Uued eeskirjad nõuetele mittevastavate, võltsitud ja võltsitud ravimite hävitamiseks. Uued eeskirjad ravimite hävitamiseks, mis ei kuulu kasutamiseks Nõuetele mittevastavate ravimite võltsitud ja ko

Kvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta

3. septembri 2010. a määrus nr 674 nõuetele mittevastavate materjalide hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta ravimid, võltsitud ravimid ja võltsitud ravimid

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 on Vene Föderatsiooni valitsus otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

peaminister Venemaa Föderatsioon V.Putin

KINNITUD

Valitsuse määrus

Venemaa Föderatsioon

MÄÄRUSED

nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamine

1. Eeskiri määrab kindlaks nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamise korra, välja arvatud narkootiliste ravimite ja nende lähteainete, psühhotroopsete ravimite ja radiofarmatseutiliste ravimite hävitamisega seotud küsimused.

2. Kvaliteetsed ravimid ja (või) võltsitud ravimid kuuluvad konfiskeerimisele ja hävitamisele nende ravimite omaniku otsusega, föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse otsusega ja sotsiaalne areng või kohtuotsus.

3. Tervishoiu ja sotsiaalarengu valdkonna föderaalne järelevalveteenistus, kui tuvastatakse mittevastavate ravimite ja (või) ) võltsitud ravimeid, teeb otsuse, millega kohustab nende ravimite omanikku need välja võtma, hävitama ja täielikult Vene Föderatsiooni territooriumilt välja viima. Nimetatud otsus peab sisaldama:

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

4. Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud täitma kuni 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus on teinud otsuse need välja võtta, hävitada ja eksportida. või teatage, et temaga ei nõustu.

5. Kui ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik ei nõustu nende ravimite turult kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo otsusega, samuti juhul, kui ta ei täitnud seda otsust ega andnud aru võetud meetmetest, siis ei ole ta selle otsusega nõus. föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus pöördub kohtusse.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

8. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega tegeleb I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, veo ja kõrvaldamise tegevusluba omav organisatsioon (edaspidi hävitav organisatsioon). ravimid), spetsiaalselt varustatud objektidel, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides vastavalt kaitsenõuetele. keskkond vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

10. Ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik, kes on teinud otsuse nende kõrvaldamise, hävitamise ja väljaveo kohta, annab nimetatud ravimid üle ravimeid hävitavale organisatsioonile, sellekohase lepingu alusel.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) teave hävitatud ravimite kohta (nimi, annustamisvorm, annus, mõõtühikud, seeria) ja nende kogus, samuti taara või pakend;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

12. Ravimite hävitamise akt vormistatakse nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsravimite hävitamise päeval. Käesoleva akti eksemplaride arvu määrab nende ravimite hävitamisega seotud osapoolte arv, millele on alla kirjutanud kõik nende ravimite hävitamisega seotud isikud ja mis on kinnitatud ravimeid hävitava organisatsiooni pitseriga.

13. Hävitatud ravimite omanik saadab ravimite hävitamise tõendi või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast Föderaalsele Tervise- ja Sotsiaalarengu Järelevalveteenistusele.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamine viidi läbi hävitatud ravimite omaniku puudumisel, tuleb ravimite hävitamise tõendi või selle ettenähtud korras tõestatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates ravimi hävitamise kuupäevast. selle ettevalmistamise saadab hävitamisravimeid teostav organisatsioon, nende omanik.

14. Madala kvaliteediga ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kontrolli teostab föderaalne tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.

22. juuni 1998. aasta föderaalseaduse nr 86-FZ "Ravimite kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, nr 26, art 3006; 2000, nr 2, art 126; 2002) rakendamiseks , nr 1 (I osa), artikkel 2) Tellin:

Kinnitada kasutuskõlbmatuks muutunud ravimite hävitamise korra juhend, ravimitega koos aegunud kehtivus ja ravimid, mis on Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite võltsingud või ebaseaduslikud koopiad (lisa).

