Declarația și certificarea medicamentelor. Certificarea medicamentelor

Dragi cititori!

Suntem adesea abordați cu întrebarea ce documente trebuie depuse suplimentar la Roszdravnadzor pentru a îndeplini cerințele paragrafului „n” al paragrafului 10 din Regulile pentru înregistrarea de stat. dispozitive medicale(Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1416).

fundal

Până în iunie 2018 dispozitivele medicale care conțin medicamente (substanțe farmaceutice sau produse medicamentoase) nu ar putea fi în principiu înregistrate dacă medicamentul nu a fost înregistrat în Rusia. Acest lucru a creat dificultăți puternice pentru mulți participanți în domeniul circulației dispozitivelor medicale, în special în domeniile cosmetologiei și stomatologiei.

martie 2018 SRL „MEDRELIS” a fost întocmit. Inițiativa a fost susținută de mulți participanți în sfera circulației dispozitivelor medicale, iar conform rezultatelor ei a avut loc.

Ca urmare, 31 mai 2018 A fost adoptat Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 633, care modifică Regulile pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale. Deci, printre altele, lista documentelor transmise la Roszdravnadzor în timpul înregistrării a fost completată cu paragraful „n” cu următorul conținut:

m) copiile documentelor care confirmă calitatea medicament, substanță farmaceutică, material biologic și altă substanță, cu ajutorul cărora este produs un dispozitiv medical sau care sunt incluse în compoziția sa și care sunt destinate utilizării numai ținând cont de scopul dispozitivului medical, determinat de producător, și eliberat în conformitate cu legislația țării de origine a medicamentului, substanței farmaceutice, materialului biologic și a altor substanțe.”

Astfel, a devenit posibilă utilizarea medicamentelor neînregistrate în Federația Rusă ca parte a dispozitivelor medicale, sub rezerva furnizării documentelor justificative relevante. Roszdravnadzor a precizat recent aceste documente, dar această specificație încă nu a adus suficientă claritate. Am dori să ne luăm libertatea de a comenta răspunsul lui Roszdravnadzor, arătând exemple din experiența noastră de succes în înregistrarea unor astfel de dispozitive medicale.

Ce acte sunt necesare?

Deci, Roszdravnadzor indică faptul că astfel de documente pot include:

Documentul producătorului care confirmă calitatea unui medicament dintr-un lot sau lot industrial (protocol de analiză sau certificat de analiză)

Un certificat de analiză (COA) este un document pe care un producător îl întocmește pe baza rezultatelor controlului final al unui anumit lot de medicament (sau altă substanță). Majoritate medicamente producția străină are un astfel de document. În diferite țări, este reglementat de diferite documente, dar informațiile de bază pe care le conține un astfel de document rămân neschimbate. Am dori să analizăm conținutul certificatului de analiză folosind exemplul legislației Uniunii Europene, unde este reglementat de secțiunea 11.4 din Ghidul UE GMP Partea II. Conform cerințelor acestui document, certificatul de analiză conține:

• Numele intermediarului sau API (numele substanței)
• Numărul lotului (numărul lotului)
• Data lansării (data lansării)
• Data de expirare
• Lista testelor efectuate inclusiv limitele de acceptare
• Rezultate numerice (rezultate cantitative)
• Semnătura datată de către personalul autorizat (data și semnătura persoanei autorizate)

Notă SRL „MEDRELIS”: de fapt, mulți producători folosesc o semnătură electronică și, în acest caz, nu este necesară o semnătură pe hârtie pe certificatul de analiză.

• Numele producătorului (numele producătorului)

Notă SRL „MEDRELIS”: producătorul substanței/produsului medicinal, și nu dispozitivul medical în care este utilizat.

• și Numele laboratorului

Notă MEDRELIS LLC: indicată numai dacă analiza a fost efectuată nu de producător, ci de un laborator terț.

Un exemplu de certificat de analiză poate fi vizualizat mai jos:

Sursa: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Documentație de calitate care descrie metodele de control

Ca atare documentație, vedem o fișă cu date de securitate (Fișă cu date de securitate a materialelor, MSDS, SDS). Se întocmește, de regulă, pentru produsele care, din punctul de vedere al legislației străine, pot fi clasificate ca „alte substanțe” (de exemplu, clorură de sodiu, albastru strălucitor, oxid de siliciu). Este important de reținut că fișa cu date de securitate nu este emisă pentru un anumit lot de substanță, ci pentru substanța în ansamblu.

Luați în considerare, din nou, exemplul Uniunii Europene. În aceasta, conținutul fișei cu date de securitate este reglementat de următoarele documente:

O copie a licenței de fabricație a medicamentului eliberată de organismul autorizat din țara producătoare

Poate fi diferit în diferite țări. Eliberat de o agenție guvernamentală competentă (de exemplu, Food and Drug Administration (FDA) din SUA, Food and Drugs Control Administration (FDCA) din India etc.)

Un exemplu de licență pentru fabricarea unui medicament poate fi vizualizat mai jos:

Sistemul de confirmare a conformității medicamentelor, dispozitivelor medicale cu cerințele de calitate reglementare Prelegere pentru studenții din anul 4 ai Universității Medicale de Stat FVSOFGBOU VO Tyumen a Ministerului Sănătății al Federației Ruse Departamentul de Management și Economie Farmacie Știința mărfurilor medicale și farmaceutice

2 Plan de curs 1. Cadrul normativ și legal al sistemului de evaluare a conformității în domeniul sănătății și farmaciei din Federația Rusă. 2. Sistemul de confirmare a conformității în Federația Rusă. Bazele legislative. Noțiuni de bază. 3. Tipuri și forme de confirmare a conformității (voluntară, obligatorie). 4. Sistem de certificare RF. Organisme de management de certificare. Structura organismelor de certificare. Principalele scopuri și obiective, puteri. 5. Declarația de conformitate a medicamentelor. Dispoziții de bază. Documente care confirmă conformitatea medicamentelor.

3 3 Cadrul de reglementare pentru sistemul de evaluare (certificare) a conformității în domeniul sănătății și farmaciei: Legea federală din 27.12.2002 nr. 184-FZ „Cu privire la reglementarea tehnică”; Legea Federației Ruse „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor” (din 7 februarie 1992, cu modificările ulterioare); Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă„(în ediția actuală); Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”; Decretul Guvernului Federației Ruse din 01. 12. 2009 nr. 982 „Cu privire la Lista unificată de produse, a cărei confirmare de conformitate se realizează sub forma unei certificări obligatorii și a Listei unificate de produse, a cărei confirmare de conformitate este efectuate sub forma unei declarații de conformitate”; Ordinul Ministerului Industriei și Energiei al Federației Ruse din 26 decembrie 2006 nr. 425 „Cu privire la aprobarea orientărilor pentru adoptarea și înregistrarea unei declarații de conformitate a medicamentelor” și a altor acte juridice de reglementare.

