Diaskintesti kasutusjuhend. Kuidas on diaskintest ja mantoux test omavahel seotud

Mantouxi reaktsioon aitab tuvastada tuberkuloosibatsilli olemasolu lapse või täiskasvanu veres. Kuid tulemus ei ole alati täpne, kuna antikehade liig ja haiguse esialgne vorm annavad sarnase reaktsiooni. Kuidas eristada haiget last tervest? Appi tuleb täpsem test, uus põlvkond. Mis on Diaskintest (DST), millistel juhtudel seda kasutatakse, tavalugeja ei tea. Vahepeal on ravim kasulik, kuid Venemaal puutub sellega kokku iga teine inimene. Juhised DST kasutamiseks ja mida teha, kui naine raseduse ajal või laps on nakatunud, räägime oma lugejatele.

Mis on Diaskintest, millistel juhtudel see on ette nähtud

Diaskintesti abil tehakse tuberkuloosibatsilli täpsem test. Kuid erinevalt mantouxist on see suunatud aktiivne vorm haigused. BCG vaktsineerimise abil sisenevad mikrobakterid kehasse passiivsel kujul. Immuunsüsteem reageerib infektsioonile ja toodab antikehi. Kuid mitte alati ei esine infektsioon nõrga tuberkuloosibatsilliga. Kui patsient on haige inimesega kokku puutunud, on aktiivsete bakterite reaktsioon garanteeritud. Kiirele nakatumisele ei ole vastuvõtlikud mitte ainult lapsed, vaid ka rasedad naised ja eakad. Nad teostavad DST reaktsiooni tasuta, kliinikus.

Mikroorganismide hulgas on ohtlikud tuberkuloosi vormid, mis kohanduvad ravimitega ja peavad vastu ravile. Sellisel juhul on haiguse aeglane areng, mida on peaaegu võimatu ravida. 6 juhul 10-st suudab patsiendi immuunsus ületada nakkuse algvormi, organism omandab tugeva immuunsuse. Ülejäänud 4 juhul ei saa patsient haigusega toime tulla. Ja Venemaal pole tuberkuloosiravimeid nii palju.

Omadused ja koostis

BCG vaktsineerimine võib beebil välja arendada passiivse immuunsuse pulga suhtes, mida on lihtne segi ajada esialgne vorm Kochi batsilli infektsioon. Lihtne Mantouxi reaktsioon ei saa alati anda täpset tulemust. Diaskintesti test on loodud täpsema pildi saamiseks. See sarnaneb vormilt Mantouxi süstiga ja koosneb ka allergeenidest, mis reageerivad ja näitavad haigust selle algstaadiumis. Ravimi osaks olev valk reageerib ainult aktiivsetele tuberkuloosibakteritele, ignoreerides passiivseid antikehi. Allergeeni koostis sarnaneb mantoux'ga, kuid valk on aktiivsem. Seetõttu tasub juhtudel, kui Mantoux näitas positiivset tulemust, läbida Diaskintest.

DST ja Mantouxi reaktsioonikiirused on näidatud tabelis:

Kuidas testi teha - juhised

Ravimi Diaskintest kasutamine ja annustamine sarnaneb mantaga. Ravimit manustatakse patsiendile subkutaanselt, õla-eelsesse tsooni. Seda tehakse koos "nupuga" sisse erinevad käed. Protseduur on ohutu ja selleks tuleb valmistuda samamoodi nagu mantoux’ jaoks.

Tulemuse saab joonlaua abil leida 72 tunni pärast. Mantoux aadressil positiivne tulemusüle 2,7 cm, DST rohkem kui 1 cm.

Positiivse Mantouxi reaktsiooni ja negatiivse Diaskintesti korral pole kehas aktiivseid vardaid. Asi on selles, et patsiendil on tekkinud liiga palju passiivseid antikehi, mis reageerivad. Sellisel juhul määrab arst tuberkuloosi ennetamiseks ravimid, mida tuleb juua rangelt vastavalt kasutusjuhendile. Ärge viivitage raviga, kuna haiguse vorm võib muutuda aktiivseks. Ravi ajal peate testi tegema veel mitu korda.

Kui mantouxi reaktsioon on positiivne ja Diaskintesti proov muutub punaseks, sellel on turse või vesiikulid, on patsient nakatunud Kochi tuberkuloosibatsilliga. Kuid ärge paanitsege, algstaadiumis on tuberkuloos ravitav.

Tuberkuloosivastast koostist peate võtma iga päev, esimesel aastal, vastavalt skeemile, mille kasutusjuhendis või arst teile ütleb. Hooletu ravi korral levib tuberkuloos kiiresti kõigile siseorganid. Ravimite ebaregulaarne kasutamine põhjustab mikroorganismides sõltuvust ja resistentsust ravimi suhtes. Ärge meelitage ennast, et saate ühe ravimi teisega asendada, tuberkuloosivastaseid ravimeid pole nii palju. Ja lõpuks ei saa arst midagi teha.

Ravi ajal tehakse regulaarselt Diaskintest testi, kuni selle tulemus muutub negatiivseks. Haigus läheb passiivsesse vormi.

Naiste positsiooni testimine

Raseduse ajal on olukord naistel keerulisem. Kui nakatunud patsiendiga oli kokkupuude, tehakse DST-test. Kuid positiivse tulemuse korral ei saa raseduse ajal tomograafiat ja fluorograafiat teha. See mõjutab loote arengut. Loote kaitsmine nakkuse eest on vajalik, seetõttu registreeritakse naine raseduse ajal ja paigutatakse spetsiaalsesse haiglasse.

