Conferința Internațională de Armonizare. Raport privind activitatea de cercetare „Dezvoltarea conceptului pentru asigurarea calității medicamentelor în Federația Rusă

crearea unui forum pentru un dialog constructiv între autoritățile de reglementare și industria farmaceutică cu privire la diferențele actuale și obiective în cerințele de înregistrare în SUA, UE și Japonia, pentru a asigura introducerea mai rapidă a noilor produse medicale în practică și accesul la pacienți; participarea la protecția sănătății publice de la perspective internaționale; monitorizarea și actualizarea cerințelor tehnice armonizate care să conducă la o mai mare recunoaștere reciprocă a datelor de cercetare și dezvoltare; evitarea diferitelor cerințe în viitor prin armonizarea domeniilor selectate necesare dezvoltării ulterioare a terapiei și a noilor tehnologii pentru producția de produse medicale; asigurarea diseminării și înțelegerii orientări și campanii armonizate care actualizează sau înlocuiesc reglementările actuale și permit o utilizare mai economică a resurselor umane și materiale, fără a compromite siguranța; asigurând diseminarea și înțelegerea reglementărilor armonizate; a acestor orientări, utilizarea lor pentru implementarea și consolidarea standardelor comune.

Din Uniunea Europeană, Agenția Europeană pentru Dispozitive Medicale (EMEA) și Federația Europeană a Producătorilor și Asociațiilor de Produse Farmaceutice (EFPIA) participă la lucrările ICH. Din SUA, ICH include Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA și Asociația Dezvoltatorilor și Producătorilor Farmaceutici din SUA (PhRMA). Din Japonia, Agenția pentru Medicamente și dispozitive medicale Ministerele Sănătății, Muncii și Afacerilor Sociale din Japonia și Institutul Național de Științe ale Sănătății și Asociația Producătorilor de Produse Farmaceutice din Japonia (JPMA).

Siguranță

eficienţă

calitate

Introducerea standardelor uniforme la nivel internațional este un proces destul de lung, mai ales dacă aceste standarde se referă la procese complexe. Cu toate acestea, armonizarea cerințelor de reglementare în sectorul farmaceutic la nivel global câștigă amploare. La baza acestei tendințe se află gradul din ce în ce mai mare de globalizare a industriei farmaceutice în sine. Pe lângă îmbunătățirea eficienței, armonizarea reglementărilor ar trebui, în cele din urmă, să asigure că medicamentele de calitate sunt disponibile pe scară largă pentru toți cei care au nevoie de ele, indiferent unde se află acestea din punct de vedere geografic.

În prezent, procesul de armonizare este încă departe de un nivel acceptabil. Acest lucru duce la pierderi semnificative de timp și bani în industria farmaceutică. De exemplu, conform unui sondaj realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), în unele cazuri, costurile de pregătire a dosarelor pentru medicament nou poate ajunge la 15-20% din costul studiilor clinice, în care sunt investite sute de milioane de dolari. Studiul a arătat că există un număr mare de organizații de inspecție, parțial inutile, care necesită sute de mii de dolari pe zi pentru a funcționa. Într-adevăr, de la 1000 la 2500 de ore de muncă sunt cheltuite pentru inspecția unei singure producții. Armonizarea abordărilor de întocmire a dosarelor, introducerea unor standarde uniforme pentru inspecția instalațiilor de producție ar contribui la evitarea costurilor inutile în sectorul farmaceutic în ansamblu și ar direcționa resursele economisite către rezolvarea sarcinilor necesare. (Europa de azi)

S-au înregistrat progrese semnificative în ultimii cinci ani în domeniul standardizării cerințelor de cercetare și dezvoltare și a studiilor clinice, precum și în armonizarea cerințelor de reglementare pentru produsele finite. forme de dozare, ingrediente farmaceutice active (API) și excipienți.

Principala forță motrice din spatele procesului de armonizare a reglementărilor în sectorul farmaceutic este Conferința Internațională de Armonizare a cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (International Conference on Harmonization – ICH). De 21 de ani, ICH s-a angajat să elimine documentația redundantă și să simplifice procesul de dezvoltare, fabricare și înregistrare a produselor farmaceutice. ICH este alcătuit din autorități de reglementare, farmacopei și producători de medicamente din SUA, Japonia și Europa. Această organizație s-a dezvoltat abordare generală la problema armonizării și stabilirea priorităților pentru implementarea acestui proiect complex și multilateral.

