Mis on ravimiohutuse järelevalve, reguleerivad dokumendid, reguleerivad meetmed. Mis on ravimiohutuse järelevalve, reguleerivad dokumendid, reguleerivad meetmed Hea ravimiohutuse tava Vene Föderatsioonis
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium
Olukorraülesanne number 5
Registreerimistunnistuse omanik viib läbi ravimi "PV" kohustusliku mittesekkumisuuringu igapäevases kasutuses. kliiniline praktika patsientidel, kellel on arteriaalne hüpertensioon ja samaaegse püelonefriidi diagnoosiga. Hinnanguline valim on 220 inimest. Protokolli järgi on uuringu ajaks kehtestatud 1 aasta. Uuringu eesmärk oli hinnata ravimite kasutamise ohutust igapäevases kliinilises praktikas kaasuva püelonefriidi diagnoosiga patsientidel. Millised alusdokumendid tuleb esitada volitatud reguleerivale asutusele kogu uuringuperioodi jooksul?
Olukorraülesanne nr 6
Kliinilistes uuringutes osales 20 mõlemast soost fertiilses eas inimest. Milliseid tegevusi tuleks ennetusprogrammi planeerida?
Olukorraülesanne number 7
Registreerimisjärgse jälgimise ajal ravimtoode Tuvastati uus turvaprobleem. Riigi reguleerivad asutused teavitasid asjaomast müügiloa hoidjat otsusest lisada see ravim täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu. Mida peab registreerimistunnistuse omanik sel juhul tegema?
Olukorraülesanne nr 8
Müügiloa hoidja sai teate kliinilises uuringus WW-3-33 osalenud patsiendi arstilt. Aruanne viitab HP väljatöötamisele WW ravimit kasutaval patsiendil, mille on koostanud registreerimistunnistuse omanikud. Kas see kehtib antud sõnum spontaanseks?
ARVUSED JA ORIGINAALARTIKLID
RISKIJUHTIMISE SÜSTEEM ON OLULINE OSA RAVIMI JÄLGUSE HEA TAVA (ESD) reeglitest.
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Föderaalne riigieelarveasutus "Finnide Teaduslik Eksperdikeskus meditsiiniliseks kasutamiseks» Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium, 127051, Moskva, Venemaa
Artikkel on laekunud 10.12.2015. Avaldamiseks vastu võetud 17. detsembril 2015.
Kokkuvõte: Riskijuhtimissüsteem sisaldab protsessi, mille käigus tehakse kindlaks farmakoteraapia soovimatu mõju tõenäosus, tehakse kindlaks riski aste ja suurus, analüüsitakse ja valitakse riskijuhtimisstrateegia, valitakse selle strateegia jaoks vajalikud riskijuhtimistehnikad ja viisid nende vähendamiseks. seda. Seega on riskijuhtimissüsteem üks kaasaegseid ja tõhusaid ravimiohutuse järelevalve vahendeid, mille eesmärk on parandada farmakoteraapia efektiivsust ja ohutust.
Märksõnad: riskijuhtimissüsteem, kõrvaltoime, riskijuhtimisplaan, ravimiohutuse järelevalve.
Bibliograafiline kirjeldus: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts Nyu. Riskijuhtimissüsteem on Reeglite oluline osa hea harjutus ravimiohutuse järelevalve (ESD). Farmakoteraapia ohutus ja risk 2016; (1): 21-27.
1. jaanuaril 2016 jõustub EAEU piires ravimite ringluse ühtsete põhimõtete ja reeglite leping. Selle lepingu alusel tähtsust omandab tootja tegevuse vastavuse hea ravimiohutuse tava nõuetele.
Need hea ravimiohutuse tava reeglid põhinevad rahvusvahelistel standarditel, mis kirjeldavad nõudeid organisatsioonide ja ettevõtete kvaliteedijuhtimissüsteemile. See eeldab kõigi töö põhiaspektide standardiseerimist, millest üks on riskijuhtimissüsteem.
Risk on tajutava ebasoodsa sündmuse tõenäosuse ja tagajärgede kombinatsioon, mis võib kedagi kahjustada.
Millal ravimid mõiste "risk" samastatakse mõistega "soovimatu reaktsioon".
