4 ​​nädala jooksul või lühema aja jooksul, kui esinevad südamepuudulikkuse jääknähud ja sümptomid. Selline ravirežiim vähendab tõhusalt sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientide suremust.

Nii enne kui ka pärast ravi alustamist Renitec'iga tuleb südamepuudulikkusega patsientidel hoolikalt jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni, kuna on teatatud arteriaalse hüpotensiooni tekkest ravimi võtmise tagajärjel, millele järgneb (mis on palju harvem) neerupuudulikkuse esinemine. Diureetikume saavatel patsientidel tuleb võimalusel diureetikumide annust enne Renitec-ravi alustamist vähendada. Arteriaalse hüpotensiooni tekkimine pärast Reniteci esimese annuse võtmist ei tähenda arteriaalse hüpotensiooni püsimist pikaajalise ravi ajal ega viita vajadusele ravimi võtmine lõpetada. Ravi ajal Reniteciga tuleb jälgida ka seerumi kaaliumisisaldust.

Kõrvalmõju

Tavaliselt taluvad patsiendid ravimit hästi, enamik kõrvaltoimeid on kerged ega nõua ravimi kasutamise katkestamist.

1. Hemopoeetilisest süsteemist: trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos.
   Kuseteede süsteemist: neerufunktsiooni kahjustus, oliguuria, äge neerupuudulikkus.
2. Kardiovaskulaarsüsteemist: arteriaalne hüpotensioon, sealhulgas ortostaatiline hüpotensioon, südamepekslemine, arütmia, stenokardia, valu rinnus. Üksikjuhtudel, peamiselt riskirühma kuuluvatel patsientidel, võib tekkida müokardiinfarkt või insult.
3. Seedetraktist ja maksast: iiveldus, oksendamine, väljaheide, valu epigastimaalses piirkonnas, isutus. Üksikjuhtudel areneb hepatiit, kollatõbi, soolesulgus, pankreatiit.
4. Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: peavalu, pearinglus, väsimus, tinnitus, krambid, asteenia, emotsionaalne labiilsus, häiritud uni ja ärkvelolek, paresteesia. Üksikjuhtudel võib tekkida depressioon ja segasus.
5. Laboratoorsete parameetrite osas: uurea, kreatiniini, bilirubiini ja maksaensüümide taseme tõus vereplasmas. Üksikjuhtudel on võimalik kaaliumisisalduse tõus ja naatriumisisalduse langus veres, samuti hematokriti ja hemoglobiini taseme langus. Allergilised reaktsioonid: nahalööve, sügelus, urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, allergiline riniit, Stevensi-Johnsoni sündroom.
6. Muud: kuiv köha, farüngiit, liigne higistamine, alopeetsia, erektsioonihäired, nägemiskahjustus.

Üleannustamine

Normist suuremate annuste korral ilmneb väljendunud arteriaalne hüpotensioon, mis on märgatav kuus tundi pärast allaneelamist ja langeb kokku reniin-angiotensiini süsteemi blokaadiga. Samuti võib tekkida stuupor.

Teraapiana manustatakse intravenoosselt isotoonilist lahust. Kui üleannustamine on hiljuti toimunud, on soovitatav teha maoloputus. Toimeainet saab süsteemsest vereringest eemaldada ka hemodialüüsi teel.

erijuhised

Kliiniliselt olulise arteriaalse hüpotensiooni tekkimine tüsistusteta arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on haruldane. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientide ravi ajal areneb see haigus sageli hüpovoleemia taustal, mis on seotud diureetilise raviga, soola tarbimise piiramisega, hemodialüüsi saavatel patsientidel, samuti kõhulahtisuse või oksendamise korral. Kliiniliselt olulist arteriaalset hüpotensiooni võib täheldada ka patsientidel, kellel on südamepuudulikkus koos neerupuudulikkusega või ilma. Arteriaalse hüpotensiooni tekkimisel peab patsient võtma lamavasse asendisse, vajadusel manustatakse intravenoosselt naatriumkloriidi soolalahust.

Reniteci võtmisel ei ole mööduv arteriaalne hüpotensioon edasiseks raviks vastunäidustuseks, pärast vedeliku mahu täiendamist ja vererõhu normaliseerimist võib ravimi kasutamist jätkata. Mõnedel südamepuudulikkuse ja normaalse/madala vererõhuga patsientidel võib Reniteci kasutamine põhjustada vererõhu täiendavat langust. Selline reaktsioon ravimi võtmisele on eeldatav ja seda ei ole vaja pidada ravi katkestamise põhjuseks. Juhtudel, kui arteriaalne hüpotensioon muutub stabiilseks, on näidustatud diureetikumi / Reniteki annuse vähendamine ja/või ärajätmine.

Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitorite kasutamisega, võib Reniteci kasutamisel suurendada selle esinemise tõenäosust. Angioödeemi esinemissagedus Negroidi rassi patsientidel on suurem kui teiste rasside esindajatel.

Harvadel juhtudel on teatatud eluohtlike anafülaktiliste reaktsioonide tekkest hüposensibiliseerimisel Hymenoptera mürgist pärineva allergeeniga. Selliseid reaktsioone saab vältida, kui Renitek katkestatakse ajutiselt enne hüposensibilisatsiooni algust.

Teave köha esinemise kohta ravimi kasutamise ajal on olemas. Enamasti on köha ebaproduktiivne, püsiv ja pärast Reniteci ärajätmist see lakkab (seda tuleb läbiviimisel arvestada diferentsiaaldiagnostika köha).

Hüperkaleemia tekke peamised riskitegurid on neerupuudulikkus, suhkurtõbi, kombineeritud kasutamine kaaliumi säästvate diureetikumidega (spironolaktoon, triamtereen või amiloriid). Risk suureneb ka kaaliumi sisaldavate toidulisandite ja soolade kasutamisel. Tuleb arvestada, et hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid (mõnel juhul surmaga lõppevaid) häireid. südamerütm. Vajaduse korral kombineeritud rakendusülaltoodud kaaliumi sisaldavate või kaaliumisisaldust suurendavate ravimitega tuleb olla ettevaatlik ja regulaarselt jälgida kaaliumisisaldust veres.

Mõju sõidukite juhtimise võimele

Pearingluse tekkimise tõenäosuse tõttu (eriti pärast Reniteci algannuse võtmist diureetikume kasutavatel patsientidel) tuleb ravi ajal sõidukite juhtimisel olla ettevaatlik.

Koostoimed teiste ravimitega

Antihüpertensiivsed ja diureetilised ravimid, kui neid kasutatakse koos Reniteciga, suurendavad hüpotensiivset toimet. Ravimi kombineeritud kasutamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja kaaliumipreparaatidega suureneb hüperkaleemia tekkerisk. Ravim, kui seda kasutatakse samaaegselt, vähendab liitiumi eritumist ja suurendab liitiumipreparaatide toksilisust. Ravimi samaaegsel kasutamisel koos mitte-narkootilised valuvaigistid suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Kasutusjuhend
Ko-renitek tab. 20mg + 12,5mg №28

Annustamisvormid
tabletid 12,5 mg + 20 mg

Sünonüümid
Berlipril pluss
Renipriil GT
Enalapriil N

Enap-NL
Enap-NL 20

Grupp
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja diureetikumide kombinatsioon

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi
Hüdroklorotiasiid + enalapriil

Ühend
Toimeained: enalapriilmaleaat ja hüdroklorotiasiid.

Tootjad
Merck Sharp & Dome (Holland), Merck Sharp & Dome, pakendatud Merck Sharp & Dome B.V. (Suurbritannia)

farmakoloogiline toime
Antihüpertensiivne ravim. See on AKE inhibiitori (enalapriilmaleaat) ja tiasiiddiureetikumi (hüdroklorotiasiid) kombinatsioon. Enalapriilmaleaadi antihüpertensiivse toime mehhanism on seotud AKE aktiivsuse konkureeriva inhibeerimisega, mis viib angiotensiin I angiotensiin II-ks muutumise kiiruse vähenemiseni (millel on väljendunud vasokonstriktiivne toime ja mis stimuleerib aldosterooni sekretsiooni neerupealistes ajukoor). Tänu oma vasodilateerivale toimele vähendab enalapriilmaleaat kogu perifeerset veresoonte resistentsust (järelkoormus), kopsukapillaari kiilurõhku (eelkoormus) ja kopsuveresoonte resistentsust; suurendab südame väljundit ja koormustaluvust. Hüdroklorotiasiid häirib naatriumi-, kloriidi- ja veeioonide reabsorptsiooni nefroni distaalsetes tuubulites. Aitab alandada kõrget vererõhku. Suurendab kaaliumi, magneesiumi, vesinikkarbonaadi ioonide eritumist; säilitab kaltsiumiioone kehas.

