Numele original al medicamentului rabeprazol. Rabeprazol-s comprimate: instrucțiuni de utilizare

Rabeprazolul este un medicament anti-ulcer, antistres, care inhibă pompa de protoni. Instrucțiunile de utilizare indică faptul că capsulele sau tabletele de 10 mg și 20 mg ajută la ulcer gastric și duodenal, gastrită, reflux la adulți și copii.

Compoziția și forma eliberării

Rabeprazolul este capsule enterice, al căror număr dintr-un pachet poate varia de la 5 la 60 de bucăți.

1 capsula contine substanta activa: rabeprazol sodic - 10/20 mg. Instrucțiunile de utilizare cu o descriere a proprietăților sale sunt incluse în cutia cu preparatul.

Ce ajută Rabeprazolul?

Indicațiile pentru utilizarea medicamentului includ:

• ulcer peptic al stomacului și duodenului asociat cu Helicobacter pylori (helicobacter) (în combinație cu antibiotice);
• gastrită;
• ulcer peptic al stomacului și duodenului în faza acută;
• reflux gastroesofagian.

Important! Doar un medic ar trebui să decidă cu privire la necesitatea tratamentului farmacologic. Auto-medicația este absolut inacceptabilă.

Instructiuni de folosire

Rabeprazolul se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar și de ora din zi. Capsulele trebuie înghițite întregi.

Regimul de dozare este determinat de următoarele indicații:

• BRGE erozivă și ulcerativă sau esofagită de reflux: 10 sau 20 mg o dată pe zi. Vindecarea apare de obicei după 4-8 săptămâni de terapie, dar uneori medicamentul este continuat încă 8 săptămâni;
• eradicarea Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer peptic: 20 mg de 2 ori pe zi (Rabeprazol-SZ este utilizat conform unei anumite scheme cu o combinație adecvată de antibiotice) timp de 7 zile;
• exacerbare ulcer peptic duoden: 20 mg 1 dată pe zi, unii pacienți pentru a atinge efect terapeutic este suficient să luați Rabeprazol în doză de 10 mg. Terapia se efectuează într-un curs de 2-4 săptămâni, conform indicațiilor, medicamentul poate fi prelungit cu încă 4 săptămâni;
• exacerbarea ulcerului gastric și a ulcerului anastomotic: 10 sau 20 mg 1 dată pe zi. De obicei, vindecarea apare după 6 săptămâni de terapie, dar uneori medicamentul este continuat încă 6 săptămâni;
• Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care se caracterizează prin hipersecreție patologică: doza este selectată individual. La începutul terapiei, este indicată utilizarea Rabeprazolului în doză zilnică de 60 mg, apoi crește la 100 mg (într-o singură doză) sau 120 mg (în două doze egale); pentru unii pacienți, dozarea fracționată este mai de preferat. Durata terapiei este determinată de necesitatea clinică, în unele cazuri a fost efectuată timp de 12 luni;
• BRGE (întreținere): 10 sau 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este determinată de indicații;
• NERD fără esofagită: 10 sau 20 mg o dată pe zi. De obicei, simptomele dispar după 4 săptămâni de terapie, dacă acest lucru nu se întâmplă, pacientului i se atribuie un studiu suplimentar. După ameliorarea simptomelor pentru a preveni dezvoltarea lor ulterioară, Rabeprazolul poate fi utilizat la cerere 10 mg o dată pe zi.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, concentrația de rabeprazol în sânge, în comparație cu voluntarii sănătoși, este de obicei mai mare. Atunci când se prescrie Rabeprazol pe fondul insuficienței hepatice severe, trebuie avută grijă.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani în tratamentul BRGE, profilul de siguranță a fost studiat pentru o doză zilnică de 20 mg (într-o singură doză) timp de până la 8 săptămâni.

Efecte farmacologice

Agent antiulcer, inhibitor al HK-ATPazei (pompa de protoni). Mecanismul de acțiune este asociat cu inhibarea enzimei H-K-ATPazei în celulele parietale ale stomacului, ceea ce duce la blocarea etapei finale a formării acidului clorhidric. Această acțiune este dependentă de doză și duce la inhibarea atât a secreției bazale, cât și a secreției stimulate de acid clorhidric, indiferent de natura stimulului.

Contraindicații

Absolut:

• deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză, deficit de glucoză-galactoză;
• sarcina si menstruatia alaptarea;
• vârsta de până la 12 ani (în tratamentul BRGE) sau 18 ani (pentru alte indicații);
• intoleranță individuală la componentele medicamentului, precum și benzimidazolii substituiți.

Relativ (capsulele Rabeprazol-SZ sunt prescrise sub supraveghere medicală):

• insuficiență renală severă;
• insuficiență hepatică severă.

Efecte secundare

Când se utilizează medicamentul din tractul gastrointestinal, respirator și sistem nervos, precum și sistemul musculo-scheletic, pot apărea următoarele reacții adverse:

• reacție alergică sub formă de erupție cutanată;
• diaree, pierderea poftei de mâncare, stomatită, vărsături și greață, constipație, uscăciune a mucoasei bucale, creșterea activității transaminazelor hepatice, flatulență;
• dureri de spate;
• convulsii, mialgii, artralgii;
• sinuzită, faringită, tuse și rinită;
• febră;
• amețeli, astenie, somnolență, tulburări de vedere și receptori ai gustului, dureri de cap,
• leucopenie și trombocitopenie.

interacțiunea medicamentoasă

Cu utilizarea simultană cu digoxină, este posibilă o creștere (de la mică la moderată) a concentrației de digoxină în plasma sanguină. Cu utilizarea simultană cu ketoconazol, biodisponibilitatea acestuia scade.

Pacienții care primesc ketoconazol sau rabeprazol în același timp au nevoie de monitorizare suplimentară (poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente). Concentrațiile plasmatice ale rabeprazolului și ale metabolitului activ al claritromicinei, atunci când sunt administrate simultan, cresc cu 24% și, respectiv, 50%.

Acest lucru crește eficacitatea acestei combinații în eradicarea Helicobacter pylori. Studiul nu a găsit nicio interacțiune a rabeprazolului cu lichidul antiacide. Nu a existat nicio interacțiune semnificativă clinic a rabeprazolului cu alimente.

