Rabeprazol orijinal ilaç adı. Rabeprazol-s tabletleri: kullanım talimatları

Rabeprazol, ülser önleyici, stres önleyici, proton pompasını inhibe eden bir ilaçtır. Kullanım talimatları, 10 mg ve 20 mg'lık kapsüllerin veya tabletlerin, yetişkinlerde ve çocuklarda mide ve duodenum ülserleri, gastrit, reflü ile yardımcı olduğunu göstermektedir.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Rabeprazol, bir pakette sayısı 5 ila 60 parça arasında değişebilen enterik kapsüllerdir.

1 kapsül içerir aktif madde: rabeprazol sodyum - 10/20 mg. Özelliklerinin bir açıklaması ile kullanım talimatları, ilacın bulunduğu kutuya eklenmiştir.

Rabeprazol'e ne yardımcı olur?

İlacın kullanımı için endikasyonlar şunları içerir:

• Helicobacter pylori (helicobacter) ile ilişkili mide ve duodenumun peptik ülseri (antibiyotiklerle birlikte);
• gastrit;
• akut fazda mide ve duodenumun peptik ülseri;
• gastroözofageal reflü.

Önemli! Kurs farmakoterapisi ihtiyacına sadece bir doktor karar vermelidir. Kendi kendine ilaç tedavisi kesinlikle kabul edilemez.

Kullanım için talimatlar

Rabeprazol, gıda alımına ve günün saatine bakılmaksızın ağızdan alınır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

Dozaj rejimi endikasyonlarla belirlenir:

• eroziv ve ülseratif GÖRH veya reflü özofajit: Günde bir kez 10 veya 20 mg. Tedavi genellikle 4-8 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar, ancak bazen ilaca 8 hafta daha devam edilir;
• peptik ülserli hastalarda Helicobacter pylori'nin eradikasyonu: 7 gün boyunca günde 2 kez 20 mg (Rabeprazol-SZ, belirli bir şemaya göre uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile kullanılır);
• alevlenme ülser duodenum: Günde 1 kez 20 mg, bazı hastalarda tedavi edici etki Rabeprazolün 10 mg dozunda alınması yeterlidir. Terapi, endikasyonlara göre 2-4 haftalık bir kursta gerçekleştirilir, ilaç 4 hafta daha uzatılabilir;
• mide ülseri ve anastomoz ülserinin alevlenmesi: günde 1 kez 10 veya 20 mg. Tedavi genellikle 6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar, ancak bazen ilaca 6 hafta daha devam edilir;
• Zollinger-Ellison sendromu ve patolojik hipersekresyon ile karakterize edilen diğer durumlar: doz ayrı ayrı seçilir. Tedavinin başlangıcında, günlük 60 mg dozda Rabeprazol kullanımı belirtilir, daha sonra 100 mg'a (tek dozda) veya 120 mg'a (iki eşit dozda) çıkarılır; bazı hastalar için fraksiyonel dozlama daha çok tercih edilir. Terapi süresi klinik ihtiyaca göre belirlenir, bazı durumlarda 12 ay boyunca gerçekleştirildi;
• GÖRH (bakım): Günde 1 kez 10 veya 20 mg. Tedavi süresi endikasyonlara göre belirlenir;
• Özofajitsiz NERD: Günde bir kez 10 veya 20 mg. Genellikle semptomlar 4 haftalık tedaviden sonra kaybolur, bu olmazsa hastaya ek bir çalışma atanır. Semptomların daha sonra gelişmesini önlemek için hafifletildikten sonra, Rabeprazol talep üzerine günde bir kez 10 mg kullanılabilir.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı gönüllülere kıyasla kandaki rabeprazol konsantrasyonu genellikle daha yüksektir. Şiddetli karaciğer yetmezliği arka planına karşı Rabeprazol reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

GÖRH tedavisinde 12 yaşından büyük çocuklar için, 8 haftaya kadar günlük 20 mg doz (tek doz) için güvenlik profili incelenmiştir.

farmakolojik etkiler

Antiülser ajan, HK-ATPase inhibitörü (proton pompası). Etki mekanizması, midenin paryetal hücrelerinde H-K-ATPase enziminin inhibisyonu ile ilişkilidir, bu da hidroklorik asit oluşumunun son aşamasının bloke edilmesine yol açar. Bu etki doza bağlıdır ve uyaranın doğasından bağımsız olarak hem bazal hem de uyarılmış hidroklorik asit sekresyonunun inhibisyonuna yol açar.

Kontrendikasyonlar

Mutlak:

• sukraz / izomaltaz eksikliği, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz eksikliği;
• hamilelik ve dönem Emzirme;
• 12 yaşına kadar (GERD tedavisinde) veya 18 yaşına kadar (diğer endikasyonlar için);
• ikame edilmiş benzimidazollerin yanı sıra ilacın bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük.

Bağıl (Rabeprazol-SZ kapsülleri tıbbi gözetim altında reçete edilir):

• şiddetli böbrek yetmezliği;
• şiddetli karaciğer yetmezliği.

Yan etkiler

İlacı gastrointestinal sistemden kullanırken, solunum ve gergin sistem, kas-iskelet sisteminin yanı sıra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

• döküntü şeklinde alerjik reaksiyon;
• ishal, iştahsızlık, stomatit, kusma ve mide bulantısı, kabızlık, ağız mukozasının kuruluğu, hepatik transaminazların aktivitesinde artış, gaz;
• sırt ağrısı;
• konvülsiyonlar, miyalji, artralji;
• sinüzit, farenjit, öksürük ve rinit;
• ateş;
• baş dönmesi, asteni, uyuşukluk, bozulmuş görme ve tat reseptörleri, baş ağrısı,
• lökopeni ve trombositopeni.

ilaç etkileşimi

Digoksin ile eş zamanlı kullanımda, kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunda (küçükten orta dereceye) bir artış mümkündür. Ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda biyoyararlanımı azalır.

Aynı zamanda ketokonazol veya rabeprazol alan hastalar ek izlemeye ihtiyaç duyar (bu ilaçların doz ayarlaması gerekebilir). Rabeprazolün ve klaritromisinin aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları, aynı anda alındığında sırasıyla %24 ve %50 artar.

Bu, bu kombinasyonun Helicobacter pylori eradikasyonundaki etkinliğini arttırır. Çalışma, rabeprazolün sıvı ile etkileşimi bulamadı antasitler. Rabeprazolün gıda ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi yoktu.