Riskijuhtimine on juhtimisotsuste tegemise ja elluviimise protsess, mille eesmärk on vähendada negatiivse tulemuse tõenäosust ja minimeerida võimalikku kahju.
Maandada tuleb nn olulisi riske ehk neid, mis
helistama märkimisväärne mõju kasu/riski suhte kohta, suurendades riski osakaalu selles suhtes.
Olulise riski mõiste oleneb mitmest tegurist, mille hulka kuuluvad mõju konkreetsele patsiendile, riski raskusaste ja mõju kogu elanikkonna tervisele.
Teave selliste riskide kohta tuleks lisada vastavatesse jaotistesse "Vastunäidustused", " Kõrvalmõju"ja muud meditsiinilise kasutamise juhistes.
Riskid, mis ei ole tavaliselt piisavalt tõsised, et nõuda konkreetseid hoiatusi või ettevaatusabinõusid, kuid mis esinevad olulisel osal uuringupopulatsioonist, mõjutavad patsiendi elukvaliteeti ja võivad põhjustada tõsiseid tagajärgi, kui neid ei ravita korralikult (nt. tugev iiveldus ja oksendamine, mis on seotud keemiaravi või muuga ravimteraapia) võib samuti liigitada olulisteks riskideks.
Mõnede ravimite puhul tuleb arvesse võtta kasutatud ravimi hävitamisega seotud riske (näiteks transdermaalsete plaastrite puhul).
Ravimi hävitamisel võib esineda ka keskkonnaohtu, mis on tingitud teadaolevast kahjulikust mõjust keskkond nt ained, mis on eriti ohtlikud vee-elustikule ja mida ei tohiks ladestada prügilasse.
On võimalik tuvastada olulisi riske (mille kohta on kinnitatud tõendeid HP seose kohta konkreetse ravimi kasutamisega) ja võimalikke riske, mille puhul HP seost konkreetse ravimiga ei ole lõplikult tõestatud.
Oluliste riskide hulka kuulub ka oluline puuduv teave – olulised lüngad olemasolevates teadmistes ravimite või patsiendirühmade ohutuse teatud aspektide kohta, kellele määratakse ravimeid.
Riski minimeeriv tegevus on meetmete kogum, mille eesmärk on ennetada või vähendada ravimite mõjuga seotud kõrvaltoimete tõenäosust või vähendada kõrvaltoime raskust selle tekkimisel.
Uus lähenemine riskijuhtimist on toodud GVP rubriigis "Riskijuhtimissüsteem" (Riskijuhtimissüsteem), mille kohaselt on riskijuhtimise põhieesmärk tagada ravimi kasutamine konkreetse ravimi kasulikkusest maksimaalselt ületatud. ravimi (või ravimite kombinatsiooni) riskidest iga patsiendi ja sihtrühma jaoks. Seda on võimalik saavutada kasu suurendades või riske vähendades.
Riskijuhtimise protsess on olemuselt tsükliline ja koosneb korduvatest sammudest riskide ja kasu tuvastamiseks ja analüüsimiseks, kasu-riski suhte hindamiseks optimeerimise võimaluse kindlaksmääramiseks, riskide minimeerimise meetodite valimiseks ja kavandamiseks, riskide minimeerimise meetmete rakendamiseks, andmete kogumiseks. ning jälgida võetud meetmete tõhusust.
Riskijuhtimisprotsess koosneb järgmistest etappidest:
Ravimi ohutusprofiili kirjeldus, sealhulgas teadaolevad ja tundmatud aspektid;
Ravimiohutuse järelevalve tegevuste kavandamine riske iseloomustades ja tuvastades
uute riskide lahendamine, samuti üldise teadmiste taseme tõstmine ravimi ohutusprofiili kohta;
Tegevuste kavandamine ja elluviimine riskide tagajärgede minimeerimiseks, samuti selle tegevuse tulemuslikkuse hindamine.
Riskijuhtimissüsteemi üks olulisi elemente on riskijuhtimisplaan.
Riskijuhtimiskava (RMP) on ravimiohutuse järelevalve tegevuste üksikasjalik kirjeldus, mille eesmärk on ravimitega seotud riskide tuvastamine, hindamine ja ennetamine või minimeerimine, sealhulgas nende tegevuste tõhususe hindamine.