Y. Ševtšenko

Rakendus

Kinnitatud

tellimuse järgi

terviseministeerium

Venemaa Föderatsioon

15.12.2002 nr 382

JUHISED

RAVIMIDE HÄVITAMISE KORDA KOHTA,

VALE, RAVIMID

AEGUNUD JA RAVIMID,

VÕLTS VÕI ILLEGAALSED KOopiad

REGISTREERITUD VENEMAA FÖDERATSIOONIS

RAVIMID

1. See juhend töötati välja kooskõlas 22. juuni 1998. aasta föderaalseadustega nr 86-FZ “Ravimite kohta”, 30. märtsi 1999. aasta nr 52-FZ “Rahvastiku sanitaar- ja epidemioloogilise heaolu kohta” ja määrab kindlaks kasutuskõlbmatuks muutunud ravimite, aegunud ravimite ja ravimite, mis on Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite võltsingud või ebaseaduslikud koopiad, hävitamise kord.

2. Kasutuskõlbmatuks muutunud ja aegunud ravimid kuuluvad ringlusest kõrvaldamisele ja seejärel täielikule hävitamisele. Nende ravimite müük on keelatud.

3. Ravimid, mis on Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite võltsingud või ebaseaduslikud koopiad, mille Venemaa Föderatsiooni toll on avastanud ja konfiskeerinud Vene Föderatsiooni territooriumile importimisel, kuuluvad hävitamisele.

4. Käesoleva juhendi lõigetes 2 ja 3 nimetatud ravimid konfiskeerivad ja kõrvaldavad ringlusest Venemaa Föderatsiooni tolliasutused, juriidilised isikud ja üksikettevõtjad, kes on nende ravimite omanikud või valdajad.

5. Ravimite üleandmine Venemaa Föderatsiooni tolliasutuste, juriidiliste isikute ja ravimite omanikest või omanikest üksikettevõtjate poolt vastavat tegevusluba omavatele ettevõtetele ja nende hilisem hävitamine toimub lepingu alusel.

6. Ravimite hävitamine toimub keskkonnakaitset reguleerivate dokumentide kohustuslikke nõudeid järgides ning hävitatavate ravimite omaniku või valdaja juuresolekul.

(punkt 6, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 5. veebruari 2010. aasta määrusega nr 62n)

7. Vene Föderatsiooni tolliasutuste poolt konfiskeeritud ravimite hävitamist teostavad vastavat litsentsi omavad ettevõtted spetsiaalselt varustatud objektidel, prügilates ja ruumides vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidega sätestatud nõuetele.

8. Ravimite hävitamise tunnused:

Vedelad ravimvormid (süstelahused ampullides, kottides ja viaalides, aerosoolpurkides, ravimites, tilkades jne) hävitatakse purustamisel (ampullid), millele järgneb ampullide, kottide ja viaalide sisu lahjendamine veega vahekorras 1:100 ja saadud lahuse tühjendamine tööstuslikku kanalisatsiooni (aerosoolpurkidesse tehakse eelnevalt augud); ampullide, aerosoolpurkide, kottide ja viaalide jäänused viiakse välja tavapärasel viisil tööstus- või olmejäätmetena;

Ravimite vees lahustuvaid aineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne) lahjendatakse pärast pulbriks purustamist veega vahekorras 1:100 ja saadud suspensioon (või lahus) kurnatakse. tööstuslikku kanalisatsiooni;

Vees lahustumatuid ravimaineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne), pehmed ravimvormid (salvid, ravimküünlad jne), transdermaalsed ravimite vormid, samuti ravimained hävitatakse põletamisel;

Narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu II ja III nimekirja kuuluvad narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille edasist kasutamist meditsiinipraktikas on tunnistatud sobimatuks, hävitatakse vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele;

Tuleohtlikud, plahvatusohtlikud ravimid, radiofarmatseutilised ained, samuti kõrge radionukliidide sisaldusega ravimtaimed hävitatakse eritingimustel hävitamisorganisatsiooni käsutuses oleva spetsiaalse tehnoloogia abil vastavalt litsentsile.

9. Ravimite hävitamisel vormistatakse akt, milles märgitakse:

(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 5. veebruari 2010. aasta määrusega nr 62n)

Hävitamise kuupäev, koht;

Hävitamises osalenud isikute töökoht, ametikoht, perekonnanimi, nimi, isanimi;

Hävitamise põhjus;

Andmed hävitatud ravimi nimetuse (märkides ravimvormi, annuse, mõõtühiku, seeria) ja koguse, samuti taara või pakendi kohta;

ravimi tootja nimi;

Ravimi omaniku või omaniku nimi;

Hävitamise meetod.

