Danışman artı testler sipariş etmek için 647 n. İyi Eczane Uygulaması

1 Mart 2017'de, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2016 tarihli ve 647n sayılı "İyi Eczacılık Uygulamaları Kurallarının Onaylanması Hakkında" Emri yürürlüğe girdi. ilaçlar tıbbi kullanım için."

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 647n sayılı siparişini siteden indirebilirsiniz:

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 647n sayılı "Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczacılık Uygulamalarına İlişkin Kuralların Onayı Üzerine" Emri(1,2 MiB, 5.789 isabet)

Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlere İlişkin İyi Eczacılık Uygulamaları Kuralları

I. Genel hükümler

1. Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlere İlişkin İyi Eczacılık Uygulamaları Kuralları (bundan sonra sırasıyla Kurallar, Tıbbi Ürünler olarak anılacaktır), eczacılık kuruluşları, farmasötik faaliyetler için ruhsatlandırılmış bireysel girişimciler, farmasötik faaliyetler için ruhsatlandırılmış tıbbi kuruluşlar tarafından yapılan perakende ticaret için gereklilikleri belirler, ve bunların ayrı alt bölümleri (ayakta tedavi klinikleri, feldsher ve feldsher-doğum istasyonları, genel tıbbi (aile) muayenehaneleri (bölümleri) kırsal yerleşim yerlerinde bulunan ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı (bundan sonra perakende ticaret kuruluşları olarak anılacaktır) ayrıca Eczane teşkilatları ve tabip teşkilatları veya bunların eczane teşkilatları varsa, kırsal yerleşim yerlerinde ve eczane teşkilatlarının bulunmadığı yerleşim yerlerinden uzak yerlerde bulunan müstakil alt birimleri olarak, tıbbi kuruluşlar, kanunla sağlanan lisansın ayrı bölümleri Rusya Federasyonu narkotik tıbbi ürünlerin ve psikotrop tıbbi ürünlerin dağıtımına yönelik belirli türdeki faaliyetlerin ruhsatlandırılması hakkında bireyler.

2. Bu Kurallar, nüfusa yüksek kaliteli, etkili ve güvenli ilaçlar, tıbbi cihazlar ve ayrıca dezenfektanlar, kişisel hijyen malzemeleri ve araçları, tıbbi amaçlı mutfak eşyaları, hastalara ve yeni doğanlara bakım amaçlı araçlar ve araçlar sağlamayı amaçlamaktadır. ve üç yaşından küçük çocuklar, gözlük optikleri ve bakım ürünleri, maden suları tıbbi, çocuk ve diyet beslenme ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, parfümeri ve makyaj malzemeleri, propaganda amaçlı tıp ve sağlık eğitimi yayınları sağlıklı yaşam tarzı hayat (bundan böyle - mallar eczane çeşitleri).

II. Kalite kontrol

3. Eczacılık ürünlerinin perakende ticareti, bu Kuralların gerekliliklerine uymayı amaçlayan ve diğer şeylerin yanı sıra (bundan böyle kalite sistemi olarak anılacaktır) dahil olmak üzere bir dizi önlemin uygulanması yoluyla gerçekleştirilir:

a) Perakendeci tarafından sunulan hizmetlerin kalitesini etkileyen ve eczane çeşitlerinde müşteri talebini karşılamaya yönelik süreçlerin belirlenmesi, tıbbi ürünlerin saklanması ve kullanımına ilişkin kurallar, tıbbi ürünlerin bulunabilirliği ve fiyatı hakkında bilgi alınması. ürün, ilk etapta daha düşük fiyat segmentindeki ilaçların mevcudiyeti hakkında bilgi alma prosedürünün (bundan böyle - farmasötik hizmetler olarak anılacaktır) alınması dahil;

b) tıbbi ürünlerin kullanımının güvenliliği, etkinliği ve rasyonelliği üzerindeki etkilerine bağlı olarak, kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin sırasını ve etkileşimini oluşturmak
ilaçlar;

c) Rusya Federasyonu ilaç dolaşımına ilişkin mevzuatın gereklerini dikkate alarak, hem kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin uygulanmasında hem de bunların yönetiminde sonuçlara ulaşılmasını yansıtan kriterlerin ve yöntemlerin belirlenmesi ;

d) kalite sistemi süreçlerinin sürdürülmesi ve bunların izlenmesi için gerekli olan, malzeme, mali, bilgi, işçilik dahil olmak üzere niceliksel ve niteliksel parametrelerin belirlenmesi;

e) nüfusa yüksek kaliteli, güvenli, etkili eczane ürünleri sağlamak;

f) planlanan sonuçlara ulaşmak ve müşteri hizmet kalitesini sürekli iyileştirmek ve çalışanların kişisel sorumluluğunu artırmak için gerekli önlemleri almak.

4. Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret birimi başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:

a) Düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirgeyerek eczane ürünlerine müşteri talebini sağlamanın yollarını tanımlayan, perakendecinin faaliyetlerinin politika ve hedeflerine ilişkin bir belge, Tıbbi cihazlar ve biyolojik olarak aktif katkı maddeleri;

b) belirli bir süre dahil olmak üzere bir perakende ticaret kuruluşunun geliştirilmesine yönelik talimatları belirleyen ve farmasötik faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin prosedürü düzenleyen yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere referanslar içeren bir kalite el kitabı;

c) bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeler (bundan sonra standart işletim prosedürleri olarak anılacaktır);

d) ana faaliyet konusu için perakende ticaret işletmesi başkanının emir ve talimatları;

e) bir perakende ticaret kuruluşunun çalışanlarının kişisel kartları;

f) Farmasötik faaliyette bulunma hakkı için lisans ve ekleri;

g) eczane ürünlerinin satışının askıya alınması (yeniden başlatılması), ilaçların dolaşımdan geri çağrılması (geri çekilmesi), kayıt dışı tıbbi cihazların dolaşım durumlarının belirlenmesi ile ilgili belgeler;

h) bir perakende ticaret kuruluşunun teftiş işlemleri yetkililer bedenler devlet kontrolü(denetim), belediye kontrol organları ve iç denetimler;

i) faaliyetlerin etkili bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimi ile ilgili belgeler.

5. Perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak faaliyetlerin etkili bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimine ilişkin belgeler şunları içerir:

a) organizasyon yapısı;

b) dahili çalışma düzenlemeleri;

c) hayati ve temel ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar için kayıtlı fiyatların kaydı;

G) iş tanımları ilgili pozisyonlara sahip çalışanların aşina olma işareti ile;

e) işgücünün korunmasına ilişkin tanıtım brifinginin kaydı;

f) işyerindeki brifing günlüğü;

g) yangın güvenliği brifinglerinin kaydı;

h) elektrik güvenliği brifing kayıt günlüğü;

i) bir perakende ticaret işletmesi için siparişlerin (talimatların) kaydı;

j) ilaçların, tıbbi cihazların ve diyet takviyelerinin depolanması için tesislerde sıcaklık ve nem parametrelerinin günlük kaydı;

k) soğutma ekipmanı içindeki sıcaklığın periyodik kaydının bir günlüğü;

l) Dolaşımla ilgili işlemlerin kaydı ilaçlar, tabi niceliksel muhasebeye tabi ilaçlar listesinde yer alan (varsa);

m) devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları (varsa) tarafından yürütülen bir tüzel kişinin, bireysel bir girişimcinin teftiş kaydı;

o) sağlamak için gereken minimum ilaç aralığına dahil olan ilaçların sağlanmasına ilişkin bir dergi Tıbbi bakım(bundan böyle - minimum aralık olarak anılacaktır), ancak alıcının talebi sırasında mevcut değildir;

o) yanlış yazılmış reçetelerin kayıt defteri;

p) sınırlı bir son kullanma tarihi olan ilaçların kaydı;

c) arıza kayıt defteri;

r) laboratuvar paketleme günlüğü;

s) narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerinin (varsa) dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydı;

t) kabul kontrolünün sonuçlarının kayıt günlüğü;

u) aşıların alındığı ve tüketildiği kayıtlar (varsa);

v) ertelenmiş bakımda (varsa) olan reçetelerin kaydı;

w) bir bilgi dergisi, belirli vatandaş kategorilerine ücretsiz ilaç ve tıbbi cihaz sağlama, ilaç ve tıbbi cihazları indirimli satma prosedürü hakkında tıbbi kuruluşlarla birlikte çalışır.

Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer dergi türlerini ve biçimlerini onaylama hakkına sahiptir.

6. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, bu Kuralların 4. ve 5. paragraflarında listelenen belgelerin muhafaza edilmesinden ve saklanmasından, bunlara erişim sağlanmasından ve gerekirse geri yüklenmesinden sorumlu kişileri atayacaktır. Bu belgelerin saklama süresi, Rusya Federasyonu'nun arşivleme mevzuatının gerekliliklerine göre belirlenir.

III. Bir perakende kuruluşunun başkanı

7. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları sağlar:

a) çalışanların dikkatine bu Kurallar ve bunlara uyulması, çalışanların dikkatine iş tanımları ve mesleki standartlar tarafından belirlenen hak ve yükümlülükler;

b) alıcıların eczane ürünleri talebini karşılamaya, düşük kaliteli, sahte ve taklit ilaçlar, tıbbi cihazlar ve biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirmeye ve etkin etkileşimi sağlamaya yönelik faaliyetlerin politikasının ve hedeflerinin belirlenmesi bir tıp çalışanı, bir ilaç çalışanı ve bir alıcı arasında;

c) ilaç çalışanlarının üretim kayıplarının azaltılması, faaliyetlerin optimizasyonu, ciroda artış, bilgi düzeyinde ve niteliklerde artış;

d) sağlanan farmasötik hizmetleri iyileştirmek için faaliyetlerin, iç denetimlerin ve dış denetimlerin politikalarına ve hedeflerine uygunluğun analizi;

e) gerekli kaynaklar lisans gerekliliklerine, sıhhi ve epidemiyolojik gerekliliklere, işçi koruma ve güvenlik yönetmeliklerine, yangın yönetmeliklerine ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen diğer gerekliliklere uymak için bir perakende kuruluşunun tüm iş süreçlerinin işleyişi için;

f) çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeyi ve motive etmeyi amaçlayan önlemlerin geliştirilmesi;

g) standart işletim prosedürlerinin onaylanması;

h) kalite sisteminin işleyişi ile ilgili bilgiler de dahil olmak üzere, yazılı bir formun (alışma sayfası), halka açık yerlerde duyurular anlamına gelen standların, belirli bir sıklıkta bilgilendirme toplantılarının düzenlenmesi de dahil olmak üzere, bilgi alışverişi için bir iç prosedür oluşturmak , bilgilerin adrese elektronik olarak dağıtılması E-posta;

i) malların dağıtımına ilişkin işlemlerin yürütülmesine ve sahte, taklit ve standart altı ilaçların belirlenmesine olanak sağlayan bilgi sistemlerinin mevcudiyeti.

8. Perakende ticaret işletmesi başkanı, eczane ürünlerinin müşterilere kesintisiz tedarikini sağlamak için şunları düzenler:

a) sahte, kalitesiz, sahte eczane ürünlerinin dağıtımını önleyen bir satın alma sisteminin sağlanması;

b) eczane ürünlerinin depolanması, muhasebesi, satışı ve dağıtılması da dahil olmak üzere uygun şekilde dolaşımını sağlayan ekipmanla tesisin donatılması;

c) dağıtım kuralları, uygulama yöntemleri, doz rejimleri, terapötik etkiler, kontrendikasyonlar, ilaçların birlikte ve (veya) gıda ile alınırken etkileşimleri, kurallar dahil olmak üzere eczane ürünlerinin kullanımı veya kullanımına ilişkin prosedüre ilişkin bilgilere erişim evde saklanmaları için (bundan böyle farmasötik danışmanlık olarak anılacaktır);

d) daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere malların mevcudiyeti hakkında müşterileri bilgilendirmek.

9. Perakende ticaret işletmesinin başkanı, aşağıdaki bilgileri çalışanların dikkatine sunar:

a) ilaç verme kurallarındaki değişiklikler de dahil olmak üzere, eczane ürünlerinin dolaşımından kaynaklanan yasal ilişkileri düzenleyen Rusya Federasyonu mevzuatındaki değişiklikler hakkında;

b) iç ve dış denetimlerin sonuçları;

c) lisans gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak (engellemek) için gerekli önleyici ve düzeltici faaliyetler hakkında;

d) şikayetlerin ve alıcıların tekliflerinin değerlendirilmesinin sonuçları hakkında.

10. Perakende ticaret konusunun başkanı, iş mevzuatının gerekliliklerini ve iş hukuku normlarını içeren diğer düzenleyici yasal düzenlemeleri dikkate alarak, kalite sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden sorumlu bir kişi atar (bundan sonra sorumlu kişi olarak anılacaktır). ).

11. Perakende ticaret işletmesinin başkanı, onayladığı programa göre kalite sistemini analiz eder. Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılıklarının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları, bir kitap dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim ), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler.

Kalite sistemi analizinin sonuçlarına dayanarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin ve süreçlerinin etkinliğinin iyileştirilmesi, farmasötik hizmetlerin kalitesinin iyileştirilmesi, kaynaklara olan ihtiyaç (maddi, finansal, emek ve diğer), müşteri hizmetlerini iyileştirmek için gerekli yatırımlar, çalışan motivasyon sistemi, ek eğitim(talimat) çalışanların ve diğer çözümlerin.

IV. Personel

12. Bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uymak için, bir perakende ticaret işletmesi, sağladığı farmasötik hizmetlerin hacmini dikkate alarak gerekli personele sahip olmalıdır. Perakende ticaret işletmesi başkanı, yapısal birimlerin, iş unvanlarının, uzmanlıkların, nitelikleri gösteren mesleklerin, personel birimlerinin sayısı ve ücret fonunun bir listesini içeren personel listesini onaylar.

Her çalışan, iş tanımlarında, mesleki standartlarda yer alan hak ve yükümlülüklerine imza altında aşina olmalıdır.

13. Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan çalışanlar, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uymak için gerekli niteliklere ve iş deneyimine sahip olmalıdır.

14. İşe yeni başlayan çalışanlar için perakende ticaret işletmesinin yerel mevzuatı uyarınca uyum programı uygulanmakta ve bu çalışanların nitelikleri, bilgi ve deneyimleri düzenli olarak kontrol edilmektedir.

Uyum programı şunları içerir:

a) istihdam hakkında tanıtım brifingi;

b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);

c) bilgilerin güncellenmesi: Rusya Federasyonu'nun ilaç dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanındaki mevzuatı; kişisel hijyen kuralları; farmasötik danışmanlık ve tıbbi cihazların evde kullanımı da dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanması prosedürü hakkında;

d) iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışma önleme;

e) güvenlik ve iş güvenliği hakkında brifing.

15. Eczacılık çalışanlarının temel işlevleri şunları içerir:

a) uygun kalitede eczane ürünlerinin satışı;

b) eczane ürünleri hakkında güvenilir bilgi sağlamak
çeşitler, maliyetleri, ilaç danışmanlığı;

c) akılcı ilaç kullanımı hakkında bilgilendirme
sorumlu kendi kendine ilaç tedavisi;

d) tıbbi ürün reçetelerine göre tıbbi ürün üretimi;
ilaç ve gereksinimler-tıbbi kuruluşların sevk irsaliyeleri;

e) muhasebe belgelerinin kaydı;

f) mesleki etiğin gözetilmesi.

16. Bir perakende ticaret kuruluşu başkanının ve onun eczacılık çalışanlarının nitelikleri ve iş deneyimi için gereklilikler, İlaç Faaliyetlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik ile belirlenir.

17. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (talimatını) sağlar:

a) tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım için dağıtımına ilişkin kurallar;

b) Uyuşturucu ve psikotrop maddelerin serbest bırakılmasına ilişkin kurallar,
ilaçlar, ilaçlar olarak kayıtlı
narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler içeren müstahzarlar;

c) aşağıdakilere tabi tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar:
kantitatif muhasebe, ilaçların kaydını tutma kuralları,
konu-nicel muhasebeye tabi;

d) küçük miktarlar içeren tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar
ilaçlar;

e) reçeteleri saklama prosedürü;

e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;

g) iyi depolama ve nakliye uygulamalarının gerekliliklerine uygunluk
ilaçlar;

h) hayati ve temel tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünler için üreticilerin gerçek fabrika çıkış fiyatlarına belirlenen maksimum perakende fiyat farklarının uygulanması, bu tür tıbbi ürünler için fiyat belirleme prosedürü;

i) sahte ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk
eczane çeşitlerinin düşük kaliteli, taklit ürünleri;

j) İlaç çalışanlarına uyguladıkları kısıtlamalara uymaları profesyonel aktivite.

k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, yeni ilaçlar hakkında daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlar ve fiyatlar hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma becerisinin geliştirilmesi, dozaj biçimleri ilaçlar, ilaçların kullanım endikasyonları;

l) kullanım sırasında tanımlanan tıbbi ürünlerin kullanımına ilişkin müşterilerden alınan verilerin işlenme yöntemleri, yan etkiler, bu bilgileri ilgili kişilere ulaştırmak;

m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.

V. Altyapı

18. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakileri içeren farmasötik faaliyetlerin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapıyı sağlar ve sürdürür:

a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;
b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);
c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve Bilgi sistemi).

19. Tesisler ve teçhizat, yerine getirilen işlevlere karşılık gelecek şekilde yerleştirilmeli, donatılmalı ve işletilmelidir. Düzenleri ve tasarımları, hata riskini en aza indirmeli ve toz veya kir birikmesini ve eczane ürün yelpazesinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek herhangi bir faktörü önlemek için etkili temizlik ve bakıma izin vermelidir.

20. Bir perakende ticaret kuruluşunun tüm tesisleri bir binada (yapıda) bulunmalı ve işlevsel olarak birleştirilmeli, diğer kuruluşlardan izole edilmeli ve yetkisiz kişilerin binaya girmemesini sağlamalıdır. Bir perakende ticaret kuruluşunun bölgesine başka bir kuruluşun binaları aracılığıyla girmesine (çıkmasına) izin verilir.

21. Bir perakende ticaret işletmesi, aşağıdaki özelliklere sahip kişiler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme olanağı sağlamalıdır: özürlü korunmasına ilişkin mevzuat gereklerine uygun olarak
engelli insanlar.

Binanın tasarım özelliğinin engelli kişiler için giriş ve çıkış düzenlemesine izin vermemesi durumunda, perakendeci bu kişilere hizmet vermesi için bir ilaç çalışanı çağırma olasılığını organize etmelidir.

22. Bir perakendecinin aşağıdakileri gösteren bir işareti olmalıdır:

a) Rusça'daki eczane organizasyonu türü ve ulusal diller: “Eczane” veya “Eczane noktası” veya “Eczane büfesi”;
b) tam ve (varsa) kısaltılmış ad, dahil
şirket adı ve perakende kuruluşunun organizasyonel ve yasal şekli
Ticaret;
c) çalışma modu.

Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendeci, gece çalışma hakkında bilgi veren ışıklı bir tabelaya sahip olmalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşunun bina içine yerleştirilmesinde, tabelanın binanın dış duvarına yerleştirilmesi zorunludur, bu mümkün değilse, gereklilikleri bir tabela ile benzer olan bir tabela takılmasına izin verilir.

23. Tesisler, sıhhi ve hijyenik standartlara ve gerekliliklere uymalı ve bir perakende kuruluşunun temel işlevlerini bu Kurallar tarafından onaylanan gerekliliklere uygun olarak yerine getirme imkanı sağlamalıdır.

24. Perakendeci tarafından kullanılan tesis alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek için tasarlanmış bölgelere bölünmelidir:

a) depolama yeri sağlanması koşuluyla eczane ürün çeşitlerinin ticareti,dahil olmak üzere satılan mallara alıcıların ücretsiz erişimine izin vermemekreçete numarası;
b) eczane çeşitleri, karantina depolama alanı, içindeki malların kabulüilaçlar için ayrı olmak üzere;
c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.

Perakendeci diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa banyoyu ortak kullanmasına izin verilir.

25. Bir perakende ticaret kuruluşunun binasının bir parçası olarak diğer bölgelerin ve (veya) tesislerin mevcudiyeti, yapılan işin hacmine ve verilen hizmetlere bağlı olarak perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından belirlenir.

26. Bir perakende ticaret kuruluşunun binaları, ayrıca Rusya Federasyonu iş mevzuatına uygun çalışma koşullarını sağlayan ısıtma ve iklimlendirme sistemleri (varsa), doğal veya cebri havalandırma (varsa) ile donatılmalıdır. tıbbi ürünlerin saklanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk olarak.

27. Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.

Tıbbi ürünlerin üretimine yönelik bir perakende kuruluşunun tesislerinde, duvarların ve tavanların yüzeyleri, kaplamanın bütünlüğünü bozmadan (su geçirmez boyalar, emayeler veya açık renkli sırlı fayanslar) pürüzsüz olmalıdır. dezenfektanların (sırsız seramik karolar, dikişlerin veya diğer malzemelerin zorunlu kaynağı olan linolyum) kullanımıyla ıslak temizlemeye izin verin.
Duvarların tavan ve zeminle birleştiği yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş bulunmamalıdır.

28. Bir perakendecinin binaları hem doğal hem de yapay aydınlatmaya sahip olabilir. Tüm odalarda genel yapay aydınlatma sağlanmalı, bireysel işyerleri için gerekirse yerel yapay aydınlatma sağlanır.

29. Bir perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipmana ve envantere sahip olmalıdır.

30. İlaçların saklandığı tesisler, ilaçların depolanması ve taşınmasına ilişkin iyi uygulama gereklilikleri dikkate alınarak, depolanmalarını sağlayacak ekipmanlarla donatılmalıdır.

Bir perakende ticaret işletmesi tarafından faaliyetlerin yürütülmesinde kullanılan teçhizatın yanı sıra tesisler, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak yangın güvenliği ve güvenlik için sıhhi gereklilikleri karşılamalıdır.

31. Ekipmanın montajı, temizlik, dezenfeksiyon, onarım, Bakım onarım, ekipmanın doğrulanması ve (veya) kalibrasyonu, eczane mal yelpazesine erişim, çalışanların serbest geçişi sağlar. Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını veya yürüyüş yollarını engellememelidir.

32. Binalara (bölgelere) yalnızca perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilmiş kişiler girmelidir. Yetkisiz kişilerin bu tesislere erişimi hariç tutulmuştur.

33. Perakendeci tarafından kullanılan ekipmanın, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca saklanan teknik pasaportları olmalıdır. Satıcı tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili ekipman, hizmete almadan önce ve ayrıca onarım ve (veya) bakımdan sonra, ilk doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona ve çalışma sırasında - uygun şekilde periyodik doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona tabidir. ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gereklilikleriyle.

34. Ticaret binaları ve (veya) alanı vitrinler, raflar (gondollar) ile donatılmalıdır - malların açık bir teşhiri ile, eczane çalışanlarına kolaylık sağlamanın yanı sıra, satışa izin verilen ürünlerin eczane yelpazesini gözden geçirme fırsatı sağlar. bir perakende ticaret kuruluşu. Reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilir.

35. Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya bir eczane ürün yelpazesine ilişkin bilinçli bir seçim yapma fırsatı sağlamak için poster, wobbler ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici hakkında bilgi, nasıl kullanıldığı ve tasarruf için dış görünüş mal. Ayrıca görüntülemeye uygun bir yere isim, doz, ambalajdaki doz sayısı, üretildiği ülke, son kullanma tarihi (varsa) gösteren fiyat etiketi asılmalıdır.

36. Reçetesiz ilaçlar, kullanım kılavuzunda belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere konur. tıbbi kullanım ve/veya ambalajın üzerinde. Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcının ulaşamayacağı şekilde vitrinlerde, camlı ve açık dolaplarda saklanabilir.

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu tür ilaçların konulduğu raf veya dolapta “reçeteli bir ilaç için” işareti bulunan kapalı dolaplara yerleştirilir.

VI. Eczane yelpazesindeki mallarda perakende ticaret konusunun faaliyet süreçleri

37. Bir perakende ticaret kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart işletme prosedürlerine uygun olarak yürütülür.

38. Farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci olan bir eczane kuruluşunun başkanı, minimum ürün yelpazesinin mevcudiyetini sağlar.

39. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, satın alınan eczane ürünlerinin niceliksel ve niteliksel parametrelerini ve bunların teslimat zamanlamasını Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak yapılan sözleşmelere uygun olarak kontrol etmelidir.

40. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer hususların yanı sıra aşağıdaki kriterleri de dikkate alarak, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi prosedürünü onaylamalıdır:

a) tedarikçinin, Rusya Federasyonu'nun belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanmasına ilişkin yürürlükteki mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;

b) eczane ürün yelpazesinden sahte, düşük kaliteli, sahte ürünlerin geri çağrılması, üstlendiği sözleşmeden doğan yükümlülükleri yerine getirmemesi, yetkili devletin talimatlarının varlığına dayalı olarak tedarikçinin ilaç pazarındaki ticari itibarı Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin ihlali olgularına ilişkin kontrol organları;

c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünlerine olan talep, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;

d) tedarikçinin, belgelerin hazırlanması için bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu, ürünlerin belirlenen gerekliliklere uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti, bir protokol
hayati ve gerekli ilaçlar listesinde yer alan ilaçların fiyatları üzerinde anlaşmaya varmak;

e) immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere ısıya duyarlı tıbbi ürünlerin nakliyesi sırasında tedarikçinin sıcaklık rejimine uyması;

f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen ürünleri için bir kalite garantisi sağlanması;

g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabetçiliği;

h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslim edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);

i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;

j) Teslim süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.

41. Perakende ticaret kuruluşu ve tedarikçi, Rusya Federasyonu'ndaki ticari faaliyetlerin devlet düzenlemesinin esaslarına ilişkin mevzuatın gerekliliklerine tabi olan ve ayrıca son teslim tarihlerini belirleyen medeni kanunun gerekliliklerini dikkate alan bir anlaşma akdeder. tedarikçinin ürün kalitesine ilişkin bir iddiayı kabul etmesi ve bunun yanı sıra, malların kabulü ve ilgili belgelerin yerine getirilmesinden sonra bu konuda bilgi alınmışsa, sahte düşük kaliteli, sahte eczane ürün çeşitlerini tedarikçiye iade etme olasılığı.

42. Eczane ürün çeşitleri ile ilgili olarak (tıbbi cihazlar hariç), bir perakende ticaret kuruluşunun, konusu tedarikçiye ekonomik açıdan faydalı olan eylemlerin yerine getirilmesi olan, geri ödeme esasına göre bir tedarikçiye hizmet sağlamasına izin verilir. ve (tıbbi cihazlar hariç) eczane ürün çeşitlerinin satışının ve müşteri sadakatinin artmasına katkıda bulunmak. Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almanın gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin bir perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye empoze edilmesine izin verilmez.

43. Bir devlet ve belediye üniter teşebbüsü şeklinde kurulmuş bir perakende ticaret şirketi tarafından eczane ürün çeşitlerinin satın alınması, Rusya Federasyonu'nun mal tedariki alanında sözleşme sistemine ilişkin mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. , devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için işler, hizmetler.

44. Özel saklama koşulları ve güvenlik önlemleri gerektirenler de dahil olmak üzere eczane ürünlerinin kabulü sürecinde, teslim alınan eşyanın çeşit, miktar ve kalite bakımından sevkiyat belgelerine uygunluğu, özel saklama koşullarına uygunluğu (eğer böyle bir gereklilik varsa) ) ve ayrıca hasar kontrolü yapılır taşıma kabı.

Perakendecinin tedarik edilen eczane ürünlerinin kalitesini kontrol etme yetkinliği, görünümün görsel olarak incelenmesi, beraberindeki belgelere uygunluğun doğrulanması, kalitesini doğrulayan belgelerin kaydı dahil olmak üzere eşlik eden belgelerin eksiksizliği ile sınırlıdır. eczane ürünleri. Perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kabul ve satış öncesi muayene özelliklerini dikkate almalıdır.

45. Eczane ürün yelpazesinin kabulü, mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir. Eczane yelpazesindeki mallar nakliye konteynerinde hasarsız ise, bu durumda yer sayısına veya ticari birim sayısına ve konteyner üzerindeki işaretlere göre kabul yapılabilir. Eczane ürün çeşitlerinin kaplarda gerçek mevcudiyetinin doğrulanması gerçekleştirilmezse, beraberindeki belgede bununla ilgili bir not yazılması gerekir.

46. Eczane mallarının miktar ve kalitesi, beraberindeki belgelerde belirtilenlere karşılık geliyorsa, bu durumda eşlik eden belgelere (irsaliye, fatura, irsaliye, kalite belgelerinin kaydı ve onaylayan diğer belgeler) kabul damgası yapıştırılır. alınan malların miktarı veya kalitesi), eczane tarafından kabul edilen malların ekli belgelerde belirtilen verilere uygun olduğunu teyit eder. Eczane muhtelif malları kabul eden mali sorumlu kişi, beraberindeki belgelere imzasını atar ve (varsa) satıcı mührü ile tasdik eder.

47. Perakendeciye tedarik edilen eczane mallarının sözleşme hükümlerine, beraberindeki belgelerdeki verilere uymaması durumunda, satıcı komisyonu onaylı standart çalışma prosedürüne göre, bir kanun düzenler. tedarikçiye talepte bulunmanın temelidir (tedarikçinin rızası veya temsilcisinin yokluğu durumunda, maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir işlem yapılması mümkündür).

Satıcı, tedarikçi ile anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.

48. Sahte, kalitesiz, sahte ilaçların piyasaya girmesinin önlenmesi amacıyla ilaçlar, nereden alındığına bakılmaksızın kabul kontrolüne tabi tutulur.

Kabul kontrolü, gelen tıbbi ürünlerin aşağıdakileri değerlendirerek kontrol edilmesinden oluşur:

a) görünüm, renk, koku;
b) paketin bütünlüğü;
c) Tıbbi ürünlerin etiketlenmesinin gerekliliklere uygunluğu,ilaçların dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından kurulan;
d) eşlik eden belgelerin doğru uygulanması;
e) tıbbi ürünlerin kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti
geçerli düzenlemelere uygun olarak fonlar.

49. Kabul kontrolünün yapılabilmesi için perakende ticaret işletmesi başkanının emriyle bir seçim komitesi oluşturulur. Komisyon üyeleri, eczane ürünleri için temel gereklilikleri, eşlik eden belgelerin yürütülmesini ve bunların eksiksizliğini belirleyen Rusya Federasyonu'nun tüm yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelerine aşina olmalıdır.

50. Farmasötik ürün çeşitleri, ticaret bölgesine teslim edilmeden önce, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve incelenmesi, malların kalitesinin kontrol edilmesi (dış işaretlerle) ve ürün ve ürün hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetinin mevcudiyeti dahil olmak üzere, satış öncesi hazırlığa tabi tutulmalıdır. Tedarikçi.

51. Tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, bir ticaret alanında veya başka bir ticaret yerinde servis edilmeden önce ambalaj, sarma ve sarma malzemeleri, metal klipslerden arındırılması gereken gıda ürünleridir. Perakende ticaret işletmesi ayrıca tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünlerinin, diyet takviyelerinin kalitesini dış işaretlerle kontrol etmeli, gerekli belge ve bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmeli, ret ve tasnif işlemlerini gerçekleştirmelidir.

Ambalajın bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır. Bu mal grubunun kalitesi bir sertifika ile onaylanır. devlet kaydı, kapsamı ve kullanımı ve üreticinin ve (veya) tedarikçinin ürünün güvenliğini onaylayan bir belgesini - kalite uygunluk beyanı veya beyanların kaydı.

Paketin bütünlüğünün ihlali, belgelerin eksiksiz olmaması durumunda, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.

52. Dezenfektanlar, ticaret alanına teslim edilmeden, satış noktasına yerleştirilmeden önce, taşıma kaplarının serbest bırakılması, tasnif edilmesi, paketin bütünlüğünün kontrol edilmesi (aerosolün işleyişi dahil) dahil olmak üzere satış öncesi hazırlığa tabi tutulmalıdır. paket) ve dış işaretlere göre malların kalitesi, dezenfektanlar ve imalatçıları hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyeti, kullanım talimatları.

