Se efectuează controlul de stat asupra producției de medicamente. Organizarea controlului calității medicamentelor

Sistemul de control și autorizație (CPC) este un set de măsuri pentru asigurarea calității medicamentelor, dispozitivelor medicale, echipamentelor medicale, suplimentelor alimentare și a altor bunuri.

Sarcini:

- protejarea consumatorilor de consecințe negative consumul de droguri;

-imbunatatirea calitatii medicamentelor;

- extinderea medicamentelor și schimbarea rapidă a sortimentului;

Tipuri de control de stat asupra calității medicamentelor (proiectul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 137 din 2003)

Preliminar: - medicamentele produse în Federația Rusă, medicamentele produse pentru prima dată, medicamentele produse după o tehnologie modificată sunt supuse;

- selective: - sunt supuse medicamentelor de producție internă și străină, care se află în sfera de circulație în Federația Rusă;

- selective repetate: - în cazul unor dispute privind calitatea acestora;

- controlul calitatii substantelor de diverse origini destinate producerii de medicamente;

- Controlul periodic al producției de droguri situate pe teritoriul Federației Ruse.

Certificarea medicamentelor, tipuri de certificate.

Certificarea este o activitate de confirmare a conformității produselor cu normele, regulile și caracteristicile stabilite în procesul de standardizare.

Documentele:

- Nr. 36 din 2002 „Reguli pentru certificare”;

Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1013 din 1997 „Cu privire la aprobarea listei de lucrări și servicii supuse certificării obligatorii.

2 tipuri de certificare a medicamentelor:

Certificat de conformitate pentru producție - document care atestă, pe baza încheierii unei comisii speciale, că sistemul de producție a medicamentelor îndeplinește cerințele stabilite. Eliberat de organismele de certificare: camera de înregistrare, GNIISKLS. Data de expirare - până la data de expirare a medicamentului.

Certificat de conformitate a medicamentelor - un document care atestă siguranța și conformitatea calității medicamentelor cu cerințele documentelor de reglementare. Eliberat de organismele de certificare acreditate de Serviciul Federal de Reglementare Tehnologică. Data expirării - în timp ce produsul este produs. Aici intervine certificatul de înregistrare.

Prelevarea de probe pentru analiza de certificare se efectuează din depozitele producătorului. Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu cerințele farmacologiei XI ed. si in conformitate cu Ordinul nr. 383 din 2002.

Pentru a obține un certificat de conformitate, depuneți:

-certificat de inregistrare;

- o licență pentru dreptul de a vinde droguri;

- un act de prelevare a unei probe medii;

Raport de analiză a serviciilor de control ale producătorului pentru medicamentele autohtone sau un certificat al producătorului cu o traducere exactă pentru medicamentele străine;

- protocol pentru analiza CAL.

Certificatul de conformitate are filigrane, w, cod de bare.

Certificarea produsului scop medical, preparate imunobiologice.

Documentele:

1) Proiect nr.217 din 1998 Ministerul Sănătății al Federației Ruse „Cu privire la evaluarea igienă a producției, furnizării și vânzării de bunuri”

etc. nr. 274 din 1999 „Cu privire la procedura de înregistrare a produselor medicale. întâlniri și dragă. tehnologie."

Pentru fiecare articol se aprobă un certificat de înregistrare cu termen de valabilitate de 5 ani, pentru stocul de metal și plastic - 10 ani.

Certificat de conformitate. Aceste documente sunt emise de Serviciul Federal de Reglementare Tehnologică și Metrologie.

Se eliberează și un certificat de igienă pentru produsele de igienă - acesta este un document care dă permisiunea pentru producerea, importul și vânzarea produselor. Eliberat de Serviciul Federal pentru Supravegherea Protecției Drepturilor Consumatorului și Bunăstarea Umanului (Rospotreb.nadzor).

Trebuie obtinut un certificat de conformitate: pansamente, seringi de unica folosinta, produse din cauciuc.

Certificarea preparatelor imunobiologice. (UPS).

În conformitate cu Legea federală „Cu privire la imunoprofilaxie boli infecțioase” toate preparatele imunobiologice autohtone și străine sunt supuse certificării:

-certificat de producator pentru o anumita serie. Eliberat de camera de înmatriculare și GNII-le. Tarasevici;

- certificat de certificare;

- certificat de conformitate pentru o anumită serie de medicament. Eliberat de GNII ei. Tarasevici.

La nivel federal, sistemul de control al calității medicamente iar drogurile este condusă de Departament controlul statului eficacitatea și siguranța medicamentelor și echipamentelor medicale ale Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia - Centrul Științific pentru Expertiză și Control de Stat.

La nivel regional, controlul calității este efectuat de laboratoare de control (de testare) și centre de control al calității medicamentelor.

Standardele de calitate ale medicamentelor sunt împărțite în următoarele categorii: standarde de calitate de stat pentru medicamente (GSKLS); articolul farmacopee al întreprinderii (FSP) pentru produsul medicamentos al unei anumite întreprinderi.

Standardele de calitate ar trebui revizuite în timp util, ținând cont de noile realizări în științe medicale, farmaceutice și de altă natură, recomandările liderilor organizatii internationaleîn domeniul științei și practicii farmaceutice.

În farmacii, controlul calității este efectuat de un farmacist-tehnolog și un farmacist-analist. Analiza se desfășoară și în laboratoare de control și analitice, instituții de certificare și control al calității medicamente.

Calitatea medicamentelor depinde de calitatea medicamentelor originale, prin urmare statul stabilește standarde speciale pentru calitatea acestora (conținutul cantitativ al substanței, conținutul admis de impurități etc.). Impuritățile pot pătrunde în substanțele medicinale în timpul sintezei, metodele de purificare imperfecte etc. În cantități care depășesc norma, pot avea un efect toxic asupra organismului uman sau pot afecta stabilitatea medicamentelor fabricate. De exemplu, dacă substanțele pirogene sunt prezente în soluția de injectare într-o cantitate mai mare decât doza de testat, acestea provoacă o reacție pirogenă (febră, vărsături etc.).

Pe lângă efectul toxic, impuritățile din substanțele medicamentoase pot afecta calitatea preparatelor medicinale, pot provoca formarea de precipitate în soluții în timpul sterilizării etc.

Standardele de calitate ale medicamentelor sunt specificate în articolele farmacopee (FS) și articolele din Farmacopeea de stat. FS este un document de reglementare care stabilește cerințe pentru calitatea medicamentelor (substanțelor) sau a materialelor din plante medicinale și are caracterul unui standard de stat.

În conformitate cu OST 91500. 05. 001-2000 Standarde de calitate pentru medicamente. Principalele prevederi ale standardelor de calitate sunt: ​​Standardul de stat pentru calitatea produsului medicamentos (GSKLS); OFS; FS; FSP, precum și documente pentru substanța importată: caietul de sarcini și documentele de reglementare propriu-zise. App. 2 la OST 91500. 05. 001-2000 sunt date regulile de prezentare a FS și FSP pentru substanțe (Tabelul 4. 1).

Tabelul 4. 1 Lista secțiunilor FS și FSP pentru substanțe

Calitatea medicamentului fabricat poate fi asigurată numai dacă cerințele din domeniile enumerate ale reglementărilor de stat sunt îndeplinite necondiționat.

Pe lângă cerințele privind calitatea substanțelor medicinale și excipienților, documentele de reglementare conțin indicatori de calitate standardizați în mod direct pentru diverse forme de dozare si droguri:

Indicatori de calitate în etapele de fabricație, de exemplu, uniformitate (pulberi, unguente, supozitoare etc.); dimensiunea particulelor (pulberi, unguente în suspensie); absența incluziunilor mecanice (soluții pentru injecții, soluții oftalmice) - în conformitate cu articolele generale ale Fondului Global, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Rusiei;

Indicatori de calitate ai medicamentului fabricat: de exemplu, abateri ale masei pulberilor, volumului amestecurilor și altor forme de dozare - conform ordinului Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la normele de abateri permise în fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii” din 16. 10. 1997 Nr. 305 ; timpul deformării complete sau dizolvării supozitoarelor - în conformitate cu articolul general al Fondului Global; dezintegrarea pastilelor - conform articolului general al GF X și a altor documente (FS, ordine și instrucțiuni).

