Retseptivabade ravimite turul toimimise iseärasused. Rubriik: Ravimite ja apteegi käsimüügiravimite väljastamise korraldamine Käsimüügiravimite nimekiri

Volga föderaalringkonna eksperdid ei nõustunud oma arvamust ilma arsti retseptita väljastatavate ravimite nimekirja võimaliku laiendamise kohta. Mõned vastajad märgivad, et praegust Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeeriumi kinnitatud nimekirja ei tasu laiendada. Teised on teisel arvamusel.

Eelkõige Rustem Safiullini sõnul selleks, et pakkuda vajalikku arstiabi ambulatoorselt on selles nimekirjas kõik vajalikud ravimid seega pole vaja nimekirja laiendada. Nižni Novgorodi oblasti Roszdravnadzori büroo juhataja Nina Sokolova jagab sarnast seisukohta: „Praegu moodustab käsimüügiravimite loetelu umbes 20% registreeritud ravimite koguarvust, keskmiselt on see umbes 3,6 tuhat toodet. Ekspertide sõnul on Volga föderaalringkonna piirkondades praegu pidevas ringluses umbes 6 tuhat eset ravimid, samas kui käsimüügiravimite maht on kolmandik. Teisisõnu, see nimekiri on täna üsna suur.

Ka Victor Kogurov ja Alla Osokina ütlevad, et olemasolev nimekiri laiendamist ei vaja. Ekspertide hinnangul on ülemaailmne ravimituru arengutrend suunatud retseptita ravimite tarnimise rangele reguleerimisele ning need põhimõtted tuleks üle kanda Venemaa ravimituru tingimustesse.

Samas ei tohiks mitmete ekspertide hinnangul olemasolevat nimekirja mitte laiendada, vaid isegi mõnevõrra vähendada. Eelkõige on Aleksandr Nazarovi ja Jevgeni Vassiljevi sõnul nimekirja vähendamise reservi ravimid, mis sisaldavad, kuigi väikestes annustes, narkootilisi ja psühhotroopseid aineid.

KSMU farmaatsiateaduskonna dekaan dr. talu. teadused, prof. Airat Ziganshin: "Pilled ei ole maiustused. Nende vastuvõtt ei tohiks sõltuda patsiendi soovist, vaid vajadusest. Ja selle vajaduse peaks määrama ainult spetsialist, võib-olla mitte ainult arst, vaid ka apteeker, nagu näiteks Ühendkuningriigis. See on aga eraldi suure arutelu teema.»

Samal ajal tuleks paljude Volga föderaalringkonna apteekide ekspertide sõnul käsimüügiravimite nimekirja siiski laiendada. Eelkõige on Venera Agiševa Kazani apteekidest sõnul see läbivaatamine vajalik eelkõige apteekidest ravimite väljastamise lihtsustamiseks. Nagu Marina Parshakova märgib, ilma retseptita (kui see on saadaval üksikasjalikud juhised kasutamiseks) tänapäeval oleks võimalik väljastada paljusid ravimeid, välja arvatud neid, mis on ka õigel kasutamisel ilma arsti järelevalveta ohtlikud, sageli valesti kasutatavad ja seetõttu tervisele ohtlikud, kõrvalmõjud mida pole piisavalt uuritud, samuti süstitavad ravimvormid.

Ka Aleksandr Korobov räägib OTC-ravimite nimekirja laiendamise vajadusest: "Nimekirja edasine laiendamine võimaldab kasutada piisavas valikus ravimeid, mida apteegitöötajad saavad pakkuda oma klientidele kergemate vaevuste raviks ja leevendamiseks."

Vladimir Volkov teeb olulise järelduse: „Igasugune, isegi kõige täiuslikum, aja jooksul käsimüügiravimite nimekiri ei vasta tänapäevastele elanikele arstiabi osutamise nõuetele. Meie hinnangul on täna vaja pärast spetsialistide, sealhulgas arstide põhjalikku analüüsi, loetelu mõistlikult laiendada ja täiendada.

Venemaa on alates 16. oktoobrist tühistanud käsimüügiravimite nimekirja, mis sisaldab nimekirja ravimitest, mida saab apteegist vabalt osta. Nagu selgitatud " Vene ajaleht„Tervise- ja sotsiaalarengu ministeeriumis piisab apteekide ja arstide normaalseks tööks täiesti ravimi kasutusjuhendis sisalduvast teabest.

Seni võib kõik apteekides müüdavad ravimid jagada kahte suurde rühma: need on apteekides vabalt müüdavad käsimüügiravimid ja arsti poolt väljastatavad retseptiravimid.

Kas see või teine ravim on kasutamiseks piisavalt ohutu või tuleb seda ravida vastavalt arsti ettekirjutusele ja tema kontrolli all, otsustatakse läbivaatuse käigus. riiklik registreerimine ravim. Esimesel juhul on ravim lubatud vabalt müüa – see liigitatakse käsimüügiravimiks. Enamik ravimeid on endiselt välja kirjutatud retsepti alusel müümiseks, mis on märgitud juhendis jaotises "Apteegist väljastamise tingimused". Selle korra näeb ette eelmise aasta septembris jõustunud ravimite ringluse seadus.