Ticaret alanına tedarik edilen parfüm ve kozmetikler, Gümrük Birliği Komisyonu'nun 23 Eylül 2011 tarih ve 799 sayılı “Gümrük Birliği'nin “Parfümlerin Güvenliğine Dair Teknik Yönetmeliğinin Kabul Edilmesi Hakkında Kararı” ile tanımlanan gerekliliklere uygun olmalıdır. ve kozmetik”.

VII. Farmasötik ürünlerin satışı

53. Eczacılık ürünlerinin perakende ticareti, satış, dağıtım, ilaç danışmanlığını içerir. Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, özel sınırlamaların yerleştirilmesi veya belirlenmesi ve koltukların düzenlenmesi ile tüketicilerin beklemesi dahil olmak üzere özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.

54. Bir ilaç çalışanı, tıbbi ürünleri satarken, aynı uluslararası geçerliliğe sahip diğer tıbbi ürünlerin mevcudiyeti hakkındaki bilgileri alıcıdan saklama hakkına sahip değildir. Genel isim ve fiyatları talep edilene göredir.

55. Alışveriş alanında, görüntüleme için uygun bir yere yerleştirilir:

a) farmasötik faaliyetlere ilişkin lisansın bir kopyası;

b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımına, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesine ilişkin lisansın bir kopyası;

c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iadesinin ve değiştirilmesinin imkansızlığı hakkında bilgi;

d) alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.

56. Alıcının talebi üzerine, ilaç çalışanı, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenleme mevzuatına (sertifika) uygun olarak, her bir mal kalemi için zorunlu uygunluk teyidine ilişkin bilgileri içeren, mallara eşlik eden belgeler hakkında bilgi vermelidir. numarası, geçerlilik süresi, sertifikayı düzenleyen kuruluş veya uygunluk beyanına ilişkin bilgiler (sicil numarası, geçerlilik süresi, beyanı kabul eden kişinin adı ve tescil ettiren kuruluş dahil) ). Bu belgeler, tedarikçinin veya satıcının (varsa) bulunduğu yerin adresini ve iletişim telefon numarasını gösteren imzası ve mührü ile tasdik edilmelidir.

57. Tıbbi ürünlerle ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, eczacılık eğitimi veya ek eğitim almamış çalışanlar tarafından yapılabilir. mesleki Eğitim farmasötik faaliyetleri yürütmek için lisanslı ve yerleşik tıbbi kuruluşların ayrı alt bölümlerinde (poliklinikler, feldsher ve feldsher-doğum istasyonları, genel tıbbi (aile) muayenehaneleri (bölümleri)) çalışmaları durumunda ilaçların perakende ticareti açısından eczanelerin olmadığı kırsal alanlarda.

58. Her perakendecinin, talebi üzerine alıcıya verilen bir inceleme ve öneri kitabı olmalıdır.

8. Performans değerlendirmesi

59. Perakende işletme başkanı, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesinin eksiksizliğini doğrulamak ve düzeltici eylemleri belirlemek için faaliyetlerin bir değerlendirmesini yapar.

60. Personel, tesis, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünleri ticareti kurallarına uygunluk, müşteri görüş ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, standart altı, sahte eczane ürünlerinin tespitine yönelik çalışmalar ve iç denetim faaliyetleri ile ilgili hususlar, perakende ticaret işletmesi başkanı tarafından onaylanan programa göre analiz edilmelidir.

61. İç denetim, perakendeci başkanı tarafından özel olarak atanan, perakendecinin kadrosunda yer alan ve/veya
sözleşme esası.

Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.
62. İç denetimin sonuçları belgelenir.
Denetim sonucunda düzenlenen belgeler tüm bilgileri içermelidir.
alınan bilgiler ve gerekli düzeltici faaliyetler için öneriler.
İç denetim sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelendirilir.
63. Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin karşılanmasındaki eksikliklerin tespiti ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunulması amacıyla bir iç denetim de gerçekleştirilir.

64. İç denetim programı, önceki iç denetimin, düzenleyici kurumların teftişlerinin sonuçlarını dikkate almalıdır.

65. Bayi tarafından denetlenen alandan sorumlu kişi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin derhal yapılmasını sağlamalıdır. Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve etkinlikleri hakkında bir raporu içermelidir.

66. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kasıtsız kullanımlarını veya satışlarını önlemek için düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin tanımlanmasını sağlamalıdır. Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri tanımlanmalı ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.

Bir karantina bölgesini tahsis etmenin işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane çeşitleri ürünleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.

67. Perakendecinin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra iç denetim, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sonuçlarını kullanarak kalite sisteminin etkinliğini sürekli olarak iyileştirmelidir.

68. Standart işletim prosedürleri aşağıdakiler için prosedürleri tanımlamalıdır:

a) alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;
b) bu Kuralların gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlalinin nedenlerini belirlemek;
c) benzer bir ihlalin tekrarını önlemek için uygun olanları benimsemenin gerekliliğini ve uygulanabilirliğini değerlendirmek;
d) Eczane çeşitlerinin sahte, kalitesiz, taklitlerinin alıcıya ulaşmasını önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;
e) Alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin analiz edilmesi.

Bir eczanede kabul kontrolü, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2016 tarih ve 647 n sayılı Emri ile düzenlenir. Nelere dikkat etmeniz gerektiğini bulalım.

Sipariş 647 n, yalnızca kabul kontrolünü değil, aynı zamanda Genel kurallar eczanede ilaçların perakende satışı:

kalite Yönetimi;
eczane yöneticisi ve personeli;
altyapı kuruluşları;
aktivite süreçleri;
mal satışı;
performans değerlendirmesi.

Bir bütün olarak, Sağlık Bakanlığı'nın 647 n sayılı Emri, tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler için iyi eczacılık uygulamalarının kurallarını tanımlar.

Kabul kontrolünün organizasyonu

Bir eczanede malların kabulü aşağıdakilere göre yapılır:

çeşitler;
miktar;
kalite;
depolama koşulları;
taşıma kabının güvenliği.

Önemli! Eczane çeşitlerinin mal kabulünü kabul kontrolünden ayırmak gerekir.

Sahte, sahte veya standart altı ilaçların satışının önlenmesi amacıyla kabul kontrolü yapılmaktadır. Kabul kontrolünü yapmak için bir komisyon atanır ve bu, başkanı tarafından imzalanmış yazılı bir emir temelinde zorunludur.

Bir eczanede kabul kontrolü sürecinde komisyon üyeleri şunları değerlendirir:

ilaçların görünümü;
renk;
koku;
işaretlemenin uygunluğu;
paket bütünlüğü;
eşlik eden belgelerin ve ilaçların kalite beyanlarının yürütülmesinin mevcudiyeti ve doğruluğu.

Bu nedenle, komisyon üyeleri, belgeleri işlemek için gerekli tüm bilgileri, gereklilikleri ve kuralları önceden bilmelidir.

Test edilen tıbbi ürünlerin veya ambalajlarının gerekliliklerine uyulmaması durumunda, komisyon tedarikçiye karşı dava açmak için bir kanun düzenler. Kanunda, kabul kontrolü sırasında tespit edilen eksikliklerin belirtilmesi ve bu gereklilikleri yansıtan düzenlemelere atıfta bulunulması gerekmektedir.

Çocuklar için diyet takviyeleri ve ürünlerin, diyet ve tıbbi beslenmenin doğrulanması, gıda ürünleriyle ilgili olduğundan, kabul kontrolünün değil, malların kabulünün bir parçası olarak yapılmalıdır. Kaliteleri, dış özellikler, ambalajın ve beraberindeki belgelerin bütünlüğü, özellikle kaliteye uygunluk beyanları ile kontrol edilir.

Kabul kontrolünden ve yasanın imzalanmasından sonra standardın altında, sahte veya taklit ilaçlar bulunursa, bunlar tedarikçiyle olan anlaşmazlık çözülene kadar eczane çeşitlerinin geri kalanından izole edilmelidir.

"Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin iyi eczacılık uygulamaları kurallarının onaylanması üzerine"

08/31/2016 Sürümü - 03/01/2017 tarihinden itibaren geçerlidir

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

EMİR
31 Ağustos 2016 N 647н tarihli

TIBBİ KULLANIMA YÖNELİK İLAÇLAR İÇİN İYİ ECZACILIK UYGULAMALARI KURALLARININ ONAYI HAKKINDA

1. Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler için ekteki İyi Eczacılık Uygulamaları Kurallarını onaylayın.

Bakan Vekili
İÇİNDE. KAGRAMANYAN

ONAYLI
sağlık bakanlığı talimatı
Rusya Federasyonu
31 Ağustos 2016 N 647n tarihli

TIBBİ KULLANIM İÇİN İLAÇLAR İÇİN İYİ ECZACILIK UYGULAMASI KURALLARI

I. Genel hükümler

1. Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlere İlişkin İyi Eczacılık Uygulamaları Kuralları (bundan sonra sırasıyla Kurallar, Tıbbi Ürünler olarak anılacaktır), eczacılık kuruluşları, farmasötik faaliyetler için ruhsatlandırılmış bireysel girişimciler, farmasötik faaliyetler için ruhsatlandırılmış tıbbi kuruluşlar tarafından yapılan perakende ticaret için gereklilikleri belirler, ve bunların ayrı alt bölümleri (ayakta tedavi klinikleri, feldsher ve feldsher-doğum istasyonları, genel tıbbi (aile) muayenehaneleri (bölümleri) kırsal yerleşim yerlerinde bulunan ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı (bundan sonra perakende ticaret kuruluşları olarak anılacaktır) ayrıca Eczane teşkilatları ve tabip teşkilatları veya bunların tabip teşkilatları varsa, kırsal yerleşim yerlerinde ve eczane teşkilatının bulunmadığı yerleşim yerlerinden uzak yerlerde bulunan müstakil alt bölümleri, x bireylere narkotik tıbbi ürünler ve psikotrop tıbbi ürünler satan belirli türdeki faaliyetlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından sağlanan lisansın ayrı bölümleri.

II. Kalite kontrol

b) ilaçların kullanımının güvenliği, etkinliği ve rasyonelliği üzerindeki etkilerine bağlı olarak, kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin sırasını ve etkileşimini oluşturmak;

d) kalite sistemi süreçlerinin sürdürülmesi ve bunların izlenmesi için gerekli olan, malzeme, mali, bilgi, işçilik dahil olmak üzere niceliksel ve niteliksel parametrelerin belirlenmesi;

e) nüfusa yüksek kaliteli, güvenli, etkili eczane ürünleri sağlamak;

f) planlanan sonuçlara ulaşmak ve müşteri hizmet kalitesini sürekli iyileştirmek ve çalışanların kişisel sorumluluğunu artırmak için gerekli önlemleri almak.

a) düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların, tıbbi cihazların ve besin takviyelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirerek eczane ürünlerine yönelik müşteri talebini sağlamanın yollarını tanımlayan, perakendecinin faaliyetinin politikası ve hedefleri hakkında bir belge;

c) bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeler (bundan sonra standart işletim prosedürleri olarak anılacaktır);

d) ana faaliyet konusu için perakende ticaret işletmesi başkanının emir ve talimatları;

e) bir perakende ticaret kuruluşunun çalışanlarının kişisel kartları;

f) Farmasötik faaliyette bulunma hakkı için lisans ve ekleri;

h) perakende ticaret kuruluşunun devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları ve iç denetim yetkilileri tarafından teftiş işlemleri;

i) faaliyetlerin etkili bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimi ile ilgili belgeler.

a) organizasyon yapısı;

b) dahili çalışma düzenlemeleri;

c) hayati ve temel ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar için kayıtlı fiyatların kaydı;

d) ilgili pozisyonlara sahip çalışanların aşina olduklarına dair bir işaret içeren iş tanımları;

e) işgücünün korunmasına ilişkin tanıtım brifinginin kaydı;

f) işyerindeki brifing günlüğü;

g) yangın güvenliği brifinglerinin kaydı;

h) elektrik güvenliği brifing kayıt günlüğü;

i) bir perakende ticaret işletmesi için siparişlerin (talimatların) kaydı;

j) ilaçların, tıbbi cihazların ve diyet takviyelerinin depolanması için tesislerde sıcaklık ve nem parametrelerinin günlük kaydı;

k) soğutma ekipmanı içindeki sıcaklığın periyodik kaydının bir günlüğü;

l) (varsa) konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydı;

m) devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları (varsa) tarafından yürütülen bir tüzel kişinin, bireysel bir girişimcinin teftiş kaydı;

o) tıbbi bakımın sağlanması için gereken minimum ilaç aralığına (bundan sonra minimum aralık olarak anılacaktır) dahil olan, ancak alıcının talebi sırasında mevcut olmayan ilaçların sağlanmasına yönelik bir dergi;

o) yanlış yazılmış reçetelerin kayıt defteri;

p) sınırlı bir son kullanma tarihi olan ilaçların kaydı;

c) arıza kayıt defteri;

r) laboratuvar paketleme günlüğü;

s) narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerinin (varsa) dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydı;

t) kabul kontrolünün sonuçlarının kayıt günlüğü;

u) aşıların alındığı ve tüketildiği kayıtlar (varsa);

v) ertelenmiş bakımda (varsa) olan reçetelerin kaydı;

Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer dergi türlerini ve biçimlerini onaylama hakkına sahiptir.

Bu belgelerin saklama süresi, Rusya Federasyonu'nun arşivleme mevzuatının gerekliliklerine göre belirlenir.

III. Bir perakende kuruluşunun başkanı

7. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları sağlar:

a) çalışanların dikkatine bu Kurallar ve bunlara uyulması, çalışanların dikkatine iş tanımları ve mesleki standartlar tarafından belirlenen hak ve yükümlülükler;

c) ilaç çalışanlarının üretim kayıplarının azaltılması, faaliyetlerin optimizasyonu, ciroda artış, bilgi düzeyinde ve niteliklerde artış;

d) sağlanan farmasötik hizmetleri iyileştirmek için faaliyetlerin, iç denetimlerin ve dış denetimlerin politikalarına ve hedeflerine uygunluğun analizi;

e) Ruhsat gerekliliklerine, sıhhi ve epidemiyolojik gerekliliklere, işçi koruma ve güvenlik yönetmeliklerine, yangın yönetmeliklerine ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen diğer gerekliliklere uymak için perakende ticaret kuruluşunun tüm süreçlerinin işleyişi için gerekli kaynaklar;

f) çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeyi ve motive etmeyi amaçlayan önlemlerin geliştirilmesi;

g) standart işletim prosedürlerinin onaylanması;

i) malların dağıtımına ilişkin işlemlerin yürütülmesine ve sahte, taklit ve standart altı ilaçların belirlenmesine olanak sağlayan bilgi sistemlerinin mevcudiyeti.

8. Perakende ticaret işletmesi başkanı, eczane ürünlerinin müşterilere kesintisiz tedarikini sağlamak için şunları düzenler:

a) sahte, kalitesiz, sahte eczane ürünlerinin dağıtımını önleyen bir satın alma sisteminin sağlanması;

b) eczane ürünlerinin depolanması, muhasebesi, satışı ve dağıtılması da dahil olmak üzere uygun şekilde dolaşımını sağlayan ekipmanla tesisin donatılması;

d) daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere malların mevcudiyeti hakkında müşterileri bilgilendirmek.

9. Perakende ticaret işletmesinin başkanı, aşağıdaki bilgileri çalışanların dikkatine sunar:

b) iç ve dış denetimlerin sonuçları;

c) lisans gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak (engellemek) için gerekli önleyici ve düzeltici faaliyetler hakkında;

d) şikayetlerin ve alıcıların tekliflerinin değerlendirilmesinin sonuçları hakkında.

11. Perakende ticaret işletmesinin başkanı, onayladığı programa göre kalite sistemini analiz eder.

Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılıklarının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları, bir kitap dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim ), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler.

Kalite sistemi analizinin sonuçlarına dayanarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin ve süreçlerinin etkinliğinin iyileştirilmesi, farmasötik hizmetlerin kalitesinin iyileştirilmesi, kaynaklara olan ihtiyaç (maddi, finansal, emek ve diğer), müşteri hizmetlerini iyileştirmek için gerekli yatırımlar, çalışan motivasyon sistemi, çalışanların ek eğitimi (talimatları) ve diğer çözümler.

