İlaç üretimi üzerinde devlet kontrolü yapılır. İlaçların kalite kontrolünün organizasyonu

Kontrol ve İzin Sistemi (CPC), ilaçların, tıbbi cihazların, tıbbi ekipmanların, diyet takviyelerinin ve diğer ürünlerin kalitesini sağlamaya yönelik bir dizi önlemdir.

Görevler:

- tüketicileri korumak Olumsuz sonuçlar uyuşturucu kullanımı;

- ilaçların kalitesinin iyileştirilmesi;

- ilaçların genişletilmesi ve ürün çeşitliliğinin hızlı değişimi;

İlaçların kalitesi üzerinde devlet kontrolü türleri (2003 tarihli 137 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı projesi)

Ön: - Rusya Federasyonu'nda üretilen ilaçlar, ilk kez üretilen ilaçlar, değiştirilmiş bir teknolojiye göre üretilen ilaçlar;

- seçici: - Rusya Federasyonu'nda dolaşım alanında bulunan yerli ve yabancı üretim ilaçlarına tabidir;

- tekrarlanan seçici: - kaliteleri hakkında anlaşmazlık olması durumunda;

- uyuşturucu üretimine yönelik çeşitli menşeli maddelerin kalite kontrolü;

- Rusya Federasyonu topraklarında bulunan uyuşturucu üretiminin periyodik kontrolü.

İlaçların sertifikasyonu, sertifika türleri.

Belgelendirme, ürünlerin standardizasyon sürecinde belirlenen normlara, kurallara ve özelliklere uygunluğunu teyit etme faaliyetidir.

Belgeler:

- Sayı 36 2002 “Belgelendirme Kuralları”;

1997 tarihli ve 1013 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi “Zorunlu sertifikaya tabi iş ve hizmetlerin listesinin onaylanması üzerine.

2 tür ilaç sertifikası:

Üretim için Uygunluk Sertifikası - özel bir komisyonun sonucuna dayanarak, ilaç üretim sisteminin belirlenmiş gereksinimleri karşıladığını onaylayan bir belge. Belgelendirme kuruluşları tarafından verilir: kayıt odası, GNIISKLS. Son kullanma tarihi - ilacın üzerindeki son kullanma tarihine kadar.

İlaç uygunluk belgesi - ilaçların kalitesinin güvenliğini ve düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunu onaylayan bir belge. Federal Teknolojik Düzenleme Servisi tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından verilir. Son kullanma tarihi - ürün üretilirken. Kayıt sertifikasının geldiği yer burasıdır.

Sertifikasyon analizi için numune alma, üreticinin depolarından yapılır. Numune alma, farmakoloji XI ed gereksinimlerine uygun olarak gerçekleştirilir. ve 2002 tarihli 383 sayılı Siparişe göre.

Bir uygunluk sertifikası almak için şunları gönderin:

-kayıt belgesi;

- uyuşturucu satma hakkı için bir lisans;

- ortalama bir örnek alma eylemi;

Üreticinin yerli ilaçlar için kontrol hizmetlerinin analiz raporu veya yabancı ilaçlar için doğru tercümeli üretici sertifikası;

- CAL analizi için protokol.

Uygunluk belgesinde filigran, w, barkod bulunmaktadır.

Ürün sertifikası tıbbi amaç, immünobiyolojik preparatlar.

Belgeler:

1) 1998 tarihli 217 No'lu Proje Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı “Malların üretimi, tedariki ve satışının hijyenik değerlendirmesi hakkında”

Vb. 274, 1999 “Tıbbi ürünlerin tescil prosedürü hakkında. randevular ve tatlım. teknoloji."

Her ürün için, metal ve plastik envanter - 10 yıl için 5 yıllık raf ömrüne sahip bir kayıt sertifikası onaylanır.

Uygunluk belgesi. Bu belgeler Federal Teknolojik Düzenleme ve Metroloji Servisi tarafından verilir.

Hijyenik ürünler için de hijyenik bir sertifika verilir - bu, ürünlerin üretimi, ithalatı ve satışına izin veren bir belgedir. Tüketici Haklarının Korunması ve İnsan Refahının Denetlenmesi Federal Servisi (Rospotreb.nadzor) tarafından yayınlanmıştır.

Bir uygunluk sertifikası alınmalıdır: pansumanlar, tek kullanımlık şırıngalar, kauçuk ürünler.

İmmünobiyolojik preparatların sertifikasyonu. (GÜÇ KAYNAĞI).

Federal Yasa uyarınca “İmmünoprofilaksi hakkında bulaşıcı hastalıklar” tüm yerli ve yabancı immunobiyolojik preparatlar sertifikasyona tabidir:

-Belirli bir seri için üreticinin sertifikası. Kayıt odası ve GNII tarafından verilir. Taraseviç;

- sertifika sertifikası;

- belirli bir ilaç serisi için uygunluk belgesi. GNII onları yayınladı. Taraseviç.

Federal düzeyde, kalite kontrol sistemi ilaçlar ve ilaçlar Daire başkanlığında devlet kontrolü Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın ilaç ve tıbbi ekipmanlarının etkinliği ve güvenliği - Uzmanlık ve Devlet Kontrolü Bilimsel Merkezi.

Bölgesel düzeyde kalite kontrol, kontrol (test) laboratuvarları ve ilaç kalite kontrol merkezleri tarafından yapılmaktadır.

İlaçların kalite standartları aşağıdaki kategorilere ayrılır: ilaçlar için devlet kalite standartları (GSKLS); belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için işletmenin farmakope makalesi (FSP).

Kalite standartları, tıp, eczacılık ve diğer bilimlerdeki yeni başarılar, önde gelen uzmanların tavsiyeleri dikkate alınarak zamanında gözden geçirilmelidir. Uluslararası organizasyonlar farmasötik bilim ve uygulama alanında.

Eczanelerde kalite kontrolü eczacı-teknolog ve eczacı-analist tarafından yapılır. Analizler ayrıca kontrol ve analitik laboratuvarlarda, belgelendirme ve kalite kontrol kurumlarında da yapılmaktadır. ilaçlar.

Tıbbi ürünlerin kalitesi, orijinal tıbbi ürünlerin kalitesine bağlıdır, bu nedenle devlet, kaliteleri için özel standartlar belirler (maddenin nicel içeriği, izin verilen safsızlık içeriği vb.). Safsızlıklar sentez sırasında tıbbi maddelere girebilir, kusurlu saflaştırma yöntemleri vb. Normu aşan miktarlarda insan vücudu üzerinde toksik bir etkiye sahip olabilirler veya üretilen ilaçların stabilitesini etkileyebilirler. Örneğin, enjeksiyon solüsyonunda test dozundan daha yüksek miktarda pirojenik maddeler bulunursa, pirojenik reaksiyona (ateş, kusma vb.) neden olurlar.

Toksik etkiye ek olarak, tıbbi maddelerdeki safsızlıklar tıbbi preparatların kalitesini etkileyebilir, sterilizasyon sırasında çözeltilerde çökelti oluşumuna neden olabilir, vb.

İlaçların kalite standartları, farmakope makalelerinde (FS) ve Devlet Farmakopesinin makalelerinde belirtilmiştir. FS, ilaçların (maddelerin) veya tıbbi bitkisel hammaddelerin kalitesi için gereksinimleri belirleyen ve bir devlet standardı niteliğinde olan düzenleyici bir belgedir.

OST 91500 uyarınca. 05. 001-2000 İlaçlar için kalite standartları. Kalite standartlarının ana hükümleri şunlardır: Tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardı (GSKLS); OFS; FS; FSP'nin yanı sıra ithal edilen madde için belgeler: spesifikasyon ve gerçek düzenleyici belgeler. Uygulama. 2 ila OST 91500. 05. 001-2000, maddeler için FS ve FSP sunma kuralları verilmiştir (Tablo 4. 1).

Tablo 4. 1 Maddeler için FS ve FSP bölümleri listesi

Üretilen ilacın kalitesi, ancak listelenen devlet düzenlemesi alanlarındaki gereksinimler koşulsuz olarak karşılanırsa sağlanabilir.

Tıbbi maddelerin ve eksipiyanların kalitesi gerekliliklerine ek olarak, düzenleyici belgeler, çeşitli ürünlerin doğrudan standartlaştırılmış kalite göstergelerini içerir. dozaj biçimleri ve ilaçlar:

Üretim aşamalarındaki kalite göstergeleri, örneğin tekdüzelik (tozlar, merhemler, fitiller vb.); parçacık boyutu (tozlar, süspansiyon merhemleri); mekanik kapanımların yokluğu (enjeksiyonlar için çözümler, oftalmik çözeltiler) - Küresel Fonun genel maddelerine, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emir ve talimatlarına uygun olarak;

Üretilen ilacın kalite göstergeleri: örneğin, toz kütlesindeki sapmalar, karışımların hacmi ve diğer dozaj formları - Rusya Sağlık Bakanlığı'nın sırasına göre "İlaç üretiminde izin verilen sapma normları hakkında ve sanayi ürünlerinin eczanelerde paketlenmesi" 16.10.1997 tarih ve 305 sayılı ; fitillerin tam deformasyon veya çözünme zamanı - Küresel Fonun genel maddesi uyarınca; hapların parçalanması - GF X'in genel maddesine ve diğer belgelere göre (FS, siparişler ve talimatlar).