Tänu uuele ravimiseadusele on tervise- ja sotsiaalarenguministeeriumis iga-aastaselt kinnitatud retseptita ravimite loetelust saanud tegelikult üleliigne dokument, selgitab ministeerium.

"Ostjate nimekirja kaotamisega ei muutu midagi," ütles RG-le Apteekide Gildi juht Elena Nevolina. "Ka apteekidega ei juhtu midagi hirmsat. Vajadusel said sisse vaadata nii apteekrid kui ka külastajad, inspektorid juhendasid. selle järgi.

Nüüd saab kokkuvõtlikku teavet narkootikumide seisundi kohta riiklikust registrist. Või - samades ravimi kasutamise juhistes.

Kus suured probleemid on ekspertide hinnangul seotud arstide, patsientide ja apteekrite tasuta raviga retseptiravimitega. Retseptide järgi peaks kehtestatud reeglite järgimisel müüma umbes 8 ravimit kümnest. Mis, muide, on üsna võrreldav Euroopa ja Põhja-Ameerika omaga narkoturul. Kuid Euroopas ja USA-s järgitakse rangelt reeglit "rangelt retsepti järgi". Ja meie riigis, vastupidi, saab tänapäeval apteegist ilma retseptita osta peaaegu kõiki ravimeid (välja arvatud narkootilised ja tugevatoimelised ravimid, mida võetakse erilisel viisil arvesse).

Venelaste armastus eneseravi vastu on arusaadav: kes see ikka tahab kliinikusse tormata iga kord, kui saab torke ja seisab pikkades järjekordades. Kuid kerge suhtumine paljude ravimite võtmisesse on täis tõsiseid terviseprobleeme.

Korra taastamine selles piirkonnas pole aga veel õnnestunud. Tervise- ja sotsiaalarengu ministeerium teatas RG-le, et nad ei kavanda muid meetmeid, välja arvatud Roszdravnadzori standardkontroll ravimite korrektse väljastamise kohta apteekides. Apteekide gild tunnistab, et rikkumisi on ja ei lõpeta enne, kui kogu retseptide väljakirjutamise süsteem muutub. Arstid on unustanud retseptide kirjutamise, nad annavad igal pool soovitusi kas suuliselt või kirjutades tavalisele paberile ravimi nimetuse. Ja patsiendid lähevad apteeki mitte retseptiga, vaid selle praagiga. Ehk olukord paraneb, kui hakatakse kehtestama arsti vastutust retseptiretseptide eest, soovitab Elena Nevolina. Igal juhul näeb sellise vastutuse ette kodanike tervise kaitse seaduse eelnõu, mis on seni esimesel lugemisel vastu võetud.

Samvel Grigorjan räägib uuest ravimite väljastamise korda reguleerivast dokumendist, mis jõustub 22. septembril

IP ja IBLP

Üldjuhul on korralduses nr 403n eraldi välja toodud IBLP puhkuse teema, mis ei ole korralduses nr 785. Seda reguleerib esimese nimetatud seaduse lõige 13. See lõik määrab eelkõige kindlaks, et IBLP väljastamisel märgitakse selle väljastamise täpne aeg tundides ja minutites ostjale jäävale retseptile või retsepti selgroole.

Sekundaarse rikkumine

Korralduse nr 403n jõustumisega tekivad uued aktsendid ravimite teisese (tarbija)pakendi rikkumise võimalikkuse teemal. "Pensionile jäämise" korralduse nr 785 norm lubab seda teha erandjuhtudel, kui apteegiorganisatsioon ei suuda arsti ettekirjutust täita.

Seda asendav korraldus nr 403n on selles osas spetsiifilisem ning tänapäevaste nõuete, arstipraktika ja tarbijate vajadustega rohkem kooskõlas. Korralduse punkt 8 määrab selle teisese pakendamise ja väljastamise rikkumise ravimtoode esmases pakendis on lubatud juhtudel, kui retseptis märgitud või tarbija poolt nõutav (käsimüügiravimi väljastamiseks) ravimi kogus on väiksem teiseses pakendis sisalduvast ravimi kogusest.

Sel juhul tuleb ostjale anda kasutusjuhend või selle koopia ning esmase pakendi rikkumine on keelatud. Muide, uus korraldus ei sisalda reeglit, et sekundaarse ravimi rikkumise korral tuleks ravim väljastada apteegipakendis, millele on kohustuslikult märgitud nimetus, tootja partii, ravimi kõlblikkusaeg, seeria ja kuupäev labori pakkimispäeviku järgi, mis määratakse korraldusega nr 785.

"Ravim välja antud"

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korralduse nr 403n punkt 4 reguleerib retseptiblankettide teemat ja neile väljastatavate ravimite loetelu. Eelkõige väljastatakse vorm nr 107/y-NP II nimekirja narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad narkootilised ja psühhotroopsed ravimid.