IV. Personel

12. Bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uymak için, bir perakende ticaret işletmesi, sağladığı farmasötik hizmetlerin hacmini dikkate alarak gerekli personele sahip olmalıdır.

Perakende ticaret işletmesi başkanı, yapısal birimlerin, iş unvanlarının, uzmanlıkların, nitelikleri gösteren mesleklerin, personel birimlerinin sayısı ve ücret fonunun bir listesini içeren personel listesini onaylar.

Her çalışan, iş tanımlarında, mesleki standartlarda yer alan hak ve yükümlülüklerine imza altında aşina olmalıdır.

13. Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan çalışanlar, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uymak için gerekli niteliklere ve iş deneyimine sahip olmalıdır.

Uyum programı şunları içerir:

a) istihdam hakkında tanıtım brifingi;

b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);

c) bilginin güncellenmesi:

ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanında Rusya Federasyonu mevzuatı;

kişisel hijyen kuralları;

farmasötik danışmanlık ve tıbbi cihazların evde kullanımı da dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanması prosedürü hakkında;

d) iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışma önleme;

e) güvenlik ve iş güvenliği hakkında brifing.

15. Eczacılık çalışanlarının temel işlevleri şunları içerir:

a) uygun kalitede eczane ürünlerinin satışı;

b) eczane çeşitlerinin ürünleri, maliyetleri, ilaç danışmanlığı hakkında güvenilir bilgi sağlanması;

c) sorumlu kendi kendine tedavi amacıyla ilaçların akılcı kullanımı hakkında bilgi vermek;

d) tıbbi ürün reçetelerine ve tıbbi kuruluşların faturalarına göre tıbbi ürünlerin imalatı;

e) muhasebe belgelerinin kaydı;

f) mesleki etiğin gözetilmesi.

16. Bir perakende ticaret işletmesi başkanının ve onun eczacılık çalışanlarının nitelikleri ve iş deneyimi için gereklilikler, İlaç Faaliyetlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik ile belirlenir.<1>.

<1>Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 22 Aralık 2011 tarihli Kararı N 1081 "İlaç Faaliyetlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında" (Toplanan Mevzuat 2012, N 1, Madde 126; 2012, N 37, Madde 5002; 2013, N 16, Madde 1970) ; 2016, S. 40, madde 5738).

17. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (talimatını) sağlar:

a) tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım için dağıtımına ilişkin kurallar;

b) tıbbi ürün olarak kayıtlı narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin, narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler içeren tıbbi ürünlerin salınımına ilişkin kurallar;

c) miktar-kontrol muhasebesine tabi tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar, miktar-kontrol muhasebesine tabi tıbbi ürünlerin bir kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;

d) az miktarda narkotik ilaç içeren tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;

e) reçeteleri saklama prosedürü;

e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;

g) tıbbi ürünlerin saklanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;

i) eczane çeşitlerinin tahrif edilmiş düşük kaliteli, taklit ürünleri ile çalışma gerekliliklerine uygunluk;

j) farmasötik çalışanlarına mesleki faaliyetlerini yerine getirirken getirilen kısıtlamalara uygunluk;

k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere fiyatlar, yeni ilaçlar, ilaçların dozaj biçimleri, ilaçların kullanım endikasyonları hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği;

l) alıcılardan alınan, kullanım sırasında tanımlanan tıbbi ürünlerin kullanımı, yan etkiler hakkındaki verileri işleme yöntemleri, bu bilgilerin ilgili taraflara iletilmesi;

m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.

V. Altyapı

a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;

b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);

c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri).

21. Perakendeci, engellilerin korunmasına ilişkin mevzuatın gerekliliklerine uygun olarak engelli kişiler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme imkanı sağlamalıdır.

22. Bir perakendecinin aşağıdakileri gösteren bir işareti olmalıdır:

a) Rusça ve ulusal dillerde eczane organizasyonu türü: "Eczane" veya "Eczane noktası" veya "Eczane büfesi";

b) tam ve (varsa) kısaltılmış adı, şirket adı ve perakende ticaret kuruluşunun organizasyonel ve yasal şekli;

c) çalışma modu.

Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendeci, gece çalışma hakkında bilgi veren ışıklı bir tabelaya sahip olmalıdır.

Bir perakende ticaret kuruluşunun bina içine yerleştirilmesinde, tabelanın binanın dış duvarına yerleştirilmesi zorunludur, bu mümkün değilse, gereklilikleri bir tabela ile benzer olan bir tabela takılmasına izin verilir.

24. Perakendeci tarafından kullanılan tesis alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek için tasarlanmış bölgelere bölünmelidir:

a) alıcıların reçeteli olanlar da dahil olmak üzere dağıtılan mallara ücretsiz erişimine izin vermeyen depolama yerlerinin sağlanmasıyla eczane ürünlerinin ticareti;

b) ilaçlar için ayrı olanlar da dahil olmak üzere, eczane tasnif mallarının, karantina depolama alanlarının kabulü;

c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.

Perakendeci diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa banyoyu ortak kullanmasına izin verilir.

27. Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.

Duvarların tavan ve zeminle birleştiği yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş bulunmamalıdır.

29. Bir perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipmana ve envantere sahip olmalıdır.

31. Ekipmanın temizliği, dezenfeksiyonu, onarımı, bakımı, doğrulanması ve/veya kalibrasyonu için erişim sağlamak, eczane ürünlerine erişim sağlamak için ekipmanın kurulumu duvarlardan veya diğer ekipmanlardan en az 0,5 metre uzakta yapılmalıdır. , serbest geçiş işçileri.

Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını veya yürüyüş yollarını engellememelidir.

32. Binalara (bölgelere) yalnızca perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilmiş kişiler girmelidir. Yetkisiz kişilerin bu tesislere erişimi hariç tutulmuştur.

33. Perakendeci tarafından kullanılan ekipmanın, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca saklanan teknik pasaportları olmalıdır.

Satıcı tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili ekipman, hizmete almadan önce ve ayrıca onarım ve (veya) bakımdan sonra, ilk doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona ve çalışma sırasında - uygun şekilde periyodik doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona tabidir. ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gereklilikleriyle.

Reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilir.

35. Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya bir eczane ürün yelpazesine ilişkin bilinçli bir seçim yapma fırsatı sağlamak için poster, wobbler ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici hakkında bilgi, nasıl kullanıldığı ve harici mal türünü korumak için. Ayrıca görüntülemeye uygun bir yere isim, doz, ambalajdaki doz sayısı, üretildiği ülke, son kullanma tarihi (varsa) gösteren fiyat etiketi asılmalıdır.

36. Reçetesiz ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarında belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere ve/veya ambalajlarına konur.

Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcının ulaşamayacağı şekilde vitrinlerde, camlı ve açık dolaplarda saklanabilir.

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu tür ilaçların konulduğu rafta veya dolapta “reçeteli ilaç” yazan kapalı dolaplara konur.

VI. Eczane yelpazesindeki mallarda perakende ticaret konusunun faaliyet süreçleri

38. Farmasötik faaliyetler için lisansa sahip bireysel bir girişimci olan bir eczane kuruluşunun başkanı, minimum ürün yelpazesinin mevcudiyetini sağlar.

a) tedarikçinin, Rusya Federasyonu'nun belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanmasına ilişkin yürürlükteki mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;

c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünlerine olan talep, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;

d) tedarikçinin, belgelerin hazırlanması için bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu, ürünlerin belirlenen gerekliliklere uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti, hayati listede yer alan ilaçların fiyatları üzerinde anlaşmaya varmak için bir protokol ve temel ilaçlar;

e) immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere ısıya duyarlı tıbbi ürünlerin nakliyesi sırasında tedarikçinin sıcaklık rejimine uyması;

f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen ürünleri için bir kalite garantisi sağlanması;

g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabetçiliği;

h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslim edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);

i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;

j) Teslim süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.

Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almanın gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin bir perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye dayatılmasına izin verilmez.

Satıcı, tedarikçi ile anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.

48. Sahte, kalitesiz, sahte ilaçların piyasaya girmesinin önlenmesi amacıyla ilaçlar, nereden alındığına bakılmaksızın kabul kontrolüne tabi tutulur.

Kabul kontrolü, gelen tıbbi ürünlerin aşağıdakileri değerlendirerek kontrol edilmesinden oluşur:

a) görünüm, renk, koku;

b) paketin bütünlüğü;

c) tıbbi ürünlerin etiketlenmesinin, tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu;

d) eşlik eden belgelerin doğru uygulanması;

e) mevcut düzenleyici belgelere uygun olarak ilaçların kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti.

Ambalajın bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır. Bu mal grubunun kalitesi, kapsamı ve kullanımı gösteren bir devlet tescil belgesi ve üreticiden ve (veya) tedarikçiden ürünün güvenliğini onaylayan bir belge - bir kalite uygunluk beyanı veya bir kayıt ile onaylanır. bildirimler.

Paketin bütünlüğünün ihlali, belgelerin eksiksiz olmaması durumunda, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.

Ticaret alanına tedarik edilen parfümeri ve kozmetik ürünleri, Gümrük Birliği Komisyonu'nun 23 Eylül 2011 tarih ve N 799 sayılı "Gümrük Birliği'nin parfümeri güvenliğine ilişkin teknik yönetmeliğinin kabulüne ilişkin Kararı" ile belirlenen gerekliliklere uygun olmalıdır. ve kozmetik ürünler".

VII. Farmasötik ürünlerin satışı

53. Eczacılık ürünlerinin perakende ticareti, satış, dağıtım, ilaç danışmanlığını içerir.

Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, özel sınırlamaların yerleştirilmesi veya belirlenmesi ve koltukların düzenlenmesi ile tüketicilerin beklemesi dahil olmak üzere özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.

54. Bir ilaç çalışanı, ilaç satarken, aynı uluslararası tescilsiz ada sahip diğer ilaçların mevcudiyeti ve talep edilen ilaca göre fiyatları hakkındaki bilgileri alıcıdan saklama hakkına sahip değildir.

55. Alışveriş alanında, görüntüleme için uygun bir yere yerleştirilir:

a) farmasötik faaliyetlere ilişkin lisansın bir kopyası;

b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımına, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesine ilişkin lisansın bir kopyası;

c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iadesinin ve değiştirilmesinin imkansızlığı hakkında bilgi;

d) alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.

57. Tıbbi ürünlerle ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, ayrı alt bölümlerde (bölümlerde) çalışmaları durumunda, eczacılık eğitimi veya tıbbi ürünlerin perakende ticaretinde ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından yapılabilir. Eczacılık faaliyetlerini yürütmek için lisanslı ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı kırsal alanlarda bulunan tıbbi kuruluşların genel tıbbi (aile) muayenehanesi).

58. Her perakendecinin, talebi üzerine alıcıya verilen bir inceleme ve öneri kitabı olmalıdır.

8. Performans değerlendirmesi

61. İç denetim, perakendeci başkanı tarafından özel olarak atanan, perakendecinin kadrosunda yer alan ve/veya sözleşmeli olarak dahil olan kişiler tarafından bağımsız ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.

62. İç denetimin sonuçları belgelenir.

Denetim sonucunda hazırlanan belgeler, alınan tüm bilgileri ve gerekli düzeltici faaliyetler için önerileri içermelidir.

İç denetim sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelendirilir.

63. Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin karşılanmasındaki eksikliklerin tespiti ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunulması amacıyla bir iç denetim de gerçekleştirilir.

64. İç denetim programı, önceki iç denetimin, düzenleyici kurumların teftişlerinin sonuçlarını dikkate almalıdır.

65. Bayi tarafından denetlenen alandan sorumlu kişi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin derhal yapılmasını sağlamalıdır.

Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve etkinlikleri hakkında bir raporu içermelidir.

Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri tanımlanmalı ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.

68. Standart işletim prosedürleri aşağıdakiler için prosedürleri tanımlamalıdır:

a) alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;

b) bu Kuralların gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlalinin nedenlerini belirlemek;

c) benzer bir ihlalin tekrarını önlemek için uygun olanları benimsemenin gerekliliğini ve uygulanabilirliğini değerlendirmek;

d) Eczane çeşitlerinin sahte, kalitesiz, taklitlerinin alıcıya ulaşmasını önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;

e) Alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin analiz edilmesi.

Sanata göre. 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanunun 55'i, ilaçların perakende ticareti, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan iyi eczane uygulamaları kurallarına (bundan böyle GAP olarak anılacaktır) uygun olarak gerçekleştirilir.
UEP kurallarını aşağıdaki noktalarda daha ayrıntılı olarak ele alalım:

1. UEP kurallarını hangi normatif belgeler onayladı?
1 Mart 2017 tarihinde, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2017 tarih ve 647n sayılı “Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczacılık Uygulamalarına İlişkin Kuralların Onayı Hakkında” Emri yürürlüğe girmiştir.

2. NAP kuralları tarafından belirlenen gereksinimler nelerdir?
Bu kurallar, eczaneler, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler (IE'ler), farmasötik faaliyetler için lisanslı tıbbi kuruluşlar ve bunların ayrı alt bölümleri (ayakta tedavi klinikleri, feldsher ve feldsher-doğum istasyonları, merkezler (bölümler) genel tıp (aile) tarafından perakende ticaret için gereklilikleri belirler. ) uygulama) eczane kuruluşlarının, eczane kuruluşlarının ve tıbbi kuruluşların veya bunların ayrı alt bölümlerinin bulunmadığı kırsal yerleşim yerlerinde, eğer eczane kuruluşlarının, tıbbi kuruluşların, bunların ayrı alt bölümlerinin Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirli türlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin bir lisansa sahip olması durumunda bireylere narkotik ve psikotrop tıbbi ürünlerin dağıtılması faaliyetleri.

3. UEP kurallarının gereksinimleri nelerdir?
Bu Kurallar, nüfusa yüksek kaliteli, etkili ve güvenli ilaçlar, tıbbi cihazlar ve ayrıca dezenfektanlar, kişisel hijyen malzemeleri ve araçları, tıbbi amaçlı mutfak eşyaları, hastalara, yeni doğanlara ve çocuklara bakma amaçlı araçlar ve araçlar sağlamayı amaçlamaktadır. üç yaş altı, gözlük optiği ve bakım ürünleri, maden suları, medikal, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif takviyeler, parfümler ve kozmetikler, sağlıklı bir yaşam tarzını teşvik etmeyi amaçlayan tıp ve sağlık eğitimi yayınları.

4. NAP kurallarını ihlal etmenin sorumluluğu nedir?
61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına Dair” Federal Kanunun 5. Maddesine göre, federal yürütme makamlarının (bu durumda Federal Sağlık Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) ve bölgesel organları) yetkileri şunları içerir: ilaç dolaşım konularının iyi eczacılık uygulamaları kurallarına uygunluk açısından düzenlenmesi ve (veya) denetlenmesi.
NAP kurallarının gerekliliklerinin ihlali, sorumluluğu Sanatın 1. Bölümünde belirtilen idari bir suçu ifade eder. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.4.2'si ve idari para cezası verilmesini gerektirir: bir yetkiliye - beş bin ila on bin ruble, tüzel kişi için - yirmi bin ila otuz bin ruble.

Genel olarak, UEP kuralları, daha sonra ele alınacak olan beş ana alana ayrılabilir:
I. Eczane organizasyonunun yetkilileri (UEP gerekliliklerine uygun olarak kurum başkanı ve personeli için hangi gereklilikler sağlanmıştır);
II. Zorunlu belgeler (eczane organizasyonunun iç siparişleri, lisans vb.);
III. Organizasyon altyapı gereksinimleri;
IV. Temel iş süreçleri (SOP'ler);
V. İç denetim (kuruluşun çalışmalarının optimizasyonu ve düzenleyici otoriteler tarafından olası teftişlere hazırlık).

