Farmakovijilans nedir, düzenleyici belgeler, düzenleyici tedbirler. Farmakovijilans nedir, düzenleyici belgeler, düzenleyici önlemler Rusya Federasyonu'nda iyi farmakovijilans uygulaması
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı
Durumsal görev numarası 5
Kayıt sertifikası sahibi, günlük koşullarda "PV" ilacının zorunlu müdahalesiz bir çalışmasını yürütür. klinik uygulama olan hastalarda arteriyel hipertansiyon ve eşlik eden bir piyelonefrit teşhisi ile. Tahmini örneklem 220 kişidir. Protokole göre çalışma için belirlenen süre 1 yıldır. Çalışmanın amacı, eşlik eden piyelonefrit tanısı olan hastalarda günlük klinik uygulamada ilaç kullanımının güvenliğini değerlendirmekti. Tüm çalışma süresi boyunca yetkili düzenleyici kuruma hangi temel belgeler sunulmalıdır?
6 numaralı durumsal görev
Klinik deneyler, her iki cinsiyetten de doğurganlık çağındaki 20 kişiyi içerir. Önleme programında hangi faaliyetler planlanmalıdır?
Durumsal görev numarası 7
Kayıt sonrası izleme sırasında tıbbi ürün Yeni bir güvenlik sorunu tespit edildi. Ulusal düzenleyici makamlar, bu ilacı ek izlemeye tabi ilaçlar listesine dahil etme kararı hakkında ilgili ruhsat sahibini bilgilendirdi. Bu durumda tescil belgesi sahibinin yapması gereken nedir?
Durumsal görev No. 8
Ruhsat sahibi, WW-3-33 klinik çalışmasına katılan bir hastanın doktorundan bir mesaj aldı. Rapor, kayıt sertifikası sahipleri tarafından üretilen, WW ilacı kullanan bir hastada bir HP'nin gelişimine atıfta bulunmaktadır. geçerli mi verilen mesaj kendiliğinden mi?
İNCELEMELER VE ORİJİNAL MAKALELER
RİSK YÖNETİM SİSTEMİ İYİ FARMAKOVİJİLANS UYGULAMASI KURALLARININ ÖNEMLİ BİR PARÇASIDIR (ESD)
A.S. Kazakov, K.E. Zatolochina, B.K. Romanov, T.M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federal Devlet Bütçe Kurumu "Fonların Uzmanlık Bilim Merkezi tıbbi kullanım» Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 127051, Moskova, Rusya
Makale 10 Aralık 2015'te alındı. 17 Aralık 2015 tarihinde yayımlanmak üzere kabul edilmiştir.
Özet: Risk yönetim sistemi, farmakoterapinin istenmeyen bir etkisinin olma olasılığını belirleme, riskin derecesi ve büyüklüğünü belirleme, bir risk yönetim stratejisini analiz etme ve seçme, bu strateji için gerekli risk yönetim tekniklerini ve azaltma yollarını seçme sürecini içerir. BT. Bu nedenle risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve etkili farmakovijilans araçlarından biridir.
Anahtar kelimeler: Risk yönetim sistemi, advers reaksiyon, risk yönetim planı, farmakovijilans.
Bibliyografik açıklama: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts Nyu. Risk yönetim sistemi, Kuralların önemli bir parçasıdır İyi pratik farmakovijilans (ESD). Farmakoterapinin güvenliği ve riski 2016; (1): 21-27.
1 Ocak 2016'da EAEU'da İlaçların Dolaşımına İlişkin Tekdüzen İlkeler ve Kurallar Anlaşması yürürlüğe giriyor. Bu anlaşma kapsamında önemÜreticinin faaliyetlerinin iyi farmakovijilans uygulaması gereklerine uygunluğunu elde eder.
Bu iyi farmakovijilans uygulaması kuralları, kuruluşların ve işletmelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan bir dizi uluslararası standarda dayanmaktadır. Bu, risk yönetim sistemi de dahil olmak üzere işin tüm temel yönlerinin standardizasyonunu ima eder.
Risk, birine zarar verebilecek algılanan bir olumsuz olayın olasılığı ve sonuçlarının birleşimidir.
Ne zaman ilaçlar"risk" kavramı, "istenmeyen tepki" kavramı ile özdeşleştirilmiştir.
Risk yönetimi, olumsuz bir sonuç olasılığını azaltmayı ve olası zararı en aza indirmeyi amaçlayan yönetimsel kararlar alma ve uygulama sürecidir.
