İlaçların beyanı ve sertifikasyonu. İlaçların sertifikalandırılması
Sevgili okuyucular!
Devlet Tescil Kurallarının 10. paragrafının "n" alt paragrafının gerekliliklerini yerine getirmek için Roszdravnadzor'a ek olarak hangi belgelerin sunulması gerektiği sorusuyla sık sık karşılaşıyoruz. Tıbbi cihazlar(1416 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi).
Arka fon
Haziran 2018'e kadar tıbbi ürünler (farmasötik maddeler veya tıbbi ürünler) içeren tıbbi cihazlar, tıbbi ürün Rusya'da tescil edilmemişse, prensipte tescil edilemez. Bu, tıbbi cihazların dolaşımı alanında, özellikle kozmetik ve diş hekimliği alanlarında birçok katılımcı için güçlü zorluklar yarattı.
Mart 2018 LLC "MEDRELIS" hazırlandı. Girişim, tıbbi cihazların dolaşımı alanında birçok katılımcı tarafından desteklendi ve sonuçlarına göre gerçekleşti.
Sonuç olarak, 31 Mayıs 2018 Tıbbi Cihazların Devlet Tesciline İlişkin Kuralları değiştiren 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi kabul edildi. Bu nedenle, diğer şeylerin yanı sıra, kayıt sırasında Roszdravnadzor'a sunulan belgelerin listesine aşağıdaki içeriğin "n" alt paragrafı eklenmiştir:
"m) kaliteyi teyit eden belgelerin kopyaları tıbbi ürün Kullanımı tıbbi cihazın üretildiği veya bileşiminde yer alan ve yalnızca tıbbi cihazın kullanım amacı dikkate alınarak kullanılması amaçlanan, üretici tarafından belirlenen farmasötik madde, biyolojik malzeme ve diğer maddeler ve tıbbi ürün, farmasötik madde, biyolojik materyal ve diğer maddelerin menşei ülke mevzuatına uygun olarak düzenlenen
Böylece, ilgili destekleyici belgelerin sağlanması şartıyla, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı olmayan ilaçların tıbbi cihazların bir parçası olarak kullanılması mümkün hale geldi. Roszdravnadzor yakın zamanda bu belgeleri belirtmiş, ancak bu spesifikasyon yine de yeterli netlik getirmemiştir. Roszdravnadzor'un yanıtı hakkında, bu tür tıbbi cihazları kaydettirme konusundaki başarılı deneyimlerimizden örnekler göstererek yorum yapma özgürlüğüne sahip olmak istiyoruz.
Hangi belgelere ihtiyaç var?
Dolayısıyla, Roszdravnadzor bu tür belgelerin şunları içerebileceğini belirtir:
Bir endüstriyel seri veya serinin tıbbi ürününün kalitesini teyit eden üretici belgesi (analiz protokolü veya analiz sertifikası)
Analiz Sertifikası (COA), bir üreticinin belirli bir tıbbi ürün (veya başka bir madde) serisinin nihai kontrolünün sonuçlarına dayanarak hazırladığı bir belgedir. Çoğunluk ilaçlar yabancı üretimin böyle bir belgesi var. Farklı ülkelerde, farklı belgelerle düzenlenir, ancak böyle bir belgenin içerdiği temel bilgiler değişmeden kalır. Analiz sertifikasının içeriğini, AB GMP Kılavuzu Bölüm II'nin 11.4. Bölümünde düzenlendiği Avrupa Birliği mevzuatı örneğini kullanarak analiz etmek istiyoruz. Bu belgenin gereksinimlerine göre, analiz sertifikası şunları içerir:
- Ara maddenin veya API'nin adı (madde adı)
- Parti numarası (parti numarası)
- Çıkış tarihi (yayın tarihi)
- Son kullanma tarihi
- Kabul limitleri dahil gerçekleştirilen testlerin listesi
- Sayısal sonuçlar (nicel sonuçlar)
- Yetkili personel tarafından tarihli imza (yetkili kişinin tarih ve imzası)
LLC "MEDRELIS" Notu: Aslında, birçok üretici elektronik imza kullanır ve bu durumda analiz sertifikasında kağıt imza gerekli değildir.
- Üreticinin adı (üretici adı)
LLC "MEDRELIS" Notu: içinde kullanıldığı tıbbi cihaz değil, maddenin / tıbbi ürünün üreticisi.
- ve laboratuvarın adı
MEDRELIS LLC'nin Notu: Yalnızca analizin üretici tarafından değil, üçüncü taraf bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilmesi durumunda belirtilir.
Bir Analiz Sertifikası örneği aşağıda görüntülenebilir:
Kaynak: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Kontrol yöntemlerini açıklayan kalite belgeleri
Bu tür belgeler olarak bir güvenlik bilgi formu (Malzeme Güvenlik Veri Sayfası, MSDS, SDS) görüyoruz. Kural olarak, yabancı mevzuat açısından “diğer maddeler” (örneğin, sodyum klorür, parlak mavi, silikon oksit) olarak sınıflandırılabilecek ürünler için derlenir. Güvenlik bilgi formunun, bir maddenin belirli bir partisi için değil, bir bütün olarak madde için düzenlendiğine dikkat etmek önemlidir.
Avrupa Birliği örneğini tekrar ele alalım. İçinde güvenlik bilgi formunun içeriği aşağıdaki belgelerle düzenlenir:
Üretici ülkenin yetkili kuruluşu tarafından verilen tıbbi ürünün üretim lisansının bir kopyası
Farklı ülkelerde farklı olabilir. Yetkili bir devlet kurumu tarafından verilir (örneğin ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Hindistan'da Gıda ve İlaç Kontrol İdaresi (FDCA) vb.)
Bir tıbbi ürünün üretimi için bir lisans örneği aşağıda görülebilir:
İlaçların, tıbbi cihazların yasal kalite gereksinimlerine uygunluğunu doğrulama sistemi FVSOFGBOU VO Tyumen Devlet Tıp Üniversitesi, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Eczacılık Yönetimi ve Ekonomisi Bölümü 4. sınıf öğrencileri için ders Tıbbi ve Farmasötik Emtia Bilimi
2 Ders planı 1. Rusya Federasyonu sağlık ve eczacılık alanındaki uygunluk değerlendirme sisteminin düzenleyici ve yasal çerçevesi. 2. Rusya Federasyonu'nda uygunluk onayı sistemi. Yasal temeller. Temel konseptler. 3. Uygunluk onayı türleri ve biçimleri (gönüllü, zorunlu). 4. RF sertifika sistemi. Belgelendirme yönetim organları. Belgelendirme kuruluşlarının yapısı. Ana amaç ve hedefler, yetkiler. 5. İlaçların uygunluk beyanı. Temel hükümler. İlaçların uygunluğunu onaylayan belgeler.
3 3 Sağlık ve eczacılıkta uygunluk değerlendirme (belgelendirme) sistemi için düzenleyici çerçeve: 27.12.2002 Sayılı 184-FZ “Teknik Düzenleme” Federal Yasası; Rusya Federasyonu "Tüketici Haklarının Korunması Hakkında Kanun" (değiştirildiği şekliyle 7 Şubat 1992 tarihli); 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı Federal Yasa “Türkiye'de vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu"(mevcut baskıda); 12 Nisan 2010 tarihli Federal Yasa No. 61-FZ "İlaçların dolaşımı hakkında"; Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 01.12.2009 tarih ve 982 sayılı Kararnamesi “Uygunluk Teyidi zorunlu belgelendirme şeklinde gerçekleştirilen Birleşik Ürün Listesi ve uygunluk teyidi olan Birleşik Ürün Listesi Uygunluk Beyanı şeklinde yürütülür”; Rusya Federasyonu Sanayi ve Enerji Bakanlığı'nın 26 Aralık 2006 tarih ve 425 sayılı “İlaç uygunluk beyanının kabulü ve tescili için kılavuzların onaylanması üzerine” ve diğer düzenleyici yasal düzenlemeler.