4 4 Cadrul legislativ Conceptele de bază, scopurile, principiile, tipurile și formele de activități în domeniul evaluării conformității, precum și funcțiile organismelor de certificare sunt stabilite prin Legea federală din 27.12.2002 nr. 184-FZ " Despre regulamentul tehnic"

5 Confirmarea conformității - dovezi documentare privind conformitatea produselor sau a altor obiecte, procesele de proiectare (inclusiv sondaje), producția, construcția, instalarea, reglarea, operarea, depozitarea, transportul, vânzarea și eliminarea, efectuarea lucrărilor sau prestarea de servicii cu cerințele a reglementărilor tehnice, a prevederilor standardelor, a codurilor regulilor sau a termenilor contractelor.

6 6 Evaluarea conformității se realizează în scopul: a certifica conformitatea produselor, proceselor de producție, exploatare, depozitare, transport, vânzare și eliminare, lucrări, servicii sau alte obiecte cu reglementările tehnice, standardele, termenii contractelor; asistenta cumparatorilor in alegerea competenta a produselor, lucrarilor, serviciilor; creșterea competitivității produselor, lucrărilor, serviciilor în limba rusă și piețele internaționale; crearea condițiilor pentru asigurarea liberei circulații a mărfurilor pe teritoriul Federației Ruse, precum și pentru implementarea cooperării economice, științifice și tehnice internaționale și a comerțului internațional.

7 Formularul de evaluare a conformității este o anumită procedură de documentare a conformității produselor sau a altor obiecte, procese de proiectare (inclusiv studii), producție, construcție, instalare, punere în funcțiune, exploatare, depozitare, transport, vânzare și eliminare, efectuarea lucrărilor sau furnizarea de servicii la cerințele reglementărilor tehnice, a prevederilor standardelor sau a termenilor contractelor.

8 8 Tipuri și forme de confirmare a conformității (Articolul 20 din Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică”) Tip 1 - Confirmare voluntară a conformității sub formă de certificare voluntară. Tip 2 - Confirmare obligatorie de conformitate sub două forme: Certificare obligatorie Declarație de conformitate

9 Confirmarea voluntară a conformității — Confirmarea voluntară a conformității se realizează la inițiativa solicitantului, în condițiile acordului dintre solicitant și organismul de certificare. Confirmarea voluntară a conformității poate fi efectuată pentru a stabili conformitatea cu standardele naționale, standardele organizațiilor, sistemele de certificare voluntară și termenii contractelor.

10 10 Confirmarea obligatorie a conformității - - un set de acțiuni acceptate oficial ca dovadă a conformității medicamentelor cu cerințele reglementării tehnice și ale standardului.

11 11 Declarația de conformitate a medicamentelor — De la 1 ianuarie 2007, certificarea obligatorie a medicamentelor a fost înlocuită cu o declarație de conformitate. Declarația simplifică procesul de confirmare obligatorie a conformității cu cerințele stabilite pentru producătorul (vânzătorul) de medicamente și, de asemenea, crește responsabilitatea acestuia. După 1 ianuarie 2010, declarația de conformitate este prevăzută și pentru dispozitivele medicale

12 12 Sub rezerva declarației: Produse medicamentoase fabricate de întreprinderile producătoare de pe teritoriul Federației Ruse; Medicamente importate pe teritoriul Federației Ruse în conformitate cu procedura stabilită de legislația în vigoare.

13 Declaratie de conformitate - - un document care atesta conformitatea produselor puse in circulatie cu cerintele reglementarilor tehnice. Declarația de conformitate emisă este supusă înregistrării de către organismul autorizat de organul executiv federal pentru reglementare tehnică și standardizare (Rosstandart). Declarația dobândește vigoare numai după înregistrare.

14 14 Forma declarației de conformitate a produselor cu cerințele reglementărilor tehnice, precum și recomandările pentru completarea acesteia au fost aprobate prin Ordinul Ministerului Industriei și Energiei al Federației Ruse din 22 martie 2006 nr. 54. „La aprobarea formularului de declarație de conformitate a produselor cu cerințele reglementărilor tehnice”.

Esența declarației Declarația de conformitate este acceptată de către declarant - producătorul însuși sau vânzătorul (legal sau individual, înregistrat ca întreprinzător individual, sau care îndeplinește funcțiile unui producător străin în baza unui acord cu acesta). La acceptarea declarației, declarantul-producător (furnizor) declară că produsul pe care îl pune în circulație respectă standardele de calitate adoptate în Federația Rusă. În același timp, el prezintă dovezile necesare (proprii sau cu participarea unui terț).

Pașaport de evidență propriu (protocol de analiză) al producătorului (pentru medicamentele autohtone); certificat de calitate al companiei (pentru medicamente străine); documente care confirmă proveniența drogurilor; protocoale de control al intrărilor (testări) pentru materii prime, semifabricate, substanțe și materiale utilizate în producția de medicamente; documente care confirmă originea materiilor prime utilizate la producerea acestui medicament.

Dovezi care implică o terță parte 1. Cu participarea unui centru de testare acreditat (laborator de testare): . rapoarte de testare efectuate conform indicatorilor de calitate și siguranță stabiliți în documentația de reglementare pentru acest medicament. 2. Cu participarea organismului de certificare: . certificate de conformitate eliberate pentru sistemul de producție sau calitate (SMC) certificate în Sistemul de Certificare.

18 Certificare (184-FZ „Cu privire la reglementarea tehnică”) Certificarea este o formă de confirmare a conformității obiectelor cu cerințele reglementărilor tehnice, prevederile standardelor, seturi de reguli sau termenii contractelor „Certificarea” în latină înseamnă „a făcut drept” efectuată de organismul de certificare. Pentru a ști că un produs este făcut corect, trebuie să aveți informații despre ce cerințe trebuie să îndeplinească produsul și cum să obțineți dovada acestei conformități.

19 Organism de certificare: - o persoană juridică sau un antreprenor individual acreditat în mod corespunzător pentru a efectua lucrări de certificare (centre de certificare pentru medicamente și produse medicale). Efectuează: confirmarea conformității, eliberează certificate de conformitate (pentru dispozitive medicale), înregistrarea declarațiilor de conformitate (pentru medicamente, suplimente alimentare), acordă solicitanților dreptul de a utiliza marca de conformitate cu standardul național, suspendă sau încetează certificate de conformitate eliberate de acestea.

20 Certificat de conformitate - - un document care atestă conformitatea unui obiect cu cerințele reglementărilor tehnice, prevederile standardelor, seturile de reguli sau termenii contractelor.

21 Sistemul de certificare este un set de: reguli pentru efectuarea lucrărilor de certificare, participanți, reguli de funcționare a sistemului de certificare în ansamblu. (sursa: Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică”, art. 2)

22 22 Ce face obiectul certificării obligatorii (Legea Federației Ruse „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”)? Bunuri (lucrări, servicii) pentru care standardele de stat stabilesc cerințe menite să asigure siguranța vieții, sănătatea consumatorilor și protecția mediu inconjurator precum și pentru a preveni deteriorarea proprietății consumatorului. Mijloace care asigură siguranța vieții și sănătatea consumatorilor.

