Teostatakse riiklikku kontrolli ravimite tootmise üle. Ravimite kvaliteedikontrolli korraldamine

Kontrolli- ja lubade süsteem (CPC) on meetmete kogum ravimite, meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, toidulisandite ja muude kaupade kvaliteedi tagamiseks.

Ülesanded:

- tarbijate kaitsmine negatiivsed tagajärjed uimastite kasutamine;

-ravimite kvaliteedi parandamine;

- ravimite laiendamine ja sortimendi kiire muutmine;

Ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli tüübid (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi projekt nr 137 2003)

Esialgne: - kuuluvad Vene Föderatsioonis toodetud ravimid, esmakordselt toodetud ravimid, modifitseeritud tehnoloogia järgi toodetud ravimid;

- selektiivsed: - alluvad Vene Föderatsioonis ringluses olevatele kodumaise ja välismaise tootmise uimastitele;

- korduv valikuline: - vaidluste korral nende kvaliteedi üle;

- uimastite tootmiseks mõeldud erineva päritoluga ainete kvaliteedikontroll;

- Vene Föderatsiooni territooriumil asuvate ravimite tootmise perioodiline kontroll.

Ravimite sertifitseerimine, sertifikaatide liigid.

Sertifitseerimine on tegevus, mille eesmärk on kinnitada toodete vastavust standardimisprotsessis kehtestatud normidele, reeglitele ja omadustele.

Dokumendid:

- 2002. aasta nr 36 "Sertifitseerimise reeglid";

Vene Föderatsiooni valitsuse 1997. aasta dekreet nr 1013 „Kohustusliku sertifitseerimisega seotud tööde ja teenuste loetelu kinnitamise kohta.

2 tüüpi ravimite sertifikaate:

Tootmisvastavussertifikaat - dokument, mis tõendab erikomisjoni järelduse alusel ravimi tootmissüsteemi vastavust kehtestatud nõuetele. Väljastanud sertifitseerimisasutused: registreerimiskoda, GNIISKLS. Kõlblikkusaeg - kuni ravimi kõlblikkusaja lõpuni.

Ravimite vastavussertifikaat - dokument, mis tõendab ravimite ohutust ja kvaliteedi vastavust regulatiivsete dokumentide nõuetele. Välja antud föderaalse tehnoloogilise reguleerimise talituse poolt akrediteeritud sertifitseerimisasutuste poolt. Kõlblikkusaeg – toote valmistamise ajal. Siin tuleb sisse registreerimistunnistus.

Sertifitseerimisanalüüsiks mõeldud proovide võtmine toimub tootja ladudest. Proovide võtmine toimub vastavalt farmakoloogia nõuetele XI ed. ja 2002. a korralduse nr 383 kohaselt.

Vastavussertifikaadi saamiseks esitage:

-registreerimistunnistus;

- narkootikumide müügiõiguse litsents;

- keskmise proovi võtmise akt;

Kodumaiste ravimite tootja kontrolliteenuste analüüsi aruanne või välismaiste ravimite tootja tõend koos täpse tõlkega;

- CAL analüüsi protokoll.

Vastavussertifikaadil on vesimärgid, w, vöötkood.

Toote sertifitseerimine meditsiiniline eesmärk, immunobioloogilised preparaadid.

Dokumendid:

1) 1998. a projekt nr 217 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium "Kaubade tootmise, tarnimise ja müügi hügieenilise hindamise kohta"

Jne. 1999. aasta nr 274 “Ravimitoodete registreerimise korra kohta. kohtumised ja kallis. tehnoloogia."

Iga kauba kohta kinnitatakse registreerimistunnistus, mille säilivusaeg on 5 aastat, metalli- ja plastiinventari puhul 10 aastat.

Vastavussertifikaat. Need dokumendid väljastab föderaalne tehnoloogilise reguleerimise ja metroloogia talitus.

Hügieenitoodetele väljastatakse ka hügieenisertifikaat - see on dokument, mis annab loa toodete tootmiseks, impordiks ja müügiks. Välja antud föderaalse tarbijaõiguste kaitse ja inimeste heaolu järelevalve talituse (Rospotreb.nadzor) poolt.

Vastavussertifikaat tuleks hankida: sidemed, ühekordsed süstlad, kummitooted.

Immunobioloogiliste preparaatide sertifitseerimine. (UPS).

Vastavalt föderaalseadusele "Immunoprofülaktika kohta nakkushaigused Kõik kodumaised ja välismaised immunobioloogilised preparaadid peavad sertifitseerima:

-tootja sertifikaat konkreetse seeria kohta. Väljastanud registreerimiskoda ja RKT neid. Tarasevitš;

- sertifitseerimistunnistus;

- ravimi konkreetse seeria vastavussertifikaat. Välja antud RKT poolt. Tarasevitš.

Föderaalsel tasandil kvaliteedikontrolli süsteem ravimid ja narkootikume juhib osakond riiklik kontroll Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi ravimite ja meditsiiniseadmete tõhusus ja ohutus - Ekspertiisi ja riikliku kontrolli teaduskeskus.

Piirkondlikul tasandil teostavad kvaliteedikontrolli kontroll(testimis)laborid ja ravimite kvaliteedikontrolli keskused.

Ravimite kvaliteedistandardid jagunevad järgmistesse kategooriatesse: riiklikud ravimite kvaliteedistandardid (GSKLS); ettevõtte farmakopöaartikkel (FSP) konkreetse ettevõtte ravimi kohta.

Kvaliteedistandardid tuleks õigeaegselt üle vaadata, võttes arvesse uusi saavutusi meditsiinis, farmaatsias ja muudes teadustes ning juhtivate asutuste soovitusi. rahvusvahelised organisatsioonid farmaatsiateaduse ja -praktika valdkonnas.

Apteekides viivad kvaliteedikontrolli läbi proviisor-tehnoloog ja proviisor-analüütik. Analüüsi tehakse ka kontrolli- ja analüüsilaborites, sertifitseerimis- ja kvaliteedikontrolli asutustes ravimid.

Ravimite kvaliteet sõltub originaalravimite kvaliteedist, seetõttu kehtestab riik nende kvaliteedile eristandardid (aine kvantitatiivne sisaldus, lubatud lisandite sisaldus jne). Lisandid võivad sattuda ravimainetesse sünteesi, ebatäiuslike puhastusmeetodite jms käigus. Normist ületavates kogustes võivad need avaldada toksilist mõju inimorganismile või mõjutada valmistatud ravimite stabiilsust. Näiteks kui süstelahuses on pürogeenseid aineid testdoosist suuremas koguses, põhjustavad need pürogeenset reaktsiooni (palavik, oksendamine jne).

Lisaks toksilisele toimele võivad ravimainetes sisalduvad lisandid mõjutada ravimpreparaatide kvaliteeti, põhjustada steriliseerimisel sademete teket lahustes jne.

Ravimite kvaliteedistandardid on sätestatud farmakopöa artiklites (FS) ja riikliku farmakopöa artiklites. FS on normatiivdokument, mis kehtestab nõuded ravimite (ainete) või ravimtaimede taimsete toorainete kvaliteedile ja on riikliku standardi iseloomuga.

Vastavalt standardile OST 91500. 05. 001-2000 Ravimite kvaliteedistandardid. Kvaliteedistandardite põhisätted on: Riiklik ravimi kvaliteedistandard (GSKLS); OFS; FS; FSP, samuti imporditud aine dokumendid: spetsifikatsioon ja tegelikud reguleerivad dokumendid. Rakendus 2 kuni OST 91500. 05. 001-2000 on toodud ainete FS ja FSP esitamise reeglid (tabel 4. 1).

Tabel 4. 1 Ainete FS ja FSP jaotiste loend

Valmistatud ravimi kvaliteeti saab tagada ainult siis, kui loetletud riikliku regulatsiooni valdkondade nõuded on tingimusteta täidetud.

Lisaks raviainete ja abiainete kvaliteedinõuetele sisaldavad regulatiivdokumendid erinevate toodete otseselt standardiseeritud kvaliteedinäitajaid. annustamisvormid ja ravimid:

Kvaliteedinäitajad tootmisetappides, näiteks ühtlus (pulbrid, salvid, ravimküünlad jne); osakeste suurus (pulbrid, suspensioonsalvid); mehaaniliste lisade puudumine (süstelahused, oftalmoloogilised lahused) - vastavalt ülemaailmse fondi üldartiklitele, Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldustele ja juhistele;

Valmistatud ravimi kvaliteedinäitajad: näiteks kõrvalekalded pulbrite massis, segude mahus ja muudes ravimvormides - vastavalt Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldusele "Ravimite valmistamisel lubatud kõrvalekallete normide kohta ja tööstustoodete pakendamine apteekides" 16.10.1997 nr 305 ; suposiitide täieliku deformatsiooni või lahustumise aeg - vastavalt ülemaailmse fondi üldartiklile; pillide lagunemine - vastavalt GF X üldartiklile ja muudele dokumentidele (FS, korraldused ja juhised).