4 4 Yasal çerçeve Uygunluk değerlendirmesi alanındaki temel kavramlar, hedefler, ilkeler, faaliyet türleri ve biçimleri ile belgelendirme kuruluşlarının işlevleri 27. 12. 2002 Sayılı 184-FZ Federal Yasası ile belirlenir. Teknik Düzenleme Üzerine"
5 Uygunluk teyidi - ürünlerin veya diğer nesnelerin, tasarım süreçlerinin (sörveyler dahil), üretim, inşaat, kurulum, ayarlama, çalıştırma, depolama, nakliye, satış ve bertaraf, işin performansı veya gerekliliklere göre hizmet sunumunun uygunluğunun belgesel kanıtı teknik düzenlemeler, standartların hükümleri, kod kuralları veya sözleşme şartları.
6 6 Uygunluk değerlendirmesi, ürünlerin, üretim süreçlerinin, işletimin, depolamanın, nakliyenin, satış ve bertarafın, işlerin, hizmetlerin veya diğer nesnelerin teknik düzenlemelere, standartlara, sözleşme şartlarına uygunluğunu belgelemek; Ürünlerin, çalışmaların, hizmetlerin yetkin seçiminde alıcılara yardım; Rusya'da ürünlerin, işlerin, hizmetlerin rekabet gücünü artırmak ve uluslararası pazarlar; Rusya Federasyonu topraklarında malların serbest dolaşımının yanı sıra uluslararası ekonomik, bilimsel ve teknik işbirliğinin ve uluslararası ticaretin uygulanması için koşullar yaratmak.
7 Uygunluk değerlendirme formu, ürünlerin veya diğer nesnelerin, tasarım süreçlerinin (sörveyler dahil), üretim, inşaat, kurulum, işletmeye alma, işletme, depolama, nakliye, satış ve bertaraf, işin performansı veya tedarikinin uygunluğunu belgelemek için belirli bir prosedürdür. teknik düzenlemelerin gerekliliklerine, standartların hükümlerine veya sözleşme şartlarına yönelik hizmetler.
8 8 Uygunluk teyidi türleri ve biçimleri ("Teknik Düzenlemeler Hakkında Federal Yasanın 20. Maddesi") Tip 1 - Gönüllü belgelendirme şeklinde gönüllü uygunluk teyidi. Tip 2 - İki şekilde zorunlu uygunluk onayı: Zorunlu belgelendirme Uygunluk beyanı
9 Gönüllü uygunluk onayı — Gönüllü uygunluk onayı, başvuru sahibinin inisiyatifinde, başvuru sahibi ile belgelendirme kuruluşu arasındaki anlaşmanın şartlarına göre gerçekleştirilir. Ulusal standartlara, kuruluşların standartlarına, gönüllü sertifikasyon sistemlerine ve sözleşme şartlarına uygunluğu sağlamak için gönüllü uygunluk onayı yapılabilir.
10 10 Zorunlu uygunluk onayı - - ilaçların teknik düzenleme ve standardın gerekliliklerine uygunluğunun kanıtı olarak resmi olarak kabul edilen bir dizi eylem.
11 11 İlaçların uygunluk beyanı — 1 Ocak 2007'den beri, ilaçların zorunlu sertifikasının yerini bir uygunluk beyanı almıştır. Beyan, ilaç üreticisi (satıcısı) için belirlenmiş gerekliliklere uygunluğun zorunlu teyidi sürecini basitleştirir ve ayrıca sorumluluğunu arttırır. 1 Ocak 2010 tarihinden sonra, tıbbi cihazlar için de uygunluk beyanı verilmektedir.
12 12 Beyana tabi: Rusya Federasyonu topraklarındaki üretim işletmeleri tarafından üretilen tıbbi ürünler; Mevcut mevzuat tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen tıbbi ürünler.
13 Uygunluk beyanı - - piyasaya sürülen ürünlerin teknik düzenlemelerin gereklerine uygunluğunu belgeleyen bir belge. Yayınlanan uygunluk beyanı, teknik düzenleme ve standardizasyon için federal yürütme organı tarafından yetkilendirilen organın (Rosstandart) tesciline tabidir. Beyanname ancak kayıttan sonra yasal güç kazanır.
14 14 Ürünlerin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk beyanı formu ve doldurulması için tavsiyeler, 22 Mart 2006 tarih ve 54 sayılı Rusya Federasyonu Sanayi ve Enerji Bakanlığı Emri ile onaylanmıştır. “Teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygun ürünlerin uygunluk beyanı formunun onaylanması üzerine” .
Beyannamenin özü Uygunluk beyanı beyan sahibi tarafından kabul edilir - üreticinin kendisi veya satıcı (yasal veya bireysel, bireysel girişimci olarak kayıtlı veya onunla bir anlaşma temelinde yabancı bir üreticinin işlevlerini yerine getiren). Beyan sahibi-imalatçı (tedarikçi) beyannameyi kabul ederken piyasaya sürdüğü ürünün Rusya Federasyonu'nda kabul edilen kalite standartlarına uygun olduğunu beyan eder. Aynı zamanda gerekli delilleri (kendisi veya üçüncü bir kişinin katılımı ile) sunar.
Üreticinin kendi kanıt pasaportu (analiz protokolü) (yerli ilaçlar için); şirket kalite belgesi (yabancı ilaçlar için); ilaçların kökenini doğrulayan belgeler; ilaç üretiminde kullanılan hammaddeler, yarı mamul ürünler, maddeler ve malzemeler için girdi kontrol (testler) protokolleri; bu ilacın üretiminde kullanılan hammaddelerin kökenini doğrulayan belgeler.
Üçüncü bir tarafla ilgili kanıtlar 1. Akredite bir test merkezinin (test laboratuvarı) katılımıyla : . Bu ilacın düzenleyici belgelerinde belirlenen kalite ve güvenlik göstergelerine göre yürütülen test raporları. 2. Belgelendirme kuruluşunun katılımı ile: . Belgelendirme Sisteminde sertifikalandırılmış üretim veya kalite sistemi (QMS) için verilen uygunluk sertifikaları.
18 Belgelendirme (184-FZ "Teknik düzenleme üzerine") Belgelendirme, nesnelerin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine, standartların hükümlerine, kural setlerine veya sözleşme şartlarına uygunluğunun bir onay şeklidir Latince "Sertifikasyon", "yapıldı" anlamına gelir. hak" belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilir. Bir ürünün doğru yapıldığını bilmek için, ürünün hangi gereksinimleri karşılaması gerektiği ve bu uygunluğun kanıtının nasıl elde edileceği hakkında bilgi sahibi olunmalıdır.
19 Belgelendirme kuruluşu: - belgelendirme çalışması yapmak üzere usulüne uygun olarak akredite edilmiş bir tüzel kişilik veya bireysel girişimci (ilaçlar ve tıbbi ürünler için belgelendirme merkezleri). Şunları gerçekleştirir: uygunluk teyidi, uygunluk sertifikaları düzenler (tıbbi cihazlar için), uygunluk beyanlarının kaydı (ilaçlar, diyet takviyeleri için), başvuru sahiplerine ulusal standarda uygunluk işaretini kullanma hakkı verir, askıya alır veya sona erdirir. tarafından verilen uygunluk belgeleri.
20 Uygunluk sertifikası - - bir nesnenin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine, standartların hükümlerine, kural setlerine veya sözleşme şartlarına uygunluğunu onaylayan bir belge.