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 16 Temmuz 1997 tarih ve 214 sayılı "Eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolü hakkında" emri uyarınca eczane içi kontrol, aşağıdaki kontrol türlerini içerir:

- yazılı(PPK yazılı kontrol pasaportu ile onaylanır). Pasaport, üretimden sonra (düşük dozlu dozaj formları - iksirler, merhemler, süspansiyonlar, emülsiyonlar vb.) uzman)

- anket- bir eczacının veya eczacı-teknologun, reçetenin kalitatif ve kantitatif bileşimi hakkında, ancak en geç beş ilacın üretilmesinden sonra sözlü bir anketi;

- fiziksel, aynı zamanda, aşağıdaki göstergeler kontrol edilir: hacim, boyut, şekil, kütle (bireysel dozlar ve bir bütün olarak ilacın tamamı); erime noktası, dağılma süresi, çözünürlük, deformasyon süresi vb.;

- kimyasalüretilen ilacın kalitatif ve kantitatif analizinden oluşur;

- organoleptik, koku, görünüm, renk, şeffaflık, homojenlik, mekanik kapanımlar ve diğer organoleptik göstergelerin kontrol edildiği.

İstisnasız tüm tıbbi preparatların kalitesini değerlendirirken şunları kontrol edin:

Bileşenlerin özelliklerine göre renk, koku, tat (seçici olarak çocuk dozaj formlarında);

Mekanik kapanımların olmaması: pamuk yünü kılları, mantar kırıntıları vb.;

Tıbbi ürünün kütlesinde veya hacminde sapma;

Paketleme ve kapağın kütle (hacim) ve dozaj formunun türü ile gelen bileşenlerin özelliklerine uygunluğu;

Uygun birincil etiketlerin yanı sıra uyarı etiketleri veya ek etiketleri kontrol edin;

Ekteki belgeler analiz edilir: doğru yazılmış ve uygulanmış bir reçetenin varlığı (gerekirse bir imza), bileşenlerin uyumluluğunun, toksik ve güçlü maddelerin dozlarının, kurallara uygunluğun doğruluğunu kanıtlayan yazılı bir kontrol pasaportu. narkotik tıbbi maddelerin salınımı ve reçeteli bileşenlerin reçetesinin hesaplanması için norm.

Ek olarak, tıbbi ürünün kalitesinin değerlendirilmesi, dozaj formunun özelliklerine bağlı olarak yapılır.

İlaç içi preparatların kalite kontrolü. Bir eczacı-analist veya eczacı-teknolog ("gözetim altında") varlığında, aşağıdaki maddeleri içeren kokulu sular ve harici kullanım için tıbbi müstahzarlar yapılır: de-got, ichthyol, kükürt, Naftalan yağı, kolodion, kurşun su ve kimyasal analizi eczanede yapılamayan diğer maddeler. Ayrıca, gözetim altında, kalitatif ve kantitatif analiz yöntemleri olmayan yenidoğan ilaçları üretilmektedir.

Homeopatik preparatların kalitesi ayrıca Global Fon gerekliliklerine, Sağlık Bakanlığı'nın emir ve talimatlarına ve Sağlık Bakanlığı'nın talimatlarına göre değerlendirilir. sosyal Gelişim Rusya.

Tüm tıbbi ürünler mikrobiyolojik saflık standartlarına uygun olmalıdır.

F. R. Chernikov tarafından, EDAS şirketinin desteğiyle moleküler dalgalanma ışık saçılımı yöntemine (AGLS-EDAS cihazında) dayanan homeopatik preparatlar için benzersiz bir kalite kontrol sistemi önerildi. Bu kontrol sistemi, kaliteyi değerlendirmek için bir dizi geleneksel fiziksel ve kimyasal yöntemle birlikte kullanılabilir.

Aşağıdakiler doğrulamaya tabidir: hammaddeler, tüm teknolojik aşamalar, teknolojik ekipmanın tüm parçaları ve bileşenleri, tıbbi ortamın durumu üzerindeki etkileri için bitmiş müstahzarlar ve bitmiş müstahzarlara yabancı bir çarpıtma etkisi getirme olasılığı. Bu yöntemin kullanımı, tıbbi ortamı "rahatsız eden", bunları üretimden kaldıran ve teknolojik süreci optimize eden çok çeşitli faktörlerin belirlenmesini mümkün kılar.

Yöntem, kontrollü bir numunenin referans bir numuneyle karşılaştırılmasına dayanır. AGLS-EDAS cihazında seçilen örnekte spektrum alınır ve uygun programlar kullanılarak standart spektrum ile karşılaştırılır. Benzerlik derecesi, spektrumların eşleşme derecesi ile tahmin edilir ve benzerlik derecesinin katsayısı ile karakterize edilir (izin verilen sınırların ötesine geçen kontrol numunesinin spektrumunun oranı).

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 16 Temmuz 1997 tarihli ve 214 sayılı "Eczanelerde üretilen ilaçların kalite kontrolü hakkında" Emri uyarınca, üretilen ürünlerin kalitesini değerlendirmek için iki terim kullanılır: "tatmin eder" (iyi ürünler) ) ve Küresel Fonun gerekliliklerini, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emirlerini ve talimatlarını "karşılamıyor" (evlilik).

10 Haziran 1993 tarih ve 5151-1 sayılı Rusya Federasyonu "Ürün ve Hizmetlerin Sertifikasyonu Hakkında" Federal Yasası uyarınca (22 Kasım 2001'de değiştirildiği şekliyle 31 Temmuz 1998'de değiştirildiği şekliyle), bölgesel kontrol merkezleri kalitesi İlaçların sertifikasyonu şu anda şu amaçlarla yürütülmektedir:

Rusya'nın tek emtia pazarında ve uluslararası pazarlarda işletmelerin, kurumların, kuruluşların, girişimcilerin faaliyetleri için koşulların oluşturulması;

Tüketicilerin üreticinin sahtekârlığından korunması;

için ürün güvenlik kontrolü çevre, hayat, sağlık;

Üretici tarafından beyan edilen ürün kalite göstergelerinin teyidi.

sınav soruları

1. İlaçların üretimi ve kalite kontrolüne ilişkin devlet düzenlemesi nedir?

2. Rusya'da devlet düzenlemesi hangi alanlarda gerçekleştirilmektedir?

3. Tıbbi ürünün bileşimi nasıl düzenlenir? Standart ve standart olmayan reçeteler nelerdir?

4. Reçete nedir? Yapısı nedir?

5. Devlet Farmakopesi, genel ve özel farmakope makaleleri nelerdir?

6. İlaçların üretim (üretim) koşulları nasıl düzenlenir?

7. Steril olmayan tıbbi preparatlarda patojenik olmayan mikroorganizmalar için normlar nelerdir? Hangi mikroorganizmalar bulunmamalıdır ve neden?

8. Allopatik üretim teknolojisinin düzenlemesini karşılaştırın ve homeopatik ilaçlar.

Talimat, kimyasal-farmasötik, hormonal, vitamin, enzim preparatları, antibiyotikler, hayvansal ve bitkisel hammaddelerden elde edilen ilaçlar, radyofarmasötikler, teşhis kitlerinin devlet kalite kontrolünün Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından yapıldığını belirler. kontrol ve analitik laboratuvarlar (CCCL), NIIKLS ve diğerleri Araştırma Enstitüsü aracılığıyla. Hem mülkiyeti hem de tabiiyetine bakılmaksızın yerli işletmeler tarafından üretilen ve eczane üsleri (depolar) aracılığıyla ithal edilen tüm ilaçlar devlet kontrolüne tabidir.

İlaçların devlet kontrolü şu şekilde gerçekleştirilir:

- ön hazırlık,şunlar. Bu işletme tarafından ilk kez üretilen tıbbi ürünün ilk 5 serisinin kontrolü veya
herhangi bir nedenle Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Departmanı tarafından bu tür bir kontrole devredildi;

- seçici(sonraki), yani Üreticinin deposundan çekilen herhangi bir tıbbi ürün serisinin kontrolü,
bir depolama yerinden veya eczaneden;

- tahkim kontrolü, Tedarikçi ve tedarikçi arasında ilaçların kalitesiyle ilgili anlaşmazlıklar olması durumunda yürütülür.
tüketici.

Durum kontrolü için alınan numunelerin analizi en fazla 30 gün içinde yapılmalıdır. Bir kusur olması durumunda, Bakanlık kusurlu ilaçlara el konulması emri verir.

Süreç içerisinde devlet kontrolü de yapılmaktadır. sertifika uyuşturucu ve sırasında denetleme. Denetim kontrolleri, ilaç üreten, depolayan ve satan işletme ve kuruluşlarda, organizasyonel ve yasal statülerine bakılmaksızın ilaçların planlı kalite kontrolünden oluşur.

"Rusya Federasyonu topraklarında kullanılan ilaçların devlet kalite kontrolünü yürütme prosedürüne ilişkin talimatlar" şunları sağlar: ortak özellikler ve her üç türünde de yerli ve yabancı uyuşturucuların devlet kontrolünü yürütme prosedüründeki farklılıklar: ön, müteakip seçici ve tahkim.

