Sertifikasyon Merkezi Ural Gost. Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarını ücretsiz indirin Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikaları nelerdir

geçmek için tıbbi kurum lisans, herkes için kayıt sertifikaları sağlamalısınız Tıbbi cihazlar, bu tıbbi kurumda faaliyet gösteren, ister klinik ister hastane olsun. Ancak, bazı durumlardan dolayı genellikle kaybolurlar. O zaman sağlık personeli arasında "regs" lakaplı kayıt sertifikaları arayan sitelerin yardımına geleceksiniz.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikaları nelerdir

Bu, bu tıbbi cihazın Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı olduğunu ve özel bir veritabanına - Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Ekipman Devlet Kaydı - girildiğini onaylayan bir belgedir.

Tüm tıbbi cihazların sertifikaları olmalıdır ve sertifika yoksa bu, bu tıbbi cihazın Rusya Federasyonu'nda satılamayacağı ve kullanılamayacağı anlamına gelir.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarını arayın

Roszdravnadzor web sitesi tıbbi kayıt sertifikalarını arar. Bağlantıda, tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan tıbbi cihazların ve kuruluşların (bireysel girişimcilerin) Birleşik Kayıtlarını bulacaksınız.
Birleşik Kayıt nasıl kullanılır? Arama çubuğuna bal ürününün adını veya kayıt numarasını girebilirsiniz. Örneğin, açılı bir uç için sertifikada bulmamız gerekiyor, ardından aramada "açılı uç" (tırnak işaretleri olmadan) giriyoruz. Önümüzde birçok sonuç var. Aramada, önce kayıt sertifikasının geçerliliğine odaklanmanız gerekir. İhtiyacınız olan belgeyi bulamadıysanız, aramayı genişletin ve ihtiyacınız olan verilere göre filtreleyin.

Arama sonucunu görüntülemek için yukarıdaki ekran görüntüsünde olduğu gibi (kırmızı ile vurgulanmıştır) satıra tıklayın. Belgeyi indirebileceğiniz bir açılır pencere açılacaktır. Belge size uymuyorsa, pencereyi kapatın ve aramaya devam edin.

Bulunan bir belge örneği:

Kayıt numarasına göre bir kayıt sertifikası nasıl bulunur? Bunu yapmak için, aramaya ihtiyacınız olan kayıt numarasını girin. Örnek RZN 2016/4700 (dijital florograf "FC Proton" kayıt numarası ve arama.

Çizgiye tıklayarak belgeyi tekrar görüntüleyin ve açılır pencereden indirin. Belge örneği:
Nevacert kayıt merkezinin sitesinde, tek bir kayıt defterinde kayıt sertifikalarının arandığı kendi sayfası vardır. Sayfanın tek bir veritabanı ve tek bir arama motoru olduğunu söylemeliyim ki bu Roszdravnadzor sayfasındaki aramanın aynısı ama belki daha samimi bir arayüz daha fazla kullanıcıya hitap edecektir. Bir arama sonucunun üzerine geldiğinizde, kısa bilgi ve üzerine tıkladığınızda - RU'yu PDF formatında ve taranmış bir görüntü olarak indirme özelliğine sahip tam bilgi.

Mevcut mevzuat, üreticilerin (ithalatçıların) çoğu ürün türünün üretimi ve satışı için izin almalarını zorunlu kılmaktadır. Bunlar, TR CU veya GOST R sistemindeki sertifikalar (beyanlar) olabilir.

Gönüllü uygunluk değerlendirmesi de talep görmektedir.

Belgelerin verilmesi, "Uralgost" sertifika merkezinin uzmanları tarafından gerçekleştirilir.

Uygunluk değerlendirmesinin faydaları

Rusya'da yalnızca belirli malların belgelendirilmesi zorunludur. Adları RF GD No. 982'de ve EAEU'nun teknik düzenlemelerinde bulunabilir.

Hizmetler, işler ve yönetim sistemleri, yalnızca girişimcinin talebi üzerine uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur. Şirket yöneticileri, gönüllü sertifikaların varlığı, sıralamada üst sıralarda yer almaya ve finansal performansı iyileştirmeye yardımcı olduğundan, belgeleri kendi başlarına elde etmeye çalışırlar.

İşte bazı rekabet avantajları örnekleri:

büyük müşterilerin (örneğin zincir mağazalar veya devlete ait işletmeler) beklentilerinin karşılanması;
SRO'ya katılım koşullarının yerine getirilmesi;
borsada likidite ve değer artışı;
uluslararası düzeye erişim;
genişleyen tüketici pazarları;
krediler ve sigorta sözleşmelerinde indirimli oranlar;
denetim makamlarının sadık tutumu;
tek bir kalite işareti ile özel markalama hakkı;
artan müşteri güveni.