Ülejäänud retseptiravimid, nagu teate, väljastatakse vastavalt vormi nr 107-1 vormidele / a. Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 20. detsembri 2012. aasta korralduse nr 1175n "Ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra, samuti retseptivormide vormide ..." punktile 22, on välja kirjutatud retseptid. välja antud vormidel kehtivad kaks kuud alates väljaandmise kuupäevast. Kuid patsientidele, kellel on kroonilised haigused on lubatud määrata retseptivormi nr 107-1 / a kehtivusajaks kuni üks aasta ja ületada käesoleva korralduse lisaga nr 2 kehtestatud soovitatavat ravimikogust retsepti kohta väljakirjutamiseks.

Selline retsept, kus on märgitud ka ravimi väljastamise perioodid ja kogus (igal perioodil), tagastatakse ostjale loomulikult koos vastavate märgetega väljastamise kuupäeva, doseerimise ja väljastatava ravimi koguse kohta. . See on ette nähtud korralduse nr 403n lõikega 10. Samuti määrab ta, et järgmisel korral, kui patsient sama retseptiga apteeki pöördub, peab esmakordne väljastaja arvestama märkmeid ravimi eelmise väljalaske kohta.

Retsept jääb apteeki

Selle peatüki pealkirjas märgitud teemal on mõned muudatused. Uue korralduse punkt 14 sätestab, et jaemüüja säilitab (tähisega "Ravitoode väljastatud") ja säilitab:

5 aasta jooksul retseptid:

3 aasta jooksul retseptid:

3 kuu jooksul retseptid:

Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n ei saanud läbi kirsita tordil, siiski kahtlane. Korralduse punktis 15 on kirjas, et retseptid, mida ei ole eelmises punktis 14 (loetlesime need veidi kõrgemalt), märgitakse templiga “Ravim väljastatakse” ja tagastatakse indikaatorisse. See näib viitavat sellele, et vormi 107-1/2-kuulise kehtivusega retseptid muutuvad "ühekordseks kasutamiseks". Soovitame lugejatel sellele uuele normile erilist tähelepanu pöörata.

Hiljuti meedias kõlama hakanud teema alkoholi sisaldavate ravimite kuritarvitamise vastu apteegivalikus kajastus ka uues väljastamisreeglite korras. Kehtiva korra kohaselt tagastatakse selliste ravimite retseptid patsiendile (templiga "vabastatud"); uue korra järgi peavad nad jääma apteegiorganisatsiooni.

Et mitte vahele jääda

Valesti kirjutatud retseptidega töötamise korda on nüüd kirjeldatud veidi täpsemalt (korralduse nr 403n punkt 15). Eelkõige siis, kui apteeker on need ajakirjas registreerinud, tuleb retsepti koostamisel märkida tuvastatud rikkumised, selle kirjutanud tervishoiutöötaja täisnimi, nimi meditsiiniline organisatsioon kus ta töötab, võetud meetmed.

Korralduse nr 403n punkt 17 sisaldab reeglit, et apteekril ei ole õigust anda apteegi sortimendis olevate ravimite – sealhulgas sama INN-iga ravimite – olemasolu kohta vale- või puudulikku teavet, samuti varjata teavet saadavuse kohta. ravimitest, mille hind on madalam. Sarnased sätted sisalduvad 21. novembri 2011. aasta seaduse nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis" artikli 74 punktis 2.4 ja eeskirjade punktis 54 apteegi praktika(Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 21. augusti 2016. a korraldus nr 647n). Siin on ainult uus asi, et see norm ilmub kõigepealt puhkuse reeglite korraldusse.

See oli tellimuse ülevaatamine, nii-öelda "värskel rajal". Tõenäoliselt leiavad lugejad sellest muid punkte ja norme, mis väärivad erilist tähelepanu. Kirjutage neist ajakirja Katren-Style toimetusele ja me pöördume teie küsimustega juhtivate valdkonna ekspertide poole. Küsime neilt ka ülalpool mainitud kahekuulise kehtivusega ühekordsete retseptide probleemi, samuti etüülalkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite väljastamise kohta uues korralduses sätestatu valguses. nr 403n.

Materjalid Tervishoiuministeeriumi korralduse nr 403n kohta:

Mis võiks olla apteegiorganisatsiooni jaoks olulisem kui ravimite väljastamise järjekord. Niipea kui apteekritel oli aega suvepuhkuselt naasta ja ringi vaadata, ilmus Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi uus korraldus 11. juulist 2017 nr. meditsiiniliseks kasutamiseks, sealhulgas immunobioloogilised ravimid, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevuseks tegevusloaga üksikettevõtjad. 8. septembril registreeriti Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis korraldus nr 403n puhkusemenetluse kohta; selle tegevuse algus on jooksva aasta 22. september.