Apteegisisene kontroll vastavalt Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldusele "Apteegis toodetud ravimite kvaliteedikontrolli kohta" 16. juulist 1997 nr 214 hõlmab järgmist tüüpi kontrolli:

- kirjutatud(mida kinnitab PPK kirjalik kontrollpass). Pass väljastatakse pärast valmistamist (aladoseeritud ravimvormid - joogid, salvid, suspensioonid, emulsioonid jne) või enne annusteks jagamist (annusvormid - pulbrid, ravimküünlad, pillid) või samaaegselt valmistamisega (kui üks ja sama spetsialist)

- küsimustik- proviisori või proviisor-tehnoloogi suuline küsitlus retsepti kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta, kuid mitte hiljem kui pärast viie ravimi valmistamist;

- füüsiline, samal ajal kontrollitakse järgmisi näitajaid: mahu, suuruse, kuju, massi vastavus (üksikud annused ja kogu ravim tervikuna); sulamistemperatuur, lagunemisaeg, lahustuvus, deformatsiooniaeg jne;

- keemiline seisneb valmistatud ravimi kvalitatiivses ja kvantitatiivses analüüsis;

- organoleptilised, mille juures kontrollitakse lõhna, välimust, värvi, läbipaistvust, ühtlust, mehaanilisi lisandeid ja muid organoleptilisi näitajaid.

Kõigi erandita ravimpreparaatide kvaliteedi hindamisel kontrollige:

Värv, lõhn, maitse (valikuliselt laste ravimvormides) vastavalt koostisosade omadustele;

Mehaaniliste lisade puudumine: vatikarvad, korgipuru jne;

kõrvalekalle ravimi massist või mahust;

Pakendi ja korgi vastavus doseerimisvormi massile (mahule) ja tüübile, samuti sissetulevate koostisosade omadustele;

Kontrollige sobivaid esmaseid silte, samuti hoiatussilte või lisasilte;

Analüüsitakse kaasasolevaid dokumente: korrektselt koostatud ja vormistatud retsepti olemasolu (vajadusel allkiri), kirjaliku kontrollpassi olemasolu, mis tõendavad koostisainete sobivuse kontrollimise õigsust, mürgiste ja tugevatoimeliste ainete doose, vastavust retseptile. narkootiliste ravimainete vabastamise ja retsepti komponentide retsepti arvutamise norm.

Lisaks viiakse läbi ravimi kvaliteedi hindamine sõltuvalt ravimvormi eripärast.

Ravimisiseste preparaatide kvaliteedikontroll. Proviisor-analüütiku või proviisor-tehnoloogi juuresolekul (“järelevalve all”) valmistatakse välispidiseks kasutamiseks mõeldud lõhnaveed ja ravimpreparaadid, mis sisaldavad järgmisi aineid: de-got, ihtiool, väävel, naftalaani õli, kolloodium, pliivesi. ja muud ained, mille keemilist analüüsi ei saa apteegis teha. Samuti valmistatakse järelevalve all vastsündinutele mõeldud ravimeid, millel puuduvad kvalitatiivse ja kvantitatiivse analüüsi meetodid.

Homöopaatiliste preparaatide kvaliteeti hinnatakse ka vastavalt Ülemaailmse Fondi nõuetele, tervishoiuministeeriumi korraldustele ja juhistele ning sotsiaalne areng Venemaa.

Kõik ravimid peavad vastama mikrobioloogilise puhtuse standarditele.

Unikaalse homöopaatiliste preparaatide kvaliteedikontrolli süsteemi pakkus välja F. R. Chernikov, mis põhineb molekulaarse fluktuatsiooni valguse hajumise meetodil (seadmel AGLS-EDAS) ettevõtte EDAS toel. Seda juhtimissüsteemi saab kvaliteedi hindamiseks kasutada koos traditsiooniliste füüsikaliste ja keemiliste meetodite kompleksiga.

Kontrollitakse: toorained, kõik tehnoloogilised etapid, tehnoloogiliste seadmete kõik osad ja komponendid, valmispreparaadid, et kontrollida nende mõju meditsiinikeskkonna seisundile ja võimalus viia valmispreparaatidesse kõrvalist moonutavat mõju. Selle meetodi kasutamine võimaldab tuvastada mitmesuguseid tegureid, mis "häirivad" ravimkandjaid, kõrvaldavad need tootmisest ja optimeerivad tehnoloogilist protsessi.

Meetod põhineb kontrollitud proovi võrdlemisel võrdlusprooviga. Seadmes AGLS-EDAS võetakse spekter valitud proovist ja võrreldakse vastavate programmide abil standardspektriga. Sarnasusastet hinnatakse spektrite sobitusastme järgi ja seda iseloomustab sarnasuse astme koefitsient (kontrollproovi spektri osakaal, mis ületas lubatud piirid).

Vastavalt Venemaa tervishoiuministeeriumi 16. juuli 1997. aasta korraldusele "Apteegis toodetud ravimite kvaliteedikontrolli kohta" nr 214 kasutatakse toodetud toodete kvaliteedi hindamiseks kahte terminit: "rahuldab" (head tooted) ) ja "ei vasta" (abielu) Ülemaailmse Fondi nõuetele, Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldustele ja juhistele.

Vastavalt Vene Föderatsiooni föderaalseadusele "Toodete ja teenuste sertifitseerimise kohta" 10. juunil 1993 nr 5151-1 (muudetud 31. juulil 1998, muudetud 22. novembril 2001) kontrollivad piirkondlikud juhtimiskeskused kvaliteeti praegu toimub ravimite sertifitseerimine, et:

Tingimuste loomine ettevõtete, asutuste, organisatsioonide, ettevõtjate tegevuseks Venemaa ühtsel kaubaturul ja rahvusvahelistel turgudel;

Tarbijate kaitsmine tootja ebaaususe eest;

Toote ohutuskontroll keskkond, elu, tervis;

Tootja deklareeritud toote kvaliteedinäitajate kinnitus.

testi küsimused

1. Milline on ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli riiklik regulatsioon?

2. Millistes valdkondades toimub Venemaal riiklik reguleerimine?

3. Kuidas on reguleeritud ravimi koostis? Mis on standardsed ja mittestandardsed retseptid?

4. Mis on retsept? Mis on selle struktuur?

5. Mis on riiklik farmakopöa, üld- ja erafarmakopöa artiklid?

6. Kuidas on reguleeritud ravimite valmistamise (tootmise) tingimused?

7. Millised on normid mittepatogeensete mikroorganismide kohta mittesteriilsetes ravimpreparaatides? Millised mikroorganismid peaksid puuduma ja miks?

8. Võrdle allopaatiliste ja valmistamistehnoloogia regulatsiooni homöopaatilised ravimid.

Juhend sätestab, et keemilis-farmatseutiliste, hormonaalsete, vitamiinide, ensüümpreparaatide, antibiootikumide, loomsetest ja taimsetest toorainetest saadud ravimite, radiofarmatseutiliste preparaatide, diagnostikakomplektide riiklikku kvaliteedikontrolli teostab Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi osakond. kontrolli- ja analüütiliste laborite (CCCL), NIIKLSi ja teiste uurimisinstituudi kaudu. Kõik ravimid, mida toodavad nii kodumaised ettevõtted, sõltumata omandist ja alluvusest, kui ka imporditakse apteekide baaside (ladude) kaudu, on riikliku kontrolli all.

Narkootikumide riiklik kontroll toimub järgmiselt:

- esialgne, need. selle ettevõtte poolt esmakordselt toodetud ravimi esimese 5 partii kontroll või
mis tahes põhjusel üle antud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi seda tüüpi kontrolli alla;

- valikuline(järgnev), s.o. tootja laost välja võetud mis tahes ravimiseeria kontroll,
hoiukohast või apteegist;

- vahekohtu kontroll, viiakse läbi tarnija ja ravimite kvaliteedi üle tekkivate vaidluste korral
tarbija.

Riiklikule kontrollile saadetud proovide analüüs tuleb läbi viia hiljemalt 30 päeva jooksul. Puuduse ilmnemisel annab osakond korralduse puudusega ravimite arestimiseks.

Protsessi käigus teostatakse ka riiklikku kontrolli sertifitseerimine ravimid ja ajal ülevaatus. Inspekteerimiskontroll seisneb narkootikumide kavandatud kvaliteedikontrollis narkootikume tootvates, ladustavates ja müüvates ettevõtetes ja organisatsioonides, sõltumata nende organisatsioonilisest ja õiguslikust staatusest.