Riskijuhtimiskava on dünaamiline, iseseisev dokument, mida tuleb ajakohastada kogu ulatuses eluring ettevalmistus ja sisaldab teavet, mis peab vastama järgmistele nõuetele:
a) määrata kindlaks ja iseloomustada ravimi ohutusprofiili;
b) näidata, kuidas on võimalik hõlbustada ravimi ohutusprofiili edasist iseloomustamist;
c) dokumenteerida meetmed uimastite kasutamisega seotud riskide ennetamiseks või minimeerimiseks, sealhulgas nende meetmete tõhususe hindamine;
d) dokumenteerida ravimite registreerimisel kasutusele võetud registreerimisjärgsete kohustuste täitmine kasutusohutuse tagamiseks.
Nende nõuete täitmiseks peab RMP ka:
a) sisaldama teadaolevat ja tundmatut teavet ravimi ohutusprofiili kohta;
b) näitama kindluse astet, et ravimi efektiivsus, mida on kliinilistes uuringutes sihtpopulatsioonides näidatud, saavutatakse igapäevases meditsiinipraktikas, ja dokumenteerida võimalik vajadus efektiivsusuuringute järele registreerimisjärgsel perioodil;
c) kavandama viis riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamiseks.
MAK struktuur sisaldab seitset teabeosa:
I osa "Ravimi ülevaateteave";
II osa "Ohutusspetsifikatsioon";
III osa "Ravimiohutuse järelevalve plaan";
IV osa "Registreerimisjärgsete efektiivsusuuringute plaan";
V osa „Meetmed riskide minimeerimiseks (sh riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamine)“;
VI osa "Riskijuhtimisplaani kokkuvõte";
VII osa "Lisad".
Kui riskijuhtimiskava koostatakse mitme ravimi kohta, tuleks iga ravimi kohta esitada eraldi osa.
Riskijuhtimiskava esimene osa “Ravimite ülevaade” peaks olema haldusteave riskijuhtimiskava kohta, samuti ülevaade ravimist, mille jaoks riskijuhtimiskava koostatakse. See jaotis sisaldab teavet:
Toimeaine kohta toimeaine, ATC-kood, müügiloa hoidja nimi, esmaregistreerimise kuupäev ja riik maailmas, riskijuhtimiskavas sisalduvate ravimite arv);
RSP haldusteave (praeguse RSP raames andmete kogumise lõppkuupäev; esitamise kuupäev ja versiooni number; kõigi RTP osade ja moodulite loend koos teabega RTP kuupäeva ja versiooni kohta, mille raames teavet viimati uuendati);
Teave iga DMP-s sisalduva ravimi kohta (kaubanimi EAEU liikmesriikides; Lühike kirjeldus ravim, näidustused, annustamisskeem, annustamisvormid ja annus, ülemaailmne regulatiivne staatus riigiti (registreerimise/tühistamise kuupäev, turuleviimise kuupäev, praegune registreerimisstaatus, selgitavad kommentaarid).
Riskijuhtimiskava teise osa "Ohutusspetsifikatsioon" eesmärk on anda lühiülevaade ravimi ohutusprofiilist, märkides teadaoleva ohutusteabe, samuti tuvastada profiili osad, mille ohutust ei ole piisavalt uuritud.
Turvaspetsifikatsioon peaks olema oluliste identiteetide kokkuvõte
ravimi tuvastatud riskid, olulised võimalikud riskid ja oluline puuduv teave.
Riskijuhtimiskavas sisalduv ohutusspetsifikatsioon on ravimiohutuse järelevalve plaani ja riskide vähendamise kava aluseks.
SDS-i turvaspetsifikatsioon sisaldab kaheksat jaotist (moodulit):
I moodul "Näidustuste epidemioloogia sihtpopulatsioonides";
II moodul "Prekliiniline osa";
III moodul "Ravimiga kokkupuude kliinilistes uuringutes";
IV moodul "Kliinilistes uuringutes uurimata populatsioonid";
V moodul "Taotlemise registreerimisjärgne kogemus";
VI moodul Lisanõuded ohutusnõuetele”;
VII moodul "Tuvastatud ja võimalikud riskid";
VIII moodul "Ohutusküsimuste teabe kokkuvõte".