Conditii speciale

Când se utilizează medicamentul timp de cel puțin 3 luni, în cazuri rare, s-a observat dezvoltarea hipomagnezemiei asimptomatice sau simptomatice. Cel mai adesea, aceste încălcări au fost raportate la un an după administrarea Rabeprazolului. Reacțiile adverse grave au fost tetania, convulsiile și aritmia. Majoritatea pacienților au necesitat terapie pentru hipomagnezemie. Aceasta a inclus înlocuirea magneziului și retragerea inhibitorilor. pompa de protoni.

La pacienții care primesc tratament pe termen lung sau care iau medicamentul în asociere cu digoxină sau medicamente, care poate duce la dezvoltarea hipomagnezemiei (în special, cu diuretice), este necesar să se controleze conținutul de magneziu înainte de începerea tratamentului și în timpul terapiei. În timpul tratamentului, riscul de fracturi ale șoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii asociate cu osteoporoză poate crește.

Riscul este mai mare la pacienții care iau doze mari de rabeprazol pentru o perioadă lungă de timp (12 luni sau mai mult). Potrivit surselor din literatură, odată cu utilizarea combinată a Rabeprazolului cu metotrexat (în principal în doze mari), este posibilă creșterea concentrației de metotrexat și/sau hidroximetotrexat (metabolitul său) și creșterea T1 / 2, ceea ce poate duce la toxicitatea metotrexat.

Dacă este necesar să se utilizeze doze mari de metotrexat, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii temporare a tratamentului cu rabeprazol. Utilizarea acestui medicament poate crește riscul de infecții gastrointestinale, inclusiv cele cauzate de Salmonella, Clostridium difficile și Campylobacter.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe Atunci când conduc vehicule și lucrează cu mecanisme complexe, pacienții ar trebui să țină cont de probabilitatea de somnolență.

Analogii rabeprazolului

Analogii sunt prescriși pentru tratament:

• Hairabezol;
• Vero-rabeprazol;
• Zolispan;
• Rabeprazol-OBL;
• Noflux;
• Zulbeks;
• Rabelok;
• La timp.

Trebuie remarcat faptul că prețul analogilor de Rabeprazol este în medie de două ori mai mare decât costul acestui medicament.

Diferențele dintre rabeprazol și omeprazol

Deși cele două medicamente sunt similare în ceea ce privește compoziție chimicăși sunt utilizate în tratamentul bolilor similare, conform experților în unele cazuri, de exemplu, cu boala de reflux gastroesofagian, un medicament precum Rabeprazol combate simptomele mai eficient și accelerează, de asemenea, procesul de restabilire a funcționării normale a esofagului.

Condiții de eliberare din farmacii

Eliberat pe bază de prescripție medicală.

Preț

Prețul mediu al Rabeprazolului, capsule enterice 10 mg, 28 bucăți (Moscova), este de 180 de ruble.

Păstrați instrucțiunile de utilizare a Rabeprazolului într-un loc ferit de lumină, la temperaturi de până la 25 ° C. Stai departe de copii. Perioada de valabilitate - 3 ani.

- ulcer peptic al stomacului în faza acută și ulcer al anastomozei;

- ulcer peptic al duodenului în stadiul acut;

- boala de reflux gastroesofagian eroziv și ulcerativ la adulți și copii peste 12 ani sau esofagită de reflux;

- terapia de întreținere a bolii de reflux gastroesofagian;

- boala de reflux gastroesofagian neerozivă;

- sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni caracterizate prin hipersecreție patologică;

- în combinaţie cu antibioticoterapie adecvată pentru eradicareHelicobacter pylorila pacientii cu ulcer gastric.

- Hipersensibilitate la rabeprazol, benzimidazoli substituiți sau la componentele auxiliare ale medicamentului;

- sarcina;

- perioada de alăptare;

- copii sub 18 ani, cu excepția utilizării în boala de reflux gastroesofagian - copii sub 12 ani;

- deficit de lactază;

- intoleranță la lactoză;

- malabsorbție de glucoză-galactoză.

Simptome

Datele privind supradozajul intenționat sau accidental sunt minime. Nu au existat cazuri de supradozaj sever cu rabeprazol.

Tratament

Antidotul specific pentru medicament este necunoscut. se leagă bine de proteinele plasmatice și, prin urmare, este slab excretat în timpul dializei. În caz de supradozaj, trebuie efectuat un tratament simptomatic și de susținere.

2 ani.

Nu utilizați după data de expirare.

Un drog Rabeprazol- un agent pentru tratamentul ulcerului peptic și al bolii de reflux gastroesofagian, un inhibitor al „pompei de protoni”.

Agent antisecretor, antiulcer - inhibitor al H +, K + - ATPazei („pompa de protoni”). Acumulând și trecând în formă activăîn mediul acid al tubilor secretori ai celulelor parietale ale mucoasei gastrice. Metabolitul activ - sulfenamida - inhibă (parțial reversibil) H +, K + - ATPaza, oprind eliberarea ionilor de hidrogen în cavitatea stomacului, ceea ce duce la blocarea etapei finale a secreției de acid clorhidric. Inhiba dependent de doza atat secretia bazala cat si cea stimulata, volumul total al secretiei gastrice si eliberarea de pepsina. Are efect bactericid împotriva Helicobacter pylori (concentrația minimă inhibitoare este de 4-16 μg/ml), accelerează manifestarea activității anti-Helicobacter pylori a unui număr de antibiotice.

După o doză unică de 20 mg de rabeprazol, inhibarea secreției gastrice se dezvoltă în decurs de 1 oră și atinge un maxim după 2-4 ore (după administrarea primei doze).Durata inhibării secreției bazale și stimulate ajunge la 48 de ore, un nivel stabil. efectul antisecretor se dezvoltă după 3 zile de tratament. Capacitatea celulelor parietale de a produce acid clorhidric este restabilită în 2-3 zile după terminarea terapiei, pe măsură ce sunt sintetizate noi molecule de H +, K + - ATPază, anularea nu este însoțită de fenomenul de „rebound”. Rabeprazolul în combinație cu antibiotice asigură eradicarea Helicobacter pylori la 90% dintre pacienți în decurs de 4 zile.

Farmacocinetica.

