Ravimite deklareerimine ja sertifitseerimine. Ravimite sertifitseerimine

Head lugejad!

Meie poole pöördutakse sageli küsimusega, millised dokumendid tuleb Roszdravnadzorile täiendavalt esitada, et täita riikliku registreerimise reeglite lõike 10 punkti "n" nõuded. meditsiiniseadmed(Vene Föderatsiooni valitsuse määrus nr 1416).

Taust

Kuni juunini 2018 ravimeid (ravimaineid või ravimeid) sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei saaks põhimõtteliselt registreerida, kui ravim pole registreeritud Venemaal. See tekitas paljudele meditsiiniseadmete ringluses osalejatele suuri raskusi, eriti kosmetoloogia ja hambaravi valdkonnas.

märts 2018 Valmistati ette OÜ "MEDRELIS". Algatust toetasid paljud meditsiiniseadmete ringluses osalejad ning selle tulemuste kohaselt see ka teoks sai.

Sellest tulenevalt 31. mai 2018.a Võeti vastu Vene Föderatsiooni valitsuse määrus nr 633, millega muudeti meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eeskirju. Nii täiendati muu hulgas registreerimise ajal Roszdravnadzorile esitatud dokumentide loendit järgmise sisuga lõiguga "n":

"m) kvaliteeti kinnitavate dokumentide koopiad ravimtoode, ravimaine, bioloogiline materjal ja muu aine, mille kasutamisega meditsiiniseade valmistatakse või mis sisalduvad selle koostises ja mis on ette nähtud kasutamiseks ainult meditsiiniseadme tootja määratud kasutusotstarvet arvestades, ja välja antud vastavalt ravimi, ravimaine, bioloogilise materjali ja muu aine päritoluriigi õigusaktidele.

Seega on saanud võimalikuks kasutada Vene Föderatsioonis registreerimata ravimeid meditsiiniseadmete osana, tingimusel et esitatakse asjakohased tõendavad dokumendid. Roszdravnadzor täpsustas hiljuti neid dokumente, kuid see spetsifikatsioon ei toonud siiski piisavat selgust. Soovime kommenteerida Roszdravnadzori vastust, näidates näiteid meie edukast kogemusest selliste meditsiiniseadmete registreerimisel.

Milliseid dokumente on vaja?

Niisiis viitab Roszdravnadzor, et sellised dokumendid võivad sisaldada:

Tööstusliku partii või partii ravimi kvaliteeti kinnitav tootja dokument (analüüsi protokoll või analüüsisertifikaat)

Analüüsisertifikaat (COA) on dokument, mille tootja koostab konkreetse ravimipartii (või muu aine) lõppkontrolli tulemuste põhjal. Enamus ravimid välismaisel toodangul on selline dokument olemas. Erinevates riikides reguleerivad seda erinevad dokumendid, kuid põhiteave, mida selline dokument sisaldab, jääb muutumatuks. Analüüsi sertifikaadi sisu soovime analüüsida Euroopa Liidu õigusaktide näitel, kus seda reguleerib EL GMP juhendi II osa punkt 11.4. Vastavalt selle dokumendi nõuetele sisaldab analüüsisertifikaat:

• Vaheaine või API (aine nimi) nimi
• Partii number (partii number)
• Väljalaskekuupäev (väljalaskekuupäev)
• Aegumiskuupäev
• Läbiviidud testide loetelu koos aktsepteerimispiiridega
• Numbrilised tulemused (kvantitatiivsed tulemused)
• Dateeritud allkiri volitatud töötajate poolt (kuupäev ja volitatud isiku allkiri)

LLC "MEDRELIS" märkus: tegelikult kasutavad paljud tootjad elektroonilist allkirja ja sel juhul pole analüüsisertifikaadil paberallkirja vaja.

• Tootja nimi (tootja nimi)

LLC "MEDRELIS" märkus: aine/ravimi tootja, mitte meditsiiniseade, milles seda kasutatakse.

• ja labori nimi

MEDRELIS LLC märkus: näidatakse ainult juhul, kui analüüsi ei viinud läbi tootja, vaid kolmanda osapoole labor.

Analüüsisertifikaadi näidet saab vaadata allpool:

Allikas: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Kontrollimeetodeid kirjeldav kvaliteedidokumentatsioon

Sellise dokumentatsioonina näeme ohutuskaarti (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Reeglina koostatakse see toodete kohta, mida välisriigi seadusandluse seisukohast võib klassifitseerida "muudeks aineteks" (näiteks naatriumkloriid, briljantsinine, ränioksiid). Oluline on märkida, et ohutuskaarti ei väljastata mitte konkreetse ainepartii, vaid aine kui terviku kohta.

Mõelgem taas Euroopa Liidu näitele. Selles on ohutuskaardi sisu reguleeritud järgmiste dokumentidega:

Tootjariigi volitatud asutuse poolt väljastatud ravimi tootmislitsentsi koopia

Erinevates riikides võib see olla erinev. Välja antud pädeva valitsusasutuse poolt (nt USA toidu- ja ravimiamet (FDA), India toidu- ja ravimikontrolliamet (FDCA) jne)

Ravimi tootmislitsentsi näidet saab vaadata allpool:

Ravimite ja meditsiiniseadmete regulatiivsetele kvaliteedinõuetele vastavuse kinnitamise süsteem Loeng Venemaa Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi Tjumeni Riikliku Meditsiiniülikooli FVSOFGBOU VO 4. kursuse üliõpilastele farmaatsiamajanduse ja -majanduse osakonna meditsiini- ja farmaatsiakaubateadus

2 Loengukava 1. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja farmaatsia vastavushindamise süsteemi regulatiivne ja õiguslik raamistik. 2. Vene Föderatsiooni vastavuskinnituse süsteem. Seadusandlikud alused. Põhimõisted. 3. Vastavuse kinnitamise liigid ja vormid (vabatahtlik, kohustuslik). 4. RF sertifitseerimissüsteem. Sertifitseerimise juhtorganid. Sertifitseerimisasutuste struktuur. Peamised eesmärgid ja eesmärgid, volitused. 5. Ravimite vastavusdeklaratsioon. Põhisätted. Dokumendid, mis kinnitavad ravimite vastavust.

3 3 Tervishoiu ja farmaatsia vastavushindamise (sertifitseerimise) süsteemi reguleeriv raamistik: 27.12.2002 föderaalseadus nr 184-FZ “Tehniliste eeskirjade kohta”; Vene Föderatsiooni seadus "Tarbija õiguste kaitse kohta" (7. veebruaril 1992, muudatustega); 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ „Kodanike tervise kaitse aluste kohta Venemaa Föderatsioon"(praeguses väljaandes); 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta"; Vene Föderatsiooni valitsuse 01.12.2009 dekreet nr 982 „Ühtse toodete loetelu kohta, mille vastavuskinnitus toimub kohustusliku sertifitseerimise vormis, ja ühtse toodete loetelu kohta, mille vastavuskinnitus on teostatakse vastavusdeklaratsiooni vormis”; Vene Föderatsiooni Tööstus- ja Energeetikaministeeriumi 26. detsembri 2006. a korraldus nr 425 "Ravimite vastavusdeklaratsiooni vastuvõtmise ja registreerimise juhendite kinnitamise kohta" ja muud normatiivaktid.