Yerli ilaçlardan ön numune kontrolü tabi: ilk kez izin verilir tıbbi kullanım veya bu işletmede ilk seri üretim; bu işletmede değiştirilmiş bir teknolojiye göre veya üretim lisansı alındıktan sonra seri olarak üretilen; ithal maddelerin kullanımına geçişle bağlantılı olarak Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Departmanı tarafından bu tür bir kontrole devredilmiştir. Kalitesi art arda en az beş seri için RD'nin tüm gereksinimlerini karşılıyorsa, Bölüm tarafından ön numune kontrolünden sonraki numune kontrolüne (ters) geçişe izin verilir.

sonraki örnekleme seri üretilen tüm ilaçlara tabi tutulur (Bakanlığın plan-görevlerine göre). Bir kapak mektubu ve ortalama bir numune alma eylemi içeren LP numuneleri NIIKLS'ye gönderilir. saat pozitif sonuçlar NIIKLS, numunelerin alındığı üreticiyi bilgilendirir. Numunelerin kalitesi ile RD gereklilikleri arasında bir farklılık ortaya çıkarsa, NIIKLS aynı adrese analiz protokolü ile yazılı bir sonuç gönderir.

Tahkim kontrolü NIIKLS tarafından yürütülmüştür. Tahkim analizleri için tıbbi ürün numuneleri bir kapak mektubu, ortalama bir numune alma eylemi, tüm ND göstergeleri için bir analiz protokolü ve üreticinin tüketicinin taleplerini karşılamayı reddettiği hakkında yazılı bir sonuç ile araştırma enstitülerine gönderilir.

Yabancı tıbbi ürünler de devlet kontrolünün belirtilen tüm aşamalarından geçer.

İlk kez satın alınan ilk üç ilaç serisi ön kontrole tabidir. Uygulanması için numuneler, alındıkları andan itibaren on gün içinde eczane üssü (depo) tarafından gönderilir.

Hayvansal hammaddelerden elde edilen antibiyotikler, hormonal, enzimatik ve diğer tıbbi ürünler, tüm ND göstergeleri için müteakip kontrole tabi tutulur; sterilite ve pirojenite için test gerektiren kimyasal ve farmasötik müstahzarlar (bu göstergeler için, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından yönlendirildiği gibi, seçici olarak). Kalan satın alınan ilaçlar, NIIKLS planına göre seçici olarak müteakip kontrole tabidir.

Tüm yabancı ilaç grupları, kalite değerlendirmesi düzenleyici belgelerin gerekliliklerinden sapmaları ortaya çıkaran tahkim kontrolüne tabidir. Analiz için numuneler, tıbbi ürünün ND gerekliliklerine uygun olmadığını tespit eden kuruluş tarafından NIIKLS'ye gönderilir, üreticiye bir talepte bulunulur.

5.6.3. Durum kontrolü için ortalama numune seçimi

İlaçlardan numune alırken (örnek alırken), Global Fund XI (sayı 2, s. 15) gereklilikleri ve Federal Meclisin (FSP) gereklilikleri tarafından yönlendirilirler.

Numuneler (numuneler) tek tek ilaç serilerinden (partiler) harici bir incelemeden sonra, sadece hasarsız, mühürlenmiş ve ND gerekliliklerine uygun olarak paketlenmiş ambalaj birimlerinden alınır. Zehirli ve uyuşturucu maddelerden numune alırken, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ilgili emir, yönetmelik ve talimatlarda belirtilen kurallara uyulması gerekmektedir.

İlaçları ND gerekliliklerine uygunluk açısından test etmek için çok aşamalı örnekleme (örnekleme) gerçekleştirilir. Bu durumda numune, aşamalar halinde oluşturulur ve her aşamadaki ilaçlar, bir önceki aşamada seçilen birimlerden orantılı miktarlarda rastgele seçilir. Adım sayısı, ambalaj türüne göre belirlenir:

1. aşama: paketleme birimlerinin seçimi (kutular, torbalar, kutular vb.);

2. aşama: ambalajdaki ambalaj birimlerinin seçimi (kutular, şişeler, kutular vb.);

3. aşama: Birincil ambalajdaki ürünlerin seçimi (ampuller, flakonlar, tüpler vb.).

tarafından kontrol edildikten sonra son aşamada seçilen paketleme birimlerinin dış görünüş ND gerekliliklerine uygunluk için ilaçların kalitesini kontrol etmek için bir numune alın. İlaç sayısı, FS'nin (FSP) tüm bölümleri için 4 tam analiz yapmak için yeterli olmalıdır. Sterilite, pirojenisite, toksisite ve diğer özel kontrol türleri için ilaç kontrolü için numune alma prosedürü OFS (GF X1, v.2) veya FS'de (FSP) belirtilmiştir.

Ortalama numunenin seçimi, ilacın adını, parti numarasını, toplam ilaç sayısını, alınan ilaç sayısını gösteren “Ortalama numunenin seçim yasası” hazırlanarak tamamlanır. Kanun, KanL'nin (veya müşterinin) bir temsilcisi olan Kalite Kontrol Departmanı başkanını içeren bir komisyon tarafından hazırlanır ve imzalanır.

İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.

Yayınlanan http:// www. en iyi. tr/

Sağlık Bakanlığı Rusya Federasyonu

GBOU VPO St. Petersburg Kimyasal Eczacılık Akademisi

Eczacılık Fakültesi

Özel 330201 "Eczane"

PM 01. İlaç ve eczane ürünlerinin satışı.

MDK 01.02. İlaç ve eczane ürünlerinin dağıtımı

DERS ÇALIŞMASI

"İLAÇLARIN DEVLET KALİTE KONTROLÜ SİSTEMİ"

261 numaralı grubun 3. sınıf öğrencileri

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

İş başkanı Oreshkova Tatyana Alexandrovna

giriiş

GMP kuralları

İlaçların ön kalite kontrolü

İlaçların seçici kalite kontrolü

İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü

Farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik maddelerin kalite kontrolü

Tıbbi ürünlerin kalitesinin devlet kontrolü için tıbbi ürün numunelerinin seçilmesi, gönderilmesi ve saklanması prosedürü

Çözüm

bibliyografya

GİRİİŞ

ilaç kalite kontrolü

Bu konuyla ilgilenmeye başladım çünkü benim de alıcının sadece kanıtlanmış ve kaliteli ürünleri ve özellikle ilaçları alma hakkına sahip olduğunu düşünüyorum. Devlet kontrolünün aşamalarını daha detaylı ortaya koymak ve bu alanda yetkin olmak benim için ilginç.

kalite nedir? Kalite, bizim durumumuzda tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılayan bir nesnenin özellikleridir. Ama gıda sektöründe veya giyim altyapılarında alıcı kaliteyi kendisi değerlendirebiliyorsa, ilaç sektöründe bunu yapamaz, bu nedenle yetkili kurumların yardımına ihtiyaç vardır. İlaçların teknik üretim seviyesini ve kalitesini değerlendirmek için Dünya Sağlık Örgütü, mevcut versiyonu 1992 yılında kabul edilen “Uluslararası Ticarette İlaçların Kalitesi Sertifika Sistemi”ni oluşturdu.

Sisteme katılmak için ülkede üç koşulun karşılanması gerekir:

ilaçların devlet kaydı;

İlaç işletmelerinin düzenli devlet denetimi;

Mevcut üretim tesislerinin GMP kurallarına uygunluğu

Rusya Federasyonu'nda devlet kontrolü, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi (Roszdravnadzor) tarafından yürütülür.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 2004 tarih ve 323 sayılı “Sağlık Hizmetleri Alanında Federal Gözetim Hizmeti Hakkında Yönetmeliklerin Onaylanması Hakkında” (madde 5.1.4.2.) Roszdravnadzor'a federal devletin yetkilerini verdi. ilaçların zorunlu kalite gerekliliklerine uygunluk kontrollerini yaparak ilaçların dolaşımı alanında denetim.

Rusya Federasyonu'nda üretilen ve diğer ülkelerden ithal edilen tüm ilaçlar doğrulamaya tabidir. Devlet denetiminin uygulanmasının eksiksizliği ve kalitesi üzerindeki kontrol, denetimlerin yapılmasını, başvuranların hak ihlallerinin belirlenmesini ve ortadan kaldırılmasını, belirlenen zorunlu gerekliliklerin ihlallerini bastırmak ve bu ihlallerin sonuçlarını ortadan kaldırmak için önlemler almayı, değerlendirmeyi, karar vermeyi ve hazırlamayı içerir. başvuranların itirazlarına verilen yanıtlar.

Ama doğrulama nerede? İlacın üretim ve tanıtımının tüm aşamalarında her yerde gerçekleştirilir.

Devlet kalite kontrolü şu şekilde gerçekleştirilir:

İlaçların ön kalite kontrolü;

İlaçların seçici kalite kontrolü;

İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü;

Farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik bitkisel, hayvansal veya sentetik kökenli maddelerin kalite kontrolü;

Ürettikleri ilaçların kalitesini denetlemek için, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının topraklarında bulunan ilaç üreticilerinin - işletmelerin periyodik denetimlerini yapmak.

Ve böylece benim amaçlarım ve hedeflerim dönem ödevi bu:

Devlet kalite kontrolünün neden yapıldığını, hangi aşamalardan oluştuğunu incelemek.

GMP kurallarını tanımlayın ve inceleyin

Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) faaliyetlerini açıklayın ve açıklayın.

Araştırma bilim makaleleri ve bu konudaki teorik bilgileri derinleştirmek için ilaçların kalite kontrolü konusunda düzenleyici belgeler.