După ingerare, absorbția începe la intestinul subtire(datorită prezenței unui înveliș enteric rezistent la acid în tabletă) și se efectuează rapid și complet. Biodisponibilitatea este de 52% datorită efectului pronunțat al „primului trecere” prin ficat; Ingestia simultană de alimente nu afectează biodisponibilitatea. Legarea de proteinele plasmatice este de 95%. În intervalul de doze de 10-40 mg, biodisponibilitatea și concentrația maximă de rabeprazol depind liniar de doză. După administrarea a 20 mg de rabeprazol, concentrația plasmatică maximă este atinsă, în medie, după 3,5 ore. Este metabolizat în ficat cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450 (CYP2C19 și CYP3A) cu formarea de metaboliți inactivi și demetiltioeter, care are o activitate antisecretorie slabă. Timpul de înjumătățire este de 0,7-1,5 ore, clearance-ul total este de 283 ml/min. Este excretat în principal prin rinichi sub formă de metaboliți - conjugați ai acizilor mercapturic și carboxilic.

În bolile hepatice, biodisponibilitatea rabeprazolului crește de 2 ori (după o singură doză) și de 1,5 ori (după 7 zile de terapie), timpul de înjumătățire crește la 12,3 ore.

În cazul biotransformării întârziate, după 7 zile de la administrarea unei doze zilnice de 20 mg, concentrația maximă crește cu 40%, timpul de înjumătățire este, în medie, de 1,6 ore.

În stadiul insuficienței renale terminale la pacienții aflați în dializă, parametrii farmacocinetici se modifică ușor: concentrația maximă și biodisponibilitatea scad cu 35%, timpul de înjumătățire în timpul hemodializei este de 0,95 ore, după 3,6 ore.

La pacienții vârstnici, concentrația maximă în sânge crește cu 60%, biodisponibilitatea crește de 2 ori, eliminarea încetinește.

Indicatii de utilizare

• ulcer peptic activ al duodenului;
• ulcer gastric benign activ;
• boala de reflux gastroesofagian eroziv sau ulcerativ (GERD);
• tratamentul pe termen lung al bolii de reflux gastroesofagian (terapie de întreținere pentru BRGE);
• tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian moderat până la foarte sever (tratamentul simptomatic al BRGE);
• sindromul Zollinger-Ellison;
• în combinație cu regimuri terapeutice antibacteriene adecvate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) la pacienții cu ulcer peptic de stomac și duoden.

Mod de aplicare

Pacienți adulți și vârstnici.

Ulcerul duodenal peptic activ și ulcerul gastric benign activ: Doza recomandată pentru aceste afecțiuni este de 20 mg o dată pe zi, dimineața.

La majoritatea pacienților cu ulcer duodenal peptic activ, timpul necesar pentru vindecarea ulcerului este de până la 4 săptămâni.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că unii pacienți trebuie să ia Rabeprazol-Sănătate suplimentar pentru încă 4 săptămâni. Majoritatea pacienților cu ulcer gastric benign activ se vindecă în decurs de 6 săptămâni, dar unii pacienți care nu răspund la tratament pot fi nevoiți să ia Rabeprazol-Health pentru încă 6 săptămâni pentru a-și vindeca ulcerul.

Boala de reflux gastroesofagian eroziv sau ulcerativ: Doza recomandată pentru aceste boli este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al bolii de reflux gastroesofagian (terapie de întreținere pentru BRGE):

pentru utilizare pe termen lung, se pot utiliza doze de întreținere de Rabeprazol-Health 10 mg sau 20 mg o dată pe zi (în funcție de doză de eficacitatea tratamentului).

Tratamentul simptomatic al BRGE: pentru pacienții fără esofagită, Rabeprazol-Health este prescris în doză de 10 mg o dată pe zi. Dacă după 4 săptămâni de tratament simptomele nu dispar, trebuie efectuată o examinare suplimentară a pacientului. Odată ce simptomele s-au rezolvat, controlul ulterior al simptomelor poate fi realizat folosind un regim la cerere de 10 mg o dată pe zi, după cum este necesar.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza este selectată individual. Doza inițială este de 60 mg pe zi. Se poate folosi o singură doză de până la 100 mg pe zi. Dacă este necesar, doza este crescută și medicamentul este prescris într-o doză de până la 120 mg pe zi cu o singură doză sau 60 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul se continuă atunci când este necesar din punct de vedere clinic. Durata cursului de tratament și regimul de dozare sunt determinate individual.

Eradicarea H. pylori: La pacienții cu H. pylori, trebuie utilizate combinații adecvate de Rabeprazol-Health cu antibiotice. Programare recomandată în 7 zile:

Rabeprazol-Health 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi și amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi.

Pentru indicațiile care necesită administrarea doar o dată pe zi, comprimatele Rabeprazol-Health trebuie luate dimineața, înainte de mese. Deși dimineața sau masa nu au arătat un efect asupra rabeprazolului sodic, acest regim este mai favorabil pentru tratament. Tabletele nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghițite întregi.

Insuficiență renală și hepatică. Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu necesită ajustarea dozei. Rabeprazol-Sănătate. Utilizarea în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă este discutată mai detaliat în secțiunea „Particularități ale utilizării”.

Efecte secundare

În studiile clinice Rabeprazol-Sănătate bine tolerat de pacienti. Efectele secundare care au fost observate au fost în cea mai mare parte minore, moderate și au trecut rapid. Cele mai frecvente manifestări negative sunt cefaleea, diareea și greața. Reacțiile adverse care au fost observate mai des sunt enumerate mai jos în funcție de sistemul de organe și de frecvență.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul cercetare clinica. Cu toate acestea, din acestea reactii adverse care au fost observate în timpul studiilor clinice, numai dureri de cap, diaree, dureri abdominale, astenie, flatulență, erupții cutanate și uscăciune a gurii au fost asociate cu utilizarea Rabeprazol-Health.

Infecții și invazii. Adesea - infecții.

Sânge și sistem limfatic. Rareori - neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, leucocitoză.

Din sistemul imunitar. Rareori - reacții de hipersensibilitate (inclusiv umflarea feței, hipotensiune arterială și dispnee; eritem, reacții buloase și reacții alergice sistemice acute, care de obicei dispar după întreruperea tratamentului).

Din partea metabolismului. Rareori - anorexie. Necunoscut - hiponatremie.

Probleme mentale. Adesea insomnie. Rareori - nervozitate. Rareori - depresie. Necunoscut - confuzie.

Din partea sistemului nervos. Adesea - dureri de cap, amețeli. Rareori - somnolență.

Din partea organului vederii. Rareori - tulburări de vedere.

tulburări vasculare. Necunoscut - edem periferic.

Din sistemul respirator. Adesea - tuse, faringită, rinită. Rar - bronșită, sinuzită.