4 4 Õiguslik raamistik Vastavushindamise valdkonna põhimõisted, eesmärgid, põhimõtted, tegevuse liigid ja vormid, samuti sertifitseerimisasutuste ülesanded on kehtestatud 27. 12. 2002. aasta föderaalseadusega nr 184-FZ " Tehniliste eeskirjade kohta"

5 Vastavuskinnitus – dokumentaalne tõend toodete või muude objektide, projekteerimisprotsesside (sealhulgas uuringud), tootmise, ehitamise, paigaldamise, reguleerimise, käitamise, ladustamise, transportimise, müügi ja kõrvaldamise, töö tegemise või teenuse osutamise nõuetele vastavuse kohta. tehniliste eeskirjade, standardite sätete, koodide reeglite või lepingutingimuste kohta.

6 6 Vastavushindamine viiakse läbi selleks, et: tõendada toodete, tootmisprotsesside, toimimise, ladustamise, transportimise, müügi ja kõrvaldamise, ehitustööde, teenuste või muude objektide vastavust tehnilistele eeskirjadele, standarditele, lepingutingimustele; ostjate abistamine toodete, tööde, teenuste pädeval valikul; toodete, tööde, teenuste konkurentsivõime tõstmine vene ja rahvusvahelistel turgudel; tingimuste loomine kaupade vaba liikumise tagamiseks kogu Vene Föderatsiooni territooriumil, samuti rahvusvahelise majandus-, teadus- ja tehnikakoostöö ning rahvusvahelise kaubanduse elluviimiseks.

7 Vastavushindamise vorm on teatud protseduur toodete või muude objektide nõuetele vastavuse, projekteerimisprotsesside (sealhulgas uuringud), tootmise, ehitamise, paigaldamise, kasutuselevõtu, käitamise, ladustamise, transportimise, müügi ja kõrvaldamise, tööde teostamise või teenuste osutamise dokumenteerimiseks. teenused tehniliste eeskirjade, standardite või lepingutingimuste nõuete kohaselt.

8 8 Vastavuskinnituse tüübid ja vormid (Tehniliste eeskirjade föderaalseaduse artikkel 20) Tüüp 1 – Vabatahtlik vastavuskinnitus vabatahtliku sertifitseerimise vormis. Tüüp 2 – Kohustuslik vastavuskinnitus kahel kujul: Kohustuslik sertifitseerimine Vastavusdeklaratsioon

9 Vabatahtlik vastavuskinnitus — Vabatahtlik vastavuskinnitus toimub taotleja algatusel taotleja ja sertifitseerimisasutuse vahelise lepingu tingimuste alusel. Vabatahtlikku vastavuskinnitust saab läbi viia riiklike standardite, organisatsioonide standardite, vabatahtlike sertifitseerimissüsteemide ja lepingutingimuste järgimise kindlakstegemiseks.

10 10 Kohustuslik vastavuskinnitus - - ametlikult aktsepteeritud toimingute kogum ravimite vastavuse kohta tehnilise normi ja standardi nõuetele.

11 11 Ravimite vastavusdeklaratsioon — Alates 1. jaanuarist 2007 on ravimite kohustuslik sertifitseerimine asendatud vastavusdeklaratsiooniga. Deklaratsioon lihtsustab ravimite tootja (müüja) kehtestatud nõuetele vastavuse kohustusliku kinnitamise protsessi ja suurendab ka tema vastutust. Pärast 1. jaanuari 2010 on vastavusdeklaratsioon ette nähtud ka meditsiiniseadmetele

12 12 Deklareerida: Venemaa Föderatsiooni territooriumil asuvate tootmisettevõtete poolt toodetud ravimid; Venemaa Föderatsiooni territooriumile imporditud ravimid kehtivate õigusaktidega kehtestatud korras.

13 Vastavusdeklaratsioon - - dokument, mis tõendab ringlusse lastud toodete vastavust tehniliste eeskirjade nõuetele. Väljastatud vastavusdeklaratsioon tuleb registreerida föderaalse tehnilise reguleerimise ja standardimise täitevorgani (Rosstandart) volitatud asutuses. Deklaratsioon omandab juriidilise jõu alles pärast registreerimist.

14 14 Toodete tehniliste eeskirjade nõuetele vastavuse deklaratsiooni vorm ja soovitused selle täitmiseks kinnitati Vene Föderatsiooni Tööstus- ja Energeetikaministeeriumi 22. märtsi 2006. aasta korraldusega nr 54 “Toote tehniliste eeskirjade nõuetele vastavuse deklaratsiooni vormi kinnitamise kohta” .

Deklaratsiooni olemus Vastavusdeklaratsiooni aktsepteerib deklarant – tootja ise või müüja (juriidiline või individuaalne, kes on registreeritud üksikettevõtjana või täidab temaga sõlmitud lepingu alusel välismaise tootja ülesandeid). Deklaratsiooni vastuvõtmisel deklarant-tootja (tarnija) kinnitab, et tema poolt ringlusse lastud toode vastab Vene Föderatsioonis vastuvõetud kvaliteedistandarditele. Samal ajal esitab ta vajalikud tõendid (oma või kolmanda isiku osalusel).

Tootja oma tõenduspass (analüüsi protokoll) (kodumaiste ravimite puhul); ettevõtte kvaliteedisertifikaat (välismaiste ravimite jaoks); uimastite päritolu kinnitavad dokumendid; ravimite tootmisel kasutatavate toorainete, pooltoodete, ainete ja materjalide sisendkontrolli (testide) protokollid; dokumendid, mis kinnitavad selle ravimi tootmisel kasutatud tooraine päritolu.

Kolmandat isikut hõlmavad tõendid 1. Akrediteeritud katsekeskuse (katselabori) osalusel: . testiaruanded, mis on läbi viidud vastavalt selle ravimi regulatiivses dokumentatsioonis kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnäitajatele. 2. Sertifitseerimisasutuse osalusel: . Sertifitseerimissüsteemis sertifitseeritud tootmisele või kvaliteedisüsteemile (QMS) väljastatud vastavussertifikaadid.

18 Sertifitseerimine (184-FZ "Tehniliste normide kohta") Sertifitseerimine on vorm, mis kinnitab objektide vastavust tehniliste eeskirjade nõuetele, standardite sätetele, reeglistikule või lepingutingimustele "Sertifitseerimine" tähendab ladina keeles "tehniliste eeskirjadega". õigus" teostab sertifitseerimisasutus. Et teada, et toode on õigesti valmistatud, peab olema teave selle kohta, millistele nõuetele toode peab vastama ja kuidas seda vastavust tõendada.

19 Sertifitseerimisasutus: - sertifitseerimistööde tegemiseks nõuetekohaselt akrediteeritud juriidiline isik või üksikettevõtja (ravimite ja meditsiinitoodete sertifitseerimiskeskused). Teostab: vastavuskinnitust, väljastab vastavussertifikaate (meditsiiniseadmetele), vastavusdeklaratsioonide registreerimist (ravimitele, toidulisanditele), annab taotlejatele õiguse kasutada riiklikule standardile vastavusmärki, peatab või lõpetab nende väljastatud vastavustunnistused.

20 Vastavustunnistus - - dokument, mis tõendab objekti vastavust tehniliste normide, standardite, reeglistiku või lepingutingimuste nõuetele.

21 Sertifitseerimissüsteem on kogum: sertifitseerimistöö tegemise reeglid, osalejad, sertifitseerimissüsteemi kui terviku toimimise reeglid. (allikas: föderaalseadus "Tehniliste normide kohta", artikkel 2)

22 22 Millele kehtib kohustuslik sertifitseerimine (Vene Föderatsiooni seadus "Tarbijate õiguste kaitse kohta")? Kaubad (tööd, teenused), millele riiklikud standardid kehtestavad nõuded, mille eesmärk on tagada eluohutus, tarbijate tervis ja kaitse keskkond samuti tarbija vara kahjustamise vältimiseks. Vahendid, mis tagavad tarbijate elu ja tervise ohutuse.