YÖNETMELİKLERGMP

GMP standardı, ilaçların eczane ve veteriner sirkülasyonu için tıbbi ürünler üreten kuruluşlar için gereksinimleri belirleyen kurallardır.

GMP kuralları birkaç bölüm içerir:

Bölüm 1. Farmasötik Kalite Sistemi

Bölüm 2. Personel

Bölüm 3. Tesisler ve ekipman

Bölüm 4 Belgeler

Bölüm 5

Bölüm 6 Kalite Kontrol

Bölüm 7

Bölüm 8. Talepler ve Ürün Geri Çağırma

9. Bölüm Kendi Kendini Denetleme

Hammadde ve bunlara ek olarak kullanılan farmasötik maddeler için de temel gereksinimler vardır, ancak bunlar aşağıda özetlenmiştir.

Seçilen konuya doğrudan karşılık gelen bölümleri göz önünde bulundurun: 1. bölüm ve 6. bölüm.

Üretici, tıbbi ürünleri kullanım amacına uygun olacak şekilde üretmekle yükümlüdür, ayrıca kalite standartları, kalitesini düzenleyen düzenleyici belgeler. Eksik güvenlik, kalite ve etkinlikle ilişkili hiçbir risk olmamalıdır. Bu gereksinimlerin karşılanmasından üreticinin yönetimi sorumludur.

Kurallar, ilaçların varlığının tüm aşamaları için geçerlidir. Üretimin tüm bileşenleriyle ilgili kontroller yapılır: cihazlar, tesisler, personel vb. Kalite izlenir ilaçlar, ilacın her yeni serisinin piyasaya sürülmesiyle dikkate alınır. Üretim süreçlerinde çeşitli iyileştirmeler ve tabii ki yapılan değişikliklerin bir değerlendirmesi var. Yetkili bir kişi tarafından izin verilmeden önce tıbbi ürünlerin dolaşıma girmesine izin verilmez.

Kalite kontrol, kalite gereksinimlerine uygunluk için numune alma, inceleme ve değerlendirmeyi içerir. Amacı, düşük kaliteli ilaçların sivil dolaşıma girmesini önlemektir. Üretici, ihracat için üretilmiş olanlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi ürünlerin düzenli kalite incelemelerini yapmakla yükümlüdür.

KALİTE KONTROL

Her üreticinin bir kalite kontrol birimi olmalı, bu birimin başındaki kişi gerekli niteliklere sahip olmalıdır. Bitmiş ürünün kalitesi değerlendirilirken, üretim koşulları, üretim sürecindeki kontrol sonuçları ve belgelerin gözden geçirilmesi dahil olmak üzere tüm faktörler dikkate alınmalıdır. İzleme için tesisler ve ekipman, yerleşik düzenlemelere uygun olmalıdır. Maddelerin yanı sıra bitmiş tıbbi ürünlerle ilgili çeşitli dokümantasyon ve protokoller açık olarak mevcut olmalıdır. Numune alma ve test, belirlenmiş standartlara uygun olarak yapılmalıdır. Dolaşıma girdikten sonra tıbbi hammaddelerin stabilitesini izlemek gerekir.

İLAÇLARIN ÖN KALİTE KONTROLÜ

Bu, Rusya Federasyonu'nun üretim işletmelerine dayanan ilaçların birincil kontrolüdür. Bu kontrol, Rusya Federasyonu topraklarında üretilen ve ayrıca bölgeye ithal edilen tüm tıbbi ürünlere tabidir.

Ön kontrole tabiilaçlar:

Üretici tarafından ilk kez üretilen;

Rusya Federasyonu topraklarına ilk kez ithal edildi;

Modifiye teknoloji ile üretilmiş;

Bu tıbbi ürünün üretimine üç yıl veya daha uzun süre ara verildikten sonra üretilmiş;

Kalitelerinin bozulması nedeniyle.

İlaçların ön kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Üretici tarafından Rusya Sağlık Bakanlığı'na gerekli belgelerle bir başvurunun sunulması;

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ön kontrol için belgelerin analizi ve izin verilmesi;

İlaçların örneklenmesi;

İnceleme için numune gönderme;

Kalite değerlendirmesi yapmak;

Muayene sonuçlarına göre Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından karar verilmesi.

Tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolüne gönderilmesine ilişkin kararın alınabilmesi için üretim işletmesi, ladin Rusya Sağlık Bakanlığı'na gönderir:

tasdikli sureti kayıt belgesi tıbbi ürün için;

Tıbbi ürünün üretimi için devlet kalite standardı ve teknolojik düzenlemelerin başlık sayfalarının onaylı kopyaları;

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilen, imal edilen tıbbi ürünlerin teknik yeterliliği için üretim işletmesinin kalite kontrol departmanının kontrol laboratuvarları sertifikasının bir kopyası.

Ön kontrol için sevk kararı, başvurunun ve gerekli belgelerin alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.

Ürünlerini ilk kez üreten üreticiler, bu ilacın ilk 3 endüstriyel serisini sağlamalıdır.

Tıbbi ürünün bozulması nedeniyle ön kalite kontrolü yapılırken, tıbbi ürünün 5 düzenli serisini sağlamaları gerekmektedir.

Yerli veya yabancı başka bir üreticiden ilaç ambalajlama veya ambalaj açma ile uğraşan üreticiler, ambalajlı veya ambalajlı olarak birbirini takip eden 3 parti sağlamalıdır.

Tıbbi ürünün adını değiştirirken, üretici, yeniden adlandırılan tıbbi ürünün bir serisini göndermelidir.

Kalite incelemesi, numunelerin alındığı tarihten itibaren en az 30 iş günü içerisinde gerçekleştirilir. Analiz protokolü ile sonuçlar Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üretim şirketine gönderilir.

Tıbbi ürün, ancak tüm kontrolleri geçtiği ve kalite standartlarını sağladığı takdirde ön kontrolden çıkarılacak ve rastgele kalite kontrole aktarılacaktır. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi ürünü ön kalite kontrolünden çıkarma kararına ve ayrıca etkinlik ve güvenlik incelemesinin sonuçlarına dayanarak, Rusya Sağlık Bakanlığı serbest bırakma kararı alır. ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların dolaşım alanına tıbbi ürün.

Tıbbi ürünün kalitesi hakkında yorum varsa, ön kalite kontrolünden çıkarılmasına tabi değildir. Tekrarlanan ön kontrol için gönderilen bir tıbbi ürünün parti sayısı Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenir.

İLAÇLARIN SEÇİCİ KALİTE KONTROLÜ

Seçici kontrol, tıbbi ürünlerin dolaşım alanında bulunan yerli veya yabancı üretim tıbbi ürünlere tabidir.

İlaçların rastgele kalite kontrolü için ilaç örneklerinin isimlendirilmesi ve alınma sıklığı, onaylanmış ve görev planları şeklinde ilaç üreticilerinin dikkatine sunulan bir örnekleme planı ile düzenlenir. Takvim yılı boyunca, görev planı, Rusya Federasyonu'nda dolaşımda olan ilaç yelpazesindeki değişiklikler veya bunların kalitesinin, ilaçlar için devlet kalite standartlarının gereklilikleriyle belirlenen uyumsuzluğu dikkate alınarak ayarlanabilir.

İlaçların seçici kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Plana uygun olarak rastgele kalite kontrol yapma kararının Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi

Tıbbi ürünlerin örneklenmesi

Kalite değerlendirmesi için sevk

Kalite değerlendirmesi yapmak

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından muayene sonuçlarına dayalı bir kararın kabulü.

Kalite incelemesi, tıbbi ürün numunelerinin alındığı tarihten itibaren en fazla 40 iş günü içerisinde gerçekleştirilir. Kalite incelemesinin sonuçları Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üretici firmaya gönderilir.

Bir kalite uyuşmazlığı tespit edilirse, Rusya Sağlık Bakanlığı, bölgesel kalite kontrol yetkililerine bir grup düşük kaliteli ilacın ele geçirilmesi hakkında bilgi gönderir. Düşük kaliteli tıbbi ürün serisinin tespit edildiği bir seri hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan bilgi aldıktan sonra, topraklarında düşük kaliteli tıbbi ürün serisinin bulunduğu bölgesel kalite kontrol makamı, tespit etmek ve geri çekmek için önlemler almakla yükümlüdür. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun topraklarında düşük kaliteli ilaçların dolaşımı.

Düşük kaliteli tıbbi ürünlere el konulması ve imhası, Rusya Federasyonu'nun yürürlükteki mevzuatında öngörülen şekilde Rusya Federasyonu konusunun yürütme makamı tarafından gerçekleştirilir.

Düşük kaliteli bir tıbbi ürünün tespit edilen miktarı ve geri çekilmesi ve imhası için alınan önlemler hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi gönderilir.

Bölgede düşük kaliteli tıbbi ürünün diğer partilerinin dolaşımda olduğu bölgesel kalite yetkilileri, bu hammaddenin kalitesini kontrol etmek için önlemler almakla yükümlüdür. Kontrolün sonuçları hakkında bilgi Rusya Sağlık Bakanlığı'na gönderilir.