BEN. Eczane organizasyonu yetkilileri için gereklilikler.
Müşterilere kesintisiz eczane ürünleri tedariki sağlamak için bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları organize eder:
a) sahte, kalitesiz, sahte eczane ürünlerinin dağıtımını önleyen bir satın alma sisteminin sağlanması;
b) eczane ürünlerinin depolanması, muhasebesi, satışı ve dağıtılması da dahil olmak üzere uygun şekilde dolaşımını sağlayan ekipmanla tesisin donatılması;
c) dağıtım kuralları, uygulama yöntemleri, doz rejimleri, terapötik etkiler, kontrendikasyonlar, ilaçların birlikte ve (veya) gıda ile alınırken etkileşimleri, kurallar dahil olmak üzere eczane ürünlerinin kullanımı veya kullanımına ilişkin prosedüre ilişkin bilgilere erişim evde saklanmaları için (bundan böyle farmasötik danışmanlık olarak anılacaktır);
d) düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere, malların mevcudiyeti hakkında müşterileri bilgilendirmek.
Perakende biriminin başkanı ayrıca şunları sağlar:
a) ilaç çalışanlarının üretim kayıplarının azaltılması, faaliyetlerin optimizasyonu, ciroda artış, bilgi düzeyinde ve niteliklerde artış;
b) lisans gerekliliklerine, sıhhi ve epidemiyolojik gerekliliklere, işçi koruma ve güvenlik yönetmeliklerine, yangın yönetmeliklerine ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen diğer gerekliliklere uymak amacıyla perakende ticaret kuruluşunun tüm süreçlerinin işleyişi için gerekli kaynaklar;
c) Malların dağıtımına ilişkin işlemlerin yürütülmesine ve sahte, sahte ve standart altı ilaçların belirlenmesine olanak sağlayan bilgi sistemlerinin mevcudiyeti.

Perakende kuruluşun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakileri içeren farmasötik faaliyetlerin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapıyı sağlar ve sürdürür:

Perakendecinin başkanı ayrıca çalışanların aşağıdaki konularda bilgilendirilmesini sağlar:
a) UEP'nin mevcut kuralları ve bunlara uyulması;
b) iş tanımları ve mesleki standartlarla tanımlanan haklar ve yükümlülükler;
c) tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallardaki değişiklikler de dahil olmak üzere, eczane ürünlerinin dolaşımından kaynaklanan yasal ilişkileri düzenleyen Rusya Federasyonu mevzuatındaki değişiklikler hakkında bilgi;
d) iç ve dış denetimlerin sonuçları hakkında bilgi;
e) lisans gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak (engellemek) için gerekli önleyici ve düzeltici faaliyetler hakkında bilgi;
f) alıcıların şikayetlerinin ve önerilerinin değerlendirilmesinin sonuçlarına ilişkin bilgiler.

Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, onayladığı programa göre kalite sistemini analiz eder.
Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılıklarının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları, bir kitap dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler
Kalite sistemi analizinin sonuçlarına dayanarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin ve süreçlerinin etkinliğinin iyileştirilmesi, farmasötik hizmetlerin kalitesinin iyileştirilmesi, kaynaklara olan ihtiyaç (maddi, finansal, emek ve diğer), müşteri hizmetlerini iyileştirmek için gerekli yatırımlar, çalışan motivasyon sistemi, çalışanların ek eğitimi (talimatları) ve diğer çözümler.
Ayrıca, perakende satış kuruluşunun başkanı, sağlanan farmasötik hizmetleri iyileştirmek için faaliyetlerin, iç denetimlerin ve dış denetimlerin politika ve amaçlarına uygunluğun analizini sağlar.

Şunlarla ilgili sorular:
- personel,
- tesisler,
- teçhizat,
- belgeler,
- Eczacılık ürünlerinde ticaret kurallarına uygunluk,
- müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışmak için önlemler,
- eczane çeşitlerinin yanı sıra sahte, düşük kaliteli, sahte ürünleri belirlemek için çalışmak
- iç denetim faaliyetleri, onaylanan programa göre perakende biriminin başkanı tarafından analiz edilmelidir.

NAP kuralları, belirlenen gerekliliklere uymak için, perakende ticaret kuruluşunun sağladığı farmasötik hizmetlerin hacmini dikkate alarak gerekli personele sahip olması gerektiğini belirtir.
Bir perakende ticaret kuruluşu başkanının ve onun eczacılık çalışanlarının nitelikleri ve iş deneyimi için gereklilikler, İlaç Faaliyetlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik (şu anda - Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 22 Aralık 2011 tarihli ve 1081 sayılı Ruhsatlandırma Kararnamesi) ile belirlenir. Eczacılık Faaliyetleri").
Ayrıca UEP kurallarında, tıbbi ürünlerle ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticaretinin, eczacılık eğitimi veya perakende satış açısından ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından yapılabileceğine dair yeni bir madde (madde 57) yer almaktadır. kırsal yerleşim yerlerinde bulunan ve farmasötik faaliyet yürütme yetkisine sahip tıbbi kuruluşların ayrı alt bölümlerinde (poliklinikler, feldsher ve feldsher-doğum istasyonları, genel tıbbi (aile) muayenehaneleri (bölümleri)) çalışıyorlarsa tıbbi ürün ticareti eczane kuruluşları yok.

Bu durumda ilaçlarla ilgili olmayan eczane ürünlerinden bahsettiğimize dikkat edilmelidir. Eczacılık eğitimi veya ilaç perakende ticaretinde ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından ilaç satışı ihlal olarak kabul edilecek ve idari sorumluluk doğuracaktır!
Eczane organizasyonu personeli için doğrudan gereklilikler ile ilgili olarak, her çalışanın iş tanımlarında, mesleki standartlarda yer alan hak ve yükümlülüklerine imzasıyla aşina olması gerekir.
Ayrıca, ürün kalitesini etkileyen işler yapan bir çalışanın, NAP kuralları tarafından belirlenen gerekliliklere uyacak şekilde gerekli niteliklere ve iş deneyimine sahip olması gerekir.

Ayrıca, UEP kuralları ilaç çalışanlarının temel işlevlerini açıklamaktadır:
a) uygun kalitede eczane ürünlerinin satışı;
b) eczane çeşitlerinin ürünleri, maliyetleri, ilaç danışmanlığı hakkında güvenilir bilgi sağlanması;
c) sorumlu kendi kendine tedavi amacıyla ilaçların akılcı kullanımı hakkında bilgi vermek;
d) tıbbi kuruluşların reçetelerine ve faturalarına göre ilaç üretimi;
e) muhasebe belgelerinin kaydı;
f) mesleki etiğin gözetilmesi.

II. Zorunlu Belgeler.
Bir eczane organizasyonunun tüm zorunlu belgeleri şartlı olarak 9 ana bloğa ayrılabilir:
- eczane personeli ile ilgili belgeler;
- farmasötik faaliyetleri yürütmek için lisans;
- eczane ürünlerinin kalitesini onaylayan belgeler;
- teftiş işlemleri;
- kayıtlar;
- UEP kurallarına uygun olarak tutulması gereken günlükler;
- ekipman belgeleri;
- SOP'ler (standart işletim prosedürlerine ilişkin belgeler);
- iç siparişler.

Eczane personeli ile ilgili belgeler.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra perakende ticaret kuruluşunun çalışanlarının kişisel kartlarını içerir;
a) organizasyon yapısı;
b) dahili çalışma düzenlemeleri;
c) ilgili pozisyonlara sahip çalışanların aşina olduklarına dair bir işaret içeren iş tanımları;
d) personel alımı.
İşe yeni başlayan çalışanlar için perakende kuruluşunun yerel mevzuatına uygun olarak bir uyum programı başlatılmakta ve bu çalışanların nitelikleri, bilgi ve deneyimleri düzenli olarak kontrol edilmektedir.
Uyum programı şunları içerir:
a) istihdam hakkında tanıtım brifingi;
b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);
c) bilginin güncellenmesi:
- ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanında Rusya Federasyonu mevzuatı;
- kişisel hijyen kuralları;
- farmasötik danışmanlık ve tıbbi cihazların evde kullanımı dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanması prosedürü hakkında;
- iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışma önleme;
- güvenlik ve iş güvenliği hakkında brifing.

Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (talimatını) sağlar:
a) tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım için dağıtımına ilişkin kurallar;
b) ilaç olarak kayıtlı narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin (NS ve PS), NS ve PS içeren ilaçların salınımına ilişkin kurallar;
c) tabi-kantitatif muhasebeye (PKU) tabi tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar, PKU'ya tabi tıbbi ürünlerin bir kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;
d) az miktarda narkotik ilaç (NA) içeren müstahzarların dağıtılmasına ilişkin kurallar;
e) reçeteleri saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) tıbbi ürünlerin saklanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;
h) belirlenen sınırlayıcı perakende kâr marjlarının, imalatçıların fiili fabrika çıkış fiyatlarına uygulanması. hayati ve gerekli ilaçların listesi, bu tür ilaçlar için fiyat belirleme prosedürü;
i) eczane yelpazesindeki sahte düşük kaliteli, taklit ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk;
j) farmasötik çalışanlarına mesleki faaliyetlerini yerine getirirken getirilen kısıtlamalara uygunluk;
k) jenerik, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere fiyatlar, yeni ilaçlar, dozaj formları, kullanım endikasyonları hakkında karşılaştırmalı bilgi sağlama yeteneğinin geliştirilmesi;
l) alıcılardan alınan, kullanım sırasında tanımlanan ilaçların kullanımı, yan etkiler hakkındaki verileri işleme yöntemleri, bu bilgileri ilgili taraflara iletme;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.

Bu nedenle, çalışanın ilk ve sonraki brifing programı mutlaka yukarıdaki tüm maddeleri içermelidir.

Farmasötik faaliyetleri yürütmek için lisans.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret birimi başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, farmasötik faaliyetleri yürütme hakkı için bir lisans ve bunun eklerini içerir.

Eczane ürünlerinin kalitesini onaylayan belgeler.
Kalite sisteminin belgeleri, perakende ticaret birimi başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra eczane ürünlerinin satışının askıya alınması (yeniden başlatılması), geri çağırma ile ilgili belgeleri içerir. ilaçların dolaşımdan (geri çekilmesi) ve ruhsatsız tıbbi cihazların dolaşımdaki durumlarının tespiti.
Bu dokümantasyonun bakımının özel olarak yetkilendirilmiş bir çalışan tarafından organize edilmesi gerektiğine dikkat edilmelidir; Roszdravnadzor makamlarından eczane ürünlerinin satışının askıya alınması (yeniden başlatılması), ilaçların dolaşımdan geri çağrılması (geri çekilmesi) ve kayıt dışı tıbbi cihazların dolaşım vakalarının belirlenmesi hakkında alınan bilgilerin izlenmesi de gereklidir.

Teftiş işlemleri.
Kalite sistemi belgeleri, perakende ticaret birimi başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, devlet kontrol (denetim) organlarının yetkilileri tarafından perakende ticaret kuruluşunun teftiş işlemlerini içerir. belediye kontrol organları ve iç denetimler.

Kayıtlar.
Perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak faaliyetlerin etkili bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimine ilişkin belgeler, Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için kayıtlı fiyatların bir kaydını içerir.
61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Yasasına göre bu bilgiler (Hayati ve Temel İlaçlar için maksimum perakende fiyatları), eczane organizasyonuna gelen ziyaretçilerin dikkatine sunulmalıdır.

NAP kurallarına uygun olarak tutulması gereken loglar.
Perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak faaliyetlerin etkili bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimi ile ilgili belgeler şunları içerir:
e) işgücünün korunmasına ilişkin tanıtım brifinginin kaydı;
f) işyerindeki brifing günlüğü;
g) yangın güvenliği brifinglerinin kaydı;
h) elektrik güvenliği brifing kayıt günlüğü;
i) bir perakende ticaret işletmesi için siparişlerin (talimatların) kaydı;
j) ilaçların, tıbbi cihazların (MI) ve diyet takviyelerinin saklanması için tesislerde sıcaklık ve nem parametrelerinin günlük kaydı;
k) soğutma ekipmanı içindeki sıcaklığın periyodik kaydının bir günlüğü;
l) CSP'ye tabi ilaçlar listesinde yer alan tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydı (bu ilaçlar mevcutsa) - derginin şekli, 17 Haziran tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile onaylanmıştır. , 2013 N 378n "Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin işlemlerin, tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin özel işlem kayıtlarında konu-niceliksel muhasebeye tabi olarak kaydedilmesine ilişkin kuralların onaylanması üzerine tıbbi kullanım için ve tıbbi kullanım araçlarının dolaşımına ilişkin özel işlem kayıtlarının tutulması ve saklanmasına ilişkin kurallar";
m) devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları (varsa) tarafından yürütülen bir tüzel kişinin, bireysel bir girişimcinin teftiş günlüğü - günlüğün şekli, devlet kontrolünün uygulanmasına ilişkin Federal Yasa ile onaylanır ( denetim) ve belediye kontrolü";
n) tıbbi bakımın sağlanması için gerekli olan ancak alıcının talebi sırasında mevcut olmayan minimum tıbbi ürün yelpazesine dahil olan ilaçların sağlanmasına yönelik bir dergi;
o) yanlış yazılmış reçetelerin kayıt defteri;
p) sınırlı bir raf ömrü olan ilaçların kaydı;
c) arıza kayıt defteri;
r) laboratuvar paketleme günlüğü;
s) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin (bu ilaçlar mevcutsa) dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydı - dergilerin şekli, 9 Haziran 2010 N 419 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır. "Uyuşturucu öncül ilaçların ve psikotrop maddelerin dolaşımına ilişkin faaliyetler hakkında bilgi sağlanması ve bunların dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydedilmesi hakkında" ve Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 4 Kasım 2006 tarih ve N 644 sayılı Kararnamesi " uyuşturucu ve psikotrop maddelerin dolaşımına ilişkin faaliyetler hakkında bilgi verilmesi ve uyuşturucu ve psikotrop maddelerin dolaşımına ilişkin işlemlerin tescili;
t) kabul kontrolünün sonuçlarının kayıt günlüğü;
u) aşıların alındığına ve tüketildiğine dair bir kayıt (eğer bu ilaçlar mevcutsa);
v) ertelenmiş hizmette (tercihli ilaçların varlığında) olan reçetelerin kaydı;
h) bir bilgi dergisi, belirli vatandaş kategorilerine ücretsiz ilaç ve tıbbi cihaz (MI) sağlama, ilaç ve MI'yi indirimli satma prosedürü hakkında tıbbi kuruluşlarla birlikte çalışır.

Ekipman belgeleri.
Bir bayi tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili olan ekipman, hizmete almadan önce ve ayrıca onarım ve/veya bakımdan sonra ilk doğrulamaya ve/veya kalibrasyona tabidir ve çalışma sırasında periyodik doğrulamaya ve/veya kalibrasyona tabidir. ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak.
Buna göre, belirtilen ekipmanın doğrulandığını teyit eden belgeler mevcut olmalıdır (düzenleyici makam tarafından eczane organizasyonu ile ilgili bir denetim olması durumunda).

SOP'ler (standart işletim prosedürlerine ilişkin belgeler).
Kalite sistemi dokümantasyonu, diğer şeylerin yanı sıra, bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına yönelik prosedürü açıklayan dokümanları içerir (bundan sonra standart işletim prosedürleri - SOP'ler olarak anılacaktır).
Standart çalışma prosedürlerinin, çalışanların belirli eylem sırasını ve belirli bir prosedüre ilişkin sorumluluklarını (ilaç alma sorumlusu, prosedürü, satış öncesi sorumlusu, eylemleri vb.)
Perakendecinin başkanı, standart işletim prosedürlerinin onaylanmasını sağlar (bu, daha sonra tartışılacak olan bir iç talimattır).
Eczane ürünlerinin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyen bir perakende kuruluşunun tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart işletim prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilir ( yakl. “Bir perakende ticaret kuruluşunun faaliyet süreçleri” bölümünde eczane ürünleri” satın alma, kabul, satış öncesi hazırlık süreçlerinden bahseder).

Özetle, bir eczane organizasyonundaki SOP'ler aşağıdaki süreçler için geliştirilmelidir:
- farmasötik ürünlerin satın alınması;
- kabulleri;
- depolamak;
- satış öncesi hazırlık;
- kimyager ürün yelpazesindeki ürünlerin gerçekleştirilmesi;
- kalite kontrol.