Özel durumlar

İlacı en az 3 ay boyunca kullanırken, nadir durumlarda asemptomatik veya semptomatik hipomagnezemi gelişimi kaydedildi. Çoğu zaman, bu ihlaller Rabeprazol alındıktan bir yıl sonra rapor edilmiştir. Ciddi advers reaksiyonlar tetani, konvülsiyonlar ve aritmidir. Çoğu hasta hipomagnezemi için tedavi gerektirdi. Bu, magnezyum replasmanı ve inhibitörlerin geri çekilmesini içeriyordu. Proton pompası.

Uzun süreli tedavi gören veya ilacı digoksin ile kombinasyon halinde alan hastalarda veya ilaçlar hipomagnezemi gelişimine yol açabilen (özellikle diüretiklerle), ilaca başlamadan önce ve tedavi sırasında magnezyum içeriğini kontrol etmek gerekir. Tedavi sırasında osteoporoza bağlı kalça, omurga veya el bileği kırıkları riski artabilir.

Uzun süre (12 ay veya daha uzun süre) yüksek doz rabeprazol alan hastalarda risk daha yüksektir. Literatür kaynaklarına göre, Rabeprazol'ün metotreksat ile (çoğunlukla yüksek dozlarda) kombine kullanımıyla, metotreksat ve / veya hidroksimetotreksat (metaboliti) konsantrasyonunu artırmak ve metotreksat toksisitesine yol açabilen T1 / 2'yi artırmak mümkündür.

Yüksek doz metotreksat kullanılması gerekiyorsa, Rabeprazolün geçici olarak bırakılma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilacı almak Salmonella, Clostridium difficile ve Campylobacter'in neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir.

Araç kullanma ve karmaşık mekanizmalar üzerindeki etkisi Araç sürerken ve karmaşık mekanizmalarla çalışırken, hastalar uyuşukluk olasılığını dikkate almalıdır.

Rabeprazol analogları

Analoglar tedavi için reçete edilir:

• Hairabezol;
• vero-rabeprazol;
• Zolispan;
• Rabeprazol-OBL;
• Noflux;
• Zülbekler;
• Rabelok;
• Zamanında.

Rabeprazol analoglarının fiyatının, bu ilacın maliyetinin ortalama iki katı olduğu belirtilmelidir.

Rabeprazol ve Omeprazol arasındaki farklar

Her ne kadar iki ilaç kendi içinde benzer olsa da kimyasal bileşim ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır, bazı durumlarda uzmanlara göre, örneğin, gastroözofageal reflü hastalığı ile, Rabeprazol gibi bir ilaç semptomlarla daha etkili bir şekilde savaşır ve ayrıca yemek borusunun normal işleyişini geri kazanma sürecini hızlandırır.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçete ile serbest bırakıldı.

Fiyat

Rabeprazolün ortalama fiyatı, enterik kapsüller 10 mg, 28 adet (Moskova), 180 ruble.

Rabeprazol kullanım talimatlarını ışıktan korunan bir yerde, 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda saklayın. Çocuklardan uzak tutun. Raf ömrü - 3 yıl.

- Akut fazda midenin peptik ülseri ve anastomoz ülseri;

- akut dönemde duodenumun peptik ülseri;

- 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda eroziv ve ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı veya reflü özofajit;

- gastroözofageal reflü hastalığının idame tedavisi;

- eroziv olmayan gastroözofageal reflü hastalığı;

- Zollinger-Ellison sendromu ve patolojik aşırı salgı ile karakterize edilen diğer durumlar;

- eradikasyon için uygun antibiyotik tedavisi ile kombinasyon halindeHelikobakter pilorimide ülseri olan hastalarda.

- rabeprazol, sübstitüe benzimidazoller veya ilacın yardımcı bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

- gebelik;

- emzirme dönemi;

- gastroözofageal reflü hastalığında kullanım hariç 18 yaşın altındaki çocuklar - 12 yaşın altındaki çocuklar;

- laktaz eksikliği;

- laktoz intoleransı;

- glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.

Belirtiler

Kasıtlı veya kazara doz aşımına ilişkin veriler minimum düzeydedir. Rabeprazol ile şiddetli doz aşımı vakası olmamıştır.

Tedavi

İlacın spesifik antidotu bilinmemektedir. plazma proteinlerine iyi bağlanır ve bu nedenle diyaliz sırasında zayıf bir şekilde atılır. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

2 yıl.

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

İlaç Rabeprazol- "proton pompasının" bir inhibitörü olan peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için bir ajan.

Antisekretuar, antiülser ajan - H +, K + - ATPase inhibitörü (“proton pompası”). Biriktirmek ve geçmek aktif form mide mukozasının paryetal hücrelerinin salgı tübüllerinin asidik ortamında. Aktif metabolit - sülfenamid - (kısmen geri dönüşümlü) H +, K + - ATPaz'ı inhibe ederek, hidrojen iyonlarının mide boşluğuna salınmasını durdurur, bu da hidroklorik asit sekresyonunun son aşamasının bloke edilmesine yol açar. Doza bağlı olarak hem bazal hem de uyarılmış sekresyonu, toplam gastrik sekresyon hacmini ve pepsin salınımını inhibe eder. Helicobacter pylori'ye karşı bakterisidal bir etkiye sahiptir (minimum inhibitör konsantrasyon 4-16 μg / ml'dir), bir dizi antibiyotiğin anti-Helicobacter pylori aktivitesinin tezahürünü hızlandırır.

Tek doz 20 mg rabeprazolden sonra, gastrik sekresyonun inhibisyonu 1 saat içinde gelişir ve 2-4 saat sonra (ilk dozun alınmasından sonra) maksimuma ulaşır.Bazal ve uyarılmış sekresyonun inhibisyon süresi 48 saate ulaşır, stabil bir antisekretuar etki tedaviden 3 gün sonra gelişir. Parietal hücrelerin hidroklorik asit üretme yeteneği, yeni H +, K + - ATPaz molekülleri sentezlendiğinden, tedavinin bitiminden 2-3 gün sonra geri yüklenir, iptale “geri tepme” fenomeni eşlik etmez. Rabeprazol, antibiyotiklerle kombinasyon halinde 4 gün içinde hastaların %90'ında Helicobacter pylori eradikasyonunu sağlar.

Farmakokinetik.

Yuttuktan sonra emilim başlar. ince bağırsak(tablette aside dayanıklı enterik kaplamanın varlığından dolayı) ve hızlı ve eksiksiz bir şekilde gerçekleştirilir. Karaciğerden "ilk geçişin" belirgin etkisi nedeniyle biyoyararlanım %52'dir; Eş zamanlı gıda alımı biyoyararlanımı etkilemez. Plazma protein bağlanması %95'tir. 10-40 mg doz aralığında, rabeprazolün biyoyararlanımı ve maksimum konsantrasyonu doza doğrusal olarak bağlıdır. 20 mg rabeprazol aldıktan sonra, ortalama olarak 3.5 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Sitokrom P450 sisteminin izoenzimlerinin (CYP2C19 ve CYP3A) katılımıyla karaciğerde, inaktif metabolitler ve zayıf bir antisekretuar aktiviteye sahip demetiltioeter oluşumu ile metabolize edilir. Yarı ömür 0.7-1.5 saat, toplam klirens 283 ml / dak. Esas olarak böbrekler tarafından metabolitler - merkaptürik ve karboksilik asitlerin konjugatları şeklinde atılır.

