Reçetesiz ilaç pazarında işleyişin özellikleri. Bölüm: Reçetesiz ilaç ve eczane ürünlerinin dağıtımının organizasyonu Reçetesiz ilaçların listesi

Volga Federal Bölgesi uzmanları, doktor reçetesi olmadan dağıtılan ilaçların listesinin olası genişlemesi hakkında görüşlerini dile getirdiler. Bazı katılımcılar, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından onaylanan mevcut listeyi genişletmeye değmediğini belirtiyor. Diğerleri farklı görüşte.

Özellikle Rüstem Safiullin'e göre gerekli Tıbbi bakım ayakta tedavi bazında, bu listede her şey var gerekli ilaçlar bu yüzden listeyi genişletmeye gerek yok. Nizhny Novgorod Bölgesi Roszdravnadzor Ofisi başkanı Nina Sokolova benzer bir pozisyonu paylaşıyor: “Şu anda, OTC ilaçlarının listesi toplam kayıtlı ilaç sayısının yaklaşık %20'sini oluşturuyor, ortalama olarak yaklaşık 3,6 bin madde. Uzmanlara göre, Volga Federal Bölgesi bölgelerinde şu anda yaklaşık 6 bin ürün sürekli dolaşımda. ilaçlar, reçetesiz satılan ilaçların hacmi ise üçte birdir. Başka bir deyişle, bu liste bugün oldukça büyük.”

Victor Kogurov ve Alla Osokina da mevcut listenin genişletilmesini gerektirmediğini söylüyor. Uzmanlara göre, ilaç pazarının gelişimindeki küresel eğilim, reçetesiz ilaç tedarikinin katı bir şekilde düzenlenmesine yöneliktir ve bu ilkeler Rusya ilaç pazarının koşullarına aktarılmalıdır.

Aynı zamanda, bir dizi uzmana göre, mevcut liste genişletilmemeli, hatta biraz azaltılmalıdır. Özellikle, Alexander Nazarov ve Yevgeny Vasiliev'e göre, listeyi azaltma rezervi, küçük dozlarda da olsa narkotik ve psikotrop maddeler içeren ilaçlardır.

KSMU Eczacılık Fakültesi Dekanı Dr. çiftlik. bilimler, Prof. Airat Ziganshin: “Haplar tatlı değildir. Alımları hastanın arzusuna değil, ihtiyaca bağlı olmalıdır. Ve bu ihtiyaç sadece bir uzman, belki sadece bir doktor değil, aynı zamanda örneğin İngiltere'de olduğu gibi bir eczacı tarafından belirlenmelidir. Ancak, bu ayrı bir geniş tartışma için bir konudur. ”

Aynı zamanda, Volga Federal Bölgesi'ndeki bir dizi eczaneden uzmanlara göre, OTC ilaçlarının listesi hala genişletilmelidir. Özellikle Kazan Eczanelerinden Venera Agisheva'ya göre, bu revizyon öncelikle ilaçların eczanelerden dağıtımını basitleştirmek için gereklidir. Marina Parshakova'nın belirttiği gibi, reçetesiz (varsa) detaylı talimatlar kullanımı için) doktor gözetimi olmadan doğru kullanıldığında bile tehlikeli olan, sıklıkla yanlış kullanılan ve bu nedenle sağlığa zararlı olanlar dışında, günümüzde birçok ilacın dağıtılması mümkün olacaktır, yan etkiler Yeterince çalışılmamış olanlar ve enjekte edilebilir dozaj formları.

Alexander Korobov, OTC ilaç listesinin genişletilmesi ihtiyacından da bahsediyor: "Listenin daha da genişletilmesi, eczane çalışanlarının müşterilerine küçük rahatsızlıkların semptomlarını tedavi etmeleri ve hafifletmeleri için sunabilecekleri yeterli sayıda ilacın kullanılmasına izin verecek."

Vladimir Volkov önemli bir sonuca varıyor: “Zaman içinde reçetesiz satılan ilaçların herhangi bir, hatta en mükemmel listesinin, nüfusa tıbbi bakım sağlamak için modern gereksinimleri karşılamadığı kabul ediliyor. Kanaatimizce bugün, tıp doktorları da dahil olmak üzere uzmanlar tarafından kapsamlı bir analizden sonra listeyi makul bir şekilde genişletmek ve iyileştirmek gerekiyor” dedi.

16 Ekim'den bu yana Rusya, eczaneden ücretsiz olarak satın alınabilecek ilaçların bir listesini içeren reçetesiz satılan ilaçlar listesini iptal etti. Açıklandığı gibi" Rus gazetesi"Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nda eczanelerin ve doktorların normal çalışması için ilacın kullanım talimatlarında yer alan bilgiler oldukça yeterlidir.

Şimdiye kadar eczanelerde satılan tüm ilaçlar iki büyük gruba ayrılabilir: bunlar eczanelerde serbestçe satılan reçetesiz ilaçlar ve doktor tarafından verilen reçeteli ilaçlardır.

Şu ya da bu ilacın yeterince güvenli olup olmadığına ya da doktorun reçetesine göre ve kontrolünde mi tedavi edilmesi gerektiğine muayene sırasında karar verilir. devlet kaydı uyuşturucu. İlk durumda, ilacın serbestçe satılmasına izin verilir - reçetesiz satılan bir ilaç olarak sınıflandırılır. İlaçların çoğu hala "eczanelerden dağıtım koşulları" bölümündeki talimatlarda belirtilen reçeteyle satılmak üzere reçete edilmektedir. Bu prosedür, geçen yıl Eylül ayında yürürlüğe giren "İlaçların Dolaşımına Dair Kanun" tarafından sağlanmaktadır.