"Vene Föderatsiooni territooriumil kasutatavate ravimite riikliku kvaliteedikontrolli läbiviimise korra juhend" sätestab ühiseid jooni ja erinevused riigisiseste ja välismaiste uimastite riikliku kontrolli läbiviimise protseduuris kõigis kolmes selle tüübis: esialgne, järgnev selektiivne ja vahekohtumenetlus.

Kodumaistest ravimitest proovide võtmise eelkontroll tingimusel: esmakordselt lubatud meditsiiniliseks kasutamiseks või esmakordselt selles ettevõttes masstoodanguna; masstoodetud selles ettevõttes modifitseeritud tehnoloogia järgi või tootmislitsentsi saamisel; seoses imporditud ainete kasutamisele üleminekuga Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi osakonna poolt seda tüüpi kontrollile. Osakond lubab üleviimist (tagurpidi) eelkontrollilt järgnevale proovivõtukontrollile, kui selle kvaliteet vastab kõigile RD nõuetele vähemalt viie järjestikuse seeria puhul.

Järgnev proovide võtmine allutatakse kõik masstoodetud ravimid (vastavalt osakonna plaanidele-ülesannetele). LP proovid koos saatekirja ja keskmise proovi võtmise aktiga saadetakse NIIKLS-i. Kell positiivseid tulemusi analüüsi, teavitab NIIKLS tootjat, kellelt proovid võeti. Kui ilmneb lahknevus proovide kvaliteedi ja RD nõuete vahel, saadab NIIKLS samale aadressile kirjaliku järelduse koos analüüsiprotokolliga.

Vahekohtu kontroll läbi NIIKLS. Arbitraažianalüüside tegemiseks saadetakse uurimisasutustele ravimiproovid koos kaaskirja, keskmise proovi võtmise akti, kõigi ND näitajate analüüsiprotokolli ja tootja kirjaliku järeldusega tarbija pretensioonide rahuldamisest keeldumise kohta.

Välismaised ravimid läbivad ka kõik näidatud riikliku kontrolli etapid.

Esialgse kontrolli alla kuuluvad kolm esimest esimest korda ostetud ravimite seeriat. Proovid selle rakendamiseks saadab apteegibaas (ladu) kümne päeva jooksul alates nende kättesaamisest.

Loomsest toorainest saadud antibiootikumid, hormonaalsed, ensümaatilised ja muud ravimid alluvad järgnevale kontrollile kõigi ND näitajate osas; keemilised ja farmatseutilised preparaadid, mis nõuavad steriilsuse ja pürogeensuse testimist (valikuliselt nende näitajate jaoks vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi juhistele). Ülejäänud ostetud ravimid alluvad hilisemale kontrollile valikuliselt vastavalt NIIKLS-i plaanile.

Kõik välismaiste ravimite partiid alluvad vahekohtukontrollile, mille kvaliteedi hindamisel ilmnes kõrvalekaldeid regulatiivdokumentide nõuetest. Proovid analüüsimiseks saadab NIIKLS-ile organisatsioon, kes on tuvastanud ravimi mittevastavuse ND nõuetele, esitatakse pretensioon tootjale.

5.6.3. Keskmise valimi valimine riiklikuks kontrolliks

Ravimitest proovide võtmisel (proovide võtmisel) juhindutakse Global Fund XI nõuetest (2. väljaanne, lk 15) ja Föderaalse Assamblee (FSP) nõuetest.

Proovid (proovid) võetakse ravimi üksikutest seeriatest (partiidest) pärast välist läbivaatust, ainult pakendiüksustest, mis on kahjustamata, suletud ja pakitud vastavalt ND nõuetele. Mürgiste ja narkootiliste ravimite proovide võtmisel tuleb järgida Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud asjakohaste korralduste, määruste ja juhistega sätestatud reegleid.

Ravimite ND nõuetele vastavuse kontrollimiseks viiakse läbi mitmeastmeline proovide võtmine (proovide võtmine). Sel juhul moodustatakse valim etappide kaupa ja igas etapis valitakse eelmises etapis valitud ühikute hulgast juhuslikult proportsionaalses koguses ravimid. Etappide arv määratakse pakendi tüübi järgi:

1. etapp: pakendiühikute valik (kastid, kotid, karbid jne);

2. etapp: pakendis olevate pakendiüksuste valik (karbid, pudelid, purgid jne);

3. etapp: toodete valik esmases pakendis (ampullid, viaalid, tuubid jne).

Viimases etapis pärast kontrolli poolt valitud pakendiühikutest välimus võtta proov, et kontrollida ravimite kvaliteeti ND nõuetele vastavuse osas. Ravimite arv peaks olema piisav nelja täieliku analüüsi tegemiseks kõigi FS (FSP) sektsioonide kohta. Steriilsuse, pürogeensuse, toksilisuse ja muude kontrollitüüpide kontrollimiseks kasutatavate proovide võtmise protseduur on määratletud OFS-is (GF X1, v.2) või FS-is (FSP).

Keskmise valimi valimine lõpetatakse “Keskmise valimi valimise akti” vormistamisega, kuhu märgitakse ravimi nimetus, partii number, ravimite koguarv, võetud ravimite arv. Akti koostab ja allkirjastab komisjon, kuhu kuuluvad kvaliteedikontrolli osakonna juhataja, KanLi esindaja (või tellija).

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

postitatud http:// www. kõike head. et/

Tervishoiuministeerium Venemaa Föderatsioon

GBOU VPO St. Petersburg Chemical Pharmaceutical Academy

Farmaatsiakolledž

Eriala 330201 "Apteek"

PM 01. Ravimite ja apteegitoodete müük.

MDK 01.02. Ravimite ja apteegitoodete väljastamine

KURSUSETÖÖ

RAVIMI RIIKLIKU KVALITEEDI KONTROLLI SÜSTEEM

Rühma nr 261 3. kursuse õpilased

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

Tööjuht Oreshkova Tatjana Aleksandrovna

Sissejuhatus

GMP reeglid

Ravimite esialgne kvaliteedikontroll

Ravimite valikuline kvaliteedikontroll

Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll

Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete kvaliteedikontroll

Ravimite kvaliteedi riiklikuks kontrolliks raviminäidiste valimise, saatmise ja säilitamise kord

Järeldus

Bibliograafia

SISSEJUHATUS

ravimite kvaliteedi kontroll

Mind hakkas see teema huvitama, sest arvan, et ostjal, kelleks ka mina olen, on õigus saada ainult tõestatud ja kvaliteetseid tooteid ning eriti ravimeid. Minu jaoks on huvitav riikliku kontrolli etappe üksikasjalikumalt avada ja olla selles valdkonnas pädev.

Mis on kvaliteet? Kvaliteet on meie puhul tarbijate vajadusi rahuldavad objekti omadused. Aga kui toiduainetööstuse või rõivataristu valdkonnas saab ostja ise kvaliteeti hinnata, siis ravimitööstuses ta seda teha ei saa, seega on vaja selleks volitatud asutuste abi. Ravimite tootmise tehnilise taseme ja kvaliteedi hindamiseks lõi Maailma Terviseorganisatsioon “Rahvusvahelises kaubanduses kasutatavate ravimite kvaliteedi sertifitseerimissüsteemi”, mille praegune versioon võeti vastu 1992. aastal.

Süsteemis osalemiseks peab riigis olema täidetud kolm tingimust:

ravimite riiklik registreerimine;

Ravimiettevõtete regulaarne riiklik kontroll;

Olemasolevate tootmisrajatiste vastavus GMP reeglite nõuetele

Vene Föderatsioonis teostab riiklikku kontrolli föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus (Roszdravnadzor).

Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 2004. aasta dekreet nr 323 "Föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse eeskirjade kinnitamise kohta" (punkt 5.1.4.2.) andis Roszdravnadzorile föderaalriigi volitused järelevalve ravimite ringluse alal, viies läbi ravimite kohustuslike kvaliteedinõuete täitmise kontrolli.

Kõik Vene Föderatsioonis toodetud ja teistest riikidest imporditud ravimid kuuluvad kontrollimisele. Kontroll riikliku järelevalve teostamise täielikkuse ja kvaliteedi üle hõlmab kontrollide läbiviimist, taotleja õiguste rikkumiste tuvastamist ja kõrvaldamist, abinõude rakendamist tuvastatud kohustuslike nõuete rikkumiste tõrjumiseks ja rikkumiste tagajärgede likvideerimiseks, kaalumist, otsustamist ja ettevalmistamist. kaebajate kaebustele antud vastuste kohta.

Aga kus on kontrollimine? Seda tehakse kõikjal, kõikidel ravimi tootmise ja reklaamimise etappidel.