Din tractul digestiv. Adesea - diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, constipație, flatulență. Rareori - dispepsie, gură uscată, eructații. Rareori - gastrită, stomatită, o încălcare a simțului gustului.

Tulburări ale ficatului și ale căilor biliare. Rareori - hepatită, icter, encefalopatie hepatică (în cazuri individuale, encefalopatie hepatică a fost observată la pacienții cu ciroză).

Din piele și țesuturi subcutanate. Rareori - erupții cutanate, eritem (reacții buloase și reacții alergice sistemice acute, care de obicei dispar după întreruperea tratamentului). Rareori - mâncărime, transpirație, reacții buloase. Foarte rar - eritem multiform, necroză epidermică toxică (TEN), sindrom Stevens-Johnson.

Din sistemul musculo-scheletic. Adesea - dureri nespecifice / dureri de spate. Rareori - mialgie, crampe la picioare, artralgie.

Din partea rinichilor și a sistemului urinar. Rar - infecții ale tractului urinar. Rareori - nefrită interstițială.

Din lateral Sistem reproductiv. Necunoscut - ginecomastie.

Tulburări generale și aplicații. Adesea - astenie, sindrom asemănător gripei. Rareori - dureri în piept, frisoane, febră.

Cercetare. Rareori - o creștere a nivelului enzimelor hepatice. Rareori - creștere în greutate.

Contraindicații

Contraindicații la utilizarea medicamentului Rabeprazol sunt: ​​prezenţa unui proces malign în stomac şi duoden, sarcina, perioada de alaptare, individ hipersensibilitate la rabeprazol, alte componente ale medicamentului, benzimidazoli substituiți.

Sarcina

Nu au fost efectuate studii de siguranță privind utilizarea rabeprazolului la femeile însărcinate, prin urmare, utilizarea Rabeprazol-Sănătate contraindicat in sarcina. Nu se știe dacă rabeprazolul sodic se excretă în laptele uman. Nu au fost efectuate studii relevante, deci Rabeprazol-Sănătate nu trebuie administrat femeilor în timpul alăptării.

Interacțiunea cu alte medicamente

Rabeprazolul de sodiu determină o scădere puternică și prelungită a producției de acid gastric. Astfel, rabeprazolul de sodiu, în principiu, poate interacționa cu medicamente, a căror absorbție depinde de pH-ul conținutului gastric. Utilizarea concomitentă de rabeprazol sodic și ketoconazol sau itraconazol poate duce la o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ale acestor antifungice.

Astfel, pacienții individuali care utilizează aceste medicamenteîmpreună cu Rabeprazol-Health, trebuie monitorizate pentru a determina necesitatea ajustării dozei. În studiile clinice, pacienții concomitent cu Rabeprazol-Sănătate a luat antiacide la nevoie; într-un studiu special, nu s-a observat nicio interacțiune între Rabeprazol-Zdorovye și un antiacid luat ca lichid.

Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntari sănătoși a dus la o reducere semnificativă a expunerii la atazanavir. Absorbția atazanavirului este dependentă de pH, astfel încât inhibitorii pompei de protoni, inclusiv rabeprazolul, nu trebuie utilizați în asociere cu atazanavir.

Supradozaj

Experiență cu supradozaj intenționat sau accidental Rabeprazol limitat. Expunerea maximă raportată nu a depășit 60 mg de două ori pe zi sau 160 mg o dată pe zi. În general, impactul este minim, caracteristic reacțiilor adverse cunoscute și reversibil fără efecte medicale ulterioare. Antidotul specific pentru Rabeprazol-Health este necunoscut. Rabeprazolul de sodiu se leagă bine de proteinele plasmatice și nu este excretat în timpul dializei. În caz de supradozaj, trebuie efectuat un tratament simptomatic și de susținere.

Conditii de depozitare

În plus

Îmbunătățirea simptomatică a răspunsului la terapia cu rabeprazol poate apărea și în prezența neoplasm malign stomac și, prin urmare, înainte de a începe terapia cu Rabeprazol-Health, este necesar să se excludă posibilitatea prezenței tumorilor. Pacienții cu un curs lung de tratament (în special cei tratați mai mult de un an) trebuie examinați în mod regulat.

Nu poate fi exclus riscul de hipersensibilitate încrucișată cu alți inhibitori ai pompei de protoni sau cu benzimidazoli substituiți.

Pacienții trebuie avertizați că comprimatele Rabeprazol-Health nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghițite întregi.

Au existat rapoarte după punerea pe piață modificări patologice sânge (trombocitopenie și neutropenie). În cele mai multe cazuri, nu a fost găsită altă etiologie; cazurile au fost necomplicate și au dispărut după întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

În studiile clinice au fost observate anomalii ale enzimelor hepatice și au existat, de asemenea, rapoarte după punerea pe piață. În cele mai multe cazuri, nu a fost găsită altă etiologie; cazurile au fost necomplicate și au dispărut după întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

Într-un studiu special la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, nu a existat o eliminare semnificativă a frecvenței reacțiilor adverse la administrarea Rabeprazol-Health în comparație cu grupul de control de sexul și vârsta corespunzătoare.

Medicul trebuie să fie precaut atunci când prescrie primele etape terapia medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date clinice privind utilizarea medicamentului la pacienții din acest grup.

Utilizarea concomitentă a atazanavirului și a Rabeprazol-Zdorovye nu este recomandată (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Având în vedere farmacodinamia rabeprazolului sodic și profilul său de efecte secundare inerente, se poate presupune că Rabeprazol-Health nu ar trebui să afecteze negativ conducerea și lucrul cu mecanisme potențial periculoase. Cu toate acestea, în caz de somnolență, se recomandă evitarea conducerii și operarea altor mecanisme.

parametrii principali

Un drog:

Denumire internațională: Rabeprazol
Forma de dozare: comprimate acoperite enteric

Efect farmacologic:
Un agent antiulcer din grupul inhibitorilor pompei de protoni (H + / K + -ATPaza), este metabolizat în celulele parietale ale stomacului la derivați activi de sulfonamide, care inactivează grupările sulfhidril ale H + / K + -ATPazei. Blochează stadiul final al secreției de HCl, reducând conținutul de secreție bazală și stimulată, indiferent de natura stimulului. Are o lipofilitate ridicată, pătrunde cu ușurință în celulele parietale ale stomacului și se concentrează în acestea, oferind un efect citoprotector și crescând secreția de bicarbonat. Efectul antisecretor după administrarea orală a 20 mg apare în decurs de 1 oră și atinge maxim după 2-4 ore; inhibarea secreției acide bazale și stimulate de alimente la 23 de ore după administrarea primei doze este de 62, respectiv 82%, durata de acțiune este de 48 de ore.După terminarea aportului, activitatea secretorie revine la normal în 2-3 zile. În primele 2-8 săptămâni de terapie, concentrația de gastrină în serul sanguin crește și revine la valoarea inițială în 1-2 săptămâni după retragere. Nu afectează sistemul nervos central, sistemul cardiovascular și respirator.