Sonuç olarak, bakanlık, yeni uyuşturucu yasası sayesinde, Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından her yıl onaylanan reçetesiz ilaçlar listesinin aslında gereksiz bir belge haline geldiğini açıklıyor.

Eczacılar Birliği Başkanı Elena Nevolina RG'ye verdiği demeçte, "Alıcılar listesinin kaldırılmasıyla hiçbir şey değişmeyecek. Eczanelere de korkunç bir şey olmayacak. Gerekirse hem eczacılar hem de ziyaretçiler bakabilir, müfettişler yönlendirildi" dedi. onun tarafından.

Artık ilaçların durumu hakkında özet bilgi devlet sicilinden alınabiliyor. Veya - ilacın kullanımı için aynı talimatlarda.

Uzmanlara göre büyük sorunların doktorların, hastaların ve eczacıların reçeteli ilaçlarla ücretsiz tedavisi ile ilişkili olduğu yer. Reçetelere göre, belirlenmiş kurallara uyarsanız, her on ilaçtan yaklaşık 8'i satılmalıdır. Bu arada, Avrupa ve Kuzey Amerika ile oldukça karşılaştırılabilir uyuşturucu pazarı. Ancak Avrupa ve ABD'de "tarife göre kesinlikle" kuralına kesinlikle uyulmaktadır. Ülkemizde ise tam tersine, hemen hemen her ilaç (özel bir şekilde dikkate alınan narkotik ve güçlü ilaçlar hariç) bugün eczaneden reçetesiz satın alınabilir.

Rusların kendi kendine tedavi sevgisi anlaşılabilir: kim her seferinde kliniğe acele etmek ister ve uzun kuyruklarda bekler. Ancak birçok ilacı almaya karşı hafif bir tutum, ciddi sağlık sorunlarıyla doludur.

Ancak bu alanda düzeni sağlamak henüz mümkün olmamıştır. Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı, Roszdravnadzor tarafından ilaçların eczanelerde doğru şekilde dağıtılmasına ilişkin standart kontroller dışında başka bir önlem planlamadıklarını RG'ye bildirdi. Eczane Loncası, ihlallerin olduğunu ve tüm reçeteleme sistemi değişene kadar durmayacağını kabul ediyor. Doktorlar reçete yazmayı unuttular, her yerde ya sözlü olarak ya da ilacın adını sıradan bir kağıda yazarak tavsiyelerde bulunuyorlar. Hastalar da eczaneye reçeteyle değil bu hurdayla gidiyor. Elena Nevolina, belki de doktorun reçeteli reçeteler konusundaki sorumluluğu ortaya çıktığında durum düzelecektir, diyor. Her halükarda, bu sorumluluk, şimdiye kadar ilk okumada kabul edilen vatandaşların sağlığının korunmasına ilişkin yasa taslağı tarafından sağlanmaktadır.

Samvel Grigoryan, ilaç dağıtım prosedürünü düzenleyen ve 22 Eylül'de yürürlüğe girecek yeni bir belgeden bahsediyor

IP ve IBLP

Genel olarak, 403n No'lu siparişte, IBLP izni konusu, 785 No'lu siparişte olmayan ayrı ayrı belirtilmiştir. Söz konusu kanunlardan birincisinin 13 üncü fıkrası ile düzenlenecektir. Bu paragraf, özellikle, IBLP dağıtıldığında, bu konunun tam zamanının, saat ve dakika olarak alıcıda kalan reçete veya reçete belgesinde belirtildiğini belirler.

ikincil ihlal

Sipariş No. 403n'nin yürürlüğe girmesiyle birlikte, ilaçların ikincil (tüketici) ambalajını ihlal etme olasılığı konusunda yeni vurgular ortaya çıkacaktır. 785 sayılı "emekli" emrinin normu, eczane organizasyonu doktor reçetesini yerine getiremezse, bunun istisnai durumlarda yapılmasına izin verir.

Onun yerini alan 403n No'lu sipariş, bu konuda daha spesifik ve modern gereksinimler, tıbbi uygulamalar ve tüketici ihtiyaçları ile daha uyumludur. Siparişin 8. Maddesi, ikincil paketleme ve dağıtım ihlalini belirler. tıbbi ürün Reçetede belirtilen veya tüketicinin ihtiyaç duyduğu ilaç miktarının (reçetesiz dağıtım için) ikincil ambalajda bulunan ilaç miktarından az olduğu durumlarda birincil ambalajda yer almasına izin verilir.

Bu durumda, alıcıya kullanım talimatları veya bunun bir kopyası verilmelidir ve birincil ambalajın ihlali yasaktır. Bu arada, yeni sipariş, ikincil ilacın ihlali durumunda ilacın, adın, üreticinin partisinin, ilacın son kullanma tarihinin, serinin zorunlu olarak belirtilmesi ile bir eczane paketinde dağıtılması gerektiğine dair bir kural içermiyor. ve tarih, sipariş No. 785 ile belirlenen laboratuvar ambalaj günlüğüne göre.

"İlaç Yayınlandı"

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 403n sayılı Emrinin 4. Maddesi, reçete formları konusunu ve bunlara verilen ilaçların listesini düzenlemektedir. Özellikle, Form No. 107/y-NP, transdermal terapötik sistemler biçimindeki narkotik ve psikotrop ilaçlar hariç, Program II'nin narkotik ve psikotrop ilaçlarını dağıtır.