Tıbbi ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında dolaşım alanında bulunan sertifikalı tıbbi ürünlerin, varış noktalarına ulaştıklarında seçici kalite kontrolü, kalite kontrol kontrolünün bir parçası olarak bölgesel kalite kontrol yetkilileri tarafından gerçekleştirilir. tıbbi ürünler. Rusya Federasyonu'nun ilgili kurucu kuruluşlarının topraklarında dolaşım alanındaki sertifikalı ilaçların kalitesinin denetlenmesi sırasında, "açıklama", "ambalaj", "etiketleme" açısından seçici kalite kontrolü yapılır. ", tıbbi ürünün menşei, dokümantasyona uygunluğu ve bu partiye ait devlet kalite standardı kontrol edilen ilaçlardır.

Seçici kontrol amacıyla sertifikalı tıbbi ürün örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları, yetkili bir uzman kuruluş veya bölgesel bir kalite kontrol kuruluşu tarafından seçilir.

İlacın beraberindeki belgelerinin ve kalite kontrolünün "tanım", "ambalaj", "etiketleme" açısından kontrol edilmesi sonucunda elde edilen verilerin güvenilirliği konusunda şüpheler varsa, ek testler yapılabilir. İlaçların kalite göstergelerinin seçici olarak doğrulanması için yapılacak testlerin kapsamının seçimi, ilaçların devlet kalite standartları tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğunu teyit etmeyi mümkün kılar, her bir özel durumda bölgesel organ tarafından belirlenir. ilaçların kalite kontrolü. İlaçların kalite kontrolüne ilişkin bölgesel otorite, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların kalitesinin devlet kalite standartlarına, yasadışı kopyalarına veya sahtelerine uygun olmadığının tespit edilmesi vakaları hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi sunar, ve ayrıca sertifikalı ilaçların kalite kontrollerinin sonuçları hakkında aylık bir rapor gönderir.

İLAÇLARIN TEKRARLANAN NUMUNE KALİTE KONTROLÜ

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararı ile yürütülen ilaçların dolaşımı konuları arasında kaliteleriyle ilgili anlaşmazlıklar olması durumunda, müstahzarlar tekrarlanan seçici kalite kontrolüne tabidir.

Yeniden örnekleme prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından sunulan belgelerin değerlendirilmesi ve tekrarlanan numune kontrolü yapma kararı

Yeniden numune alma için ilaç numunesi alma

muayene için sevk

Muayene yapmak

Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçların kalitesine ilişkin bir kararın kabulü.

Tıbbi ürünler, kalite gerekliliklerine uygunsuzluğu tespit eden tıbbi ürünlerin dolaşımına katılan bir katılımcı veya tıbbi ürünlerin arşiv örneklerini yeniden kontrol için gönderen bir üretim işletmesi tarafından yeniden kalite kontrolüne gönderilebilir.

Tekrarlı seçici kontrol yapılması kararı, gerekli belgelerin ve başvurunun alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.

Kalite muayenesi, tıbbi ürün numunelerinin ve gerekli belge setinin alındığı tarihten itibaren en fazla 20 iş günü içerisinde gerçekleştirilir.

Muayene sonuçları, tekrarlanan seçici kalite kontrolü için tıbbi ürün numuneleri sağlayan Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve dolaşım konularına gönderilir.

FARMAKOLOJİK ETKİLİ VE İLAÇ İMALATINA YÖNELİK MADDELERİN KALİTE KONTROLÜ

Maddelerin devlet kalite kontrolü, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararına dayalı olarak, ön kalite kontrolü ve ilaçların seçici kalite kontrolü çerçevesinde, kayıt aşamasında gerçekleştirilir.

Tüm maddeler, kayıt aşamasında devlet kontrolüne ve ayrıca Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen ve ilaçların hazırlanmasına yönelik maddelere tabidir.

Kalite incelemesi, inceleme için gerekli madde numunelerinin ve standart madde numunelerinin alındığı tarihten itibaren en fazla 30 iş günü içerisinde gerçekleştirilir.

TIBBİ ÜRÜNLERİN DEVLET KALİTE KONTROLÜ UYGULAMASI İÇİN TIBBİ ÜRÜN ÖRNEKLERİNİN SEÇİMİ, GÖNDERİLMESİ VE SAKLANMASI PROSEDÜRÜ

Tıbbi ürünlerin ön, seçici ve tekrarlanan seçici kalite kontrolü için ilaç örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları veya devlet kalite kontrol sisteminin bir parçası olan kurumlar tarafından seçilir.

Ön ve seçici kalite kontrol için yerli tıbbi ürün örneklerinin seçimi, kalite kontrol departmanı temsilcilerinin katılımıyla gerçekleştirilir. İlaçların seçici kalite kontrolü için ilaç numunesi alınması, ilaçların kalitesinin denetlenmesi amacıyla üretim işletmesinin denetimleri sırasında da gerçekleştirilebilir.

Seçici kalite kontrol için yabancı tıbbi ürünlerin numunesi, yabancı üretici tarafından belirtilen Rusya Federasyonu topraklarındaki depolardan gerçekleştirilir.

Rusya Sağlık Bakanlığı, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel organlara ilaç örnekleri alma yetkisi verebilir.

İlaç örnekleri, devlet kalite standardı tarafından sağlanan ambalajlarda ilaçların devlet kalite kontrolüne gönderilir; madde örnekleri - cam kaplarda. İlaç numunelerinin etiketlenmesi, devlet kalite standartlarının gerekliliklerine uygun olmalıdır.

İlaçların ön ve seçici kalite kontrolü ve kayıt aşamasında maddenin kalite kontrolü için üç analize yetecek miktarda numune gönderilir.

Enjeksiyon için ilaç örnekleri ve Gözyaşı"mekanik kapanımlar" göstergesinin testleri ve radyasyon izleme sonuçları dikkate alınarak tıbbi bitki materyallerinin örnekleri dikkate alınarak gönderilir.

Ön ve seçici kalite kontrol için ilaç numuneleri, yapıldıkları maddenin bir numunesi ile birlikte gönderilir. Madde numuneleri iki analiz için yeterli miktarda gönderilir.

İlaçların tekrarlanan rastgele kalite kontrolü için üretici ilaç örneklerini sağlam ambalajlarda gönderir. Numuneyi oluşturan paket sayısı 30'dan fazla değildir.

Tıbbi ürünün "Mekanik inklüzyonlar" ve "Radyasyon kontrolü" açısından yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerinin sayısı ilgili devlet kalite standartlarına göre belirlenir.

Tıbbi ürün numuneleri, kalite kontrol türünü belirten bir kapak mektubu, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikası ve tıbbi ürünlerden numune alma eylemi ile devlet kalite kontrolüne gönderilir.

Tıbbi ürünlerin seçici veya yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerine, tıbbi ürünün analiz protokolüne uygunluk belgesinin onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılması amacıyla kalite incelemesi yapılacak madde örnekleri, kalite kontrol tipini belirten bir ön yazı ve tıbbi ürünün üreticiden alınan kalite belgesi ile gönderilir.

Ön kalite kontrol için gönderilen enjeksiyonluk ilaç ve göz damlası örneklerine, bu ilaçların kalitesinin "Mekanik kapanımlar" açısından kontrol edilmesinin sonuçları eşlik etmelidir. Böyle bir kontrolün sonuçları, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel yetkililer tarafından sunulur.

Tıbbi ürünlerin üretildiği, ön ve seçici kalite kontrolüne (yerli üreticiler için) gönderilen maddelerin numunelerine, maddenin üretim işletmesinde üretime girdiğinde kalite kontrol sonuçlarına dayalı olarak düzenlenen bir kalite sertifikası eşlik etmelidir. tüm göstergeler için normatif belge, üreticinin tıbbi ürününe ait kalite belgesinin aslı veya onaylı sureti; yabancı maddeler için ayrıca maddenin üretim ve son kullanma tarihi de belirtilmelidir.

Maddenin standart örneklerine, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikasının aslı veya onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

Devlet kalite kontrolünden sonra kalan tıbbi ürün numuneleri en az 6 ay saklanır, ardından devlet kalite standardının gerekliliklerini karşılamayan tıbbi ürün numuneleri öngörülen şekilde imhaya tabi tutulur. Devlet kalite standartlarının gereklerini karşılayan ilaç numuneleri, yazılı talep üzerine üretim işletmelerine iade edilmekte veya araştırma amaçlı kullanılmakta veya sağlık kuruluşlarına bağışlanmaktadır.

ÇÖZÜM

Rusya Federasyonu'nun çabalaması gereken çok şey var çünkü kontrol sistemi ideal olmaktan uzak ve birçok eksikliği var. Ancak şu anda sahip olduğumuz şey bile zaten büyük bir artı çünkü üretimin tüm aşamalarında kalite kontrol zorunludur. Elbette riskler var, bunlar her zaman var ve bu yüzden şu anda var olan sistem kesinlikle gerekli ve geliştirilmeli, Rusya Federasyonu da bunun için çabalıyor.

Bu dersin amacı, devlet kontrolünün aşamalarını incelemek ve bu konudaki bilgileri derinleştirmekti. Tabii ki bu konudaki bilgilerimi pekiştirdim, umarım tüm aşamaları doğru aktarabilmişimdir, ilaç üretiminde ne kadar önemli olduklarını.