Kogu raseduse ajal on ette nähtud tuberkuloosivastased ravimid, mis aitavad loodet kaitsta. Pärast rasedust on lapse toitmine, samuti temaga kokkupuude keelatud. Esiteks peate täielikult läbi viima ema ja lapse uuringu. Kui ema testireaktsioon on negatiivne ja lapse test positiivne, siis patsient registreeritakse välja ja last hakatakse ravima. Haigetel patsientidel sünnivad lapsed sageli juba välja arenenud haiguse antikehadega, nende test on negatiivne.

Laste läbivaatused

Lastel võib DST testi teha pärast BCG vaktsineerimist. Vaktsineerimine on vajalik haiguse passiivsete antikehade tekkeks lastel. Juhtub, et lastel on antikehi oodatust rohkem ja lihtsa testi reaktsioon on positiivne. Tulemust saab hinnata alles pärast antikehatesti ja DST reaktsiooni koos läbiviimist. Lastel tehakse Diaskintesti test täpselt samamoodi nagu “nupp”. Reaktsioon määratakse kliiniku kaudu tasuta. Tulemust hinnatakse pärast 2,5 kuud pärast laste BCG vaktsineerimist. Kui mantoux on positiivne ja DST on negatiivne, tähendab see, et lapsel tekkisid just suurtes kogustes antikehad.

Kui laste DST on positiivne, soovitab arst hospitaliseerimist spetsialiseeritud haiglasse. Lastel analüüsivad nad lisaks fluorograafiale ka uriini, väljaheiteid ja määravad ultraheliuuringu. Ultraheli on vaja, et veenduda laste normaalses arengus. Laste kehasse sattunud bakter mõjutab mõningaid organeid ja laps ei saa normaalselt areneda.

Lisateavet protseduuri kohta leiate videost:

Diaskintesti reaktsiooni abil sai võimalikuks haigust varajases staadiumis ennustada. Ja õigeaegse raviga saate vältida haiguse arengut.

Toimeaine

Rekombinantne valk CFP10-ESAT6*

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Lahus intradermaalseks manustamiseks värvitu, läbipaistev.

Abiained: naatriumfosfaat-diasendatud 2-vesi - 387,6 mcg, - 460 mcg, monoasendatud kaaliumfosfaat - 63 mcg, polüsorbaat 80-5 mcg, fenool - 250 mcg, süstevesi - kuni 0,1 ml.

3 ml (30 annust) - klaaspudelid (1) - blisterpakendid (1) - papppakendid.
3 ml (30 annust) - klaaspudelid (5) - blisterpakendid (1) - papppakendid.
3 ml (30 annust) - klaaspudelid (5) - blisterpakendid (2) - papppakendid.

* toodetud Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT geneetiliselt muundatud kultuurist, mis on lahjendatud steriilses isotoonilises fosfaatpuhverlahuses, säilitusainega (fenool), mis sisaldab kahte antigeeni CFP10 ja ESAT6.

farmakoloogiline toime

Tuberkuloosne rekombinantne aine standardlahjenduses. See on rekombinantne valk, mis on toodetud Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT geneetiliselt muundatud kultuurist. Sisaldab 2 antigeeni, mis esinevad Mycobacterium tuberculosis'e virulentsetes tüvedes ja puuduvad BCG vaktsiinitüves.

Diaskintesti toime põhineb rakulise immuunvastuse tuvastamisel Mycobacterium tuberculosis-spetsiifiliste antigeenide suhtes. Intradermaalselt manustatuna põhjustab Diaskintest tuberkuloosiinfektsiooniga inimestel spetsiifilise nahareaktsiooni, mis on hilinenud tüüpi ülitundlikkuse ilming.

Näidustused

See on ette nähtud nahasisese testi tegemiseks kõikides vanuserühmades, et:

tuberkuloosi diagnoosimine, protsessi aktiivsuse hindamine ja aktiivse tuberkuloosi haigestumise kõrge riskiga isikute väljaselgitamine;
diferentsiaaldiagnostika tuberkuloos;
vaktsineerimisjärgse ja nakkusliku (hilise tüüpi ülitundlikkuse) diferentsiaaldiagnostika;
tuberkuloosivastase ravi efektiivsuse hindamine kombinatsioonis teiste meetoditega.

Tuberkuloosi infektsiooni individuaalseks ja skriiningdiagnoosimiseks kasutatakse Diaskintestiga intradermaalset testi vastavalt ftisiaatri ettekirjutusele või tema metoodilisel toel.

Tuberkuloosiinfektsiooni tuvastamiseks (diagnoosiks) tehakse Diaskintestiga test:

isikud, kes suunati tuberkuloosivastasesse asutusse täiendavale uuringule tuberkuloosiprotsessi olemasolu tuvastamiseks;
tuberkuloosi kõrge riskiga rühmadesse kuuluvad isikud, arvestades epidemioloogilisi, meditsiinilisi ja sotsiaalseid ohutegureid;
masstuberkuliinidiagnostika tulemuste põhjal ftisiaatri vastuvõtule suunatud isikud.

Tuberkuloosi ja teiste haiguste diferentsiaaldiagnostikaks viiakse läbi uuring Diaskintest preparaadiga koos kliinilise, laboratoorse ja röntgenuuringuga tuberkuloosivastases asutuses.