Esimese asjana tahan sellega seoses öelda, et unustage nüüd number "785". Uus tellimus 403n koos muudatuste ja täiendustega tunnistab kehtetuks Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi üldtuntud 14. detsembri 2005 korralduse nr 785 “Ravimite väljastamise korra kohta”, samuti Tervishoiuministeeriumi korraldusi. ja seda muutnud Ühiskonnaarengu nr 302, nr 109 ja nr 521. -õigusakti kohta korratakse - mõnikord peaaegu sõna-sõnalt - eelkäija korra vastavaid fragmente. Kuid on ka erisusi, uusi sätteid, millele keskendume suuremal määral, tuues ära esimesed tähelepanekud ja märkused tervishoiuministeeriumi värskelt küpsetatud korralduse nr 403n äärel.

IP ja IBLP

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n koosneb kolmest lisast. Esimesega kiidetakse heaks uued eeskirjad ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite (IBLP) väljastamiseks; teine - nõuded narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite ja teiste subjekti-kvantitatiivse arvestuse (PKU) alla kuuluvate ravimite vabastamisele. Kolmas lisa kehtestab reeglid ravimite väljastamiseks vastavalt meditsiiniorganisatsioonide, aga ka meditsiinitegevuse tegevusluba omavate üksikettevõtjate arvete nõuetele.

Käsimüügiravimite väljastamine ja uue korra alusel lubatakse nii apteekidele ja apteegipunktidele kui ka üksikettevõtjatele ja apteegikioskitele. Vastasel juhul, kui võtta kokku järjekorra nr 403n punktid 2 ja 3 ning ravimite loetelu, tekib järgmine pilt.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite vabastamist võivad teostada ainult vastavat tegevusluba omavad apteegid ja apteegipunktid.
Ülejäänud retseptiravimeid väljastavad apteegid, apteegid ja üksikettevõtjad (loomulikult need, kellel on ravimitegevusluba – see selgitus loetakse edaspidi vaikimisi aktsepteerituks ja jäetakse välja).
Immunobioloogiliste retseptiravimite väljastamist teostavad apteegid ja apteegipunktid. Üksikettevõtjaid selles lõike 3 sättes ei mainita, mis tähendab, et nad ei saa selle rühma ravimeid väljastada, millele soovitame pöörata erilist tähelepanu.

Üldjuhul on korralduses nr 403n eraldi ette nähtud IBLP ravimite väljastamise kord, mis aga ei ole korralduses nr 785. Seda reguleerib esimese nimetatud seaduse lõige 13. See lõik määrab eelkõige kindlaks, et IBLP väljastamisel märgitakse selle väljastamise täpne aeg tundides ja minutites ostjale jäävale retseptile või retsepti selgroole.

IBLP-d on võimalik vabastada kahel tingimusel. Esiteks, kui ostjal on spetsiaalne termokonteiner, milles on võimalik järgida nende termolabiilsete ravimite transpordi- ja ladustamisviisi. Teine tingimus on selgitus (apteegitöötaja ostjale) selle ravimi meditsiinilisele organisatsioonile tarnimise vajaduse kohta, hoolimata asjaolust, et seda saab nimetatud konteineris hoida mitte rohkem kui 48 tundi.

Tuletame sellega seoses meelde, et seda teemat reguleerib ka sanitaar- ja epidemioloogiliste eeskirjade punkt 8.11.5 "Immunobioloogiliste preparaatide transportimise ja ladustamise tingimused" (SP 3.3.2.3332-16), mis on kinnitatud pealiku määrusega. Vene Föderatsiooni riiklik sanitaararst 17. veebruarist 2016 nr 19 See kohustab apteegi töötajat juhendama ostjat IBLP transportimisel "külmaahela" järgimise vajaduse kohta.

Selle instruktaaži toimumise fakt fikseeritakse märgiga - ravimipakendil, retseptil või muul saatedokumendil. Märk on kinnitatud ostja ja esimese omaniku (või mõne muu apteegiorganisatsiooni esindaja) allkirjaga ning sisaldab ka puhkuse kuupäeva ja kellaaega. SanPiN aga ei täpsusta, et sel juhul tuleks kellaaeg sisestada tundides ja minutites.

Sekundaarse rikkumine

Korralduse nr 403n muudatuste ja täiendustega tekivad uued aktsendid ravimite teisese (tarbija)pakendi rikkumise võimalikkuse teemal. "Pensionile jäämise" korralduse nr 785 norm lubab seda teha erandjuhtudel, kui apteegiorganisatsioon ei suuda arsti ettekirjutust täita.

Selle asendav korraldus nr 403n koos sellekohase ravimite loeteluga on täpsem ja vastab rohkem tänapäeva nõuetele, arstipraktikale ja tarbijate vajadustele. Korralduse punkt 8 määrab, et sekundaarse pakendi rikkumine ja ravimi esmaspakendis väljastamine on lubatud juhtudel, kui ravimi kogus on märgitud retseptis või tarbija nõutud (käsimüügiravimi korral). väljastamine) on väiksem kui sekundaarses pakendis sisalduva ravimi kogus.

