Rahvusvaheline ühtlustamise konverents. Aruanne uurimistööst "Vene Föderatsiooni ravimite kvaliteedi tagamise kontseptsiooni väljatöötamine

foorumi loomine konstruktiivseks dialoogiks reguleerivate asutuste ja farmaatsiatööstuse vahel seoses praeguste ja objektiivsete registreerimisnõuete erinevustega USA-s, ELis ja Jaapanis, et tagada uute meditsiinitoodete kiirem kasutuselevõtt praktikas ja juurdepääs patsientidele; osalemine rahvatervises kaitse rahvusvahelisest vaatenurgast; ühtlustatud tehniliste nõuete jälgimine ja ajakohastamine, mis viib teadus- ja arendustegevuse andmete suurema vastastikuse tunnustamiseni; erinevate nõuete vältimine tulevikus, ühtlustades valitud valdkondi, mis on vajalikud teraapia edasiseks arendamiseks ja uute tehnoloogiate tootmiseks meditsiinitoodete tootmiseks; ühtlustatud juhiste ja kampaaniate mõistmine, mis ajakohastavad või asendavad kehtivaid eeskirju ning võimaldavad inim- ja materiaalsete ressursside säästlikumat kasutamist ohutust kahjustamata; ühtlustatud eeskirjade levitamise ja mõistmise tagamine nende kasutamine ühiste standardite rakendamiseks ja konsolideerimiseks.

Euroopa Liidust osalevad ICH töös Euroopa Meditsiiniseadmete Agentuur (EMEA) ja Euroopa Ravimitootjate ja Assotsiatsioonide Föderatsioon (EFPIA), USA-st kuulub ICH-i USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). ja USA ravimiarendajate ja -tootjate assotsiatsioon (PhRMA). Jaapanist on ravimiamet ja meditsiiniseadmed Jaapani tervishoiu-, töö- ja sotsiaalministeeriumid ning riiklik terviseteaduste instituut ning Jaapani ravimitootjate ühendus (JPMA).

ohutus

tõhusust

kvaliteet

Ühtsete standardite kehtestamine rahvusvahelisel tasandil on üsna pikk protsess, eriti kui need standardid on seotud keerukate protsessidega. Sellegipoolest kogub hoogu farmaatsiasektori regulatiivsete nõuete ühtlustamine globaalsel tasandil. Selle suundumuse juureks on farmaatsiatööstuse enda üha suurenev globaliseerumine. Lisaks tõhususe parandamisele peaks õigusnormide ühtlustamine lõpuks tagama kvaliteetsete ravimite laialdase kättesaadavuse kõigile, kes neid vajavad, olenemata nende geograafilisest asukohast.

Praegu on ühtlustamisprotsess veel kaugel vastuvõetavast tasemest. See toob farmaatsiatööstuses kaasa märkimisväärse aja- ja rahakaotuse. Näiteks Euroopa Farmaatsiatööstuste ja Assotsiatsioonide Föderatsiooni (EFPIA) uuringu kohaselt on mõnel juhul toimikute koostamise kulud uus ravim võib moodustada 15-20% kliiniliste uuringute maksumusest, millesse investeeritakse sadu miljoneid dollareid. Uuring näitas, et on olemas suur hulk osaliselt mittevajalikke kontrolliorganisatsioone, mille tegevuseks kulub sadu tuhandeid dollareid päevas. Tõepoolest, ühe toodangu kontrollimiseks kulub 1000–2500 töötundi. Toimikute koostamise lähenemisviiside ühtlustamine, ühtsete standardite kehtestamine tootmishoonete kontrollimisel aitaks vältida tarbetuid kulutusi farmaatsiasektoris tervikuna ning suunata kokkuhoitud ressursid vajalike ülesannete lahendamisele. (Euroopa täna)

Viimase viie aasta jooksul on tehtud märkimisväärseid edusamme teadus- ja arendustegevuse ning kliiniliste uuringute nõuete standardimise ning valmistoodete regulatiivsete nõuete ühtlustamise valdkonnas. annustamisvormid, farmatseutilised toimeained (API) ja abiained.