21 Belgelendirme sistemi bir dizidir: belgelendirme çalışmasının gerçekleştirilmesi için kurallar, katılımcılar, bir bütün olarak belgelendirme sisteminin işleyişine ilişkin kurallar. (kaynak: "Teknik düzenleme hakkında" Federal Yasa, madde 2)
22 22 Neler zorunlu sertifikaya tabidir (Rusya Federasyonu "Tüketici Haklarının Korunması Hakkında Kanun")? Devlet standartlarının yaşam güvenliğini, tüketicilerin sağlığını ve korumayı sağlamayı amaçlayan gereksinimler belirlediği mallar (işler, hizmetler) çevre yanı sıra tüketici malına zarar gelmesini önlemek için. Tüketicilerin can ve mal güvenliğini sağlayan araçlardır.
23 23 İlaçların Sertifikasyon ve Kalite Kontrolüne Yönelik Akredite Merkezlerin Yetkileri Kalite Kontrol Merkezleri aşağıdaki haklara sahiptir: Kendileri tarafından belgelendirilen ürünlerle ilgili olarak 6 ayda bir (belgelendirme programı tarafından öngörüldüğü takdirde) denetim kontrolü yapmak; Roszdravnadzor, alınan göreve göre (genel veya özel) federal hizmet ve bölgesel organları ile yapılan anlaşmalar temelinde ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliğini incelemeye dahil olmak; uygun akreditasyonun mevcudiyetinde ürün kalitesinin belirlenmiş gerekliliklere uygunluk beyanlarını kaydedin.
24 Birleşik Tüm Rusya Düzenlenmiş Uygunluk Sertifikaları ve Kayıtlı Uygunluk Beyanları Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Yürütme Otoritesi (Rosstandart), verilen uygunluk sertifikalarının ve tescilli uygunluk beyanlarının birleşik bir tüm Rusya kaydını tutar. Kayıt, belgelendirme kuruluşları tarafından sağlanan bilgiler temelinde oluşturulur.
25 25 Tıbbi ürünlerin kalitesi hakkında tüketiciye yönelik bilgiler İlaçların satışı için GEREKLİ OLAN Belgeler: Uygunluk Beyanı; Beyan sahibi tarafından onaylanmış uygunluk beyanının bir kopyası; Üreticinin (tedarikçi, satıcı) imzası ve mührü ile onaylanmış nakliye belgeleri (örneğin, bir sertifika veya beyan kaydı dahil).
26 26 Sevkiyat belgelerinde malların uygunluğunun teyidi için gerekli bilgiler: İlaçlar, MI, diyet takviyeleri, PFT için: Uygunluk beyanının kayıt numarası; Beyanın geçerlilik süresi; Beyannameyi kabul eden üretici veya tedarikçinin (satıcının) adı; Beyannameyi kaydeden makam. Diğer mal grupları için: Uygunluk belgesi numarası; Geçerlilik süresi; Sertifikayı veren makam.
27 Piyasada Dolaşım İşareti Piyasaya sürülen ürünlerin teknik düzenlemelerin gereklerine uygunluğu hakkında alıcıları bilgilendirmeye yarayan işaret. Piyasadaki dolaşım işaretinin görüntüsü, 19 Kasım 2003 tarih ve 696 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile oluşturulmuştur. Bu işaret, özel korumalı bir işaret değildir ve bilgi amaçlı olarak uygulanır (Federal'in 27. Maddesi). 27 Aralık 2002 tarih ve 184-FZ sayılı "Teknik Düzenleme Hakkında Kanun" . Piyasadaki dolaşım işareti, "T" (üzerinde nokta olan) ve "P" harflerinin birleşimidir, "C" harfiyle yazılmıştır, aynı yükseklik ve genişliğe sahip bir ölçüm kelepçesi olarak stilize edilmiştir (4 seçenekler).
28 28 Uygunluk işareti - belgelendirme nesnesinin gönüllü belgelendirme sisteminin veya ulusal standardın gerekliliklerine uygunluğu hakkında alıcıları bilgilendirmek için kullanılan bir tanım
Sıhhi ve epidemiyolojik sonuç, aynı zamanda bir “hijyenik sertifika” - ürünlerin belirlenmiş hijyen standartlarına (GN) ve sıhhi kurallara (San. Pi. N) uygun olduğunu doğrulayan bir belgedir. Hijyen ve hijyen sertifikası, Rospotrebnadzor tarafından ürünlerin (üretim koşulları, teknik özellikler) bir test raporu ve sunulan belgeler temelinde incelenmesinden sonra verilir. Hijyen sertifikasının geçerlilik süresi 5 yıldır.
Ürün:% s eczane çeşitleri ve kalitelerini teyit eden belgeler Tıbbi ürünler Uygunluk beyanı İmmünobiyolojik müstahzarlar Uygunluk sertifikası MIBP (IBLP) Biyolojik olarak aktif katkı maddeleri Uygunluk beyanı (01.2012'den beri) Kayıt belgesi Radyonüklidler üzerine araştırma için BAA + protokolü Parfümeri- makyaj malzemeleri ve ağız bakım ürünleri Uygunluk Beyanı (Hijyenik ve epidemiyolojik sonuca referansla Uygunluk Sertifikası GOST R) Gözlük camları, çerçeveler, ısıtma yastıkları, buz paketleri, muşamba Uygunluk Beyanı Sargılar; Mİ; bal. teknik; insan vücudu ile temas eden mallar Uygunluk Beyanı (Uygunluk Belgesi GOST R) Gıda katkı maddeleri, min. su, çocuklar için ürünler, hijyen ürünleri vb. Sıhhi ve epidemiyolojik sonuç (üreticinin kalitesine ilişkin belgeler) → kopyada 2 holografik işaret
32 32 AKREDİTASYON, bir kalite kontrol merkezinin veya test laboratuvarının belirli testleri veya test türlerini (teknik yeterliliğin tanınması, tarafsızlık) gerçekleştirme hakkının resmi olarak tanınmasıdır.
33 33 Uygunluklarını beyan etmek amacıyla tıbbi ürünleri test etmek için akredite edilmiş test laboratuvarlarının (merkezlerinin) listesi 74'ten fazla kuruluşu içermektedir. çeşitli formlar Emlak
İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın
Bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.
Yayınlanan http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Ola Tıp Fakültesi"
"MP Sertifikası"
Bir öğrenci gr.FM-21 tarafından gerçekleştirildi:
Gazizova Ramilya
Kontrol:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. İtirazların değerlendirilmesi
Çözüm
Bilgi kaynakları
1. Devlet kalite kontrol sistemi, ilaçların etkinliği, güvenliği
İlaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için, 86-FZ sayılı "İlaçlar Üzerine" Federal Yasası uyarınca yürütülen devlet kontrolünden geçerler.
İlaçlar potansiyel tehlike taşıyan ürün türleri arasındadır. Bunun nedeni, standart altı veya sahte ilaçların sağlığa zararlı olabilmesidir. 29 Nisan 2002 tarih ve 287 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'ne göre, ilaçlar zorunlu sertifikasyona tabi ürünler olarak sınıflandırıldı. Bu Liste ilaçları, kimyasal-farmasötik ürünleri ve ürünleri içerir. tıbbi amaç.
1 Ocak 2007'den itibaren, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 10 Şubat 2004 tarihli ve 72 sayılı ilaçların zorunlu sertifikalandırılmasına ilişkin Kararnamesi uyarınca, yasal gerekliliklere uygunluklarının teyidi, uygunluk belgesinden uygunluk beyanına değiştirildi. uygunluk.
Katılımcıların daha önce var olan (uygunluk belgesinin verilmesi) ve yeni (uygunluk beyanının kaydı) sistemine göre ilaç sertifikasyonundaki etkileşim prosedürü, Şek.