23 23 Competenţele Centrelor Acreditate pentru Certificarea şi Controlul Calităţii Medicamentului Centrele de Control al Calităţii Medicamentului au dreptul: să efectueze controlul de inspecţie a produselor certificate de acestea o dată la 6 luni (dacă este prevăzut de schema de certificare); să fie implicat de către Roszdravnadzor pentru a efectua o examinare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor pe baza acordurilor cu serviciul federal și organele sale teritoriale, în conformitate cu misiunea primită (generală sau specifică); înregistrează declarațiile de conformitate a calității produsului la cerințele stabilite în prezența unei acreditări corespunzătoare.

24 Registrul unificat al certificatelor de conformitate emise și al declarațiilor de conformitate înregistrate pentru întreaga Rusie Autoritatea Executivă Federală pentru Reglementare Tehnică și Metrologie (Rosstandart) menține un registru unificat în întregime rus al certificatelor de conformitate emise și al declarațiilor de conformitate înregistrate. Registrul se formează pe baza informațiilor furnizate de organismele de certificare.

25 25 Informații pentru consumator privind calitatea medicamentelor Documente NECESARE pentru vânzarea medicamentelor: Declarație de conformitate; O copie a declarației de conformitate certificată de titularul declarației; Documente de expediere (inclusiv, de exemplu, un registru de certificate sau declarații), certificate prin semnătura și sigiliul producătorului (furnizor, vânzător).

26 26 Informații necesare privind confirmarea conformității mărfurilor în documentele de expediere: Pentru medicamente, MI, suplimente alimentare, PFT: Număr de înregistrare al declarației de conformitate; Perioada de valabilitate a declarației; Numele producătorului sau furnizorului (vânzătorul) care a acceptat declarația; Autoritatea care a înregistrat declarația. Pentru alte grupe de mărfuri: Numărul certificatului de conformitate; Perioada de valabilitate a acestuia; Autoritatea care emite certificatul.

Marca de circulație pe piață 27 denumire care servește la informarea cumpărătorilor cu privire la conformitatea produselor puse în circulație cu cerințele reglementărilor tehnice. Imaginea semnului de circulație pe piață a fost stabilită prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 19 noiembrie 2003 nr. 696. Acest semn nu este un semn special protejat și este aplicat în scopuri informative (Articolul 27 din Legea Federală). Legea „Cu privire la reglementarea tehnică” din 27 decembrie 2002 Nr. 184-FZ) . Semnul de circulație pe piață este o combinație a literelor „T” (cu un punct deasupra) și „P”, înscrise în litera „C”, stilizată ca o clemă de măsurare, având aceeași înălțime și lățime (4 Opțiuni).

28 28 Marca de conformitate - o denumire utilizată pentru a informa cumpărătorii despre conformitatea obiectului certificării cu cerințele sistemului de certificare voluntară sau standardului național

Concluzie sanitară și epidemiologică, este și „certificat igienic” - un document care confirmă că produsele respectă standardele de igienă (GN) și regulile sanitare stabilite (San. Pi. N). Certificatul sanitar și igienic este eliberat de Rospotrebnadzor după o examinare a produselor (condiții de producție, specificații) pe baza unui raport de testare și a documentelor depuse. Valabilitatea certificatului de igienă este de 5 ani.

Produse sortiment de farmacieși documente care confirmă calitatea acestora Medicamente Declarație de conformitate Preparate imunobiologice Certificat de conformitate MIBP (IBLP) Aditivi biologic activi Declarație de conformitate (din 01.2012) Certificat de inregistrare Protocol BAA + pentru cercetarea radionuclizilor Parfumerie- produse cosmetice si produse de ingrijire orala Declaratie de Conformitate (Certificat de Conformitate GOST R cu referire la concluzia sanitara si epidemiologica) Lentile pentru ochelari, rame, tampoane incalzitoare, comprese cu gheata, Declaratie de Conformitate Pansamente; MI; Miere. tehnică; mărfuri în contact cu corpul uman Declarație de conformitate (Certificat de conformitate GOST R) Aditivi alimentari, min. apa, bunuri pentru copii, produse de igiena, etc. Concluzie sanitara si epidemiologica (documente privind calitatea producatorului) → 2 semne holografice pe exemplar

32 32 ACREDITAREA este recunoașterea oficială a dreptului unui centru de control al calității sau al unui laborator de încercări de a efectua teste sau tipuri de încercări specifice (recunoașterea competenței tehnice, obiectivitatea).

33 33 Lista laboratoarelor (centrelor) de testare acreditate pentru testarea medicamentelor în scopul declarării conformității lor include mai mult de 74 de organizații diferite forme proprietate

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

postat pe http://www.allbest.ru/

GBPOU RME „Colegiul Medical Yoshkar-Ola”

„Certificare MP”

Realizat de un elev gr.FM-21:

Gazizova Ramilya

Verificat:

Kalagina T.Yu.

Yoshkar-Ola

7. Examinarea recursurilor

Concluzie

Surse de informare

1. Sistem de stat de control al calității, eficienței, siguranței medicamentelor

Pentru a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor, acestea sunt supuse controlului de stat, care se efectuează în conformitate cu Legea federală „Cu privire la medicamente” nr. 86-FZ.

Drogurile se numără printre tipurile de produse care prezintă un potențial pericol. Acest lucru se datorează faptului că medicamentele substandard sau contrafăcute pot fi dăunătoare sănătății. Conform Decretului Guvernului Federației Ruse din 29 aprilie 2002 nr. 287, medicamentele au fost clasificate ca produse supuse certificării obligatorii. Această listă include medicamente, produse chimico-farmaceutice și produse scop medical.

De la 1 ianuarie 2007, în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 72 din 10 februarie 2004 privind certificarea obligatorie a medicamentelor, confirmarea conformității acestora cu cerințele de reglementare a fost schimbată dintr-un certificat de conformitate într-o declarație de conformitate.

Procedura de interacțiune a participanților la certificarea medicamentelor conform sistemului existent anterior (eliberarea unui certificat de conformitate) și noul (înregistrarea unei declarații de conformitate) este prezentată în fig.

Certificarea medicamentelor se realizează de către organismele (centrele) de certificare acreditate în Sistemul de Certificare a Medicamentelor pe baza rapoartelor de testare emise de laboratoarele de testare acreditate.

Spre deosebire de procedura de certificare obligatorie cu forma de confirmare printr-un certificat de conformitate, in care conformitatea produselor si serviciilor a fost confirmata de catre un tert - un organism de certificare, o declaratie de conformitate este acceptata exclusiv de prima parte, i.e. producator, vanzator. O declarație de conformitate înregistrată la un organism de certificare are aceeași forță juridică ca și un certificat de conformitate.