Farmaatsiasektori regulatiivse ühtlustamise protsessi peamine liikumapanev jõud on registreerimistehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline konverents farmaatsiatooted mida kasutab inimene (Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents – ICH). ICH on juba 21 aastat pühendunud üleliigse dokumentatsiooni kõrvaldamisele ning ravimite arendamise, tootmise ja registreerimise protsessi lihtsustamisele. ICH koosneb USA, Jaapani ja Euroopa reguleerivatest asutustest, farmakopöadest ja ravimitootjatest. See organisatsioon on arenenud üldine lähenemineühtlustamise probleemile ning seada prioriteedid selle keerulise ja mitmepoolse projekti elluviimiseks.

Lisaks ICH-le on farmaatsiasektoris regulatiivsete nõuete ühtlustamisega seotud veel hulk organisatsioone, näiteks USA komitee (US Pharmacopeias Discussion Group). Ühtlustamisprotsessi on kaasatud ka Maailma Terviseorganisatsioon, nagu ka Ameerika Ravimiregulatsiooni Ühtlustamise Ühing. Teised eri riikides regulatiivsete nõuete ühtlustamisega seotud rühmad on koondanud oma jõupingutused üksikutele probleemidele farmaatsia toimeainete ja abiainete vallas.

Teatav edu ühtlustamises

Näiteks võib tuua Ameerika Ühendriikide ja Euroopa riikide edusammud regulatiivsete nõuete ühtlustamisel nende riikide farmaatsiasektorites. Rakendades ICH soovitusi kvaliteedistandardite kohta ja kasutades ühtset vormingut tehniliste dokumentide jaoks, on USA ja Euroopa mitmete ravimite jaoks välja pakkunud ühtse toimiku vormi.

Jaapan, mis viis aastat tagasi liikus riiklike standardite teed, on nüüd näidanud üles märkimisväärset huvi koostöö vastu ravimite regulatiivsete nõuete ühtlustamise suunas.

Võib-olla on 21. sajandil saavutatud ühtlustamise edu kõige olulisem sümbol tehnilise dokumentatsiooni ühtne elektrooniline vorm, mida ettevõtted kasutavad registreerimistoimikute koostamiseks. Naljaga pooleks meenutavad nad nüüd aega, mil kogu registreerimistoimiku dokumentide mahu reguleerivatele asutustele toimetamiseks tuli võtta veok.

Farmaatsiatoodete tootmise standardite ühtlustamise valdkonnas peegeldab praegu käimasolev protsess otseselt enamiku API-de tarnimist USA-sse ja Euroopa riikidesse Indiast ja Hiinast. Kaks aastat tagasi avasid toidu- ja ravimiamet ning Ameerika Ühendriigid (USP) kontorid Hiinas, Indias ja Ladina-Ameerikas. Esinduste ja universaalteenuste osutajate olemasolu otse tootjariikides on parandanud nende suhtlemist kohalike reguleerivate asutuste, tootjate ja farmakopöadega.

Edusammud farmakopöade, API-de ja abiainete harmoniseerimisel

Farmakopöade ühtlustamine algas umbes 10 aastat tagasi. Aja jooksul on loodud hea koostöö USA, Jaapani ja Euroopa farmakopöa vahel. Ühtlustamine selles valdkonnas on aga pikk ja äärmiselt töömahukas protsess. Näiteks Ameerika Ühendriikide patendidokumentatsiooni töörühm (USP PDG) on seni välja töötanud ainult 27 34 üldavaldusest ja 40 63 abiainete monograafiast.

Monograafiaid püütakse ühtlustada kuni valmisravimiteni.