İlaçların belgelendirilmesi, İlaç Belgelendirme Sisteminde akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları (merkezler) tarafından, akredite test laboratuvarları tarafından düzenlenen test raporları esas alınarak gerçekleştirilir.
Ürün ve hizmetlerin uygunluğunun üçüncü bir taraf - bir belgelendirme kuruluşu tarafından onaylandığı bir uygunluk belgesi ile teyit şeklinde zorunlu belgelendirme prosedürünün aksine, bir uygunluk beyanı yalnızca birinci taraf tarafından kabul edilir, yani. üretici, satıcı. Bir belgelendirme kuruluşuna tescil edilmiş bir uygunluk beyanı, bir uygunluk belgesi ile aynı yasal güce sahiptir.
İlaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürü için genel şartlar, Rusya Federasyonu'ndaki Ürünlerin Sertifikasyon Prosedürü (21 Eylül 1994 Rusya Federasyonu Devlet Standardının Kararı N 15) ile Sertifikasyon Prosedürünün N 1 Değişikliği ile belirlenir. Rusya Federasyonu'ndaki Ürünlerin Sayısı (25 Temmuz 1996 N 15 Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı); Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar (25 Temmuz 1996 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı N 14 Kararı).
Tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün başvuru sahibi için sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunun kontrol edilmesinden sonra tıbbi ürünlerin belgelendirme kuruluşları tarafından verilir.
tıbbi ürün sertifikası tanımlaması
Bir tıbbi ürün serisi (serisi) için sertifikanın geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Sertifika, düzenleyici belgeler tarafından belirlenen tıbbi ürünün raf ömrü boyunca bir grup ürünün teslimi, satışı için geçerlidir.
İlaçların sertifikasyonu için kuruluşlar, analizin düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergelere göre yapılması durumunda, öngörülen şekilde akredite edilmiş herhangi bir test laboratuvarı tarafından verilen test sonuçlarını kullanmalıdır.
İthal ilaçların sertifikasyonu, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk için yerli ürünlerle aynı kural ve şemalara göre gerçekleştirilir. İthal edilen ilaçların belgelendirilmesi, GOST R Belgelendirme Sistemi İlaç Belgelendirme Sisteminde akredite edilmiş bir ilaç belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilebilir.
“Zorunlu sertifika ilaçlara tabidir:
Rusya Federasyonu topraklarında ilaç üreticileri tarafından üretilen;
Mevcut mevzuatın öngördüğü şekilde Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildi.
Zorunlu sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürün grupları, Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi'nin 15 Ocak 2003 tarih ve IK-110-25/110 sayılı “Sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürünler hakkında” Mektubunda verilmiştir:
Bireysel ambalajı olmayan, perakende satışa yönelik olmayan tıbbi ürünler;
İlaç üretimi için farmasötik maddeler;
İmmünobiyolojik müstahzarlar, aşılar, sera (zorunlu sertifikasyon onayının gerekli olduğu mallar listesine dahil değildir)”.
2. İlaçların sertifikalandırılması prosedürü
İlaçların sertifikalandırılması prosedürü şunları içerir:
- belgelendirme kuruluşuna bir başvurunun sunulması;
- başvurunun ve başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerin değerlendirilmesi;
· - başvuru hakkında karar vermek, bir sertifikasyon planı seçmek;
- örnekleme;
- ürün tanımlaması;
· - test yapmak;
· - belgelendirme programı tarafından sağlanıyorsa, kalite sistemlerinin (üretim) belgelendirilmesi;
· - bir uygunluk sertifikası verilmesine (vermeyi reddetme) ilişkin testlerin, muayenelerin ve karar vermenin sonuçlarının analizi;
- bir uygunluk belgesinin tescili ve verilmesi;
· - belgelendirilmiş ürünler üzerinde denetim kontrolünün uygulanması (belgelendirme programı tarafından sağlanıyorsa);
· - ürünün belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunun ihlali ve uygunluk işaretinin yanlış uygulanması durumunda düzeltici önlemler;
· - sertifikasyon sonuçları hakkında bilgi.
İlaçların sertifikalandırılması ile ilgili çalışmaları yürütmek için başvuru sahibi, sertifika kuruluşuna bir başvuru gönderir.
Belgelendirme kuruluşu başvuruyu değerlendirir ve en geç 3 gün içinde karar verir. Başvurunun değerlendirilmesinin sonuçlarına dayanarak, belgelendirme kuruluşu başvuru hakkında bir karar hazırlar ve başvuru sahibine gönderir.
Numunelerin seçimi, tanımlanması ve test edilmesi.
Numune sayısı, seçim prosedürü ve tanımlama kuralları, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan ilaçların ve test yöntemlerinin sertifikasyonu için düzenleyici belgelere uygun olarak belirlenir.
Sertifikasyon sırasında yerli ve yabancı üretim tıbbi ürünlerinin testleri, yalnızca sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelere göre yapılmalıdır (genel farmakope makaleleri, farmakope makaleleri, işletmelerin farmakope makaleleri, düzenlemeler yabancı üretim tıbbi ürünleri için).
Sertifikasyon kuruluşu, sağlık alanında federal yürütme otoritesi tarafından belirlenen şartlara uygun olarak ürün tanımlamasını gerçekleştirir. Tanımlama yapılır: beyan edilen tarafa ait olmak için; üretiminin ve satışının yasallığı (bir lisansın mevcudiyeti); ürünlerin menşeini teyit eden ve kalitesi ve miktarı hakkında bilgi içeren belgelere uygunluk için; "Açıklama", "Ambalaj", "Etiketleme" göstergelerini değerlendirerek, belirtilen isim ve paket üzerinde belirtilen bilgilere uygunluk için.
3. İlaçların tanımlanması için gerekli belgelerin listesi
Belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenirken aşağıdaki belgeler dikkate alınır:
Noter tarafından onaylanmış ilaç üretme (satış) hakkı lisansının bir kopyası;
Üreticinin analiz protokolü (yerli tıbbi ürünler için) veya şirketin analiz sertifikası ve çevirisi (yabancı tıbbi ürünler için), piyasaya sürüldükten sonra tıbbi ürünlerin kalitesinin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunun kontrol edilmesinin sonuçlarıyla birlikte;
İlaçların menşeini (edinildiğini) doğrulayan bir belge;
Sertifikalandırılan tıbbi ürünün miktarına ilişkin dokümante edilmiş bilgi.
Başvuru sahibi, belgelendirmeye yönelik çalışma süresini kısaltmak amacıyla, tıbbi ürünlerin tanımlanması sırasında dikkate alınan belgeleri başvuru ile eş zamanlı olarak sunar.
Ürün tanımlama sonuçlarına göre, ürünün beyan edilen isme, beraberindeki belgelere, açıklamaya, ambalaja veya etiketlemeye uygun olmadığı tespit edilirse, başvuru sahibine daha fazla belgelendirme çalışmasının yapılmadığı bildirilir.
Tıbbi ürün numuneleri, gerekli sertifikasyon testlerinin türlerini gösteren uygun bir sevk ve ilaç numunesi (numune alma) kanununun bir kopyası ile belgelendirme kuruluşu tarafından test laboratuvarına aktarılır.
Testten kalan tıbbi ürün numuneleri belgelendirme kuruluşunda en az 6 ay saklanır, ardından düzenleyici belge şartlarını sağlayan tıbbi ürünler başvuru sahibinin onayı ile ücretsiz olarak sağlık kuruluşlarına transfer edilir veya kuruluşa iade edilir. devir belgesinin icrası ile başvuru sahibi, karşılamayanlar imha fiilinin icrası ile imha edilir. Numunelerin işaretlenmesi ve muhasebeleştirilmesi için gereklilikler, belgelendirme kuruluşunun belgelerinde belirlenir.