Perakendeciye teslim edilen eczane asortmanı mallarının sözleşme hükümlerine, beraberindeki belgelerdeki verilere uymaması durumunda, perakendeci komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne göre, tedarikçiye talepte bulunmanın temeli (tedarikçinin rızası veya temsilcisinin yokluğu ile maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir eylem hazırlamak mümkündür).
Bu nedenle, tedarikçiye bir hak talebi kanunu hazırlama prosedürleri ve eczane çeşitlerinin tahrif edilmiş, kalitesiz, taklit ürünlerinin tanımlanması ve izolasyonu için SOP'ler de geliştirilmelidir.

Standart çalıştırma prosedürleri aşağıdakiler için prosedürleri tanımlamalıdır:
a) alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;
b) NAP kurallarının gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlalinin nedenlerini belirlemek;
c) benzer bir ihlalin tekrarlanmasını önlemek için uygun önlemleri almanın gerekliliğini ve uygulanabilirliğini değerlendirmek;
d) Eczane çeşitlerinin sahte, kalitesiz, taklitlerinin alıcıya ulaşmasını önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;
e) Alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin analiz edilmesi.
Bu nedenle, UEP kuralları, açıkça tanımlanmış bir standart işletim prosedürleri biçimi oluşturmaz (eylemlerin ayrıntılı veya kısaca, düzenleyici belgelere atıfta bulunarak veya bunlar olmadan açıklaması).

Her eczane kuruluşunun kendisi için standart çalışma prosedürlerini yazma fırsatı vardır, ancak yukarıdaki siparişler eczane kuruluşunun SOP'lerine dahil edilmelidir. Verimliliği artırmak ve faaliyetlerini optimize etmek için yeni SOP'lara ihtiyaç varsa, eczane organizasyonu kendi iç düzeniyle yeni bir SOP uygulamaya her türlü hakka sahiptir.

iç siparişler.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kurumu başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, perakende ticaret kurumu başkanının ana faaliyet için verdiği emir ve emirleri içerir.
Daha sonra, bu iç siparişlerin gösterge niteliğindeki adları (kuruluşun kendisi tarafından değiştirilebilirler, ancak ana anlamlarını kaybetmeden) ve bu siparişler için gereksinimleri tanımlayan NAP kurallarının paragrafı verilecektir.

"Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler için İyi Eczacılık Uygulamaları Kurallarının gerekliliklerine uyumu amaçlayan bir dizi önlemin uygulanması hakkında"

madde 3. Eczane çeşitleri ürünlerinin perakende ticareti, bu Kuralların gerekliliklerine uymayı amaçlayan ve diğer şeylerin yanı sıra (bundan böyle kalite sistemi olarak anılacaktır) dahil olmak üzere bir dizi önlemin uygulanması yoluyla gerçekleştirilir:
a) Perakendecinin sunduğu hizmetlerin kalitesini etkileyen ve eczane mal yelpazesinde müşterilerin talebini karşılamaya yönelik süreçlerin belirlenmesi, bilgi alınması:
- ilaçların saklanma ve kullanım kuralları hakkında,
- öncelikli olarak düşük fiyat segmentindeki ilaçların mevcudiyeti hakkında bilgi almak da dahil olmak üzere ilaçların mevcudiyeti ve fiyatı hakkında;
b) İlaç kullanımının güvenliliği, etkinliği ve rasyonelliği üzerindeki etkilerine bağlı olarak, kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin sırasını ve etkileşimini oluşturmak.
c) Rusya Federasyonu ilaç dolaşımına ilişkin mevzuatın gereklerini dikkate alarak, hem kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin uygulanmasında hem de bunların yönetiminde sonuçlara ulaşılmasını yansıtan kriterlerin ve yöntemlerin belirlenmesi ;
d) kalite sistemi süreçlerinin sürdürülmesi ve bunların izlenmesi için gerekli olan, malzeme, mali, bilgi, işçilik dahil olmak üzere niceliksel ve niteliksel parametrelerin belirlenmesi;
e) nüfusa yüksek kaliteli, güvenli, etkili eczane ürünleri sağlamak;
f) planlanan sonuçlara ulaşmak ve müşteri hizmet kalitesini sürekli iyileştirmek ve çalışanların kişisel sorumluluğunu artırmak için gerekli önlemleri almak.

"Kalite sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden sorumlu kişi hakkında"

madde 10. İş mevzuatı ve iş hukuku normlarını içeren diğer düzenleyici yasal düzenlemelerin gerekliliklerini dikkate alarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden sorumlu kişiyi (bundan sonra sorumlu kişi olarak anılacaktır) atar.

"Kalite sisteminin belgelerini muhafaza etmeye ve saklamaya yetkili kişiler hakkında"

madde 4. Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından tutulur;
madde 6. Perakende ticaret işletmesi başkanı, yukarıda sayılan belgelerin muhafaza edilmesinden, saklanmasından, bunlara erişimin sağlanmasından ve gerekirse eski haline getirilmesinden sorumlu kişileri atayacaktır.

"Faaliyetin politikası ve hedefleri hakkında"

madde 4. Kalite sistemi dokümantasyonu diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:
a) düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların, tıbbi cihazların ve besin takviyelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirerek eczane ürünlerine yönelik müşteri talebini sağlamanın yollarını tanımlayan, perakendecinin faaliyetinin politikası ve hedefleri hakkında bir belge;
madde 7. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları sağlar:
b) ... tıp çalışanı, ilaç çalışanı ve alıcı arasındaki etkili etkileşimi amaçlayan faaliyetlerin politikasını ve hedeflerini tanımlamak;

"Kalite el kitabının onaylanması üzerine"

"Standart işletim prosedürlerinin onaylanması üzerine"

Madde 4. Kalite sisteminin dokümantasyonu, diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:
c) bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeler (bundan sonra standart işletim prosedürleri olarak anılacaktır);

g) standart işletim prosedürlerinin onaylanması;
madde 37. Bir perakende kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart işletim prosedürlerine uygun olarak yürütülür.

"Çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeyi ve motive etmeyi amaçlayan önlemlerin onaylanması üzerine"

madde 7. Perakende kuruluşun başkanı şunları sağlar:
f) çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeyi ve motive etmeyi amaçlayan önlemlerin geliştirilmesi;

"Bilgi alışverişi için bir iç prosedür oluşturulması hakkında"

madde 7. Perakende kuruluşun başkanı şunları sağlar:
h) kalite sisteminin işleyişi ile ilgili bilgiler de dahil olmak üzere, yazılı bir formun (alışma sayfası), halka açık yerlerde duyurular anlamına gelen standların, belirli bir sıklıkta bilgilendirme toplantılarının düzenlenmesi de dahil olmak üzere, bilgi alışverişi için bir iç prosedür oluşturmak , bilgilerin bir e-posta adresine elektronik olarak dağıtılması;

"Kalite sisteminin analizi için programın onaylanması üzerine"

madde 11. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, onayladığı programa göre kalite sistemini analiz eder.
Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılıklarının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları, bir kitap dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim ), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler.

"Dergi Formlarının Onaylanması Üzerine"

madde 5. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer dergi türlerini ve biçimlerini onaylama hakkına sahiptir (bu paragraf, düzenleyici belgeler tarafından onaylanmayan dergi türleri için geçerlidir).

"Personel tablosunun onaylanması üzerine"

madde 12. Perakende biriminin başkanı, aşağıdakileri içeren personel listesini onaylar:
- yapısal birimlerin listesi,
- iş ünvanları,
- spesiyaliteler,
- niteliklere sahip meslekler,
- personel birimlerinin sayısı hakkında bilgi
- ve ücret fonu.
Listenin paragrafında ve pozisyon adlarında yer alan bu iç sıranın, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarihli N 1183n "Tıbbi çalışanların pozisyonlarının sınıflandırılmasının onaylanması üzerine" Emri ile uyumlu olması gerektiğine dikkat edilmelidir. ve ilaç işçileri."

"Yeni işe alınan işçiler için uyum programının onaylanması üzerine"

İşe yeni başlayan çalışanlar için perakende kuruluşunun yerel mevzuatına uygun olarak bir uyum programı başlatılmakta ve bu çalışanların nitelikleri, bilgi ve deneyimleri düzenli olarak kontrol edilmektedir.
Uyum programı şunları içerir:
a) istihdam hakkında tanıtım brifingi;
b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);
c) bilginin güncellenmesi:
- ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanında Rusya Federasyonu mevzuatı;
- kişisel hijyen kuralları;
- farmasötik danışmanlık ve tıbbi cihazların evde kullanımı dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanması prosedürü hakkında;
d) iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışma önleme;
e) güvenlik ve iş güvenliği hakkında brifing.

"Çalışanların birincil ve sonraki eğitim (talimat) programının onaylanması üzerine"

madde 17. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (talimatını) sağlar:
a) tıbbi ürünlerin tıbbi kullanım için dağıtımına ilişkin kurallar;
b) NS ve PV içeren MD, tıbbi ürünler (MP) olarak kayıtlı NS ve PV'nin salınımına ilişkin kurallar;
c) PKU'ya tabi ilaçların serbest bırakılmasına ilişkin kurallar, PKU'ya tabi ilaçların bir kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;
d) az miktarda NA içeren tıbbi ürünlerin salım kuralları;
e) reçeteleri saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) ilaçların saklanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;
h) Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için üreticilerin gerçek satış fiyatlarına belirlenen azami perakende fiyat artışlarının uygulanması, bu tür ilaçlar için fiyat belirleme prosedürü;
i) eczane yelpazesindeki sahte düşük kaliteli, taklit ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk;
j) farmasötik çalışanlarına mesleki faaliyetlerini yerine getirirken getirilen kısıtlamalara uygunluk;
k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere fiyatlar, yeni ilaçlar, ilaçların dozaj biçimleri, ilaçların kullanım endikasyonları hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği;
l) kullanım sürecinde tanımlanan tıbbi ürünün kullanımı, yan etkileri hakkında müşterilerden alınan verileri işleme yöntemleri, bu bilgilerin ilgili taraflara iletilmesi;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.

"Perakende Ticaret Kuruluşu Tarafından Kullanılan Bölge ve Yerlerin Onaylanması Üzerine"

madde 25. Bir perakende ticari kuruluşun binasının bir parçası olarak diğer bölgelerin ve (veya) binaların mevcudiyeti, yapılan işin hacmine, verilen hizmetlere (perakende satış alanında bulunan tüm bölgeler/binalar) bağlı olarak perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından belirlenir. ticari varlık, ancak Sipariş 647n'de belirtilmemiştir).

"Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından kullanılan tesislere (bölgelere) erişimde"

madde 32. Binalara (bölgelere) yalnızca perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilmiş kişiler erişebilmelidir. Yetkisiz kişilerin bu binalara erişimi hariç tutulur (bir perakende ticaret kuruluşunun binalarına erişimi olan kişilerin bir listesi belirtilir).

"Eczacılık ürünleri tedarikçilerinin seçimi ve değerlendirilmesi prosedürünün onaylanması üzerine"

madde 40. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi prosedürünü onaylamalıdır (eczane ürünleri tedarikçileri ile çalışmanın nasıl yürütüldüğünü gösterir, vb.)

"Eczane çeşitlerinin mallarını kabul eden mali açıdan sorumlu kişiler hakkında"

madde 45. Eczane çeşitlerinin mallarının kabulü mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir.

"Talep komisyonunun kurulması üzerine"

madde 47. Perakendeciye teslim edilen eczane asortmanı mallarının sözleşme hükümlerine, beraberindeki belgelerdeki verilere uymaması durumunda, perakendeci komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne göre, tedarikçiye talepte bulunmanın temeli

"Kabul Komitesinin Oluşturulması Üzerine"

madde 49. Kabul kontrolünü yapmak için, perakende ticaret birimi başkanının emriyle bir kabul komitesi oluşturulur.
“Personel, tesis, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünleri ticareti kurallarına uygunluk, müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, düşük kaliteli, sahte eczane ürünleri ile iç denetim faaliyetleri”
madde 60. Personel, tesis, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünleri ticaret kurallarına uyum, müşteri görüş ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, kalitesiz, sahte eczane ürünlerinin tespitine yönelik çalışmalar ve iç denetim faaliyetleri ile ilgili konular, onaylanan takvime göre perakende ticaret merkezi tarafından analiz edilmelidir.

"Düzenleyici dokümantasyon gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin etiketlenmesi, karantina bölgesi tahsis yeri ve yöntemi hakkında" ve
"Düzenleyici dokümantasyon gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünleri ile çalışmaktan sorumlu kişi hakkında"

madde 66. Bir karantina bölgesini tahsis etmenin işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane çeşitleri ürünleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.

III. Organizasyon altyapı gereksinimleri.
Bir eczane organizasyonunun altyapısı için temel gereksinimler 4 ana bloğa ayrılabilir:
- Genel Gereksinimler;
- planlama;
- Bitiricilik;
-teçhizat.

Genel Gereksinimler.
Farmasötik faaliyetlerin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapı, diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:
a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;
b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);
c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri).
Tesisler ve ekipman, yerine getirilen işlevlere karşılık gelecek şekilde yerleştirilmeli, donatılmalı ve işletilmelidir (çalışanların kişisel hazırlıkları veya yiyecek vb. ilaç depolama alanında saklanmamalıdır).

Düzen.
Tesislerin ve ekipmanın düzeni ve tasarımı, hata riskini en aza indirmeli ve toz veya kir birikmesini ve eczane ürün yelpazesinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek herhangi bir faktörü önlemek için etkili temizlik ve bakıma izin vermelidir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun tüm tesisleri bir binada (yapıda) bulunmalı ve
işlevsel olarak entegre, diğer kuruluşlardan izole edilmiş ve yetkisiz kişilerin tesislere girmemesini sağlar.
Bir perakende ticaret kuruluşunun bölgesine başka bir kuruluşun binaları aracılığıyla girmesine (çıkmasına) izin verilir.
Perakendeci tarafından kullanılan binaların alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek için tasarlanmış bölgelere bölünmelidir:
a) alıcıların reçeteli olanlar da dahil olmak üzere dağıtılan mallara ücretsiz erişimine izin vermeyen depolama yerlerinin sağlanmasıyla eczane ürünlerinin ticareti;
b) ilaçlar için ayrı olanlar da dahil olmak üzere, eczane tasnif mallarının, karantina depolama alanlarının kabulü;
c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.
Perakendeci diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa banyoyu ortak kullanmasına izin verilir.
Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.

Bitiricilik.
Tesis, sıhhi ve hijyenik standartlara ve gerekliliklere uymalı ve bir perakende kuruluşunun temel işlevlerini UEP kuralları tarafından onaylanan gerekliliklere uygun olarak yerine getirme olasılığını sağlamalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşunun binaları, Rusya Federasyonu iş mevzuatına uygun çalışma koşullarının yanı sıra uygunluk sağlayan ısıtma ve iklimlendirme sistemleri (varsa), doğal veya cebri havalandırma (varsa) ile donatılmalıdır. ilaçların saklanması ve taşınması için iyi uygulama gereklilikleri ile.
Bir perakendecinin binaları hem doğal hem de yapay aydınlatmaya sahip olabilir.
Tüm odalarda genel yapay aydınlatma sağlanmalı, bireysel işyerleri için gerekirse yerel yapay aydınlatma sağlanır.
Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
Tıbbi ürünlerin imalatına yönelik bir perakende kuruluşunun tesislerinde, duvarların ve tavanların yüzeyleri, kaplamanın bütünlüğünü bozmadan (açık renklerde su geçirmez boyalar, emayeler veya sırlı fayanslar) pürüzsüz olmalı ve izin veren malzemelerle bitirilmelidir. dezenfektanların kullanımıyla ıslak temizleme (sırsız seramik karolar , dikişlerin veya diğer malzemelerin zorunlu kaynağı ile linolyum).
Duvarların tavan ve zeminle birleştiği yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş bulunmamalıdır.
Perakendeci, engellilerin korunmasına ilişkin mevzuatın gerekliliklerine uygun olarak engelli kişiler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme olanağı sağlamalıdır.
Binanın tasarım özelliğinin engelli kişiler için giriş ve çıkış düzenlemesine izin vermemesi durumunda, perakendeci bu kişilere hizmet vermesi için bir ilaç çalışanı çağırma olasılığını organize etmelidir.
Perakendecinin aşağıdakileri gösteren bir işareti olmalıdır:
a) Rusça ve ulusal dillerde eczane organizasyonu türü: "Eczane" veya "Eczane noktası" veya "Eczane büfesi";
b) tam ve (varsa) kısaltılmış adı, şirket adı ve perakende ticaret kuruluşunun organizasyonel ve yasal şekli;
c) çalışma modu.
Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendeci, gece çalışma hakkında bilgi veren ışıklı bir tabelaya sahip olmalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşunun bina içine yerleştirilmesinde, tabelanın binanın dış duvarına yerleştirilmesi zorunludur, bu mümkün değilse, gereklilikleri bir tabela ile benzer olan bir tabela takılmasına izin verilir.