Riiklik kvaliteedikontroll toimub järgmisel kujul:

Ravimite esialgne kvaliteedikontroll;

Ravimite valikuline kvaliteedikontroll;

Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll;

Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse või sünteetilise päritoluga ainete kvaliteedikontroll;

Venemaa Föderatsiooni moodustavate üksuste territooriumil asuvate ettevõtete - ravimitootjate - perioodiliste kontrollide läbiviimine, et kontrollida nende toodetud ravimite kvaliteeti.

Ja nii ka minu eesmärgid ja eesmärgid referaat see on:

Uurida, miks riiklikku kvaliteedikontrolli tehakse, millistest etappidest see koosneb.

Kirjeldage ja vaadake üle GMP reeglid

Avaldage ja kirjeldage föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse (Roszdravnadzor) tegevust.

Uurimine teadusartikleid ja regulatiivne dokumentatsioon ravimite kvaliteedikontrolli teemal, et süvendada selleteemalisi teoreetilisi teadmisi.

MÄÄRUSEDGMP

GMP standard on reeglid, mis kehtestavad nõuded organisatsioonidele, kes toodavad ravimeid apteegi ja veterinaarravimite ringlusse.

GMP reeglid sisaldavad mitut peatükki:

Peatükk 1. Farmaatsiakvaliteedisüsteem

Peatükk 2. Personal

Peatükk 3. Ruumid ja seadmed

4. peatükk Dokumentatsioon

5. peatükk

6. peatükk Kvaliteedikontroll

7. peatükk

Peatükk 8. Nõuded ja toote tagasivõtmine

9. peatükk Enesekontroll

Põhinõuded kehtivad ka toorainena ja nende lisanditena kasutatavatele ravimainetele, kuid need on välja toodud allpool.

Mõelge neile peatükkidele, mis vastavad otseselt valitud teemale: 1. peatükk ja 6. peatükk.

Tootja on kohustatud tootma ravimeid nii, et need vastaksid ettenähtud otstarbele, samuti kvaliteedistandarditele, nende kvaliteeti reguleerivatele normatiivdokumentidele. Mittetäieliku ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega ei tohiks kaasneda riske. Nende nõuete täitmise eest vastutab tootja juhtkond.

Reeglid kehtivad ravimite olemasolu kõikides etappides. Kontrollitakse kõiki tootmiskomponente: seadmed, ruumid, personal jne. Kvaliteeti jälgitakse ravimid, mida võetakse arvesse iga uue ravimi seeria vabastamisel. Tootmisprotsessides on erinevaid täiustusi ja loomulikult ka hinnang tehtud muudatustele. Ravimite ringlusse laskmine enne volitatud isiku poolt loa väljastamist ei ole lubatud.

Kvaliteedikontroll hõlmab proovide võtmist, uurimist ja kvaliteedinõuetele vastavuse hindamist. Selle eesmärk on takistada madala kvaliteediga uimastite sattumist tsiviilkäibesse. Tootja on kohustatud läbi viima regulaarseid kvaliteediülevaateid kõikidele, ka ekspordiks toodetud ravimitele.

KVALITEEDI KONTROLL

Igal tootjal peab olema kvaliteedikontrolli üksus, selle üksuse juhil peab olema vajalik kvalifikatsioon. Valmistoote kvaliteedi hindamisel tuleb arvesse võtta kõiki tegureid, sealhulgas tootmistingimusi, tootmisprotsessi kontrolli tulemusi, samuti dokumentatsiooni ülevaatamist. Seireks vajalikud ruumid ja seadmed peavad vastama kehtestatud eeskirjadele. Erinevad ainete, aga ka valmisravimitega seotud dokumendid ja protokollid peaksid olema avalikult kättesaadavad. Proovide võtmine ja testimine tuleb läbi viia vastavalt kehtestatud standarditele. Pärast ringlusse laskmist on vaja jälgida ravimite tooraine stabiilsust.

Uimastite ESIALGNE KVALITEEDIKONTROLL

See on Venemaa Föderatsiooni tootmisettevõtete peamine ravimite kontroll. See kontroll on allutatud kõigile Vene Föderatsiooni territooriumil toodetud ja territooriumile imporditud ravimitele.

Eelkontrolli allravimid:

Esimest korda tootja poolt toodetud;

Esimest korda imporditud Vene Föderatsiooni territooriumile;

Toodetud modifitseeritud tehnoloogiaga;

Toodetud pärast kolmeaastast või pikemat pausi selle ravimi tootmises;

Nende kvaliteedi halvenemise tõttu.

Ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Tootja esitab Venemaa tervishoiuministeeriumile taotluse koos vajalike dokumentidega;

Venemaa tervishoiuministeeriumi dokumentide analüüs ja loa väljastamine eelkontrolliks;

Ravimitest proovide võtmine;

proovide saatmine uuringuks;

Kvaliteedi hindamise läbiviimine;

Otsuse tegemine Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ekspertiisi tulemuste põhjal.

Ravimite kvaliteedi eelkontrolli saatmise otsuse saamiseks peab tootmisettevõte kuusk saadab Venemaa tervishoiuministeeriumile:

kinnitatud koopia registreerimistunnistus ravimi jaoks;

Ravimi tootmise riikliku kvaliteedistandardi ja tehnoloogiliste eeskirjade tiitellehtede tõestatud koopiad;

Tootmisettevõtte kvaliteedikontrolli osakonna kontrolllaborite tunnistuse koopia valmistatud ravimite tehnilise pädevuse kohta, mille on välja andnud Venemaa tervishoiuministeerium.

Otsuse eelkontrolli suunamise kohta väljastab Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul alates avalduse ja vajalike dokumentide laekumise kuupäevast.

Tootjad, kes toodavad oma tooteid esimest korda, peavad esitama selle ravimi esimesed 3 tööstuslikku partiid.

Eelneva kvaliteedikontrolli läbiviimisel ravimi riknemise tõttu on nad kohustatud andma 5 tavalist ravimipartii.

Tootjad, kes tegelevad teiste kodumaiste või välismaiste tootjate ravimite pakendamise või lahtipakkimisega, peavad esitama 3 järjestikust partiid pakendatud või pakendatud kujul.

Ravimi nimetuse muutmisel peab tootja saatma ümbernimetatud ravimi ühe partii.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi vähemalt 30 tööpäeva jooksul alates proovide vastuvõtmise kuupäevast. Tulemused koos analüüsiprotokolliga saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootmisettevõttele.

Ravim eemaldatakse eelkontrollist ja viiakse pistelisele kvaliteedikontrollile alles siis, kui see läbib kõik kontrollid ja vastab kvaliteedistandarditele. Lähtudes Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusest eemaldada ravim esialgsest kvaliteedikontrollist, samuti tõhususe ja ohutuse ekspertiisi tulemuste põhjal koostab Venemaa Tervishoiuministeerium otsuse ravimi vabastamise kohta. ravim Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse, tuginedes ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse riikliku kontrolli tulemustele.

Kui ravimi kvaliteedi kohta on märkusi, ei kuulu see kvaliteedi eelkontrollist eemaldamisele. Korduvale eelkontrollile saadetud ravimipartiide arvu määrab Venemaa tervishoiuministeerium.

RAVIMI VALIK KVALITEEDIKONTROLL

Valikulise kontrolli alla kuuluvad kodumaise või välismaise toodanguga ravimid, mis on ravimite ringluses.

Ravimite pisteliseks kvaliteedikontrolliks ravimite proovide nomenklatuur ja võtmise sagedus on reguleeritud proovivõtuplaaniga, mis kinnitatakse ja juhitakse ravimitootjatele tööplaanide vormis. Kalendriaasta jooksul võib tööülesannete plaani kohandada, võttes arvesse muutusi Vene Föderatsioonis ringluses olevate ravimite valikus või nende kvaliteedi tuvastatud mittevastavust ravimite riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt vastu võetud otsus viia läbi pisteline kvaliteedikontroll vastavalt plaanile

Ravimitest proovide võtmine

Suunamine kvaliteedi hindamiseks

Kvaliteedi hindamise läbiviimine

Otsuse vastuvõtmine Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt läbivaatuse tulemuste põhjal.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 40 tööpäeva jooksul alates raviminäidiste kättesaamise päevast. Kvaliteedikontrolli tulemused saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootmisettevõttele.

Kvaliteedi mittevastavuse tuvastamisel saadab Venemaa tervishoiuministeerium territoriaalsetele kvaliteedikontrolli asutustele teabe ebakvaliteetsete ravimite partii konfiskeerimise kohta. Pärast Venemaa Tervishoiuministeeriumilt teabe saamist avastatud ebakvaliteetse ravimipartii kohta on territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus, kelle territooriumilt madala kvaliteediga ravimipartii leiti, kohustatud võtma meetmeid identifitseerimiseks ja turult kõrvaldamiseks. madala kvaliteediga ravimite ringlus Vene Föderatsiooni moodustava üksuse territooriumil.