Controlul intra-farmacie în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214 include următoarele tipuri de control:

- scris(ceea ce este confirmat de pașaportul de control scris al PPK). Pașaportul se eliberează după fabricare (forme de dozare subdozate - poțiuni, unguente, suspensii, emulsii etc.) sau înainte de împărțirea în doze (forme de dozare - pulberi, supozitoare, pastile) sau simultan cu fabricarea (dacă una și aceeași). specialist)

- chestionar- o anchetă orală a unui farmacist sau a unui farmacist-tehnolog cu privire la compoziția calitativă și cantitativă a prescripției, dar nu mai târziu de după fabricarea a cinci medicamente;

- fizică,în același timp, se verifică următorii indicatori: corespondența volumului, mărimii, formei, masei (doze individuale și întregul medicament în ansamblu); punctul de topire, timpul de dezintegrare, solubilitatea, timpul de deformare etc.;

- chimică constă într-o analiză calitativă și cantitativă a medicamentului fabricat;

- organoleptic, la care se verifică mirosul, aspectul, culoarea, transparența, uniformitatea, incluziunile mecanice și alți indicatori organoleptici.

Când evaluați calitatea tuturor preparatelor medicinale fără excepție, verificați:

Culoare, miros, gust (selectiv în forme de dozare pentru copii) în conformitate cu proprietățile ingredientelor;

Absența incluziunilor mecanice: fire de păr de vată, firimituri de plută etc.;

Abaterea masei sau volumului medicamentului;

Respectarea ambalajului și a capacului cu masa (volumul) și tipul formei de dozare, precum și cu proprietățile ingredientelor primite;

Verificați etichetele primare adecvate, precum și etichetele de avertizare sau etichetele suplimentare;

Se analizează documentele însoțitoare: prezența unei prescripții corect scrise și executate (dacă este necesar, o semnătură), un pașaport de control scris, care mărturisesc corectitudinea verificării compatibilității ingredientelor, dozelor de substanțe toxice și puternice, respectarea prevederilor norma de eliberare a substanțelor medicamentoase narcotice și calculul prescripției componentelor prescrise.

În plus, evaluarea calității medicamentului se realizează în funcție de specificul formei de dozare.

Controlul calității preparatelor intrafarmaceutice.În prezența unui farmacist-analist sau a unui farmacist-tehnolog („sub supraveghere”), se fac ape parfumate și preparate medicinale de uz extern care conțin următoarele substanțe: degot, ihtiol, sulf, ulei Naftalan, colodion, apă cu plumb. si alte substante a caror analiza chimica nu poate fi efectuata intr-o farmacie. De asemenea, sub supraveghere, se fabrică medicamente pentru nou-născuți care nu au metode de analiză calitativă și cantitativă.

Calitatea preparatelor homeopatice este, de asemenea, evaluată în conformitate cu cerințele Fondului Global, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății și dezvoltare sociala Rusia.

Toate medicamentele trebuie să respecte standardele de puritate microbiologică.

Un sistem unic de control al calității pentru preparatele homeopatice a fost propus de F. R. Chernikov, bazat pe metoda împrăștierii luminii cu fluctuații moleculare (pe dispozitivul AGLS-EDAS) cu sprijinul companiei EDAS. Acest sistem de control poate fi utilizat împreună cu un complex de metode tradiționale fizice și chimice pentru evaluarea calității.

Sunt supuse verificării: materiile prime, toate etapele tehnologice, toate piesele și componentele echipamentelor tehnologice, preparatele finite pentru influența lor asupra stării mediului medicinal și posibilitatea introducerii unei influențe străine deformatoare în preparatele finite. Utilizarea acestei metode face posibilă identificarea unei game largi de factori care „deranjează” mediile medicinale, le elimină din producție și optimizează procesul tehnologic.

Metoda se bazează pe compararea unui eșantion controlat cu unul de referință. În dispozitivul AGLS-EDAS, spectrul este prelevat în eșantionul selectat și comparat cu spectrul standard folosind programele adecvate. Gradul de similaritate este estimat prin gradul de potrivire a spectrelor și se caracterizează prin coeficientul gradului de similaritate (proporția spectrului probei de control care a depășit limitele admise).

În conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214, pentru a evalua calitatea produselor fabricate se folosesc doi termeni: „satisfăcește” (produse bune). ) și „nu îndeplinește” (căsătoria ) cerințele Fondului Global, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății din Rusia.

În conformitate cu Legea federală a Federației Ruse „Cu privire la certificarea produselor și serviciilor” din 10 iunie 1993 nr. 5151-1 (modificată la 31 iulie 1998, astfel cum a fost modificată la 22 noiembrie 2001), centrele regionale de control al calității Certificarea medicamentelor se realizează în prezent pentru a:

Crearea condițiilor pentru activitățile întreprinderilor, instituțiilor, organizațiilor, antreprenorilor pe piața unică de mărfuri din Rusia și pe piețele internaționale;

Protecția consumatorilor împotriva necinstei producătorului;

Controlul siguranței produsului pentru mediu inconjurator, viata, sanatatea;

Confirmarea indicatorilor de calitate a produsului declarați de producător.

întrebări de testare

1. Care este reglementarea de stat a producției și controlului calității medicamentelor?

2. În ce domenii se realizează reglementarea de stat în Rusia?

3. Cum este reglementată compoziția medicamentului? Ce sunt rețetele standard și non-standard?

4. Ce este o rețetă? Care este structura lui?

5. Ce este Farmacopeea de stat, articole de farmacopee generală și privată?

6. Cum sunt reglementate condițiile pentru fabricarea (producția) medicamentelor?

7. Care sunt normele pentru microorganismele nepatogene din preparatele medicinale nesterile? Ce microorganisme ar trebui să lipsească și de ce?

8. Comparați reglementarea tehnologiei de fabricație a alopate și medicamente homeopate.

Instrucțiunea stabilește că controlul de stat al calității preparatelor chimico-farmaceutice, hormonale, vitaminice, enzimatice, antibiotice, medicamente obținute din materii prime animale și vegetale, radio produse farmaceutice, trusele de diagnosticare sunt realizate de Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse prin laboratoare de control și analize (CCCL), NIIKLS și alte institute de cercetare. Toate medicamentele produse atât de întreprinderile autohtone, indiferent de proprietate și subordonare, cât și importate prin baze de farmacii (depozite) sunt supuse controlului statului.

Controlul de stat al drogurilor se realizează sub forma:

- preliminar, acestea. controlul primelor 5 loturi de medicament, produse pentru prima dată de această întreprindere sau
transferat din orice motiv la acest tip de control de către Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse;

- selectiv(ulterior), adică controlul oricărei serii de medicamente retrase din depozitul producătorului,
dintr-un loc de depozitare sau dintr-o farmacie;

- controlul arbitrajului, efectuate în cazul unor dispute privind calitatea medicamentelor între furnizor și
consumator.

Analiza probelor primite pentru controlul de stat trebuie efectuată în cel mult 30 de zile. În cazul unui defect, Departamentul emite un ordin de sechestrare a medicamentelor defecte.

În acest proces se efectuează și controlul de stat certificare droguri şi în timpul inspecţie. Verificările de inspecție constau în controlul planificat asupra calității medicamentelor la întreprinderile și organizațiile care produc, depozitează și vând medicamente, indiferent de statutul lor organizațional și juridic.

„Instrucțiunile privind procedura de efectuare a controlului de stat al calității medicamentelor utilizate pe teritoriul Federației Ruse” prevăd aspecte comuneși diferențe în procedura de desfășurare a controlului de stat al drogurilor interne și străine în toate cele trei tipuri: preliminară, selectivă ulterioară și arbitraj.

Din droguri domestice controlul preliminar al prelevarii de probe sub rezerva: prima dată permis să uz medical sau primul produs în masă la această întreprindere; produs în serie la această întreprindere conform unei tehnologii modificate sau la obținerea licenței de producție; transferat la acest tip de control de către Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse în legătură cu trecerea la utilizarea substanțelor importate. Transferul (invers) de la controlul preliminar la cel ulterior este permis de Departament dacă calitatea acestuia îndeplinește toate cerințele RD pentru cel puțin cinci serii la rând.

Prelevarea ulterioară toate medicamentele produse în serie sunt supuse (conform planurilor-sarcini ale Departamentului). Mostre de LP cu o scrisoare de intenție și un act de prelevare a unei probe medii sunt trimise la NIIKLS. La rezultate pozitive analiză, NIIKLS anunță producătorul de la care au fost prelevate probele. Dacă se dezvăluie o discrepanță între calitatea probelor și cerințele RD, NIIKLS trimite o concluzie scrisă cu protocolul de analiză la aceeași adresă.

Controlul arbitrajului condus de NIIKLS. Mostre de medicamente pentru analiza arbitrajului sunt trimise institutelor de cercetare cu o scrisoare de intenție, un act de prelevare a unei probe medii, un protocol de analiză pentru toți indicatorii ND și o concluzie scrisă a producătorului cu privire la refuzul de a satisface pretențiile consumatorului.

Medicamentele străine trec și ele prin toate etapele indicate de control de stat.