Cerințele generale pentru procedura de certificare obligatorie a medicamentelor sunt stabilite prin Procedura de Certificare a Produselor în Federația Rusă (Rezoluția Standardului de Stat al Federației Ruse din 21 septembrie 1994 N 15) cu Modificarea N 1 la Procedura de Certificare de produse în Federația Rusă (Rezoluția Standardului de Stat al Federației Ruse din 25 iulie 1996 N 15 ); Reguli de utilizare a mărcii de conformitate pentru certificarea obligatorie a produselor (Rezoluția Standardului de Stat al Federației Ruse N 14 din 25 iulie 1996).

Certificatul de conformitate a medicamentului este eliberat de organismele de certificare a medicamentelor după verificarea conformității medicamentului cu cerințele documentelor de reglementare aprobate de organul executiv federal în domeniul asistenței medicale pentru solicitant.

identificarea certificării medicamentului

Perioada de valabilitate a certificatului pentru un lot (serie) de medicamente nu este stabilită. Certificatul este valabil pentru livrarea, comercializarea unui lot de produse pe perioada de valabilitate a medicamentului, stabilite prin acte normative.

Organismele de certificare a medicamentelor trebuie să utilizeze rezultatele testelor eliberate de orice laborator de testare acreditat în modul prescris, în cazul în care analiza se efectuează conform tuturor indicatorilor prevăzuți de documentele de reglementare.

Certificarea medicamentelor importate se efectuează în conformitate cu aceleași reguli și scheme ca și produsele autohtone pentru conformitatea cu cerințele documentelor de reglementare aprobate de organul executiv federal în domeniul asistenței medicale. Certificarea medicamentelor importate poate fi efectuată de un organism de certificare a medicamentelor acreditat în Sistemul de certificare a medicamentelor din Sistemul de certificare GOST R.

„Certificarea obligatorie este supusă medicamentelor:

Produs de producătorii de medicamente de pe teritoriul Federației Ruse;

Importat pe teritoriul Federației Ruse în modul prevăzut de legislația în vigoare.

Grupurile de medicamente care nu fac obiectul certificării obligatorii sunt prezentate în Scrisoarea Comitetului de Stat al Federației Ruse pentru Standardizare și Metrologie din 15 ianuarie 2003 nr. IK-110-25/110 „Cu privire la medicamentele care nu fac obiectul certificării”:

Medicamente fără ambalaj individual, care nu sunt destinate vânzării cu amănuntul;

Substante farmaceutice pentru producerea de medicamente;

Preparate imunobiologice, vaccinuri, seruri (nu sunt incluse în lista mărfurilor pentru care este necesară confirmarea certificării obligatorii)”.

2. Procedura de certificare a medicamentelor

Procedura de certificare a medicamentelor include

- depunerea unei cereri la organismul de certificare;

- luarea în considerare a cererii și a documentelor depuse de solicitant;

· - luarea unei decizii asupra cererii, alegerea unei scheme de certificare;

- prelevarea de probe;

- identificarea produsului;

· - testare;

· - certificarea sistemelor de calitate (producție), dacă este prevăzută de schema de certificare;

· - analiza rezultatelor testelor, inspecțiilor și luării deciziilor privind eliberarea (refuzul de a elibera) un certificat de conformitate;

- inregistrarea si eliberarea unui certificat de conformitate;

· - implementarea controlului de inspecție asupra produselor certificate (dacă este prevăzut de schema de certificare);

· - măsuri corective în caz de încălcare a conformității produsului cu cerințele stabilite și aplicarea incorectă a mărcii de conformitate;

· - informații privind rezultatele certificării.

Pentru a efectua lucrări de certificare a medicamentelor, solicitantul trimite o cerere organismului de certificare.

Organismul de certificare ia în considerare cererea și ia o decizie cu privire la aceasta în cel mult 3 zile. Pe baza rezultatelor examinării cererii, organismul de certificare întocmește și transmite solicitantului o decizie cu privire la cerere.

Selecția, identificarea probelor și testarea acestora.

Numărul de probe, procedura de selecție și regulile de identificare a acestora sunt stabilite în conformitate cu documentele de reglementare pentru certificarea medicamentelor și a metodelor de testare aprobate de organul executiv federal în domeniul asistenței medicale.

Testele medicamentelor de producție internă și străină în timpul certificării ar trebui să fie efectuate numai în conformitate cu documentele de reglementare aprobate de organismul executiv federal în domeniul asistenței medicale (articole farmacopee generale, articole farmacopee, articole farmacopee ale întreprinderilor, reguli pentru medicamentele de producție străină).

Organismul de certificare realizează identificarea produsului în conformitate cu cerințele stabilite de autoritatea executivă federală în domeniul asistenței medicale. Identificarea se realizează: pentru apartenența celui declarat; legalitatea producerii și vânzării acesteia (disponibilitatea unei licențe); pentru respectarea documentelor care confirmă originea produselor și care conțin informații despre calitatea și cantitatea acestora; pentru conformitatea cu denumirea specificată și informațiile indicate pe ambalaj, prin evaluarea indicatorilor „descriere”, „ambalare”, „etichetare”.

3. Lista documentelor necesare pentru identificarea medicamentelor

La identificarea de către organismul de certificare se iau în considerare următoarele documente

O copie a licenței pentru dreptul de a produce (vânzare) medicamente, certificată de notar;

Protocolul de analiză al producătorului (pentru medicamentele autohtone) sau certificatul de analiză al companiei și traducerea acestuia (pentru medicamentele străine) cu rezultatele verificării calității medicamentelor pentru conformitatea cu cerințele documentelor de reglementare la eliberare;

Un document care confirmă originea (achiziția) medicamentelor;

Informații documentate privind cantitatea de medicament care se certifică.

Solicitantul, pentru a reduce perioada de lucru la certificare, depune documentele avute în vedere la identificarea medicamentelor concomitent cu depunerea cererii.

În cazul în care, pe baza rezultatelor identificării produsului, se stabilește că produsul nu corespunde denumirii declarate, documentației de însoțire, descriere, ambalare sau etichetare, solicitantul este informat că nu se efectuează lucrări de certificare ulterioare.

Probele de medicamente sunt transferate de către organismul de certificare către laboratorul de testare cu sesizarea corespunzătoare care indică tipurile de teste de certificare necesare și o copie a certificatului de eșantionare (prelevare) de medicamente.

Probele de medicamente rămase din testare sunt păstrate în organismul de certificare timp de cel puțin 6 luni, după care medicamentele care îndeplinesc cerințele documentului de reglementare sunt transferate gratuit cu acordul solicitantului către instituțiile de asistență medicală sau returnate către solicitantul cu executarea unui certificat de transfer, cei care nu satisfac se distrug cu executarea actului de distrugere. Cerințele pentru marcarea și contabilizarea probelor sunt stabilite în documentele organismului de certificare.