Test sonuçları, deneysel doğrulamanın gerçek verilerini yansıtması gereken, düzenleyici belgenin gerekliliklerine uygunluk hakkında bir sonuca sahip olması ve test laboratuvarı başkanı tarafından imzalanması gereken bir test raporu şeklinde düzenlenir. Test raporu iki nüsha halinde belgelendirme kuruluşuna veya başvuru sahibi düzenleyici belgelerin tüm göstergeleri üzerinde testler yapmak üzere doğrudan test laboratuvarına başvurmuşsa başvuru sahibine sunulur. Test raporları, tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca saklamaya tabidir.
4. Sertifikalı ürünler üzerinde muayene kontrolü
Sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolü (sertifika programı tarafından sağlanıyorsa) sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca 6 ayda bir, ilaç numunelerinin test edilmesi ve gerekli diğer eylemler de dahil olmak üzere periyodik ve plansız denetimler şeklinde gerçekleştirilir. üretilen ve satılan ürünlerin, belgelendirme sırasında teyit edilen yerleşik gerekliliklere uymaya devam ettiğini teyit etmek.
5. Muayene kontrolünün aşamaları
Muayene kontrolü aşağıdaki aşamalardan oluşur:
Bir denetim programının geliştirilmesi;
Sertifikalı ürünler hakkında gelen bilgilerin analizi;
Sonuçlarının örneklenmesi, test edilmesi ve analizi;
Kontrol ve karar verme sonuçlarının kaydı.
Tüketicilerden, ticari işletmelerden, sağlık kurumlarından ve ayrıca sertifika verilen ürünler üzerinde devlet kontrolü ve denetimi yapan kuruluşlardan ilaçların kalitesine ilişkin iddialar hakkında bilgi alınması durumunda plansız denetimler yapılır.
Denetim kontrolünün sonuçları bir kanunda belgelenir. Kanun belgelendirme kuruluşunda saklanır ve kopyaları üreticiye (satıcıya) ve muayene kontrolünde yer alan kuruluşlara gönderilir.
Belgelendirme kuruluşu, muayene kontrolünün sonuçlarına dayanarak, tıbbi ürünlerin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olmaması durumunda belgeyi askıya alabilir veya iptal edebilir.
Sertifikanın askıya alınması veya iptali ile ilgili bilgiler, sağlık alanındaki federal yürütme organının, tüketicilerin ve sertifikasyon sistemindeki diğer ilgili katılımcıların dikkatine sunulur. Bu bilgilerin iletilmesi için prosedür ve şartlar, sağlık hizmetleri alanındaki federal yürütme organı tarafından belirlenir.
Belgelendirme kuruluşları, belgelendirme sonuçlarına ilişkin bilgileri ve denetim kontrolünün yürütülmesine ilişkin bilgileri zamanında Sistemin merkezi kuruluşuna gönderir.
Belgelendirme kuruluşlarının ve test laboratuvarlarının düzenleyici belgelerle sağlanması, sağlık alanındaki federal yürütme organına emanet edilmiştir.
6. Belgelendirme çalışması için ödeme
İlaçların sertifikasyonu için ödeme, başvuru sahibi tarafından Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilen 23 Ağustos 1999 N 44 Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanan "Ürün ve Hizmetlerin Sertifikasyonu için Ödeme" Sertifikasyon Kurallarına uygun olarak yapılır. Rusya'nın 29 Aralık 1999'da, kayıt N 2031.
7. İtirazların değerlendirilmesi
Sistem dahilinde sertifika katılımcıları arasında ihtilaf ve ihtilaf durumlarında, ilgili taraf(lar) sağlık alanında federal yürütme organının temyiz komisyonuna itirazda bulunabilir (yapabilir).
Belgelendirme kuruluşlarının kararları, temyiz komisyonu tarafından belirlenen usule uygun olarak mahkemede temyiz edilebilir.
Uygunluk Beyanı, ürünlerin Avrupa direktiflerine uygunluğunu teyit ederken Avrupa Birliği ülkelerinde yaygın olarak kullanılmaktadır. AB'de uygunluk değerlendirmesinde kullanılan modüler yaklaşım, üreticinin kendi kanıtını veya üçüncü bir tarafın (yetkili kuruluş) kanıtını kullanıp kullanmadığına bakılmaksızın, üretici tarafından bir uygunluk beyanının zorunlu olarak benimsenmesini sağlar. Bu nedenle, bu tür ürünlerin kalitesi ve güvenliğine ilişkin sorumluluk yalnızca bu ürünlerin tedarikçisine aittir.
1 Ocak 2007'den beri Rusya Federasyonu'nda tanıtılan, ilaçlara uygunluk beyan etme prosedürü, zorunlu bir koşul içerir - üçüncü bir tarafça onay (kanıt). Bu durumda, üçüncü taraf, usulüne uygun olarak akredite edilmiş bir test tesisidir.
Eczanelerde üretilen ilaçlar, klinik araştırmalara yönelik ilaçlar veya öngörülen şekilde tescil edilen ilaçlar hariç, tüm ilaçlar uygunluk beyanına tabidir.
Uyuşturucuların varlığı sırasında her iki uygunluk değerlendirmesi biçiminde zorunlu belgelendirme, ilaçların dolaşımı üzerindeki kontrolü önemli ölçüde güçlendirmeyi mümkün kılmıştır. İlaç piyasaya çıkmadan önce uygulanması kalitesiz birçok ilacın önünü tıkadı.
Çözüm
Standartların hazırlanması ve standardizasyon çalışmalarının koordinasyonu ile birlikte bölüm, önemli süreç standartları uygulamaya koymak.
Bu nedenle, alanında bir düzenleyici belgeler sisteminin oluşturulmasına yönelik sistematik çalışmalar için ilaç temini ve standartların uygulamaya konması için, hem ilaç dolaşımı alanında hem de genel olarak sağlık alanında standardizasyon çalışmalarını koordine etmek ve uyumlu hale getirmek gereklidir. Uzmanlaşmış bilim kurumları ve geniş farmasötik ve tıp camiası bu çalışmada aktif rol almalıdır.
Bilgi kaynakları
Sh Elizarova T.E. İlaçların modern standardizasyon ve kalite kontrol yöntemleri. - E.: MIA, 2008
http://lektsii.org/8-54393.html
http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru'da barındırılıyor
...Benzer Belgeler
İlaç dolaşımı alanında devlet düzenlemesi. Günümüz ilaç pazarının önemli bir sorunu olarak ilaçların sahteciliği. Mevcut aşamada ilaçların kalite kontrol durumunun analizi.
dönem ödevi, eklendi 04/07/2016
Kontrol ve izin sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik ve klinik çalışmalar yapmak. İlaçların kaydı ve muayenesi. İlaç üretimi için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.
özet, 19/09/2010 eklendi
Farmasötik ürünler için tesisler ve saklama koşulları. İlaç kalite kontrolünün özellikleri, İyi Depolama Uygulaması kuralları. Eczane organizasyonlarında ilaç ve ürünlerin kalitesinin sağlanması, seçici kontrolleri.
özet, 16/09/2010 eklendi
İlaç Hukuku. Sağlık hizmetlerinde ilaçlarda standardizasyon sistemi. Muayene için standartlar sunma prosedürü. Devlet ve uluslararası farmakope. İlaç sertifikalandırma sistemi, sertifika verme prosedürü.
özet, 19/09/2010 eklendi
Genel özellikleri mikozlar. Antifungal ilaçların sınıflandırılması. Antifungal ilaçların kalite kontrolü. İmidazol ve triazol türevleri, polien antibiyotikler, allilaminler. Antifungal ajanların etki mekanizması.
dönem ödevi, eklendi 10/14/2014
İlaçların yararlılığının analizinin özellikleri. İlaçların verilmesi, alınması, depolanması ve muhasebeleştirilmesi, vücuda girme yolları ve araçları. Bazı güçlü ilaçlar için katı muhasebe kuralları. İlaçların dağıtım kuralları.