Primele trei serii de medicamente achiziționate pentru prima dată sunt supuse controlului preliminar. Probele pentru implementarea acesteia sunt trimise de baza (depozitul) farmaciei în termen de zece zile de la momentul primirii lor.

Antibioticele, medicamentele hormonale, enzimatice și alte medicamente din materii prime animale sunt supuse controlului ulterior pentru toți indicatorii ND; preparate chimice și farmaceutice care necesită testare pentru sterilitate și pirogenitate (selectiv pentru acești indicatori, conform instrucțiunilor Departamentului Ministerului Sănătății al Federației Ruse). Medicamentele rămase achiziționate sunt supuse controlului ulterior selectiv, conform planului NIIKLS.

Toate loturile de medicamente străine sunt supuse controlului arbitral, a cărui evaluare a calității a relevat abateri de la cerințele documentelor de reglementare. Probele pentru analiză sunt trimise la NIIKLS de către organizația care a identificat neconformitatea produsului medicamentos cu cerințele ND, se face o cerere către producător.

5.6.3. Selectarea unui eșantion mediu pentru controlul de stat

La eșantionarea (prelevarea de probe) medicamente, acestea sunt ghidate de cerințele Fondului Global XI (numărul 2, p. 15) și de cerințele Adunării Federale (FSP).

Probele (probele) sunt prelevate din serii individuale (loturi) de medicamente după o examinare externă, numai din unități de ambalare care sunt nedeteriorate, sigilate și ambalate în conformitate cu cerințele ND. La prelevarea de probe de droguri otrăvitoare și narcotice, este necesar să se respecte regulile prevăzute de ordinele, regulamentele și instrucțiunile relevante aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Pentru a testa medicamentele pentru conformitatea cu cerințele ND, se efectuează eșantionare în mai multe etape (prelevare). În acest caz, proba se formează în etape, iar medicamentele din fiecare etapă sunt selectate aleatoriu în cantități proporționale din unitățile selectate în etapa anterioară. Numărul de pași este determinat de tipul de ambalaj:

Etapa 1: selectarea unităților de ambalare (cutii, pungi, cutii etc.);

Etapa a 2-a: selectarea unităților de ambalare în ambalaje (cutii, sticle, conserve etc.);

Etapa a 3-a: selecția produselor în ambalaj primar (fiole, flacoane, tuburi etc.).

Dintre unitățile de ambalare selectate în ultima etapă după control de către aspect prelevarea unui eșantion pentru a controla calitatea medicamentelor pentru conformitatea cu cerințele ND. Numărul de medicamente ar trebui să fie suficient pentru a efectua 4 analize complete pentru toate secțiunile FS (FSP). Procedura de eșantionare pentru controlul medicamentelor pentru sterilitate, pirogenitate, toxicitate și alte tipuri speciale de control este specificată în OFS (GF X1, v.2) sau FS (FSP).

Selecția probei medii se completează prin întocmirea „Act de selecție a probei medii”, care indică denumirea medicamentului, numărul lotului, numărul total de medicamente, numărul de medicamente luate. Actul este întocmit și semnat de o comisie, care include șeful Departamentului de control al calității, un reprezentant al KanL (sau clientul).

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

postat pe http:// www. toate cele mai bune. ro/

Ministerul Sănătăţii Federația Rusă

GBOU VPO Academia Chimică Farmaceutică din Sankt Petersburg

Colegiul Farmaceutic

Specialitatea 330201 „Farmacie”

PM 01. Vanzare de medicamente si produse farmaceutice.

MDK 01.02. Eliberarea de medicamente și produse farmaceutice

LUCRARE DE CURS

„SISTEMUL DE CONTROL DE STAT AL CALITĂȚII MEDICAMENTELOR”

Elevii anul III grupei nr.261

Mamontova Elisabeta Stanislavovna

Șef de lucru Oreshkova Tatyana Aleksandrovna

Introducere

Reguli GMP

Controlul preliminar al calității medicamentelor

Controlul selectiv al calității medicamentelor

Controlul selectiv selectiv al calității medicamentelor

Controlul calității substanțelor cu activitate farmacologică și destinate producției de medicamente

Procedura de selectare, trimitere și păstrare a mostrelor de medicamente pentru controlul de stat al calității medicamentelor

Concluzie

Bibliografie

INTRODUCERE

controlul calității medicamentelor

Am devenit interesat de acest subiect pentru că cred că cumpărătorul, care sunt și eu, are dreptul de a primi doar produse dovedite și de înaltă calitate, și mai ales medicamente. Este interesant pentru mine să dezvălui mai detaliat etapele controlului de stat și să fiu competent în acest domeniu.

Ce este calitatea? Calitatea este caracteristicile unui obiect care satisfac nevoile consumatorilor in cazul nostru. Dar dacă în domeniul industriei alimentare sau al infrastructurilor de îmbrăcăminte cumpărătorul poate evalua el însuși calitatea, în industria medicamentelor nu poate face acest lucru, așa că este necesar ajutorul organismelor abilitate. Pentru a evalua nivelul tehnic de producție și calitatea medicamentelor, Organizația Mondială a Sănătății a creat „Sistemul de certificare pentru calitatea produselor farmaceutice în comerțul internațional”, a cărui versiune actuală a fost adoptată în 1992.

Pentru a participa la Sistem trebuie îndeplinite trei condiții în țară:

Înregistrarea de stat a medicamentelor;

Inspecția regulată de stat a întreprinderilor farmaceutice;

Conformitatea instalațiilor de producție existente cu cerințele regulilor GMP

În Federația Rusă, controlul de stat este efectuat de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor).

Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 nr. 323 „Cu privire la aprobarea regulamentelor privind Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății” (p. 5.1.4.2.) Roszdravnadzor este învestit cu competențele de supraveghere a statului federal în domeniul circulației medicamentelor prin efectuarea de verificări de conformitate a cerințelor obligatorii de calitate a medicamentelor.

Toate medicamentele produse în Federația Rusă, precum și importate din alte țări, sunt supuse verificării. Controlul asupra completității și calității implementării supravegherii de stat include efectuarea de inspecții, identificarea și eliminarea încălcărilor drepturilor solicitanților, luarea de măsuri pentru suprimarea încălcărilor identificate ale cerințelor obligatorii și eliminarea consecințelor unor astfel de încălcări, luarea în considerare, luarea deciziilor și pregătirea. a răspunsurilor la contestațiile solicitanților.

Dar unde este verificarea? Se efectuează peste tot, în toate etapele producției și promovării medicamentului.

Controlul calității de stat se realizează sub forma:

Controlul preliminar al calității medicamentelor;

Controlul selectiv al calității medicamentelor;

Controlul selectiv al calității medicamentelor;

Controlul calității substanțelor de origine vegetală, animală sau sintetică cu activitate farmacologică și destinate producției de medicamente;

Efectuarea de inspecții periodice la întreprinderile - producători de medicamente situate pe teritoriile entităților constitutive ale Federației Ruse, pentru a inspecta calitatea medicamentelor pe care le produc.

Și astfel scopurile și obiectivele mele termen de hârtie aceasta este:

Pentru a studia de ce se efectuează controlul calității de stat, în ce etape constă.

Descrieți și revizuiți regulile GMP

Dezvăluie și descrie activitățile Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății (Roszdravnadzor).

Cercetare articole de științăși documentație de reglementare privind problematica controlului calității medicamentelor, pentru aprofundarea cunoștințelor teoretice pe această temă.

REGULIGMP

Standardul GMP este regulile care stabilesc cerințe pentru organizațiile care produc medicamente pentru farmacie și circulația veterinară a medicamentelor.

Regulile GMP includ mai multe capitole:

Capitolul 1. Sistemul de calitate farmaceutic

Capitolul 2. Personalul

Capitolul 3. Spații și echipamente

Capitolul 4 Documentație

capitolul 5

Capitolul 6 Controlul calității

Capitolul 7

Capitolul 8. Revendicări și rechemare de produse

Capitolul 9 Auto-inspecție

Există, de asemenea, cerințe de bază pentru substanțele farmaceutice utilizate ca materii prime și suplimente la acestea, dar acestea sunt prezentate mai jos.

Luați în considerare acele capitole care corespund direct subiectului ales: capitolul 1 și capitolul 6.

Producătorul este obligat să producă medicamente în așa fel încât să îndeplinească scopul propus, precum și standardele de calitate, documentele de reglementare care reglementează calitatea acestora. Nu ar trebui să existe riscuri asociate cu siguranța, calitatea și eficacitatea incomplete. Conducerea producătorului este responsabilă pentru îndeplinirea acestor cerințe.