Şu anda insanlık, sentetik veya bitkisel ilaçlara alıştı. Bu endüstri çok büyük karlar getiriyor, çünkü kötü ekoloji nedeniyle ilaçları daha sık kullanmak zorunda kalıyoruz, ancak yüksek kalitede olmaktan çıkarlarsa ve ilaçların kalite düzenlemelerine uygunluğunun net bir şekilde izlenmesi yoksa, kesinlikle korkunç sonuçlar doğurur. Bu nedenle ilaçların kalite kontrolü bizim için çok önemlidir.

KAYNAKÇA

dergi "Roszdravnadzor Bülteni" No. 6 (2012) Yazar Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Federal Yasa N 61-FZ "İlaçların Dolaşımı Hakkında"

Kitap: Pleteneva T., Uspenskaya E. “İlaçların kalite kontrolü. Tıp fakülteleri ve kolejler için ders kitabı "

10 Mart 2004 tarihli Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi Kararı N 160-st

Bilimsel ve pratik dergi "İlaçların kalite güvencesi sorunları"

Allbest.ru'da barındırılıyor

Benzer Belgeler

Farmasötik ürünler için tesisler ve saklama koşulları. İlaç kalite kontrolünün özellikleri, İyi Depolama Uygulaması kuralları. Eczane organizasyonlarında ilaç ve ürünlerin kalitesinin sağlanması, seçici kontrolleri.

özet, 16/09/2010 eklendi


İlaç dolaşımı alanında devlet düzenlemesi. Günümüz ilaç pazarının önemli bir sorunu olarak ilaçların sahteciliği. Mevcut aşamada ilaçların kalite kontrol durumunun analizi.

dönem ödevi, eklendi 04/07/2016


İlaç araştırması yapmak. Bir ürünü kabul etme veya reddetme kararı. Numunenin alınması, işlenmesi, korunması, saklanması, muhafazası ve imha edilmesi. Her partinin numunelerinin çalışma ve saklama koşulları. Numunelerin güvenli bir şekilde imha edilmesi.

sunum, 27/05/2015 eklendi


İlaçların Kalite Kontrolü Devlet Müfettişliği. İlaç kalite kontrolü – modern yaklaşımlar. Dozaj formlarının hızlı analizi. Ukrayna'da düzenleyici çerçevenin ve AB GMP kurallarının uygulanması. İlaçların ticaretinde ve kalite kontrolünde barkodlar.

dönem ödevi, eklendi 12/14/2007


Kontrol ve izin sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik yapılması ve klinik araştırma. İlaçların kaydı ve muayenesi. İlaç üretimi için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.

özet, 19/09/2010 eklendi


İlaç üretimini düzenleyen Rus düzenleyici belgeleri. İlaçların kalite kontrolü için test laboratuvarının yapısı, işlevleri ve ana görevleri. Rusya Federasyonu'nun ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin yasal düzenlemeleri.

kılavuz, 14/05/2013 eklendi


İlaçların ilaç içi kalite kontrolü. Kimyasal ve fiziko-kimyasal analiz yöntemleri, nicel belirleme, standardizasyon, kalite değerlendirmesi. Dozaj formlarının titrimetrik analizinde bağıl ve mutlak hataların hesaplanması.

dönem ödevi, eklendi 01/12/2016


Genel özellikleri mikozlar. Antifungal ilaçların sınıflandırılması. Antifungal ilaçların kalite kontrolü. İmidazol ve triazol türevleri, polien antibiyotikler, allilaminler. Antifungal ajanların etki mekanizması.

dönem ödevi, eklendi 10/14/2014


Belgelendirme ve uygunluk beyanı kavramlarının tanımı, kabul edilme prosedürünün incelenmesi. Rusya'da dolaşımdaki ilaçların kalitesinin devlet kontrolü sistemi. Ulusal "Sağlık" projesinin uygulanması.

dönem ödevi, eklendi 06/22/2011


"ArtLife" ilaç şirketinin biyolojik olarak pazardaki türleri ve faaliyetleri aktif katkı maddeleri yemek için. İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar. ticari markalar ve şirketin ilaç ve müstahzar yelpazesi.

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

Uygulama prosedürünün onaylanması üzerine
tıbbi kalitenin devlet kontrolü
para kaynağı

nedeniyle iptal edildi
30 Ekim 2006 tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Bu emrin açıklamaları için Devlet İlaç ve Tıbbi Cihaz Kontrol Dairesi'nin 4 Mart 2004 tarihli N 295-22 / 37 yazısına bakınız.

____________________________________________________________________

Devlet kontrolünü güçlendirmek için ve 22 Haziran 1998 N 86-FZ "İlaçlar Üzerine" Federal Yasasına uygun olarak (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 1998, N 26, Madde 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002 , N 1 (bölüm I), makale 2; 2003, N 2, makale 167)

Emrediyorum:

1. Rusya Federasyonu topraklarında ilaç kalitesinin devlet kontrolünün uygulanmasına ilişkin prosedürü onaylayın (Ek).

2. Rusya Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın 25 Mart 1994 N 53 tarihli emrini geçersiz kabul edin (20 Mayıs 1994 tarihinde Rusya Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, N 571 kaydı).

Bakan
Y. Şevçenko

Kayıtlı
Adalet Bakanlığında
Rusya Federasyonu
10 Nisan 2003
kayıt N 4399

Başvuru. Rusya Federasyonu topraklarında ilaç kalitesinin devlet kontrolünün uygulanması prosedürü

Başvuru

ONAYLI
Sağlık Bakanlığı talimatı
Rusya Federasyonu
4 Nisan 2003 tarihli N 137

I. Genel hükümler

Bu belge, Rusya Federasyonu topraklarında (radyofarmasötik, immünobiyolojik ilaçlar, kan ürünleri ve kan ikameleri hariç) ilaçların devlet kalite kontrolünün yürütülmesi prosedürünü tanımlar ve ilaç dolaşımının tüm konuları için zorunludur.

İlaçların devlet kalite kontrolü şu şekilde gerçekleştirilir:

- ilaçların ön kalite kontrolü;

- ilaçların seçici kalite kontrolü;

- ilaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü;

- farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik bitkisel, hayvansal veya sentetik kökenli maddelerin kalite kontrolü (bundan böyle maddeler olarak anılacaktır);

- ürettikleri ilaçların kalitesini denetlemek için işletmelerin - Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının topraklarında bulunan ilaç üreticilerinin periyodik denetimlerini yapmak.

II. İlaçların ön kalite kontrolü

2.1. Ön kalite kontrolü, işletmeler tarafından üretilen tıbbi ürünlere tabidir - Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi ürün üreticileri (bundan sonra üretim işletmesi olarak anılacaktır);

- üretici tarafından ilk kez üretilen;

- ilk kez Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildi;

- değiştirilmiş teknoloji ile üretilmiş;

- bu tıbbi ürünün üretimine üç yıl veya daha fazla bir süre ara verildikten sonra üretilmiş;

- kalitelerinin bozulması nedeniyle.

2.2. İlaçların ön kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

- üretici tarafından Rusya Sağlık Bakanlığı'na bir dizi gerekli belge ile bir başvuru gönderilmesi;

- Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçların ön kalite kontrolü için bir izin belgelerinin analizi ve verilmesi;

- ilaçların ön kalite kontrolü amacıyla ilaçlardan numune alınması;

- ilaçların kalitesinin incelenmesi için ilaç örneklerinin gönderilmesi (bu Prosedürün VI. Bölümü);



- Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçların kalitesinin incelenmesinin sonuçlarına dayanan bir kararın kabulü.

2.3. İlaçların ön kalite kontrolüne gönderilmesine ilişkin bir karar almak için üretici, Rusya Sağlık Bakanlığı'na şunları gönderir:

- başvuru;

- tıbbi ürün için tescil belgesinin usulüne uygun tasdikli kopyası;

- Devlet kalite standardının başlık sayfalarının ve öngörülen şekilde kabul edilen tıbbi ürünün üretimi için teknolojik düzenlemelerin usulüne uygun tasdikli kopyaları;

- Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından öngörülen şekilde verilen, imal edilen ilaçların kalite kontrolü alanında teknik yeterlilik için üretim işletmesinin kalite kontrol departmanının (bundan sonra QCD olarak anılacaktır) kontrol laboratuvarları sertifikasının bir kopyası .

2.4. Ön kontrol için gönderme kararı, başvurunun ve bu Prosedürün 2.3 paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.

2.5. Bir tıbbi ürünün seri üretimine ilk kez başlayan üreticiler, bu tıbbi ürünün ilk üç endüstriyel serisinin numunelerini, tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolü için hazır olduklarında göndermelidir.

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararıyla, tıbbi ürünün kalitesinin bozulması nedeniyle ön kalite kontrolü yapılırken, tıbbi ürünün beş düzenli partisi kontrole tabidir.

2.6. Diğer imalatçı işletmeler (yerli veya yabancı) tarafından üretilen tıbbi ürünlerin ambalajlanması veya ambalajlanmasıyla uğraşan imalatçılar, tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolü için ambalajlı veya hazır ambalajlı bir tıbbi ürünün üç endüstriyel serisinden numune göndermelidir.

2.7. Bir tıbbi ürünün adını değiştirirken, üretici, tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolü için yeniden adlandırılan tıbbi ürünün bir serisini gönderir.

2.8. Tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi, tıbbi ürün numunelerinin ve bir dizi belgenin alındığı tarihten itibaren 30 iş gününü geçmeyen bir süre içinde gerçekleştirilir, ancak devlet kalite standardı daha uzun süre gerektiren kalite kontrol yöntemlerini sağlamaz. Bu tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi için süreler.