Farmacocinetica:
Absorbția este mare, TCmax este de 3,5 ore, Cmax și ASC sunt liniare în intervalul de doze de la 10 la 40 mg. Metabolizat în ficat cu participarea izoenzimelor citocromului CYP2C9 și CYP3A. Biodisponibilitate - 52%, nu crește la administrarea repetată. T1 / 2 - 0,7-1,5 h, clearance - 283 ± 98 ml / min. La pacienții cu insuficiență hepatică, ASC crește de 2 ori, T1 / 2 - de 2-3 ori. La pacienții vârstnici, ASC crește de 2 ori, Cmax - cu 60%. Comunicarea cu proteinele plasmatice - 97%. Excretat prin rinichi - 90% sub formă de 2 metaboliți: un conjugat de acid mercapturic (M5) și acid carboxilic (M6); prin intestine - 10%.

Indicatii:
Ulcer peptic al stomacului și duodenului (tratament), boala de reflux gastroesofagian, sindromul Zollinger-Ellison, ulcere de stres ale tractului gastrointestinal. Ca parte din terapie complexă: eradicarea Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastric si 12 ulcer duodenal sau gastrita cronica; tratamentul și prevenirea recurenței ulcerului peptic asociat cu Helicobacter pylori.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate, sarcina, alaptare.Cu prudenta. Copilărie, insuficienta renala severa.

Regimul de dozare:
În interior, 20 mg de 1 dată pe zi, dimineața. Cursul de tratament pentru ulcer gastric și ulcer duodenal - 4-6 săptămâni, dacă este necesar - până la 12 săptămâni; cu esofagită de reflux - 4-8 săptămâni. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite.

Efecte secundare:
Greață, constipație sau diaree, dureri abdominale, flatulență, cefalee, amețeli, somnolență, slăbiciune, erupții cutanate, creșterea activității transaminazelor „hepatice”, trombocitopenie, leucopenie; faringită, rinită, astenie, dureri de spate, sindrom asemănător gripei, mialgie, uscăciune a mucoasei bucale, crampe musculare ale gambei, artralgii, febră. Rareori - pierderea poftei de mâncare, creștere în greutate, depresie, tulburări de vedere sau gust, stomatită, transpirație crescută.

Instrucțiuni Speciale:
Înainte și după tratament, controlul endoscopic este necesar pentru a exclude un neoplasm malign, deoarece. tratamentul poate masca simptomele și poate întârzia diagnosticul corect. Medicamentul nu afectează funcția glanda tiroida, metabolismul carbohidraților, nivelurile sanguine ale hormonului paratiroidian, cortizol, estrogen, testosteron, prolactină, colecistochinină, secretină, glucagon, FSH, LH, renină, aldosteron și hormon de creștere.

Interacţiune:
Incetineste excretia unor medicamente metabolizate in ficat prin oxidare microzomala (diazepam, fenitoina, anticoagulante indirecte). Reduce concentrația de ketoconazol cu ​​33%, digoxină - cu 22%.

Catad_pgroup Antisecretorii, inhibitori ai pompei de protoni

Rabeprazol 20 mg - instrucțiuni de utilizare

Număr de înregistrare:

Nume comercial:

Rabeprazol

Denumire comună internațională:

rabeprazol

Forma de dozare:

tablete acoperite enteric

Compus

1 comprimat acoperit enteric 20 mg conține:
Compoziția miezului tabletei:
Substanta activa: rabeprazol sodic - 20,0 mg, corespunde rabeprazolului - 18,85 mg.
Excipienți: oxid de magneziu, hiproloză slab substituită (hidroxipropilceluloză), manitol, hipromeloză, stearil fumarat de sodiu.
Compoziția carcasei tabletei 1: Opadray incolor 03K19229 (hipromeloză, triacetină, talc), oxid de magneziu.
Compoziția carcasei tabletei 2: Shureliz incolor E-7-19040 (etilceluloză, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic).
Compoziția carcasei tabletei 3: galben acriliză II 493Z220000 (copolimer acid metacrilic și acrilat de etil (1:1), talc, dioxid de titan, poloxamer 407, silicat de calciu, bicarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, galben de oxid de fier).

Descriere

Tablete 20 mg: Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, filmate de la galben deschis la galben.

Grupa farmacoterapeutică:

un mijloc care reduce secreția glandelor stomacului - un inhibitor al pompei de protoni.

cod ATC:

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica
Mecanism de acțiune
Rabeprazolul sodic aparține clasei de substanțe antisecretoare derivate din benzimidazol. Rabeprazolul sodic inhibă secreția sucului gastric prin inhibarea specifică a H + /K + ATPazei de pe suprafața secretorie a celulelor parietale ale stomacului. H + /K + ATPaza este un complex proteic care funcționează ca o pompă de protoni, astfel rabeprazolul de sodiu este un inhibitor al pompei de protoni din stomac și blochează etapa finală a producției de acid. Acest efect este dependent de doză și duce la suprimarea atât a secreției acide bazale, cât și a secreției acide stimulate, indiferent de stimul. Rabeprazolul sodic nu are proprietăți anticolinergice.
Acțiune antisecretorie
După administrarea orală a 20 mg de rabeprazol sodic, efectul antisecretor se dezvoltă într-o oră. Inhibarea secreției acide bazale și stimulate la 23 de ore după prima doză de rabeprazol sodic este de 69%, respectiv 82% și durează până la 48 de ore. Această durată a acțiunii farmacodinamice este mult mai mare decât cea estimată pe baza timpului de înjumătățire (aproximativ o oră). Acest efect poate fi explicat prin legarea prelungită a medicamentului la ATPaza H + /K + a celulelor parietale ale stomacului. Amploarea efectului inhibitor al rabeprazolului sodic asupra secreției acide atinge un platou după trei zile de administrare a rabeprazolului sodic. Când încetați să îl luați, activitatea secretorie este restabilită în 1-2 zile.
Efect asupra nivelurilor plasmatice de gastrină
În studiile clinice, pacienții au primit zilnic 10 sau 20 mg de rabeprazol sodic timp de până la 43 de luni de tratament. Nivelurile plasmatice de gastrină au fost crescute în primele 2-8 săptămâni, reflectând un efect inhibitor asupra secreției acide. Concentrația de gastrină a revenit la valoarea inițială, de obicei, în decurs de 1-2 săptămâni după încetarea tratamentului.
Efect asupra celulelor asemănătoare enterocromafinelor
În studiul probelor de biopsie gastrică umană din antru și fundul gastric a 500 de pacienți tratați cu rabeprazol sodic sau un comparator timp de 8 săptămâni, modificări persistente în structura morfologică a celulelor asemănătoare enterocromafinei, severitatea gastritei, frecvența gastritei atrofice. , metaplazia intestinală sau răspândirea infecției Helicobacter pylori nu au fost găsite.
Într-un studiu care a implicat mai mult de 400 de pacienți tratați cu rabeprazol sodic (10 mg/zi sau 20 mg/zi) timp de până la 1 an, incidența hiperplaziei a fost scăzută și comparabilă cu cea a omeprazolului (20 mg/kg). Nu a fost raportat niciun caz de modificări adenomatoase sau tumori carcinoide observate la șobolani.
Alte efecte
Efectele sistemice ale rabeprazolului sodic asupra sistemului nervos central, sistemului cardiovascular sau respirator nu au fost găsite momentan. S-a demonstrat că rabeprazolul sodic, atunci când este administrat oral în doză de 20 mg timp de 2 săptămâni, nu are niciun efect asupra funcției tiroidiene, metabolismului carbohidraților, nivelurilor de hormoni paratiroidieni din sânge, precum și cortizolului, estrogenii, testosteronului, prolactinei, glucagonului, foliculului. -hormonul stimulant.(FSH),hormonul luteinizant(LH),renina,aldosteronul si hormonul de crestere.

Farmacocinetica
Absorbţie
Rabeprazolul este absorbit rapid din intestin și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 3,5 ore după o doză de 20 mg. Modificările concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) și aria sub curba concentrație-timp (ASC) ale rabeprazolului sunt liniare în intervalul de doze de la 10 la 40 mg. Biodisponibilitate absolută după administrarea orală a 20 mg (comparativ cu administrare intravenoasă) este de aproximativ 52%. În plus, biodisponibilitatea nu se modifică la administrarea repetată a rabeprazolului. La voluntari sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1 oră (variind de la 0,7 la 1,5 ore), iar clearance-ul total este de 3,8 ml/min/kg. La pacienții cu boală hepatică cronică, ASC este dublată în comparație cu voluntarii sănătoși, indicând o scădere a metabolismului de primă trecere, iar timpul de înjumătățire plasmatică este crescut de 2-3 ori. Nici timpul de administrare a medicamentului în timpul zilei, nici antiacidele nu afectează absorbția rabeprazolului. Utilizarea medicamentului cu alimente grase încetinește absorbția rabeprazolului cu 4 ore sau mai mult, dar nici Cmax, nici gradul de absorbție nu se modifică.
Distributie
La om, gradul de legare a rabeprazolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 97%.
Metabolism și excreție
La oameni sanatosi
După o singură doză orală de 20 mg de rabeprazol sodic marcat cu 14C, nu a fost găsit niciun medicament nemodificat în urină. Aproximativ 90% din rabeprazol este excretat prin urină, în principal sub formă de doi metaboliți: un conjugat de acid mercapturic (M5) și acid carboxilic (M6), precum și sub forma a doi metaboliți necunoscuți identificați în timpul analizei toxicologice. Restul de rabeprazol sodic ingerat este excretat în fecale.
Excreția totală este de 99,8%. Aceste date indică o mică excreție a metaboliților rabeprazolului sodic în bilă. Principalul metabolit este tioeterul (M1). Singurul metabolit activ este desmetil (M3), cu toate acestea, a fost observat în concentrații scăzute la doar un participant la studiu după ce a luat 80 mg de rabeprazol.
Boală renală în stadiu terminal
La pacienții cu boală renală stabilă în stadiu terminal care necesită hemodializă de întreținere (clearance-ul creatininei<5 мл/мин/1,73 м²), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С max у этих пациентов было примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Ciroza cronică compensată
Pacienții cu ciroză hepatică cronică compensată tolerează rabeprazolul sodic la o doză de 20 mg o dată pe zi, deși ASC este dublată și C max este crescută cu 50% în comparație cu voluntarii sănătoși de sexul corespunzător.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici, eliminarea rabeprazolului este oarecum mai lentă. După 7 zile de administrare a rabeprazolului 20 mg pe zi la persoanele în vârstă, ASC a fost de aproximativ de două ori mai mare, iar C max a crescut cu 60% în comparație cu voluntarii tineri sănătoși. Cu toate acestea, nu au existat semne de acumulare de rabeprazol.
polimorfismul CYP2C19
La pacienții cu metabolizare lentă a CYP2C19, după 7 zile de administrare acasă de rabeprazol 20 mg pe zi, ASC crește de 1,9 ori, iar timpul de înjumătățire prin eliminare de 1,6 ori comparativ cu aceiași parametri la „metabolizatorii rapidi”, în timp ce în același timp cu With max crește cu 40%.

Indicatii de utilizare

• Ulcer peptic al stomacului în stadiul acut și ulcer al anastomozei;
• Ulcer peptic al duodenului în stadiul acut;
• boală de reflux gastroesofagian eroziv și ulcerativ sau esofagită de reflux;
• Terapia de întreținere a bolii de reflux gastroesofagian;
• Boala de reflux gastroesofagian neerozivă;
• sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni caracterizate prin hipersecreție patologică;
• În combinație cu terapia antibiotică adecvată pentru eradicare Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer peptic.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la rabeprazol, benzimidazoli substituiți sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
• sarcina;
• Perioada de alăptare;
• Vârsta de până la 12 ani.

Cu grija

• Copilărie;
• Insuficiență renală severă.