Tuberkuloosivastase asutuse tingimustes ftisiaatri juures registreeritud patsientide jälgimiseks, kellel on erinevad tuberkuloosinakkuse ilmingud, tehakse kontrolluuringu käigus diaskintestiga intradermaalne test kõigis ambulatoorsete registreerimise rühmades intervalliga 3-6 kuud.

Kuna ravim ei põhjusta BCG vaktsineerimisega seotud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, ei saa selle asemel kasutada testi Diaskintestiga. tuberkuliini test isikute valimiseks esmaseks vaktsineerimiseks ja BCG revaktsineerimiseks.

Vastunäidustused

äge ja krooniline (ägenemise ajal) nakkushaigused, välja arvatud tuberkuloosi kahtluse korral;
somaatilised ja muud haigused ägenemise perioodil;
tavalised nahahaigused;
allergilised seisundid.

Lasterühmades, kus on lasteinfektsioonide karantiin, tehakse test alles pärast karantiini tühistamist.

Annustamine

Uuring viiakse läbi vastavalt arsti ettekirjutusele lapsed, teismelised ja täiskasvanud spetsiaalselt koolitatud õde heaks kiidetud intradermaalseks testimiseks.

Ravimit manustatakse rangelt intradermaalselt. Testimiseks kasutatakse tuberkuliinisüstlaid ja kaldlõikega õhukesi lühikesi nõelu. Enne kasutamist kontrollige väljastamise kuupäeva ja aegumiskuupäeva. Süstlaga tõmmatakse 0,2 ml (kaks annust) Diaskintesti ja lahus lastakse kuni 0,1 ml märgini steriilsesse vatitampooni.

Katse viib katsealune läbi istuvas asendis. Pärast küünarvarre keskmise kolmandiku sisepinna nahapiirkonna töötlemist 70%-ga süstitakse selle pinnaga paralleelselt venitatud naha ülemistesse kihtidesse 0,1 ml Diaskintest.

Proovi seadistamisel moodustub nahas reeglina paapul 7-10 mm läbimõõduga, valkja värvusega "sidrunikoorikuna".

Inimestel, kellel on anamneesis mittespetsiifilised allergia ilmingud, on soovitatav test läbi viia desensibiliseerivate ravimite võtmise ajal 7 päeva jooksul (5 päeva enne testi ja 2 päeva pärast seda).

Tulemuste arvestus

Testi tulemust hindab arst või koolitatud õde 72 tundi pärast selle läbiviimist, mõõtes läbipaistva joonlauaga hüpereemia ja infiltratsiooni (paapulid) põiki (küünarvarre telje suhtes) millimeetrites. Hüpereemiat võetakse arvesse ainult infiltratsiooni puudumisel.

Arvesse võetakse vastust valimile:

negatiivne - infiltraadi ja hüpereemia täieliku puudumisel või "torkereaktsiooni" olemasolul kuni 2 mm;

kahtlane - hüpereemia esinemisel ilma infiltratsioonita;

positiivne - mis tahes suurusega infiltraadi (papulade) juuresolekul.

Diaskintesti positiivsed reaktsioonid erinevad tinglikult raskusastmelt:

kerge reaktsioon- kuni 5 mm suuruse infiltraadi olemasolul;

mõõdukas reaktsioon- infiltraadi suurusega 5-9 mm;

väljendunud reaktsioon- infiltraadi suurusega 10-14 mm;

hüperergiline reaktsioon- infiltraadi suurusega 15 mm või rohkem, vesiikulite-nekrootiliste muutustega ja (või) lümfangiidiga, lümfadeniitiga, olenemata infiltraadi suurusest.

Isikud, kellel on kahtlane ja positiivne reaktsioon Diaskintestil uuritakse tuberkuloosi suhtes.

Erinevalt hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonist, naha ilmingud Mittespetsiifilist allergiat (peamiselt hüpereemiat) ravimi suhtes täheldatakse reeglina kohe pärast testi tegemist ja need kaovad tavaliselt 48–72 tunni pärast.

Diaskintest ei põhjusta BCG vaktsineerimisega seotud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni.

Diaskintestile tavaliselt reaktsiooni ei toimu:

isikutel, kes ei ole nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega;
isikutel, kes on varem nakatunud inaktiivse tuberkuloosiinfektsiooniga Mycobacterium tuberculosis'ega;
tuberkuloosihaigetel tuberkuloossete muutuste involutsiooni lõppemise perioodil protsessi aktiivsuse kliiniliste, röntgentomograafiliste, instrumentaalsete ja laboratoorsete tunnuste puudumisel;
tuberkuloosist paranenud inimestel.

Samal ajal võib Diaskintesti test olla negatiivne tuberkuloosihaigetel, kellel on rasked immunopatoloogilised häired, mis on tingitud tuberkuloosiprotsessi raskest kulgemisest, inimestel, kellel on Mycobacterium tuberculosis'e nakkuse algstaadium, inimestel, kellel on tuberkuloosiprotsessi algstaadiumis. kaasuvate haigustega, millega kaasneb immuunpuudulikkuse seisund.

Üks annus (0,1 ml) ravimit sisaldab:

toimeaine - rekombinantne valk CFP10-ESAT6 0,2 μg (arvutuslik väärtus),

abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, polüsorbaat-80, fenool, süstevesi.