2.9. Tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesinin tamamlanmasının ardından, analiz protokolü ile sonuçlar Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üreticiye gönderilir.

2.10. Tıbbi ürün, tıbbi ürünün ön kalite kontrolünden çıkarılır ve tıbbi ürünün tüm numunelerinin kalitesi devlet kalitesinin gerekliliklerini karşılıyorsa, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararı ile tıbbi ürünlerin seçici kalite kontrolüne aktarılır. Bu tıbbi ürün için standart

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi ürünü tıbbi ürünlerin ön kalite kontrolünden geri çekme kararına ve ayrıca tıbbi ürünün etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin sonuçlarına dayanarak, Bakanlığın Rusya'nın Sağlığı, devlet kontrol kalitesi, etkinliği ve ilaçların güvenliği sonuçlarına dayanarak, tıbbi ürünü Rusya Federasyonu'ndaki tıbbi ürünlerin dolaşım alanına sokma kararı verir. Bu karar, imalatçıya, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın, üretici tarafından tıbbi ürünün üretiminin organizasyonunun "İlaçlar Hakkındaki" Federal Yasanın gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin sonucunun yayınlanmasının temelidir.

2.11. Bu tıbbi ürünün kalitesine ilişkin inceleme sonuçlarına dayalı olarak tıbbi ürünün kalitesine ilişkin yorumlar varsa, ön kontrolden çıkarılmasına tabi değildir. Üretici tarafından tekrarlanan ön kontrol için gönderilen bir tıbbi ürünün parti sayısı, tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesinin sonuçlarına göre Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenir.

III. İlaçların seçici kalite kontrolü

3.1. İlaçların seçici kalite kontrolü, Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların dolaşım alanında yer alan yerli ve yabancı üretim ilaçlarına tabidir.

İlaçların rastgele kalite kontrolü için ilaç örneklerinin isimlendirilmesi ve alınma sıklığı, öngörülen şekilde onaylanan ve işletmelerin - ilaç üreticilerinin görev planları şeklinde dikkatine sunulan bir örnekleme planı ile düzenlenir.

Takvim yılı boyunca, plan görevi, Rusya Federasyonu'nda dolaşımda olan ilaç yelpazesindeki değişiklikler veya ilaçların devlet kalite standartlarının gereklilikleriyle kalitelerinde ortaya çıkan tutarsızlıklar dikkate alınarak ayarlanabilir.

3.2. İlaçların seçici kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

- tıbbi ürünlerin seçici kalite kontrolü için onaylanmış plana uygun olarak tıbbi ürünlerin seçici kalite kontrolünün yapılması kararının Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi;

- ilaçların seçici kalite kontrolü amacıyla ilaçlardan numune alınması;



- sunulan ilaç örneklerinin kalitesinin incelenmesi;

- tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesinin sonuçlarına dayanan bir kararın Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi.

3.3. Tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi, tıbbi ürünün kalitesine ilişkin devlet standardı yoksa, tıbbi ürün numunelerinin ve bir dizi belgenin alındığı tarihten itibaren 40 iş gününü geçmeyen bir süre içinde gerçekleştirilir. uygulanmaları için daha uzun süreler gerektiren kalite kontrol yöntemleri sağlar.

3.4. Tıbbi ürünlerin seçici kalite kontrolünün bir parçası olarak tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesinin sonuçları, Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve üreticiye gönderilir.

3.5. İmalatçı işletmenin tıbbi ürününün kalitesinin devlet kalite standardının gereklilikleriyle tutarsız olduğu ortaya çıkarsa, Rusya Sağlık Bakanlığı, düşük kaliteli tıbbi ürün partisine el konulması hakkında bölgesel makamlara bilgi gönderir. tıbbi ürünlerin kalite kontrolü.

Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan düşük kaliteli bir tıbbi ürünün tespit edilen bir serisi hakkında bilgi aldıktan sonra, topraklarında düşük kaliteli tıbbi ürün serisinin bulunduğu bölgesel kalite kontrol makamı, tespit etmek ve geri çekmek için önlemler almakla yükümlüdür. düşük kaliteli tıbbi ürünü Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun yargı bölgesinde dolaşıma sokmak. Düşük kaliteli ilaçların geri çekilmesi ve imhası, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun yürütme makamı tarafından, Rusya Federasyonu'nun mevcut mevzuatında öngörülen şekilde gerçekleştirilir. Düşük kaliteli bir tıbbi ürünün tespit edilen miktarı ve geri çekilmesi ve imhası için alınan önlemler hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi gönderilir.

3.6. Düşük kaliteli bir tıbbi ürün serisinin diğer serilerinin dolaşımda olduğu bölgesel kalite kontrol makamları, bu tıbbi ürünün kalitesini kontrol etmek için önlemler almakla yükümlüdür. Böyle bir kontrolün sonuçları hakkında bilgi Rusya Sağlık Bakanlığı'na gönderilir.

3.7. Tıbbi ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında dolaşım alanında bulunan sertifikalı tıbbi ürünlerin, varış noktalarına ulaştıklarında seçici kalite kontrolü, kalite kontrol kontrolünün bir parçası olarak bölgesel kalite kontrol yetkilileri tarafından gerçekleştirilir. tıbbi ürünler.

3.8. Rusya Federasyonu'nun ilgili kurucu kuruluşlarının topraklarında dolaşımdaki sertifikalı tıbbi ürünlerin kalitesinin muayene kontrolü sırasında, "tanım", "ambalaj", "etiketleme" açısından seçici kalite kontrolü yapılır, Bu ilaç grubuna ait tıbbi ürünün menşei, beraberindeki belgelere uygunluğu ve devlet kalite standardı.

3.9. Seçici kontrol amacıyla sertifikalı tıbbi ürün örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş bir uzman kuruluş veya bölgesel bir kalite kontrol kuruluşu tarafından seçilir.

3.10. İlacın beraberindeki belgelerinin ve kalite kontrolünün "tanım", "ambalaj", "etiketleme" açısından kontrol edilmesi sonucunda elde edilen verilerin güvenilirliği konusunda şüpheler varsa, ek testler yapılabilir. İlaçların kalite göstergelerinin seçici olarak doğrulanması için yapılacak testlerin kapsamının seçimi, ilaçların devlet kalite standartları tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğunu tam ve güvenilir bir şekilde doğrulamaya izin verir, her durumda bölgesel organ tarafından belirlenir. ilaçların kalite kontrolü.

3.11. İlaçların kalite kontrolüne ilişkin bölgesel otorite, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların kalitesinin devlet kalite standartlarına, yasadışı kopyalarına veya sahtelerine uygun olmadığının tespit edilmesi vakaları hakkında Rusya Sağlık Bakanlığı'na bilgi sunar, ve ayrıca sertifikalı ilaçların kalite kontrollerinin sonuçları hakkında aylık bir rapor gönderir.

IV. İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü

4.1. Tıbbi ürünler, ilaç sirkülasyonu konuları arasında kaliteleriyle ilgili anlaşmazlıklar olması durumunda, tıbbi ürünlerin tekrarlanan seçici kalite kontrolüne tabidir.

4.2. İlaçların tekrarlanan seçici kalite kontrolü, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararı ile gerçekleştirilir.

4.3. İlaçların yeniden seçici kalite kontrolü prosedürü aşağıdaki adımları içerir:

- üretim işletmesi tarafından Rusya Sağlık Bakanlığı'na tıbbi ürünün tekrarlanan seçici kalite kontrolü için bir başvuru ve buna ihtiyaç duyulması için gerekli belgeler ile birlikte gönderilmesi;

- sunulan belgelerin Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmesi ve ilaçların kalitesinin tekrar tekrar seçici bir şekilde kontrol edilmesi kararı;

- ilaçların yeniden seçici kalite kontrolü amacıyla ilaç örneklerinin seçimi;

- bu Prosedürün VI. Bölümüne uygun olarak ilaçların kalitesinin incelenmesi için ilaç numunelerinin gönderilmesi;

- sunulan ilaç örneklerinin kalitesinin incelenmesi;

- tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesinin sunulan sonuçlarına ilişkin bir kararın Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi.

4.4. Tıbbi ürünlerin devlet kalite standartlarına uygun olmadığını tespit eden tıbbi ürünlerin dolaşımına katılan katılımcı ve arşiv numunelerini gönderen üretici tarafından tıbbi ürünlerin yeniden seçici kalite kontrolü için tıbbi ürünler gönderilebilir. yeniden seçici kontrol için bu tıbbi ürünün

4.5. Tıbbi ürünün tekrarlanan bir seçici kalite kontrolünün yapılması kararı, başvurunun alındığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından verilir ve bu Prosedürün 4.3. maddesinde belirtilen belgeler.

4.6. Tıbbi ürünlerin yeniden seçici kalite kontrolü amacıyla bir tıbbi ürünün kalitesinin incelenmesi, tıbbi ürün numunelerinin ve bir dizi belgenin alındığı tarihten itibaren en fazla 20 iş günü içinde yapılır, devlet kalite standardı, uygulanması için daha uzun süreler gerektiren kontrol yöntemleri sağlamıyorsa.

4.7. Tıbbi ürünün kalitesinin analiz protokolü ile incelenmesinin sonuçları, tıbbi ürünlerin kalitesinin tekrarlanan rastgele kontrolü için tıbbi ürün numunelerini sunan Rusya Sağlık Bakanlığı'na ve ilaç sirkülasyonu konularına gönderilir.