Sel juhul tuleb ostjale anda kasutusjuhend või selle koopia ning esmase pakendi rikkumine on keelatud. Muide, Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi uues korralduses nr 403n ei ole reeglit, et teisese ravimi rikkumise korral tuleks ravim väljastada apteegipakendis, millele on kohustuslik märge nimetus, tehasepartii, ravimi kõlblikkusaeg, seeria ja kuupäev vastavalt labori pakendamise ajakirjale, mis määratakse korraldusega nr 785.

Mida see praktikas tähendab? Oletame kaks olukorda: esimene - preparaat X tabletid (või pillid) nr 56, esmane pakend - blister; teine - N tablettide nr 56 valmistamine viaalis. Ja mõlemal juhul on küsimus tema vabastamise kohta patsiendile, kes esitas riigipeale retsepti, millele on kirjutatud näiteks 28 tabletti või 42 tabletti (pelleteid).

On selge, et esimesel juhul on see lubatud, kuna on võimalik vabastada 28 või 42 tabletti ilma esmast pakendit (blister) purustamata, ja teisel juhul on see vastuvõetamatu, kuna sellises olukorras on esmane pakend viaal. , ja selle lõhkumine on rangelt keelatud. Seega ei ole meie pioneeridel õigust pille või dražeed pudelist lugeda, nagu mõne välisriigi apteekides.

"Ravim välja antud"

Vormi nr 148-1 / y-88 kohaselt väljastatakse:

III nimekirja psühhotroopsed ravimid;
II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid transdermaalsete ravisüsteemide kujul;
ravimid, mis on kantud PKU alla kuuluvate ravimite loetellu, välja arvatud need ravimid, mida väljastatakse vastavalt vormile nr 107 / y-NP;
anaboolse toimega ravimid, mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni anaboolsete steroididena (kood A14A) soovitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga (ATC);
"Väljastamise korra" lõikes 5 nimetatud valmistised üksikisikud ravimid, mis sisaldavad lisaks väikesele kogusele narkootilisi aineid, psühhotroopseid aineid ja nende lähteaineid ka muid farmakoloogilisi toimeaineid"(Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 17. mai 2012 korraldus nr 562n);
ravimpreparaadi retsepti alusel valmistatud preparaadid, mis sisaldavad II nimekirja kantud narkootilist või psühhotroopset ainet ja teisi farmakoloogiliselt aktiivseid aineid annuses, mis ei ületa suurimat üksikannust, ning tingimusel, et see kombineeritud ravim ei ole narkootiline või psühhotroopne ravim. toode II nimekirja ravim.

Teiste retseptiravimite loetelu, nagu teate, väljastatakse vastavalt vormi nr 107-1 / a vormidele. Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 20. detsembri 2012. aasta korralduse nr 1175n "Ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra, samuti retseptivormide vormide ..." punktile 22, on välja kirjutatud retseptid. välja antud vormidel kehtivad kaks kuud alates väljaandmise kuupäevast. Krooniliste haigustega patsientidel on aga lubatud määrata retseptivormi nr 107-1 kehtivusaeg kuni üks aasta ja ületada retsepti lisaga nr 2 kehtestatud soovitatavat ravimikogust ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks. see tellimus.

Selline retsept, kus on märgitud ka ravimi väljastamise perioodid ja kogus (igal perioodil), tagastatakse ostjale loomulikult koos vastavate märgetega väljastamise kuupäeva, doseerimise ja väljastatava ravimi koguse kohta. . See on ette nähtud korralduse nr 403n lõikega 10. Samuti määrab ta, et järgmisel korral, kui patsient pöördub apteegis sama retsepti alusel ravimite nimekirja, peab esmakordne väljastaja arvestama märkmeid ravimi eelmise väljalaske kohta.

Retseptil märgitud maksimumkoguse ostmise ajal tuleb sellele kanda tempel “Ravim väljastatud”. Ja ühekordne puhkus kogu summa ulatuses on sama lõike kohaselt lubatud ainult kokkuleppel selle retsepti välja kirjutanud arstiga.

Retsept jääb apteeki

Selle peatüki pealkirjas märgitud teemal on mõned muudatused. Tervishoiuministeeriumi uue korralduse nr 403n punkt 14 sätestab, et jaemüüja säilitab (tähisega «Ravitoode väljastatud») ja säilitab:

5 aasta jooksul retseptid:

II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, III nimekirja psühhotroopsed ravimid (vastavalt väljamineva määruse 785 järgi säilitatakse 10 aastat);

3 aasta jooksul retseptid:

tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid (vastavalt vormidele nr 148-1 / y-04 (l) või nr 148-1 / y-06 (l));
II ja III nimekirja kantud narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavad kombineeritud ravimid, mis on valmistatud apteegiorganisatsioonis, anaboolse toimega ravimid, PKU alla kuuluvad ravimid;

3 kuu jooksul retseptid:

ravimid vedelikus annustamisvorm mis sisaldavad valmistootes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi, muud ravimid, mis on ATC järgi klassifitseeritud antipsühhootikumideks (kood N05A), anksiolüütikumideks (kood N05B), uinutiteks ja rahustiteks (kood N05C), antidepressantideks (kood N06A) ja mis ei kuulu PKU .