23 23 Ravimite sertifitseerimise ja kvaliteedikontrolli akrediteeritud keskuste volitused Kvaliteedikontrolli keskustel on õigus: teostada nende poolt sertifitseeritud toodete inspekteerimiskontrolli üks kord 6 kuu jooksul (kui see on sertifitseerimisskeemiga ette nähtud); olema Roszdravnadzori kaasatud uimastite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrolli läbiviimiseks föderaalteenistuse ja selle territoriaalsete asutustega sõlmitud lepingute alusel vastavalt saadud ülesandele (üldine või spetsiifiline); registreerima vastava akrediteeringu olemasolul deklaratsioonid toote kvaliteedi vastavuse kohta kehtestatud nõuetele.

24 Väljastatud vastavussertifikaatide ja registreeritud vastavusdeklaratsioonide ühtne ülevenemaaline register Tehniliste eeskirjade ja metroloogia föderaalne täitevasutus (Rosstandart) peab ühtset ülevenemaalist väljaantud vastavussertifikaatide ja registreeritud vastavusdeklaratsioonide registrit. Register moodustatakse sertifitseerimisasutuste esitatud teabe alusel.

25 25 Teave tarbijale ravimite kvaliteedi kohta Ravimite müügiks VAJALIKUD dokumendid: Vastavusdeklaratsioon; Vastavusdeklaratsiooni koopia, mille on kinnitanud deklaratsiooni valdaja; Saatedokumendid (sh nt sertifikaatide või deklaratsioonide register), mis on kinnitatud tootja (tarnija, müüja) allkirja ja pitseriga.

26 26 Vajalik teave kauba nõuetele vastavuse kinnitamise kohta saatedokumentides: Ravimite, MI, toidulisandite, PFT puhul: Vastavusdeklaratsiooni registreerimisnumber; deklaratsiooni kehtivusaeg; Deklaratsiooni aktsepteerinud tootja või tarnija (müüja) nimi; Deklaratsiooni registreerinud asutus. Teiste kaubagruppide puhul: Vastavussertifikaadi number; selle kehtivusaeg; Sertifikaadi väljastav asutus.

Turul käibemärk 27 tähis, mille eesmärk on teavitada ostjaid ringlusse lastud toodete vastavusest tehniliste eeskirjade nõuetele. Turul leviva märgi kujutis kehtestati Vene Föderatsiooni valitsuse 19. novembri 2003 dekreediga nr 696. See märk ei ole erikaitse all olev märk ja seda kasutatakse informatiivsel eesmärgil (föderaalmääruse artikkel 27). 27. detsembri 2002. aasta tehniliste eeskirjade seadus nr 184 -FZ) . Turul olev ringlusmärk on kombinatsioon tähtedest "T" (selle kohal on punkt) ja "P", mis on kirjutatud tähega "C", stiliseeritud mõõteklambriks, millel on sama kõrgus ja laius (4 valikud).

28 28 Vastavusmärk - tähis, mida kasutatakse ostjate teavitamiseks sertifitseerimisobjekti vastavusest vabatahtliku sertifitseerimissüsteemi või riikliku standardi nõuetele.

Sanitaar- ja epidemioloogiline järeldus, see on ka "hügieenisertifikaat" - dokument, mis kinnitab, et tooted vastavad kehtestatud hügieenistandarditele (GN) ja sanitaareeskirjadele (San. Pi. N). Sanitaar- ja hügieenisertifikaadi väljastab Rospotrebnadzor pärast toodete (tootmistingimuste, spetsifikatsioonide) kontrollimist katseprotokolli ja esitatud dokumentide alusel. Hügieenitunnistuse kehtivusaeg on 5 aastat.

Tooted apteegi sortiment ja nende kvaliteeti kinnitavad dokumendid Ravimid Vastavusdeklaratsioon Immunobioloogilised preparaadid Vastavussertifikaat MIBP (IBLP) Bioloogiliselt aktiivsed lisandid Vastavusdeklaratsioon (alates 01. 2012) Registreerimistunnistus BAA + protokoll radionukliidide uurimiseks Parfümeeria- kosmeetika ja suuhooldustooted Vastavusdeklaratsioon (vastavussertifikaat GOST R viitega sanitaar-epidemioloogilisele järeldusele) Prilliklaasid, raamid, soojenduspadjad, jääkotid, õliriie Vastavusdeklaratsioon sidemed; MI; kallis. tehnika; inimkehaga kokkupuutuvad kaubad Vastavusdeklaratsioon (Vastavussertifikaat GOST R) Toidu lisaained, min. vesi, lastekaubad, hügieenitooted jne. Sanitaar-epidemioloogiline järeldus (dokumendid tootja kvaliteedi kohta) → 2 holograafilist silti koopial

32 32 AKREDITEERIMINE on kvaliteedikontrollikeskuse või katselabori õiguse ametlik tunnustamine konkreetsete katsete või katseliikide läbiviimiseks (tehnilise kompetentsuse, objektiivsuse tunnustamine).

33 33 Ravimite vastavusdeklareerimise eesmärgil akrediteeritud testimislaborite (keskuste) nimekirjas on üle 74 organisatsiooni erinevaid vorme vara

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

postitatud http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Ola Medical College"

"MP sertifikaat"

Esitab üliõpilane gr.FM-21:

Gazizova Ramilja

Kontrollitud:

Kalagina T.Yu.

Joškar-Ola

7. Kaebuste läbivaatamine

Järeldus

Teabeallikad

1. Riiklik kvaliteedikontrolli süsteem, efektiivsus, ravimite ohutus

Ravimite ohutuse ja tõhususe tagamiseks läbivad need riikliku kontrolli, mis viiakse läbi vastavalt föderaalseadusele "Ravimite kohta" nr 86-FZ.

Narkootikumid kuuluvad potentsiaalselt ohtlike toodete hulka. Seda seetõttu, et nõuetele mittevastavad või võltsitud ravimid võivad olla tervisele kahjulikud. Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 29. aprilli 2002. a määrusele nr 287 klassifitseeriti ravimid kohustusliku sertifitseerimisega toodeteks. See loend sisaldab ravimeid, keemia-farmatseutilisi tooteid ja tooteid meditsiiniline eesmärk.

Alates 1. jaanuarist 2007 muudeti vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 10. veebruari 2004. a määrusele nr 72 ravimite kohustusliku sertifitseerimise kohta kinnitus nende vastavuse kohta regulatiivsetele nõuetele vastavussertifikaadi asemel deklaratsiooniks. vastavus.

Ravimite sertifitseerimisel osalejate koostoimimise kord vastavalt varem eksisteerinud (vastavussertifikaadi väljastamine) ja uuele (vastavusdeklaratsiooni registreerimine) süsteemile on näidatud joonisel fig.

Ravimite sertifitseerimist viivad läbi Ravimisertifitseerimissüsteemi akrediteeritud sertifitseerimisasutused (keskused) akrediteeritud katselaborite poolt väljastatud testiprotokollide alusel.

Erinevalt kohustuslikust sertifitseerimismenetlusest koos vastavussertifikaadiga kinnitamise vormiga, mille puhul toodete ja teenuste vastavust kinnitas kolmas isik - sertifitseerimisasutus, aktsepteerib vastavusdeklaratsiooni eranditult esimene osapool, s.o. tootja, müüja. Sertifitseerimisasutuses registreeritud vastavusdeklaratsioonil on samasugune juriidiline jõud kui vastavustunnistusel.