V. İlaç üretimine yönelik ve farmakolojik aktiviteye sahip bitki, hayvan, mikrobiyal veya sentetik kökenli maddelerin kalite kontrolü

5.1. Farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimine yönelik (bundan böyle maddeler olarak anılacaktır) bitki, hayvan, mikrobiyal veya sentetik kökenli maddelerin devlet kalite kontrolü, kayıt aşamasında ve ayrıca ön ve Bu Prosedürün II. ve III. bölümlerine uygun olarak Rusya Sağlık Bakanlığı kararı temelinde ilaç olarak kalitelerinin seçici kontrolü.

5.2. Tüm maddeler, kayıt aşamasında kalite incelemesine ve ayrıca Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen ve ilaç üretimine yönelik maddelere tabidir.

5.3. Maddelerin kalitesinin incelenmesi, devlet kalite standardı öngörmüyorsa, madde numunelerinin ve kalitenin incelenmesi için gerekli standart madde numunelerinin alındığı tarihten itibaren en fazla 30 iş günü içinde gerçekleştirilir. uygulanması için daha uzun süreler gerektiren kontrol yöntemleri.

VI. İlaçların kalitesinin devlet kontrolünün uygulanması için ilaç numunelerinin seçilmesi, gönderilmesi ve saklanması prosedürü

6.1. İlaçlar için numune alma prosedürü

6.1.1. İlaçların ön, seçici ve yeniden seçici kalite kontrolü için ilaç örnekleri, Rusya Sağlık Bakanlığı uzmanları ve (veya) ilaçların kalitesini, etkinliğini, güvenliğini izlemek için devlet sistemine dahil olan kurumlar tarafından seçilir. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın kararı.

İlaçların ön ve seçici kalite kontrolü için yerli ilaç örneklerinin seçimi, ilaçların tekrarlanan rastgele kalite kontrolü için kalite kontrol departmanı temsilcilerinin katılımıyla - üreticinin QCD'sinin ilaç arşiv örneklerinden - gerçekleştirilir. Tıbbi ürünlerin seçici kalite kontrolü için tıbbi ürünlerden numune alınması, tıbbi ürünlerin kalitesinin denetlenmesi amacıyla imalatçı işletmenin denetimleri sırasında da gerçekleştirilebilir.

İlaçların seçici kalite kontrolü için yabancı ilaçların numunesi, yabancı üretici tarafından belirtilen Rusya Federasyonu topraklarındaki depolardan gerçekleştirilir.

6.1.2. Rusya Sağlık Bakanlığı, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel organlara ilaç örnekleri alma yetkisi verebilir.

6.1.3. İlaçların devlet kalite standardının gerekliliklerine uygun olmadığını tespit eden Rusya Federasyonu topraklarındaki İlaç Dolaşımının Konusu, ilaçların yeniden seçici kalite kontrolü için uygun olmayan ilaç örneklerini uygun bir şekilde sunar. incelenen kalite göstergesine ve “özgünlük” göstergesine göre bir analiz yapmak için yeterli miktar.

6.2. İlaçların devlet kalite kontrolü için ilaç örnekleri gönderme prosedürü

6.2.1. İlaç örnekleri, devlet kalite standardı tarafından sağlanan ambalajlarda ilaçların devlet kalite kontrolüne gönderilir; madde örnekleri - cam kaplarda. İlaç numunelerinin etiketlenmesi, devlet kalite standartlarının gerekliliklerine uygun olmalıdır.

6.2.2. İlaçların ön ve seçici kalite kontrolü ve kayıt aşamasında maddenin kalite kontrolü için, ilacın kalitesine ilişkin devlet standardının gerekliliklerine uygun olarak üç analiz için yeterli miktarda ilaç numunesi gönderilir (alınarak mikrobiyolojik saflık testini hesaba katın).

Enjeksiyon için ilaç örnekleri ve göz damlası "mekanik kapanımlar" göstergesinin testleri ve tıbbi bitki materyallerinin örnekleri - radyasyon izleme sonuçları dikkate alınarak gönderilir.

6.2.3. Tıbbi ürünlerin ön veya seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerinin yanı sıra madde numunelerine, devlet kalite standartlarına uygun olarak kontrol için gerekli olan standart madde ve madde numuneleri eşlik etmelidir.

6.2.4. İlaçların ön kalite kontrolü için ilaç örnekleri, yapıldıkları maddenin bir örneği ile birlikte gönderilir. Madde örnekleri, onaylanmış devlet kalite standardına uygun olarak iki analiz için yeterli miktarda gönderilir.

İlaçların seçici kalite kontrolü için, onaylanmış devlet kalite standardına uygun olarak iki analiz yapmak için yeterli miktarda maddenin arşiv örneği ile birlikte yerli ilaç örnekleri gönderilir.

6.2.5. İlaçların tekrarlanan rastgele kalite kontrolü için üretici ilaç örneklerini sağlam ambalajlarda gönderir. Numuneyi oluşturan paket sayısı şu formülle hesaplanır: 0.4, burada n bir serideki paket sayısıdır, ancak 30'dan fazla paket değildir.

Tıbbi ürünün "Mekanik inklüzyonlar" ve "Radyasyon kontrolü" açısından yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerinin sayısı ilgili devlet kalite standartlarına göre belirlenir.

6.3. eşlik eden belgeler

6.3.1. Tıbbi ürün numuneleri, tıbbi ürünlerin kalite kontrol türünü belirten bir kapak mektubu, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikası ve tıbbi ürünlerin numune alma eylemi ile tıbbi ürünlerin devlet kalite kontrolüne gönderilir.

Tıbbi ürünlerin seçici veya yeniden seçici kalite kontrolü için gönderilen tıbbi ürün numunelerine, tıbbi ürünün analiz protokolüne uygunluk belgesinin onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılması amacıyla kalite incelemesi yapılacak madde örnekleri, tıbbi ürünlerin kalite kontrol tipini belirten bir ön yazı ve üreticinin tıbbi ürünün kalite belgesi ile gönderilir.

6.3.2. Bu Prosedürün 2.3.1 maddesinde listelenen belgelere ek olarak, ilaçların ön kalite kontrolü için gönderilen enjeksiyon için ilaç ve göz damlası örneklerine, bu ilaçların "Parçacıklar" açısından kalite kontrol sonuçları eşlik etmelidir. . Böyle bir kontrolün sonuçları, ilaçların kalite kontrolü için bölgesel yetkililer tarafından sunulur.

6.3.3. Tıbbi ürünlerin üretildiği, tıbbi ürünlerin (yerli üreticiler için) ön ve seçici kalite kontrolüne sunulan maddelerin numunelerine, maddenin üretime girdiğinde kalite kontrol sonuçlarına dayalı olarak düzenlenen bir kalite sertifikası eşlik etmelidir. düzenleyici belgenin tüm göstergeleri için üretici işletmesi, üreticinin tıbbi ürününün kalite sertifikasının aslı veya onaylı kopyası; yabancı maddeler için ayrıca maddenin üretim ve son kullanma tarihi de belirtilmelidir.

6.3.4. Bu Prosedürün 2.2.3 maddesi uyarınca sunulan madde standart numunelerine, üreticinin tıbbi ürün kalite belgesinin aslı veya onaylı bir kopyası eşlik etmelidir.

6.4. İlaç numunelerinin saklanması

İlaçların devlet kalite kontrolünden sonra kalan ilaç numuneleri en az 6 ay saklanır, bundan sonra devlet kalite standardının gerekliliklerini karşılamayan ilaç numuneleri öngörülen şekilde imhaya tabi tutulur. Devlet kalite standartlarını karşılayan ilaç numuneleri, üretici işletmelere yazılı talepleri üzerine iade edilmekte veya araştırma amaçlı kullanılmakta veya yazılı talepleri üzerine sağlık kuruluşlarına bağışlanmaktadır.

Ek 1. İlaçların serbest bırakılmasına ilişkin karar

Ek 1
Uygulama Prosedürüne
devlet kontrolü
ilaç kalitesi
Rusya Federasyonu topraklarında

ONAYLAMAK
Bölüm Başkanı
devlet kontrolü
ilaçlar,
Medikal Ürünler
randevular ve tıbbi ekipman
Rusya Sağlık Bakanlığı
________________ (AD SOYAD.)
"__" _____ 200__

ÇÖZÜM
ilaçların serbest bırakılması hakkında

______________________________________
İş adı

Yasal adres: __________ telefon ____ faks ____ e-posta ____________

Üreticinin adresi: ________________________________________________________

İrtibat kişisi: __________________________________________________________

İşletme başkanı ____ imza ______________ mühür

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, bu ilaçların kalite, etkinlik, güvenlik devlet kontrolü prosedürünü geçtiğini ve Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların dolaşım alanına (işletmenin adı) serbest bırakılmasına izin verilebileceğini onaylar.

Ek 2. İlaç numunesi alma eylemi

Ek 2

Uygulama Prosedürüne
devlet kontrolü
ilaç kalitesi
Rusya Federasyonu topraklarında

itibaren "__" __________ ____

Belgenin metni şu şekilde doğrulanır:
Yönetmelik Bülteni
federal organlar
yürütme gücü,
29, 21.07.2003