Rezultatele încercărilor se întocmesc sub forma unui raport de încercare, care trebuie să reflecte datele efective ale verificării experimentale, să aibă o concluzie privind respectarea cerințelor din documentul de reglementare și trebuie să fie semnat de șeful laboratorului de testare. Raportul de testare în două exemplare se depune la organismul de certificare sau, în cazul în care solicitantul a aplicat direct la laboratorul de testare pentru a efectua teste pe toți indicatorii documentelor de reglementare, solicitantului. Rapoartele de testare sunt supuse păstrării pe toată durata de valabilitate a medicamentului.

4. Controlul inspectiei asupra produselor certificate

Controlul inspecției asupra produselor certificate se efectuează (dacă este prevăzut de schema de certificare) pe toată perioada de valabilitate a certificatului, o dată la 6 luni, sub formă de inspecții periodice și neprogramate, inclusiv testarea mostrelor de medicamente și alte acțiuni necesare să confirme că produsele fabricate și vândute continuă să respecte cerințele stabilite, confirmate în timpul certificării.

5. Etapele controlului inspecției

Controlul inspecției constă din următoarele etape:

Elaborarea unui program de inspecție;

Analiza informațiilor primite despre produsele certificate;

Eșantionarea, testarea și analiza rezultatelor acestora;

Înregistrarea rezultatelor controlului și luării deciziilor.

Inspecțiile neprogramate se efectuează în cazul primirii de informații despre pretenții privind calitatea medicamentelor de la consumatori, întreprinderi comerciale, instituții medicale, precum și organismele care exercită controlul și supravegherea de stat asupra produselor pentru care a fost eliberat un certificat.

Rezultatele controlului inspecției sunt documentate într-un act. Actul este stocat în organismul de certificare, iar copiile sale sunt trimise producătorului (vânzătorului) și organizațiilor care au luat parte la controlul de inspecție.

Pe baza rezultatelor controlului de inspecție, organismul de certificare poate suspenda sau anula certificatul în caz de neconformitate a medicamentelor cu cerințele documentelor de reglementare.

Informațiile privind suspendarea sau anularea certificatului sunt aduse la cunoștința organului executiv federal în domeniul asistenței medicale, consumatorilor și altor participanți interesați în sistemul de certificare. Procedura și termenii de comunicare a acestor informații sunt stabilite de organul executiv federal în domeniul asistenței medicale.

Organismele de certificare trimit informații despre rezultatele certificării și informații despre desfășurarea controlului inspecției organului central al Sistemului în timp util.

Furnizarea organismelor de certificare și a laboratoarelor de testare cu documente de reglementare este încredințată organului executiv federal în domeniul asistenței medicale.

6. Plata pentru munca de certificare

Plata pentru certificarea medicamentelor se face de către solicitant în conformitate cu Regulile de certificare „Plata pentru certificarea produselor și serviciilor”, aprobate prin Rezoluția Standardului de stat al Rusiei din 23 august 1999 N 44, înregistrată de Ministerul Justiției. al Rusiei la 29 decembrie 1999, înregistrare N 2031.

7. Examinarea recursurilor

În cazul unor dispute și situații conflictuale între participanții la certificare în cadrul Sistemului, partea (părțile) interesată (pot) poate (pot) depune o contestație la comisia de apel a organului executiv federal în domeniul asistenței medicale.

Deciziile organismelor de certificare, comisia de apel pot fi atacate în instanță conform procedurii stabilite.

Declarația de conformitate este utilizată pe scară largă în țările Uniunii Europene atunci când se confirmă conformitatea produselor cu directivele europene. Abordarea modulară utilizată în UE în evaluarea conformității prevede adoptarea obligatorie de către producător a unei declarații de conformitate, indiferent dacă producătorul folosește propriile sale dovezi sau dovezi ale unei terțe părți (organism autorizat). Astfel, responsabilitatea pentru calitatea și siguranța acestor produse revine exclusiv furnizorului acestor produse.

Introdusă de la 1 ianuarie 2007 în Federația Rusă, procedura de declarare a conformității pentru medicamente include o condiție obligatorie - confirmarea (dovada) de către o terță parte. În acest caz, terța parte este o unitate de testare acreditată corespunzător.

Toate medicamentele fac obiectul declarației de conformitate, cu excepția medicamentelor fabricate în farmacii, a medicamentelor destinate studiilor clinice sau a înregistrării în modul prescris.

Certificarea obligatorie a medicamentelor pe durata existenței sale în ambele forme de evaluare a conformității a făcut posibilă întărirea semnificativă a controlului asupra circulației medicamentelor. Implementarea sa înainte de lansarea pe piață a medicamentelor a blocat calea pentru multe medicamente de calitate scăzută.

Concluzie

Odată cu pregătirea standardelor și coordonarea lucrărilor de standardizare, departamentul ia în considerare proces important punerea în practică a standardelor.

Astfel, pentru lucrul sistematic la crearea unui sistem de documente de reglementare în domeniul aprovizionare cu medicamenteși introducerea în practică a standardelor, este necesară coordonarea și armonizarea lucrărilor de standardizare atât în ​​domeniul circulației medicamentelor, cât și al asistenței medicale în general. Instituțiile științifice specializate și comunitatea largă farmaceutică și medicală ar trebui să participe activ la această activitate.

Surse de informare

Sh Elizarova T.E. Metode moderne de standardizare și control al calității medicamentelor. - M.: MIA, 2008

Sh http://lektsii.org/8-54393.html

Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Găzduit pe Allbest.ru

Documente similare

Reglementări de stat în domeniul circulației medicamentelor. Falsificarea medicamentelor ca o problemă importantă a pieței farmaceutice de astăzi. Analiza stării controlului calității medicamentelor în etapa actuală.

lucrare de termen, adăugată 04.07.2016


Structura și funcțiile sistemului de control și autorizare. Efectuarea de studii preclinice și clinice. Înregistrarea și examinarea medicamentelor. Sistem de control al calității pentru fabricarea medicamentelor. Validarea și implementarea regulilor GMP.

rezumat, adăugat 19.09.2010


Spațiile și condițiile de depozitare a produselor farmaceutice. Caracteristici ale controlului calității medicamentelor, reguli de bună practică de depozitare. Asigurarea calitatii medicamentelor si produselor in organizatiile de farmacie, controlul selectiv al acestora.

rezumat, adăugat 16.09.2010


Legea medicamentelor. Sistemul de standardizare a medicamentelor din domeniul sănătății. Procedura de depunere a standardelor spre examinare. Farmacopeea de stat și internațională. Sistemul de certificare a medicamentelor, procedura de eliberare a certificatelor.

rezumat, adăugat 19.09.2010


caracteristici generale micoze. Clasificarea medicamentelor antifungice. Controlul calității medicamentelor antifungice. Derivați de imidazol și triazol, antibiotice poliene, alilamine. Mecanismul de acțiune al agenților antifungici.