Ravimite kohustusliku sertifitseerimise korra üldnõuded on kehtestatud Venemaa Föderatsiooni toodete sertifitseerimise korraga (Vene Föderatsiooni riikliku standardi 21. septembri 1994 resolutsioon N 15) koos Sertifitseerimise korra muudatusega N 1 toodete kohta Vene Föderatsioonis (Vene Föderatsiooni riikliku standardi 25. juuli 1996. aasta resolutsioon N 15 ); Toodete kohustusliku sertifitseerimise vastavusmärgi kasutamise reeglid (Vene Föderatsiooni riikliku standardi N 14, 25. juuli 1996 resolutsioon).

Ravimi vastavustunnistuse väljastavad ravimite sertifitseerimisasutused pärast ravimi vastavust taotleja tervishoiuvaldkonna föderaalse täitevorgani poolt kinnitatud regulatiivsete dokumentide nõuetele.

ravimi sertifikaadi identifitseerimine

Ravimipartii (-seeria) sertifikaadi kehtivusaega ei ole kehtestatud. Sertifikaat kehtib tootepartii tarnimiseks, müümiseks normatiivdokumentidega kehtestatud ravimi kõlblikkusaja jooksul.

Ravimite sertifitseerimisasutused peavad kasutama mis tahes ettenähtud korras akrediteeritud katselabori poolt väljastatud testitulemusi, juhul kui analüüs tehakse kõigi normatiivdokumentides sätestatud näitajate järgi.

Imporditud ravimite sertifitseerimine toimub samade reeglite ja skeemide kohaselt kui kodumaiste toodete puhul, et see vastaks föderaalse täitevorgani poolt tervishoiuvaldkonnas kinnitatud regulatiivdokumentide nõuetele. Imporditud ravimite sertifitseerimist võib läbi viia ravimite sertifitseerimisasutus, kes on akrediteeritud GOST R sertifitseerimissüsteemi ravimite sertifitseerimissüsteemi.

"Kohustuslik sertifitseerimine on seotud ravimitega:

Toodetud Venemaa Föderatsiooni territooriumil asuvate ravimitootjate poolt;

Imporditakse Vene Föderatsiooni territooriumile kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil.

Ravimirühmad, mis ei kuulu kohustuslikule sertifitseerimisele, on toodud Vene Föderatsiooni Standardi- ja Metroloogiakomitee 15. jaanuari 2003. aasta kirjas nr IK-110-25/110 "Sertifitseerimisele mittekuuluvate ravimite kohta":

Individuaalse pakendita ravimid, mis ei ole mõeldud jaemüügiks;

Farmatseutilised ained ravimite tootmiseks;

Immunobioloogilised preparaadid, vaktsiinid, seerumid (ei kuulu kaupade nimekirja, mille puhul on nõutav kohustusliku sertifitseerimise kinnitus)”.

2. Ravimite sertifitseerimise kord

Ravimite sertifitseerimise kord hõlmab

- taotluse esitamine sertifitseerimisasutusele;

- taotluse ja taotleja esitatud dokumentide läbivaatamine;

· - taotluse kohta otsuse tegemine, sertifitseerimisskeemi valimine;

- proovide võtmine;

- toote identifitseerimine;

· - testimine;

· - kvaliteedisüsteemide (tootmise) sertifitseerimine, kui see on ette nähtud sertifitseerimisskeemiga;

· - vastavussertifikaadi väljastamise (väljastamisest keeldumise) testide, ülevaatuste tulemuste analüüs ja otsustamine;

- registreerimine ja vastavustunnistuse väljastamine;

- sertifitseeritud toodete ülevaatuse kontrolli rakendamine (kui see on sertifitseerimisskeemiga ette nähtud);

· - parandusmeetmed toote kehtestatud nõuetele vastavuse rikkumise ja vastavusmärgi ebaõige kasutamise korral;

· - teave sertifitseerimistulemuste kohta.

Ravimite sertifitseerimise tööde tegemiseks saadab taotleja sertifitseerimisasutusele avalduse.

Sertifitseerimisasutus vaatab taotluse läbi ja teeb selle kohta otsuse hiljemalt 3 päeva jooksul. Taotluse läbivaatamise tulemuste põhjal koostab sertifitseerimisasutus taotluse kohta otsuse ja saadab selle taotlejale.

Proovide valimine, identifitseerimine ja nende testimine.

Proovide arv, nende valimise kord ja identifitseerimiseeskirjad kehtestatakse vastavalt föderaalse tervishoiuvaldkonna täitevorgani poolt heaks kiidetud ravimite sertifitseerimist ja testimismeetodeid reguleerivatele dokumentidele.

Kodumaiste ja välismaiste ravimite testid sertifitseerimise ajal tuleks läbi viia ainult vastavalt tervishoiuvaldkonna föderaalse täitevorgani poolt heaks kiidetud regulatiivdokumentidele (farmakopöa üldartiklid, farmakopöa artiklid, ettevõtete farmakopöa artiklid, määrused välismaiste ravimite puhul).

Sertifitseerimisasutus teostab toodete identifitseerimist vastavalt föderaalse täitevvõimu tervishoiuvaldkonnas kehtestatud nõuetele. Identifitseerimine toimub: kuulumise eest deklareeritud osapoolele; selle tootmise ja müügi seaduslikkus (litsentsi olemasolu); toodete päritolu kinnitavate ning nende kvaliteedi ja koguse kohta teavet sisaldavate dokumentide järgimise eest; pakendil märgitud nimetuse ja teabe järgimise eest, hinnates näitajaid "kirjeldus", "pakend", "märgistus".

3. Narkootikumide tuvastamiseks vajalike dokumentide loetelu

Sertifitseerimisasutuse poolt tuvastamisel võetakse arvesse järgmisi dokumente

Ravimite valmistamise (müügi)õiguse litsentsi notari kinnitatud koopia;

Tootja analüüsiprotokoll (kodumaiste ravimite puhul) või ettevõtte analüüsitõend ja selle tõlge (välismaiste ravimite puhul) koos ravimite kvaliteedi kontrollimise tulemustega regulatiivsete dokumentide nõuetele vastavuse osas vabastamisel;

Ravimi päritolu (soetamist) kinnitav dokument;

Dokumenteeritud teave sertifitseeritava ravimi koguse kohta.

Taotleja esitab sertifitseerimise tööaja lühendamiseks ravimite identifitseerimisel arvesse võetud dokumendid samaaegselt taotluse esitamisega.

Kui toote identifitseerimise tulemuste põhjal tehakse kindlaks, et toode ei vasta deklareeritud nimetusele, saatedokumentidele, kirjeldusele, pakendile või märgistusele, teavitatakse taotlejat, et edasist sertifitseerimistööd ei tehta.

Ravimiproovid edastab sertifitseerimisasutus vastava saatekirjaga, kus on märgitud nõutavate sertifitseerimisuuringute liigid ja ravimiproovi (proovi võtmise) akti koopia, testimislaborisse.

Testimisest allesjäänud ravimiproove säilitatakse sertifitseerimisasutuses vähemalt 6 kuud, misjärel antakse normdokumendi nõuetele vastavad ravimid taotleja nõusolekul tasuta üle tervishoiuasutustele või tagastatakse tervishoiuasutustele. taotleja üleandmistunnistuse vormistamisega, need, mis ei vasta, hävitatakse hävitamisakti täitmisega. Näidiste märgistamise ja arvestuse nõuded on kehtestatud sertifitseerimisasutuse dokumentides.