Pange tähele, et 785. järjekorras pole seda kolmekuulise säilitamise retseptide rühma.

Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n ei saanud läbi kirsita tordil, siiski kahtlane. Korralduse punktis 15 on kirjas, et retseptid, mida ei ole märgitud eelmises punktis 14 (nimetasime need veidi kõrgemalt), märgitakse templiga “Ravim väljastatakse” ja tagastatakse indikaatorisse. See näib viitavat sellele, et vormi 107-1/2-kuulise kehtivusega retseptid muutuvad "ühekordseks kasutamiseks". Soovitame lugejatel sellele uuele normile erilist tähelepanu pöörata.

Hiljuti meediast üle kõlanud teema alkoholi sisaldavate ravimite kuritarvitamise vastu apteegi sortimendis kajastus ka uues ravimite väljastamise korra korralduses. Kehtiva korra kohaselt tagastatakse selliste ravimite retseptid patsiendile (templiga "vabastatud"); uue korra järgi peavad nad jääma apteegiorganisatsiooni.

Et mitte vahele jääda

Valesti kirjutatud retseptidega puhkuse järjekord on nüüd veidi täpsemalt kirjeldatud (korralduse nr 403n punkt 15). Eelkõige, kui apteeker on need ajakirjas registreerinud, tuleb retsepti koostamisel märkida tuvastatud rikkumised, selle väljastanud tervishoiutöötaja täisnimi, meditsiiniasutuse nimi, kus ta töötab. ja võetud meetmed.

Selle lõike kohaselt teavitab apteeker ravimite väljastamise ajal ostjat mitte ainult manustamisviisist ja annustest, vaid ka kodus säilitamise reeglitest ja koostoimest teiste ravimitega.

Teoreetiliselt tähendab see järgmist. Farmaatsiainspektor võib esimesele lauale läheneda tavalise ostja näos - nii-öelda prooviostu teha. Ja kui primaat, kes ravimit väljastab, ei teavita teda näiteks sellest seda ravimit tuleb hoida temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, või ei küsita, kas see sobib antud aega muud ravimid, siis saab inspektor “maski seljast visata” ja koostada haldusõiguserikkumise akti. Seega on lõike 16 norm tõsine ja täis. Ja loomulikult nõuab see, et pervostolnik oleks ravimite koostoime keerulise ja mahuka teemaga põhjalikult kursis.

Muudetud korralduse nr 403n punkt 17 sisaldab reeglit, et apteekril ei ole õigust anda vale- või puudulikku teavet apteegi sortimendis olevate ravimite – sealhulgas sama INN-iga ravimite – kättesaadavuse kohta ning ka varjata. teave madalama hinnaga ravimite kättesaadavuse kohta. Sarnased sätted sisalduvad 21. novembri 2011. aasta seaduse nr 323 FZ „Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta” artikli 74 lõigus 2.4 ja hea apteegitava reeglite lõikes 54. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium 21. augustist 2016 nr 647n). Siin on uus asi ainult see, et see norm ilmub kõigepealt puhkuse järjekorra järjekorras.

Need olid korralduse nr 403n selgitused, nii-öelda "värskel rajal". Tõenäoliselt leiavad lugejad sellest muid punkte ja norme, mis väärivad erilist tähelepanu. Kirjutage neist ajakirja Katren-Style toimetusele ja me pöördume teie küsimustega juhtivate valdkonna ekspertide poole. Küsime neilt ka kahekuulise kehtivusega ühekordsete retseptide probleemi, millest oli juttu eespool, samuti etüülalkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite väljastamise kohta uue määruse nr. Tervishoiuministeeriumi artikkel 403.

5. oktoobril toimub meie veebisaidil veebiseminar, mille viib läbi Ph.D Larisa Garbuzova. majandusteadus, dotsent, farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakond, Loodeosa meditsiiniülikool(Peterburi), pühendatud ja 25. oktoobril "Riikliku Farmaatsiakoja" tegevdirektor Elena Nevolina samal teemal. Registreeru mõlemale veebiseminarile.

Materjalid Tervishoiuministeeriumi tellimusel nr 403n.

"Moskva apteegid", 2003, N 5

Ravimite börsivälise väljastamise poliitika väljatöötamisel ristuvad paljude ravimituru üksuste huvid: reguleerivad asutused, arstid, reklaamiagentuurid, tootmisettevõtted ja ravimitarbijad. Sellepärast on vaatamata arenenud riikide väljakujunenud mehhanismile probleemi lahendamiseks Venemaal börsiväliste müügipoliitika. Viimastel aastatel ei ole välja töötatud ja hetkel ei ole riigis täielikku kinnitatud käsimüügiravimite nimekirja, mis vastaks müüdavate ravimite valikule.