özet, 27/03/2010 eklendi
İlaç üretimini düzenleyen Rus düzenleyici belgeleri. İlaçların kalite kontrolü için test laboratuvarının yapısı, işlevleri ve ana görevleri. Rusya Federasyonu'nun ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin yasal düzenlemeleri.
kılavuz, 14/05/2013 eklendi
İlaç dolaşımı alanında devlet düzenlemesi. Düzenleyici belgeleri geçme prosedürünün genel şeması. Normatif-yasal muayene ve kayıt düzenlemesi. İlaçların ruhsatlandırılması ve güvenlik değerlendirmesi.
dönem ödevi, eklendi 01/07/2009
İlaçların Kalite Kontrolü Devlet Müfettişliği. İlaç kalite kontrolü – modern yaklaşımlar. Ekspres analiz dozaj biçimleri. Ukrayna'da düzenleyici çerçevenin ve AB GMP kurallarının uygulanması. İlaçların ticaretinde ve kalite kontrolünde barkodlar.
dönem ödevi, 14/12/2007 eklendi
Belgelendirme ve uygunluk beyanı kavramlarının tanımı, kabul edilme prosedürünün incelenmesi. sistem devlet kontrolü Rusya'da dolaşımdaki ilaçların kalitesi. Ulusal "Sağlık" projesinin uygulanması.
Mevcut mevzuata göre, tıbbi ürünler, ilacın ülkede belirlenen gereksinim ve standartlara uygunluğunu beyan etme prosedürü aracılığıyla zorunlu sertifikasyona tabidir.
Rusya'da ilaçların sertifikasyonu ilk olarak 1994 yılında, üretilen her ilaç serisi üzerinde kontrolü öngören 53 No'lu Sağlık Bakanlığı Emri'nin kabul edilmesiyle tanıtıldı.
Modern hukuk alanında, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 01.12.2009 No. No982 "Zorunlu sertifikasyona tabi ürünlerin tek bir listesinin ve uygunluk onayının bir uygunluk beyanı şeklinde gerçekleştirilen tek bir ürün listesinin onaylanması üzerine" . 2007 yılına kadar, düzenleyici bir yasal düzenlemeye göre, tıbbi ürünler zorunlu sertifikasyona tabiydi.
2007 yılında ilaçlar bu listeden çıkarılmış ve kalitesi uygun bir beyan düzenlenerek teyit edilen ürünler listesine dahil edilmiştir.
Zorunlu sertifika alanında kaldı:
- immüno- ve gama globulinler;
- serumlar ve kan bazlı müstahzarlar;
- genetik mühendisliğinin keşiflerinden ve gelişmelerinden kaynaklanan karmaşık biyolojik substratlar;
- sertifika ayrıca toksoidler, toksinler ve aşılar için de verilir.
Yine de, beyana tabi ilaçlar listesinden bazı istisnalar da yapılmıştır.. 15 Ocak 2003 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı mektubunun metnine göre N IK-110-25 / 110 "Sertifikaya tabi olmayan ilaçlar hakkında", kalite beyan etmeye gerek yoktur:
- Bireysel ambalajı olmayan tıbbi ürünler, sözde "dökme" ilaçlar. Ürünler, ilaçların son dolumunu ve paketlenmesini gerçekleştiren ilaç firmalarına tedarik edilmektedir. Böylece, "dökme" perakende pazarına girmez, ancak bir tür ara ürün olarak kalır. Paketleme işlemi tamamlandıktan sonra ilaç beyan aşamasından geçer.
- farmasötik maddeler. Durum hemen hemen önceki örneğe benzer. Üretim çiftlikte kullanılır. Kalite kontrol prosedüründen geçen tamamlanmış ve satılmaya hazır bir ilacın üretimi ve serbest bırakılması için şirketler.
- Hükümet listesinde yer almayan immünobiyolojik müstahzarlar, aşılar ve serumlar.
beyan prosedürü
Ürün kalitesinin gerekliliklere uygunluğunu beyan etmek için genel ilkeler, 27 Aralık 2002 tarihli 184-FZ “Teknik Düzenleme Üzerine” Federal Yasası ile belirlenir.
Kimler uygunluk beyanı vermeye yetkilidir?
Üreticinin kendisi veya yabancı bir ürün üreticisinin temsilcisi, ilacın standartlara ve gerekliliklere uygunluğunu beyan eder. Aynı zamanda, bir tüzel kişilik veya bireysel girişimci, uygun vekaletname ve yetkilere sahip olmalıdır. izinler, özellikle farmasötik faaliyetleri yürütmek için bir lisans. Özünde, uygunluk beyanı ile ürün sertifikası arasındaki temel fark budur.
Kaliteye uygunluğu beyan ederken, üreticinin kendisi bunu beyan eder ve daha sonra araştırma ve testlerle ispatlarsa, o zaman belgelendirme sırasında, ürünlerin uygun kalitesini beyan etme sorumluluğu tamamen yetkili kuruluşa aittir.
Neyi onaylıyor ve neye dayanarak kabul ediliyor?
Düzenleyici çerçeveye göre, ilacın uygunluğunun teyidi, beyan sahibinin - ürünün üreticisi ve üçüncü bir tarafın - bu tür testler için usulüne uygun olarak akredite edilmiş bir araştırma laboratuvarının kanıtı temelinde belirlenir.
Nasıl gerçekleştirilir?
Beyanname, bir Rus üretici veya yabancı bir ithalatçı için düzenlenir. Yabancı üreticiler için prosedür sağlanmamıştır. Her şeyden önce, beyan sahibi, ürünün kalite standartlarının gerekliliklerine uygunluğu konusunda kendi kanıtlarına güvenir. Bunlar şunları içerir:
- Rus ilacı için üretici pasaportu veya yabancı ilaç için kalite sertifikası;
- ilacın kökenine ilişkin belge;
- test ve araştırma, hammadde ve yarı mamul uygunluk belgeleri, üretimde kullanılan malzemeler.
Ayrıca beyan, uygun yetki ve akreditasyona sahip ilgili laboratuvarlar ve araştırma merkezleri tarafından yürütülen çalışmalara ve test raporlarına dayanmaktadır.
Belge, ilacın ayrı bir partisi veya partisi için düzenlenebilir. Geçerlilik süresi beyan sahibi tarafından belirlenir. Ayrı bir seri beyan edilirken geçerlilik süresinin ürünün raf ömrünü aşamayacağı akılda tutulmalıdır.
Ürünleri test etmeye kimler yetkilidir?
Yukarıda da belirtildiği gibi, ürünlerin standartların gerekliliklerine uygunluğunu kanıtlamak için üretici, bir test laboratuvarı veya merkezi olacak üçüncü bir tarafı görevlendirebilir. Kurumların ilaç denemeleri yapabilmeleri için akredite olmaları gerekmektedir.
Sertifikayı hangi makamlar kaydeder?
Tıbbi ürün ülke sınırları içinde dolaşıma girebilir ve ancak uygunluk beyanının tescil edilmesinden sonra satılabilir. Kayıt, akredite bir sertifikasyon merkezi tarafından gerçekleştirilir..
Uygun onaylara sahip şirketlerin listesi, Sağlık ve Sosyal Gelişim Federal Servisi'nin 30 Temmuz 2010 N 04I-755/10 tarihli yazısının ekinde verilmiştir. Roszdravnadzor, kayıt için yetkilendirilmiş yedi merkezin listesini verdi.
Beyan sahibi, içinde belirtilen bilgilerin doğruluğunu teyit eden bir beyan ve belgelerle kayıt talebi ile sertifikasyon merkezine bir başvuru gönderir. Başvuru yalnızca bir akredite kuruluşa yapılır..