Sözde önemli riskleri yönetmek gerekir, yani
aramak önemli etki fayda/risk oranı üzerinde, bu orandaki risk oranını arttırmak.
Önemli bir risk kavramı, bireysel hasta üzerindeki etkiyi, riskin ciddiyetini ve bir bütün olarak nüfusun sağlığı üzerindeki etkiyi içeren çeşitli faktörlere bağlıdır.
Bu tür risklerle ilgili bilgiler ilgili bölümlerde yer almalıdır "Kontrendikasyonlar", " Yan etki"ve tıbbi kullanım talimatlarındaki diğerleri.
Genellikle belirli uyarılar veya önlemler gerektirecek kadar ciddi olmayan, ancak çalışma popülasyonunun önemli bir bölümünde meydana gelen riskler, hastanın yaşam kalitesini etkiler ve bu, uygun şekilde tedavi edilmezse ciddi sonuçlara yol açabilir (örneğin, kemoterapi veya diğer ilaçlarla ilişkili şiddetli bulantı ve kusma ilaç tedavisi) önemli riskler olarak da sınıflandırılabilir.
Bazı tıbbi ürünler için, kullanılmış tıbbi ürünün atılmasıyla ilişkili riskler göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, transdermal yamalar için).
Aynı zamanda, tıbbi ürün üzerinde bilinen zararlı bir etkisi nedeniyle, tıbbi ürünün atılması sırasında çevresel tehlike durumları da olabilir. çevreörneğin sudaki yaşam için özellikle tehlikeli olan ve çöplüklere atılmaması gereken maddeler.
HP'nin belirli bir ilaçla ilişkisinin kesin olarak kanıtlanmadığı önemli riskler (bunlar için bir HP'nin belirli bir ilacın kullanımıyla ilişkisine dair doğrulanmış kanıtlar vardır) ve potansiyel tanımlanabilir.
Önemli riskler arasında önemli eksik bilgiler de vardır - ilaçların veya reçeteli ilaç verilen hasta gruplarının güvenliğinin belirli yönlerine ilişkin mevcut bilgilerdeki önemli boşluklar.
Risk minimizasyon faaliyeti, ilaçların etkileriyle ilişkili bir advers reaksiyon olasılığını önlemeyi veya azaltmayı veya bir advers reaksiyonun gelişmesi durumunda şiddetini azaltmayı amaçlayan bir dizi önlemdir.
Yeni yaklaşım Risk yönetimine ilişkin risk yönetimi, risk yönetiminin ana amacının belirli bir tıbbi ürünün yararlarından mümkün olan en fazla miktarda bir tıbbi ürünün kullanımını sağlamak olan GVP "Risk yönetim sistemi" (Risk yönetim sistemi) bölümünde sunulmaktadır. ürünün (veya tıbbi ürün kombinasyonunun) her hasta ve hedef popülasyon için riskler üzerinde Bu, ya faydaları artırarak ya da riskleri azaltarak başarılabilir.
Risk yönetimi süreci, doğası gereği döngüseldir ve riskleri ve faydaları belirlemek ve analiz etmek, optimizasyon olasılığının belirlenmesi ile fayda-risk oranını değerlendirmek, risk minimizasyon yöntemlerini seçmek ve planlamak, risk minimizasyon önlemlerini uygulamak, veri toplamak için tekrarlanan adımlardan oluşur. ve alınan önlemlerin etkinliğini izlemek.
Risk yönetimi süreci aşağıdaki aşamaları içerir:
Bilinen ve bilinmeyen yönleri de dahil olmak üzere tıbbi ürünün güvenlik profilinin tanımı;
Riskleri karakterize ederek ve tanımlayarak farmakovijilans için faaliyetlerin planlanması
tıbbi ürünün güvenlik profili hakkında genel bilgi düzeyini artırmanın yanı sıra yeni riskleri çözmek;
Risklerin sonuçlarını en aza indirecek faaliyetlerin planlanması ve uygulanması ile bu faaliyetin etkinliğinin değerlendirilmesi.
Risk yönetim sisteminin önemli unsurlarından biri de risk yönetim planıdır.
Bir risk yönetim planı (RYP), bu faaliyetlerin etkinliğinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, tıbbi ürünlerle ilişkili riskleri tanımlamayı, değerlendirmeyi ve önlemeyi veya en aza indirmeyi amaçlayan farmakovijilans faaliyetlerinin ayrıntılı bir açıklamasıdır.