Kirjeldus

Värvitu läbipaistev vedelik

Farmakoterapeutiline rühm

Allergeenid. Allergeeni ekstrakt. muud allergeenid.

ATX kood V01AA20

Farmakoloogilised omadused"type="checkbox">

Farmakoloogilised omadused

Standardlahjenduses rekombinantne tuberkuloosiallergeeni DIASKINTEST® on rekombinantne valk, mis on toodetud Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT geneetiliselt muundatud kultuurist, mis on lahjendatud steriilses isotoonilises fosfaatpuhverlahuses koos säilitusainega (fenool). Sisaldab kahte antigeeni, mis esinevad Mycobacterium tuberculosis'e virulentsetes tüvedes ja puuduvad BCG vaktsiinitüves.

Immunoloogilised omadused

Ravimi DIASKINTEST® toime põhineb rakulise immuunvastuse tuvastamisel Mycobacterium tuberculosis-spetsiifiliste antigeenide suhtes. Intradermaalselt manustatuna põhjustab DIASKINTEST® tuberkuloosiinfektsiooniga inimestel spetsiifilise nahareaktsiooni, mis on hilinenud tüüpi ülitundlikkuse ilming.

Näidustused kasutamiseks

Tuberkuloosi diagnoosimine, protsessi aktiivsuse hindamine ja kõrge riskiga aktiivsesse tuberkuloosi haigestuda isikute tuvastamine

Tuberkuloosi diferentsiaaldiagnostika

Vaktsineerimisjärgsete ja nakkuslike allergiate (hilinenud tüüpi ülitundlikkuse) diferentsiaaldiagnostika

Tuberkuloosivastase ravi efektiivsuse hindamine kombinatsioonis teiste meetoditega

Tuberkuloosi nakkuse tuvastamiseks (diagnoosiks) tehakse DIASKINTEST®-i test:

Isikud suunati tuberkuloosivastasesse asutusse täiendavale uuringule tuberkuloosiprotsessi olemasolu tuvastamiseks

Tuberkuloosi kõrge riskiga rühmadesse kuuluvad isikud, võttes arvesse epidemioloogilisi, meditsiinilisi ja sotsiaalseid riskitegureid

Mass-tuberkuliinidiagnostika tulemuste põhjal ftisiaatri vastuvõtule suunatud isikud

Tuberkuloosi ja teiste haiguste diferentsiaaldiagnostikaks viiakse läbi test DIASKINTEST®-iga

Kombinatsioonis kliinilise, laboratoorse ja röntgenuuringuga tuberkuloosivastase asutuse tingimustes

Tuberkuloosivastase asutuse tingimustes ftisiaatri juures registreeritud patsientide jälgimiseks, kellel on erinevad tuberkuloosinakkuse ilmingud, viiakse läbi intradermaalne test ravimiga DIASKINTEST®.

Kontrolluuringu käigus kõigis ambulatoorsete registreerimise rühmades intervalliga 3-6 kuud.

Annustamine ja manustamine

Testi viib läbi arsti ettekirjutuse alusel lastele, noorukitele ja täiskasvanutele spetsiaalse väljaõppe saanud õde, kellel on juurdepääs nahasisesetele testidele.

Pärast avamist võib pudelit koos ravimiga säilitada mitte rohkem kui 2 tundi. 0,2 ml (kaks annust) DIASKINTEST® võetakse süstlaga ja lahus lastakse kuni 0,1 ml märgini steriilsesse vatitampooni.

Katse viib katsealune läbi istuvas asendis. Pärast küünarvarre keskmise kolmandiku sisepinna nahapiirkonna töötlemist 70% etüülalkoholiga süstitakse selle pinnaga paralleelselt venitatud naha ülemistesse kihtidesse 0,1 ml DIASKINTEST®.

Testi tegemisel moodustub nahas reeglina paapul 7-10 mm suuruse, valkja läbimõõduga "sidrunikoorikuna".

Kõrvalmõjud"type="checkbox">

Kõrvalmõjud

Mõnedel inimestel võivad tekkida lühiajalised üldise reaktsiooni tunnused: halb enesetunne, peavalu, palavik.

Vastunäidustused

Ägedad ja kroonilised (ägenemise perioodil) nakkushaigused, välja arvatud tuberkuloosi kahtluse korral

Somaatilised ja muud haigused ägenemise perioodil

Levinud nahahaigused

Allergilised seisundid

Epilepsia

Lasterühmades, kus on lasteinfektsioonide karantiin, tehakse test alles pärast karantiini tühistamist.

Ravimite koostoimed"type="checkbox">

Ravimite koostoimed

Tervetel inimestel, kelle testitulemus on negatiivne, võib ennetava vaktsineerimise (v.a BCG) teha kohe pärast testi tulemuse hindamist ja registreerimist.

Enne profülaktilist vaktsineerimist tuleks planeerida testimine DIASKINTEST®-iga. Kui on tehtud profülaktilised vaktsineerimised, tehakse test DIASKINTEST®-iga mitte varem kui 1 kuu pärast vaktsineerimist.

erijuhised

Kuna ravim ei põhjusta BCG vaktsineerimisega kaasnevat hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, ei saa esmase vaktsineerimise ja BCG revaktsineerimise jaoks isikute valimiseks tuberkuliinitesti asemel kasutada testi ravimiga DIASKINTEST®.

Tuberkuloosi nakkuse individuaalseks ja skriiningdiagnoosimiseks kasutatakse ftisiaatri ettekirjutuse või metoodilise toega nahasisese testi DIASKINTEST®-iga.