Utilizați în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Nu există date privind siguranța rabeprazolului în timpul sarcinii. Studiile de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat semne de afectare a fertilității sau defecte ale dezvoltării fetale cauzate de rabeprazol; cu toate acestea, la șobolani, medicamentul traversează bariera placentară în cantități mici. Rabeprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește potențialul rău pentru făt.
Nu se știe dacă rabeprazolul se excretă în laptele matern. Nu au fost efectuate studii adecvate la femeile care alăptează. Cu toate acestea, rabeprazolul se găsește în laptele șobolanilor care alăptează și, prin urmare, rabeprazolul nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Dozaj si administrare

Comprimatele de rabeprazol nu trebuie mestecate sau zdrobite. Tabletele trebuie înghițite întregi. S-a stabilit că nici ora din zi, nici consumul de alimente nu afectează activitatea rabeprazolului sodic.
Cu ulcer peptic al stomacului în stadiul acut și ulcer al anastomozei Se recomandă administrarea orală a 20 mg o dată pe zi. De obicei, vindecarea are loc după 6 săptămâni de terapie, totuși, în unele cazuri, durata tratamentului poate fi mărită cu încă 6 săptămâni.
Cu ulcer peptic al duodenului în stadiul acut Se recomandă administrarea orală a 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de la 2 la 4 săptămâni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi mărită cu încă 4 săptămâni.
În tratamentul bolii de reflux gastroesofagian eroziv sau al esofagitei de reflux Se recomandă administrarea orală a 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de la 4 la 8 săptămâni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi mărită cu încă 8 săptămâni.
Pentru terapia de întreținere a bolii de reflux gastroesofagian Se recomandă administrarea orală a 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
Pentru boala de reflux gastroesofagian neeroziv fără esofagită Se recomandă administrarea orală a 20 mg o dată pe zi. Dacă după patru săptămâni de tratament simptomele nu dispar, trebuie efectuat un studiu suplimentar al pacientului. După ameliorarea simptomelor, pentru a preveni apariția lor ulterioară, medicamentul trebuie administrat oral o dată pe zi, la cerere.
Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni caracterizate prin hipersecreție patologică, doza este selectată individual. Doza inițială este de 60 mg pe zi, apoi doza este crescută și medicamentul este prescris la o doză de până la 100 mg pe zi cu o singură doză sau 60 mg de două ori pe zi. Pentru unii pacienți, este de preferat dozarea fracționată a medicamentului. Tratamentul trebuie continuat dacă este necesar din punct de vedere clinic. La unii pacienţi cu sindrom Zollinger-Ellison, durata tratamentului cu rabeprazol a fost de până la un an.
Pentru eradicarea Helicobacter pylori se recomandă administrarea orală a 20 mg de 2 ori pe zi conform unei anumite scheme cu o combinație adecvată de antibiotice. Durata tratamentului este de 7 zile.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţia de rabeprazol în sânge este de obicei mai mare decât la pacienţii sănătoşi.
Trebuie avută prudență atunci când se prescrie rabeprazol la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii
Siguranța și eficacitatea rabeprazolului sodic 20 mg pentru tratamentul pe termen scurt (până la 8 săptămâni) al bolii de reflux gastroesofagian la copiii cu vârsta de 12 ani și peste este susținută de extrapolarea din studii adecvate și bine controlate care susțin eficacitatea rabeprazolului sodic în adulți și studii de siguranță și farmacocinetică la copii și adolescenți.vârsta.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta peste 12 ani este de 20 mg o dată pe zi timp de până la 8 săptămâni.
Siguranța și eficacitatea rabeprazolului sodic pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Siguranța și eficacitatea rabeprazolului sodic pentru alte indicații nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

Efect secundar

Pentru a determina incidența efectelor secundare ale medicamentului, se utilizează următoarea clasificare: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1/100 și<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Tulburări ale sistemului imunitar: rar - reacții alergice sistemice acute.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: rar - trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.
Tulburări metabolice și de nutriție: rar - hipomagnezemie.
Tulburări hepatice și ale căilor biliare: activitate crescută a enzimelor hepatice, rar - hepatită, icter, encefalopatie hepatică;
Tulburări renale și ale tractului urinar: foarte rar - nefrită interstițială.
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: rar - erupții cutanate buloase, urticarie; foarte rar - eritem multiform, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: rar - mialgie, artralgie.
Tulburări genitale și ale sânului: foarte rar - ginecomastie. Nu au fost observate modificări ale altor parametri de laborator în timpul administrării rabeprazolului sodic.
Conform observațiilor de după punerea pe piață, atunci când se administrează inhibitori ai pompei de protoni (IPP), este posibilă o creștere a riscului de fracturi (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Supradozaj

Simptome
Datele privind supradozajul intenționat sau accidental sunt minime. Nu au existat cazuri de supradozaj sever cu rabeprazol.
Tratament
Antidotul specific este necunoscut. Rabeprazolul se leagă bine de proteinele plasmatice și, prin urmare, este slab excretat în timpul dializei. În caz de supradozaj, trebuie efectuat un tratament simptomatic și de susținere.