Regulile se aplică tuturor etapelor existenței medicamentelor. Se efectuează controale referitoare la toate componentele producției: dispozitive, spații, personal și așa mai departe. Calitatea este monitorizată medicamentele, care este luat în considerare la lansarea fiecărei serii noi de medicament. Există diverse îmbunătățiri ale proceselor de producție și, bineînțeles, o evaluare a modificărilor efectuate. Nu este permisă introducerea în circulație a medicamentelor înainte de eliberarea autorizației de către o persoană autorizată.

Controlul calității include prelevarea de probe, examinarea și evaluarea conformității cu cerințele de calitate. Scopul său este de a preveni intrarea în circulația civilă a medicamentelor de calitate scăzută. Producătorul este obligat să efectueze revizuiri regulate de calitate a tuturor medicamentelor, chiar și a celor produse pentru export.

CONTROL DE CALITATE

Fiecare producător trebuie să aibă o unitate de control al calității, șeful acestei unități trebuie să aibă calificările necesare. La evaluarea calității produsului finit trebuie luați în considerare toți factorii, inclusiv condițiile de producție, rezultatele controlului în procesul de producție, precum și o revizuire a documentației. Spațiile și echipamentele de monitorizare trebuie să respecte reglementările stabilite. Ar trebui să fie disponibile în mod deschis diverse documentații și protocoale legate de substanțe, precum și de medicamentele finite. Eșantionarea și testarea trebuie efectuate în conformitate cu standardele stabilite. După punerea în circulație, este necesar să se monitorizeze stabilitatea materiilor prime medicinale.

CONTROLUL PRELIMINAR AL CALITĂŢII DROGURILOR

Acesta este controlul primar al medicamentelor, bazat pe întreprinderile de producție din Federația Rusă. Acest control este supus tuturor medicamentelor produse pe teritoriul Federației Ruse, precum și importate pe teritoriu.

Supuse controlului preliminarmedicamente:

Produs pentru prima dată de producător;

Pentru prima dată importat pe teritoriul Federației Ruse;

Produs prin tehnologie modificată;

Produs după o pauză în producția acestui medicament timp de trei ani sau mai mult;

Datorită deteriorării calității acestora.

Procedura de control preliminar al calității medicamentelor include următoarele etape:

Depunerea de către producător a unei cereri cu documentația necesară la Ministerul Sănătății al Rusiei;

Analiza documentelor și eliberarea permisului de către Ministerul Sănătății al Rusiei pentru control preliminar;

Prelevarea de probe de medicamente;

Trimiterea probelor pentru examinare;

Efectuarea unei evaluări a calității;

Luarea deciziilor de către Ministerul Sănătății al Rusiei pe baza rezultatelor examinării.

Pentru a obține o decizie privind trimiterea pentru controlul preliminar al calității medicamentelor, întreprinderea producătoare molid trimite Ministerului Sănătății al Rusiei:

copie certificata certificat de inregistrare pentru un medicament;

Copii certificate ale paginilor de titlu ale standardului de calitate de stat și ale reglementărilor tehnologice pentru producerea medicamentului;

O copie a certificatului de laboratoare de control al departamentului de control al calității al întreprinderii de producție pentru competența tehnică a medicamentelor fabricate, eliberat de Ministerul Sănătății al Rusiei.

Decizia de sesizare pentru control preliminar este emisă de Ministerul Sănătății al Rusiei în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii cererii și a documentelor necesare.

Producătorii care își produc produsele pentru prima dată trebuie să furnizeze primele 3 loturi industriale ale acestui medicament.

Atunci când efectuează controlul preliminar al calității din cauza deteriorării medicamentului, li se cere să furnizeze 5 loturi regulate de medicament.

Producătorii care se ocupă de ambalarea sau despachetarea medicamentelor de la un alt producător, autohton sau străin, trebuie să furnizeze 3 loturi consecutive ambalate sau ambalate.

La schimbarea denumirii medicamentului, producătorul trebuie să trimită un lot de medicament redenumit.

Examinarea calității se efectuează în termen de cel puțin 30 de zile lucrătoare de la data primirii probelor. Rezultatele cu protocolul de analiză sunt trimise Ministerului Sănătății din Rusia și companiei producătoare.

Medicamentul va fi scos din controlul preliminar și transferat la controlul de calitate aleatoriu numai atunci când trece toate verificările și îndeplinește standardele de calitate. Pe baza deciziei Ministerului Sănătății al Rusiei de a scoate medicamentul de la controlul preliminar al calității, precum și pe baza rezultatelor expertizei de eficiență și siguranță, Ministerul Sănătății al Rusiei elaborează o decizie privind eliberarea medicamentului în sfera de circulație a medicamentelor în Federația Rusă pe baza rezultatelor controlului de stat al calității, eficacității, siguranței medicamentelor.

Dacă există comentarii cu privire la calitatea medicamentului, acesta nu este supus scoaterii din controlul preliminar de calitate. Numărul de loturi de medicament trimise pentru control preliminar repetat este determinat de Ministerul Sănătății al Rusiei.

CONTROLUL SELECTIV AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

Controlul selectiv este supus medicamentelor de producție internă sau străină care se află în domeniul circulației medicamentelor.

Nomenclatura și frecvența prelevării probelor de medicamente pentru controlul aleatoriu al calității medicamentelor este reglementată de un plan de eșantionare, care este aprobat și adus la cunoștința producătorilor de medicamente sub formă de planuri de sarcini. Pe parcursul anului calendaristic, planul de sarcini poate fi ajustat ținând cont de modificările din gama de medicamente care sunt în circulație în Federația Rusă sau de neconformitatea identificată a calității acestora cu cerințele standardelor de calitate de stat pentru medicamente.

Procedura de control selectiv al calității medicamentelor include următorii pași:

Adoptarea de către Ministerul rus al Sănătății a deciziei de a efectua controlul aleatoriu al calității în conformitate cu planul

Prelevarea de probe de medicamente

Trimitere pentru evaluarea calității

Efectuarea unei evaluări a calității

Adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii bazate pe rezultatele examinării.

Examenul de calitate se efectuează în termen de cel mult 40 de zile lucrătoare de la data primirii mostrelor de medicament. Rezultatele examenului de calitate sunt trimise Ministerului Sănătății din Rusia și companiei producătoare.

Dacă se identifică o discrepanță de calitate, Ministerul Sănătății al Rusiei trimite autorităților teritoriale de control al calității informații despre confiscarea unui lot de medicamente de calitate scăzută. După ce a primit informații de la Ministerul Sănătății al Rusiei despre un lot detectat de medicament de calitate scăzută, autoritatea teritorială de control al calității pe al cărei teritoriu a fost găsit lotul de medicament de calitate scăzută este obligată să ia măsuri pentru identificarea și retragerea din circulația medicamentelor de calitate scăzută pe teritoriul entității constitutive a Federației Ruse.

Sechestrarea și distrugerea medicamentelor de calitate scăzută se efectuează de către autoritatea executivă a entității constitutive a Federației Ruse în modul prescris de legislația actuală a Federației Ruse.

Informațiile despre cantitatea detectată a unui medicament de calitate scăzută și măsurile luate pentru retragerea și distrugerea acestuia sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei.

Autoritățile teritoriale de calitate, pe teritoriul cărora se află în circulație alte loturi de medicament de calitate scăzută, sunt obligate să ia măsuri pentru verificarea calității acesteia a acestei materii prime. Informațiile despre rezultatele controlului sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei.

Controlul selectiv al calității medicamentelor certificate care se află în sfera de circulație a medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse, atunci când ajung la destinație, este efectuat de autoritățile teritoriale de control al calității ca parte a controlului de inspecție al calității. a medicamentelor. În cursul unei verificări de inspecție a calității medicamentelor certificate în sfera de circulație pe teritoriul entităților constitutive relevante ale Federației Ruse, se efectuează un control selectiv al calității în termeni de „descriere”, „ambalare”, „etichetare”. „, originea, conformitatea medicamentului cu documentația și standardul de calitate de stat, aparținând acestui lot sunt medicamente verificate.

Probele de medicamente certificate în scopul controlului selectiv sunt selectate de specialiști ai Ministerului Sănătății al Rusiei, un organism de experți autorizat sau un organism teritorial de control al calității.

Dacă există îndoieli cu privire la fiabilitatea datelor obținute ca urmare a verificării documentației însoțitoare și a controlului calității medicamentului în ceea ce privește „descrierea”, „ambalarea”, „etichetarea”, pot fi efectuate teste suplimentare. Alegerea domeniului de aplicare a testelor de efectuat pentru verificarea selectivă a indicatorilor de calitate ai medicamentelor, care permit confirmarea conformității medicamentelor cu cerințele stabilite de standardele de calitate de stat, este determinată în fiecare caz concret de organul teritorial. pentru controlul calității medicamentelor. Autoritatea teritorială de control al calității medicamentelor transmite Ministerului Sănătății al Rusiei informații cu privire la cazurile de detectare a nerespectării calității medicamentelor cu cerințele standardelor de calitate de stat, copii ilegale sau contrafăcute ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă și de asemenea trimite lunar un raport privind rezultatele controalelor de calitate ale medicamentelor certificate.