Beyanname metni, herhangi bir ayırt edici işaret olmaksızın A4 kağıda yazılır. Beyan şunları içerir: beyan sahibinin adı, onunla ilgili bilgiler - kayıt ve iletişim bilgileri, soyadı, adı, kuruluşun şahsında faaliyet gösterdiği başın himayesi.
Daha sonra, ürünün adı ve seri veya salım serileri ile ilgili bilgiler belirtilir ve ardından ilacın hangi standartlara uygun olduğu ve hangi belgelere göre onaylandığı belirtilir. Kayıt tarihi ve geçerlilik süresi belirlenir.
Bitmiş belge, kuruluşun yetkili bir kişisi, yani yabancı bir şirketin yöneticisi veya resmi temsilcisi tarafından imzalanır ve kayıt için sunulur.
Hangi belgeleri sağlamanız gerekiyor?
Ürünlerin kalitesini teyit eden yukarıda belirtilen beyanlar, beyanlar ve belgelere (hem üreticinin kendisinden hem de laboratuvar test raporlarından) ek olarak, başvuru paketine aşağıdakiler eklenmelidir:
Ne kontrol edilecek?
Gönderilen belgelerin doğrulanması yedi gün içinde gerçekleştirilir.. Belgelendirme kuruluşu, ruhsatı onaylamak için beyan sahibi, tıbbi ürün ve ilacın düzenleyici dokümantasyon gerekliliklerine uygunluğu hakkında sağlanan bilgileri inceler.
Ayrıca beyannamenin doldurulmasının doğruluğu, geçerlilik süresi, Devlet Sicil Sicilinde yer alan bilgilerin kullanılabilirliği ve başvuruda verilen bilgilerle uygunluğu tespit edilir.
Başarılı sonuç nedir ve başarısızlık durumunda ne yapılmalı?
Kontrolün sonuçları tatmin edici ise, belgelendirme merkezi, kayıtlı beyanlar siciline uygun bir giriş yapar. Belgenin kendisinde, kayıt tarihinde, onu gerçekleştiren merkezde bir işaret yapılır.
Kayıt bir nedenden dolayı reddedilirse, beyan sahibine gerekliliklerle belirlenen tutarsızlıkları gösteren gerekçeli bir yanıt gönderilir. Eleme sonrasında, başvuru aynı sertifika yetkilisine yeniden sunulabilir..
İlaçların etiketlenmesi gerekiyor mu ve tam olarak nasıl?
Başarılı bir kayıttan sonra tıbbi ürün bir kalite uygunluk işareti ile etiketlenmelidir. İşaretin uygulaması, beyanı kabul eden merkez veya beyan sahibi tarafından yetkilendirilen bir kişi tarafından yapılır. İşaret hem ilacın ambalajına hem de beraberindeki belgelere uygulanabilir. Aynı zamanda, beyanın kendisi onlar için geçerli değildir.
Uygun işaretin uygulanmaması için idari sorumluluk para cezası şeklinde sağlanır. miktarı, Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 19.19. maddesinin 2. fıkrasına göre 1000 ila 2000 ruble arasındadır.
Roszdravnadzor tarafından kalite kontrol nasıl yapılır?
Sağlık Alanında Federal Gözetim Hizmeti ve sosyal Gelişim sağlık ve sosyal gelişimde kontrol tedbirlerini uygulamak için yasa koyucu tarafından yetkilendirilmiştir. Yürütme makamının ve bölgesel alt bölümlerin ana görevlerinden biri, Rusya Federasyonu topraklarında ilaçların dolaşımını kontrol etmektir.
Kontrol üç olası şekilde gerçekleştirilir:
- Sivil dolaşımdaki ilaçların seçici muayenesi. Prosedürü gerçekleştirmek için, kuruluşun kalite merkezleri gibi üçüncü taraf bağımsız kuruluşları dahil etme hakkı vardır.
- İlaç kalitesi ve güvenliğinin sürekli izlenmesi.
- Denetimler.
Standart altı ilaçların tespiti durumunda ürünler dolaşımdan çekilir ve imha edilir.
İşlem iptal mi edilecek?
27 Ocak 2018'de Devlet Dumasına, ilaçların sertifikalandırılmasının kaldırılmasına, yani ürünlerin 982 sayılı Hükümet Kararnamesi listesinden çıkarılmasına ilişkin bir yasa tasarısı sunuldu. Milletvekillerine göre beyanname gereksiz bir bürokratik işlemdir.
Tasarıya göre, ilk üç ürün grubunu satışa sunmadan önce üretici, ilacın kalitesini doğrulayan bilgileri Roszdravnadzor'a gönderir.
Halkın tepkisine rağmen, sertifikasyon projesi Devlet Duması tarafından kabul edildi ve 23 Kasım 2018'de Federasyon Konseyi tarafından onaylandı..
İlaçların perakende pazarındaki ürünlerin yasallığını korumanın diğer kaderi belirsizliğini koruyor. Yasa koyucu, belgelendirme ve kalite beyanı prosedürünü kaldırarak, ilaçların piyasaya girişini optimize etmek ile kalitelerini kontrol etmek arasında bir denge kurmaya çalışır. Böyle bir girişimin başarısı zamanla belirlenecektir.
Bir hata bulursanız, lütfen bir metin parçasını vurgulayın ve tıklayın. Ctrl+Enter.
Ürünlerin (ilaçlar, tıbbi cihazlar, diyet takviyeleri, kozmetikler) Rusya Federasyonu ve BDT ülkelerinin ilgili yetkili makamlarında tescili ve sertifikalandırılması.
Bir ürünü Rusya Federasyonu pazarına getirme sürecindeki ilk adım, tescilidir. Kayıt, ilacın Rusya Federasyonu'nda tıbbi kullanımının daha sonra onaylanması amacıyla bir ilacın kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin devlet tarafından incelenmesidir.
Tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, biyolojik olarak kayıt işlemleri aktif katkı maddeleri ve Rusya'daki kozmetik ürünlerin bir takım önemli farklılıkları vardır.
İlaçların kaydı.
Uyuşturucu kaydı konularını düzenleyen yetkili federal yürütme organı, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'dır (www.minzdravsoc.ru).
Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı, yeni ilaçların kaydından ve halihazırda kayıtlı ilaçların dolaşımından sorumlu olan İlaç Dolaşımının Devlet Düzenlemesi için ayrı bir Departman kurmuştur.
2010 yılında, 01 Eylül 2010 tarihinde yürürlüğe giren 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımına İlişkin" yeni federal yasanın kabul edilmesi nedeniyle ilaç kayıt prosedürü önemli ölçüde değiştirildi. Bugüne kadar, Kanunda 4 değişiklik kabul edildi: 27 Temmuz 2010 tarih ve 192-FZ, 11 Ekim 2010 tarih 271-FZ, 29 Kasım 2010 tarih 313-FZ, 6 Aralık 409-FZ , 2011.
İlaçların kayıt prosedürünü düzenleyen normatif yasal düzenlemeler:
- 12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanun (1 Eylül 2010'da yürürlüğe girmiştir).
- 23 Kasım 2011 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri N 1413n “Onay üzerine metodolojik öneriler tıbbi kullanım için bir tıbbi ürün için kayıt dosyasının devlet kaydı amacıyla oluşturulduğu gerekli belgelerin içeriği ve yürütülmesi hakkında.
- 26 Ağustos 2010 tarihli karar N 750n "Tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin incelenmesine ilişkin kuralların onaylanması ve uzmanlar komisyonunun sonuçlandırılması üzerine."
Yabancı ve Rus ilaçlarının kayıt prosedürü aynıdır.