Karaciğer hastalıklarında, rabeprazolün biyoyararlanımı 2 kat (tek dozdan sonra) ve 1.5 kat (7 günlük tedaviden sonra) artar, yarı ömür 12.3 saate çıkar.

Gecikmiş biyotransformasyon durumunda, günlük 20 mg dozun alınmasından 7 gün sonra maksimum konsantrasyon %40 artar, yarı ömür ortalama olarak 1,6 saattir.

Diyaliz hastalarında terminal böbrek yetmezliği aşamasında, farmakokinetik parametreler biraz değişir: maksimum konsantrasyon ve biyoyararlanım %35 azalır, hemodiyaliz sırasındaki yarı ömür 3.6 saat sonra 0.95 saattir.

Yaşlı hastalarda kandaki maksimum konsantrasyon %60 artar, biyoyararlanım 2 kat artar, eliminasyon yavaşlar.

Kullanım endikasyonları

• duodenumun aktif peptik ülseri;
• aktif iyi huylu mide ülseri;
• aşındırıcı veya ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı (GERD);
• gastroözofageal reflü hastalığının uzun süreli tedavisi (GERD için idame tedavisi);
• orta ila çok şiddetli gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (GERD'nin semptomatik tedavisi);
• Zollinger-Ellison sendromu;
• Mide ve duodenum peptik ülseri olan hastalarda Helicobacter pylori'nin (H. pylori) eradikasyonu için uygun antibakteriyel tedavi rejimleri ile kombinasyon halinde.

Uygulama şekli

Yetişkinler ve yaşlı hastalar.

Aktif peptik duodenum ülseri ve aktif benign mide ülseri: Bu durumlar için önerilen doz sabahları günde bir kez 20 mg'dır.

Aktif peptik duodenum ülseri olan hastaların çoğunda ülserin iyileşmesi için gereken süre 4 haftaya kadardır.

Bununla birlikte, bazı hastaların alması gerektiğine dikkat edilmelidir. Rabeprazol-Sağlık ek olarak 4 hafta daha. Aktif iyi huylu mide ülseri olan hastaların çoğu 6 hafta içinde iyileşir, ancak tedaviye yanıt vermeyen bazı hastaların ülserlerini iyileştirmek için 6 hafta daha Rabeprazol-Health alması gerekebilir.

Eroziv veya ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı: Bu hastalıklar için önerilen doz 4-8 hafta boyunca günde 1 defa 20 mg'dır.

Gastroözofageal reflü hastalığının uzun süreli tedavisi (GERD için idame tedavisi):

uzun süreli kullanım için günde 1 kez Rabeprazol-Health 10 mg veya 20 mg idame dozları kullanılabilir (tedavinin etkinliğine bağlı olarak doza bağlıdır).

GÖRH'nin semptomatik tedavisi: özofajiti olmayan hastalar için Rabeprazol-Sağlık, günde 1 kez 10 mg'lık bir dozda reçete edilir. 4 haftalık tedaviden sonra semptomlar kaybolmazsa, hastanın ek muayenesi yapılmalıdır. Semptomlar çözüldükten sonra, gerektiğinde günde bir kez 10 mg'lık isteğe bağlı rejim kullanılarak sonraki semptom kontrolü sağlanabilir.

Zollinger-Ellison sendromu: doz ayrı ayrı seçilir. Başlangıç ​​dozu günde 60 mg'dır. Günde 100 mg'a kadar tek bir doz kullanılabilir. Gerekirse, doz arttırılır ve ilaç günde 120 mg'a kadar tek doz veya günde 2 kez 60 mg'a kadar reçete edilir. Klinik olarak gerekli olduğunda tedaviye devam edilir. Tedavi süresi ve dozaj rejimi ayrı ayrı belirlenir.

H. pylori eradikasyonu: H. pylori hastalarında Rabeprazol-Health ile antibiyotiklerin uygun kombinasyonları kullanılmalıdır. 7 gün içinde önerilen randevu:

Rabeprazol-Sağlık Günde 2 kez 20 mg + günde 2 kez 500 mg klaritromisin ve günde 2 kez 1 g amoksisilin.

Günde sadece bir kez alınması gereken endikasyonlar için, Rabeprazol-Sağlık tabletleri sabahları yemeklerden önce alınmalıdır. Sabah veya öğün rabeprazol sodyum üzerinde bir etki göstermese de, bu rejim tedavi için daha uygundur. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli, bütün olarak yutulmalıdır.

Bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Rabeprazol-Sağlık. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde kullanım, "Kullanım özellikleri" bölümünde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.

Yan etkiler

Klinik çalışmalarda Rabeprazol-Sağlık hastalar tarafından iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkiler çoğunlukla küçük, orta ve çabuk geçti. En sık görülen olumsuz belirtiler baş ağrısı, ishal ve mide bulantısıdır. Daha sık gözlenen advers reaksiyonlar aşağıda organ sistemi ve sıklığına göre listelenmiştir.

sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: klinik araştırma. Ancak bunlardan ters tepkiler klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen, sadece baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, asteni, gaz, döküntü ve ağız kuruluğu Rabeprazol-Health kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve istilalar. Genellikle - enfeksiyonlar.

kan ve lenf sistemi. Nadiren - nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz.

Bağışıklık sisteminden. Nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzün şişmesi, arteriyel hipotansiyon ve nefes darlığı dahil; eritem, büllöz reaksiyonlar ve genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra kaybolan akut sistemik alerjik reaksiyonlar).

Metabolizmanın yanından. Nadiren - anoreksi. Bilinmiyor - hiponatremi.

Zihinsel bozukluklar. Genellikle uykusuzluk. Seyrek olarak - sinirlilik. Nadiren - depresyon. Bilinmeyen - karışıklık.

Sinir sisteminin yanından. Genellikle - baş ağrısı, baş dönmesi. Seyrek olarak - uyuşukluk.

Görme organının yanından. Nadiren - görme bozuklukları.

damar bozuklukları. Bilinmiyor - periferik ödem.

Solunum sisteminden. Genellikle - öksürük, farenjit, rinit. Seyrek olarak - bronşit, sinüzit.

Sindirim sisteminden. Genellikle - ishal, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik. Seyrek olarak - hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme. Nadiren - gastrit, stomatit, tat alma duyusunun ihlali.