Ohutusspetsifikatsioon võib sisaldada täiendavaid elemente sõltuvalt ravimi omadustest, selle arendus- ja uurimisprogrammist, sealhulgas kvaliteedi aspektidest ja nende mõjust ravimi ohutus- ja efektiivsusprofiilile, vabanemisvormiga seotud riskidest ja muud ohutusprofiili mõjutavad aspektid.
Riskijuhtimiskava kolmanda osa "Ravimiohutuse järelevalve plaan" eesmärk on kindlaks teha, kuidas müügiloa hoidja plaanib ohutusnõuetes tuvastatud riske täiendavalt tuvastada.
Ravimiohutuse järelevalve tegevused jagunevad rutiinseteks ja täiendavateks ravimiohutuse järelevalve tegevusteks.
Rutiinsed ravimiohutuse järelevalve tegevused on tegevuste kogum, mida müügiloa hoidja regulaarselt teostab, et tagada EAEL liikmesriikide ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide nõuete täitmine.
EAEU liikmesriigi reguleeriv asutus võib anda müügiloa omanikule soovituse spontaansete teadete osana saadud kõrvaltoimete kohta teabe kogumise, kontrollimise, hindamise ja teatamise olemasolevate protseduuride muutmiseks.
ny. Sel juhul esitab müügiloa hoidja selgituse muudatuste kohta rutiinsetes ravimiohutuse järelevalve tegevustes vastavalt reguleeriva asutuse soovitustele.
Kui müügiloa hoidja peab koostama või kavatseb kasutada spetsiaalseid küsimustikke, et saada struktureeritud teavet tuvastatud, erilist huvi pakkuvate kõrvaltoimete kohta, tuleb riskijuhtimisplaani taotluses esitada nende küsimustike koopiad.
Spetsiaalsete küsimustike kasutamist teatatud kahtlustatavate HP-de järelkontrollina peetakse rutiinseks ravimiohutuse järelevalve meetmeks.
Täiendavad ravimiohutuse järelevalve tegevused kipuvad erinema sõltuvalt nende käsitletavatest ohutusprobleemidest.
Ravimiohutuse järelevalve kava raames tehtavad uuringud peaksid käsitlema ohutuskaardil tuvastatud ohutusprobleeme, olenemata sellest, kas uuringu eesmärk on riskide tuvastamine ja iseloomustamine või riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamine.
Täiendavad tegevused hõlmavad turustamisjärgseid ohutusuuringuid, farmakoepidemioloogia uuringuid, farmakokineetika uuringuid, kliinilised uuringud või täiendavad prekliinilised uuringud.
Täiendavate ravimiohutuse järelevalve tegevuste osana läbiviidud uuringute tulemuste uurimisprotokollid ja aruannete kokkuvõtted tuleks lisada riskijuhtimiskava lisasse.
Riskijuhtimiskava neljas osa „Turustamisjärgsete tõhususe uuringute kavandamine” viitab ainult heakskiidetud näidustustele, mitte täiendavaid näidustusi uurivatele uuringutele.
Kavandatavate efektiivsusuuringute selgituseks ja PUR-i lisamiseks vajalike põhjendavate andmete kättesaadavuse tagamiseks on jaotises toodud kokkuvõte ravimi tõestatud efektiivsusest ning viide selle kohta, millised kliinilised uuringud on läbi viidud.
See hinnang põhineb tulemustel ja tulemusnäitajatel.
Riskijuhtimiskava viiendas osas "Riski maandamise meetmed" peab müügiloa hoidja vastavalt turvaspetsifikaadile hindama, milliseid riskide maandamise meetmeid on iga turvaprobleemiga seoses vaja.
Riskimaandamiskava peaks sisaldama üksikasju riskide vähendamise meetmete kohta, mida võetakse iga tuvastatud turvaprobleemiga seotud riskide maandamiseks. Riskide vähendamise tegevused võivad koosneda rutiinsetest riskide vähendamise tegevustest (meditsiinilise kasutamise juhised; märgistamine; patsiendi infoleht; pakendi suurused; ravimite regulatiivne staatus) ja täiendavatest riskide vähendamise tegevustest (koolitusmaterjalid).