RYP, baştan sona güncellenmesi gereken dinamik, bağımsız bir belgedir. yaşam döngüsü hazırlık ve aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gereken bilgileri içerir:
a) ilaç güvenlik profilini belirlemek ve karakterize etmek;
b) ilaç güvenlik profilinin daha fazla karakterizasyonunun nasıl kolaylaştırılabileceğini belirtmek;
c) bu önlemlerin etkinliğinin bir değerlendirmesi de dahil olmak üzere, uyuşturucu kullanımıyla ilişkili riskleri önlemeye veya en aza indirmeye yönelik önlemleri belgeleyin;
d) ilaçların tescili sırasında ortaya konan kullanım güvenliğini sağlamak için kayıt sonrası yükümlülüklerin yerine getirildiğini belgelemek.
Bu gereksinimleri karşılamak için RYP ayrıca:
a) ilaç güvenlik profili hakkında bilinen ve bilinmeyen bilgileri içermeli;
b) klinik araştırmalarda hedef popülasyonlarda gösterilen ilacın etkinliğinin günlük tıbbi uygulamada elde edileceğine dair güven derecesini belirtmeli ve kayıt sonrası dönemde etkinlik çalışmalarına yönelik olası ihtiyacı belgelemelidir;
c) risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğini değerlendirmek için bir yol planlamak.
RDP'nin yapısı yedi bilgi bölümü içerir:
Bölüm I "Tıbbi ürüne ilişkin genel bilgiler";
Bölüm II "Güvenlik Spesifikasyonu";
Bölüm III "Farmakovijilans planı";
Bölüm IV "Etkinliğe ilişkin kayıt sonrası çalışmaların planı";
Bölüm V "Riskleri en aza indirmeye yönelik önlemler (risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğinin değerlendirilmesi dahil)";
Bölüm VI "Risk yönetim planının özeti";
Bölüm VII "Ekler".
RYP birkaç tıbbi ürün için derlenmişse, tıbbi ürünlerin her biri için ayrı bir bölüm sağlanmalıdır.
RYP “İlaç Ürünlerine Genel Bakış”ın ilk bölümü, RYP hakkında idari bilgilerin yanı sıra RYP'nin hazırlanmakta olduğu tıbbi ürüne genel bir bakış olmalıdır. Bu bölüm şu bilgileri içerir:
Aktif madde hakkında aktif madde, ATC kodu, ruhsat sahibinin adı, dünyadaki ilk tescil tarihi ve ülkesi, RYP'ye dahil edilen ilaç sayısı);
RSP'ye ilişkin idari bilgiler (mevcut RSP içindeki veri toplamanın bitiş tarihi; teslim tarihi ve sürüm numarası; RTP'nin tüm bölümlerinin ve modüllerinin listesi ile bilgilerin en son güncellendiği RTP tarihi ve sürümü hakkında bilgiler);
VYP'ye dahil edilen her tıbbi ürün için bilgiler (EAEU Üye Devletlerinde ticari adı; Kısa Açıklama tıbbi ürün, endikasyonlar, doz rejimi, dozaj biçimleri ve dozaj, ülkeye göre dünya çapındaki düzenleyici durum (kayıt/çekilme tarihi, piyasaya arz tarihi, mevcut tescil durumu, açıklayıcı yorumlar).
RYP “Güvenlik Spesifikasyonu”nun ikinci bölümünün amacı, bilinen güvenlik bilgilerini gösteren ilaç güvenlik profiline kısa bir genel bakış sağlamak ve ayrıca profilin güvenliğin yeterince çalışılmamış bölümlerini belirlemektir.
Güvenlik özelliği, önemli kimliklerin bir özeti olmalıdır.
tıbbi ürünün tanımlanmış riskleri, önemli potansiyel riskler ve önemli eksik bilgiler.
RYP'deki güvenlilik spesifikasyonu, farmakovijilans planının ve risk minimizasyon planının temelini oluşturur.
SDS'deki güvenlik spesifikasyonu sekiz bölüm (modül) içerir:
Modül I "Hedef popülasyonlardaki endikasyonların epidemiyolojisi";
Modül II "Klinik öncesi kısım";
Modül III "Klinik çalışmalarda ilaca maruz kalma";
Modül IV "Klinik araştırmalarda incelenmeyen popülasyonlar";
Modül V "Kayıt sonrası uygulama deneyimi";
Modül VI Ek gereksinimler güvenlik şartnamesine”;
Modül VII "Belirlenen ve potansiyel riskler";
Modül VIII "Güvenlik konularına ilişkin bilgilerin özeti".