Karaciğer ve safra yolları bozuklukları. Nadiren - hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati (tek vakalarda, sirozlu hastalarda hepatik ensefalopati gözlendi).

Deri ve deri altı dokularından. Seyrek olarak - döküntü, eritem (tedaviyi durdurduktan sonra genellikle kaybolan büllöz reaksiyonlar ve akut sistemik alerjik reaksiyonlar). Nadiren - kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar. Çok nadiren - eritema multiforme, toksik epidermal nekroz (TEN), Stevens-Johnson sendromu.

Kas-iskelet sisteminden. Genellikle - spesifik olmayan ağrı / sırt ağrısı. Seyrek olarak - miyalji, bacak krampları, artralji.

Böbreklerin ve idrar sisteminin yanından. Seyrek olarak - idrar yolu enfeksiyonları. Nadiren - interstisyel nefrit.

Yandan üreme sistemi. Bilinmiyor - jinekomasti.

Genel bozukluklar ve uygulamaları. Genellikle - asteni, grip benzeri sendrom. Seyrek olarak - göğüs ağrısı, titreme, ateş.

Araştırma. Seyrek olarak - karaciğer enzimlerinin seviyesinde bir artış. Nadiren - kilo alımı.

Kontrendikasyonlar

İlacın kullanımına kontrendikasyonlar Rabeprazolşunlardır: midede malign bir sürecin varlığı ve on iki parmak bağırsağı, gebelik, emzirme dönemi, bireysel aşırı duyarlılık rabeprazol, ilacın diğer bileşenleri, ikame edilmiş benzimidazoller.

Gebelik

Hamile kadınlarda rabeprazol kullanımına ilişkin güvenlik çalışmaları yapılmamıştır, bu nedenle kullanım Rabeprazol-Sağlık gebelikte kontrendikedir. Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlgili çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle Rabeprazol-Sağlık emzirme döneminde kadınlara verilmemelidir.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Rabeprazol sodyum, mide asidi üretiminde güçlü ve uzun süreli bir azalmaya neden olur. Bu nedenle, prensip olarak sodyum rabeprazol, emilimi mide içeriğinin pH'ına bağlı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. Rabeprazol sodyum ve ketokonazol veya itrakonazolün eşzamanlı kullanımı, bu mantar önleyicilerin plazma seviyelerinde önemli bir azalmaya yol açabilir.

Böylece, kullanan bireysel hastalar bu ilaçlar Doz ayarlaması ihtiyacını belirlemek için Rabeprazol-Health ile birlikte izlenmelidir. Klinik çalışmalarda, hastalar ile eş zamanlı olarak Rabeprazol-Sağlık gerektiği gibi antasitler aldı; özel bir çalışmada, Rabeprazol-Zdorovye ile sıvı olarak alınan bir antasit arasında herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (günde bir kez 40 mg) veya atazanavir 400 mg lansoprazol (günde bir kez 60 mg) ile birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde anlamlı bir azalma ile sonuçlanmıştır. Atazanavirin absorpsiyonu pH'a bağlıdır, bu nedenle rabeprazol dahil proton pompası inhibitörleri atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

aşırı doz

Kasıtlı veya kazara aşırı doz deneyimi Rabeprazol sınırlı. Bildirilen maksimum maruz kalma, günde iki kez 60 mg'ı veya günde bir kez 160 mg'ı geçmedi. Genel olarak, etki minimaldir, bilinen advers reaksiyonların karakteristiğidir ve sonraki tıbbi etkiler olmaksızın geri dönüşümlüdür. Rabeprazol-Sağlık için spesifik panzehir bilinmemektedir. Sodyum rabeprazol, plazma proteinlerine iyi bağlanır ve diyaliz sırasında atılmaz. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Depolama koşulları

bunlara ek olarak

Rabeprazol tedavisine yanıtta semptomatik iyileşme, aşağıdakilerin varlığında da ortaya çıkabilir. malign neoplazm mide ve bu nedenle, Rabeprazol-Sağlık ile tedaviye başlamadan önce, tümör varlığı olasılığını dışlamak gerekir. Uzun süreli tedavi gören hastalar (özellikle bir yıldan fazla tedavi görenler) düzenli olarak muayene edilmelidir.

Diğer proton pompası inhibitörleri veya ikame edilmiş benzimidazollerle çapraz aşırı duyarlılık riski göz ardı edilemez.

Hastalar, Rabeprazol-Health tabletlerinin çiğnenmemesi veya ezilmemesi, bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Pazarlama sonrası raporlar var patolojik değişiklikler kan (trombositopeni ve nötropeni). Çoğu durumda, başka bir etiyoloji bulunamadı; vakalar komplike değildi ve rabeprazolün kesilmesinden sonra kayboldu.

Klinik çalışmalarda anormal karaciğer enzimleri gözlemlenmiştir ve ayrıca pazarlama sonrası raporlar da mevcuttur. Çoğu durumda, başka bir etiyoloji bulunamadı; vakalar komplike değildi ve rabeprazolün kesilmesinden sonra kayboldu.

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel bir çalışmada, ilgili cinsiyet ve yaştaki kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, Rabeprazol-Health alırken yan etki sıklığında belirgin bir azalma olmamıştır.

Hekim reçete yazarken dikkatli olmalıdır. erken aşamalar Bu gruptaki hastalarda ilacın kullanımına ilişkin klinik veri bulunmadığından, ciddi şekilde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın tedavisi.

Atazanavir ve Rabeprazol-Zdorovye'nin eşzamanlı kullanımı önerilmez ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri" bölümüne bakınız).

Rabeprazol sodyumun farmakodinamiği ve doğal yan etki profili göz önüne alındığında, Rabeprazol-Health'in araç kullanmayı ve potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalarla çalışmayı olumsuz etkilememesi gerektiği varsayılabilir. Ancak, uyuşukluk durumunda, araç kullanmaktan ve diğer mekanizmaları çalıştırmaktan kaçınılması önerilir.

ana parametreler

İlaç:

Uluslararası isim: Rabeprazol
Dozaj formu: enterik kaplı tabletler

Farmakolojik etki:
Proton pompası inhibitörleri (H + / K + -ATPase) grubundan bir antiülser ajan, midenin parietal hücrelerinde H + / K + -ATPase'in sülfhidril gruplarını etkisiz hale getiren aktif sülfonamid türevlerine metabolize edilir. Uyarının doğası ne olursa olsun, bazal ve uyarılmış salgı içeriğini azaltarak HCl salgısının son aşamasını bloke eder. Yüksek bir lipofiliteye sahiptir, midenin paryetal hücrelerine kolayca nüfuz eder ve içlerinde konsantre olur, sitoprotektif etki sağlar ve bikarbonat salgısını arttırır. 20 mg oral uygulamadan sonra antisekretuar etki 1 saat içinde ortaya çıkar ve 2-4 saat sonra maksimuma ulaşır; İlk dozun alınmasından 23 saat sonra bazal ve gıda ile uyarılan asit salgısının inhibisyonu sırasıyla %62 ve %82, etki süresi 48 saattir, alımın bitiminden sonra 2-3 gün içinde salgı aktivitesi normale döner. Tedavinin ilk 2-8 haftasında, kan serumundaki gastrin konsantrasyonu artar ve kesildikten sonraki 1-2 hafta içinde başlangıç ​​düzeyine döner. Merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler ve solunum sistemlerini etkilemez.