Kalan reçeteli ilaçlar, bildiğiniz gibi, 107-1 / y numaralı formun formlarına göre dağıtılır. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarih ve 1175n sayılı emrinin 22. paragrafına göre “İlaç reçeteleme ve reçete yazma prosedürünün yanı sıra reçeteli form formlarının onaylanması üzerine…”, yazılı reçeteler Bu formun üzerindeki formlar, verildiği tarihten itibaren iki ay süreyle geçerlidir. Ancak hastaları için kronik hastalıklar 107-1 / y numaralı reçete formunun geçerlilik süresinin bir yıla kadar ayarlanmasına ve bu siparişin Ek No. 2'si ile belirlenen reçete başına reçete için önerilen ilaç miktarını aşmasına izin verilir.

Tıbbi ürünün (her bir dönemde) dağıtım sürelerini ve miktarını da gösteren böyle bir reçete, elbette, dağıtılan ilacın dağıtım tarihi, dozu ve miktarına ilişkin uygun notlarla birlikte alıcıya iade edilir. . Bu, 403n sayılı siparişin 10. paragrafında belirtilmiştir. Ayrıca, hastanın aynı reçeteyle bir sonraki eczaneyle temasa geçtiğinde, ilk zamanlayıcının ilacın önceki sürümüne ilişkin notları dikkate alması gerektiğini de belirler.

Reçete eczanede kalır

Bu bölümün başlığında belirtilen konuda bazı değişiklikler yapılmıştır. Yeni siparişin 14. paragrafı, perakendecinin ("İlaç ürünü dağıtıldı" işaretiyle birlikte) alıkoyduğunu ve şunları sakladığını belirler:

5 yıl içinde aşağıdakiler için reçeteler:

3 yıl içinde aşağıdakiler için reçeteler:

3 ay içinde için tarifler:

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 403n sayılı emri, pastada kiraz olmadan yapmadı, ancak şüpheli. Emrin 15. paragrafında, önceki 14. paragrafta belirtilmeyen (biraz daha yukarıda sıraladık) reçetelerin “İlaç verilir” damgası ile işaretlenerek göstergeye iade edildiği yazılıdır. Bu, Form 107-1 / 2 aylık geçerlilik reçetelerinin "tek kullanımlık" hale geldiğini ima ediyor gibi görünüyor. Okuyuculara bu yeni norma özellikle dikkat etmelerini tavsiye ediyoruz.

Yakın zamanda medyanın gündeminde olan, eczanelerde alkol içeren ilaçların kötüye kullanımıyla mücadele konusu, dağıtım kurallarıyla ilgili yeni düzenlemeye de yansıdı. Mevcut prosedüre göre, bu tür ilaçlar için reçeteler hastaya iade edilir ("serbest bırakıldı" damgası ile); yeni düzene göre eczane teşkilatında kalmaları gerekiyor.

yakalanmamak için

Yanlış yazılmış reçetelerle çalışma prosedürü şimdi biraz daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır (sipariş No. 403n'nin 15. paragrafı). Özellikle bir eczacı tarafından dergiye kayıt ettirildiğinde, reçetenin hazırlanmasında tespit edilen ihlallerin, onu yazan sağlık çalışanının tam adı, soyadının belirtilmesi gerekmektedir. tıbbi organizasyonçalıştığı, alınan önlemler.

403n No'lu Siparişin 17. Maddesi, bir eczacının, aynı INN'ye sahip ilaçlar da dahil olmak üzere, bir eczane tesisinin ürün yelpazesinde ilaçların varlığı hakkında yanlış veya eksik bilgi verme hakkına sahip olmadığı ve ayrıca bulunabilirlik hakkında bilgileri gizleme hakkına sahip olmadığı kuralını içerir. fiyatı daha düşük olan ilaçlardır. Benzer hükümler, 21 Kasım 2011 Sayılı 323-FZ “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Kanunun 74. maddesinin 2.4 bendinde ve Uygun Kuralların 54. paragrafında yer almaktadır. eczane uygulaması(21 Ağustos 2016 tarih ve 647n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın Emri). Burada yeni olan tek şey, bu normun önce izin kurallarındaki sırada ortaya çıkmasıdır.

Bu, tabiri caizse, "taze bir iz üzerinde" emrin bir incelemesiydi. Muhtemelen okuyucular, içinde özel ilgiyi hak eden diğer noktaları ve normları bulacaktır. Katren-Style dergisinin editörlerine onlar hakkında yazın, sorularınızı önde gelen endüstri uzmanlarına yöneltelim. Ayrıca yukarıda bahsedilen iki aylık geçerliliği olan “tek seferlik” reçete sorununu ve yeni düzen hükümleri ışığında etil alkol ve alkol içeren ilaçların dağıtımı sorununu da soracağız. 403n.

Sağlık Bakanlığı'nın 403n sayılı talimatına ilişkin materyaller:

Bir eczane organizasyonu için ilaçların dağıtılma sırasından daha önemli ne olabilir? Eczacıların yaz tatillerinden geri dönüp etraflarına bakmak için zamanları olur olmaz, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 11 Temmuz 2017 tarih ve No. tıbbi kullanım, immünobiyolojik ilaçlar, eczane kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler dahil. Tatil prosedürüne ilişkin 403n sayılı Emir, 8 Eylül'de Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı'na tescil edildi; eyleminin başlangıcı, cari yılın 22 Eylül'üdür.