Teçhizat.
Perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipman ve envantere sahip olmalıdır.
Tıbbi ürünlerin saklandığı tesisler, tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınmasına ilişkin iyi uygulama gereklilikleri dikkate alınarak, bunların depolanmasını sağlayacak ekipmanlarla donatılmalıdır.
Satıcı tarafından kullanılan ekipmanın, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca saklanan teknik veri sayfaları olmalıdır.
Bir perakende ticaret işletmesi tarafından faaliyetlerin yürütülmesinde kullanılan teçhizatın yanı sıra tesisler, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak sağlık, yangın güvenliği ve güvenlik gerekliliklerini karşılamalıdır.
Ekipmanın temizliği, dezenfeksiyonu, onarımı, bakımı, doğrulanması ve/veya kalibrasyonu için erişim sağlamak, eczane ürünlerine ücretsiz erişim sağlamak için ekipmanın kurulumu duvarlardan veya diğer ekipmanlardan en az 0,5 metre uzakta yapılmalıdır. işçilerin geçişi (bu durumda, belirtilen 0,5 metrelik mesafeyi korumak mümkün değilse, bu paragrafın özüne esas dikkat gösterilmelidir: temizlik, dezenfeksiyon, onarım, işçilerin serbest geçişi için erişim olmalıdır. , vb.).
Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını engellememeli ve
koridorları kapat.
Ticaret binaları ve (veya) alanı vitrinler, raflar (gondollar) ile donatılmalıdır - malları açık bir şekilde sergilerken, satışa izin verilen eczane ürün çeşitlerini inceleme fırsatı sağlamanın yanı sıra perakende ticaret çalışanları için kolaylık sağlamalıdır. varlık.

IV. Temel iş süreçleri (SOP'ler).
Eczane organizasyonunun ana süreçleri 7 bloğa ayrılmıştır:
- Genel Gereksinimler;
- Satın alma;
- kabul;
- Satış öncesi hazırlık;
- Depolamak;
- Uygulama;
- Kalite kontrol.

Genel Gereksinimler.
Bir perakende kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart işletim prosedürlerine uygun olarak yürütülür.

Satın alma.
Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdaki kriterleri dikkate alarak, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesine ilişkin prosedürü onaylamalıdır:
a) tedarikçinin, Rusya Federasyonu'nun belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanmasına ilişkin yürürlükteki mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
b) eczane ürün yelpazesinden sahte, düşük kaliteli, sahte ürünlerin geri çağrılması, üstlendiği sözleşmeden doğan yükümlülükleri yerine getirmemesi, yetkili devletin talimatlarının varlığına dayalı olarak tedarikçinin ilaç pazarındaki ticari itibarı Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin ihlali olgularına ilişkin kontrol organları;
c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünlerine olan talep, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
d) tedarikçinin, belgelerin hazırlanması için NAP kuralları tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu, ürünlerin belirlenen gerekliliklere uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti, dahil edilen ilaçlar için fiyatların kararlaştırılması için bir protokol Hayati ve Temel İlaçların listesi;
e) immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere ısıya duyarlı tıbbi ürünlerin nakliyesi sırasında tedarikçinin sıcaklık rejimine uyması;
f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen ürünleri için bir kalite garantisi sağlanması;
g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabetçiliği;
h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslim edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);
i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;
j) Teslim süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.
Perakende ticaret işletmesi ve tedarikçi, Rusya Federasyonu'ndaki ticari faaliyetlerin devlet düzenlemesinin esaslarına ilişkin mevzuatın gerekliliklerine tabi olarak ve son teslim tarihlerini belirleyen medeni kanunun gerekliliklerini dikkate alarak bir anlaşma yapar. tedarikçi, ürün kalitesi için bir iddiayı kabul etmenin yanı sıra, malların kabulünden ve ilgili belgelerin yürütülmesinden sonra bu konuda bilgi alınmışsa, eczane yelpazesinin sahte, düşük kaliteli, sahte ürünlerini tedarikçiye iade etme olasılığı .
Eczane ürünleri ile ilgili olarak (tıbbi cihazlar hariç), bir perakende ticaret kuruluşunun, konusu tedarikçiye ekonomik olarak faydalı olan ve eczane asorti mallarının satışlarında (tıbbi cihazlar hariç) ve müşteri sadakatinde artış.
Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almanın gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin bir perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye dayatılmasına izin verilmez.
Bir devlet ve belediye üniter teşebbüsü şeklinde kurulmuş bir perakende ticaret şirketi tarafından eczane çeşitlerinin mallarının satın alınması, Rusya Federasyonu'nun mal ve işlerin tedariki alanındaki sözleşme sistemine ilişkin mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. , eyalet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için hizmetler.

kabul.
Eczane ürün yelpazesinin kabulü, mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir (bu kişinin atanmasına ilişkin bir iç sipariş olmalıdır).
Özel saklama koşulları ve güvenlik önlemleri gerektirenler de dahil olmak üzere eczane asorti mallarının kabulü sürecinde, teslim alınan malın çeşit, miktar ve kalite, özel saklama koşullarına uygunluk (eğer varsa) sevkiyat belgelerine uygunluğu değerlendirilir. böyle bir gereklilik vardır), nakliye konteynerinde hasar olup olmadığının kontrol edilmesi.
Perakendecinin tedarik edilen eczane ürünlerinin kalitesini kontrol etme yetkinliği, görünümün görsel olarak incelenmesi, beraberindeki belgelere uygunluğun doğrulanması, kalitesini doğrulayan belgelerin kaydı dahil olmak üzere eşlik eden belgelerin eksiksizliği ile sınırlıdır. eczane ürünleri.
Perakendeci, eczane ürünlerinin kabulü ve satış öncesi muayenesinin özelliklerini dikkate almalıdır (örneğin, ürünün 2-8 ° C sıcaklıkta saklanması gerekiyorsa, bu şartın karşılandığından hemen emin olunmalı ve belirtilen ürünü buzdolabına taşıyın). Bu durumda, "farmasötik çeşit ürünleri" teriminin hem ilaçlara hem de ilaç olmayan çeşitlere atıfta bulunduğuna dikkat edilmelidir.
Eczane yelpazesindeki mallar nakliye konteynerinde hasarsız ise, bu durumda yer sayısına veya ticari birim sayısına ve konteyner üzerindeki işaretlere göre kabul yapılabilir.
Eczane çeşitlerinin mallarının miktar ve kalitesi, beraberindeki belgelerde belirtilenlere karşılık geliyorsa, o zaman gerçeği teyit eden kabul damgası eczane çeşitlerinin kabul edilen mallarının ekli belgelerde belirtilen verilerle uyumu.

Sık sorulan bir soru - eczanede kabul damgası olması gerekli midir? NAP kuralları, böyle bir damganın varlığını ima eder.
Eczane muhtelif malları kabul eden mali sorumlu kişi, beraberindeki belgelere imzasını atar ve (varsa) satıcı mührü ile tasdik eder.
Eczane ürün çeşitlerinin kaplarda gerçek mevcudiyetinin doğrulanması gerçekleştirilmezse, beraberindeki belgede bununla ilgili bir not yazılması gerekir.
Uygunsuzluk durumunda Sözleşme hükümleri uyarınca perakendeciye tedarik edilen eczane ürün çeşitlerinin malları, beraberindeki belgelerin verileri, perakendecinin komisyonu, onaylanmış standart işletim prosedürüne uygun olarak, dosyalamanın temelini oluşturan bir kanun düzenler. tedarikçi ile iddialar (maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir eylem hazırlamak, tedarikçinin veya onun yokluğu temsilcisinin rızasıyla mümkündür).
Yasa, yalnızca tedarikçi belirlenen tutarsızlığı kabul ederse veya tedarikçinin temsilcisi yoksa tek taraflı olarak düzenlenir.
Satıcı, tedarikçi ile anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.
Bu bildirim seçeneğinin ayrıca kuruluşun iç düzeni tarafından onaylanması ve standart işletim prosedürlerine dahil edilmesi gerekir.

Daha önce, genel olarak eczane çeşitlerinin malları hakkındaydı. Spesifik ilaçlar ise, nereden alındıklarına bakılmaksızın, sahte, kalitesiz, taklit ilaçların piyasaya girmesini önlemek amacıyla kabul kontrolüne tabi tutulmaktadır.
Kabul kontrolü, gelen tıbbi ürünlerin aşağıdakileri değerlendirerek kontrol edilmesinden oluşur:
a) görünüm, renk, koku;
b) paketin bütünlüğü;
c) tıbbi ürünlerin etiketlenmesinin, tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu;
d) eşlik eden belgelerin doğru uygulanması;
e) mevcut düzenleyici belgelere uygun olarak ilaçların kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti.
Kabul kontrolünün yapılabilmesi için, perakende ticaret işletmesi başkanının iç emriyle bir seçim komitesi oluşturulduğuna dikkat edilmelidir.
Komisyon üyeleri, eczane ürünleri için temel gereklilikleri, eşlik eden belgelerin yürütülmesini ve bunların eksiksizliğini belirleyen Rusya Federasyonu'nun tüm yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelerine aşina olmalıdır.
Kabul kontrolüne ilişkin bilgiler, serbest olarak tutulan ve hem basılı hem de elektronik ortamda bulunabilen yevmiye defterine yansıtılır.
UEP kurallarına göre kabul kontrolünün yapıldığını teyit eden başka herhangi bir belgenin tutulması gerekli değildir.

Satış öncesi hazırlık.
Eczane çeşitlerinin ürünleri, aşağıdakileri içeren ticaret alanına tedarik edilmeden önce satış öncesi hazırlığa tabi tutulmalıdır:
- paketi açma,
- sıralama
- denetleme,
- malların kalitesinin kontrol edilmesi (dış işaretlerle),
- ürün ve tedarikçisi hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetinin kontrol edilmesi.
Tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, bir ticaret alanında veya başka bir ticaret yerinde servis edilmeden önce kaplardan, ambalaj ve bağlayıcı malzemelerden, metal klipslerden arındırılması gereken gıda ürünleridir.
Perakende ticaret işletmesi ayrıca tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünlerinin, diyet takviyelerinin kalitesini dış işaretlerle kontrol etmeli, gerekli belge ve bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmeli, ret ve tasnif işlemlerini gerçekleştirmelidir.
Ambalajın bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır.
Bu mal grubunun kalitesi, kapsamı ve kullanımı gösteren bir devlet tescil belgesi ve üreticiden ve (veya) tedarikçiden ürünün güvenliğini, kalite uygunluk beyanını veya bir sicili onaylayan bir belge ile onaylanır. bildirimler.
Paketin bütünlüğünün ihlali, belgelerin eksiksiz olmaması durumunda, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.
Dezenfektanlar, aşağıdakileri içeren satış öncesi hazırlığa tabi tutulmalıdır:
- nakliye ambalajından muafiyet,
- sıralama,
- paketin bütünlüğünün kontrol edilmesi (aerosol paketin çalışması dahil),
- dış işaretlerle malların kalitesinin kontrol edilmesi,
- dezenfektanlar ve imalatçıları hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetinin kontrol edilmesi,
- kullanım talimatlarını kontrol etmek.
Ticaret alanına tedarik edilen parfümeri ve kozmetik ürünleri, Gümrük Birliği Komisyonu'nun 23 Eylül 2011 tarih ve N 799 sayılı "Gümrük Birliği'nin parfümeri güvenliğine ilişkin teknik yönetmeliğinin kabulüne ilişkin Kararı" ile belirlenen gerekliliklere uygun olmalıdır. ve kozmetik ürünler".

Depolamak.
Depolamayla ilgili ana bilgiler GF XIII, Sipariş 706n ve Sipariş 646n'de belirtilmiştir. Ancak NAP kuralları, dikkat etmeniz gereken bazı depolama kurallarını da belirtir.
UEP kurallarına göre, reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilmektedir (buna göre, reçeteli ilaçlar için açık teşhir geçerli değildir).
Reçetesiz ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarında ve/veya ambalajlarında belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere konur.
Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcının ulaşamayacağı şekilde vitrinlerde, camlı ve açık dolaplarda saklanabilir.
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu tür ilaçların konulduğu rafta veya dolapta “reçeteli ilaç” yazan kapalı dolaplara konur.

Uygulama.
Eczacılık ürünlerinin perakende ticareti, satış, dağıtım ve farmasötik danışmanlığı içerir.
Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, özel sınırlamaların yerleştirilmesi veya belirlenmesi ve koltukların düzenlenmesi ile tüketicilerin beklemesi dahil olmak üzere özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.
Eczane organizasyonu başkanı, bireysel girişimci, minimum ürün yelpazesinin varlığını sağlar.
Alışveriş alanında, görüntüleme için uygun bir yerde bulunur:
a) farmasötik faaliyetlere ilişkin lisansın bir kopyası;
b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımına, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesine ilişkin lisansın bir kopyası;
c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iadesinin ve değiştirilmesinin imkansızlığı hakkında bilgi;
d) alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.

Her perakendecinin, alıcıya talebi üzerine sağlanan (standa zorunlu olarak yerleştirilmesi anlamına gelmez) bir inceleme ve öneri kitabı olmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya bir eczane ürün yelpazesine ilişkin bilinçli bir seçim yapma, hakkında bilgi edinme fırsatı sağlamak için poster, wobbler ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici, nasıl kullanıldığı ve ürünün görünümünü korumak için.
Ayrıca, görüntülemeye uygun bir yere aşağıdakileri belirten bir fiyat etiketi yerleştirilmelidir:
- isimler,
- dozajlar,
- paketteki doz sayısı,
- menşei ülke,
- son kullanma tarihi (varsa).
(Fiyat etiketleri için temel gereksinimler, 19 Ocak 1998 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N55 "Belirli mal türlerinin satışına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine, tabi olmayan dayanıklı malların bir listesi de belirtilmiştir. Alıcının, benzer bir ürünün onarım veya değiştirme süresi boyunca kendisine ücretsiz olarak sağlama gereksinimi ve diğer boyut, şekil, boyuttaki benzer bir ürünle iadeye veya değişime tabi olmayan, iyi kalitede gıda dışı ürünlerin bir listesini sağlama , stil, renk veya konfigürasyon").
Bir ilaç çalışanı, ilaç satarken, alıcıdan, aynı uluslararası tescilli olmayan ada sahip diğer ilaçların mevcudiyeti ve talep edilen ilaca göre fiyatları hakkındaki bilgileri saklama hakkına sahip değildir.

Tıbbi ürünlerle ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, farmasötik eğitimi veya tıbbi ürünlerin perakende ticaretinde ek mesleki eğitimi olmayan çalışanlar tarafından, ayrı bölümlerde (poliklinikler, feldsher ve feldsher-doğum) çalışmaları halinde yapılabilir. istasyonlar, merkezler ) genel tıp (aile) hekimliği) eczacılık faaliyetlerini yürütmek için lisanslı ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı kırsal alanlarda bulunan tıbbi kuruluşlar.
Alıcının talebi üzerine, ilaç çalışanı, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenleme mevzuatına uygun olarak, her bir mal kalemi için zorunlu uygunluk teyidine ilişkin bilgileri içeren, mallara eşlik eden belgeler hakkında bilgi vermelidir.
- Uygunluk belgesi,
- onun numarası,
- süresi
- düzenleyen makam veya
- uygunluk beyanı hakkında bilgi,
- kayıt numarası dahil,
- süresi,
- beyanı kabul eden kişinin adı ve
- onu kaydeden kurum.
Bu belgeler, tedarikçinin veya satıcının (varsa) bulunduğu yerin adresini ve iletişim telefon numarasını gösteren imzası ve mührü ile tasdik edilmelidir.