Maailmapraktikas nimetatakse käsimüügiravimeid käsimüügiravimiteks. Need on mõeldud mitteeluohtlike haiguste sümptomite leevendamiseks, neid kasutatakse nendes kliinilistes olukordades, kus haiguse sümptomid on üsna ilmsed, äratuntavad ega vaja spetsialisti selgitust. Lisaks tuleb selle ravimite rühma tõhusust tõestada mitte ainult kliinilised uuringud, aga ka pikaajaline kogemus nende praktilisel rakendamisel – tavaliselt ravimid käsimüügis ei ole, praktiline kasutamine mis on alla viie aasta vanad.

Ravimite börsiväline väljastamine eeldab elanikkonna võimalust ise ravida. Hoolimata asjaolust, et meie igapäevaelus on sõna "iseravimine" omandanud juba pikka aega negatiivse varjundi, on WHO hinnangul eneseravimine üks tervishoiu elemente ja vastab tarbijate soovile võtta suuremat vastutust tervise kaitsmisel. oma tervist. Eneseravi majanduslik aspekt seisneb selles, et vähenevad tervishoiukulud, tervishoiuasutuste meditsiinitöötajate koormus.

Viimaste aastakümnete jooksul on suhtumine iseravimisse muutunud, liikudes 1980. aastatel eksisteerinud "iseravimise" mõistelt 1990. aastatel "vastutustundliku iseravimise" kontseptsioonile. Praktikas tähendas see ravimite börsivälise väljastamise kriteeriumide laiendamist. Aastal 2002 hakkas Maailma OTC-ravimite tootjate assotsiatsioon propageerima patsientide eneseabi kontseptsiooni, pakkudes täielikku teavet mitte ainult selle või selle ravimi võtmise omaduste, vaid ka erinevate patoloogiate ravi terapeutiliste standardite kohta.

Praegu kehtib Euroopa Liidus direktiiv 92/26, mis sätestab selged kriteeriumid ravimite väljastamise vormide piiritlemiseks. Seega hõlmavad retseptiravimid neid ravimeid, mis võivad ohustada inimeste tervist, isegi kui nad seda ohustavad õige rakendus; mida väärarusaamade tõttu kasutatakse laialdaselt valesti või mis sisaldavad täiendavaid kliinilisi uuringuid vajavaid aineid; samuti parenteraalselt kasutatavad ja hiljuti ravimiturule toodud ravimid. Retseptivabad ravimid hõlmavad kõiki teisi ravimeid.

Ravimite väljastamise vormi küsimus on nende turustamise jaoks ülioluline. Käsimüügiravimite ja retseptiravimite turustamise kardinaalne erinevus seisneb selles, et teavet nende ravimite kohta saab suunata mitte ainult spetsialistidele, vaid ka laiale tarbijaskonnale. See asjaolu suurendab dramaatiliselt selle fondide rühma müügist saadavat tulu. Samas kerkib aga käsimüügiravimite reklaami reguleerimisega seotud terve rida probleeme.

Praegu on börsivälise reklaamituru reguleerimiseks kolm peamist mehhanismi:

seadusandlik meetod (meie riigis - seadused "ravimite kohta", "reklaamiseadused");
iseregulatsioon (koodid avalikud organisatsioonid töötamine ravimiturul; WHO eetilised kriteeriumid);
spetsialistide välja töötatud ühtne mõistete, soovituste, terminite süsteem.

Reklaamituru isereguleerimine on paljudes arenenud riikides aktsepteeritud turunduspraktika normina. Samal ajal jälgivad reklaamifirmad ise reklaamistandardite täitmist ja oma tegevuse vastavust siseriiklikele õigusaktidele. Üldtunnustatud reeglite rikkumise korral ähvardab riik neid karmide sanktsioonidega kuni tegevuskeeluni.

Rahvusvahelises praktikas on kõige üldisemad nõuded ravimireklaamile järgmised postulaadid:

reklaamija ei tohi tarbijaid eksitada;
ei tohiks propageerida arstiabi ignoreerimist;
teave peab olema täielik, tarbija jaoks piisav ja täpne.

Lisaks on eranditult kõigis riikides lubatud reklaamida ainult registreeritud ravimeid. Euroopa Liidu riikides ei ole direktiivi 92/28 kohaselt ravimite reklaamimisel lubatud kasutada mitte ainult arsti/apteekri kuvandit, vaid ka valget kitlit üldiselt; ei ole soovitatav kasutada linke kuulsatele inimestele; absolutiseerida raviomadusi ravimid, esitledes neid imerohuna; rääkida ravimi loomulikust päritolust kui selle ohutuse tagatisest; kutsuda üles kasutama kunstlikke tooteid, julgustades rinnaga toitmisest keelduma; alla 14-aastastele lastele suunatud uimastireklaamid jne.

Reklaami ülesanne ei ole ainult ravimite populaarsuse tagamine, vaid ka tarbijate teavitamine. Tänapäeval, olles saanud iga tegevusvaldkonna oluliseks elemendiks, ei saa reklaam ühelgi alal tekitada nii palju kahju kui farmaatsiatoodetes, seetõttu peavad arenenud turusuhetega riigis kehtima ranged reeglid farmaatsiatoodete reklaamimiseks.