Bu konuda söylemek istediğim ilk şey artık "785" sayısını unutmaktır. Yeni sipariş 403n, değişiklik ve eklemelerle, Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı “İlaç dağıtma prosedürü hakkında” iyi bilinen emrini ve Sağlık Bakanlığı'nın emirlerini geçersiz kabul eder. ve onu değiştiren 302, 109 ve 521 sayılı Sosyal Kalkınma - bir yasal düzenlemenin, - bazen neredeyse kelimesi kelimesine - önceki düzenin ilgili parçalarını tekrarlıyorlar. Ancak, 403n sayılı Sağlık Bakanlığı'nın taze pişmiş siparişinin kenar boşluklarındaki ilk gözlemleri ve notları ortaya koyan, daha fazla odaklanacağımız farklılıklar, yeni hükümler de var.

IP ve IBLP

403n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emri üç ekten oluşmaktadır. Birincisi, immünobiyolojik tıbbi ürünler (IBLP) dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin dağıtımı için yeni kuralları onaylar; ikincisi - narkotik ve psikotrop ilaçların, anabolik aktiviteye sahip ilaçların ve konu-kantitatif muhasebeye (PKU) tabi diğer ilaçların serbest bırakılması için gereklilikler. Üçüncü ek, tıbbi kuruluşların faturalarının gerekliliklerine ve tıbbi faaliyetler için lisansa sahip bireysel girişimcilere (IE'ler) göre ilaç dağıtma kurallarını belirler.

Reçetesiz ve yeni prosedür kapsamında ilaçların serbest bırakılmasına hem eczaneler ve eczane noktaları hem de bireysel girişimciler ve eczane kioskları için izin verilecektir. Aksi halde 403n sıra numaralı 2 ve 3 numaralı maddeleri ve ilaç listesini toplarsak aşağıdaki resim ortaya çıkar.

Narkotik ve psikotrop ilaçların serbest bırakılması sadece uygun ruhsata sahip eczaneler ve eczane noktaları tarafından gerçekleştirilebilir.
Reçeteli ilaçların geri kalanı eczaneler, eczaneler ve bireysel girişimciler tarafından dağıtılır (elbette, farmasötik faaliyet için lisansı olanlar - bu açıklama ayrıca varsayılan olarak kabul edilmiş ve ihmal edilmiş sayılacaktır).
İmmünobiyolojik reçeteli ilaçların serbest bırakılması eczaneler ve eczane noktaları tarafından gerçekleştirilir. Paragraf 3'ün bu hükmünde bireysel girişimcilerden bahsedilmemektedir, bu da, özellikle dikkat etmenizi tavsiye ettiğimiz bu grubun ilaçlarını dağıtamayacakları anlamına gelmektedir.

Genel olarak, 403n No'lu siparişte, IBLP ilaçlarının dağıtılması prosedürü, 785 No'lu siparişte olmayan ayrı olarak reçete edilir. Söz konusu kanunlardan birincisinin 13 üncü fıkrası ile düzenlenecektir. Bu paragraf, özellikle, IBLP dağıtıldığında, bu konunun tam zamanının, saat ve dakika olarak alıcıda kalan reçete veya reçete belgesinde belirtildiğini belirler.

IBLP'yi iki koşul altında yayınlamak mümkündür. İlk olarak, alıcının, bu termolabil ilaçların gerekli nakliye ve depolama şekline uymanın mümkün olduğu özel bir termal konteyneri varsa. İkinci koşul, söz konusu kapta en fazla 48 saat saklanabilmesine rağmen, bu ilacı bir tıbbi kuruluşa teslim etme ihtiyacının (eczane çalışanının alıcıya) bir açıklamasıdır.

Bu bağlamda, bu konunun, Baş Kararnamesi tarafından onaylanan "İmmünobiyolojik preparatların taşınması ve depolanması için koşullar" (SP 3.3.2.3332-16) Sıhhi ve Epidemiyolojik Kuralların 8.11.5 alt paragrafı tarafından da düzenlendiğini hatırlayın. Rusya Federasyonu Devlet Sıhhi Doktoru 17 Şubat 2016 No. 19 Eczane çalışanını, alıcıya IBLP'yi taşırken "soğuk zincire" uyma ihtiyacı konusunda talimat vermesini zorunlu kılar.

Bu brifingin gerçeği, ilaç paketinde, reçetede veya beraberindeki diğer belgelerde bir işaret ile kaydedilir. İşaret, alıcının ve ilk sahibinin (veya eczane organizasyonunun diğer temsilcisinin) imzası ile onaylanır ve ayrıca tatilin tarihini ve saatini de içerir. Ancak SanPiN, bu durumda zamanın saat ve dakika olarak girilmesi gerektiğini belirtmez.

ikincil ihlal

Sipariş No. 403n'de yapılan değişiklik ve eklemelerle, ilaçların ikincil (tüketici) ambalajını ihlal etme olasılığı konusunda yeni vurgular ortaya çıkacaktır. 785 sayılı "emekli" emrinin normu, eczane organizasyonu doktor reçetesini yerine getiremezse, bunun istisnai durumlarda yapılmasına izin verir.

Bu konuda bir ilaç listesi ile değiştirilen 403n No'lu Sipariş, daha spesifik ve modern gereksinimler, tıbbi uygulamalar ve tüketici ihtiyaçları ile uyumludur. Talimatın 8. paragrafı, reçetede belirtilen veya tüketici tarafından talep edilen ilaç miktarının (reçetesiz olması durumunda) ikincil ambalajın ihlaline ve birincil ambalajdaki tıbbi ürünün dağıtımına izin verildiğini belirler. dağıtım) ikincil ambalajda bulunan ilaç miktarından daha azdır.

Bu durumda, alıcıya kullanım talimatları veya bunun bir kopyası verilmelidir ve birincil ambalajın ihlali yasaktır. Bu arada, 403n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın yeni düzeninde, ikincil ilacın ihlali durumunda, ilacın zorunlu olarak belirtilen eczane paketinde dağıtılması gerektiğine dair bir kural yoktur. 785 numaralı siparişle belirlenen laboratuvar ambalaj günlüğüne göre ilacın adı, fabrika partisi, son kullanma tarihi, serisi ve tarihi.