Kayıt prosedürü birbirini takip eden 4 aşamadan oluşur:
- Başlamak için gerekli belgeler de dahil olmak üzere kayıt dosyasının hazırlanması klinik çalışma ve Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'na bir dosya sunulması.
- Rusya Federasyonu'nda klinik araştırma ve yürütülmesi için izin alınması.
- Tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi ve beklenen yararın tıbbi ürünün kullanımına ilişkin olası riske oranının klinik araştırmadan sonra gerçekleştirilen incelemesi: Üçüncü aşama 2 alt aşamaya ayrılabilir:
3 A). İlacın Federal Devlet Bütçe Kurumu NTsESMP laboratuvarında kalite kontrolü ve Düzenleyici belgenin onaylanması;
3b). Beklenen faydanın olası uygulama riskine oranının incelenmesi ve Talimatların onaylanması tıbbi kullanım uyuşturucu.
- İlacın Devlet İlaç Kaydı'na dahil edilmesine ve bir kayıt sertifikası verilmesine ilişkin Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı kararının kabul edilmesi.
Kayıt tarihleri
61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımına Dair Kanun" uyarınca kayıt süresi 210 iş günüdür. Bu süre, klinik araştırmayı yürütmek için gereken süreyi içermez.
Tıbbi cihazların kaydı
Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru), tıbbi cihazların tescili konularını düzenleyen yetkili federal yürütme organıdır.
Tıbbi cihazların kayıt prosedürü, "Sağlık ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetleme Hizmetinin İdari Düzenlemeleri" ile düzenlenir. kamu hizmeti tıbbi cihazların tescili ve ayrıca vatandaşlara ve kuruluşlara kayıtlı tıbbi cihazlarla ilgili bilgilere erişim sağlanması”
Normatif temel:
- "Tıbbi Cihazlar Hakkında" Federal Yasa Taslağı.
- Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 30 Ekim 2006 tarihli N 735 "Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Hizmetinin Tıbbi cihazların kaydedilmesi devlet işlevinin uygulanması için İdari Düzenlemelerinin Onaylanması Üzerine. "
- 15 Eylül 2008 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 688 "Yüzde 10 vergi oranında katma değer vergisine tabi tıbbi ürünler için kod listelerinin onaylanması üzerine."
- 09 Kasım 2007 N 3731-Pr / 07 tarihli Sağlık ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetim Hizmetinin Emri "Tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların (tıbbi cihazlar) isimlendirme sınıflandırıcısının onaylanması üzerine".
- 13 Ağustos 1997 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 1013 "Zorunlu belgelendirmeye tabi mal listesinin ve zorunlu belgelendirmeye tabi iş ve hizmetlerin listesinin onaylanması üzerine."
- Rusya Federal Gümrük Servisi'nin 27 Mart 2008 tarihli mektubu N 01-11/11534 "Gümrükleme sırasında sıhhi ve epidemiyolojik sonuçların veya devlet tescil sertifikalarının verilmesi gereken malların listesinin gönderilmesi üzerine."
- Tıbbi cihazların devlet tescili, Roszdravnadzor tarafından pozitif sonuçlar ilgili testler (araştırma) (teknik, toksikolojik, klinik) ve ayrıca olumlu sonuçlar uzman komisyonları tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenlik incelemeleri hakkında.
Bir tıbbi cihazın devlet kaydı için devlet hizmetinin sağlanması için süre, paragraflarda belirtilen bir dizi belgenin Roszdravnadzor'a kayıt tarihinden itibaren 140 günü geçmemelidir. İdari Yönetmelik 26-29.
Roszdravnadzor'un web sitesinde ithal edilen tıbbi cihazların devlet kaydı hakkında ayrıntılı bilgi:
Devlet kaydı besin katkı maddesi ve kozmetik
Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru), diyet takviyeleri ve kozmetik ürünlerinin kaydını düzenleyen yetkili federal yürütme organıdır.
Diyet takviyeleri, kozmetikler, gıda katkı maddeleri, diyet takviyeleri için hammaddelerin kaydı aşağıdakilere uygun olarak gerçekleştirilir:
- Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 19 Ekim 2007 N 657 sayılı Emri “Devlet kaydının devlet işlevinin yerine getirilmesi için Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahının Denetlenmesi Federal Hizmetinin İdari Düzenlemelerinin onaylanması üzerine Üretime ilk giren ve daha önce kullanılmayan kimyasalların, biyolojik maddeler ve bunlar temelinde üretilen ve insanlar için potansiyel olarak tehlikeli olan müstahzarlar (ilaçlar hariç); insanlar için potansiyel tehlike oluşturan belirli ürün türleri (ilaçlar hariç); Rusya Federasyonu topraklarına ilk kez ithal edilen gıda ürünleri de dahil olmak üzere belirli ürün türleri ve ayrıca
- 2 Ocak 2000 tarihli Federal Yasa N 29-FZ "Gıda ürünlerinin kalitesi ve güvenliği hakkında".
- 19 Temmuz 2007 tarihli Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahının Denetlenmesi için Federal Hizmet Emri N 224 "Sıhhi ve epidemiyolojik muayeneler, anketler, çalışmalar, testler ve toksikolojik, hijyenik ve diğer değerlendirme türleri hakkında."
- Rusya Federal Gümrük Servisi'nin 27 Mart 2008 tarihli mektubu N 01-11 / 11534 "Gümrükleme sırasında sıhhi ve epidemiyolojik sonuçların veya devlet tescil belgelerinin verilmesi gereken malların listesinin gönderilmesi üzerine"
- 15 Eylül 2008 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 688 "Yüzde 10 vergi oranında katma değer vergisine tabi tıbbi ürünler için kod listelerinin onaylanması üzerine."
- 19 Temmuz 2007 tarihli Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahının Denetlenmesi için Federal Hizmet Emri N 224 "Sıhhi ve epidemiyolojik muayeneler, anketler, çalışmalar, testler ve toksikolojik, hijyenik ve diğer değerlendirme türleri hakkında."
Başvuru sahibi tarafından devlet kaydı için sağlanan belgeler http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Belgesini aldıktan sonra Devlet kaydıürünün kalitesini belgelendirme veya beyan şeklinde onaylama prosedürlerinden geçmek gerekir.
Sertifikasyon ve beyan
Rusya'da satılan her ürün, belirli devlet standartlarının gerekliliklerine uymalıdır. Bu nedenle, şu veya bu şekilde insanların yaşamını ve sağlığını etkileyebilecek mallar için bir sertifika veya beyanname düzenlenmelidir.
Uygunluk belgesi sertifikalı ürünün, bu ürün için mevcut standartlar: GOST'ler veya teknik düzenlemeler tarafından belirlenen gerekli kalite ve güvenlik gereksinimlerine uygunluğunu onaylayan resmi bir belgedir.
beyanname- başvuru sahibinin, kendi kanıtlarına veya sertifikasyon kuruluşunun doğrudan katılımıyla elde ettiği kanıtlara dayanarak, kendisi tarafından serbest dolaşıma sunulan ürünlerin devlet hükümlerinin gerekliliklerine uygun olduğunu onayladığı zorunlu bir sertifikasyon şekli. standartlar.
Bir uygunluk beyanını kabul etme prosedürü, bağımsız bir inceleme sonucunda teyit edilen mevcut belgesel kanıtlar temelinde belirli malların üreticisi veya tedarikçisi tarafından doğrudan gerçekleştirilir.
Beyan prosedürünü geçen ürünler, yüksek düzeyde kalitenin resmi kanıtına sahiptir ve sonuç olarak tüketici güvenini uyandırır.
Tüm şirket hizmetleri, şirketin etik iş ahlakı ve pazarlama uygulamalarının yanı sıra yasaların gerekliliklerine tam olarak uygun olarak sağlanmaktadır.