Euroopa Liidu direktiiv 92/27 on pühendatud avalikkuse käsimüügiravimitest teavitamise valdkonna standarditele, samuti börsiväliste ravimite pakenditele, lisadele, annotatsioonidele esitatavatele nõuetele.

Üldiselt on käsimüügiravimite turu areng üha suurema laienemise ja liberaliseerimise teel. Niisiis, 1980. aastatel. arenenud riikides aitasid käsimüügiravimid leevendada ainult selliseid sümptomeid nagu kerge valu; köha, külm, nohu; lõiked, kriimud, verevalumid. 1990. aastatel Oluliselt on laienenud näidustused, mille puhul on soovitatav kasutada käsimüügiravimite rühma kuuluvaid ravimeid: reumaatiline valu, allergilised haigused, düspeptiline sündroom, mükoosid, kiilaspäisus, herpes huultel. Praegu on Euroopas vabalt saadaval ravimid, mida kasutatakse järgmiste nosoloogiate ennetamiseks ja raviks: migreen, külmetushaigused ja gripp, allergilised haigused, peptiline haavand mao ja gastriidi, tupekuivuse, soori, herpese (sh suguelundite) raviks, samuti rasestumisvastaste vahendite ja kolesterooli kontrolli all hoidmiseks.

Ülemaailmne suundumus ravimite börsivälise väljastamise liberaliseerimisele toob kaasa apteekri/proviisori rolli muutumise. Kaubanduspõrandal töötavatest ja tarbija ravimivalikut mõjutavatest apteegispetsialistidest saavad tegelased, kelle kompetents, töökus ja kohusetundlikkus mõjutavad tõepoolest rahva tervist. Proviisor/apteeker sarnaneb kaasaegses tsiviliseeritud ühiskonnas üha vähem ravimimüüjale.

Venemaal pole olukord ravimite väljastusvormide järgimisega kaugeltki ideaalne. Vahepeal oleks üks reaalseid samme selles vallas korra taastamiseks käsimüügiravimite nimekirja kinnitamine.

1998. aastal töötas sellise loetelu välja Farmaatsia Instituut ja kiitis heaks Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium. Hoolimata asjaolust, et registreeritud ravimite loetelu täienes järgnevatel aastatel kiiresti ja retseptiravimite üleviimine käsimüügiravimitele toimus kiiresti, ei kinnitatud OTC-ravimite loetelu kunagi uuesti. Äsja registreeritud ja ümberregistreeritud ravimid said alles Farmakoloogiakomisjoni poolt kinnitatud ravimi kasutusjuhend, kus oli märgitud selle ravimi väljastamise vorm, mis vastab vaid osaliselt seaduse normile.

Sellise olukorra üks põhjusi on see, et Venemaa Föderatsiooni õigusaktides, mis puudutavad börsiväliseid kaupu, on juba vastuolu. Niisiis, Art. Ravimiseaduse artikkel 32 viitab ilma arsti retseptita väljastatavate ravimite loetelule, mille kinnitab kord viie aasta jooksul föderaalne täitevorgan. Selle lisad avaldatakse igal aastal. Artikli lõikes 9 Sama seaduse § 16 viitab ravimi kasutusjuhendile. Lisaks muule ravimi kohta käivale teabele peaks see näitama väljastamise tingimusi seda tööriista. Seega ühelt poolt näevad õigusaktid ette Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi (föderaalse täitevorgani) poolt heaks kiidetud OTC-ravimite loetelu olemasolu; seevastu farmakoloogiakomisjoni poolt kinnitatud ravimite kasutamise juhend on tunnistatud piisavaks dokumendiks ravimi väljastamise vormi kinnitamiseks.

Praegu on meie riigis käsimüügiravimite loetelu väljatöötamise poliitika delegeeritud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalsele vormikomiteele. Nagu on märgitud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi määruses N 304, 02.08.2000 "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi moodustava komitee kohta", kuuluvad selle komitee ülesannete hulka oluliste ravimite loetelude koostamine, käsimüügiravimid ja nende nimekirjade iga-aastane läbivaatamine. Praegu on see komitee välja töötanud sisemääruse ravimite käsimüügiravimitele üleandmise kohta; lähiajal on plaanis hakata välja töötama uut täielikku retseptita ravimite loetelu.

Vajadus luua see dokument on seda ilmsem seoses uue OST "Ravimite väljastamise (müügi) reeglid apteegiorganisatsioonides. Põhisätted" punktis 2.9. mis sätestab, et apteegiorganisatsioonis tuleks kaubanduspõrandal tutvumiseks mugavasse kohta paigutada arsti retseptita väljastatavate ravimite loetelu, mis on ettenähtud viisil kinnitatud.

Uue OTC-ravimite loetelu koostamine ja selle iga-aastase täienduse avaldamine on oluline samm siseriiklikus regulatsioonisüsteemis rahvusvaheliste õigusnormide suunas, mis tagavad patsiendi ohutuse ja ravimituru üksuste vastutuse.