lucrare de termen, adăugată 14.10.2014


Caracteristicile analizei utilității medicamentelor. Eliberarea, primirea, depozitarea și contabilizarea medicamentelor, modalitățile și mijloacele de introducere a acestora în organism. Reguli stricte de contabilitate pentru unele medicamente puternice. Reguli de distribuire a medicamentelor.

rezumat, adăugat 27.03.2010


Documente de reglementare ruse care reglementează producția de medicamente. Structura, funcțiile și sarcinile principale ale laboratorului de testare pentru controlul calității medicamentelor. Acte legislative ale Federației Ruse privind asigurarea uniformității măsurătorilor.

manual, adăugat 14.05.2013


Reglementări de stat în domeniul circulației medicamentelor. Schema generală a procedurii de transmitere a documentației de reglementare. Reglementarea normativ-legală a examinării și înregistrării. Licențierea și evaluarea siguranței medicamentelor.

lucrare de termen, adăugată 01/07/2009


Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului. Controlul calității medicamentelor – abordări moderne. Analiză expresă forme de dozare. Implementarea cadrului de reglementare și a regulilor UE GMP în Ucraina. Codurile de bare în comerț și controlul calității medicamentelor.

lucrare de termen, adăugată 14.12.2007


Definirea conceptelor de certificare și declarație de conformitate, studiul procedurii de adoptare a acestora. Sistem controlul statului calitatea medicamentelor în circulație în Rusia. Implementarea proiectului național „Sănătate”.

Conform legislației în vigoare, medicamentele sunt supuse certificării obligatorii prin procedura de declarare a conformității medicamentului cu cerințele și standardele stabilite în țară.

Certificarea medicamentelor în Rusia a fost introdusă pentru prima dată în 1994, odată cu adoptarea Ordinului Ministerului Sănătății nr.53, care prescrie controlul asupra fiecărei serii de medicamente fabricate.

În domeniul juridic modern, Decretul Guvernului Federației Ruse din 01.12.2009 nr. Nr. 982 „La aprobarea unei liste unificate de produse supuse certificării obligatorii și a unei liste unificate de produse, a cărei confirmare a conformității se realizează sub forma unei declarații de conformitate”. Până în 2007, conform unui act juridic de reglementare, medicamentele erau supuse certificării obligatorii.

În 2007, medicamentele au fost excluse din această listă și incluse în lista de produse, a căror calitate este confirmată prin emiterea unei declarații corespunzătoare.

În domeniul certificării obligatorii a rămas:

• imuno- și gama globuline;
• seruri și preparate pe bază de sânge;
• substraturi biologice complexe rezultate din descoperirile și dezvoltările ingineriei genetice;
• certificatul se eliberează și pentru toxoizi, toxine și vaccinuri.

In orice caz, se fac şi unele excepţii de la lista medicamentelor supuse declaraţiei. Conform textului scrisorii Standardului de stat al Federației Ruse din 15 ianuarie 2003 N IK-110-25 / 110 „Cu privire la medicamentele care nu sunt supuse certificării”, nu este necesar să se declare calitatea:

• Medicamente fără ambalaj individual, așa-numitele medicamente „în vrac”. Produsele sunt furnizate companiilor farmaceutice care efectuează umplerea finală și ambalarea medicamentelor. Astfel, „în vrac” nu intră pe piața de retail, ci rămâne un fel de produs intermediar. După finalizarea procesului de ambalare, medicamentul trece prin etapa de declarare.
• substanțe farmaceutice. Situația este aproape similară cu exemplul anterior. Producția este folosită fermă. companii pentru producerea și eliberarea unui medicament finalizat și gata de vânzare, care este supus unei proceduri de control al calității.
• Preparate imunobiologice, vaccinuri și seruri, dintre care tipuri nu sunt incluse pe lista Guvernului.

Procedura de declarare

Principiile generale pentru declararea conformității calității produsului cu cerințele sunt determinate de Legea federală din 27 decembrie 2002 nr. 184-FZ „Cu privire la reglementarea tehnică”.

Cine este autorizat să emită o declarație de conformitate?

Producătorul însuși sau un reprezentant al unui producător străin de produse declară conformitatea medicamentului cu standardele și cerințele. În același timp, o persoană juridică sau un antreprenor individual trebuie să aibă împuternicirile corespunzătoare și permise, în special o licență de desfășurare a activităților farmaceutice. În esență, aceasta este principala diferență dintre declarația de conformitate și certificarea produsului.

Dacă producătorul însuși declară conformitatea calității în timpul declarației de calitate și ulterior dovedește acest lucru prin cercetare și testare, atunci în timpul certificării, responsabilitatea pentru afirmarea calității corespunzătoare a produsului revine în întregime organismului autorizat.

Ce confirmă și pe baza a ceea ce este acceptat?

Declarația este un certificat care confirmă siguranța și calitatea medicamentului lansate în implementare pentru populaţie. Mai precis, documentul confirmă conformitatea medicamentului cu articolele din farmacopee de diferite niveluri.

Conform cadrului de reglementare, confirmarea conformității medicamentului se stabilește pe baza dovezilor declarantului - producătorul produsului și evidenței unui terț - un laborator de cercetare acreditat corespunzător pentru astfel de teste.

Cum se realizează?

Declarația este emisă pentru un producător rus sau un importator străin. Pentru producătorii străini, procedura nu este prevăzută. În primul rând, declarantul se bazează pe propria dovadă a conformității produsului cu cerințele standardelor de calitate. Acestea includ:

• pașaportul producătorului pentru un medicament rusesc sau un certificat de calitate pentru unul străin;
• document privind originea medicamentului;
• testare si cercetare, certificate de conformitate a materiilor prime si semifabricatelor, materialelor folosite in productie.

În plus, declarația se bazează pe studii și rapoarte de testare efectuate de laboratoarele și centrele de cercetare relevante cu autorizarea și acreditarea corespunzătoare.

Documentul poate fi emis pentru un lot sau lot separat de medicament. Perioada de valabilitate este stabilită de declarant. Trebuie avut în vedere că la declararea unui lot separat, perioada de valabilitate nu poate depăși perioada de valabilitate a produsului.

Cine este autorizat să testeze produsele?

După cum sa menționat deja mai sus, pentru a dovedi conformitatea produselor cu cerințele standardelor, producătorul poate implica o terță parte, care va fi un laborator sau centru de testare. Instituțiile trebuie să fie acreditate pentru a efectua studii de medicamente.

Ce autorități înregistrează certificatul?

Medicamentul poate intra în circulație pe teritoriul țării și poate fi vândut numai după înregistrarea declarației de conformitate. Înregistrarea se face de către un centru de certificare acreditat.

Lista firmelor care au aprobările corespunzătoare este dată în anexa la scrisoarea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială din 30 iulie 2010 N 04I-755/10. Roszdravnadzor a furnizat o listă cu șapte centre autorizate pentru înregistrare.