Farmakokinetik:
Emilim yüksektir, TCmax 3.5 saattir Cmax ve AUC, 10 ila 40 mg doz aralığında doğrusaldır. Sitokrom izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A'nın katılımıyla karaciğerde metabolize edilir. Biyoyararlanım - %52, tekrarlanan uygulama ile artmaz. T1 / 2 - 0.7-1.5 saat, boşluk - 283 ± 98 ml / dak. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, AUC 2 kat, T1 / 2 - 2-3 kat artar. Yaşlı hastalarda, AUC 2 kat, Cmax -% 60 artar. Plazma proteinleri ile iletişim - %97. Böbrekler tarafından atılır - %90'ı 2 metabolit şeklinde: merkapturik asit (M5) ve karboksilik asit (M6) konjugatı; bağırsaklardan - %10.

Belirteçler:
Mide ve duodenumun peptik ülseri (tedavi), gastroözofageal reflü hastalığı, Zollinger-Ellison sendromu, gastrointestinal sistemin stres ülserleri. Bir parçası olarak karmaşık terapi: mide ülseri ve 12 duodenum ülseri veya kronik gastritli hastalarda Helicobacter pylori'nin eradikasyonu; Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserin nüksünün tedavisi ve önlenmesi.

Kontrendikasyonlar:
Aşırı duyarlılık, hamilelik, emzirme Dikkatle. Çocukluk, şiddetli böbrek yetmezliği.

Doz rejimi:
İçeride, sabahları günde 1 kez 20 mg. Mide ülseri ve duodenum ülseri tedavisinin seyri - gerekirse 4-6 hafta - 12 haftaya kadar; reflü özofajit ile - 4-8 hafta. Tabletler çiğnenmeden veya ezilmeden bütün olarak yutulur.

Yan etkiler:
Mide bulantısı, kabızlık veya ishal, karın ağrısı, gaz, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, deri döküntüsü, "karaciğer" transaminazlarının artan aktivitesi, trombositopeni, lökopeni; farenjit, rinit, asteni, sırt ağrısı, grip benzeri sendrom, kas ağrısı, ağız mukozasında kuruluk, baldır kas krampları, artralji, ateş. Nadiren - iştah kaybı, kilo alımı, depresyon, görme veya tat bozukluğu, stomatit, artan terleme.

Özel Talimatlar:
Tedaviden önce ve sonra, malign bir neoplazmı dışlamak için endoskopik kontrol gereklidir, çünkü. tedavi semptomları maskeleyebilir ve doğru tanıyı geciktirebilir. İlaç işlevi etkilemez tiroid bezi, karbonhidrat metabolizması, kandaki paratiroid hormonu, kortizol, östrojen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, FSH, LH, renin, aldosteron ve büyüme hormonu.

Etkileşim:
Mikrozomal oksidasyonla karaciğerde metabolize olan bazı ilaçların (diazepam, fenitoin, indirekt antikoagülanlar) atılımını yavaşlatır. Ketokonazol konsantrasyonunu %33, digoksin konsantrasyonunu %22 azaltır.

Catad_pgroup Antisekretuar, proton pompa inhibitörleri

Rabeprazol 20mg - kullanım talimatları

Kayıt numarası:

Ticari unvan:

Rabeprazol

Uluslararası tescilli olmayan ad:

rabeprazol

Dozaj formu:

enterik kaplı tabletler

Birleştirmek

1 enterik kaplı tablet 20 mg şunları içerir:
Tablet çekirdeğinin bileşimi:
Aktif madde: rabeprazol sodyum - 20.0 mg, rabeprazol - 18.85 mg'a karşılık gelir.
Yardımcı maddeler: magnezyum oksit, düşük ikameli hiproloz (hidroksipropilselüloz), mannitol, hipromelloz, sodyum stearil fumarat.
Tablet kabuğunun bileşimi 1: Opadray renksiz 03K19229 (hipromelloz, triasetin, talk), magnezyum oksit.
Tablet kabuğu 2'nin bileşimi: Shureliz renksiz E-7-19040 (etilselüloz, amonyum hidroksit, orta zincirli trigliseritler, oleik asit).
Tablet kabuğunun bileşimi 3: acrylyse II sarı 493Z220000 (metakrilik asit ve etil akrilat kopolimer (1:1), talk, titanyum dioksit, poloksamer 407, kalsiyum silikat, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat, demir oksit sarısı).

Tanım

Tabletler 20 mg: tabletler yuvarlak, bikonveks, açık sarıdan sarıya kadar film kaplıdır.

Farmakoterapötik grup:

mide bezlerinin salgılanmasını azaltan bir araç - bir proton pompası inhibitörü.

ATC Kodu:

farmakolojik özellikler

farmakodinamik
Hareket mekanizması
Rabeprazol sodyum, benzimidazolden türetilen salgı önleyici maddeler sınıfına aittir. Rabeprazol sodyum, midenin paryetal hücrelerinin salgı yüzeyinde H + /K + ATPaz'ın spesifik inhibisyonu ile mide suyunun salgılanmasını inhibe eder. H + /K + ATPaz, bir proton pompası işlevi gören bir protein kompleksidir, dolayısıyla rabeprazol sodyum, midedeki proton pompasının bir inhibitörüdür ve asit üretiminin son aşamasını bloke eder. Bu etki doza bağımlıdır ve uyaran ne olursa olsun hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunun baskılanmasına yol açar. Rabeprazol sodyum antikolinerjik özelliklere sahip değildir.
Antisekretuar eylem
20 mg rabeprazol sodyumun oral uygulamasından sonra, bir saat içinde antisekretuar etki gelişir. İlk rabeprazol sodyum dozundan 23 saat sonra bazal ve uyarılmış asit sekresyonunun inhibisyonu sırasıyla %69 ve %82'dir ve 48 saate kadar sürer. Bu farmakodinamik etki süresi, yarı ömre (yaklaşık bir saat) dayalı olarak tahmin edilenden çok daha uzundur. Bu etki, ilacın midenin paryetal hücrelerinin H + /K + ATPaz'ına uzun süre bağlanmasıyla açıklanabilir. Rabeprazol sodyumun asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkisinin büyüklüğü, rabeprazol sodyum alındıktan üç gün sonra bir platoya ulaşır. Almayı bıraktığınızda, salgı aktivitesi 1-2 gün içinde geri yüklenir.
Plazma gastrin seviyeleri üzerindeki etkisi
Klinik çalışmalarda, hastalar 43 aya kadar tedavi süresince günde 10 veya 20 mg rabeprazol sodyum almıştır. Plazma gastrin seviyeleri, asit sekresyonu üzerinde engelleyici bir etkiyi yansıtacak şekilde, ilk 2-8 hafta boyunca yükselmiştir. Gastrin konsantrasyonu, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra 1-2 hafta içinde başlangıç ​​düzeyine döndü.
Enterokromafin benzeri hücreler üzerindeki etkisi
8 hafta boyunca rabeprazol sodyum veya bir karşılaştırıcı ile tedavi edilen 500 hastanın antrum ve mide fundusundan alınan insan mide biyopsi örneklerinin çalışmasında, enterokromaffin benzeri hücrelerin morfolojik yapısındaki kalıcı değişiklikler, gastrit şiddeti, atrofik gastrit sıklığı , bağırsak metaplazisi veya enfeksiyonun yayılması Helikobakter pilori bulunamadı.
1 yıla kadar rabeprazol sodyum (10 mg/gün veya 20 mg/gün) ile tedavi edilen 400'den fazla hastayı içeren bir çalışmada, hiperplazi insidansı düşüktü ve omeprazol (20 mg/kg) ile karşılaştırılabilirdi. Sıçanlarda gözlenen hiçbir adenomatöz değişiklik veya karsinoid tümör vakası bildirilmemiştir.
Diğer efektler
Şu anda rabeprazol sodyumun merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler veya solunum sistemleri üzerindeki sistemik etkileri bulunamamıştır. Rabeprazol sodyumun 2 hafta süreyle 20 mg dozda ağızdan alındığında tiroid fonksiyonuna, karbonhidrat metabolizmasına, kandaki paratiroid hormon düzeylerine, ayrıca kortizol, östrojenler, testosteron, prolaktin, glukagon, folikül üzerine hiçbir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. -uyarıcı hormon (FSH), luteinize edici hormon (LH), renin, aldosteron ve büyüme hormonu.

farmakokinetik
absorpsiyon
Rabeprazol, bağırsaktan hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonlarına 20 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3.5 saat sonra ulaşılır. Rabeprazolün doruk plazma konsantrasyonlarındaki (Cmaks) ve konsantrasyon-zaman eğrisinin (AUC) altındaki alandaki değişiklikler, 10 ila 40 mg doz aralığında doğrusaldır. 20 mg oral uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım intravenöz uygulama) yaklaşık %52'dir. Ek olarak, rabeprazolün tekrarlanan uygulanması ile biyoyararlanım değişmez. Sağlıklı gönüllülerde plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir (0,7 ila 1,5 saat arasında değişir) ve toplam klirens 3,8 ml/dak/kg'dır. Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda EAA, sağlıklı gönüllülere kıyasla iki katına çıkar, bu da ilk geçiş metabolizmasında bir azalmaya işaret eder ve plazma yarı ömrü 2-3 kat artar. Ne ilacı gün içinde alma zamanı ne de antasitler rabeprazolün emilimini etkilemez. İlacın yağlı yiyeceklerle birlikte alınması, rabeprazolün emilimini 4 saat veya daha fazla yavaşlatır, ancak ne Cmax ne de emilim derecesi değişir.
Dağıtım
İnsanlarda, rabeprazolün plazma proteinlerine bağlanma derecesi yaklaşık %97'dir.
Metabolizma ve atılım
saat sağlıklı insanlar
Tek bir oral 20 mg 14 C-işaretli rabeprazol sodyum dozundan sonra, idrarda değişmemiş ilaç bulunmamıştır. Rabeprazolün yaklaşık %90'ı idrarla başlıca iki metabolit şeklinde atılır: bir merkapturik asit (M5) ve karboksilik asit (M6) konjugatı ve ayrıca toksikolojik analiz sırasında tanımlanan iki bilinmeyen metabolit şeklinde. Alınan rabeprazol sodyumun geri kalanı dışkıyla atılır.
Toplam atılım %99.8'dir. Bu veriler, safrada rabeprazol sodyum metabolitlerinin küçük bir atılımını gösterir. Ana metabolit tiyoeterdir (M1). Tek aktif metabolit desmetildir (M3), ancak 80 mg rabeprazol aldıktan sonra sadece bir çalışma katılımcısında düşük konsantrasyonlarda gözlenmiştir.
Son dönem böbrek hastalığı
İdame hemodiyaliz (kreatinin klerensi) gerektiren stabil son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda<5 мл/мин/1,73 м²), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С max у этих пациентов было примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Kronik kompanse siroz
Kronik kompanse karaciğer sirozu olan hastalar, ilgili cinsiyetten sağlıklı gönüllülere kıyasla AUC iki katına çıkmasına ve Cmaks'ın %50 artmasına rağmen, günde 1 kez 20 mg'lık bir dozda rabeprazol sodyumu tolere eder.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda rabeprazolün eliminasyonu biraz daha yavaştır. Yaşlı insanlarda 7 gün boyunca günde 20 mg rabeprazol aldıktan sonra, genç sağlıklı gönüllülere kıyasla EAA yaklaşık iki kat daha yüksekti ve Cmaks %60 arttı. Ancak, rabeprazol birikimine dair herhangi bir işaret yoktu.
CYP2C19 polimorfizmi
CYP2C19 metabolizması yavaş olan hastalarda, 7 gün evde günde 20 mg rabeprazol aldıktan sonra, "hızlı metabolizörlerde" aynı parametrelere kıyasla EAA 1,9 kat ve eliminasyon yarı ömrü 1,6 kat artar. ile aynı zamanda max ile %40 artar.

Kullanım endikasyonları

• Akut dönemde midenin peptik ülseri ve anastomoz ülseri;
• Akut dönemde duodenumun peptik ülseri;
• Eroziv ve ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı veya reflü özofajiti;
• Gastroözofageal reflü hastalığının idame tedavisi;
• Eroziv olmayan gastroözofageal reflü hastalığı;
• Zollinger-Ellison sendromu ve patolojik aşırı salgı ile karakterize edilen diğer durumlar;
• Eradikasyon için uygun antibiyotik tedavisi ile kombinasyon halinde Helikobakter pilori peptik ülserli hastalarda.