Bu pratikte ne anlama geliyor? İki durumu varsayalım: ilk - hazırlık X tabletleri (veya hapları) No. 56, birincil ambalaj - blister; ikincisi - bir şişede N tablet No. 56'nın hazırlanması. Ve her iki durumda da, reçeteyi devlet başkanına sunan hastaya, örneğin 28 tablet veya 42 tablet (pellet) yazıldığına dair bir soru var.

Birinci durumda, birincil ambalajı (kabarcık) kırmadan 28 veya 42 tabletin serbest bırakılması mümkün olduğundan ve ikinci durumda, bu durumda birincil ambalaj bir flakon olduğu için kabul edilemez olduğundan, buna izin verildiği açıktır. , ve onu kırmak kesinlikle yasaktır. Dolayısıyla öncülerimizin bazı yabancı ülkelerdeki eczanelerde olduğu gibi bir şişeden hap veya draje sayma hakları yok.

"İlaç Yayınlandı"

148–1 / y-88 numaralı forma göre, aşağıdakiler yayınlanmıştır:

Program III'ün psikotrop ilaçları;
Transdermal terapötik sistemler şeklinde Ek II'nin narkotik ve psikotropik tıbbi ürünleri;
107 / y-NP formuna göre dağıtılan ilaçlar hariç, PKU'ya tabi ilaçlar listesine dahil edilen ilaçlar;
Anabolik aktiviteye sahip ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından anabolik steroidler olarak önerilen anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma (ATC) ile ilgili ilaçlar (kod A14A);
Dağıtım Prosedürü'nün 5. paragrafında belirtilen müstahzarlar bireyler Küçük miktarlarda narkotik ilaçlara, psikotrop maddelere ve bunların öncüllerine ek olarak, diğer farmakolojik aktif maddeler"(Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 17 Mayıs 2012 tarih ve 562n sayılı Emri);
Bir tıbbi ürün için reçeteye göre üretilen ve Çizelge II'de yer alan bir narkotik veya psikotrop madde ile diğer farmakolojik olarak aktif maddeleri en yüksek tek dozu aşmayan bir dozda içeren ve bu kombinasyon tıbbi ürünü narkotik veya psikotrop bir tıbbi ürün olmamak kaydıyla müstahzarlar. ürün Çizelge II ilacı.

Diğer reçeteli ilaçların listesi, bildiğiniz gibi, 107-1 / y numaralı formun formlarına göre yayınlanmaktadır. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarih ve 1175n sayılı emrinin 22. paragrafına göre “İlaç reçeteleme ve reçete yazma prosedürünün yanı sıra reçeteli form formlarının onaylanması üzerine…”, yazılı reçeteler Bu formun üzerindeki formlar, verildiği tarihten itibaren iki ay süreyle geçerlidir. Bununla birlikte, kronik hastalığı olan hastalar için, 107-1 / y numaralı reçete formunun geçerliliğini bir yıla kadar ayarlamasına ve Ek 2 No.lu Ek ile belirlenen reçete başına reçete için önerilen ilaç miktarını aşmasına izin verilir. bu sipariş.

Tıbbi ürünün (her bir dönemde) dağıtım sürelerini ve miktarını da gösteren böyle bir reçete, elbette, dağıtılan ilacın dağıtım tarihi, dozu ve miktarına ilişkin uygun notlarla birlikte alıcıya iade edilir. . Bu, 403n sayılı siparişin 10. paragrafında belirtilmiştir. Ayrıca, hastanın eczanedeki ilaç listesi için aynı reçeteyle bir daha temasa geçtiğinde, ilk kez başvuranın ilacın önceki sürümüne ilişkin notları dikkate alması gerektiğini de belirler.

Reçetede belirtilen maksimum miktar satın alındığında, üzerine “Tıbbi ürün çıktı” damgası konulmalıdır. Ve aynı paragrafa göre tüm miktarın bir kerelik tatiline yalnızca bu reçeteyi yazan doktorla anlaşarak izin verilir.

Reçete eczanede kalır

Bu bölümün başlığında belirtilen konuda bazı değişiklikler yapılmıştır. Sağlık Bakanlığı'nın 403n sayılı yeni emrinin 14. paragrafı, perakendecinin (“İlaç ürünü dağıtıldı” işaretiyle birlikte) aşağıdakileri muhafaza ettiğini ve depoladığını belirler:

5 yıl içinde aşağıdakiler için reçeteler:

Çizelge II'nin narkotik ve psikotrop ilaçları, Çizelge III'ün psikotrop ilaçları (giden Sipariş 785'e göre, 10 yıl boyunca saklanır);

3 yıl içinde aşağıdakiler için reçeteler:

ücretsiz veya indirimli olarak dağıtılan ilaçlar (148-1 / y-04 (l) veya No. 148-1 / y-06 (l) formlarına göre);
Eczane organizasyonunda üretilen, Çizelge II ve III'te yer alan narkotik ilaçlar veya psikotrop maddeler içeren kombine tıbbi ürünler, anabolik aktiviteye sahip ilaçlar, PKU'ya tabi ilaçlar;

3 ay içinde için tarifler:

sıvı haldeki ilaçlar dozaj formu Bitmiş ürünün hacmine göre %15'ten fazla etil alkol içeren, ATC'ye göre antipsikotikler (kod N05A), anksiyolitikler (kod N05B), hipnotikler ve sedatifler (kod N05C), antidepresanlar (kod N06A) olarak sınıflandırılan diğer ilaçlar ve PKU .