CONTROL REPEAT AL CALITĂȚII EȘTILOR MEDICAMENTELOR

Medicamentele sunt supuse controlului selectiv de calitate repetat în cazul unor dispute cu privire la calitatea lor între subiecții circulației medicamentelor, efectuate prin decizie a Ministerului Sănătății al Rusiei.

Procedura de reeșantionare include următorii pași:

Examinarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a documentelor prezentate și decizia de a efectua un control selectiv repetat

Prelevarea de probe de medicamente pentru reeșantionare

Trimitere pentru examinare

Efectuarea unui examen

Adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii privind calitatea medicamentelor.

Medicamentele pot fi trimise pentru controlul recalității de către un participant la circulația medicamentelor care a identificat nerespectarea cerințelor de calitate sau de către o întreprindere de producție care trimite mostre de arhivă de medicamente pentru recontrol.

Decizia de a efectua un control selectiv repetat este luată de Ministerul Sănătății al Rusiei în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii documentelor și cererii necesare.

Examinarea calității se efectuează într-o perioadă de cel mult 20 de zile lucrătoare de la data primirii mostrelor de medicament și a setului de documente necesar.

Rezultatele examinării sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei și subiecților de circulație care au furnizat mostre ale medicamentului pentru controlul selectiv al calității repetat.

CONTROLUL CALITĂȚII SUBSTANȚELOR CU ACTIVITATE FARMACOLOGICĂ ȘI DESTINATE PRODUCȚIEI DE MEDICAMENTE

Controlul de stat al calității substanțelor se efectuează în etapa înregistrării acestora, precum și în cadrul controlului preliminar al calității, precum și al controlului selectiv al calității medicamentelor pe baza deciziei Ministerului Sănătății din Rusia.

Toate substanțele sunt supuse controlului de stat în etapa înregistrării lor, precum și substanțele importate pe teritoriul Federației Ruse și destinate preparării medicamentelor.

Examinarea calității se efectuează într-o perioadă de cel mult 30 de zile lucrătoare de la data primirii probelor de substanțe și probelor standard de substanțe necesare examinării.

PROCEDURA DE SELECȚIE, TRIMITERE ȘI PĂSTRARE A EȘANTINȚELOR DE MEDICAMENTE PENTRU IMPLEMENTAREA CONTROLULUI DE STAT AL CALITĂȚII PRODUSELOR MEDICINALE

Eșantioanele de medicamente pentru efectuarea controlului selectiv preliminar, selectiv și repetat al calității medicamentelor sunt selectate de specialiști ai Ministerului Sănătății din Rusia sau de instituții care fac parte din sistemul de control al calității de stat.

Selecția de mostre de medicamente autohtone pentru controlul preliminar și selectiv al calității se realizează cu participarea reprezentanților departamentului de control al calității. Prelevarea de probe de medicamente pentru controlul selectiv al calității medicamentelor poate fi efectuată și în timpul inspecțiilor la întreprinderea producătoare în scopul inspectării calității medicamentelor.

Prelevarea de probe de medicamente străine pentru controlul selectiv al calității se efectuează din depozitele de pe teritoriul Federației Ruse indicate de producătorul străin.

Ministerul Sănătății al Rusiei poate delega autoritatea de a preleva mostre de medicamente organismelor teritoriale pentru controlul calității medicamentelor.

Probele de medicamente sunt trimise la controlul de stat al calității medicamentelor în ambalajele prevăzute de standardul de calitate de stat; mostre de substanțe – în recipiente de sticlă. Etichetarea probelor de medicamente trebuie să respecte cerințele standardelor de calitate de stat.

Pentru controlul preliminar și selectiv al calității medicamentelor și controlul calității substanței în etapa de înregistrare, probele sunt trimise într-o cantitate suficientă pentru trei analize.

Mostre de medicamente pentru injectare și picaturi de ochi trimise ținând cont de testele indicatorului „incluziuni mecanice” și de mostre de materiale vegetale medicinale - luând în considerare rezultatele monitorizării radiațiilor.

Probele de medicamente pentru controlul preliminar și selectiv al calității sunt trimise împreună cu o probă din substanța din care sunt fabricate. Probele de substanță sunt trimise în cantitate suficientă pentru două analize.

Pentru controlul aleatoriu repetat al calității medicamentelor, producătorul trimite mostre de medicamente în ambalaje intacte. Numărul de pachete care alcătuiesc proba nu este mai mare de 30.

Numărul de mostre de medicamente trimise pentru controlul reselectiv al calității medicamentului în ceea ce privește „Incluziunile mecanice” și „Controlul radiațiilor” este determinat de standardele de calitate relevante de stat.

Probele de medicamente sunt trimise pentru controlul calității de stat cu o scrisoare de intenție care indică tipul de control al calității, cu un certificat de calitate a medicamentului al producătorului și un act de prelevare a probelor de medicamente.

Probele de medicamente trimise pentru controlul selectiv sau reselectiv al calității medicamentelor trebuie să fie însoțite de o copie legalizată a certificatului de conformitate a medicamentului cu protocolul de analiză.

Probele de substanță pentru examinarea calității în scopul înregistrării unui medicament sunt trimise cu o scrisoare de intenție care indică tipul de control al calității și un certificat de calitate al medicamentului de la producător.

Probele de medicamente pentru injecții și picături pentru ochi trimise pentru controlul preliminar al calității trebuie să fie însoțite de rezultatele verificării calității acestor medicamente în ceea ce privește „Incluziunile mecanice”. Rezultatele unui astfel de control sunt transmise de autoritățile teritoriale pentru controlul calității medicamentelor.

Probele de substanțe din care sunt produse medicamente, prezentate pentru controlul preliminar și selectiv al calității (pentru producătorii autohtoni), trebuie să fie însoțite de un certificat de calitate eliberat pe baza rezultatelor controlului calității substanței atunci când aceasta intră în producție la întreprinderea producătoare pentru toți indicatorii document normativ, originalul sau o copie legalizată a certificatului de calitate al produsului medicamentos al producătorului; pentru substanțele străine trebuie indicate suplimentar datele de fabricație și data de expirare a substanței.

Probele standard ale substanței trebuie să fie însoțite de originalul sau de o copie certificată a certificatului de calitate al produsului medicamentos al producătorului.

Probele de medicamente rămase după controlul de stat al calității se păstrează cel puțin 6 luni, după care probele de medicamente care nu îndeplinesc cerințele standardului de calitate de stat sunt supuse distrugerii în modul prescris. Probele de medicamente care îndeplinesc cerințele standardelor de calitate de stat sunt returnate întreprinderilor producătoare la cererea scrisă a acestora sau utilizate în scopuri de cercetare sau donate instituțiilor de sănătate.

CONCLUZIE

Federația Rusă are multe de străduit pentru că sistemul de control este departe de a fi ideal și are multe deficiențe. Dar chiar și ceea ce avem acum este deja un plus uriaș, deoarece controlul calității este obligatoriu în toate etapele producției. Bineînțeles că există riscuri, ele există întotdeauna și de aceea sistemul care există acum este absolut necesar și trebuie îmbunătățit, ceea ce se străduiește Federația Rusă.

Obiectivele acestui curs au fost studiul etapelor controlului de stat și aprofundarea cunoștințelor pe această temă. Desigur, mi-am consolidat cunoștințele pe această temă, sper că am reușit să transmit corect toate etapele și cât de importante sunt acestea în producția de medicamente.

În prezent, omenirea este obișnuită cu drogurile, sintetice sau pe bază de plante. Această industrie aduce profituri uriașe, pentru că din cauza ecologiei proaste, suntem nevoiți să folosim medicamente din ce în ce mai des, dar dacă acestea încetează să fie de înaltă calitate și nu există o monitorizare clară a conformității medicamentelor cu reglementările de calitate, va exista cu siguranță vor fi consecințe teribile. De aceea, controlul calității medicamentelor este atât de important pentru noi.