Tulemuste arvestus

Testi tulemust hindab arst või väljaõppinud õde 72 tunni pärast selle tegemise hetkest, mõõtes hüpereemia ja infiltratsiooni (papulid) põiki (küünarvarre telje suhtes) millimeetrites. läbipaistev joonlaud. Hüpereemiat võetakse arvesse ainult infiltratsiooni puudumisel.

Arvesse võetakse vastust valimile:

Negatiivne - infiltratsiooni ja hüpereemia täieliku puudumisel või "torkereaktsiooni" olemasolul kuni 2 mm;

Kahtlane - hüpereemia esinemisel ilma infiltratsioonita;

Positiivne - mis tahes suurusega infiltraadi (papulade) olemasolul.

Positiivsed reaktsioonid DIASKINTEST®-ile erinevad tinglikult raskusastmelt:

Kerge reaktsioon - kuni 5 mm suuruse infiltraadi juuresolekul;

Mõõdukalt väljendunud reaktsioon - infiltraadi suurusega 5-9 mm;

väljendunud reaktsioon - infiltraadi suurusega 10-14 mm;

hüperergiline reaktsioon - infiltraadi suurusega 15 mm või rohkem, vesiikul-nekrootiliste muutustega ja (või) lümfangiidiga, lümfadeniit, olenemata infiltraadi suurusest.

Inimesi, kelle reaktsioon DIASKINTEST®-ile on kahtlane ja positiivne, uuritakse tuberkuloosi suhtes.

Erinevalt hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonist täheldatakse ravimi suhtes mittespetsiifilise allergia (peamiselt hüpereemia) naha ilminguid reeglina kohe pärast testi tegemist ja need kaovad tavaliselt 48–72 tunni pärast.

Tavaliselt ei teki DIASKINTEST®-ile reaktsiooni:

Isikutel, kes ei ole nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega;

Isikutel, kes on varem nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega koos inaktiivse tuberkuloosiinfektsiooniga;

Tuberkuloosihaigetel tuberkuloossete muutuste involutsiooni lõppemise perioodil protsessi aktiivsuse kliiniliste, röntgentomograafiliste, instrumentaalsete ja laboratoorsete tunnuste puudumisel;

Tuberkuloosist paranenud inimestel.

Samal ajal võib test DIASKINTEST®-iga olla negatiivne tuberkuloosihaigetel, kellel on rasked immunopatoloogilised häired, mis on tingitud tuberkuloosiprotsessi raskest kulgemisest, inimestel, kes on nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega, tuberkuloosiprotsessi algstaadiumis. isikutel, kellel on kaasuvad haigused, millega kaasneb immuunpuudulikkuse seisund.

Raamatupidamisdokumentides on kirjas:

a) ravimi nimetus;

b) tootja, seerianumber, aegumiskuupäev;

c) testi kuupäev;

d) ravimi süstimine vasakusse või paremasse küünarvarre;

e) testi tulemus.

Rasedus ja imetamine

Ravimi toimet naistele raseduse ja imetamise ajal ei ole uuritud,

toime lootele rasedatele naistele manustamisel ei ole teada.

Diaskintest® (Allergen tuberculosis recombinant in standard dilution) on uuenduslik intradermaalne diagnostiline test, mis on rekombinantne valk, mis sisaldab kahte omavahel seotud antigeeni - ESAT6 ja CFP10, mis on iseloomulik mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1 patogeensetele tüvedele. Need antigeenid puuduvad Mycobacterium bovis BCG vaktsiinitüves ja enamikus mittetuberkuloossetes mükobakterites, mistõttu Diaskintest® põhjustab immuunvastus ainult Mycobacterium tuberculosis ja ei anna BCG vaktsineerimisega seotud reaktsiooni. Tänu nendele omadustele on Diaskintest® peaaegu 100% tundlikkus ja spetsiifilisus 2 , mis vähendab valepositiivsete reaktsioonide tõenäosust, mida 40–60% juhtudest täheldatakse traditsioonilise intradermaalse tuberkuliinitesti (Mantoux test) 3 kasutamisel. Diaskintesti seadistamise ja tulemuste salvestamise tehnika on identne Mantouxi testiga tuberkuliiniga 4.

Venemaal kiideti Diaskintesti kasutamine heaks 2009. aastal Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 29. oktoobri 2009. aasta määrusega nr 855.

Alates 2017. aastast on Diaskintesti kasutamine tuberkuloosi sõeluuringul üle 7-aastastel lastel ja noorukitel reguleeritud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 21. märtsi 2017. aasta korraldusega nr 124n5.

Diaskintest on väga tundlik ja väga informatiivne: see võimaldab teil välistada valepositiivsed reaktsioonid, mis tekivad Mantouxi testi ajal vaktsineeritud isikutel (vaktsineerimisjärgne immuunsus). Erinevatel hinnangutel ja Venemaa erinevates piirkondades on Diaskintesti tundlikkus umbes 96%.

KUIDAS SAAVUTATAKSE DIASKINTESTI KÕRGE TÄPSUS

Diaskintest on diagnostiline test, mis põhineb hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni (DHRT) tekkel, mis avaldub süstekoha tihendi (paapulite) kujul inimkehale patogeense Mycobacterium tuberculosis'e juuresolekul. kahe antigeeni ESAT-6 ja CFP-10 olemasolu selle struktuuris. Neid antigeene ei esine vaktsiini mükobakterites (BCG) ja mittetuberkuloossetes bakterites.