Riskijuhtimiskava kuues osa "Riskijuhtimiskava kokkuvõte" peaks sisaldama riskijuhtimiskava põhielemente, pöörates erilist tähelepanu riskide vähendamise meetmetele. Seoses vaadeldava ravimi ohutusspetsifikatsiooniga peaks see sisaldama olulist teavet tuvastatud ja võimalike riskide kohta, samuti puuduvat teavet.
Riskijuhtimiskava see osa peaks sisaldama järgmist kokkuvõtlikku teavet:
a) haiguste epidemioloogia ülevaade;
b) üldistatud tulemuslikkuse hindamise andmed;
c) üldist teavet ohutusküsimuste kohta;
d) üldine teave iga ohutusprobleemiga seotud riskide vähendamise meetmete kohta;
e) registreerimisjärgne arengukava (ohutuse ja tõhususe osas), mis sisaldab kõigi müügiloa saamise tingimusteks olevate tegevuste üksikasjalikku kirjeldust ja selgitust.
Riskijuhtimiskava seitsmes osa peaks sisaldama riskijuhtimiskava lisasid.
Üldreeglina tuleb esitada kõik riskijuhtimiskava osad. Mõnel juhul võivad proportsionaalsuse kontseptsiooni kohaselt mõned osad või moodulid siiski puududa, välja arvatud juhul, kui määrus
Tabel 1. Nõuded riskijuhtimiskava osade kohta teabe esitamiseks EL riikliku registreerimistunnistuse taotlemisel
Sööda tüüp b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО Ei
Bioloogiliselt sarnane + - + + + + + + + + + + + + +
Mängis PM + + * * + * +
Sarnane toimeaine + + * * * + + + + + + + + + +
Tabel 2. Riskijuhtimiskava osade kohta teabe esitamise nõuded Euratomi riikliku registreerimise tunnistuse taotlemisel
Sööda tüüp b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t 1 1 1 1 1 1 1 1 t t t t t t t
t 53 53 53 53 53 53 53 53 53 t t h hr hr hr hr
Uus toimeaine + + + + + + + + + + + + + + +
Bioloogiliselt sarnane + + + + + + + + + + + + + + +
Mängis PM + + + + * * + * +
Fikseeritud kombinatsioonid + + ± ± + + + + + + + + + +
Sarnane toimeaine + + * * + + + + + + + + + + +
± - Teatud juhtudel võib puududa; * - muudetud nõuded.
Reguleeriv asutus muid nõudeid ei esita.
Taotlemisel riiklik registreerimine RMP jaotiste andmete esitamise nõuded on toodud tabelis 1 (EMA nõuded) ja tabelis 2 (vastavalt Euratomi ravimiohutuse hea tava eeskirja eelnõule).
Kuigi riskijuhtimiskava koostamise protsessi võib kaasata palju eksperte, lasub lõplik vastutus selle kvaliteedi, täpsuse ja teadusliku terviklikkuse eest EAEU liikmesriikides ravimiohutuse järelevalve volitatud isikutel.
Müügiloa hoidja vastutab riskijuhtimisplaani ajakohastamise eest, kui uus teave muutub kättesaadavaks.
Hoidja registreerimistunnistused Samuti peaks tagama esitamismenetluse kontrolli ja dokumenteerimise
riskijuhtimiskava EAEU reguleerivatele asutustele, märkides ära esitamise kuupäevad ja kõik olulised muudatused, mis on tehtud igas RTP versioonis.
Kvalifitseeritud ravimiohutuse järelevalve inspektorid võivad neid kirjeid, riskijuhtimiskava ja kõiki RTP reguleerimisalasse kuuluva teabega seotud dokumente kontrollida.
Seega on riskijuhtimissüsteem üks kaasaegseid ja tõhusaid ravimiohutuse järelevalve vahendeid, mille eesmärk on parandada farmakoteraapia efektiivsust ja ohutust.
KIRJANDUS
1. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade (GVP) suunis – V moodul (Rev 1) ЕМА/838713/2014 [veebisait]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.
2. Ravimiohutuse hea tava reeglid (Good Pharmacovigilance Practice – GVP) 11.06.2014 väljaanne [veebisait]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.