785. sırada, üç aylık depolama için bu tarif grubu olmadığını unutmayın.

Sağlık Bakanlığı'nın 403n No'lu Emri, kek üzerinde kiraz olmadan yapmadı, ancak şüpheli. Siparişin 15. paragrafında, önceki 14. paragrafta belirtilmeyen (biraz daha yukarıda listeledik) reçetelerin “İlaç verilir” damgası ile işaretlenerek göstergeye iade edildiği yazılmıştır. Bu, Form 107-1 / 2 aylık geçerlilik reçetelerinin "tek kullanımlık" hale geldiğini ima ediyor gibi görünüyor. Okuyuculara bu yeni norma özellikle dikkat etmelerini tavsiye ediyoruz.

Son zamanlarda medya tarafından trompet edilen eczane çeşitlerinde alkol içeren ilaçların kötüye kullanımıyla mücadele konusu, ilaç dağıtım prosedürüne ilişkin yeni düzene de yansıdı. Mevcut prosedüre göre, bu tür ilaçlar için reçeteler hastaya iade edilir ("serbest bırakıldı" damgası ile); yeni düzene göre eczane teşkilatında kalmaları gerekiyor.

yakalanmamak için

Yanlış yazılmış reçetelerle tatil sırası şimdi biraz daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır (sipariş No. 403n'nin 15. paragrafı). Özellikle eczacı tarafından dergiye kayıt ettirildiğinde, reçetenin hazırlanmasında tespit edilen ihlallerin, reçeteyi veren sağlık çalışanının tam adının, çalıştığı sağlık kuruluşunun adının belirtilmesi gerekir. ve alınan önlemler.

Bu paragrafa göre, ilaç dağıtımı sırasında eczacı, alıcıyı yalnızca uygulama şekli ve dozları hakkında değil, aynı zamanda evde saklama kuralları ve diğer ilaçlarla etkileşim hakkında da bilgilendirir.

Teorik olarak, bu şu anlama gelir. İlaç müfettişi, sıradan bir alıcı kılığında ilk masaya yaklaşabilir - tabiri caizse, bir test alımı yapın. Ve eğer primat, ilacı dağıtıyorsa, örneğin, onu bilgilendirmezse, bu ilaç 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklanmalı veya kabul edip etmediğini sormamalıdır. verilen zaman diğer ilaçlar, daha sonra müfettiş “maskeyi atabilir” ve idari bir suç için bir eylem hazırlayabilir. Dolayısıyla, 16. paragrafın normu ciddi ve doludur. Ve elbette, pervostolnik'in karmaşık ve hacimli ilaç etkileşimi konusunda tamamen bilgili olmasını gerektirir.

403n No'lu Siparişin 17. Maddesi, değiştirildiği şekliyle, bir eczacının, aynı INN'ye sahip ilaçlar da dahil olmak üzere, bir eczane tesisinin ürün yelpazesindeki ilaçların mevcudiyeti hakkında yanlış veya eksik bilgi verme hakkına sahip olmadığına dair bir kural içermektedir. daha düşük fiyata sahip ilaçların mevcudiyeti hakkında bilgi. Benzer hükümler, 21 Kasım 2011 tarihli ve 323 sayılı FZ Kanununun 74. maddesinin 2.4 numaralı alt paragrafında ve “Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında” ve İyi Eczacılık Uygulaması Kurallarının 54. paragrafında yer almaktadır (Sipariş Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı 21 Ağustos 2016 No. 647n). Burada yeni olan tek şey, bu normun ilk olarak tatil sırasına göre ortaya çıkmasıdır.

Bunlar, tabiri caizse, "taze bir iz üzerinde" 403n numaralı siparişin açıklamalarıydı. Muhtemelen okuyucular, içinde özel ilgiyi hak eden diğer noktaları ve normları bulacaktır. Katren-Style dergisinin editörlerine onlar hakkında yazın, sorularınızı önde gelen endüstri uzmanlarına yöneltelim. Onlara ayrıca yukarıda tartışılan iki aylık geçerliliği olan “tek seferlik” reçetelerin yanı sıra yeni Sipariş No hükümleri ışığında etil alkol ve alkol içeren ilaçların dağıtımı sorununu soracağız. 403 Sağlık Bakanlığı.

5 Ekim'de web sitemiz Larisa Garbuzova, Ph.D. tarafından bir web seminerine ev sahipliği yapacak. Ekonomi Doktorası, Doçent, Eczacılık Yönetimi ve Ekonomisi Bölümü, North-Western State Medikal üniversite(St. Petersburg), adanmış ve 25 Ekim'de "Ulusal İlaç Odası" İcra Direktörü Elena Nevolina aynı konuda. Her iki web seminerine de kaydolun.

403n sayılı Sağlık Bakanlığı'nın siparişi üzerine malzemeler.

"Moskova eczaneleri", 2003, N 5

İlaçların OTC dağıtımı için bir politika geliştirirken, çok çeşitli ilaç piyasası kurumlarının çıkarları kesişir: düzenleyici makamlar, doktorlar, reklam ajansları, imalat şirketleri ve ilaç tüketicileri. Bu nedenle, gelişmiş ülkelerde sorunu çözmek için iyi kurulmuş mekanizmaya rağmen, Rusya'daki OTC politikası, son yıllar geliştirilmemiştir ve şu anda ülke, satılan ilaç aralığına karşılık gelen reçetesiz satılan ilaçların tam bir onaylı listesine sahip değildir.