Globaalsel tasandil on API-de ja abiainete kvaliteediparameetrite ühtlustamine üks võtmeküsimusi. Kavas on, et USA hakkab sisaldama monograafiaid kõigi farmaatsia abiainete kohta vastavalt loetelule. Sellega luuakse rahvusvaheline töörühm parimate tavade levitamiseks. Euroopa kvaliteedidirektoraat meditsiinilised preparaadid(Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraat – EDQM) on loonud kahepoolsed suhted USA FDA ja selle samaväärse asutusega Austraalias
(Australia’s Therapeutic Goods Administration – TGA) API-sid ja abiaineid käsitleva konfidentsiaalse teabe vahetamise kohta. Nende lepingute raames alustati pilootprojektina eelmisel aastal vastastikuste kontrollidega.

Abiainete kvaliteediparameetrite ülemaailmseks ühtlustamiseks kaalutakse mitmeid võimalusi. Üks neist on abiainete tootmise nõuete rakendamine; teine ​​on tootjate osalemine sõltumatute audiitorite poolt tootmisrajatiste kontrollimise vabatahtlikus programmis. International Pharmaceutical Excipients Auditing registreerib end Ameerikas riiklik instituut võimaldades tal olla sõltumatu kvaliteediaudiitor.

Ülejäänud erinevused

Ühtlustamine ei tähenda kõigi farmaatsiatoodete registreerimise protseduuride sõnasõnalist kordamist. Erinevate reguleerivate asutuste lähenemisviisid on alati erinevad. Ka ühe Euroopa Liidu raames saab uue registreerida “tsentraalselt”, s.o. läbi ELi ametiasutuste või registreerida end riiklikes asutustes. USA FDA strateegia on ühtlustada ravimite ohutusnõudeid USA-s ja EL-is, kuigi mõned erinevused lähenemistes ja protseduurides jäävad siiski alles.

Rahvuslik eripära on nähtav ravimitootmise kontrolli näitel. Näiteks USA FDA keskendub kõrvalekallete uurimisele, valideerimisreeglitele ning seadmete ja tootmisrajatiste hooldusele ja puhtusele. EL-i riikides on põhitöö suunatud ruumide puhtuse ja nende klassifikatsiooni järgimisele, seadmete korrashoiule ja laborikontrollile. Jaapanis esitavad inspektorid kõrgendatud nõudmisi tooraine kvaliteedile, tootmisseadmete puhtusele ja välimus valmis ravimpreparaadid.

"Farmaatsiatööstus", aprill nr 2 (19) 2010

Lehe sisu

Euraasia Majanduskomisjon on välja töötanud Euraasia Majandusliidu (EAEU) territooriumil bioloogiliste ravimite uuringute läbiviimise eeskirja eelnõu. Dokumendi eesmärk on lihtsustada bioloogiliste ravimite registreerimise taotlustele lisatud andmete kogumist ja esitamist.

Reeglid on vajalikud 1. jaanuarist 2016 tööd alustava EAEU ühtse narkoturu moodustamiseks. Sellest kuupäevast alates saavad ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid vabalt liikuda kogu liidus.

Eeskirja eelnõu on välja töötatud ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi (ICH) ja Euroopa Meditsiiniagentuuri (EMA) vastavates dokumentides sätestatud sätete alusel.

Dokument reguleerib nii uute bioloogiliste ravimite molekulide kui ka bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamist, ohutust, efektiivsust ja kvaliteediuuringuid. Samas on Reeglites peatükid üldiste uurimisprobleemide kohta: alates rakke tootvatest pankadest lõpetades valmisravimitega. Eraldi peatükk sisaldab ravimispetsiifilisi nõudeid bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamiseks, tootmiseks ja uurimiseks.

Reeglite range järgimine aitab ravimitootjatel läbida kogu bioloogiliste toodete uurimise tsükli, kinnitada nende ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, tagades reprodutseeritud biomolekulide vastavuse nende prototüüpidele. See võimaldab teil asendada ravimid arvestades nende võrreldavat ohutust ja tõhusust.

Tuleb märkida, et eeskirjad on kohustuslikud volitatud asutustele ja ekspertorganisatsioonidele selle ravimirühma ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamise menetluse läbiviimisel nende registreerimistoimikute hindamisel.