Kontrendikasyonlar

• Rabeprazol, sübstitüe benzimidazoller veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Gebelik;
• Emzirme dönemi;
• 12 yıla kadar yaş.

Dikkatlice

• Çocukluk;
• Şiddetli böbrek yetmezliği.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Hamilelik sırasında rabeprazolün güvenliği hakkında veri yoktur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, rabeprazolün neden olduğu bozulmuş doğurganlık veya fetal gelişimsel kusur belirtileri göstermemiştir; bununla birlikte, sıçanlarda ilaç, plasenta bariyerini küçük miktarlarda geçer. Rabeprazol, anne için beklenen yarar fetüse olası zarardan daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Rabeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda uygun çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, rabeprazol emziren sıçanların sütünde bulunur ve bu nedenle emziren kadınlara rabeprazol uygulanmamalıdır.

Dozaj ve uygulama

Rabeprazol tabletleri çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Ne günün saatinin ne de gıda alımının rabeprazol sodyumun aktivitesini etkilemediği tespit edilmiştir.
Akut dönemde mide peptik ülseri ve anastomoz ülseri ile Günde bir kez ağızdan 20 mg alınması tavsiye edilir. Genellikle tedavi 6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavi süresi 6 hafta daha uzatılabilir.
Akut dönemde duodenumun peptik ülseri ile Günde bir kez ağızdan 20 mg alınması tavsiye edilir. Tedavi süresi 2 ila 4 haftadır. Gerekirse, tedavi süresi 4 hafta daha arttırılabilir.
Eroziv gastroözofageal reflü hastalığı veya reflü özofajit tedavisinde Günde bir kez ağızdan 20 mg alınması tavsiye edilir. Tedavi süresi 4 ila 8 haftadır. Gerekirse, tedavi süresi 8 hafta daha artırılabilir.
Gastroözofageal reflü hastalığının idame tedavisi için Günde bir kez ağızdan 20 mg alınması tavsiye edilir. Tedavi süresi hastanın durumuna bağlıdır.
Özofajiti olmayan eroziv olmayan gastroözofageal reflü hastalığı için Günde bir kez ağızdan 20 mg alınması tavsiye edilir. Dört haftalık tedaviden sonra semptomlar kaybolmazsa, hasta üzerinde ek bir çalışma yapılmalıdır. Semptomların giderilmesinden sonra, daha sonra ortaya çıkmalarını önlemek için, ilaç isteğe bağlı olarak günde bir kez ağızdan alınmalıdır.
Zollinger-Ellison sendromu ve patolojik hipersekresyon ile karakterize diğer durumların tedavisi için, doz ayrı ayrı seçilir. İlk doz günde 60 mg'dır, daha sonra doz artırılır ve ilaç günde 100 mg'a kadar tek doz veya günde iki kez 60 mg'a kadar olan bir dozda reçete edilir. Bazı hastalar için ilacın fraksiyonel dozlanması tercih edilir. Tedaviye klinik olarak gerekli olduğu şekilde devam edilmelidir. Zollinger-Ellison sendromlu bazı hastalarda rabeprazol ile tedavi süresi bir yıla kadar çıkmıştır.
Helicobacter pylori eradikasyonu için Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile belirli bir şemaya göre günde 2 kez 20 mg ağızdan alınması tavsiye edilir. Tedavi süresi 7 gündür.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kandaki rabeprazol konsantrasyonu genellikle sağlıklı hastalardan daha yüksektir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara rabeprazol reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklar
12 yaş ve üzeri çocuklarda gastroözofageal reflü hastalığının kısa süreli (8 haftaya kadar) tedavisi için rabeprazol sodyum 20 mg'ın güvenliliği ve etkililiği, rabeprazol sodyumun çocuklarda etkinliğini destekleyen yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan elde edilen ekstrapolasyonlarla desteklenmektedir. yetişkinler ve pediatrik hastalarda güvenlik ve farmakokinetik çalışmalar.
12 yaş ve üzeri çocuklar için önerilen doz, 8 haftaya kadar günde bir kez 20 mg'dır.
12 yaşın altındaki çocuklarda gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için rabeprazol sodyumun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediyatrik hastalarda rabeprazol sodyumun diğer endikasyonlar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yan etki

İlacın yan etkilerinin insidansını belirlemek için aşağıdaki sınıflandırma kullanılır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1/100 ve<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: nadiren - akut sistemik alerjik reaksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: nadiren - trombositopeni, nötropeni, lökopeni.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: nadiren - hipomagnezemi.
Karaciğer ve safra yolu bozuklukları: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi, nadiren - hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati;
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:çok nadiren - interstisyel nefrit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: nadiren - büllöz döküntüler, ürtiker; çok nadiren - eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: nadiren - miyalji, artralji.
Genital ve meme bozuklukları:çok nadiren - jinekomasti. Rabeprazol sodyum uygulaması sırasında diğer laboratuvar parametrelerinde değişiklik gözlenmedi.
Pazarlama sonrası gözlemlere göre, proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) alırken kırık riskinde bir artış mümkündür ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