Güvenlilik spesifikasyonu, ilacın özelliklerine, kalite yönleri ve bunların tıbbi ürünün güvenlilik ve etkinlik profili üzerindeki etkileri, salıverilme şekli ve güvenlik profilini etkileyen diğer hususlar.
RYP "Farmakovijilans Planı"nın üçüncü bölümünün amacı, ruhsat sahibinin güvenlilik gereksinimlerinde tanımlanan riskleri nasıl daha fazla tanımlamayı planladığını belirlemektir.
Farmakovijilans faaliyetleri rutin ve ek farmakovijilans faaliyetleri olarak ikiye ayrılmaktadır.
Rutin farmakovijilans faaliyetleri, EAEU Üye Devletlerinin farmakovijilans mevzuatı gerekliliklerine uyumu sağlamak amacıyla ruhsat sahibi tarafından düzenli olarak gerçekleştirilen faaliyetler bütünüdür.
Bir EAEU Üye Devletinin düzenleyici otoritesi, spontan raporların bir parçası olarak alınan advers reaksiyonlara ilişkin bilgilerin toplanması, doğrulanması, değerlendirilmesi ve raporlanmasına yönelik mevcut prosedürlerdeki değişikliklerle ilgili olarak ruhsat sahibine tavsiyede bulunabilir.
ny. Bu durumda ruhsat sahibi, düzenleyici otoritenin tavsiyeleri doğrultusunda yapılan rutin farmakovijilans faaliyetlerinde meydana gelen değişiklikleri açıklar.
Ruhsat sahibinin, özellikle ilgi çeken tanımlanmış ADR'ler hakkında yapılandırılmış bilgi elde etmek için özel anketler derlemesi veya kullanmayı planlaması gerekiyorsa, bu anketlerin kopyaları RYP başvurusunda sağlanmalıdır.
Bildirilen şüpheli HP'lerin takibi için özel anketlerin kullanılması, rutin bir farmakovijilans önlemi olarak kabul edilir.
Tamamlayıcı farmakovijilans faaliyetleri, ele aldıkları güvenlilik konularına bağlı olarak farklılık gösterme eğilimindedir.
Farmakovijilans planı kapsamındaki araştırmalar, ister riskleri tanımlamayı ve karakterize etmeyi, isterse risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlasın, güvenlik bilgi formunda tanımlanan güvenlilik konularını ele almalıdır.
Ek faaliyetler arasında pazarlama sonrası güvenlik çalışmaları, farmakoepidemiyoloji çalışmaları, farmakokinetik çalışmalar, klinik araştırmalar veya ek klinik öncesi çalışmalar.
Ek farmakovijilans faaliyetlerinin bir parçası olarak gerçekleştirilen çalışmaların sonuçlarına ilişkin araştırma protokolleri ve raporların özetleri RYP ekinde yer almalıdır.
RYP'nin dördüncü bölümü olan “Pazarlama Sonrası Etkililik Denemelerinin Planlanması”, yalnızca onaylanmış endikasyonlara atıfta bulunur ve ek endikasyonları araştıran çalışmalara değil.
Önerilen etkinlik çalışmaları için bir açıklama olarak ve PUR'a dahil edilmek üzere doğrulayıcı verilerin mevcudiyetini sağlamak için bu bölüm, tıbbi ürünün kanıtlanmış etkinliğinin bir özetini ve ayrıca hangi klinik çalışmaların bir göstergesini sağlar.
Bu değerlendirme, sonuçlara ve son noktalara dayanmaktadır.
RYP "Risk Azaltma Önlemleri"nin beşinci bölümünde, güvenlik spesifikasyonuna uygun olarak ruhsat sahibi, her bir güvenlik sorunuyla ilgili olarak hangi risk azaltma önlemlerinin gerekli olduğunu değerlendirmelidir.
Risk azaltma planı, tanımlanan her bir güvenlik sorunuyla ilişkili riskleri azaltmak için alınacak risk azaltma eylemlerinin ayrıntılarını içermelidir. Risk minimizasyon faaliyetleri, rutin risk minimizasyon aktivitelerinden (tıbbi kullanım talimatları; etiketleme; hasta broşürü; paket boyutları; ilaç yasal durumu) ve ek risk minimizasyon aktivitelerinden (eğitim materyalleri) oluşabilir.