Dünya pratiğinde, reçetesiz satılan ilaçlara reçetesiz ilaçlar denir. Hayatı tehdit etmeyen hastalıkların semptomlarını hafifletmek için tasarlanmıştır, hastalığın semptomlarının oldukça açık, tanınabilir olduğu ve bir uzman tarafından açıklığa kavuşturulması gerekmeyen klinik durumlarda kullanılırlar. Ek olarak, bu ilaç grubunun etkinliği sadece kanıtlanmamalıdır. klinik araştırma, aynı zamanda pratik uygulamaları konusunda uzun bir deneyim - genellikle ilaçlar reçetesiz satış için mevcut değildir, pratik kullanım beş yaşından küçük olanlar.

OTC ilaç dağıtımı, nüfusun kendi kendine ilaç tedavisine girme olasılığını ima eder. Günlük hayatımızda "kendi kendine ilaç" kelimesinin uzun süredir olumsuz bir çağrışım kazanmasına rağmen, WHO'ya göre kendi kendine ilaç verme, sağlık hizmetlerinin unsurlarından biridir ve tüketicilerin koruma için daha fazla sorumluluk alma arzusuna tekabül etmektedir. kendi sağlıkları. Kendi kendine tedavinin ekonomik yönü, sağlık hizmetlerinin maliyetlerinin azalması, sağlık tesislerinin sağlık personeli üzerindeki yükün azaltılmasıdır.

Son yıllarda, 1980'lerde var olan "kendi kendine ilaç tedavisi" kavramından 1990'larda "sorumlu kendi kendine ilaç tedavisi" kavramına geçerek kendi kendine ilaç tedavisine yönelik tutumlar değişmiştir. Uygulamada bu, ilaçların OTC dağıtımına ilişkin kriterlerin genişletilmesi anlamına geliyordu. 2002 yılında, Dünya OTC İlaç Üreticileri Birliği, yalnızca belirli bir ilacı almanın özellikleri hakkında değil, aynı zamanda çeşitli patolojilerin tedavisi için terapötik standartlar hakkında da tam bilgi ile hastanın kendi kendine yardım kavramını tanıtmaya başladı.

Halihazırda, Avrupa Birliği, ilaç dağıtma biçimlerinin sınırlandırılması için açık kriterler sağlayan 92/26 sayılı Direktife sahiptir. Bu nedenle, reçeteli ilaçlar, kullanılsalar bile insan sağlığı için tehlike oluşturabilecek ilaçları içerir. doğru uygulama; yanılgılar nedeniyle yaygın olarak yanlış kullanılan veya daha fazla klinik araştırma gerektiren maddeler içeren; yanı sıra parenteral olarak kullanılan ve son zamanlarda ilaç pazarına sunulan ilaçlar. Reçetesiz ilaçlar diğer tüm ilaçları içerir.

İlaç dağıtım şekli sorunu, pazarlamaları için esastır. Reçetesiz satılan ilaçlarla reçeteli ilaçlar arasındaki temel fark, bu ilaçlarla ilgili bilgilerin sadece uzmanlara değil, aynı zamanda geniş bir tüketici kitlesine de odaklanabilmesidir. Bu gerçek, bu fon grubunun satışlarından elde edilen geliri önemli ölçüde artırır. Bununla birlikte, aynı zamanda, reçetesiz satılan ilaçların reklamlarının düzenlenmesiyle ilgili bir dizi sorun ortaya çıkmaktadır.

Şu anda, OTC reklam pazarını düzenlemek için üç ana mekanizma bulunmaktadır:

yasama yöntemi (ülkemizde - "İlaçlar Üzerine", "Reklam Üzerine" Kanunlar);
öz düzenleme (kodlar kamu kuruluşları ilaç pazarında çalışmak; DSÖ etik kriterleri);
uzmanlar tarafından geliştirilen birleşik bir kavramlar, öneriler, terimler sistemi.

Reklam pazarının kendi kendini düzenlemesi, birçok gelişmiş ülkede pazarlama uygulamasının normu olarak kabul edilmektedir. Aynı zamanda reklam şirketleri, reklam standartlarına uyumu ve faaliyetlerinin ulusal mevzuata uygunluğunu bizzat denetler. Genel kabul görmüş kuralların ihlali durumunda, devlet onları faaliyetlerini yasaklamaya kadar ciddi yaptırımlarla tehdit eder.

Uluslararası uygulamada, ilaç reklamı için en genel gereklilikler aşağıdaki varsayımlardır:

reklamveren tüketicileri yanıltmamalıdır;
tıbbi bakımın göz ardı edilmesini savunmamalıdır;
bilgiler eksiksiz, tüketici için yeterli ve doğru olmalıdır.

Ayrıca, istisnasız tüm ülkelerde yalnızca kayıtlı ilaçların reklamına izin verilir. Avrupa Birliği ülkelerinde, 92/28 sayılı Direktife göre, ilaçların reklamını yaparken sadece doktor/eczacı imajını değil, genel olarak beyaz önlüğü de kullanmasına izin verilmez; ünlü kişilere bağlantı kullanılması önerilmez; mutlaklaştırmak Tıbbi özellikler onları her derde deva olarak sunan ilaçlar; güvenliğinin garantisi olarak ilacın doğal kökeni hakkında konuşmak; emzirmeyi reddetmeyi teşvik eden yapay ürünlerin kullanımı için çağrı; 14 yaşından küçük çocuklara yönelik uyuşturucu reklamları vb.

Reklamın görevi sadece ilaçların popülaritesini sağlamak değil, aynı zamanda tüketicileri bilgilendirmektir. Günümüzde herhangi bir faaliyet alanının önemli bir unsuru haline gelen reklam, hiçbir alanda ilaçlarda olduğu kadar zarar veremez, bu nedenle pazar ilişkileri gelişmiş bir ülkede ilaç ürünlerinin reklamını yapmak için katı kuralların olması gerekir.