Katsetulemused vormistatakse katseprotokolli kujul, mis peavad kajastama katselise kontrolli tegelikke andmeid, sisaldama järeldust normdokumendi nõuetele vastavuse kohta ning olema allkirjastatud katselabori juhataja poolt. Katseprotokoll kahes eksemplaris esitatakse sertifitseerimisasutusele või taotlejale, kui taotleja pöördus otse katselaborisse kõigi normatiivdokumentide näitajate katsete läbiviimiseks. Testiaruandeid tuleb säilitada kogu ravimi kõlblikkusaja jooksul.

4. Sertifitseeritud toodete ülevaatuse kontroll

Sertifitseeritud toodete ülevaatuskontroll (kui see on sertifitseerimisskeemiga ette nähtud) viiakse läbi kogu sertifikaadi kehtivusaja jooksul kord 6 kuu jooksul perioodiliste ja mitteplaaniliste kontrollidena, sealhulgas raviminäidiste testimine ja muud vajalikud toimingud. kinnitada, et valmistatud ja müüdud tooted vastavad jätkuvalt kehtestatud nõuetele, mis kinnitati sertifitseerimise käigus.

5. Kontrolli kontrolli etapid

Kontrollimine koosneb järgmistest etappidest:

Kontrolliprogrammi väljatöötamine;

Sertifitseeritud toodete kohta sissetuleva teabe analüüs;

Proovide võtmine, testimine ja nende tulemuste analüüs;

Kontrolli ja otsustamise tulemuste registreerimine.

Plaaniväliseid kontrolle tehakse juhul, kui tarbijatelt, kaubandusettevõtetelt, raviasutustelt, samuti sertifikaadiga toodete üle riiklikku kontrolli ja järelevalvet teostavatelt asutustelt saadakse teavet ravimite kvaliteedinõuete kohta.

Kontrollimise tulemused dokumenteeritakse aktiga. Akt säilitatakse sertifitseerimisasutuses ja selle koopiad saadetakse tootjale (müüjale) ja kontrollikontrollis osalenud organisatsioonidele.

Inspekteerimiskontrolli tulemuste põhjal võib sertifitseerimisasutus ravimite mittevastavuse korral sertifikaadi regulatiivsete dokumentide nõuetele peatada või tühistada.

Teave sertifikaadi peatamise või tühistamise kohta juhitakse tervishoiuvaldkonna föderaalsele täitevorganile, tarbijatele ja teistele sertifitseerimissüsteemist huvitatud isikutele. Selle teabe edastamise korra ja tingimused kehtestab tervishoiuvaldkonna föderaalne täitevorgan.

Sertifitseerimisasutused saadavad õigeaegselt Süsteemi keskasutusele informatsiooni sertifitseerimise tulemuste ja inspektsioonikontrolli läbiviimise kohta.

Sertifitseerimisasutuste ja katselaborite varustamine regulatiivsete dokumentidega on usaldatud tervishoiuvaldkonna föderaalsele täitevorganile.

6. Sertifitseerimistööde eest tasumine

Ravimite sertifitseerimise eest tasub taotleja vastavalt sertifitseerimisreeglitele "Tootete ja teenuste sertifitseerimise eest tasumine", mis on kinnitatud justiitsministeeriumis registreeritud Venemaa riikliku standardi 23. augusti 1999. aasta resolutsiooniga N 44. Venemaa 29. detsembril 1999, registreerimisnumber N 2031.

7. Kaebuste läbivaatamine

Süsteemis sertifitseerimisel osalejate vaheliste vaidluste ja konfliktsituatsioonide korral võivad huvitatud osapooled esitada (võivad) esitada kaebuse tervishoiuvaldkonna föderaalse täitevorgani apellatsioonikomisjonile.

Sertifitseerimisasutuste, apellatsioonikomisjoni otsuseid saab ettenähtud korras edasi kaevata kohtusse.

Vastavusdeklaratsioon on Euroopa Liidu riikides laialdaselt kasutusel toodete Euroopa direktiividele vastavuse kinnitamisel. EL-is vastavushindamisel kasutatav modulaarne lähenemine näeb ette, et tootja peab kohustuslikus korras vastu võtma vastavusdeklaratsiooni, olenemata sellest, kas tootja kasutab enda või kolmanda isiku (volitatud asutuse) tõendeid. Seega vastutab selliste toodete kvaliteedi ja ohutuse eest ainult nende toodete tarnija.

1. jaanuaril 2007 Vene Föderatsioonis kasutusele võetud ravimite vastavusdeklaratsiooni kord sisaldab kohustuslikku tingimust - kolmanda isiku kinnitust (tõendit). Sel juhul on kolmas osapool nõuetekohaselt akrediteeritud testimisasutus.

Kõik ravimid kuuluvad vastavusdeklaratsioonile, välja arvatud apteegis valmistatud ravimid, kliinilisteks uuringuteks või ettenähtud korras registreerimiseks mõeldud ravimid.

Ravimite kohustuslik sertifitseerimine selle eksisteerimise ajal mõlemas vastavushindamise vormis on võimaldanud oluliselt tugevdada kontrolli ravimite ringluse üle. Selle rakendamine enne ravimite turule toomist blokeeris tee paljudele madala kvaliteediga ravimitele.

Järeldus

Koos standardite ettevalmistamise ja standardimistöö koordineerimisega leiab osakond oluline protsess standardite elluviimine.

Seega süstemaatiliseks tööks valdkonna reguleerivate dokumentide süsteemi loomisel ravimite tarnimine ja standardite juurutamine praktikasse, on vaja koordineerida ja ühtlustada standardimistööd nii ravimiringluse valdkonnas kui ka tervishoius üldiselt. Spetsialiseerunud teadusasutused ning lai farmaatsia- ja meditsiiniringkond peaksid selles töös aktiivselt osalema.

Teabeallikad

Sh Elizarova T.E. Kaasaegsed ravimite standardimise ja kvaliteedikontrolli meetodid. - M.: MIA, 2008

Sh http://lektsii.org/8-54393.html

Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Majutatud saidil Allbest.ru

Sarnased dokumendid

Riiklik regulatsioon ravimite ringluse valdkonnas. Ravimite võltsimine kui tänapäeva ravimituru oluline probleem. Ravimite kvaliteedikontrolli olukorra analüüs praeguses etapis.

kursusetöö, lisatud 04.07.2016


Kontrolli- ja lubade süsteemi struktuur ja funktsioonid. Prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimine. Ravimite registreerimine ja läbivaatus. Ravimite tootmise kvaliteedikontrolli süsteem. Hea tootmistava reeglite kinnitamine ja rakendamine.

abstraktne, lisatud 19.09.2010


Farmaatsiatoodete ruumid ja ladustamistingimused. Ravimite kvaliteedikontrolli tunnused, hea säilitustava reeglid. Ravimite ja toodete kvaliteedi tagamine apteegiorganisatsioonides, nende valikuline kontroll.

abstraktne, lisatud 16.09.2010


Ravimiseadus. Ravimite standardimise süsteem tervishoius. Standardite ekspertiisi esitamise kord. Riiklik ja rahvusvaheline farmakopöa. Ravimite sertifitseerimise süsteem, sertifikaatide väljaandmise kord.

abstraktne, lisatud 19.09.2010


üldised omadused mükoosid. Seenevastaste ravimite klassifikatsioon. Seenevastaste ravimite kvaliteedikontroll. Imidasooli ja triasooli derivaadid, polüeenantibiootikumid, allüülamiinid. Seenevastaste ainete toimemehhanism.