Declarantul trimite o cerere la centrul de certificare cu o cerere de înregistrare, cu o declarație și documente care confirmă exactitatea informațiilor indicate în aceasta. Cererea este depusă la o singură organizație acreditată.

Textul declarației este dactilografiat pe o coală de hârtie A4 fără semne distinctive. Declarația conține: numele declarantului, informații despre acesta - datele de înregistrare și de contact, numele, prenumele, patronimul șefului, în a cărui persoană își desfășoară activitatea organizația.

În continuare, sunt indicate denumirea produsului și informațiile despre lotul sau seria de eliberare, apoi sunt declarate cerințele standardelor pe care medicamentul le îndeplinește și pe baza căror documente este aprobată. Data de înregistrare și perioada de valabilitate sunt stabilite.

Documentul finit este semnat de o persoană autorizată a organizației, adică un director sau reprezentant oficial al unei companii străine, și depus pentru înregistrare.

Ce documente trebuie să furnizați?

Pe lângă declarațiile, declarațiile și documentele menționate mai sus care confirmă calitatea produselor (atât de la producător, cât și rapoartele de testare de laborator), la pachetul de cerere trebuie atașate următoarele:

Ce se va verifica?

Verificarea documentelor depuse se efectuează în termen de șapte zile. Pentru a aproba înregistrarea, organismul de certificare examinează informațiile furnizate despre declarant, medicament și conformitatea medicamentului cu cerințele documentației de reglementare.

În plus, se stabilește corectitudinea completării declarației, perioada de valabilitate, disponibilitatea și conformitatea informațiilor cuprinse în Registrul Înregistrării de Stat cu informațiile furnizate în cerere.

Care este rezultatul de succes și ce trebuie făcut în caz de eșec?

Dacă rezultatele verificării sunt satisfăcătoare, centrul de certificare face o înscriere corespunzătoare în registrul declarațiilor înregistrate. În documentul propriu-zis, se face un marcaj pe data înregistrării, centrul care a efectuat-o.

În cazul în care înregistrarea este refuzată dintr-un motiv sau altul, se trimite declarantului un răspuns motivat indicând inconsecvențele identificate cu cerințele. După eliminare, cererea poate fi reînaintată aceleiași autorități de certificare.

Medicamentele trebuie etichetate și cum anume?

După înregistrarea cu succes, medicamentul trebuie să fie etichetat cu o marcă de conformitate de calitate. Aplicarea semnului se efectuează de către centrul care a acceptat declarația, sau de către o persoană împuternicită de către declarant. Semnul poate fi aplicat atât pe ambalajul medicamentului, cât și pe documentele însoțitoare. În același timp, declarația în sine nu se aplică acestora.

Pentru neaplicarea semnului corespunzător, răspunderea administrativă este prevăzută sub formă de amendă., a cărei valoare, în conformitate cu clauza 2 a articolului 19.19 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse, este de la 1000 la 2000 de ruble.

Cum se efectuează controlul calității de către Roszdravnadzor?

Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătăţii şi dezvoltare sociala autorizat de legiuitor să efectueze măsuri de control în domeniul sănătăţii şi dezvoltării sociale. Una dintre sarcinile principale ale autorității executive și subdiviziunilor teritoriale este verificarea circulației medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse.

Controlul se realizează în trei moduri posibile:

1. Examinarea selectivă a medicamentelor în circulație civilă. Pentru derularea procedurii, organismul are dreptul de a implica organizații terțe independente, precum centrele de calitate.
2. Monitorizarea continuă a calității și siguranței medicamentelor.
3. Inspecții.

În cazul detectării unor medicamente substandard, produsele sunt retrase din circulație și distruse.

Va fi anulată procedura?

La 27 ianuarie 2018, la Duma de Stat a fost depus un proiect de lege privind eliminarea certificării medicamentelor, adică excluderea produselor de pe lista Decretului Guvernului nr. 982. Potrivit parlamentarilor, declararea este o procedură birocratică inutilă.

În conformitate cu proiectul de lege, înainte de a lansa primele trei loturi de produse pentru vânzare, producătorul trimite informații care confirmă calitatea medicamentului către Roszdravnadzor.

În ciuda protestelor publice, proiectul de certificare a fost adoptat de Duma de Stat, iar la 23 noiembrie 2018 a fost aprobat de Consiliul Federației.

Soarta ulterioară a menținerii legalității produselor pe piața cu amănuntul a medicamentelor rămâne vagă. Prin desființarea procedurii de certificare și declarare a calității, legiuitorul urmărește să atingă un echilibru între optimizarea admiterii pe piață a medicamentelor și verificarea calității acestora. Succesul unei astfel de inițiative va fi determinat de timp.

Dacă găsiți o eroare, evidențiați o bucată de text și faceți clic Ctrl+Enter.

Înregistrarea și certificarea produselor (medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare, produse cosmetice) în autoritățile competente relevante din Federația Rusă și țările CSI.

Primul pas în procesul de aducere a unui produs pe piața Federației Ruse este înregistrarea acestuia. Înregistrarea este o examinare de stat a calității, eficacității și siguranței unui medicament în scopul aprobării ulterioare a utilizării medicale a medicamentului în Federația Rusă.

Proceduri de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale, biologic aditivi activi iar produsele cosmetice din Rusia au o serie de diferențe semnificative.

Înregistrarea medicamentelor.

Organul executiv federal autorizat care reglementează problemele înregistrării medicamentelor este Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia (www.minzdravsoc.ru).

Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia a format un departament separat pentru reglementarea de stat a circulației medicamentelor, care este responsabil pentru înregistrarea medicamentelor noi și a circulației medicamentelor deja înregistrate.

În 2010, procedura de înregistrare a medicamentelor a fost modificată semnificativ datorită adoptării noii legi federale nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” din 12 aprilie 2010, care a intrat în vigoare la 01 septembrie 2010. Până în prezent, Au fost adoptate 4 modificări ale legii: Nr. 192-FZ din 27 iulie 2010, Nr. 271-FZ din 11 octombrie 2010, Nr. 313-FZ din 29 noiembrie 2010, Nr. 409-FZ din 6 decembrie , 2011.

Acte normative care reglementează procedura de înregistrare a medicamentelor:

1. Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” din 12 aprilie 2010 (intrat în vigoare la 1 septembrie 2010).
2. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 noiembrie 2011 N 1413n „În aprobare recomandări metodologice privind conținutul și executarea documentelor necesare, din care se formează dosarul de înregistrare pentru un medicament de uz medical în scopul înregistrării de stat a acestuia.
3. Ordinul din 26 august 2010 N 750n „Cu privire la aprobarea regulilor de examinare a medicamentelor de uz medical și a formei de încheiere a comisiei de experți”.

Procedura de înregistrare a medicamentelor străine și rusești este aceeași.