BIBLIOGRAFIE

jurnalul „Buletinul lui Roszdravnadzor” nr. 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Legea federală N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”

Carte: Pleteneva T., Uspenskaya E. „Controlul calității medicamentelor. Manual pentru școli și colegii de medicină "

Decretul Comitetului de Stat al Federației Ruse pentru Standardizare și Metrologie din 10 martie 2004 N 160-st

Revista științifică și practică „Probleme de asigurare a calității medicamentelor”

Găzduit pe Allbest.ru

Documente similare

Spațiile și condițiile de depozitare a produselor farmaceutice. Caracteristici ale controlului calității medicamentelor, reguli de bună practică de depozitare. Asigurarea calitatii medicamentelor si produselor in organizatiile de farmacie, controlul selectiv al acestora.

rezumat, adăugat 16.09.2010


Reglementări de stat în domeniul circulației medicamentelor. Falsificarea medicamentelor ca o problemă importantă a pieței farmaceutice de astăzi. Analiza stării controlului calității medicamentelor în etapa actuală.

lucrare de termen, adăugată 04.07.2016


Efectuarea cercetărilor de droguri. Decizia de a accepta sau respinge un produs. Recepția, prelucrarea, protecția, depozitarea, conservarea și eliminarea probei. Condiții de funcționare și depozitare a probelor din fiecare lot. Distrugerea probelor într-un mod sigur.

prezentare, adaugat 27.05.2015


Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului. Controlul calității medicamentelor – abordări moderne. Analiza expresă a formelor de dozare. Implementarea cadrului de reglementare și a regulilor UE GMP în Ucraina. Codurile de bare în comerț și controlul calității medicamentelor.

lucrare de termen, adăugată 14.12.2007


Structura și funcțiile sistemului de control și autorizare. Efectuarea preclinice şi cercetare clinica. Înregistrarea și examinarea medicamentelor. Sistem de control al calității pentru fabricarea medicamentelor. Validarea și implementarea regulilor GMP.

rezumat, adăugat 19.09.2010


Documente de reglementare ruse care reglementează producția de medicamente. Structura, funcțiile și sarcinile principale ale laboratorului de testare pentru controlul calității medicamentelor. Acte legislative ale Federației Ruse privind asigurarea uniformității măsurătorilor.

manual, adăugat 14.05.2013


Controlul intrafarmaceutic al calității medicamentelor. Metode chimice și fizico-chimice de analiză, determinare cantitativă, standardizare, evaluare a calității. Calculul erorilor relative și absolute în analiza titrimetrică a formelor de dozare.

lucrare de termen, adăugată 01.12.2016


caracteristici generale micoze. Clasificarea medicamentelor antifungice. Controlul calității medicamentelor antifungice. Derivați de imidazol și triazol, antibiotice poliene, alilamine. Mecanismul de acțiune al agenților antifungici.

lucrare de termen, adăugată 14.10.2014


Definirea conceptelor de certificare și declarație de conformitate, studiul procedurii de adoptare a acestora. Sistemul de control de stat al calității medicamentelor în circulație în Rusia. Implementarea proiectului național „Sănătate”.

lucrare de termen, adăugată 22.06.2011


Tipuri și activități ale companiei farmaceutice „ArtLife” pe piața biologică aditivi activi la mâncare. Reguli pentru producerea și controlul calității medicamentelor. Mărci comercialeși gama de medicamente și preparate a companiei.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ

La aprobarea procedurii de implementare
controlul de stat al calității medicamentelor
fonduri

Revocat din cauza
Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 30 octombrie 2006 N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Pentru explicații cu privire la acest ordin, a se vedea scrisoarea Departamentului pentru Controlul de Stat al Medicamentelor și Echipamentelor Medicale din 4 martie 2004 N 295-22 / 37

____________________________________________________________________

Pentru a consolida controlul de stat și în conformitate cu Legea federală din 22 iunie 1998 N 86-FZ „Cu privire la medicamente” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002, N 1 (partea I), articolul 2; 2003, N 2, articolul 167)

Eu comand:

1. Aprobați procedura de implementare a controlului de stat al calității medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse (Anexă).

2. Recunoaște invalid ordinul Ministerului Sănătății și Industriei Medicale din Rusia din 25 martie 1994 N 53 (înregistrat de Ministerul Justiției din Rusia la 20 mai 1994, înregistrare N 571).

ministru
Y. Şevcenko

Înregistrat
la Ministerul Justiţiei
Federația Rusă
10 aprilie 2003
inmatriculare N 4399

Aplicație. Procedura de exercitare a controlului de stat asupra calității medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse

Aplicație

APROBAT
ordin al Ministerului Sănătăţii
Federația Rusă
din 4 aprilie 2003 N 137

I. Dispoziţii generale

Acest document definește procedura de desfășurare a controlului de stat al calității medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse (cu excepția medicamentelor radiofarmaceutice, imunobiologice, a produselor din sânge și a înlocuitorilor de sânge) și este obligatoriu pentru toate subiectele circulației medicamentelor.

Controlul de stat al calității medicamentelor se realizează sub formă de:

- controlul preliminar al calitatii medicamentelor;

- controlul selectiv al calității medicamentelor;

- controlul selectiv repetat al calității medicamentelor;

- controlul calitatii substantelor de origine vegetala, animala sau sintetica cu activitate farmacologica si destinate producerii de medicamente (denumite in continuare - substante);

- efectuarea de inspecții periodice ale întreprinderilor - producători de medicamente situate pe teritoriile entităților constitutive ale Federației Ruse, pentru a inspecta calitatea medicamentelor pe care le produc.

II. Controlul preliminar al calității medicamentelor

2.1. Controlul preliminar al calității este supus medicamentelor fabricate de întreprinderi - producători de medicamente (denumite în continuare întreprinderea de producție) pe teritoriul Federației Ruse;

- pentru prima dată produs de producător;

- importat pentru prima dată pe teritoriul Federației Ruse;

- produs prin tehnologie modificată;

- produs după o întrerupere a producției acestui medicament timp de trei ani sau mai mult;

- din cauza deteriorării calităţii acestora.

2.2. Procedura de control preliminar al calității medicamentelor include următoarele etape:

- trimiterea de către producător către Ministerul Sănătății din Rusia a unei cereri cu un set de documente necesare;

- analiza documentelor și eliberarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unui permis pentru controlul preliminar al calității medicamentelor;

- prelevarea de probe de medicamente în scopul controlului preliminar al calității medicamentelor;

- trimiterea de mostre de medicamente pentru examinarea calității medicamentelor (Capitolul VI al prezentei proceduri);



- adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii bazate pe rezultatele examinării calității medicamentelor.

2.3. Pentru a obține o decizie privind trimiterea pentru controlul preliminar al calității medicamentelor, producătorul trimite Ministerului Sănătății al Rusiei:

- aplicare;

- copie legalizată a certificatului de înregistrare a medicamentului;

- copii certificate corespunzător de pe paginile de titlu ale standardului de calitate de stat și ale reglementărilor tehnologice de producere a medicamentului convenite în modul prescris;

- o copie a certificatului de laboratoare de control al departamentului de control al calității (denumit în continuare QCD) al producătorului pentru competență tehnică în domeniul controlului calității medicamentelor fabricate, eliberat în modul prescris de Ministerul Sănătății al Rusiei.

2.4. Decizia de trimitere pentru control preliminar este emisă de Ministerul Sănătății al Rusiei în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii cererii și a documentelor prevăzute la paragraful 2.3 din prezenta Procedură.

2.5. Producătorii care încep producția în serie a unui medicament pentru prima dată trebuie să trimită mostre din primele trei loturi industriale ale acestui medicament pentru controlul preliminar al calității medicamentelor pe măsură ce sunt dezvoltate.

Atunci când se efectuează, prin decizia Ministerului Sănătății al Rusiei, un control preliminar al calității medicamentului din cauza deteriorării calității acestuia, sunt supuse controlului cinci loturi regulate de medicament.

2.6. Producătorii care se ocupă de ambalarea sau ambalarea medicamentelor fabricate de alte întreprinderi producătoare (interne sau străine) trebuie să trimită mostre din trei loturi industriale dintr-un medicament ambalat sau preambalat pentru controlul preliminar al calității medicamentelor.

2.7. La schimbarea denumirii unui medicament, producătorul trimite un lot de medicament redenumit pentru controlul preliminar al calității medicamentelor.

2.8. Examinarea calității medicamentului se efectuează într-un termen care nu depășește 30 de zile lucrătoare de la data primirii mostrelor de medicament și a unui set de documente, cu excepția cazului în care standardul de calitate de stat prevede metode de control al calității care necesită mai mult timp. perioade de examinare a calității acestui medicament.

2.9. După finalizarea examinării calității medicamentului, rezultatele cu protocolul de analiză sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei și producătorului.

2.10. Medicamentul este eliminat din controlul preliminar al calității produselor medicamentoase și transferat la controlul selectiv al calității medicamentelor prin decizie a Ministerului Sănătății al Rusiei, dacă calitatea tuturor probelor de medicament prezentate îndeplinește cerințele de calitate de stat. standard pentru acest medicament.