Kui inimesel on tuberkuloos (aktiivne või latentne (varjatud) tuberkuloosiinfektsioon), moodustub Diaskintesti süstekohas tihend (papule) - positiivne test. Sel juhul on aktiivsete tuberkuloossete kahjustuste välistamiseks vajalik põhjalik täiendav uuring. Usaldusväärsete haigusnähtude puudumisel näitab positiivne test, et inimesel on latentne (varjatud) tuberkuloosinakkus ja on suur oht haiguse lähiajal aktiveeruda. Seetõttu eriline ennetav ravi tuberkuloosivastased ravimid.

Kui inimene on terve ja tal on pärast BCG vaktsineerimist tuberkuloosivastane immuunsus (vaktsineerimisjärgne immuunsus), on Diaskintest negatiivne.

Iga testitava proovi toimivuse hindamiseks võetakse arvesse kahte peamist omadust: tundlikkus ja spetsiifilisus. Mida kõrgemad on need näitajad, seda kvalitatiivsemalt tuvastab test infektsiooni.

Testi tundlikkus on positiivsete reaktsioonide olemasolu inimestel, kellel on usaldusväärselt kinnitatud diagnoos.

Diaskintesti tundlikkus on 96,0% 6 .

Testi spetsiifilisus on negatiivne reaktsioon testile absoluutselt tervetel inimestel.

Diaskintesti spetsiifilisus on 99,0% 6 .

Kõik see võimaldas Diaskintestil saada usaldusväärseks ja väga informatiivne meetod nii latentse kui ka aktiivse tuberkuloosi diagnoosimine. Diagnostika kõrge täpsus võimaldab vältida tarbetuid ja sageli kahjulikke ravikuure ja uuringuid.

DIASKINTESTI EELISED TEISTE TESTIDE ees

Kõrge spetsiifilisus ja kõrge tundlikkus;
BCG vaktsineerimisel valepositiivsete tulemuste puudumine;
Spetsiaalset laborivarustust pole vaja;
Vähem traumaatiline igas vanuses lastele;
Efektiivne igas vanuses: lapsed, teismelised, täiskasvanud.

KUI DIASKINTESTI KASUTATAKSE

Alla 7-aastastele lastele:

vaktsineerimisjärgsete ja nakkuslike allergiate diferentsiaaldiagnostika;
tuberkuloosiprotsessi aktiivsuse hindamine (kui tuvastatakse kaltsifikatsioonid ja varasema nakkuse jäljed) kombineerituna teiste kliiniliste, laboratoorsete ja radioloogiliste meetoditega;

Üle 7-aastastel lastel ja noorukitel:

tuberkuloosi diagnoosimine ja aktiivse tuberkuloosi haigestumise kõrge riskiga isikute väljaselgitamine (sõeluuringud) 7 ;
tuberkuloosi diferentsiaaldiagnostika koos teiste kliiniliste, laboratoorsete ja radioloogiliste uuringutega;
tuberkuloosivastase ravi efektiivsuse hindamine kombinatsioonis teiste meetoditega.

Täiskasvanutel:

tuberkuloosi diagnoosimine ja isikute väljaselgitamine, kellel on kõrge risk haigestuda aktiivsesse tuberkuloosi;
tuberkuloosiprotsessi aktiivsuse hindamine;
tuberkuloosi diferentsiaaldiagnostika koos teiste kliiniliste, laboratoorsete ja radioloogiliste uuringutega;
tuberkuloosivastase ravi efektiivsuse hindamine kombinatsioonis teiste meetoditega;
Tähelepanu! BCG vaktsineerimine ei mõjuta Diaskintesti tulemusi.

KUIDAS VALMISTUDA DIASKINTESTiks

Testi viib läbi arsti ettekirjutuse alusel lastele, noorukitele ja täiskasvanutele spetsiaalse väljaõppe saanud õde, kellel on juurdepääs nahasisesetele testidele.

DIASKINTESTI TULEMUSTE ARVESTUS

Testi tulemust hindab arst või koolitatud õde 72 tunni (3 päeva) pärast selle määramisest.

Diaskintesti proovi vastuse hindamise kriteeriumid:

Tähelepanu! Inimesed, kellel on Diaskintest®-ile kahtlane ja positiivne reaktsioon, läbivad põhjaliku tuberkuloosiuuringu.

DIASKINTESTI KASUTAMIST REGULEERIVAD REGULEERIVAD DOKUMENDID:

Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 29. oktoobri 2009. a korraldus nr 855 "Venemaa Tervishoiuministeeriumi 21. märtsi 2003. aasta korralduse nr 109 lisa nr 4 muutmise kohta"
Venemaa Ftisioloogide Seltsi poolt heaks kiidetud laste latentse tuberkuloosiinfektsiooni diagnoosimise ja ravi föderaalsed kliinilised juhised, toim. MD prof. V.A. Aksenova, 2015
Vene Föderatsiooni Reumatoloogide Liidu poolt 2013. aastal heaks kiidetud soovitused tuberkuloosinakkuse sõeluuringuks ja jälgimiseks geneetiliselt muundatud bioloogilisi tooteid saavatel patsientidel koos 2016. aasta täiendustega, toim. Borisova S.E., Lukina G.V.
Kliinilised juhised "Latentne tuberkuloosiinfektsioon (LTBI) lastel", 2016
Kliiniline juhend "Tuberkuloosi avastamine ja diagnoosimine õppeasutusse sisenevatel ja seal õppivatel lastel", toim. MD prof. V.A. Aksenova, 2017
Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. märtsi 2017. aasta korraldus nr 124n „Kodanike ennetava tervisekontrolli läbiviimise korra ja tingimuste kinnitamise kohta tuberkuloosi avastamiseks“