Ravimite hävitamise aktile kirjutavad alla ravimite hävitamises osalenud isikud ja see pitseeritakse ravimi hävitamise läbi viinud organisatsiooni pitseriga.

(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 5. veebruari 2010. aasta määrusega nr 62n)

10. Ravimite hävitamise eest vastutavad ravimite ringluse subjektid vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Artikkel 59. Ravimite hävitamise põhjused ja kord

Kommentaar artiklile 59

Vastavalt kommenteeritud artikli sätetele kuuluvad hävitamisele järgmised ravimid:

— ebakvaliteetsed ravimid, see tähendab ravimeid, mis ei vasta farmakopöa artikli nõuetele või selle puudumisel regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele või normdokument;

— võltsitud ravimid st ravimid, millega on kaasas valeteave nende koostise ja (või) tootja kohta;

— võltsitud ravimid, ehk ravimid, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes.

Pange tähele, et alates 1. juulist 2015 muudetakse vastavalt 22. detsembri 2014 föderaalseadusele N 429-FZ kommenteeritava artikli 1. ja 2. osa sõnastust veidi. Mõiste "tsiviilringlus" asemel kasutatakse mõistet "ringlus".

Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kord on kehtestatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjadega, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrusega N 674.

Hävitamise põhjused loetletud kategooriad ravimid on:

— ravimite omaniku otsus;

- vastava volitatud föderaalse täitevorgani otsus;

- kohtu otsus.

Lisaks tuleb märkida, et võltsitud ravimite puhul saab hävitamise aluseks olla ainult kohtuotsus.

Föderaalne tervishoiualane järelevalveteenistus tegutseb volitatud täitevorganina nõuetele mittevastavate või võltsitud ravimite hävitamise üle otsustamisel, mis Vene Föderatsiooni territooriumile importimise või ringluse faktide tuvastamisel. loetletud ravimite kategooriate Vene Föderatsiooni territooriumil teeb otsuse, millega kohustab nimetatud ravimite omanikku viima need välja, hävitama ja täielikult välja vedama Vene Föderatsiooni territooriumilt. Nimetatud otsus sisaldab andmeid ravimite kohta, ravimite äravõtmise ja hävitamise aluseid, ravimite äravõtmise ja hävitamise tähtaega, andmeid ravimite omaniku kohta, andmeid ravimi tootja kohta. ravimid.

Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud seda otsust täitma kuni 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil föderaalne tervishoiujärelevalve talitus on teinud otsuse need tagasi võtta, hävitada ja eksportida. teatama oma mittenõustumisest.

Põhjuseks on ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omaniku mittenõustumine nende ravimite turult kõrvaldamise, hävitamise ja eksportimise otsusega, föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse otsuse täitmata jätmine, võetud meetmetest teavitamata jätmine. et föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus pöörduks kohtusse.

Näiteks, dekreet Moskva rajooni föderaalne monopolivastane talitus 24. aprillil 2014 N F05-1931/14 juhtumis N A40-76491/13 lükkas tagasi taotluse tunnistada kehtetuks korraldus ravimi konfiskeerimiseks ja hävitamiseks. Asja asjaolude kohaselt võeti vaidlustatud korraldus vastu seoses ravimi mittevastavusega pakendamise ja märgistamise regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele. Kohtuotsusega jäeti nõue rahuldamata, kuna tõendati, et ühes pakendis on ravimeid, mida ei saa seostada homogeensete lähte- ja pakkematerjalide abil ühe tehnoloogilise tsükli tulemusena toodetud ravimitega.

Kommenteeritava artikli 3. osas on sätestatud, et nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

Ravimite omanikul ei ole õigust neid iseseisvalt hävitada. Kvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamist teostab organisatsioon, millel on litsents I-IV ohuklassi jäätmete kogumiseks, kasutamiseks, neutraliseerimiseks, transportimiseks ja kõrvaldamiseks, spetsiaalselt varustatud kohtades, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides. keskkonnakaitse nõuetega vastavalt 10. jaanuari 2002. aasta föderaalseaduse N 7-FZ "Keskkonnakaitse kohta" sätetele.

Mittekvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik, kes on teinud otsuse nende turult kõrvaldamise, hävitamise ja ekspordi kohta, annab nimetatud ravimid vastava lepingu alusel üle ravimeid hävitavale organisatsioonile.

Ravimeid hävitav organisatsioon omakorda koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

— ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

- ravimite hävitamisel osalenud isikute perekonnanimi, nimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

– ravimite hävitamise põhjendus;

— andmed hävitatud ravimite kohta (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeria) ja nende kogus, samuti anum või pakend;

— ravimitootja nimi;

- andmed ravimite omaniku kohta;

- ravimite hävitamise meetod.

Ravimite hävitamise akt vormistatakse nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite hävitamise päeval. Käesoleva akti eksemplaride arvu määrab nende ravimite hävitamisega seotud osapoolte arv, millele on alla kirjutanud kõik nende ravimite hävitamisega seotud isikud ja mis on kinnitatud ravimeid hävitava organisatsiooni pitseriga.

Vastavalt kommenteeritud artikli 4. osale peab ravimite omanik esitama volitatud föderaalsele täitevorganile ravimite hävitamise akti või artiklis sätestatud viisil kinnitatud koopia. 77 Vene Föderatsiooni notareid käsitlevate õigusaktide alused, kinnitatud Vene Föderatsiooni Ülemkohtu 11. veebruaril 1993 N 4462-1.

Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta dekreediga N 674 kinnitatud eeskirjadele saadetakse ravimite hävitamise akt või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia 5 tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast. hävitatud ravimite omanik föderaalteenistusele tervisejärelevalve teostamiseks.

Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kontrolli teostab föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus.

Kommenteeritava artikli 7. osas on kehtestatud erikord järgmiste ravimite kategooriate hävitamiseks:

— narkootiline ravimid, see tähendab ravimid ja narkootilisi aineid sisaldavad ravimid, mis on kantud Vene Föderatsioonis kontrollitavate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. aasta dekreediga N 681;

— psühhotroopne ravimid, see tähendab psühhotroopseid aineid sisaldavad ravimid ja farmatseutilised ained, mis on kantud Vene Föderatsioonis kontrollitavate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. aasta dekreediga N 681;

— radiofarmatseutiline ravimid, st ravimid, mis sisaldavad ühte radionukliidi või mitut radionukliidi (radioaktiivset isotoopi) kasutusvalmis kujul.

Loetletud ravimite kategooriate hävitamine toimub vastavalt 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse N 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" sätetele, samuti Vene Föderatsiooni valitsuse dekreedile. 18. juuni 1999 N 647 "Narkootiliste või psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete, narkootilisi või psühhotroopseid aineid või nende lähteaineid sisaldavate taimede või nende osade, mis sisaldavad narkootilisi või psühhotroopseid aineid või nende lähteaineid, edasise kasutamise või hävitamise korra kohta" samuti tööriistad ja seadmed, mis on konfiskeeritud või ebaseaduslikust ringlusest kõrvaldatud või mille edasine kasutamine on tunnistatud sobimatuks.

Tuleb märkida, et narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete, ebaseaduslikust ringlusest ära võetud narkootikume sisaldavate taimede hävitamise, mille edasist kasutamist on tunnistanud ebasobivaks need konfiskeerinud või konfiskeerinud võimuorganid, teostab riigi unitaar. ettevõtted või asutused, kui neil on tegevusluba nimetatud tegevusliigiks.

Samal ajal võeti ebaseaduslikust ringlusest ära narkootilised, psühhotroopsed ained ja nende lähteained, narkootikume sisaldavad taimed, mille hävitamise protsess toimub vastavalt ringlust kontrollivate ametiasutuste esindajatest koosneva komisjoni järeldusele. narkootilised ja psühhotroopsed ained, tervise- ja keskkonnakaitse, ei vaja tehnoloogilist töötlemist, nende säilitamist tagav organism võib hävitada.

Narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete hävitamisel koostab nende arestimise või konfiskeerimise teostanud ametiasutuste, tervise- ja keskkonnakaitseorganite esindajatest koosnev komisjon akti, milles märgitakse:

- akti koostamise kuupäev ja koht;

- hävitamises osalenud isikute töökoht, ametikoht, perekonnanimi, nimi, isanimi;

- hävitamise põhjused;

- andmed hävitatava narkootilise, psühhotroopse aine ja selle lähteainete nimetuse ja koguse kohta, samuti konteineri või pakendi kohta, milles neid hoiti;

"Eelarve tervishoiuasutused: raamatupidamine ja maksustamine", 2010, N 11

Kooskõlas Art. Art. 12.04.2010 föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" (edaspidi seadus N 61-FZ) artiklid 47 ja 59. Vene Föderatsiooni valitsuse 03.09.2010 dekreediga N 674 kinnitati nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimifondide hävitamine (edaspidi eeskiri). Dokument jõustub seitse päeva pärast selle ametlikku avaldamist.<1>.

Seadus N 61-FZ kehtestab võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite ringluse keelu. Art. Käesoleva seaduse artiklis 4 on sätestatud selle ravimikategooria terminoloogia:

võltsitud ravim - ravim, millega on kaasas valeandmed selle koostise ja (või) tootja kohta;
ebakvaliteetne ravim - ravim, mis ei vasta farmakopöa artikli või selle puudumisel normatiivdokumentatsiooni või normatiivdokumendi nõuetele;
võltsravim – ravim, mis on ringluses tsiviilseadust rikkudes.

Kõik loetletud ravimid kuuluvad kohesele hävitamisele.

Ringlusest välja arvatud ravimite hävitamise otsuse tegemine

Vastavalt reeglite lõikele 2 kuuluvad nõuetele mittevastavad ja (või) võltsitud ravimid konfiskeerimisele ja hävitamisele nende omaniku, Roszdravnadzori või kohtu otsusega.

Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 2004. aasta dekreediga N 323 kinnitatud föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalve talituse eeskirjade lõikele 5.2 korraldatakse ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontroll. Roszdravnadzori poolt.

Halduseeskirjade punkt 1.2<2>on tuvastatud, et kui meetmete rakendamise käigus on vaja kontrollida ravimite kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust. riiklik kontroll ravimite ringluse valdkonnas korraldab seda tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalve föderaalne talitus vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktide nõuetele.

<2>Kinnitatud Föderaalse Tervise- ja Sotsiaalarengu Järelevalve Talituse haldusmäärused ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrolli korraldamise riikliku funktsiooni täitmiseks. Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 30. oktoobri 2006. aasta korraldus N 734.

Ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse ekspertiisi korraldamine hõlmab selliseid haldusprotseduure nagu (halduseeskirjade punkt 1.13):

dokumentide läbivaatamise ja otsuse tegemise käigus läbiviidava kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse ekspertiisi korraldamine riiklik registreerimine ravim (ravimite registreerimisel);
kohta teabe kogumine ja analüüs kõrvalmõjud ravimite kasutamine;
ravimite kvaliteedi ja ohutuse riikliku eelkontrolli korraldamine;
kvaliteedieksami korraldamine ravimite selektiivse riikliku kontrolli rakendamisel;
kvaliteedieksami korraldamine korduva selektiivse riikliku kontrolli läbiviimisel ravimitel;
ravimite kvaliteeti käsitleva teabe kogumine ja analüüs.

Ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse uurimise tulemust kajastav dokument on ekspertarvamus, mille Roszdravnadzor väljastab kontrollitoimingute läbiviimisel (halduseeskirjade punkt 2.1.1).

Vastavalt halduseeskirja punktile 2.2 toimub ravimi kvaliteedikontrolli korraldamine:

esialgne riiklik kontroll viiakse läbi, kuid mitte rohkem kui 50 päeva jooksul alates asjakohaste dokumentide ja andmete kogumi saamise päevast (v.a aeg, mille taotlev organisatsioon kulutas ravimi kolme pilootpartii väljatöötamiseks), eeldusel, et nende koostise ja sisu nõuete täitmine;
viiakse läbi korduv valikuline olekukontroll ajavahemiku jooksul, mis ei ületa 40 päeva proovi võtmise kuupäevast, kuid mitte rohkem kui 50 päeva pärast asjassepuutuvate dokumentide ja andmete kogumi saamise kuupäeva, tingimusel et on täidetud nende koosseisu ja sisu nõuded.