În plus față de ICH, o serie de alte organizații sunt implicate în armonizarea cerințelor de reglementare în sectorul farmaceutic, de exemplu, Comitetul SUA (US Pharmacopeias Discussion Group). În procesul de armonizare este implicată și Organizația Mondială a Sănătății, la fel ca și Societatea Pan Americană pentru Armonizarea Reglementării Medicamentului. Alte grupuri implicate în armonizarea cerințelor de reglementare în diferite țări și-au concentrat eforturile asupra problemelor individuale din domeniul ingredientelor și excipienților farmaceutici activi.

Câteva progrese în armonizare

Un exemplu este progresul înregistrat de Statele Unite și țările europene în armonizarea cerințelor de reglementare în sectoarele farmaceutice din aceste țări. Aplicând recomandările ICH privind standardele de calitate și folosind un format comun pentru documentația tehnică, SUA și Europa au creat un singur formular de dosar pentru o serie de medicamente.

Japonia, care în urmă cu cinci ani mergea pe calea standardelor naționale, arată acum un interes semnificativ pentru cooperare în direcția armonizării cerințelor de reglementare în domeniul farmaceutic.

Poate cel mai semnificativ simbol al progresului de armonizare realizat în secolul al XXI-lea este forma electronică unică a documentației tehnice pe care companiile o folosesc pentru a pregăti dosarele de înregistrare. În glumă, ei își amintesc acum de momentul în care era necesar să se ia un camion pentru a livra autorităților de reglementare întregul volum de documente ale dosarului de înregistrare.

În domeniul armonizării standardelor pentru producția de produse farmaceutice, procesul în curs de desfășurare este o reflectare directă a realității furnizării majorității API-urilor către SUA și țările europene din India și China. În urmă cu doi ani, Food and Drug Administration și Statele Unite (USP) au deschis birouri în China, India și America Latină. Prezența reprezentanțelor și a USP-urilor direct în țările producătoare a îmbunătățit interacțiunea acestora cu autoritățile locale de reglementare, producătorii și farmacopeile.

Progrese în armonizarea farmacopeilor, API-urilor și excipienților

Armonizarea farmacopeilor a început cu aproximativ 10 ani în urmă. De-a lungul timpului, s-a stabilit o bună cooperare între Farmacopeele din SUA, Japonia și Europa. Cu toate acestea, armonizarea în acest domeniu este un proces lung și extrem de laborios. De exemplu, US Patent Documentation Group (USP's PDG) a elaborat până acum doar 27 din 34 de declaraţii generale şi 40 din 63 de monografii cu excipienţi.

Se încearcă armonizarea monografiilor până la medicamentele finite.

La nivel global, armonizarea parametrilor de calitate ai API-urilor și excipienților este una dintre problemele cheie. Este planificat ca SUA să conțină monografii cu privire la toți excipienții farmaceutici conform listei. Acest lucru va crea o internațională grup de lucru diseminarea celor mai bune practici. Direcția Europeană de Calitate preparate medicale(Directia europeană pentru calitatea medicamentelor și asistenței medicale - EDQM) a stabilit relații bilaterale cu FDA din SUA și agenția echivalentă a acesteia din Australia
(Australia’s Therapeutic Goods Administration – TGA) privind schimbul de informații confidențiale despre API și excipienți. În cadrul acestor acorduri, ca proiect pilot, inspecțiile reciproce au început anul trecut.

Sunt luate în considerare mai multe posibilități pentru armonizarea globală a parametrilor de calitate pentru excipienți. Una dintre ele este aplicarea cerințelor pentru producerea de excipienți; celălalt este participarea producătorilor la un program voluntar de inspecție a instalațiilor de producție de către auditori independenți. Auditul internațional al excipienților farmaceutici se înregistrează la american institut national standardelor, permițându-i să servească drept auditor de calitate independent.

Diferențele rămase

Armonizarea nu înseamnă repetarea literală a tuturor procedurilor de înregistrare a produselor farmaceutice. Vor exista întotdeauna diferențe în abordările luate de diferite agenții de reglementare. Chiar și în cadrul unei singure Uniuni Europene, una nouă poate fi înregistrată „central”, adică. prin autoritățile UE sau să treacă prin înregistrarea la agențiile naționale. Strategia FDA din SUA este de a armoniza cerințele de siguranță pentru produsele farmaceutice în SUA și UE, deși vor rămâne unele diferențe de abordări și proceduri.