Procedura de înregistrare constă din 4 etape consecutive:

1. Întocmirea dosarului de înregistrare, inclusiv a documentelor necesare începerii studiu clinic, și depunerea unui dosar la Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei.
2. Obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic și desfășurarea acestuia în Federația Rusă.
3. Examinarea calității medicamentului și examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a medicamentului, efectuate după studiul său clinic: A treia etapă poate fi împărțită în 2 substadii:

   3a). Controlul calității medicamentului în laboratorul instituției bugetare de stat federale NTsESMP și aprobarea documentului de reglementare;

   3b). Examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de aplicare și aprobare a Instrucțiunilor pentru uz medical medicament.

4. Adoptarea deciziei Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia privind includerea medicamentului în Registrul de stat al medicamentelor și eliberarea unui certificat de înregistrare.

Termenele limită de înregistrare

În conformitate cu Legea nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, perioada de înregistrare este de 210 zile lucrătoare. Această perioadă nu include timpul necesar pentru efectuarea studiului clinic.

Înregistrarea dispozitivelor medicale

Organul executiv federal autorizat care reglementează înregistrarea dispozitivelor medicale este Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale este reglementată de „Regulamentele administrative ale Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale pentru asigurarea serviciu public privind înregistrarea dispozitivelor medicale, precum și oferirea cetățenilor și organizațiilor de acces la informații despre dispozitivele medicale înregistrate”

Baza normativă:

1. Proiect de lege federală „Cu privire la dispozitivele medicale”.
2. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 30 octombrie 2006 N 735 „Cu privire la aprobarea regulamentelor administrative ale Serviciului Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltării Sociale pentru implementarea funcției de stat de înregistrare dispozitive medicale."
3. Decretul Guvernului Federației Ruse din 15 septembrie 2008 N 688 „Cu privire la aprobarea listelor de coduri pentru produsele medicale supuse taxei pe valoarea adăugată la o cotă de impozitare de 10 la sută”.
4. Ordinul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială din 9 noiembrie 2007 N 3731-Pr / 07 „Cu privire la aprobarea clasificatorului nomenclatorului dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale (dispozitive medicale)”.
5. Decretul Guvernului Federației Ruse din 13 august 1997 N 1013 „Cu privire la aprobarea listei mărfurilor supuse certificării obligatorii și a listei lucrărilor și serviciilor supuse certificării obligatorii”.
6. Scrisoarea Serviciului Vamal Federal al Rusiei din 27 martie 2008 N 01-11/11534 „Cu privire la trimiterea Listei mărfurilor pentru care trebuie eliberate concluzii sanitare și epidemiologice sau certificate de înregistrare de stat în timpul vămuirii”.
7. Înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale este efectuată de Roszdravnadzor pe baza rezultate pozitive teste relevante (cercetare) (tehnice, toxicologice, clinice), precum și concluzii pozitive comisii de experti privind examinările calității, eficacității și siguranței dispozitivelor medicale.

Termenul de furnizare a serviciului de stat pentru înregistrarea de stat a unui dispozitiv medical nu trebuie să depășească 140 de zile de la data înregistrării la Roszdravnadzor a unui set de documente prevăzute la paragrafele. 26-29 din Regulamentul Administrativ.

Informații detaliate despre înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale importate pe site-ul Roszdravnadzor:

Inregistrare de stat aditivi alimentari si cosmetice

Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) este organismul executiv federal autorizat care reglementează înregistrarea suplimentelor alimentare și a produselor cosmetice.

Înregistrarea suplimentelor alimentare, cosmeticelor, aditivilor alimentari, materiilor prime pentru suplimente alimentare se efectuează în conformitate cu:

1. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 19 octombrie 2007 N 657 „Cu privire la aprobarea Regulamentului Administrativ al Serviciului Federal de Supraveghere a Protecției Drepturilor Consumatorului și a bunăstării omului pentru îndeplinirea funcției de stat de înregistrare de stat a introdus pentru prima dată în producție și a substanței chimice neutilizate anterior, substante biologiceși medicamentele fabricate pe baza acestora, potențial periculoase pentru oameni (cu excepția medicamentelor); anumite tipuri de produse care prezintă un pericol potențial pentru oameni (cu excepția medicamentelor); anumite tipuri de produse, inclusiv produse alimentare, importate pentru prima dată pe teritoriul Federației Ruse, precum și
2. Legea federală din 2 ianuarie 2000 N 29-FZ „Cu privire la calitatea și siguranța produselor alimentare”.
3. Ordinul Serviciului Federal de Supraveghere a Protecției Drepturilor Consumatorului și Bunăstarea Umanului din 19 iulie 2007 N 224 „Cu privire la examinările, examinările, studiile, studiile, testele și evaluările toxicologice, igienice și de altă natură sanitare și epidemiologice”.
4. Scrisoare a Serviciului Vamal Federal al Rusiei din 27 martie 2008 N 01-11 / 11534 „Cu privire la trimiterea Listei mărfurilor pentru care trebuie eliberate concluzii sanitare și epidemiologice sau certificate de înregistrare de stat în timpul vămuirii”
5. Decretul Guvernului Federației Ruse din 15 septembrie 2008 N 688 „Cu privire la aprobarea listelor de coduri pentru produsele medicale supuse taxei pe valoarea adăugată la o cotă de impozitare de 10 la sută”.
6. Ordinul Serviciului Federal de Supraveghere a Protecției Drepturilor Consumatorului și Bunăstarea Umanului din 19 iulie 2007 N 224 „Cu privire la examinările sanitare și epidemiologice, sondaje, studii, teste și evaluări toxicologice, igienice și de altă natură”.

Documente furnizate de solicitantul pentru înregistrarea de stat http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

După primirea Certificatului de Inregistrare de stat este necesar să se parcurgă proceduri de confirmare a calității produsului sub formă de certificare sau declarație.

Certificare și declarație

Fiecare produs vândut în Rusia trebuie să respecte cerințele anumitor standarde de stat. De aceea, pentru bunurile care, într-un fel sau altul, pot afecta viața și sănătatea oamenilor trebuie eliberată un certificat sau o declarație.

Certificat de conformitate este un document oficial care confirmă conformitatea produsului certificat cu cerințele necesare de calitate și siguranță stabilite pentru acest produs prin standardele actuale: GOST-uri sau reglementări tehnice.

Declaraţie- o formă obligatorie de certificare, prin care solicitantul, pe baza probelor proprii sau a probelor obținute cu participarea directă a organismului de certificare, atestă că produsele puse în liberă circulație de către acesta sunt conforme cu cerințele prevederilor statului; standardele.

Procedura de acceptare a unei declarații de conformitate este efectuată direct de către producătorul sau furnizorul anumitor mărfuri pe baza dovezilor documentare disponibile, confirmate ca urmare a unei examinări independente.

Produsele care au trecut procedura de declarare au dovada oficială a unui nivel ridicat de calitate și, prin urmare, inspiră încredere consumatorului.

Toate serviciile companiei sunt furnizate în strictă conformitate cu cerințele legii, precum și cu codurile de conduită etică în afaceri și practicile de marketing ale companiei.