RYP'nin "Risk Yönetim Planının Özeti" altıncı bölümü, risk azaltma önlemlerine özel bir vurgu yaparak RYP'nin temel unsurlarını içermelidir. Söz konusu ilacın güvenlik spesifikasyonu ile ilgili olarak, eksik bilgilerin yanı sıra tanımlanmış ve potansiyel riskler hakkında önemli bilgiler içermelidir.
RYP'nin bu bölümü aşağıdaki özet bilgileri içermelidir:
a) hastalık epidemiyolojisinin gözden geçirilmesi;
b) genelleştirilmiş performans değerlendirme verileri;
c) emniyet konularına ilişkin genelleştirilmiş bilgiler;
d) emniyet problemlerinin her biri ile ilgili riskleri en aza indirmeye yönelik tedbirler hakkında genelleştirilmiş bilgiler;
e) Ruhsat alma koşulları olan tüm faaliyetlerin ayrıntılı bir tanımını ve açıklamasını içeren bir kayıt sonrası geliştirme planı (güvenlik ve etkinlik açısından).
RYP'nin yedinci bölümü, risk yönetim planının eklerini içermelidir.
Genel bir kural olarak, RYP'nin tüm bölümleri sunulmalıdır. Ancak, bazı durumlarda orantılılık kavramı gereği, yönetmelikte belirtilen hususlar dışında bazı kısımlar veya modüller eksik olabilir.
Tablo 1. Bir AB devlet tescil belgesine başvururken RYP bölümleri hakkında bilgi gönderme gereklilikleri
Besleme türü b bb > b > b > b > b > b I > > > >
t Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО Ei
Biyobenzer + - + + + + + + + + + + + +
Oynanan PM + + * * + * +
Benzer aktif madde + + * * * + + + + + + + + +
Tablo 2. EAEC'nin devlet tescil belgesine başvururken RYP bölümleri hakkında bilgi sağlanması için gereklilikler
Besleme türü b bb > b > b > b > b > b I > > > >
t 1 1 1 1 1 1 1 1 t t t t t t
sa 53 53 53 53 53 53 53 53 sa sa sa sa sa sa
Yeni aktif madde + + + + + + + + + + + + +
Biyobenzer + + + + + + + + + + + + + +
Oynanan PM + + + + * * + * +
Sabit kombinasyonlar + + ± ± + + + + + + + + + +
Benzer aktif madde + + * * + + + + + + + + +
± - Bazı durumlarda bulunmayabilir; * - değiştirilmiş gereksinimler.
Düzenleyici makam başka herhangi bir gereklilik sunmamaktadır.
başvururken devlet kaydı RYP bölümlerine ilişkin verilerin raporlanması için gereklilikler Tablo 1'de (EMA gereklilikleri) ve Tablo 2'de (EAEC'nin taslak İyi Farmakovijilans Uygulaması Kurallarına uygun olarak) verilmiştir.
RYP'nin yazılması sürecinde birçok uzman yer alsa da, kalitesi, doğruluğu ve bilimsel bütünlüğü ile ilgili nihai sorumluluk EAEU Üye Devletlerinde farmakovijilans yetkili kişilerindedir.
Ruhsat sahibi, yeni bilgiler mevcut olduğunda RYP'nin güncellenmesinden sorumludur.
Kulp kayıt sertifikaları ayrıca başvuru prosedürünün kontrolünü ve belgelenmesini sağlamalıdır.
EAEU düzenleyici makamlarına RMP, sunulma tarihlerini ve RTP'nin her bir versiyonunda yapılan tüm önemli değişiklikleri gösteren.
Bu kayıtlar, RYP ve RTP kapsamındaki bilgilerle ilgili her türlü belge, kalifiye farmakovijilans müfettişleri tarafından incelemeye tabi tutulabilir.
Bu nedenle risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve etkili farmakovijilans araçlarından biridir.
EDEBİYAT
1. İyi farmakovijilans uygulamaları kılavuzu (GVP) -Modül V (Rev 1) ЕМА/838713/2014 [web sitesi]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.
2. İyi farmakovijilans uygulaması kuralları (İyi Farmakovijilans Uygulaması - GVP) 11/06/2014 tarihli baskı [web sitesi]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.