Avrupa Birliği'nin 92/27 sayılı Direktifi, reçetesiz satılan ilaçlar hakkında halkı bilgilendirme alanındaki standartların yanı sıra OTC ilaçlarının ambalajlanması, ekleri, açıklamaları için gerekliliklere ayrılmıştır.

Genel olarak, OTC ilaç pazarının gelişimi, her zamankinden daha fazla genişleme ve serbestleşme yolundadır. Yani, 1980'lerde. gelişmiş ülkelerde, reçetesiz satılan ilaçlar yalnızca hafif ağrı gibi semptomların hafifletilmesine yardımcı oldu; öksürük, soğuk, burun akıntısı; kesikler, çizikler, morluklar. 1990'larda OTC grubunun ilaçlarının kullanımının önerildiği endikasyonlarda önemli bir genişleme olmuştur: romatizmal ağrı, alerjik hastalıklar, dispeptik sendrom, mikozlar, kellik, dudaklarda uçuk. Şu anda, Avrupa'da, aşağıdaki nozolojilerin önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ücretsiz ilaçlar bulunmaktadır: migren, soğuk algınlığı ve grip, alerjik hastalıklar, ülser mide ve gastrit, vajinal kuruluk, pamukçuk, uçuk (genital dahil) ve ayrıca doğum kontrolü ve kolesterol kontrolü.

OTC ilaç dağıtımının serbestleştirilmesine yönelik küresel eğilim, eczacının/eczacının rolünde bir değişikliğe yol açmaktadır. Ticaret alanında çalışan ve tüketicinin ilaç seçimini etkileyen eczane uzmanları, yetkinliği, çalışkanlığı ve vicdanı gerçekten ulusun sağlığını etkileyen figürler haline geliyor. Modern uygar bir toplumda bir eczacı / eczacı, bir ilaç satıcısına giderek daha az benzemektedir.

Rusya'da, ilaç dağıtım formlarına uygunluk durumu ideal olmaktan uzaktır. Bu arada, bu alanda düzeni yeniden sağlamak için atılacak gerçek adımlardan biri, reçetesiz satılan ilaçlar listesinin onaylanması olacaktır.

1998 yılında, böyle bir liste Eczacılık Enstitüsü tarafından geliştirildi ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandı. Sonraki yıllarda ruhsatlı ilaçlar listesinin hızla yenilenmesine ve reçeteli ilaçların OTC'ye transferinde hızlı bir süreç olmasına rağmen, OTC İlaç Listesi bir daha asla onaylanmadı. Yeni kayıtlı ve yeniden kayıtlı ilaçlar, yalnızca, bu ilacın dağıtım şeklini belirten ve yalnızca kısmen yasa normuna karşılık gelen, Farmakolojik Komite tarafından onaylanan ilacın kullanım Talimatlarını aldı.

Bu durumun nedenlerinden biri, Rusya Federasyonu'nun OTC konusuna ilişkin mevzuatında zaten bir çelişki bulunmasıdır. Yani, Sanatta. "İlaçlar Hakkında" Kanunun 32'si, federal yürütme organı tarafından her beş yılda bir onaylanan, doktor reçetesi olmadan verilen ilaçların listesine atıfta bulunur, Ekleri yıllık olarak yayınlanır. Sanatın 9. paragrafında. Aynı Yasanın 16. maddesi tıbbi ürünün kullanım talimatlarına atıfta bulunmaktadır. İlaçla ilgili diğer bilgilerin yanı sıra, dağıtım koşullarını belirtmelidir. bu araç. Bu nedenle, bir yandan mevzuat, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı (federal yürütme organı) tarafından onaylanan bir OTC ilaç Listesinin varlığını sağlar; Öte yandan, Farmakolojik Komite tarafından onaylanan İlaç Kullanım Talimatı, bir ilacın dağıtım şeklini onaylamak için yeterli bir belge olarak kabul edilmektedir.

Şu anda, ülkemizde OTC ilaçlarının bir listesinin geliştirilmesine ilişkin politika, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Formüler Komitesine devredilmiştir. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 02.08.2000 tarihli N 304 sayılı Kararında belirtildiği gibi, "Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Formüler Komitesi Hakkında", bu Komitenin işlevleri temel ilaç listelerinin geliştirilmesini içerir, reçetesiz satılan ilaçlar ve bu listelerin yıllık revizyonu. Halihazırda bu Komite, ilaçların OTC'ye devrine ilişkin bir iç Yönetmelik geliştirmiştir; yakın gelecekte, yeni bir tam reçetesiz ilaç listesi geliştirmeye başlanması planlanmaktadır.

yaratma ihtiyacı bu belge yeni OST "Eczane organizasyonlarında ilaçların serbest bırakılması (satışı) için kurallar. Temel hükümler", madde 2.9'un tanıtımı ile bağlantılı olarak daha da açıktır. bir eczane organizasyonunda, ticaret katında aşina olmak için uygun bir yerde, doktor reçetesi olmadan verilen ve öngörülen şekilde onaylanmış ilaçların bir listesinin yerleştirilmesi gerektiğini belirtir.

Yeni bir OTC ilaç Listesinin oluşturulması ve buna yıllık bir Ek'in yayınlanması, yerel düzenleyici sistemde, hasta güvenliğini ve ilaç piyasası kurumlarının sorumluluğunu sağlayan uluslararası yasal normlara yönelik önemli bir adım olacaktır.