Mis puutub ravimite kvaliteedi valikulise riikliku kontrolli meetmetesse, siis nende meetmete tõhususe suurendamiseks teavitab Roszdravnadzor igal aastal kodumaiseid tootmisorganisatsioone, välismaiseid tootmisettevõtteid ja ravimeid importivaid organisatsioone valikulise riikliku kontrolli alla kuuluvate ravimite loetelust. 2010. aasta kohta täiendati sellist loetelu Roszdravnadzori kirjaga 02.02.2010 N 01I-68/10 "Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli kohta".

Viitamiseks. 2010. aastal kuulus valikulise kontrolli alla kuuluvate ravimite loetelusse:

silmaravimid;
doonoriverest ja plasmast saadud ravimid;
hepariini ja kondroitiini sisaldavate preparaatide süstitavate vormide preparaadid;
antibiootikumid ja antimikroobsed ained;
ravimtaimsed toorained ja ravimtaimsetest toorainetest valmistatud ravimpreparaadid;
insuliinid;
ravimid parenteraalne toitumine, infusioonilahused ja vereasendajad;
alkoholi sisaldavad ravimid (välis- ja sisekasutuse lahused);
ravimid südame-veresoonkonna haiguste raviks;
farmatseutilised ained;
ravimid, millel on võrdlusspektrid autentsuse määramiseks mittepurustavate ekspressmeetoditega.

Vastavalt eeskirjade lõikele 3 teeb ta otsuse, millega kohustab omanikku, kui tuvastatakse ebakvaliteetsete ja (või) võltsitud ravimite Vene Föderatsiooni territooriumile importimise või Vene Föderatsiooni territooriumil ringlusse laskmise faktid. nende ravimite täielikuks väljavõtmiseks, hävitamiseks ja eksportimiseks Vene Föderatsiooni territooriumilt. Otsus peab sisaldama:

teave ravimite kohta;
ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;
ravimite väljavõtmise ja hävitamise tähtaeg;
teave ravimite tootja kohta.

Kvaliteetsete ja (või) võltsitud ravimite omanik ajavahemiku jooksul, mis ei ületa 30 päeva alates kuupäevast, mil Roszdravnadzor teeb otsuse nende tühistamise, hävitamise ja ekspordi kohta, on kohustatud seda otsust täitma või teatama, et ta ei nõustu sellega. Kui ta otsusega ei nõustu ja ka siis, kui ta ei täitnud seda otsust ega andnud aru võetud meetmetest, pöördub Roszdravnadzor kohtusse. Edaspidi lahendab vaidluse kohus. Ta teeb otsuse nõuetele mittevastavate ja (või) võltsitud ravimite äravõtmise ja hävitamise kohta (eeskirja punktid 4, 5 ja 7).

Kvaliteetsed ja võltsitud ravimid hävitamise tollirežiimil kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil (eeskirja punkt 6).

Kvaliteedikontrolli mitteläbinud ravimite hävitamine

Eeskirja punkti 8 kohaselt teostab ebakvaliteetsete, võltsitud ja võltsitud ravimite hävitamist organisatsioon, kellel on litsents I-IV ohuklassi jäätmete kogumiseks, kasutamiseks, neutraliseerimiseks, veoks ja kõrvaldamiseks kl. spetsiaalselt varustatud kohtades, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides, mis vastavad keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Ravimite omanik, mille suhtes on tehtud nende hävitamise otsus, annab need vastava kokkuleppe alusel üle spetsialiseeritud organisatsioonile (eeskirja punkt 10).

Ravimite hävitamise tunnused on toodud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 15. detsembri 2002. aasta korraldusega N 382 kinnitatud ravimite hävitamise korra juhendi punktis 8 (kehtib määrusega muudetud kujul). Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 5. veebruari 2010. aasta otsus N 62n):