Madala kvaliteediga ravimite konfiskeerimise ja hävitamise viib läbi Vene Föderatsiooni subjekti täitevvõim Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil.

Teave madala kvaliteediga ravimi tuvastatud koguse ning selle kõrvaldamiseks ja hävitamiseks võetud meetmete kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

Territoriaalsed kvaliteediasutused, kelle territooriumil on ringluses teised madala kvaliteediga ravimi partiid, on kohustatud võtma meetmeid selle tooraine kvaliteedi kontrollimiseks. Teave kontrolli tulemuste kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluses olevate sertifitseeritud ravimite valikulist kvaliteedikontrolli nende sihtkohta jõudmisel teostavad territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused osana kvaliteedikontrollist. ravimitest. Vene Föderatsiooni asjaomaste üksuste territooriumil ringluses olevate sertifitseeritud ravimite kvaliteedi kontrollimise käigus viiakse läbi valikuline kvaliteedikontroll "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas. ", kontrollitakse sellesse partii kuuluva ravimi päritolu, vastavust dokumentatsioonile ja riiklikule kvaliteedistandardile.

Sertifitseeritud ravimite näidised valikulise kontrolli jaoks valivad Venemaa Tervishoiuministeeriumi spetsialistid, volitatud ekspertasutus või territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus.

Kui tekib kahtlus ravimi saatedokumentatsiooni kontrollimise ja kvaliteedikontrolli tulemusel saadud andmete usaldusväärsuses "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas, võib teha täiendavaid katseid. Ravimite kvaliteedinäitajate valikuliseks kontrollimiseks tehtavate uuringute ulatuse valiku, mis võimaldavad kinnitada ravimite vastavust riiklike kvaliteedistandarditega kehtestatud nõuetele, määrab igal konkreetsel juhul territoriaalne asutus. ravimite kvaliteedikontroll. Ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalne asutus esitab Venemaa Tervishoiuministeeriumile teabe ravimite kvaliteedi riiklike kvaliteedistandardite nõuetele mittevastavuse, Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite ebaseaduslike koopiate või võltsingute avastamise juhtude kohta, ning saadab ka igakuise aruande sertifitseeritud ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste kohta.

RAVIMI KORDUV PROOVIDE KVALITEEDI KONTROLL

Preparaadid alluvad korduvale valikulisele kvaliteedikontrollile, kui ravimite ringluses olevate subjektide vahel tekivad vaidlused nende kvaliteedi üle, mis viiakse läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega.

Proovide uuesti võtmise protseduur hõlmab järgmisi samme:

Venemaa Tervishoiuministeeriumi poolt esitatud dokumentide läbivaatamine ja korduv proovivõtukontroll

Ravimitest proovide võtmine kordusproovide võtmiseks

Saatekiri ekspertiisi

Eksami läbiviimine

Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteeti käsitleva otsuse vastuvõtmine.

Ravimeid saab korduskvaliteedi kontrollile saata ravimiringluses osaleja, kes on tuvastanud kvaliteedinõuetele mittevastavuse, või tootmisettevõte, kes saadab korduskontrolliks ravimite arhiiviproove.

Korduva valikkontrolli läbiviimise otsuse teeb Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul alates vajalike dokumentide ja avalduse laekumisest.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi mitte rohkem kui 20 tööpäeva jooksul alates ravimiproovide ja vajalike dokumentide kogumi kättesaamisest.

Uuringu tulemused saadetakse Venemaa Tervishoiuministeeriumile ja ravimiproove andnud ringlevatele subjektidele korduvaks valikuliseks kvaliteedikontrolliks.

FARMAKOLOOGILISE TEGEVUSEGA JA RAVIMI VALMISTAMISEKS Mõeldud AINETE KVALITEEDIKONTROLL

Ainete riiklik kvaliteedikontroll viiakse läbi nende registreerimise etapis, samuti esialgse kvaliteedikontrolli raames, samuti ravimite valikuline kvaliteedikontroll Venemaa tervishoiuministeeriumi otsuse alusel.

Kõik ained on nende registreerimise etapis riikliku kontrolli all, samuti Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud ja ravimite valmistamiseks mõeldud ained.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi mitte rohkem kui 30 tööpäeva jooksul ekspertiisiks vajalike aineproovide ja aine standardproovide laekumise päevast arvates.

RAVIMPREPARAADI RIIKLIKU KVALITEEDIKONTROLLI RAKENDAMISEKS RAVIMI NÄIDIDE VALIKU, SAATMISE JA SÄILITAMISE KORD

Ravimite näidised ravimite esialgseks, selektiivseks ja korduvaks valikuliseks kvaliteedikontrolliks valivad Venemaa tervishoiuministeeriumi spetsialistid või riiklikusse kvaliteedikontrollisüsteemi kuuluvad asutused.

Kodumaiste ravimite näidiste valimine eel- ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub kvaliteedikontrolli osakonna esindajate osalusel. Ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks võib ravimiproove võtta ka tootmisettevõtte kontrollimisel ravimite kvaliteedi kontrollimise eesmärgil.

Välismaiste ravimite proovide võtmine valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub välismaise tootja poolt märgitud Vene Föderatsiooni territooriumil asuvatest ladudest.

Venemaa tervishoiuministeerium võib ravimiproovide võtmise volituse delegeerida territoriaalsetele asutustele ravimite kvaliteedi kontrollimiseks.

Riiklikule kvaliteedikontrollile saadetakse ravimite näidised riikliku kvaliteedistandardiga ettenähtud pakendis; ainete proovid - klaasanumates. Raviminäidiste märgistamine peab vastama riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

Ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks ning aine kvaliteedikontrolliks registreerimise etapis saadetakse proove kolmeks analüüsiks piisavas koguses.

Süsteravimite näidised ja silmatilgad saadetakse, võttes arvesse indikaatori "mehaanilised kandmised" teste ja ravimtaimsete materjalide proove - võttes arvesse kiirgusseire tulemusi.

Ravimite näidised eel- ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetakse koos aine prooviga, millest need on valmistatud. Aineproove saadetakse piisavas koguses kaheks analüüsiks.

Ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks saadab tootja terves pakendis ravimite näidised. Proovi moodustavate pakendite arv ei ületa 30.

Ravimi taasselektiivseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovide arv "Mehhaaniliste lisamiste" ja "Kiirguskontrolli" osas määratakse kindlaks vastavate riiklike kvaliteedistandarditega.

Raviminäidised saadetakse riiklikule kvaliteedikontrollile koos kaaskirjaga, milles on märgitud kvaliteedikontrolli liik, koos tootja ravimi kvaliteeditunnistuse ja ravimiproovide võtmise aktiga.

Ravimite valikuliseks või kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega peab olema kaasas ravimi analüüsiprotokollile vastavuse tunnistuse kinnitatud koopia.

Aineproovid ravimi registreerimise eesmärgil kvaliteedikontrolliks saadetakse koos kaaskirjaga, millele on märgitud kvaliteedikontrolli liik, ja ravimi kvaliteedisertifikaadiga tootjalt.

Esialgsele kvaliteedikontrollile saadetavate süsteravimite ja silmatilkade proovidele tuleb lisada nende ravimite kvaliteedikontrolli tulemused "Mehhaaniliste lisade" osas. Sellise kontrolli tulemused esitavad ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalasutused.

Esialgsele ja valikulisele kvaliteedikontrollile (kodumaistele tootjatele) esitatud ainete proovidega, millest ravimeid toodetakse, peab tootmisettevõttes tootmisse jõudmisel olema kaasas kvaliteedisertifikaat, mis on välja antud aine kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal. kõigi näitajate jaoks normdokument, tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või kinnitatud koopia; võõrainete puhul tuleb täiendavalt märkida aine valmistamise kuupäevad ja kõlblikkusaeg.

Aine standardproovidega peab olema kaasas tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või kinnitatud koopia.

Riikliku kvaliteedikontrolli järel allesjäänud ravimiproove säilitatakse vähemalt 6 kuud, misjärel riikliku kvaliteedistandardi nõuetele mittevastavate ravimite näidised kuuluvad ettenähtud viisil hävitamisele. Riiklike kvaliteedistandardite nõuetele vastavad raviminäidised tagastatakse tootmisettevõtetele nende kirjalikul nõudmisel või kasutatakse uurimistöös või annetatakse tervishoiuasutustele.