Reeglite kõrgetasemeline ühtlustamine asjakohaste rahvusvaheliste dokumentide nõuetega hõlbustab nimetatud ravimite sisenemist välisturgudele, hõlbustab ravimiarenduse andmete ning ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kinnitamise tulemuste äratundmist nende kasutamise ajal. registreerimine väljaspool liitu.

EMÜ nõukogu otsuse eelnõu Euraasia Majandusliidu territooriumil bioloogiliste ravimite uuringute läbiviimise reeglite kinnitamise kohta avaldatakse Euraasia Majandusliidu veebilehtedel rubriigis "Avalikud arutelud ja osoonikihti kahandavad ained" ning Euraasia Majandusliidu territooriumil. Komisjon EMÜ tehnilise regulatsiooni ja akrediteerimise osakonna lehel rubriigis "Õigusaktide eelnõude avalik arutelu".

Kõik huvitatud isikud võivad 30 päeva jooksul alates dokumendi kavandi avaldamise kuupäevast esitada EMÜ tehniliste eeskirjade ja akrediteerimise osakonnale märkusi.

Viide

To bioloogilised ravimid Siia kuuluvad immunobioloogilised ja biotehnoloogilised ravimid, inimese vereplasmast saadud ravimid, probiootikumid (eubiootikumid), bakteriofaagi ravimid, kõrgtehnoloogilised ravimid.

Rahvusvaheline ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise konverents (ICH) on organisatsioon, mis koondab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide reguleerivaid asutusi ja ravimitööstust, et arutada ravimite registreerimise teaduslikke ja tehnilisi aspekte.

Euroopa Meditsiiniagentuur (EMA) on ELi agentuur, mis vastutab ravimifirmade poolt ELis kasutamiseks välja töötatud ravimite teadusliku hindamise eest.

Otsingu alustamiseks hakake otsinguväljale oma otsingusõna tippima. Sõnastikust leitud terminid ja fraasid kuvatakse ripploendis (esimesed 30). Täpsemate tulemuste saamiseks jätkake otsingufraasi tippimist või valige mõni muu otsingurežiim.

Olenevalt valitud otsingurežiimist otsib sõnastik otsinguterminit kas iga termini/fraasi algusest või termini/fraasi suvalisest kohast või otsib selle täpset vastet. Samuti saate termini/fraasi otsimiseks kasutada ülaltoodud tähestikulist registrit.

Termini/fraasi saate valida ripploendist hiire või üles/alla nooleklahvide abil (pärast valimist vajutage sõnastiku sisestuskaardi kuvamiseks sisestusklahvi)

Paremal on veerg, kus on sõnastikku lisatud viis viimast terminit, samuti sõnaraamatus tehtud otsingu ajalugu (viimased kümme otsingupäringut). Ajalugu salvestatakse teie arvutisse ja seda saab igal ajal kustutada (selleks klõpsake lingil "Tühjenda")

Kui otsite režiimis "fraasi algusest" ja ei leidnud midagi, siis proovige režiimile lülituda "ükskõik millises lauses".

Sõnaraamatu kanne sisaldab: otsingutermin(kuvatakse alguses koos otselingiga sõnaraamatu kirjele) ja tõlkevõimalused. Iga tõlkevalik võib sisaldada: teavet alates tühistatud tähtaeg või mitte, ja soovitatav tema asemel, määratlus selle mõiste, mis on märgitud originaaldokumendis (kaldkirjas), Märge dokumendis või sõnaraamatu koostajate märkuses toodud määratlusele, dokumendi nimi millest termin/fraas on võetud ja sõnastikku lisatud kuupäev.

Täiendame ja täiendame sõnastikku pidevalt. Kui leiate vea, ebatäpsuse sõnastiku terminoloogias või töös või soovite soovitada uut funktsiooni, võtke meiega ühendust posti teel: [e-postiga kaitstud] .

Loodame, et sõnastik on teile igapäevatöös abiks. Soovime teile meeldivat kasutamist!