aşırı doz

Belirtiler
Kasıtlı veya kazara doz aşımına ilişkin veriler minimum düzeydedir. Rabeprazol ile şiddetli doz aşımı vakası olmamıştır.
Tedavi
Spesifik antidotu bilinmemektedir. Rabeprazol, plazma proteinlerine iyi bağlanır ve bu nedenle diyaliz sırasında zayıf bir şekilde atılır. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Sitokrom P450 sistemi
Rabeprazol sodyum, diğer ÜFE'ler gibi karaciğerde sitokrom P450 (CYP450) sistemi yoluyla metabolize edilir. Araştırmada laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomlarında rabeprazol sodyumun CYP2C19 ve CYP3A4 izoenzimleri tarafından metabolize edildiği gösterilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun sitokrom P450 sistemi tarafından metabolize edilen ilaçlarla (varfarin, fenitoin, teofilin ve diazepam) farmakokinetik veya klinik olarak anlamlı etkileşimleri olmadığını göstermiştir (diazepamın hastalar tarafından ağır veya zayıf metabolize edilip edilmediğine bakılmaksızın).
Antibakteriyel ilaçlarla kombinasyon tedavisi üzerine bir çalışma yapılmıştır. Bu dört yönlü çapraz çalışma, 20 mg rabeprazol, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin veya bu ilaçların bir kombinasyonunu (RAC - rabeprazol, amoksisilin, klaritromisin) alan 16 sağlıklı gönüllüyü içermiştir. Klaritromisin ve amoksisilin için EAA ve Cmaks, kombinasyon tedavisi ile monoterapi karşılaştırıldığında benzerdi. Monoterapiye kıyasla kombinasyon tedavisi için rabeprazol için EAA ve Cmaks sırasıyla %11 ve %34 arttı ve 14-hidroksiklaritromisin (klaritromisinin aktif metaboliti) için EAA ve Cmaks sırasıyla %42 ve %46 arttı . Rabeprazol ve klaritromisine maruz kalma oranlarındaki bu artışın klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.
Gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna bağlı etkileşim
Rabeprazol sodyum, gastrik asit sekresyonunun sürekli ve uzun süreli baskılanmasını sağlar. Böylece, absorpsiyonunun pH'a bağlı olduğu maddelerle etkileşim meydana gelebilir. Rabeprazol sodyum ile aynı anda alındığında ketokonazolün emilimi %30 azalır ve digoksin emilimi %22 artar. Bu nedenle, bazı hastalarda rabeprazol sodyum ile ketokonazol, digoksin veya absorpsiyonunun pH'a bağlı olduğu diğer ilaçları alırken doz ayarlamasının gerekli olup olmadığına karar vermek için izleme yapılmalıdır.
Atazanavir
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, omeprazol (günde bir kez 40 mg) veya atazanavir 400 mg lansoprazol (günde bir kez 60 mg) ile birlikte uygulandığında, sağlıklı gönüllülerde atazanavir maruziyetinde önemli bir azalma gözlenmiştir. Atazanavirin absorpsiyonu pH'a bağlıdır. Rabeprazol ile birlikte uygulama çalışılmamış olmasına rağmen, diğer ÜFE'ler için de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, atazanavirin rabeprazol dahil olmak üzere ÜFE'lerle birlikte uygulanması önerilmez.
antasitler
Klinik çalışmalarda, rabeprazol sodyum ile birlikte antasitler kullanılmıştır. Rabeprazol sodyum ile alüminyum hidroksit jeli veya magnezyum hidroksit arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
yemek
Bir klinik çalışmada, rabeprazol sodyumun düşük yağlı bir diyetle uygulanması sırasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir. Rabeprazol sodyumun yağlarla zenginleştirilmiş yiyeceklerle aynı anda alınması, rabeprazolün emilimini 4 saat veya daha fazla yavaşlatabilir, ancak Cmaks ve EAA değişmez.
siklosporin
deneyler laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomlarının kullanılması, rabeprazolün siklosporinin metabolizmasını 62 umol'lük bir IC50 ile, yani 20 mg rabeprazol aldıktan 20 gün sonra sağlıklı gönüllüler için Cmax'tan 50 kat daha yüksek bir konsantrasyonda. İnhibisyon derecesi, eşdeğer konsantrasyonlar için omeprazolünkine benzerdir.
metotreksat
Advers olay raporları, yayınlanmış farmakokinetik çalışmalar ve retrospektif analizler, PPI'ların ve metotreksatın (öncelikle yüksek dozlarda) birlikte kullanımının metotreksat ve/veya metaboliti hidroksimetotreksatın konsantrasyonunda bir artışa ve yarılanma ömrünün artmasına neden olabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, metotreksatın PPI'ler ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.

Özel Talimatlar

Hastanın rabeprazol sodyum ile tedaviye yanıtı, midede malign neoplazmların varlığını dışlamaz.
Rabeprazol tabletleri çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Ne günün saatinin ne de gıda alımının rabeprazol sodyumun aktivitesini etkilemediği tespit edilmiştir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel bir çalışmada, rabeprazol sodyumun yan etkilerinin sıklığında, cinsiyet ve yaşa göre eşleştirilmiş sağlıklı bireylerdekinden anlamlı bir fark bulunmamıştır, ancak buna rağmen, rabeprazol sodyum ilk reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rabeprazol sodyumun EAA'sı sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık iki kat daha yüksektir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların rabeprazol dozunu ayarlamasına gerek yoktur.
hipomagnezemi
En az 3 ay süreyle PPİ tedavisinde, nadir vakalarda semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi vakaları gözlenmiştir. Çoğu durumda, bu raporlar tedaviden bir yıl sonra alındı. Ciddi yan etkiler tetani, aritmi ve konvülsiyonlardı. Çoğu hasta, magnezyum replasmanı ve PPI tedavisinin kesilmesi dahil olmak üzere hipomagnezemi tedavisine ihtiyaç duymuştur. Uzun süreli tedavi görecek veya digoksin gibi ilaçlar veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile PPI kullanan hastalarda, sağlık uzmanları PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında magnezyum düzeylerini izlemelidir.
Hastalar, rabeprazol ile birlikte H2-reseptör blokerleri veya PPI'ler gibi diğer asit azaltıcı ajanları almamalıdır.
kemik kırıkları
Gözlemsel çalışmalar, PPI tedavisinin osteoporozla ilişkili kalça, bilek veya omurga kırık riskinde artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Uzun süre (bir yıl veya daha fazla) yüksek doz PPI alan hastalarda kırık riski arttı.
Rabeprazolün metotreksat ile eşzamanlı kullanımı
Literatüre göre PPİ'lerin metotreksat ile (özellikle yüksek dozlarda) eş zamanlı kullanımı metotreksat ve/veya metaboliti hidroksimetotreksat konsantrasyonunda artışa ve yarılanma ömründe artışa neden olarak metotreksat toksisitesine yol açabilir. Yüksek doz metotreksat gerekliyse, ÜFE tedavisinin geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.
Clostridium difficile
PPI tedavisi, aşağıdakiler gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir: Clostridium difficile.

Araç ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Rabeprazolün farmakodinamik özelliklerine ve yan etki profiline dayanarak, araba ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Ancak, uyku hali oluşursa, bu faaliyetlerden kaçınılmalıdır.

Salım formu

Enterik kaplı tabletler, 20 mg.
PVC film ve alüminyum folyodan yapılmış bir blister ambalajda 7, 10 veya 14 tablet veya düşük basınçlı bir polietilen kavanozda 14, 28, 30 veya 60 tablet, ilk açma kontrollü düşük basınçlı polietilen kapakla kapatılmış (bir kutuya yerleştirin). polimer ve karton taban) veya onsuz.
7 tabletlik 1, 2, 4 veya 8 blister veya 14 tabletlik 1, 2 veya 4 blister veya 10 tabletlik 1, 2, 3, 5, 6, 9 veya 10 blister veya tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 1 kavanoz kullanım için bir paket karton kutuya konur.

Depolama koşulları

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta ışıktan korunan bir yerde.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

son kullanma tarihi

2 yıl.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tatil koşulları

Reçetede.

Üretici firma

Izvarino Pharma LLC,

Tüketici talepleri şu adrese gönderilmelidir:

142750, Moskova, Izvarino köyü, VNCMDL bölgesi, bina 1.