KOKKUVÕTE

Vene Föderatsioonil on palju vaeva näha, sest juhtimissüsteem pole kaugeltki ideaalne ja sellel on palju puudusi. Kuid isegi see, mis meil praegu on, on juba tohutu pluss, kuna kvaliteedikontroll on kohustuslik kõigil tootmisetappidel. Muidugi on riske, need on alati olemas ja seetõttu on praegu olemasolev süsteem igati vajalik ja seda tuleb täiustada, mille poole Vene Föderatsioon ka püüdleb.

Selle kursusetöö eesmärk oli uurida riigikontrolli etappe ja süvendada teadmisi sellel teemal. Loomulikult tugevdasin oma teadmisi sellel teemal, loodan, et suutsin kõik etapid õigesti edasi anda ja kui olulised need ravimite valmistamisel on.

Praegu on inimkond narkootikumidega, sünteetiliste või taimsete ravimitega harjunud. See tööstus toob tohutut kasumit, sest kehva ökoloogia tõttu oleme sunnitud ravimeid üha sagedamini kasutama, kuid kui need lakkavad olema kvaliteetsed ja puudub selge järelevalve ravimite kvaliteedinõuetele vastavuse üle, kindlasti kohutavad tagajärjed. Seetõttu on ravimite kvaliteedikontroll meie jaoks nii oluline.

BIBLIOGRAAFIA

ajakiri "Bulletin of Roszdravnadzori" nr 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Föderaalseadus N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta"

Raamat: Pleteneva T., Uspenskaja E. “Ravimite kvaliteedikontroll. Õpik meditsiinikoolidele ja kolledžitele "

Vene Föderatsiooni riikliku standardimis- ja metroloogiakomitee 10. märtsi 2004. aasta määrus N 160-st

Teaduslik ja praktiline ajakiri "Ravimite kvaliteedi tagamise küsimused"

Majutatud saidil Allbest.ru

Sarnased dokumendid

Farmaatsiatoodete ruumid ja ladustamistingimused. Ravimite kvaliteedikontrolli tunnused, hea säilitustava reeglid. Ravimite ja toodete kvaliteedi tagamine apteegiorganisatsioonides, nende valikuline kontroll.

abstraktne, lisatud 16.09.2010


Riiklik regulatsioon ravimite ringluse valdkonnas. Ravimite võltsimine kui tänapäeva ravimituru oluline probleem. Ravimite kvaliteedikontrolli olukorra analüüs praeguses etapis.

kursusetöö, lisatud 04.07.2016


Ravimiuuringute läbiviimine. Otsus toote vastuvõtmise või tagasilükkamise kohta. Proovi vastuvõtmine, töötlemine, kaitsmine, säilitamine, säilitamine ja kõrvaldamine. Iga partii proovide töö- ja ladustamistingimused. Proovide hävitamine ohutul viisil.

esitlus, lisatud 27.05.2015


Ravimite kvaliteedikontrolli riiklik inspektsioon. Ravimite kvaliteedikontroll – kaasaegsed lähenemisviisid. Annustamisvormide ekspressanalüüs. Regulatiivse raamistiku ja ELi hea tootmistava reeglite rakendamine Ukrainas. Vöötkoodid ravimite kaubanduses ja kvaliteedikontrollis.

kursusetöö, lisatud 14.12.2007


Kontrolli- ja lubade süsteemi struktuur ja funktsioonid. Prekliiniliste ja kliinilised uuringud. Ravimite registreerimine ja läbivaatus. Ravimite tootmise kvaliteedikontrolli süsteem. Hea tootmistava reeglite kinnitamine ja rakendamine.

abstraktne, lisatud 19.09.2010


Venemaa reguleerivad dokumendid, mis reguleerivad ravimite tootmist. Ravimite kvaliteedikontrolli katselabori struktuur, funktsioonid ja põhiülesanded. Vene Föderatsiooni õigusaktid mõõtmiste ühtsuse tagamise kohta.

kasutusjuhend, lisatud 14.05.2013


Ravimite ravimisisene kvaliteedikontroll. Keemilised ja füüsikalis-keemilised analüüsimeetodid, kvantitatiivne määramine, standardimine, kvaliteedi hindamine. Suhteliste ja absoluutsete vigade arvutamine ravimvormide titrimeetrilises analüüsis.

kursusetöö, lisatud 12.01.2016


üldised omadused mükoosid. Seenevastaste ravimite klassifikatsioon. Seenevastaste ravimite kvaliteedikontroll. Imidasooli ja triasooli derivaadid, polüeenantibiootikumid, allüülamiinid. Seenevastaste ainete toimemehhanism.

kursusetöö, lisatud 14.10.2014


Sertifitseerimise ja vastavusdeklaratsiooni mõistete määratlemine, nende vastuvõtmise korra uurimine. Venemaal ringluses olevate ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli süsteem. Riikliku projekti "Tervis" elluviimine.

kursusetöö, lisatud 22.06.2011


Farmaatsiaettevõtte "ArtLife" tüübid ja tegevused bioloogiliste ravimite turul aktiivsed lisandid toidule. Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskirjad. Kaubamärgid ning ettevõtte ravimite ja preparaatide valikut.

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

Rakenduskorra kinnitamise kohta
riiklik kontroll ravimite kvaliteedi üle
rahalised vahendid

Tühistatud põhjusel
Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 30. oktoobri 2006. aasta korraldus N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Selle korralduse selgitusi vt Ravimite ja meditsiiniseadmete riikliku kontrolli osakonna 4. märtsi 2004 kirjas N 295-22 / 37

____________________________________________________________________

Riikliku kontrolli tugevdamiseks ja vastavalt 22. juuni 1998. aasta föderaalseadusele N 86-FZ "Ravimite kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, N 26, artikkel 3006; 2000, N 2, art. 126; 2002, N 1 (I osa), artikkel 2; 2003, N 2, artikkel 167)

Ma tellin:

1. Kinnitada Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli rakendamise kord (lisa).

2. Tunnistada kehtetuks Venemaa Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 25. märtsi 1994. aasta korraldus N 53 (registreeritud Venemaa Justiitsministeeriumis 20. mail 1994, registreering N 571).

minister
Y. Ševtšenko

Registreeritud
justiitsministeeriumis
Venemaa Föderatsioon
10. aprill 2003
registreerimisnumber N 4399

Rakendus. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli rakendamise kord

Rakendus

KINNITUD
tervishoiuministeeriumi korraldus
Venemaa Föderatsioon
4. aprillil 2003 N 137

I. Üldsätted

See dokument määrab kindlaks ravimite riikliku kvaliteedikontrolli läbiviimise korra Vene Föderatsiooni territooriumil (välja arvatud radiofarmatseutilised, immunobioloogilised ravimid, veretooted ja vereasendajad) ning on kohustuslik kõikidele ravimiringluse subjektidele.

Riiklik ravimite kvaliteedikontroll toimub järgmiselt:

- ravimite esialgne kvaliteedikontroll;

- ravimite valikuline kvaliteedikontroll;

- ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll;

- farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse või sünteetilise päritoluga ainete (edaspidi - ained) kvaliteedikontroll;

- Venemaa Föderatsiooni moodustavate üksuste territooriumil asuvate ettevõtete - ravimitootjate - perioodiliste kontrollide läbiviimine, et kontrollida nende toodetud ravimite kvaliteeti.

II. Ravimite esialgne kvaliteedikontroll

2.1. Esialgne kvaliteedikontroll on allutatud ravimitele, mida toodavad ettevõtted - ravimitootjad (edaspidi tootmisettevõte) Vene Föderatsiooni territooriumil;

- esmakordselt tootja poolt toodetud;

- esimest korda imporditud Vene Föderatsiooni territooriumile;

- toodetud modifitseeritud tehnoloogiaga;

- toodetud pärast kolmeaastast või pikemat pausi selle ravimi tootmises;

- nende kvaliteedi halvenemise tõttu.

2.2. Ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- tootja poolt Venemaa tervishoiuministeeriumile taotluse koos vajalike dokumentidega saatmine;

- dokumentide analüüs ja Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli loa väljastamine;

- ravimite proovide võtmine ravimite kvaliteedi eelkontrolli eesmärgil;

- ravimite proovide saatmine ravimite kvaliteedi kontrollimiseks (käesoleva korra VI peatükk);



- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal otsuse vastuvõtmine.

2.3. Otsuse saamiseks ravimite esialgsele kvaliteedikontrollile saatmise kohta saadab tootja Venemaa tervishoiuministeeriumile:

- taotlus;

- ravimi registreerimistunnistuse nõuetekohaselt kinnitatud koopia;

- ettenähtud korras kokku lepitud riikliku kvaliteedistandardi ja ravimi valmistamise tehnoloogiliste eeskirjade tiitellehtede nõuetekohaselt tõestatud koopiad;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ettenähtud viisil välja antud tootmisettevõtte kvaliteedikontrolli osakonna (edaspidi QCD) kontrolllaborite tunnistuse koopia valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli alal tehnilise pädevuse kohta. .