1 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Pupyshev S.A. Uus nahatest tuberkuloosi diagnoosimiseks, mis põhineb rekombinantsel valgul ESAT-CFP. Mol. kallis. -2008. - nr 4. - S. 28–34

2 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Rudykh I.V. ja jne. Kliinilised uuringud uus nahatest "DIASKINTEST ®" tuberkuloosi diagnoosimiseks. Tuberkuloosiprobleemid ja kopsuhaigused. - 2009. - Nr 2.- Lk 1–8

3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Tundlikkus tuberkuliini ja mükobakteri tuberkuloosiga nakatumise suhtes lastel. Probl. vann. ja kopsuhaigused. - 2007. - nr 1.- S. 43–49

4 Tervishoiuministeeriumi korraldus ja sotsiaalne areng RF nr 855 10.29.09 "Venemaa tervishoiuministeeriumi 03.21.03 korralduse nr 109 lisa nr 4 muutmise kohta"

5 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 21. märtsi 2017. aasta korraldus nr 124n „Profülaktilise protseduuri ja ajakava kinnitamise kohta arstlikud läbivaatused kodanikud tuberkuloosi avastamiseks”

6 Slogotskaja L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaja E.M. Rekombinantse tuberkuloosiallergeeniga nahatesti efektiivsus laste ja noorukite tuberkuloosi avastamisel Moskvas 2013. aastal // Pediatric Pharmacology, 2015. - N 1. - P. 99-103

7 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 21. märtsi 2017. aasta korraldus nr 124n „Kodanike ennetava arstliku läbivaatuse korra ja tähtaegade kinnitamise kohta tuberkuloosi avastamiseks“

Nimi:

Diaskintest (Diaskintest)

Farmakoloogiline
tegevus:

Diaskintest - rekombinantne tuberkuloosi allergeen standardses aretuses.
Intradermaalseks manustamiseks mõeldud Diaskintesti lahus on rekombinantne valk, mida toodetakse Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT geneetiliselt muundatud kultuurides, mis on lahjendatud isotoonilises steriilses fosfaatpuhverlahuses, kasutades säilitusainet (fenooli).
Diaskintest sisaldab kahte antigeeni, mis esinevad Mycobacterium tuberculosis'e virulentsetes tüvedes ja puuduvad BCG vaktsiinitüves.
Toimemehhanism Diaskintest põhineb rakulise immuunvastuse tuvastamisel spetsiifilistele Mycobacterium tuberculosis'e antigeenidele.
Tuberkuloosiinfektsiooniga patsientidel põhjustab Diaskintesti manustamine spetsiifilise nahareaktsiooni, mis on hilinenud tüüpi ülitundlikkuse ilming.

Näidustused
rakendus:

Disainitud nahasisese testi seadistamiseks kõikides vanuserühmades, et:
- tuberkuloosi diagnoosimine, protsessi aktiivsuse hindamine ja aktiivse tuberkuloosi haigestumise kõrge riskiga isikute väljaselgitamine;
- tuberkuloosi diferentsiaaldiagnostika;
- vaktsineerimisjärgsete ja nakkuslike allergiate (hilist tüüpi ülitundlikkuse) diferentsiaaldiagnostika;
- tuberkuloosivastase ravi efektiivsuse hindamine kombinatsioonis teiste meetoditega.
Tuberkuloosi infektsiooni individuaalseks ja skriiningdiagnoosimiseks kasutatakse Diaskintestiga intradermaalset testi vastavalt ftisiaatri ettekirjutusele või tema metoodilisel toel.
Tuberkuloosi nakkuse tuvastamiseks (diagnoosimiseks). viiakse läbi test ravimiga Diaskintest:
- tuberkuloosivastasesse asutusse täiendavale uuringule saadetud isikud tuberkuloosiprotsessi olemasolu tuvastamiseks;
- tuberkuloosi haigestumise kõrge riskiga rühmadesse kuuluvad isikud, võttes arvesse epidemioloogilisi, meditsiinilisi ja sotsiaalseid riskitegureid;
- masstuberkuliinidiagnostika tulemuste alusel ftisiaatri vastuvõtule suunatud isikud.
Tuberkuloosi ja teiste haiguste diferentsiaaldiagnostikaks viiakse läbi uuring Diaskintest preparaadiga koos kliinilise, laboratoorse ja röntgenuuringuga tuberkuloosivastases asutuses.
Tuberkuloosivastase asutuse tingimustes ftisiaatri juures registreeritud patsientide jälgimiseks, kellel on erinevad tuberkuloosinakkuse ilmingud, tehakse kontrolluuringu käigus diaskintestiga intradermaalne test kõigis ambulatoorsete registreerimise rühmades intervalliga 3-6 kuud.
Kuna ravim ei põhjusta BCG vaktsineerimisega seotud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni, ei saa esmaseks vaktsineerimiseks ja BCG revaktsineerimiseks isikute valimiseks tuberkuliinitesti asemel kasutada Diaskintesti testi.