kursusetöö, lisatud 14.10.2014


Ravimite kasulikkuse analüüsi tunnused. Ravimite väljastamine, vastuvõtmine, säilitamine ja arvestus, nende organismi viimise viisid ja vahendid. Mõnede tugevatoimeliste ravimite ranged arvestusreeglid. Ravimite jaotamise reeglid.

abstraktne, lisatud 27.03.2010


Venemaa reguleerivad dokumendid, mis reguleerivad ravimite tootmist. Ravimite kvaliteedikontrolli katselabori struktuur, funktsioonid ja põhiülesanded. Vene Föderatsiooni õigusaktid mõõtmiste ühtsuse tagamise kohta.

kasutusjuhend, lisatud 14.05.2013


Riiklik regulatsioon ravimite ringluse valdkonnas. Normatiivdokumentatsiooni läbimise korra üldine skeem. Eksami ja registreerimise normatiiv-õiguslik regulatsioon. Ravimite litsentsimine ja ohutuse hindamine.

kursusetöö, lisatud 01.07.2009


Ravimite kvaliteedikontrolli riiklik inspektsioon. Ravimite kvaliteedikontroll – kaasaegsed lähenemisviisid. Ekspressanalüüs annustamisvormid. Regulatiivse raamistiku ja ELi hea tootmistava reeglite rakendamine Ukrainas. Vöötkoodid ravimite kaubanduses ja kvaliteedikontrollis.

kursusetöö, lisatud 14.12.2007


Sertifitseerimise ja vastavusdeklaratsiooni mõistete määratlemine, nende vastuvõtmise korra uurimine. Süsteem riiklik kontroll Venemaal ringluses olevate ravimite kvaliteet. Riikliku projekti "Tervis" elluviimine.

Kehtiva seadusandluse kohaselt kuuluvad ravimid kohustuslikule sertifitseerimisele läbi ravimi riigis kehtestatud nõuetele ja standarditele vastavuse deklareerimise korra.

Venemaal võeti ravimite sertifitseerimine esmakordselt kasutusele 1994. aastal, kui võeti vastu tervishoiuministeeriumi korraldus nr 53, mis näeb ette kontrolli iga toodetud ravimite seeria üle.

Kaasaegses õigusvaldkonnas on Vene Föderatsiooni valitsuse 01.12.2009 määrus nr. No982 "Kohustusliku sertifitseerimisega toodete ühtse loetelu ja toodete ühtse loetelu kinnitamise kohta, mille vastavust kinnitatakse vastavusdeklaratsiooni vormis" . Kuni 2007. aastani kuulusid ravimid õigustloova õigusakti kohaselt kohustuslikule sertifitseerimisele.

2007. aastal arvati sellest loetelust välja ja arvati ravimite loetellu narkootikumid, mille kvaliteeti kinnitab vastava deklaratsiooni väljastamine.

Kohustusliku sertifitseerimise valdkonnas jäi:

• immuno- ja gammaglobuliinid;
• seerumid ja verepõhised preparaadid;
• geenitehnoloogia avastustest ja arengutest tulenevad keerulised bioloogilised substraadid;
• sertifikaat väljastatakse ka toksoidide, toksiinide ja vaktsiinide kohta.

Kuid, mõned erandid tehakse ka deklareerimisele kuuluvate uimastite loetelust. Vastavalt Vene Föderatsiooni riikliku standardi 15. jaanuari 2003 kirja N IK-110-25 / 110 "Sertifitseerimisele mittekuuluvate ravimite kohta" tekstile ei ole vaja kvaliteeti deklareerida:

• Individuaalse pakendita ravimid, nn hulgiravimid. Tooted tarnitakse farmaatsiaettevõtetele, kes teostavad ravimite lõplikku täitmist ja pakkimist. Seega "hulgi" jaemüügiturule ei sisene, vaid jääb omamoodi vahetooteks. Pärast pakendamisprotsessi lõppu läbib ravim deklareerimisetapi.
• farmatseutilised ained. Olukord on peaaegu sarnane eelmise näitega. Tootmine on kasutatud talu. ettevõtted valmis ja müügivalmis ravimi tootmiseks ja vabastamiseks, mis läbib kvaliteedikontrolli protseduuri.
• Immunobioloogilised preparaadid, vaktsiinid ja seerumid, mille tüübid ei ole valitsuse nimekirjas.

Deklareerimise kord

Toote kvaliteedi nõuetele vastavuse deklareerimise üldpõhimõtted on määratud 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadusega nr 184-FZ "Tehniliste eeskirjade kohta".

Kes on volitatud väljastama vastavusdeklaratsiooni?

Tootja ise või välismaise toodete tootja esindaja deklareerib ravimi vastavust standarditele ja nõuetele. Samal ajal peavad juriidilisel isikul või üksikettevõtjal olema vastavad volikirjad ja lubasid, eelkõige farmaatsiategevuse litsentsi. Sisuliselt on see peamine erinevus vastavusdeklaratsiooni ja toote sertifitseerimise vahel.

Kui kvaliteedile vastavust deklareerides deklareerib ja hiljem seda uuringute ja katsetustega tõendab tootja ise, siis sertifitseerimisel lasub vastutus toodete korraliku kvaliteedi tagamise eest täielikult volitatud asutusel.

Mis kinnitab ja mille alusel aktsepteeritakse?

Deklaratsioon on sertifikaat, mis kinnitab ravimi ohutust ja kvaliteeti käivitatud elanikkonna jaoks. Täpsemalt kinnitab dokument ravimi vastavust erineva tasemega farmakopöa artiklitele.

Vastavalt regulatiivsele raamistikule kinnitatakse ravimi vastavust deklarandi - toote tootja - ja kolmanda isiku - selliste testide tegemiseks nõuetekohaselt akrediteeritud uurimislabori - tõendite alusel.

Kuidas seda teostatakse?

Deklaratsioon väljastatakse Venemaa tootjale või välismaa importijale. Välismaiste tootjate puhul seda protseduuri ei pakuta. Esiteks tugineb deklarant enda tõenditele toote vastavuse kohta kvaliteedistandardite nõuetele. Need sisaldavad:

• Venemaa ravimi tootjapass või välismaise ravimi kvaliteedisertifikaat;
• dokument ravimi päritolu kohta;
• katsetused ja uuringud, tooraine ja pooltoodete, tootmises kasutatavate materjalide vastavussertifikaadid.

Lisaks põhineb deklaratsioon uuringutel ja katsearuannetel, mille on läbi viinud vastavad laborid ja uurimiskeskused, kellel on vastav luba ja akrediteering.

Dokumendi võib väljastada eraldi partii või ravimipartii kohta. Kehtivusaja määrab deklarant. Tuleb meeles pidada, et eraldi partii deklareerimisel ei tohi kehtivusaeg ületada toote säilivusaega.

Kes on volitatud tooteid testima?

Nagu eespool juba mainitud, võib tootja toodete standardinõuetele vastavuse tõendamiseks kaasata kolmanda isiku, kelleks on katselabor või -keskus. Ravimiuuringute läbiviimiseks peavad asutused olema akrediteeritud.

Millised asutused registreerivad sertifikaadi?

Ravim saab riigi territooriumil ringlusse ja müügile alles pärast vastavusdeklaratsiooni registreerimist. Registreerimine toimub akrediteeritud sertifitseerimiskeskuses.

Nõuetekohase heakskiidu saanud ettevõtete loetelu on toodud föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistuse 30. juuli 2010. aasta kirja N 04I-755/10 lisas. Roszdravnadzor esitas nimekirja seitsmest registreerimiseks volitatud keskusest.