vedelad ravimvormid (süstelahused ampullides, kottides ja viaalides, aerosoolpurkides, jookides, tilkades jne) hävitatakse purustamisel (ampullid), millele järgneb ampullide, kottide ja viaalide sisu lahjendamine veega vahekorras 1:100 ja saadud lahuse tühjendamine tööstuslikku kanalisatsiooni (aerosoolpurkidesse tehakse eelnevalt augud); ampullide, aerosoolpurkide, kottide ja viaalide jäänused viiakse välja tavapärasel viisil tööstus- või olmejäätmetena;
ravimite vees lahustuvaid aineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne) lahjendatakse pärast pulbriks purustamist veega vahekorras 1:100 ja saadud suspensioon (või lahus) kurnatakse tööstuslikku kanalisatsiooni;
vees lahustumatuid ravimaineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne), pehmed ravimvormid (salvid, ravimküünlad jne), transdermaalsed ravimite vormid, samuti ravimained hävitatakse põletamisel;
Narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu II ja III nimekirja kuuluvad narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille edasine kasutamine meditsiinipraktikas on tunnistatud sobimatuks, hävitatakse vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele;
tuleohtlikud, plahvatusohtlikud ravimid, radiofarmatseutilised ained, samuti kõrge radionukliidide sisaldusega ravimtaimed hävitatakse eritingimustel hävitamisorganisatsiooni käsutuses oleva spetsiaalse tehnoloogia abil vastavalt litsentsile.

Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse (eeskirja punkt 11):

ravimite hävitamise kuupäev ja koht;
TÄISNIMI. ravimite hävitamisega seotud isikud, nende töökoht ja ametikoht;
ravimite hävitamise põhjendus;
andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeria) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;
ravimite tootja nimi;
andmed ravimite omaniku kohta;
ravimite hävitamise meetod.

Märge! Ebakvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega kaasnevad kulud hüvitab nende omanik (eeskirja punkt 9).

Narkootikumide hävitamise seadus

Ravimite hävitamise akt (edaspidi akt) vormistatakse nende hävitamise päeval. Akti eksemplaride arv määratakse sellesse toimingusse kaasatud osapoolte arvu järgi. Aktile kirjutavad alla kõik hävitamises osalenud isikud ja see on kinnitatud organisatsiooni pitseriga.

Kui nõuetele mittevastavad ja (või) võltsitud ravimid hävitati nende omaniku puudumisel, saadab ravimeid hävitav organisatsioon akti või selle koopia viie tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast nende omanikule.

Märge! Kontrolli ebakvaliteetsete, võltsitud ja võltsitud ravimite hävitamise üle teostab Roszdravnadzor (reeglite punkt 14).

M. Zaripova

Ajakirja ekspert

"Eelarvelised tervishoiuasutused:

raamatupidamine ja maksustamine"

Vastavalt föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklitele 47 ja 59 on Vene Föderatsiooni valitsus otsustab:

Kinnitada lisatud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjad.

Vene Föderatsiooni peaminister V. Putin

Eeskirjad nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kohta

2. Nõuetele mittevastavad ravimid ja (või) võltsitud ravimid kuuluvad konfiskeerimisele ja hävitamisele nende ravimite omaniku otsusega, föderaalse tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistuse otsusega või kohtuotsusega.

a) teave ravimite kohta;

b) ravimite konfiskeerimise ja hävitamise alused;

c) ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise tähtaeg;

d) andmed ravimite omaniku kohta;

e) teave ravimite tootja kohta.

6. Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tollialastes õigusaktides ettenähtud viisil.

7. Nõuetele mittevastavad ravimid, võltsravimid ja võltsravimid kuuluvad hävitamisele kohtuotsuse alusel.

8. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega tegeleb I-IV ohuklassi jäätmete kogumise, kasutamise, neutraliseerimise, veo ja kõrvaldamise tegevusluba omav organisatsioon (edaspidi hävitav organisatsioon). ravimid), spetsiaalselt varustatud kohtades, prügilates ja spetsiaalselt varustatud ruumides vastavalt keskkonnakaitsenõuetele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

9. Nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamisega seotud kulud hüvitab nende omanik.

11. Ravimeid hävitav organisatsioon koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

a) ravimite hävitamise kuupäev ja koht;

b) ravimite hävitamisega seotud isikute perekonnanimi, eesnimi, isanimi, töökoht ja ametikoht;

c) ravimite hävitamise põhjendus;

d) andmed hävitatud ravimite (nimetus, ravimvorm, annus, mõõtühikud, seeriad) ja nende koguse, samuti mahuti või pakendi kohta;

e) ravimitootja nimi;

f) andmed ravimite omaniku kohta;

g) ravimite hävitamise meetod.

14. Madala kvaliteediga ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise kontrolli teostab föderaalne tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.