3. “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Yasada Değişiklik Yapılması Hakkında [Elektronik kaynak]: Feder. 22 Aralık 2014 tarih ve 429-FZ sayılı Kanun “Federal Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair
"İlaçların dolaşımı hakkında" "ConsultantPlus" yasal referans sisteminden erişim (erişim tarihi 12/17/2015).
4. İlaçların dolaşımı hakkında [Elektronik kaynak]: Feder. 12 Nisan 2010 Sayılı 61-FZ Kanunu (22 Ekim 2014'te değiştirildiği şekliyle) “İlaçların dolaşımı hakkında” // Ros. gaz. 78. 2010. 14 Nisan. "ConsultantPlus" yasal referans sisteminden erişim (erişim tarihi 12/17/2015)
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi". Rusya Federasyonu, 127051, Moskova, Petrovsky bulvarı, 8, bina 2
Kazakov Alexander Sergeevich. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodolojik Bölüm Başkanı, Ph.D. bal. Bilimler.
Zatolochina Karina Eduardovna. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Analitik Bölüm Başkanı, Ph.D. bal. Bilimler.
Romanov Boris Konstantinoviç Milletvekili CEO Rusya Sağlık Bakanlığı Bilim FGBU "NTsESMP" bölümünde, dr bal. Bilimler
Bukatina Tatyana Mihaylovna İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodolojik Bölümü Kıdemli Araştırmacısı, Ph.D. bal. Bilimler.
Kadifeler Natalya Yurievna. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodolojik Bölümü Araştırmacısı, Ph.D. biyo. Bilimler.
YAZIŞMA ADRESİ
Kazakov Alexander Sergeevich, [e-posta korumalı]
İYİ FARMAKOVIJILANS UYGULAMALARININ ÖNEMLİ BİR PARÇASI OLARAK RİSK YÖNETİM SİSTEMİ (GVP)
A.S. Kazakov, K.E. Zatolochina, B.K. Romanov, T.M. Bukatina, N. Yu. Kadifeler
Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 127051, Rusya, Moskova
Özet: Risk yönetim sistemi, farmakoterapinin istenmeyen etkilerinin ortaya çıkma olasılığının belirlenmesi, risk analizinin kapsamının ve büyüklüğünün belirlenmesi ve risk yönetim stratejisinin seçilmesi, bu risk yönetim tekniklerinin ve stratejilerinin seçilmesi sürecini içerir. azaltmanın yolları. Bu nedenle risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve verimli bir farmakovijilans aracıdır.
Anahtar kelimeler: risk yönetimi, advers reaksiyon, risk yönetim planı, farmakovijilans. Alıntı için: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Risk yönetim sistemi, iyi farmakovijilans uygulamalarının (GVP) önemli bir parçasıdır. Farmakoterapinin Güvenliği ve Riski 2016; (1): 21-27.
1. İyi farmakovijilans uygulamalarına (GVP) ilişkin kılavuz - Modül V (Rev 1) EMA/838713/2014 . URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
2. İyi farmakovijilans uygulamaları kılavuzu (İyi Farmakovijilans Uygulaması - GVP) 11/06/2014 tarihinde alıntılanmıştır. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (Rusça).
3. 22.12.2014 tarih ve 429-FZ sayılı 61-FZ sayılı “İlaç dolaşımına ilişkin” Federal yasadaki değişiklikler hakkında. Hukukçu 04/12/2010 tarihinde mevcuttur. Yasal veri tabanı "Consul-database "Consultant Plus" adresinde mevcuttur (atılan 12/17/2015). tant Plus" (17/12/2015'te alıntılanmıştır).
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilim Merkezi". Petrovsky bulvarı 8-2, Moskova, 127051, Rusya Federasyonu
Kazakov A.Ş. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilim ve Metodoloji Bölüm Başkanı. Doktora
Zatolochina KE. İlaç güvenliği uzmanlık Merkezi Bilim ve Analiz Bölüm Başkanı. Doktora
Romanov BK. Tıbbi Uygulama Ürünlerinin Uzman Değerlendirmesi Bilim Merkezi Genel Müdür Yardımcısı. MD, DSc (Med)
BukatinaTM. İlaç güvenliği uzmanlık Merkezi Bilim ve Metodoloji Bölümü kıdemli araştırmacı bilim adamı. Doktora
Kadifeler Yeni. İlaç güvenliği uzmanlık Merkezi Bilim ve Metodoloji Bölümü araştırmacı bilim adamı. Doktora