Deklarant saadab sertifitseerimiskeskusele avalduse koos registreerimissooviga koos deklaratsiooni ja selles märgitud andmete õigsust kinnitavate dokumentidega. Taotlus esitatakse ainult ühele akrediteeritud organisatsioonile.

Deklaratsiooni tekst trükitakse A4 paberilehele ilma eraldusmärkideta. Deklaratsioon sisaldab: deklarandi nime, andmeid tema kohta - registreerimis- ja kontaktandmed, juhi perekonnanimi, eesnimi, isanimi, kelle isikus organisatsioon tegutseb.

Järgmisena märgitakse toote nimetus ja teave väljalaskepartii või seeria kohta ning seejärel deklareeritakse, milliste standardite nõuetele ravim vastab ja milliste dokumentide alusel on see heaks kiidetud. Määratakse registreerimiskuupäev ja kehtivusaeg.

Valmis dokumendile kirjutab alla organisatsiooni volitatud isik, st välismaise ettevõtte direktor või ametlik esindaja, ja see esitatakse registreerimiseks.

Milliseid dokumente peate esitama?

Taotluspaketile tuleb lisaks ülalnimetatud väidetele, deklaratsioonidele ja toodete kvaliteeti kinnitavatele dokumentidele (nii tootja enda kui ka laboratoorsete testide aruannetele) lisada:

Mida kontrollitakse?

Esitatud dokumentide kontrollimine toimub seitsme päeva jooksul. Registreerimise kinnitamiseks kontrollib sertifitseerimisasutus deklarandi, ravimi kohta esitatud teavet ja ravimi vastavust regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Lisaks tehakse kindlaks deklaratsiooni täitmise õigsus, kehtivusaeg, riiklikus registreerimisregistris sisalduvate andmete kättesaadavus ja vastavus taotluses esitatud andmetele.

Milline on edukas tulemus ja mida teha ebaõnnestumise korral?

Kui kontrolli tulemused on rahuldavad, teeb sertifitseerimiskeskus vastava kande registreeritud deklaratsioonide registrisse. Dokumendis endas tehakse märge registreerimise kuupäevale, selle teostanud keskusele.

Registreerimisest keeldumisel ühel või teisel põhjusel saadetakse deklarandile põhjendatud vastus, milles näidatakse ära tuvastatud nõuetega mittevastavused. Pärast kõrvaldamist saab taotluse uuesti esitada samale sertifitseerimisasutusele.

Kas ja kuidas täpselt tuleb ravimeid märgistada?

Pärast edukat registreerimist tuleb ravim märgistada kvaliteedi vastavusmärgiga. Märgi paigaldamise teostab deklaratsiooni vastu võtnud keskus või deklarandi poolt volitatud isik. Märki saab kanda nii ravimi pakendile kui ka saatedokumentidele. Samas deklaratsioon ise neile ei kehti.

Vastava tähise kasutamata jätmise eest on ette nähtud haldusvastutus rahatrahvi näol., mille suurus vastavalt Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku artikli 19.19 punktile 2 on 1000 kuni 2000 rubla.

Kuidas teostab Roszdravnadzor kvaliteedikontrolli?

Föderaalne tervishoiu- ja seireteenistus sotsiaalne areng seadusandja poolt volitatud kontrollimeetmete elluviimiseks tervishoius ja sotsiaalarengus. Täitevvõimu ja territoriaalsete allüksuste üks peamisi ülesandeid on kontrollida ravimite ringlust Vene Föderatsiooni territooriumil.

Kontrolli teostatakse kolmel võimalikul viisil:

1. Tsiviilkäibes olevate ravimite valikuline uurimine. Menetluse läbiviimiseks on asutusel õigus kaasata kolmandatest isikutest sõltumatuid organisatsioone, näiteks kvaliteedikeskusi.
2. Ravimi kvaliteedi ja ohutuse pidev jälgimine.
3. Ülevaatused.

Kvaliteetsete ravimite avastamise korral eemaldatakse tooted ringlusest ja hävitatakse.

Kas protseduur tühistatakse?

27. jaanuaril 2018 esitati Riigiduumale eelnõu ravimite sertifitseerimise kaotamise ehk toodete väljaarvamise kohta valitsuse määruse nr 982 loetelust. Parlamendisaadikute hinnangul on deklareerimine tarbetu bürokraatlik protseduur.

Arve kohaselt saadab tootja enne kolme esimese tootepartii müügiks laskmist Roszdravnadzorile teabe, mis kinnitab ravimi kvaliteeti.

Vaatamata avalikule pahameelele, sertifitseerimisprojekti võttis vastu Riigiduuma ja 23. novembril 2018 kiitis selle heaks föderatsiooninõukogu.

Ravimite jaemüügiturul toodete seaduslikkuse säilitamise edasine saatus on ebamäärane. Sertifitseerimise ja kvaliteedi deklareerimise korra kaotamisega püüab seadusandja leida tasakaalu ravimite turule laskmise optimeerimise ja nende kvaliteedi kontrollimise vahel. Sellise algatuse edu määrab aeg.

Kui leiate vea, tõstke esile mõni tekstiosa ja klõpsake Ctrl+Enter.

Toodete (ravimid, meditsiiniseadmed, toidulisandid, kosmeetika) registreerimine ja sertifitseerimine Vene Föderatsiooni ja SRÜ riikide vastavates pädevates asutustes.

Toote Vene Föderatsiooni turule toomise esimene samm on selle registreerimine. Registreerimine on riigikontroll ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta, mille eesmärk on kinnitada ravimi meditsiiniline kasutamine Vene Föderatsioonis.

Ravimite, meditsiiniseadmete, bioloogilise registreerimise protseduurid aktiivsed lisandid ja kosmeetikatoodetel Venemaal on mitmeid olulisi erinevusi.

Ravimite registreerimine.

Volitatud föderaalne täitevorgan, mis reguleerib ravimite registreerimise küsimusi, on Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeerium (www.minzdravsoc.ru).

Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium on moodustanud eraldi ravimite ringluse riikliku reguleerimise osakonna, mis vastutab uute ravimite registreerimise ja juba registreeritud ravimite ringluse eest.

2010. aastal muudeti oluliselt ravimite registreerimise korda seoses uue föderaalseaduse nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" vastuvõtmisega 12. aprillil 2010, mis jõustus 01. septembril 2010. Praeguseks Vastu on võetud 4 seadusemuudatust: 27. juuli 2010 nr 192-FZ, 11. oktoobri 2010 nr 271-FZ, 29. novembri 2010 nr 313-FZ, 6. detsembri muudatus nr 409-FZ , 2011.

Ravimite registreerimise korda reguleerivad normatiivaktid:

1. Föderaalseadus nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" 12. aprillil 2010 (jõustus 1. septembril 2010).
2. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23. novembri 2011. aasta korraldus N 1413n „Kinnitamise kohta metoodilisi soovitusi vajalike dokumentide sisu ja vormistamise kohta, millest moodustatakse meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi registreerimistoimik selle riikliku registreerimise eesmärgil.
3. 26. augusti 2010. aasta korraldus N 750n "Meditsiiniliste ravimite ekspertiisi eeskirja ja ekspertiisikomisjoni järeldusotsuse vormi kinnitamise kohta."

Välismaiste ja Venemaa ravimite registreerimise kord on sama.