Pe baza deciziei Ministerului Sănătății al Rusiei de a retrage medicamentul de la controlul preliminar de calitate al medicamentelor, precum și pe baza rezultatelor examinării eficacității și siguranței medicamentului, Ministerul Sănătatea Rusiei emite o decizie de eliberare a medicamentului în sfera de circulație a medicamentelor în Federația Rusă pe baza rezultatelor controlului de stat al calității, eficacității, siguranței medicamentelor. Această decizie stă la baza emiterii către producător a concluziei Ministerului Sănătății al Federației Ruse privind conformitatea organizării producției de medicament de către producător cu cerințele Legii federale „Cu privire la medicamente”.

2.11. Dacă există comentarii cu privire la calitatea medicamentului pe baza rezultatelor examinării calității acestui medicament, acesta nu este supus scoaterii de sub controlul preliminar. Numărul de loturi de medicament trimise de producător pentru control preliminar repetat este determinat de Ministerul Sănătății al Rusiei pe baza rezultatelor examinării calității medicamentului.

III. Controlul selectiv al calității medicamentelor

3.1. Controlul selectiv al calității medicamentelor este supus medicamentelor de producție internă și străină, care se află în sfera de circulație a medicamentelor în Federația Rusă.

Nomenclatura și frecvența prelevării probelor de medicamente pentru controlul aleatoriu al calității medicamentelor sunt reglementate de un plan de eșantionare, care este aprobat în modul prescris și adus în atenția întreprinderilor - producători de medicamente sub formă de planuri de sarcini.

În cursul anului calendaristic, sarcina-plan poate fi ajustată ținând cont de modificările din gama de medicamente care sunt în circulație în Federația Rusă sau a relevat neconformitatea calității acestora cu cerințele standardelor de calitate de stat pentru medicamente.

3.2. Procedura de control selectiv al calității medicamentelor include următorii pași:

- adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii de a efectua controlul selectiv al calității medicamentelor în conformitate cu planul aprobat pentru controlul selectiv al calității medicamentelor;

- prelevarea de probe de medicamente în scopul controlului selectiv al calității medicamentelor;



- efectuarea unei examinări a calității mostrelor de medicamente prezentate;

- adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii bazate pe rezultatele examinării calității medicamentului.

3.3. Examinarea calității medicamentului se efectuează într-un termen care nu depășește 40 de zile lucrătoare de la data primirii mostrelor de medicament și a unui set de documente, dacă standardul de stat pentru calitatea medicamentului nu prevede metode de control al calității care necesită perioade mai lungi pentru implementarea lor.

3.4. Rezultatele examinării calității medicamentului ca parte a controlului selectiv al calității medicamentelor sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei și producătorului.

3.5. Dacă se dezvăluie că calitatea produsului medicamentos al întreprinderii producătoare este neconformă cu cerințele standardului de calitate de stat, Ministerul Sănătății al Rusiei trimite autorităților teritoriale informații despre confiscarea unui lot de medicament de calitate scăzută pentru controlul calității medicamentelor.

După ce a primit informații de la Ministerul Sănătății al Rusiei despre un lot detectat de medicament de calitate scăzută, autoritatea teritorială de control al calității pe al cărei teritoriu a fost găsit lotul de medicament de calitate scăzută este obligată să ia măsuri pentru identificarea și retragerea din circulația medicamentului de calitate scăzută pe teritoriul jurisdicțional al entității constitutive a Federației Ruse. Retragerea și distrugerea medicamentelor de calitate scăzută sunt efectuate de către autoritatea executivă a entității constitutive a Federației Ruse în modul prescris de legislația actuală a Federației Ruse. Informațiile despre cantitatea detectată a unui medicament de calitate scăzută și măsurile luate pentru retragerea și distrugerea acestuia sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei.

3.6. Autoritățile teritoriale de control al calității, pe teritoriul cărora se află în circulație alte loturi dintr-un lot de calitate scăzută a unui medicament, sunt obligate să ia măsuri pentru verificarea calității acestui medicament. Informațiile despre rezultatele unui astfel de control sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei.

3.7. Controlul selectiv al calității medicamentelor certificate care se află în sfera de circulație a medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse, atunci când ajung la destinație, este efectuat de autoritățile teritoriale de control al calității ca parte a controlului de inspecție al calității. a medicamentelor.

3.8. În cursul unei verificări de inspecție a calității medicamentelor certificate aflate în circulație pe teritoriul entităților constitutive relevante ale Federației Ruse, se efectuează un control selectiv al calității în termeni de „descriere”, „ambalare”, „etichetare”, originea, conformitatea medicamentului cu documentația de însoțire și standardul de calitate de stat, aparținând acestui lot de medicamente.

3.9. Probele de medicamente certificate în scopul controlului selectiv sunt selectate de specialiști ai Ministerului Sănătății din Rusia, un organism de experți autorizat de Ministerul Sănătății al Rusiei sau un organism teritorial de control al calității.

3.10. Dacă există îndoieli cu privire la fiabilitatea datelor obținute ca urmare a verificării documentației însoțitoare și a controlului calității medicamentului în ceea ce privește „descrierea”, „ambalarea”, „etichetarea”, pot fi efectuate teste suplimentare. Alegerea domeniului de aplicare a testelor care trebuie efectuate pentru verificarea selectivă a indicatorilor de calitate ai medicamentelor, care permit confirmarea completă și fiabilă a conformității medicamentelor cu cerințele stabilite de standardele de calitate de stat, este determinată în fiecare caz specific de organul teritorial de control al calității medicamentelor.

3.11. Autoritatea teritorială pentru controlul calității medicamentelor transmite Ministerului Sănătății al Rusiei informații cu privire la cazurile de detectare a nerespectării calității medicamentelor cu cerințele standardelor de calitate de stat, copii ilegale sau contrafăcute ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă, și trimite, de asemenea, un raport lunar cu privire la rezultatele controalelor de calitate ale medicamentelor certificate.

IV. Controlul selectiv selectiv al calității medicamentelor

4.1. Medicamentele sunt supuse controlului selectiv de calitate repetat al medicamentelor în cazul unor dispute cu privire la calitatea acestora între subiecții circulației medicamentelor.

4.2. Controlul selectiv repetat al calității medicamentelor este efectuat prin decizie a Ministerului Sănătății al Rusiei.

4.3. Procedura de control reselectiv al calității medicamentelor include următorii pași:

- trimiterea de către întreprinderea producătoare către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei cereri de control selectiv al calității repetată a medicamentului și a documentelor necesare cu justificarea necesității acestuia;

- luarea în considerare de către Ministerul Sănătății al Rusiei a documentelor prezentate și decizia de a efectua un control selectiv repetat al calității medicamentelor;

- selectarea mostrelor de medicamente în scopul controlului reselectiv al calității medicamentelor;

- trimiterea de mostre de medicamente pentru examinarea calității medicamentelor în conformitate cu capitolul VI al prezentei proceduri;

- efectuarea unei examinări a calității mostrelor de medicamente prezentate;

- adoptarea de către Ministerul Sănătății al Rusiei a unei decizii privind rezultatele prezentate ale examinării calității medicamentului.

4.4. Medicamentele pot fi trimise pentru controlul reselectiv al calității medicamentelor de către participantul la circulația medicamentelor, care a constatat neconformitatea medicamentelor cu cerințele standardelor de calitate de stat, și de către producător, care trimite mostre de arhivă a acestui medicament pentru control reselectiv.

4.5. Decizia de a efectua un control selectiv de calitate repetat al medicamentului este luată de Ministerul Sănătății al Rusiei în termen de 20 de zile lucrătoare de la data primirii cererii și a documentelor prevăzute la punctul 4.3 din prezenta Procedură.

4.6. Examinarea calității unui medicament în scopul controlului selectiv al calității medicamentelor se efectuează într-o perioadă de cel mult 20 de zile lucrătoare de la data primirii mostrelor de medicament și a unui set de documente, cu excepția cazului în care standardul de calitate de stat prevede metode de control care necesită perioade mai lungi pentru implementarea lor.

4.7. Rezultatele examinării calității medicamentului cu protocolul de analiză sunt trimise Ministerului Sănătății al Rusiei și subiecților circulației medicamentelor care au transmis mostre ale medicamentului pentru control aleatoriu repetat al calității medicamentelor.

V. Controlul calității substanțelor de origine vegetală, animală, microbiană sau sintetică cu activitate farmacologică și destinate producției de medicamente

5.1. Controlul de stat al calității substanțelor de origine vegetală, animală, microbiană sau sintetică, cu activitate farmacologică și destinate producției de medicamente (denumite în continuare substanțe), se efectuează în etapa înregistrării acestora, precum și în cadrul controlul preliminar și selectiv al calității acestora ca medicamente, pe baza deciziei Ministerului Sănătății al Rusiei, în conformitate cu capitolele II și III din prezenta procedură.