3. Föderaalseaduse "Ravimiringluse kohta" muutmise kohta [Elektrooniline ressurss]: Feder. 22. detsembri 2014. aasta seadus nr 429-FZ „Föderaalseaduse muutmise kohta
"Ravimite ringlusest" Juurdepääs õigusviitesüsteemist "ConsultantPlus" (juurdepääsu kuupäev 17.12.2015).
4. Ravimite ringlusest [Elektrooniline ressurss]: Feder. 12. aprilli 2010. aasta seadus nr 61-FZ (muudetud 22. oktoobril 2014) "Ravimite ringluse kohta" // Ros. gaas. Nr 78. 2010. 14. aprill. Juurdepääs juriidilise viitesüsteemist "ConsultantPlus" (juurdepääsu kuupäev 17.12.2015)
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline asutus "Ravimite ekspertiisikeskus". Venemaa Föderatsioon, 127051, Moskva, Petrovski puiestee, 8, hoone 2
Kazakov Aleksander Sergejevitš. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadus-metoodikaosakonna juhataja, Ph.D. kallis. Teadused.
Zatolochina Karina Eduardovna. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadus- ja analüütilise osakonna juhataja, Ph.D. kallis. Teadused.
Romanov Boriss Konstantinovitš asetäitja tegevdirektor Venemaa tervishoiuministeeriumi teaduses FGBU "NTsESMP", dr kallis. Teadused
Bukatina Tatjana Mihhailovna Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadus-metoodikaosakonna vanemteadur, Ph.D. kallis. Teadused.
Velts Natalja Jurjevna. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadus-metoodikaosakonna teadur, Ph.D. biol. Teadused.
AADRESS KIRJANDUSEKS
Kazakov Aleksander Sergejevitš, [e-postiga kaitstud]
RISKIJUHTIMISSÜSTEEM KUI HEA RAVIMIJÄRELEVALVE TAVA OLULINE OSA (GVP)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Föderaalne riigieelarveasutus "Ravimite eksperthinnangu teaduskeskus", Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium, 127051, Venemaa, Moskva
Kokkuvõte: Riskijuhtimissüsteem hõlmab protsessi, mille käigus määratakse farmakoteraapia kõrvaltoimete esinemise tõenäosus, tehakse kindlaks riskianalüüsi ulatus ja ulatus ning riskijuhtimisstrateegia valik, selleks vajalike riskijuhtimistehnikate ja -strateegiate valik. viisid selle vähendamiseks. Seega on riskijuhtimissüsteem kaasaegne ja tõhus ravimiohutuse järelevalve vahend, mille eesmärk on parandada farmakoteraapia efektiivsust ja ohutust.
Märksõnad: riskijuhtimine, kõrvaltoime, riskijuhtimisplaan, ravimiohutuse järelevalve. Viitamiseks: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Riskijuhtimissüsteem on hea ravimiohutuse tavade (GVP) oluline osa. Farmakoteraapia ohutus ja risk 2016; (1): 21-27.
1. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade (GVP) suunis – V moodul (Rev 1) EMA/838713/2014 . URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
2. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade suunis (Good Pharmacowilance Practice – GVP) Viidatud 11.06.2014. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (vene keeles).
3. 22.12.2014 föderaalseaduse "Narkootikumide ringluse kohta" nr 61-FZ nr 429-FZ muudatuste kohta. Saadaval juristi juures 12.04.2010. Saadaval õigusandmebaasis "Consul-andmebaas "Consultant Plus" (viidatud 17.12.2015). tant Plus" (viidatud 17.12.2015).
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline asutus "Ravimite eksperthinnangu teaduskeskus". Petrovsky boulevard 8-2, Moskva, 127051, Venemaa
Kazakov AS. Narkoohutuse Eksperdikeskuse teaduse ja metoodika osakonna juhataja. PhD.
Zatolochina KE. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja analüüsi osakonna juhataja. PhD.
Romanov BK. Meditsiiniliste toodete eksperthinnangu teaduskeskuse peadirektori asetäitja. MD, DSc (Med)
BukatinaTM. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja metoodika osakonna vanemteadur. PhD.
Velts Uus. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja metoodika osakonna teadur. PhD.