Interacțiunea cu alte medicamente

Sistemul citocrom P450
Rabeprazolul de sodiu, ca și alți IPP, este metabolizat prin sistemul citocromului P450 (CYP450) din ficat. În cercetare in vitro pe microzomii hepatici umani, s-a demonstrat că rabeprazolul sodic este metabolizat de izoenzimele CYP2C19 și CYP3A4. Studiile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că rabeprazolul sodic nu are interacțiuni farmacocinetice sau semnificative clinic cu medicamentele care sunt metabolizate de sistemul citocromului P450 - warfarină, fenitoină, teofilină și diazepam (indiferent dacă diazepamul este metabolizat puternic sau slab de către pacienți).
A fost efectuat un studiu al terapiei combinate cu medicamente antibacteriene. Acest studiu încrucișat în patru direcții a inclus 16 voluntari sănătoși care au primit 20 mg rabeprazol, 1000 mg amoxicilină, 500 mg claritromicină sau o combinație a acestor medicamente (RAC - rabeprazol, amoxicilină, claritromicină). ASC și Cmax pentru claritromicină și amoxicilină au fost similare când s-a comparat terapia combinată cu monoterapie. ASC și C max pentru rabeprazol au crescut cu 11%, respectiv 34%, iar pentru 14-hidroxiclaritromicină (metabolitul activ al claritromicinei), ASC și C max au crescut cu 42% și, respectiv, 46% pentru terapia combinată, comparativ cu monoterapie. . Această creștere a ratelor de expunere la rabeprazol și claritromicină nu a fost considerată semnificativă clinic.
Interacțiune datorată inhibării secreției de acid gastric
Rabeprazolul de sodiu asigură suprimarea susținută și prelungită a secreției de acid gastric. Astfel, poate apărea interacțiunea cu substanțe pentru care absorbția depinde de pH. Atunci când este administrat concomitent cu rabeprazol sodic, absorbția ketoconazolului scade cu 30%, iar absorbția digoxinei crește cu 22%. Prin urmare, pentru unii pacienți, trebuie efectuată monitorizarea pentru a decide dacă este necesară ajustarea dozei în timpul tratamentului cu rabeprazol sodic cu ketoconazol, digoxină sau alte medicamente pentru care absorbția este dependentă de pH.
Atazanavir
Când atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a fost administrat concomitent cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi), s-a observat o reducere semnificativă a expunerii la atazanavir la voluntari sănătoși. Absorbția atazanavirului este dependentă de pH. Deși administrarea concomitentă cu rabeprazol nu a fost studiată, sunt de așteptat rezultate similare pentru alte IPP. Prin urmare, administrarea concomitentă de atazanavir cu IPP, inclusiv rabeprazol, nu este recomandată.
Antiacide
În studiile clinice, antiacidele au fost utilizate în asociere cu rabeprazol sodic. Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic ale rabeprazolului sodic cu gel de hidroxid de aluminiu sau hidroxid de magneziu.
masă
Într-un studiu clinic, nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic în timpul administrării de rabeprazol sodic cu o dietă săracă în grăsimi. Primirea rabeprazolului sodic concomitent cu alimente îmbogățite cu grăsimi poate încetini absorbția rabeprazolului cu până la 4 ore sau mai mult, cu toate acestea, Cmax și ASC nu se modifică.
Ciclosporină
Experimente in vitro folosind microzomi hepatici umani au arătat că rabeprazolul inhibă metabolismul ciclosporinei cu un IC50 de 62 µmol, adică la o concentrație de 50 de ori mai mare decât Cmax pentru voluntarii sănătoși după 20 de zile de administrare a 20 mg de rabeprazol. Gradul de inhibiție este similar cu cel al omeprazolului pentru concentrații echivalente.
Metotrexat
Rapoartele de evenimente adverse, studiile farmacocinetice publicate și analiza retrospectivă sugerează că utilizarea concomitentă a IPP și metotrexat (în primul rând la doze mari) poate duce la creșterea concentrației de metotrexat și/sau a metabolitului său hidroximetotrexat și la creșterea timpului de înjumătățire. Cu toate acestea, nu au existat studii specifice de interacțiune medicamentoasă a metotrexatului cu IPP.

Instrucțiuni Speciale

Răspunsul pacientului la terapia cu rabeprazol sodic nu exclude prezența neoplasmelor maligne în stomac.
Comprimatele de rabeprazol nu trebuie mestecate sau zdrobite. Tabletele trebuie înghițite întregi. S-a stabilit că nici ora din zi, nici consumul de alimente nu afectează activitatea rabeprazolului sodic.
Într-un studiu special la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, nu s-a găsit nicio diferență semnificativă în frecvența efectelor secundare ale rabeprazolului sodic față de cea la persoanele sănătoase, în funcție de sex și vârstă, dar, în ciuda acestui fapt, se recomandă prudență la prima prescriere a rabeprazolului sodic. la pacienții cu disfuncție hepatică severă. ASC a rabeprazolului sodic la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este de aproximativ două ori mai mare decât la voluntarii sănătoşi.
Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu trebuie să ajusteze doza de rabeprazol.
Hipomagnezemie
În tratamentul IPP timp de cel puțin 3 luni, au fost observate cazuri de hipomagnezemie simptomatică și asimptomatică în cazuri rare. În cele mai multe cazuri, aceste rapoarte au fost primite la un an după terapie. Reacții adverse grave au fost tetanie, aritmie și convulsii. Majoritatea pacienților au necesitat tratament pentru hipomagneziemie, inclusiv înlocuirea cu magneziu și întreruperea terapiei cu IPP. La pacienții care urmează un tratament pe termen lung sau care iau IPP cu medicamente precum digoxina sau medicamente care pot provoca hipomagnezemie (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze nivelurile de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP și în timpul tratamentului.
Pacienții nu trebuie să ia alți agenți de reducere a acidului, cum ar fi blocante ale receptorilor H2 sau IPP, concomitent cu rabeprazol.
fracturi osoase
Studiile observaționale sugerează că terapia cu IPP poate duce la un risc crescut de fracturi ale șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale legate de osteoporoză. Riscul de fracturi a fost crescut la pacienții care au primit doze mari de IPP pentru o perioadă lungă de timp (un an sau mai mult).
Utilizarea concomitentă a rabeprazolului cu metotrexat
Potrivit literaturii de specialitate, utilizarea simultană a IPP cu metotrexat (în special în doze mari) poate duce la creșterea concentrației de metotrexat și/sau a metabolitului său hidroximetotrexat și la creșterea timpului de înjumătățire, ceea ce poate duce la toxicitatea metotrexat. Dacă sunt necesare doze mari de metotrexat, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a terapiei cu IPP.
Clostridium difficile
Terapia cu IPP poate duce la un risc crescut de infecții gastrointestinale, cum ar fi Clostridium difficile.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Pe baza caracteristicilor farmacodinamice ale rabeprazolului și a profilului său de efecte adverse, este puțin probabil ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă apare somnolență, aceste activități trebuie evitate.

Formular de eliberare

Comprimate acoperite enteric, 20 mg.
7, 10 sau 14 comprimate într-un ambalaj blister din folie PVC și folie de aluminiu sau 14, 28, 30 sau 60 comprimate într-un borcan de polietilenă de joasă presiune, sigilat cu un capac de polietilenă de joasă presiune cu prima deschidere de control (se introduce pe un polimer și bază de carton) sau fără ea.
1, 2, 4 sau 8 blistere a 7 comprimate sau 1, 2 sau 4 blistere a 14 comprimate sau 1, 2, 3, 5, 6, 9 sau 10 blistere a 10 comprimate sau 1 borcan împreună cu instrucțiuni medicale utilizare sunt plasate într-un pachet de cutie de carton.

Conditii de depozitare

Într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

2 ani.
Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de vacanta

Pe bază de rețetă.

Producător

Izvarino Pharma LLC,

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la:

142750, Moscova, satul Izvarino, teritoriul VNCMDL, clădirea 1.