2.4. Eelkontrolli saatmise otsuse väljastab Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul käesoleva korra punktis 2.3 sätestatud taotluse ja dokumentide kättesaamise päevast arvates.

2.5. Tootjad, kes alustavad ravimi seeriatootmist esimest korda, peavad saatma selle ravimi esimese kolme tööstusliku partii näidised esialgseks kvaliteedikontrolliks, kui need kättesaadavaks muutuvad.

Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusega ravimi kvaliteedi halvenemise tõttu esialgse kvaliteedikontrolli läbiviimisel kuulub kontrollile viis tavalist ravimipartii.

2.6. Teiste (kodumaiste või välismaiste) tootmisettevõtete toodetud ravimite pakendamise või pakendamisega tegelevad tootjad peavad saatma pakendatud või pakendatud ravimi kolme tööstusliku partii näidised ravimite kvaliteedi eelkontrolliks.

2.7. Ravimi nimetuse muutmisel saadab tootja ühe partii ümbernimetatud ravimit ravimite kvaliteedi eelkontrolliks.

2.8. Ravimi kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 30 tööpäeva jooksul alates ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast, kui riiklikus kvaliteedistandardis ei ole ette nähtud pikemat aega nõudvaid kvaliteedikontrolli meetodeid. perioodid selle ravimi kvaliteedi kontrollimiseks.

2.9. Pärast ravimi kvaliteedikontrolli lõpetamist saadetakse tulemused koos analüüsiprotokolliga Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootjale.

2.10. Ravim eemaldatakse ravimite esialgsest kvaliteedikontrollist ja viiakse Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega üle ravimite valikulisele kvaliteedikontrollile, kui kõigi esitatud ravimiproovide kvaliteet vastab riikliku kvaliteedinõuetele. selle ravimi standard.

Lähtudes Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusest kõrvaldada ravim ravimite esialgsest kvaliteedikontrollist, samuti ravimi efektiivsuse ja ohutuse uurimise tulemuste alusel, on ministeeriumi tervishoiuministeeriumi poolt välja töötatud volitused. Venemaa Tervis annab välja otsuse ravimi vabastamise kohta Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse, lähtudes ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse riikliku kontrolli tulemustest. See otsus on aluseks, et tootjale väljastatakse Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi järeldus selle kohta, kas tootjapoolne ravimi tootmise korraldus vastab föderaalseaduse "Ravimite kohta" nõuetele.

2.11. Kui selle ravimi kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal on märkusi ravimi kvaliteedi kohta, ei kuulu see eelkontrollist eemaldamisele. Tootja poolt korduvaks eelkontrolliks saadetud ravimipartiide arvu määrab Venemaa Tervishoiuministeerium, lähtudes ravimi kvaliteedikontrolli tulemustest.

III. Ravimite valikuline kvaliteedikontroll

3.1. Ravimite valikuline kvaliteedikontroll allub kodumaise ja välismaise tootmise ravimitele, mis on Venemaa Föderatsioonis ravimite ringluses.

Ravimite pistelise kvaliteedikontrolli ravimiproovide nomenklatuur ja võtmise sagedus on reguleeritud proovivõtuplaaniga, mis kinnitatakse ettenähtud korras ja juhitakse ettevõtetele - ravimitootjatele tööplaanide vormis.

Kalendriaasta jooksul võib plaani-ülesannet kohandada, võttes arvesse muutusi Vene Föderatsioonis ringluses olevate ravimite valikus või nende kvaliteedis ilmnenud ebakõlasid riiklike ravimite kvaliteedistandardite nõuetega.

3.2. Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine ravimite valikulise kvaliteedikontrolli läbiviimise kohta vastavalt kinnitatud ravimite valikulise kvaliteedikontrolli kavale;

- ravimitest proovide võtmine ravimite valikulise kvaliteedikontrolli eesmärgil;



- esitatud ravimiproovide kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine, mis põhineb ravimi kvaliteedikontrolli tulemustel.

3.3. Ravimi kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 40 tööpäeva jooksul alates ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast, kui ravimi kvaliteedi riiklik standard ei vasta. näha ette kvaliteedikontrolli meetodid, mille rakendamiseks on vaja pikemaid perioode.

3.4. Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli raames tehtud ravimi kvaliteedikontrolli tulemused saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootjale.

3.5. Kui selgub, et tootmisettevõtte ravimi kvaliteet ei vasta riikliku kvaliteedistandardi nõuetele, saadab Venemaa tervishoiuministeerium teabe ebakvaliteetse ravimipartii konfiskeerimise kohta territoriaalsetele ametiasutustele. ravimite kvaliteedikontroll.

Pärast Venemaa Tervishoiuministeeriumilt teabe saamist avastatud ebakvaliteetse ravimipartii kohta on territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus, kelle territooriumilt madala kvaliteediga ravimipartii leiti, kohustatud võtma meetmeid identifitseerimiseks ja turult kõrvaldamiseks. madala kvaliteediga ravimi ringlussevõtmist Vene Föderatsiooni moodustava üksuse jurisdiktsiooni territooriumil. Madala kvaliteediga ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise viib läbi Vene Föderatsiooni moodustava üksuse täitevorgan Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil. Teave madala kvaliteediga ravimi tuvastatud koguse ning selle kõrvaldamiseks ja hävitamiseks võetud meetmete kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

3.6. Territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused, kelle territooriumil on ringluses teised ebakvaliteetse ravimipartii partiid, on kohustatud rakendama meetmeid selle ravimi kvaliteedi kontrollimiseks. Teave sellise kontrolli tulemuste kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

3.7. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluses olevate sertifitseeritud ravimite valikulist kvaliteedikontrolli nende sihtkohta jõudmisel teostavad territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused osana kvaliteedikontrollist. ravimitest.

3.8. Venemaa Föderatsiooni asjaomaste üksuste territooriumil ringluses olevate sertifitseeritud ravimite kvaliteedi kontrollimise käigus viiakse läbi valikuline kvaliteedikontroll "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas. sellesse ravimipartii kuuluva ravimi päritolu, vastavus kaasasolevale dokumentatsioonile ja riiklikule kvaliteedistandardile.

3.9. Sertifitseeritud ravimite näidised valikulise kontrolli eesmärgil valivad Venemaa Tervishoiuministeeriumi spetsialistid, Venemaa Tervishoiuministeeriumi volitatud ekspertasutus või territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus.

3.10. Kui tekib kahtlus ravimi saatedokumentatsiooni kontrollimise ja kvaliteedikontrolli tulemusel saadud andmete usaldusväärsuses "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas, võib teha täiendavaid katseid. Ravimite kvaliteedinäitajate valikuliseks kontrollimiseks tehtavate testide ulatuse, mis võimaldavad täielikult ja usaldusväärselt kinnitada ravimite vastavust riiklike kvaliteedistandarditega kehtestatud nõuetele, määrab igal üksikjuhul kindlaks ravimiameti territoriaalne asutus. ravimite kvaliteedikontroll.

3.11. Ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalne asutus esitab Venemaa Tervishoiuministeeriumile teabe ravimite kvaliteedi riiklike kvaliteedistandardite nõuetele mittevastavuse, Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite ebaseaduslike koopiate või võltsingute avastamise juhtude kohta, ning saadab ka igakuise aruande sertifitseeritud ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste kohta.

IV. Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll

4.1. Ravimite suhtes kohaldatakse korduvat valikulist ravimite kvaliteedikontrolli juhul, kui ravimiringluse subjektide vahel tekib vaidlusi nende kvaliteedi üle.

4.2. Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll viiakse läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega.

4.3. Ravimite taasselektiivse kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- tootmisettevõtte poolt Venemaa Tervishoiuministeeriumile taotluse ravimi korduva valikulise kvaliteedikontrolli ja vajalike dokumentide saatmine koos selle vajaduse põhjendusega;

- esitatud dokumentide läbivaatamine Venemaa Tervishoiuministeeriumis ja otsus viia läbi korduv valikuline ravimite kvaliteedi kontroll;

- ravimite proovide valimine ravimite kvaliteedi taasselektiivse kontrolli eesmärgil;

- ravimite näidiste saatmine ravimite kvaliteedi kontrollimiseks vastavalt käesoleva korra VI peatükile;

- esitatud ravimiproovide kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine ravimi kvaliteedikontrolli esitatud tulemuste kohta.

4.4. Ravimeid võib ravimite kordusselektiivne kvaliteedikontrolli saata ravimiringluses osaleja, kes on tuvastanud ravimite mittevastavuse riiklike kvaliteedistandardite nõuetele, ja tootja, kes saadab arhiiviproove. selle ravimi taasselektiivseks kontrolliks.