Kasutusviis:

Testimine
Diaskintest on mõeldud nahasiseseks testimiseks. Ravimi kasutuselevõttu peaksid läbi viima spetsiaalselt koolitatud meditsiinitöötajad, kes tunnevad intradermaalse süstimise tehnikat.
Diaskintesti ravimit kasutav test viiakse läbi noorukitele, täiskasvanutele ja lastele vastavalt arsti ettekirjutusele. Lahust võib manustada ainult intradermaalselt.
Katse tegemiseks on soovitatav kasutada tuberkuliinisüstlaid ja lühikesi peenikesi nõelu, millel on kaldus lõige.
Enne Diaskintesti kasutamist kontrollige ravimi ja süstalde vabastamiskuupäeva ja aegumiskuupäeva.

Testi läbiviimiseks tõmmatakse süstlasse kaks annust Diaskintest (0,2 ml lahust) ja lahus lastakse steriilsesse vatitampooni 0,1 ml märgini. Patsient peaks uuringu ajal olema istuvas asendis.
Katse tehakse küünarvarre keskmise kolmandiku sisepinnal, olles eelnevalt seda piirkonda töödelnud nahka 70% etüülalkoholi.
Testi seadmiseks süstitakse venitatud naha ülemistesse kihtidesse 0,1 ml Diaskintesti lahust. Sissejuhatus peaks toimuma paralleelselt naha pinnaga.
Vahetult pärast testi tekib patsientidel tavaliselt "sidrunikoore" kujul valkjas papule, mille läbimõõt on 7-10 mm.
Patsientidel, kellel on anamneesis mittespetsiifiliste allergiate ilminguid, soovitatakse teha test desensibiliseerivate ravimite võtmise ajal (desensibiliseerivad ravimid valib arst ja võetakse reeglina 5 päeva jooksul enne testi Diaskintestiga ja 2 päeva jooksul pärast testi).

Tulemuste arvestus
Arst või õde hindab ravimi Diaskintest testi tulemust 72 tundi pärast testi.
Hindamine viiakse läbi hüpereemia ja papule (infiltraadi) suuruse mõõtmisega põiki küünarvarre telje suhtes.
Suurus arvutatakse läbipaistva joonlaua abil millimeetrites, samas tuleb meeles pidada, et hüpereemiat peetakse ainult siis, kui infiltratsiooni pole.
Reaktsioon proovile loetakse negatiivseks, kui täielik puudumine infiltratsioon ja hüperemia või kui nende suurus ei ületa 2 mm.
Reaktsiooni proovile peetakse kahtlaseks, kui patsiendil on hüperemia ilma infiltratsioonita.

Reaktsioon proovile loetakse positiivseks, kui esineb mis tahes suurusega papule (infiltraat) (sel juhul tuleks sellised reaktsioonid jagada raskusastme järgi).
Alla 5 mm suuruse infiltraadi juuresolekul peetakse reaktsiooni kergeks, paapulite suurus on 5–9 mm, reaktsiooni peetakse mõõdukalt väljendunud, paapuli suurus on 10–14 mm, väljendunud reaktsiooniks. Hüperergilise reaktsioonina loetakse üle 15 mm infiltraadi esinemist, samuti vesiikul-nekrootiliste muutuste, lümfangiidi või lümfadeniidi tekkimist, olenemata paapuli suurusest.
Patsiente, kelle reaktsioon Diaskintesti testile on kahtlane ja positiivne, tuleb uurida tuberkuloosi suhtes.
Tuleb meeles pidada, et mittespetsiifiliste allergiate (sh hüpereemia) nahailmingud tekivad erinevalt hilinenud tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest kohe pärast süstimist ja kaovad reeglina 48–72 tunni jooksul.
Diaskintest ei põhjusta hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, mis on seotud BCG vaktsineerimisega.

Diaskintesti ravimile reageerimata jätmise juhtumid
Negatiivseid testitulemusi ravimi Diaskintest kasutamisel võib täheldada patsientidel, kes ei ole nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega, inimestel, kes on tuberkuloosist paranenud, samuti patsientidel, kes on varem nakatunud Mycobacterium tuberculosis'ega, kellel on inaktiivne tuberkuloosiinfektsioon.
Lisaks võivad negatiivsed testitulemused olla tuberkuloosihaigetel tuberkuloosimuutuste involutsiooni lõppemise perioodil, kui protsessi aktiivsuse röntgentomograafilised, kliinilised, laboratoorsed ja instrumentaalsed tunnused puuduvad.
Tuleb märkida, et test ravimiga Diaskintest võib olla negatiivne tuberkuloosihaigetel, kellel on rasked immunopatoloogilised häired, mis on põhjustatud tuberkuloosiprotsessi raskest käigust.
Negatiivne test võib avastada patsientidel, kellel on varajased staadiumid infektsioon Mycobacterium tuberculosis'ega või tuberkuloosiprotsessi varases staadiumis patsiendid, kellel on kaasuvad haigused, millega kaasnevad immuunpuudulikkuse seisundid.

Raamatupidamisdokumentide registreerimine testi ajal ravimiga Diaskintest
Dokumentidesse tuleb märkida ravimi nimetus ja tootja, kõlblikkusaeg ja ravimi partii number, samuti testi kuupäev, süstekoht (parem või vasak käsivars) ja uuringu tulemus. test.

Kõrvalmõjud:

Üldised reaktsioonid: mõnel juhul lühiajaliselt - halb enesetunne, peavalu, palavik.