Kalite kontrol.
Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, satın alınan eczane ürünlerinin niceliksel ve niteliksel parametrelerini ve bunların teslimat zamanlamasını Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak yapılan sözleşmelere uygun olarak kontrol etmelidir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kasıtsız kullanımlarını veya satışlarını önlemek için düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin tanımlanmasını sağlamalıdır.
Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri tanımlanmalı ve standart işletim prosedürlerine uygun olarak diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.
Bir karantina bölgesini tahsis etmenin işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane çeşitleri ürünleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.
Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesinin eksiksizliğini doğrulamak ve düzeltici eylemleri belirlemek için faaliyetlerin bir değerlendirmesini yapar.

V. İç denetim (işinizi ihlaller olmadan düzgün bir şekilde organize etmenize ve hataları önlemenize yardımcı olacaktır)
Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin yerine getirilmesindeki eksiklikleri tespit etmek ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunmak amacıyla bir iç denetim yapılır.
İç denetim programı, önceki iç denetimin sonuçlarını, düzenleyici kurumların teftişlerini dikkate almalıdır.
Bir iç denetim, perakende ticaret kuruluşunun kadrosunda yer alan ve (veya) sözleşmeye dayalı olarak çalışan (yine bir iç talimatla belirlenir) perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından özel olarak atanan kişiler tarafından bağımsız ve dikkatli bir şekilde yürütülmelidir. .
Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.
İç denetimin sonuçları belgelenir. Denetim sonucunda hazırlanan belgeler, alınan tüm bilgileri ve gerekli düzeltici faaliyetler için önerileri içermelidir. İç denetim sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelendirilir.
Bu nedenle, iç denetimle ilgili belgelerde bulunması gereken temel bilgiler aşağıdakileri içerir:
- denetimi kim yürütür;
- denetim yapıldığında;
- denetim programı;
- iç denetim çerçevesinde ortaya çıkanlar;
- İç denetimin sonuçlarına göre alınan önlemler.

Perakendeci tarafından denetlenen alandan sorumlu kişi, derhal düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yapılmasını sağlamalıdır.
Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve etkinlikleri hakkında bir raporu içermelidir.
Perakendecinin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra iç denetim, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sonuçlarını kullanarak kalite sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

İyi eczane uygulamaları kurallarının onaylanmasına ilişkin Sipariş 647n, eczanelere müşterilere hizmet vermede yeni fırsatlar sağlar ve ayrıca eczane başkanının yeni sorumluluklarını sağlar. Bu kurallar nelerdir ve pratikte nasıl uygulanır - size ayrıntılı olarak anlatacağız

↯ Dergide daha fazla makale

Makaledeki ana şey

İyi eczane uygulamasının onayına ilişkin Sipariş 647n: yeni kurallar

İyi eczane uygulamaları (GNA) için yeni kuralların onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Karar 1 Mart 2017'de yürürlüğe girdi. Bu kurallar, tıbbi kullanıma yönelik eczane yelpazesindeki tüm ürünler için geçerlidir.

2017 tarihli 647n sayılı Sipariş, ilaç perakende ticaretinin uyması gereken gereksinimlerin bir listesini içerir.

Uygulamalarının amacı, ülke nüfusuna en kaliteli ve güvenli ilaç ve tıbbi ürünleri sağlamaktır.

Eczaneler için hangi çalışma alanları 647n emriyle düzenlenir:

Etkili bir kalite sisteminin organizasyonu için zorunlu belgelerin bileşimi. Bunlar, çeşitli muhasebe günlüklerini içerir ve eczane yöneticileri, çalışmalarına bu tür günlüklerin ek formlarını ve türlerini dahil etme hakkına sahiptir.

Eczane müdürü tarafından atanan bir uzman bunların eczanede tutulmasından sorumludur. Kayıt defterleri, "Arşivleme" Federal Yasası tarafından belirlenen süreler içinde tutulmalıdır.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 647n sayılı Emri, bir perakende eczane ticaret kuruluşunun başkanına iyi eczane uygulamalarının uygulanmasında çeşitli yetkiler vermektedir. Eczane başkanı, iç kalite sisteminin uygulanmasından sorumlu olanları atar.
İyi eczane uygulamasının bir parçası olarak, eczane başkanı programa dayalı olarak mevcut kalite sisteminin bir analizini yapar. Böyle bir analiz, hangi çalışma alanlarının iyileştirilmesi ve hangilerinin revize edilmesi gerektiğini anlamasına olanak tanır.

Hangi eczane satış araçları ek kâr sağlar?

Belgenin yürütülmesi için iyi eczane uygulamaları 647n kuralları zorunlu olduğundan, kalite sisteminin de oluşturulması gerekir.

İlk kez, eczane uygulama kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı emir, eczane kuruluşlarının çalışanlarının durumunu belirtir. Bunun nedeni, müşterilere doğrudan hizmet veren ve sunulan hizmetlerin kalitesini etkileyenin eczane çalışanları olmasıdır. Bu nedenle eczane çalışanlarının farmasötik faaliyetler konusunda özel eğitim ve deneyime sahip olması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı'nın 647n sayılı emri olan iyi eczane uygulamaları kuralları, ilaç çalışanlarının durumunu aşağıdaki şekilde belirtmektedir:

çalışanların bilgi ve deneyim düzeyi eczanede düzenli olarak kontrol edilmelidir. İş deneyimi olmayan yeni çalışanlar şirket içi eğitimden geçmelidir;
eczane çalışanlarının işlevleri tanımlanmıştır - ilaç satmak, müşterilere eczane yelpazesi hakkında güvenilir ve güncel bilgiler sağlamak, ziyaretçilere ilaç ve tıbbi cihaz seçimi konusunda tavsiyelerde bulunmak, malların fiyatı hakkında bilgi vermek vb.

İyi eczane uygulamalarının onaylanmasına ilişkin Emir 647n, eczanelerin altyapısı, özellikle eczane binaları, imar ziyaretleri, tabelalar vb. için genelleştirilmiş gereklilikleri içerir.

İşte yeni gereksinimlerden bazıları:

serbestçe dağıtılan ilaçlar ve diğer mallar açık bir teşhir şeklinde yerleştirilebilir;
reçeteli ilaçlar dolaplarda ve camlı vitrinlerde saklanırken, alıcılar talep üzerine ve reçete ibraz ederek bunları bir eczacıdan alabilmelidir;
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar ayrı ayrı saklanmalı ve reçeteli ilaç rafında “reçeteyle” ibaresi bulunmalıdır.

Tıbbi ürünler için iyi eczane uygulamaları kuralları, bir eczane çeşitlerinin satış için satın alınması, kabulü ve hazırlanmasına ilişkin gereklilikleri içerir. İlaçların geldiği kaynak ne olursa olsun, bir iç denetim gereklidir - tüm ilaçlar kabul kontrolüne tabidir. Liderler tarafından atanan kabul komitesi kabulle meşgul olur.
647 n sayılı talimatla getirilen eczane çalışanlarının yeni görevlerinden biri de, müşterilere bazı ilaçların eczanelerde bulunup bulunmadığı, daha ucuz olan muadilleri hakkında doğru bilgi vermek ve bu ilaçların fiyatları hakkında bilgi vermektir.

Bu nedenle eczacılar, eczanede daha pahalı bir ilacın yerini alabilecek ilaçların varlığını müşterilerden saklayamazlar.

İlaç ve tıbbi cihazlara ait olmayan eczane ürünlerinin satışı, özel bir birimi olmayan çalışanlar tarafından gerçekleştirilebilir. Eczanesiz köylerde bulunan sağlık kurumlarının ayrı yapılarında çalışıyorlarsa bu kural geçerlidir.

Sipariş 647n çerçevesinde iyi eczane uygulamasının 4 temel kuralı

Söz konusu kuralların onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Karar, 4 temel ilkeyi tanımlar:

İyi eczane uygulama kuralları, kalite yönetimi alanındaki uluslararası standartlara ve Rusya Federasyonu mevzuatına dayanmaktadır.
Kurallara uygun olarak, her eczane yöneticisinin kuruluşta bir bağımsız ve iç denetim sistemi uygulaması ve ayrıca standart işletim prosedürleri geliştirmesi gerekmektedir.
Eczacılar alıcılara her şeyden önce ucuz ilaç sunmalı, ilaç danışmanlığı geri dönüyor.
zamanında teslim edilmesinden eczane müdürü sorumludur. ek eğitimçalışanlarının, yeni çalışanların adaptasyonu ve kişisel motivasyon sistemlerinin tanıtılması için.

Çalışanların adaptasyonu: 3 soru ve adaptasyon programının 4 bloğu

647n siparişinin gereksinimlerindeki SOP'ler

Malzemenin ekinde indirilebilen Sipariş 647, eczanelerin yönetimini, çalışanlarının günlük faaliyetlerinde çalışma prosedürlerini resmileştirmelerine ve çalışanların herhangi bir durumu çözmelerine yardımcı olan SOP'ler (standart işletim prosedürleri) oluşturmasını ve uygulamasını zorunlu kılar. müşterilerle.

İyi Eczane Uygulamaları, eczane yöneticilerinin SOP'ler veya Standart İşletim Prosedürleri geliştirmesini gerektirir. dergide Yeni eczane, bir eczane organizasyonunda kaliteyi yönetmeye yardımcı olan hazır SOP'leri göstereceğiz

Standart çalıştırma prosedürleri aşağıdakilerin açıklamalarını içerir:

eczane müşterilerinden gelen taleplerin analizi;
temyizler hakkında karar verme prosedürü;
iyi eczane uygulamaları kurallarının ihlal nedenlerini belirleme süreci (Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 647n emri);
tekrarlanan ihlalleri önlemek için önlemlerin oluşturulması prosedürü;
sahte ve düşük kaliteyi hariç tutmak için ne gibi önlemler alınmalı tıbbi ürünler ve uyuşturucu vb.

Bir yandan, standart çalışma prosedürlerini uygulama zorunluluğu eczane başkanının yetkilerini önemli ölçüde artırırken, aynı zamanda kuralların uygulanmasına ilişkin kişisel sorumluluk düzeyini de artırır.

Eczane muayenehanesi iç denetimleri

Eczaneler, ilaç faaliyetlerini yürütürken, kuruluş müşterilerinin güvenliğini sağlayan iç denetimler yapabilir.

Eczane başkanı, iç denetimden sorumlu kişiyi atar. Bu, üçüncü taraf sözleşmeli bir uzman veya tam zamanlı bir eczane çalışanı olabilir.

Böyle bir denetim süreci, denetleyici makamlar tarafından eczaneye yapılan ziyaretler de dahil olmak üzere geçmiş denetimler sırasında tespit edilen ihlalleri dikkate almalıdır.

Eczacılık uygulama kurallarının ve diğerlerinin onayına ilişkin Sipariş 647n düzenlemeler Rusya Federasyonu, iç denetimlerin sonuçlarının yazılı olarak kaydedilmesini ve ayrıca tespit edilen ihlalleri ortadan kaldırmak için bir dizi önlemin uygulanmasını sağlar.

İç denetim yapmaktan sorumlu kişi, eczane başkanına kontrolün sonuçları hakkında ayrıntılı bir rapor sağlamalı ve ihlallerin önlenmesi için kendi tavsiyelerini sunmalıdır. Gelecekte, ihlalleri ortadan kaldırmak için yapılan çalışmalar da analiz edilir.

İç denetimler, sorunları ve riskleri belirlemeye, eczane performansını iyileştirmeye ve dış denetimlere hazırlanmaya yardımcı olacaktır. Düzenli iç denetim, yöneticinin eksiklikleri önceden belirlemesine, ceza miktarını önlemesine veya azaltmasına yardımcı olacaktır.

Personelin motivasyonu, adaptasyonu ve eğitimi

İyi eczane uygulamasının onayına ilişkin 647n sayılı Emir, eczane personeli ile çalışmaya büyük önem vermektedir.

Bu tür çalışmaların bölümlerinden biri de yeni çalışanların eğitimidir.

Adaptasyon, aşağıdakileri içeren programa göre gerçekleştirilir:

istihdam sırasında birincil, tanıtıcı ve ikincil eğitim vermek;
işgücünün korunması ve güvenliği hakkında brifingler yapmak;
eczane çalışanının ilaç dolaşımı alanındaki mevcut mevzuatın gereklilikleri hakkındaki bilgisinin kontrol edilmesi;
çalışanın pratik becerilerinin, ek eğitimin olup olmadığının kontrol edilmesi;
alıcıların hakları ve yükümlülükleri hakkında bilgi;
kişisel hijyen, kıyafet kuralları hakkında tavsiye;
çalışanın iletişim becerilerinin yanı sıra çatışmaları önleme ve çözme becerisini geliştirmek için çalışır.

Nasıl bir çalışanı karmaşık satış ustası yapmak, "Yeni Eczane" dergisine bakın.

2017 tarihli 647n sayılı Karar, ilk kez bir farmasötik hizmet tanımını getiriyor. Buna göre, eczane organizasyonu alıcıya sadece malları değil, aynı zamanda kullanımı hakkında da bilgi vermelidir.

Eczacıların öncelikle daha erişilebilir ürün gruplarından malları alıcılara tavsiye etme zorunluluğu getirildi.

Satın alma, satış, ürün çeşitliliği

647 sayılı Emir, eczanelerin tedarikçilere, konusu ilaç satışını teşvik eden çeşitli hizmetler (tıbbi cihazlar hariç) olabilecek ücretli hizmetler sağlama hakkını tesis eder.

Aynı zamanda, tedarikçi eczanelere bağımsız olarak pazarlama sözleşmeleri sunar ve eczanelerin kendileri bu tür hizmetleri tedarikçilere empoze edemez.

Eczane ticareti kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Emir, eczane çalışanlarını çocukların, tıbbi ve diyet gıdalarının, diyet takviyelerinin kalitesini kontrol etmeye mecbur eder. Bunu yaparken şuna odaklanmak gerekir: dış işaretler ve beraberindeki belgeler.

Uygulamada, böyle görünüyor. Malların kabulü üzerine eczane çalışanı, kavanozların gıda, süt karışımları vb. İle sıkılığını ve bütünlüğünü kontrol eder. Ürünler için beraberindeki belgeleri de inceler, son kullanma tarihlerini kontrol eder.

Son kullanma tarihleri için bir SOP nasıl yazılır?

bakmak adım adım talimatlar New Pharmacy dergisinde son kullanma tarihinde bir eczane için bir SOP'nin derlenmesi hakkında.

Satıcıların ek eğitimi açısından eczanelerde ilaç dışı ürün çeşitlerinin perakende ticareti için yeni gereklilikler oluşturulmuştur. Örneğin, bir eczanede bulunan tıbbi cihazlar ve diğer ilaç dışı ürünler, eczacılık eğitimi olmayan herhangi bir çalışan tarafından verilebilir. FAP eczanelerinde ise bir sağlık görevlisi tıbbi ürün satmak için ek eğitim almamalıdır.

Ticaret katı ve eczane girişi

Eczacılık uygulama kurallarının onaylanması için 647n sayılı sipariş Özel dikkat eczanelerin ticaret katlarının ve binaya giriş grubunun tasarımına para ödüyorlar.

Yeni kurallardan bazılarına bir göz atalım:

Eczacılar, ürünleri vitrinlere yerleştirirken, ilaçların saklama koşullarını ve şartlarını dikkate almalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçları ve reçetesiz satılan ilaçları ayrı ayrı düzenlemelisiniz.
Eczanelerde, eczacıların müşterilere ilaç danışmanlığı hizmeti verecekleri özel bir alan tahsis edilebilir. Oturma, kısıtlamalar vb. barındırabilir.
Farmasötik danışmanlığı için, eczane yönetimi eczacılık eğitimi almış bir çalışanı özel bir alanda çalışmak üzere tahsis etmelidir.
Eczane girişi, engellilerin serbestçe girebilmesi için özel bir şekilde donatılmalıdır. Rampayla ilgili.
Binanın tasarım özelliklerinden dolayı giriş grubuna rampa yapılması mümkün değilse, eczane yönetimi engellilere hizmet veren bir eczane çalışanı için bir çağrı butonu takmalıdır.