Kõrvalmõju
Kardiovaskulaarsüsteemist: ortostaatilised toimed, sealhulgas arteriaalne hüpotensioon; võimalik minestamine, arteriaalne hüpotensioon, mis ei ole seotud kehaasendiga, südamepekslemine, tahhükardia, valu rinnus. Kesknärvisüsteemist: sageli - pearinglus, suurenenud väsimus (tavaliselt möödub annuse vähendamisega ja harva on vaja ravimi kasutamist katkestada); asteenia, peavalud; võimalik unetus, unisus, paresteesia, suurenenud närviline erutuvus ja ärrituvus. Hingamisteedest: köha; võimalik hingamisraskus. Seedesüsteemist: iiveldus; võimalik kõhulahtisus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, pankreatiit. Lihas-skeleti süsteemist: lihaskrambid; võimalik artralgia. Allergilised reaktsioonid: võimalik nahalööve, sügelus; harva - näo, jäsemete, huulte, keele, hääletoru ja/või kõri angioödeem. Dermatoloogilised reaktsioonid: võimalik Stevensi-Johnsoni sündroom, tugev higistamine, nahalööve. Kuseteede süsteemist: võimalikud neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus. Reproduktiivsüsteemist: impotentsus; võib-olla vähenenud libiido. Laboratoorsete parameetrite osas: harva - hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaleemia, suurenenud uurea sisaldus veres, seerumi kreatiniinisisaldus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja / või seerumi bilirubiini taseme tõus, hüperkaleemia; mõnel juhul - hemoglobiini ja hematokriti langus. Muu: võimalik tinnitus, podagra.

Näidustused kasutamiseks
Arteriaalne hüpertensioon patsientidel, kellel on efektiivsem kombineeritud ravi.

Vastunäidustused
anuuria; ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes; AKE inhibiitorite kasutamisega seotud angioödeem anamneesis; ülitundlikkus teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes. Ravimi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui rasedus on tuvastatud, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada, välja arvatud juhtudel, kui ema jaoks on hädavajalik ravi.

Kasutusmeetod ja annustamine
Arteriaalse hüpertensiooniga on ette nähtud 1 tablett 1 kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada 2 tabletini 1 kord päevas. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tohib Coreniteci kasutada ainult pärast iga komponendi annuse eelnevat valimist. Mõõduka neerupuudulikkuse korral on enalapriilmaleaadi soovitatav annus eraldi manustatuna 5–10 mg.

Üleannustamine
Sümptomid: Enalapriili üleannustamise kõige ilmsemad sümptomid on raske arteriaalne hüpotensioon, mis algab ligikaudu 6 tundi pärast ravimi võtmist, ja stuupor. Hüdroklorotiasiidi üleannustamise korral on kõige sagedamini täheldatud sümptomid hüpokaleemia, hüpokloreemia, hüponatreemia ja liigsest diureesist tingitud dehüdratsioon. Kui varem on ravitud digitaalise preparaatidega, võivad arütmiad suureneda hüpokaleemia tõttu. Ravi: ravimi kasutamine tuleb katkestada; maoloputus on soovitatav, kui ravimit on hiljuti kasutatud; sümptomaatilise ja toetava ravi läbiviimine vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete ning arteriaalse hüpotensiooni korrigeerimiseks. Enalapriilmaleaadi üleannustamise korral on soovitatav soolalahuse intravenoosne infusioon, angiotensiin II juuresolekul võib selle manustamine olla kasulik. Enalaprilaati saab süsteemsest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

Interaktsioon
Enalapriilmaleaadi määramisel kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega on võimalik toime summeerida. Enalaprilaat vähendab tavaliselt tiasiiddiureetikumide põhjustatud kaaliumikadu. Seerumi kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normi piiridesse. Kaaliumilisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolade kasutamine, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse märkimisväärset tõusu. Diureetikumid ja AKE inhibiitorid vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu ja suurendavad liitiumimürgistuse tekkeriski. Liitiumipreparaate ei määrata reeglina samaaegselt diureetikumide ega AKE inhibiitoritega. MSPVA-sid saavatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib AKE inhibiitorite kasutamine mõnel juhul neerufunktsiooni veelgi halvendada. Tiasiidid võivad suurendada tundlikkust tubokurariini suhtes.

erijuhised
Ravi alguses võib tekkida sümptomaatiline arteriaalne hüpotensioon, sagedamini patsientidel, kellel on varasemast diureetikumravist tingitud vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired. Ravi diureetikumidega tuleb katkestada 2-3 päeva enne ravimi alustamist. Ravi käigus tuleb patsiente uurida, et tuvastada vee ja elektrolüütide tasakaalu häire kliinilised tunnused, s.t. keha dehüdratsioon, hüponatreemia, hüpokloreemiline alkaloos, hüpomagneseemia või hüpokaleemia, mis võivad tekkida kõhulahtisuse või oksendamise episoodide tõttu. Sellistel patsientidel tuleb sobivate ajavahemike järel regulaarselt määrata vere elektrolüütide koostist. Äärmise ettevaatusega tuleb ravimit määrata koronaararterite või ajuveresoonkonna haigustega patsientidele, kuna. vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või insuldi arengut. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi kasutamise juhiseid.

Säilitamistingimused
Nimekiri B. Ravimit tuleb hoida temperatuuril, mis ei ületa 30°C.