Yekaterinburg'daki "Uralgost" merkezinde sertifika almanın avantajları

Medikal endüstri işletmelerinin sertifikasyonu, uluslararası ISO 13485:2016 standardı temelinde gerçekleştirilir. Yerel uygulamada, bu düzenleyici yasal kanunun benzeri, 2018'den beri yürürlükte olan GOST R ISO 13485-2017'dir.

Uygulama alanı

Mevcut standarda uygunluğu değerlendirirken, tıbbi işletmelerde kalite yönetim sisteminin işleyişi incelenir. Böyle bir sistem, üretim sürecini optimize etmek, yönetim ve astlar arasındaki etkileşimi geliştirmek, bir organizasyon yapısı oluşturmak ve sıhhi ve epidemiyolojik standartlara uymak için önlemlerin pratik uygulaması nedeniyle oluşturulmuştur.

ISO 13485 sertifikası, tıbbi ekipman üreticileri ve tasarımcıları arasında talep görüyor,

tıbbi yazılım bileşenlerinin tedarikçileri ve geliştiricileri.

Bir KYS uygulamanın faydaları

Yönetim sürecinde sistematik bir yaklaşım uygulama konusundaki dünya deneyimi, medikal şirketlerin KYS'yi uygulamada belirli bir başarıya ulaştığını göstermektedir:

kusurlu ürün seviyesinde azalma;
yinelenen işlemlerin ortadan kaldırılması;
olumlu bir takım ruhu oluşturmak;
ürünlerin kalitesinin iyileştirilmesi;
kaynakları kurtarmak.

KYS uygunluk değerlendirmesi

Bir GOST R ISO 13485-2017 sertifikası vererek etkin kalite yönetimi ilkelerinin uygulanmasını onaylayabilirsiniz. Rusya'daki prosedür gönüllü olmasına rağmen, giderek devredilemez hale geliyor. Bu, iş ortamındaki durumdan kaynaklanmaktadır, çünkü giderek daha fazla işletme dünya standartlarını takip etmeye ve rekabet güçlerini artırmaya çalışmaktadır.

Sertifika almak, KYS ilkelerini geliştirmek ve uygulamak için Promtechsertifikasyon sisteminde akredite kuruluş (merkez) ile iletişime geçebilirsiniz.

İşletmede insan kaynağı varsa sistemi kendiniz kurmaya başlayabilirsiniz. Ancak o zaman süreç ertelenebilir ve şüpheli sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, bu tür çalışmaları mümkün olan en kısa sürede süreci başlatacak ve bir sertifika belgesi hazırlayacak profesyonellere emanet etmek daha iyidir.

ISO 13485 sertifikası sahipleri için avantajlar

Belge, işletmeye belirli faydalar sağlar:

satış pazarlarının genişletilmesi;
bir ortaktan alınan ISO belgesinin bulunmasının ön koşul olduğu yabancı şirketlerle işbirliği;
devlet ihalelerine, yarışmalara katılım ve zafer;
uygun etiketleme hakkı;
kar büyümesi ve rekabet gücü.

Uygunluğun onay aşamaları

Yetkili organa (merkez) yapılan başvuru ile işletmenin temyizi.
Belgelendirme koşullarının ve maliyetinin tartışılması.
Taraflar arasında bir anlaşmanın sonuçlandırılması.
Üretim faaliyetlerinin denetimi, başvuru sahibinin organizasyon yapısı.
Çalışanların niteliklerinin değerlendirilmesi.
Sıhhi ve epidemiyolojik standartlara uygunluğun kontrol edilmesi.
Sertifikanın yetki siciline kaydı ve müşteriye verilmesi (KYS'nin mevcut mevzuatın gerekliliklerine uygunluğuna tabidir).

Sertifika, verildiği tarihten itibaren üç yıl geçerlidir. Aynı zamanda, kuruluş, ISO standardının gerekliliklerine uygunluk konusunda yıllık muayene kontrolü gerçekleştirir.

Belge görünümü

Promtechsertification sisteminde düzenlenen belgenin resmi formu, tüketiciyi en önemli hususlar hakkında bilgilendirir:

kayıt verileri ve belgeyi veren sertifikasyon kuruluşunun adı;
başvuran işletmenin adı ve detayları;
sertifikanın kayıt numarası;
geçerlilik tarihi ve süresi;
ISO (ISO) 13485 gerekliliklerine uygunluğun teyidi;
vücudun başkanı ve uzmanının imzaları, mühür.

Sertifika, kalite yönetim sisteminin kapsamı hakkında bilgi içeren bir başvuru ile birlikte verilir (örneğin, tıbbi ekipmanın toptan satışı ve (veya) tıbbi cihazların üretimi).

ISO 13485 uyarınca KYS sertifikasyonu hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen "InfoGOST" bilgi portalının uzmanlarıyla iletişime geçin. Danışmanlıklarımız tamamen ücretsizdir!