4.5. Otsuse ravimi korduva valikulise kvaliteedikontrolli läbiviimiseks teeb Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul käesoleva korra punktis 4.3 sätestatud taotluse ja dokumentide laekumise päevast arvates.

4.6. Ravimi kvaliteedikontroll ravimite reselektiivne kvaliteedikontrolli eesmärgil viiakse läbi kuni 20 tööpäeva jooksul ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast arvates, kui riiklik kvaliteedistandard ei näe ette kontrollmeetodeid, mis nõuavad nende rakendamiseks pikemaid perioode.

4.7. Ravimi kvaliteedi ekspertiisi tulemused koos analüüsiprotokolliga saadetakse Venemaa Tervishoiuministeeriumile ja ravimite ringluse subjektidele, kes esitasid ravimiproovid korduvaks pisteliseks ravimite kvaliteedikontrolliks.

V. Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse, mikroobse või sünteetilise päritoluga ainete kvaliteedikontroll

5.1. Farmakoloogilise toimega taimse, loomse, mikroobse või sünteetilise päritoluga ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete (edaspidi ained) riiklik kvaliteedikontroll toimub nende registreerimise etapis, samuti eel- ja nende ravimite kvaliteedi valikuline kontroll Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsuse alusel vastavalt käesoleva korra II ja III peatükile.

5.2. Kõikide ainete, samuti Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete suhtes kohaldatakse nende registreerimise etapis kvaliteedikontrolli.

5.3. Ainete kvaliteedikontroll viiakse läbi mitte rohkem kui 30 tööpäeva jooksul alates kvaliteedikontrolliks vajalike aineproovide ja ainete standardproovide laekumise päevast, kui riiklik kvaliteedistandard ei näe ette kontrollimeetodid, mille rakendamiseks on vaja pikemat aega.

VI. Ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli läbiviimiseks raviminäidiste valimise, saatmise ja säilitamise kord

6.1. Ravimite proovivõtu protseduur

6.1.1. Ravimite näidised ravimite esialgseks, selektiivseks ja kordusselektiivseks kvaliteedikontrolliks valivad Venemaa tervishoiuministeeriumi spetsialistid ja (või) riiklikusse ravimite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse järelevalve süsteemi kuuluvad asutused, lähtudes Venemaa tervishoiuministeeriumi otsus.

Kodumaiste ravimite proovide valimine ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks viiakse läbi kvaliteedikontrolli osakonna esindajate osalusel ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks - tootja QCD ravimite arhiiviproovidest. Ravimitest proovide võtmist ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks võib teha ka tootmisettevõtte kontrollimisel ravimite kvaliteedi kontrollimise eesmärgil.

Välismaiste ravimite proovide võtmine ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub välismaise tootja poolt märgitud Vene Föderatsiooni territooriumil asuvatest ladudest.

6.1.2. Venemaa tervishoiuministeerium võib ravimiproovide võtmise volituse delegeerida territoriaalsetele asutustele ravimite kvaliteedi kontrollimiseks.

6.1.3. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluse subjekt, kes on tuvastanud ravimite mittevastavuse riikliku kvaliteedistandardi nõuetele, esitab nõuetele mittevastava ravimi näidised ravimite kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks. kogus, mis on piisav analüüsi tegemiseks vastavalt uuritavale kvaliteedinäitajale ja „autentsusnäitajale“.

6.2. Raviminäidiste saatmise kord ravimite riiklikuks kvaliteedikontrolliks

6.2.1. Riiklikule kvaliteedikontrollile saadetakse ravimite näidised riikliku kvaliteedistandardiga ettenähtud pakendis; ainete proovid - klaasanumates. Raviminäidiste märgistamine peab vastama riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

6.2.2. Ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks ning aine kvaliteedikontrolliks registreerimise etapis saadetakse ravimite proove koguses, millest piisab kolmeks analüüsiks vastavalt ravimi kvaliteedistandardi nõuetele (arvestades võtta arvesse mikrobioloogilise puhtuse testi).

Süsteravimite ja silmatilkade proovid saadetakse "mehaaniliste lisandite" indikaatori teste arvesse võttes ning ravimtaimsete materjalide proovid - võttes arvesse kiirgusseire tulemusi.

6.2.3. Ravimite esialgseks või valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega, samuti aineproovidega peavad olema kaasas riiklike kvaliteedistandardite kohased ainete ja kontrolliks vajalike ainete standardproovid.

6.2.4. Ravimite proovid ravimite kvaliteedi eelkontrolliks saadetakse koos aine prooviga, millest need on valmistatud. Aineproove saadetakse kaheks analüüsiks piisavas koguses vastavalt kinnitatud riiklikule kvaliteedistandardile.

Ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetakse kodumaiste ravimite proovid koos aine arhiiviprooviga koguses, millest piisab kahe analüüsi tegemiseks vastavalt kinnitatud riiklikule kvaliteedistandardile.

6.2.5. Ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks saadab tootja terves pakendis ravimite näidised. Valimi moodustavate pakendite arv arvutatakse valemiga: 0,4, kus n on pakendite arv ühes seerias, kuid mitte rohkem kui 30 pakki.

Ravimi taasselektiivseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovide arv "Mehhaaniliste lisamiste" ja "Kiirguskontrolli" osas määratakse kindlaks vastavate riiklike kvaliteedistandarditega.

6.3. Saatedokumendid

6.3.1. Raviminäidised saadetakse riiklikule ravimite kvaliteedikontrollile koos kaaskirjaga, milles on märgitud ravimite kvaliteedikontrolli liik, koos tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi ja ravimiproovide võtmise aktiga.

Ravimite valikuliseks või kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega peab olema kaasas ravimi analüüsiprotokollile vastavuse tunnistuse kinnitatud koopia.

Aineproovid ravimi registreerimise eesmärgil kvaliteedikontrolliks saadetakse koos kaaskirjaga, millele on märgitud ravimite kvaliteedikontrolli liik, ja tootja ravimi kvaliteeditunnistusega.

6.3.2. Ravimite kvaliteedi eelkontrolliks saadetavate süsteravimite ja silmatilkade näidistele tuleb lisaks käesoleva korra punktis 2.3.1 loetletud dokumentidele lisada ka nende ravimite kvaliteedikontrolli tulemused «Osakeste» osas. . Sellise kontrolli tulemused esitavad ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalasutused.

6.3.3. Ravimite valmistamisel kasutatavate ainete proovidega, mis esitatakse ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks (kodumaistele tootjatele), peab selle tootmisse jõudmisel olema kaasas kvaliteedisertifikaat, mis on välja antud aine kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal. tootmisettevõte kõigi normatiivdokumendi näitajate, tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaali või tõestatud koopia osas; võõrainete puhul tuleb täiendavalt märkida aine valmistamise kuupäevad ja kõlblikkusaeg.

6.3.4. Käesoleva korra punkti 2.2.3 kohaselt esitatud aine standardproovidega peab olema kaasas tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või selle kinnitatud koopia.

6.4. Ravimiproovide säilitamine

Pärast ravimite riiklikku kvaliteedikontrolli allesjäänud ravimiproove säilitatakse vähemalt 6 kuud, misjärel riikliku kvaliteedistandardi nõuetele mittevastavate ravimite näidised kuuluvad ettenähtud viisil hävitamisele. Riiklike kvaliteedistandardite nõuetele vastavad raviminäidised tagastatakse tootmisettevõtetele nende kirjalikul nõudmisel või kasutatakse uurimistööks või annetatakse tervishoiuasutustele nende kirjalikul nõudmisel.

Lisa 1. Otsus ravimite vabastamise kohta

Lisa 1
rakenduskorra juurde
riiklik kontroll
ravimi kvaliteet
Vene Föderatsiooni territooriumil

KINNITA
osakonnajuhataja
riiklik kontroll
ravimid,
meditsiinitooted
kohtumised ja meditsiinivarustus
Venemaa tervishoiuministeerium
________________ (TÄISNIMI.)
"__" _____ 200__

LAHENDUS
ravimite vabastamise kohta

______________________________________
Ärinimi

Juriidiline aadress: ____________________________ telefon ___ faks ____ e-post ___________

Tootja aadress: _____________________________________________________________

Kontaktisik: _________________________________________________________________

Ettevõtte juht __________________ allkiri __________________ pitser

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium kinnitab, et need ravimid on läbinud riikliku kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrolli protseduuri ning neid võib lubada (ettevõtte nimi) lasta Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse.

Lisa 2. Ravimiproovide võtmise akt

Lisa 2

rakenduskorra juurde
riiklik kontroll
ravimi kvaliteet
Vene Föderatsiooni territooriumil

"__" __________ ____

Dokumendi teksti kontrollivad:
Määruste bülletään
föderaalorganid
täitevvõim,
nr 29, 21.07.2003