Registreerimisprotseduur koosneb neljast järjestikusest etapist:

1. Registreerimistoimiku, sealhulgas alustamiseks vajalike dokumentide koostamine kliinilises uuringus ja toimiku esitamine Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumile.
2. Kliinilise uuringu ja selle läbiviimise loa saamine Vene Föderatsioonis.
3. Ravimi kvaliteedi uurimine ja ravimi kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine pärast selle kliinilist uuringut: Kolmanda etapi võib jagada 2 alaetappi:

   3a). Ravimi kvaliteedikontroll föderaalse riigieelarve asutuse NTsESMP laboris ja regulatiivdokumendi kinnitamine;

   3b). Oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine ja juhiste kinnitamine meditsiiniliseks kasutamiseks ravim.

4. Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi otsuse vastuvõtmine ravimi riiklikusse ravimiregistrisse kandmise ja registreerimistunnistuse väljastamise kohta.

Registreerimise tähtajad

Vastavalt seadusele nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" on registreerimisperiood 210 tööpäeva. See periood ei sisalda kliinilise uuringu läbiviimiseks kuluvat aega.

Meditsiiniseadmete registreerimine

Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) on volitatud föderaalne täitevorgan, mis reguleerib meditsiiniseadmete registreerimise küsimusi.

Meditsiiniseadmete registreerimise kord on reguleeritud "Föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu valdkonna järelevalveteenistuse haldusmäärustega. avalik teenistus meditsiiniseadmete registreerimise kohta, samuti kodanikele ja organisatsioonidele juurdepääsu võimaldamine registreeritud meditsiiniseadmete teabele.

Normatiivne alus:

1. Föderaalseaduse "Meditsiiniseadmete kohta" eelnõu.
2. Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 30. oktoobri 2006. aasta korraldus N 735 "Tervise ja sotsiaalarengu föderaalse järelevalve talituse halduseeskirjade kinnitamise kohta meditsiiniseadmete registreerimise riikliku funktsiooni rakendamiseks. "
3. Vene Föderatsiooni valitsuse 15. septembri 2008. aasta määrus N 688 "Käibemaksumääraga 10-protsendilise käibemaksuga maksustatavate meditsiinikaupade koodide loetelude kinnitamise kohta".
4. Tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalve föderaalse talituse 9. novembri 2007 korraldus N 3731-Pr / 07 "Meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete (meditsiiniseadmed) nomenklatuuri klassifikaatori kinnitamise kohta".
5. Vene Föderatsiooni valitsuse 13. augusti 1997. aasta dekreet N 1013 "Kohustusliku sertifitseerimisega kaupade nimekirja ning kohustuslikult sertifitseeritavate tööde ja teenuste loetelu kinnitamise kohta".
6. Venemaa Föderaalse Tolliteenistuse 27. märtsi 2008. aasta kiri N 01-11/11534 "Kaubade loetelu saatmise kohta, mille kohta tuleb tollivormistuse ajal väljastada sanitaar- ja epidemioloogilised järeldused või riiklikud registreerimistunnistused."
7. Meditsiiniseadmete riiklikku registreerimist teostab Roszdravnadzor alusel positiivseid tulemusi asjakohased testid (uuringud) (tehnilised, toksikoloogilised, kliinilised), samuti positiivsed järeldused ekspertkomisjonid meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse uuringute kohta.

Meditsiiniseadme riikliku registreerimise riikliku teenuse osutamise tähtaeg ei tohiks ületada 140 päeva alates lõigetes sätestatud dokumentide kogumi Roszdravnadzoris registreerimise kuupäevast. Haldusmääruse 26-29.

Üksikasjalik teave imporditud meditsiiniseadmete riikliku registreerimise kohta Roszdravnadzori veebisaidil:

Riiklik registreerimine toidulisandid ja kosmeetika

Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) on volitatud föderaalne täitevorgan, mis reguleerib toidulisandite ja kosmeetikatoodete registreerimist.

Toidulisandite, kosmeetika, toidu lisaainete, toidulisandite tooraine registreerimine toimub vastavalt:

1. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 19. oktoobri 2007. aasta korraldus N 657 „Tarbijaõiguste kaitse ja inimhoolekande järelevalve föderaalse talituse halduseeskirjade kinnitamise kohta riikliku registreerimise riikliku funktsiooni täitmiseks esmakordselt tootmisse viidud ja varem kasutamata kemikaalist, bioloogilised ained ja nende baasil valmistatud, inimesele potentsiaalselt ohtlikud ravimid (v.a ravimid); teatud tüüpi tooted, mis kujutavad endast potentsiaalset ohtu inimestele (välja arvatud ravimid); teatud tüüpi tooted, sealhulgas toiduained, mida imporditakse Vene Föderatsiooni territooriumile esmakordselt, samuti
2. 2. jaanuari 2000. aasta föderaalseadus N 29-FZ "Toidukaupade kvaliteedi ja ohutuse kohta".
3. Tarbijaõiguste kaitse ja inimhoolekande järelevalve föderaalse talituse 19. juuli 2007 korraldus N 224 "Sanitaar- ja epidemioloogiliste uuringute, uuringute, uuringute, testide ning toksikoloogiliste, hügieeniliste ja muud tüüpi hinnangute kohta".
4. Venemaa Föderaalse Tolliteenistuse 27. märtsi 2008. aasta kiri N 01-11 / 11534 "Kaubade loetelu saatmise kohta, mille kohta tuleb tollivormistuse ajal väljastada sanitaar- ja epidemioloogilised järeldused või riikliku registreerimise tõendid"
5. Vene Föderatsiooni valitsuse 15. septembri 2008. aasta määrus N 688 "Käibemaksumääraga 10-protsendilise käibemaksuga maksustatavate meditsiinikaupade koodide loetelude kinnitamise kohta".
6. Tarbijaõiguste kaitse ja inimhoolekande järelevalve föderaalse talituse 19. juuli 2007 korraldus N 224 "Sanitaar- ja epidemioloogiliste uuringute, uuringute, uuringute, testide ning toksikoloogiliste, hügieeniliste ja muud tüüpi hinnangute kohta".

Riikliku registreerimise taotleja esitatud dokumendid http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Pärast sertifikaadi saamist Riiklik registreerimine on vaja läbida protseduurid toote kvaliteedi kinnitamiseks sertifikaadi või deklaratsiooni vormis.

Sertifitseerimine ja deklaratsioon

Iga Venemaal müüdav toode peab vastama teatud riiklike standardite nõuetele. Seetõttu tuleb sertifikaat või deklaratsioon väljastada kauba kohta, mis ühel või teisel viisil võib mõjutada inimeste elu ja tervist.

Vastavussertifikaat on ametlik dokument, mis kinnitab sertifitseeritud toote vastavust vajalikele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, mis on selle toote jaoks kehtestatud kehtivate standarditega: GOST või tehnilised eeskirjad.

Deklaratsioon- kohustuslik sertifitseerimisvorm, mille kaudu taotleja oma tõendite või sertifitseerimisasutuse vahetul osalusel saadud tõendite alusel tõendab, et tema poolt vabasse ringlusse lubatud tooted vastavad riigi poolt kehtestatud nõuetele. standarditele.

Vastavusdeklaratsiooni aktsepteerimise protseduuri viib läbi otse teatud kaupade tootja või tarnija olemasolevate dokumentaalsete tõendite alusel, mis on kinnitatud sõltumatu kontrolli tulemusena.

Deklaratsiooniprotseduuri läbinud tooted omavad ametlikku tõendit kõrge kvaliteeditaseme kohta ning tekitavad seeläbi tarbijates usaldust.

Kõiki ettevõtte teenuseid osutatakse rangelt kooskõlas seaduse nõuetega, samuti ettevõtte eetilise äritegevuse koodeksite ja turundustavadega.