5.2. Toate substanțele sunt supuse examinării calității în etapa înregistrării lor, precum și substanțele importate pe teritoriul Federației Ruse și destinate fabricării de medicamente.

5.3. Examinarea calității substanțelor se efectuează într-un termen de cel mult 30 de zile lucrătoare de la data primirii probelor de substanță și a probelor standard de substanțe necesare pentru examinarea calității, dacă standardul de calitate de stat nu prevede metode de control care necesită perioade mai lungi pentru implementarea lor.

VI. Procedura de selectare, trimitere și păstrare a mostrelor de medicamente pentru implementarea controlului de stat al calității medicamentelor

6.1. Procedura de prelevare a probelor pentru medicamente

6.1.1. Eșantioanele de medicamente pentru controlul preliminar, selectiv și re-selectiv al calității medicamentelor sunt selectate de specialiștii Ministerului Sănătății din Rusia și (sau) instituții incluse în sistemul de stat pentru monitorizarea calității, eficacității, siguranței medicamentelor, pe baza decizie a Ministerului Sănătății al Rusiei.

Selecția de eșantioane de medicamente autohtone pentru controlul preliminar și selectiv al calității medicamentelor se realizează cu participarea reprezentanților departamentului de control al calității al controlului selectiv repetat al calității medicamentelor - din probele arhivate de medicamente ale QCD al producător. Prelevarea de probe de medicamente pentru controlul selectiv al calității medicamentelor poate fi efectuată și în timpul inspecțiilor la întreprinderea producătoare în vederea inspectării calității medicamentelor.

Prelevarea de probe de medicamente străine pentru controlul selectiv al calității medicamentelor se efectuează din depozitele de pe teritoriul Federației Ruse indicate de producătorul străin.

6.1.2. Ministerul Sănătății din Rusia poate delega autoritatea de a preleva mostre de medicamente autorităților teritoriale pentru controlul calității medicamentelor.

6.1.3. Subiectul circulației medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse, care a evidențiat neconformitatea medicamentelor cu cerințele standardului de calitate de stat, va prezenta mostre de medicament neconform pentru controlul reselectiv al calității medicamentelor într-o cantitate suficient pentru a efectua o analiză în funcție de indicatorul de calitate studiat și indicatorul de „autenticitate”.

6.2. Procedura de trimitere a mostrelor de medicamente pentru controlul de stat al calității medicamentelor

6.2.1. Probele de medicamente sunt trimise la controlul de stat al calității medicamentelor în ambalajele prevăzute de standardul de calitate de stat; mostre de substanțe – în recipiente de sticlă. Etichetarea probelor de medicamente trebuie să respecte cerințele standardelor de calitate de stat.

6.2.2. Pentru controlul preliminar și selectiv al calității medicamentelor și controlul calității substanței în etapa de înregistrare, se trimit mostre de medicamente într-o cantitate suficientă pentru trei analize, în conformitate cu cerințele standardului de stat pentru calitatea medicamentului (luând în considerare luați în considerare testul pentru puritatea microbiologică).

Probele de medicamente pentru injecții și picături pentru ochi sunt trimise ținând cont de testele indicatorului „incluziuni mecanice” și mostre de materiale vegetale medicinale - luând în considerare rezultatele monitorizării radiațiilor.

6.2.3. Probele de medicamente trimise pentru controlul preliminar sau selectiv al calității medicamentelor, precum și mostrele de substanțe trebuie să fie însoțite de mostre standard de substanțe și substanțe necesare controlului în conformitate cu standardele de calitate de stat.

6.2.4. Mostre de medicamente pentru controlul preliminar al calității medicamentelor sunt trimise împreună cu o mostră din substanța din care sunt fabricate. Probele de substanță sunt trimise într-o cantitate suficientă pentru două analize în conformitate cu standardul de calitate aprobat de stat.

Pentru controlul selectiv al calității medicamentelor, mostrele de medicamente autohtone sunt trimise împreună cu o probă de arhivă a substanței într-o cantitate suficientă pentru a efectua două analize în conformitate cu standardul de calitate de stat aprobat.

6.2.5. Pentru controlul aleatoriu repetat al calității medicamentelor, producătorul trimite mostre de medicamente în ambalaje intacte. Numărul de pachete care alcătuiesc proba se calculează prin formula: 0,4, unde n este numărul de pachete dintr-o serie, dar nu mai mult de 30 de pachete.

Numărul de mostre de medicamente trimise pentru controlul reselectiv al calității medicamentului în ceea ce privește „Incluziunile mecanice” și „Controlul radiațiilor” este determinat de standardele de calitate relevante de stat.

6.3. Documente însoțitoare

6.3.1. Mostrele de medicamente sunt trimise la controlul de stat al calității medicamentelor cu o scrisoare de intenție care indică tipul de control al calității medicamentelor, cu un certificat de calitate a medicamentului de la producător și un act de prelevare a probelor de medicamente.

Probele de medicamente trimise pentru controlul selectiv sau reselectiv al calității medicamentelor trebuie să fie însoțite de o copie legalizată a certificatului de conformitate a medicamentului cu protocolul de analiză.

Probele de substanțe pentru examinarea calității în scopul înregistrării unui medicament sunt trimise împreună cu o scrisoare de intenție care indică tipul de control al calității produselor medicamentoase și un certificat de calitate al produsului medicamentos al producătorului.

6.3.2. Probele de medicamente pentru injecții și picături pentru ochi trimise pentru controlul preliminar al calității medicamentelor, pe lângă documentele enumerate în clauza 2.3.1 din prezenta Procedură, trebuie să fie însoțite de rezultatele verificării calității acestor medicamente în ceea ce privește „Particulele” . Rezultatele unui astfel de control sunt transmise de autoritățile teritoriale pentru controlul calității medicamentelor.

6.3.3. Probele de substanțe din care sunt produse medicamente, prezentate pentru controlul preliminar și selectiv al calității produselor medicamentoase (pentru întreprinderile producătoare autohtone), trebuie să fie însoțite de un certificat de calitate eliberat pe baza rezultatelor controlului calității substanței atunci când aceasta intră în producție la întreprinderea producătoare pentru toți indicatorii documentului de reglementare, originalul sau o copie certificată a certificatului de calitate al produsului medicamentos al producătorului; pentru substanțele străine trebuie indicate suplimentar datele de fabricație și data de expirare a substanței.

6.3.4. Eșantioanele standard de substanță prezentate în conformitate cu clauza 2.2.3 din prezenta Procedură trebuie să fie însoțite de originalul sau de o copie certificată a certificatului de calitate al medicamentului al producătorului.

6.4. Depozitarea probelor de medicamente

Probele de medicamente rămase după controlul de stat al calității medicamentelor sunt păstrate cel puțin 6 luni, după care mostrele de medicamente care nu îndeplinesc cerințele standardului de calitate de stat sunt supuse distrugerii în modul prescris. Mostre de medicamente care îndeplinesc cerințele standardelor de calitate de stat sunt returnate întreprinderilor producătoare la cererea scrisă a acestora sau utilizate în scopuri de cercetare sau donate instituțiilor de sănătate la cererea scrisă a acestora.

Anexa 1. Decizia privind eliberarea medicamentelor

Atasamentul 1
la Procedura de implementare
controlul statului
calitatea medicamentelor
pe teritoriul Federației Ruse

APROBA
seful departamentului
controlul statului
medicamente,
produse medicale
programări și echipament medical
Ministerul Sănătății al Rusiei
________________ (NUMELE COMPLET.)
"__" _____ 200__

SOLUŢIE
privind eliberarea medicamentelor

______________________________________
Nume de afaceri

Adresă juridică: ________________________ telefon ___ fax ____ e-mail ___________

Adresa producatorului: ________________________________________________________

Persoana de contact: ________________________________________________________________

Şeful întreprinderii __________________ semnătură ______________ sigiliu

Ministerul Sănătății al Federației Ruse confirmă că aceste medicamente au trecut procedura de control de stat al calității, eficacității, siguranței și li se poate permite (numele întreprinderii) să fie eliberate în sfera de circulație a medicamentelor în limba rusă. Federaţie.

Anexa 2. Actul de prelevare a probelor de medicamente

Anexa 2

la Procedura de implementare
controlul statului
calitatea medicamentelor
pe teritoriul Federației Ruse

din „__” __________ ____

Textul documentului este verificat de:
Buletinul de regulamente
organisme federale
putere executiva,
Nr. 29, 21.07.2003