Specificul național este vizibil pe exemplul inspecției producției farmaceutice. FDA din SUA, de exemplu, se concentrează pe investigațiile anormalităților, regulile de validare și întreținerea și curățenia echipamentelor și a instalațiilor de producție. În țările UE, eforturile principale sunt îndreptate către respectarea curățeniei spațiilor și clasificarea acestora, întreținerea echipamentelor și controlul de laborator. În Japonia, inspectorii impun cerințe sporite la calitatea materiilor prime, curățenia echipamentelor de producție și aspect preparate farmaceutice finite.

„Industria farmaceutică”, aprilie nr. 2 (19) 2010

Conținutul paginii

Comisia Economică Eurasiatică a elaborat un proiect de Regulă pentru efectuarea cercetărilor privind medicamentele biologice pe teritoriul Uniunii Economice Eurasiatice (EAEU). Scopul documentului este de a simplifica colectarea și furnizarea datelor anexate cererilor de înregistrare a medicamentelor biologice.

Regulile sunt necesare pentru formarea unei piețe comune de droguri în EAEU, care va începe să funcționeze de la 1 ianuarie 2016. De la această dată, medicamentele sigure, eficiente și de înaltă calitate vor putea circula liber în întreaga Uniune.

Proiectul de Reguli a fost elaborat pe baza prevederilor stabilite în documentele relevante ale Conferinței internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor (ICH) și ale Agenției Medicale Europene (EMA).

Documentul reglementează dezvoltarea, siguranța, eficacitatea și studiile de calitate atât a noilor molecule de medicamente biologice, cât și a medicamentelor biosimilare. În același timp, Regulile au capitole despre probleme generale de cercetare: de la băncile care produc celule până la medicamentele finite. Există un capitol separat care conține cerințe specifice pentru medicamente pentru dezvoltarea, producerea și cercetarea medicamentelor biosimilare.

Respectarea strictă a Regulilor va ajuta producătorii de produse farmaceutice să finalizeze întregul ciclu de studiu al produselor biologice, să confirme siguranța, calitatea și eficacitatea acestora, asigurându-se că biomoleculele reproduse corespund prototipurilor lor. Acest lucru vă va permite să înlocuiți medicamentele având în vedere siguranța și eficacitatea lor comparabilă.

De menționat că Regulile sunt obligatorii pentru organismele autorizate și organizațiile de experți atunci când efectuează procedura de evaluare a siguranței, calității și eficacității acestui grup de medicamente în procesul de evaluare a dosarelor de înregistrare a acestora.

Un grad ridicat de armonizare a Regulilor cu cerințele documentelor internaționale relevante va facilita procesul de introducere a medicamentelor menționate pe piețele externe, va facilita recunoașterea datelor privind dezvoltarea farmaceutică și a rezultatelor confirmării siguranței, calității și eficacității în timpul înregistrarea acestora în afara Uniunii.

Proiectul de hotărâre a Consiliului CEE privind aprobarea Regulilor de desfășurare a studiilor cu medicamente biologice pe teritoriul Uniunii Economice Eurasiatice este publicat pe site-urile Uniunii Economice Eurasiatice în secțiunea „Discuții publice și ODS” și pe site-urile Uniunii Economice Eurasiatice. Comisia pe site-ul Departamentului de Reglementare Tehnică și Acreditare al CEE în secțiunea „Discuție publică a proiectelor de acte normative de reglementare”.

Toate părțile interesate pot, în termen de 30 de zile de la data publicării proiectului de document, să prezinte observații către Departamentul pentru Reglementare Tehnică și Acreditare CEE.

Referinţă

La medicamentele biologice includ medicamente imunobiologice și biotehnologice, medicamente derivate din plasma sanguină umană, probiotice (eubiotice), medicamente bacteriofagice, medicamente de înaltă tehnologie.

Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor (ICH) este o organizație care reunește autoritățile de reglementare și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite pentru a discuta aspectele științifice și tehnice ale înregistrării medicamentelor.

Agenția Medicală Europeană (EMA) este o agenție a UE responsabilă de evaluarea științifică a medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru utilizare în UE.

Pentru a începe căutarea, începeți să introduceți termenul de căutare în câmpul de căutare. Termenii și expresiile găsite în dicționar vor fi afișate în lista derulantă (primele 30). Pentru rezultate mai precise, continuați să introduceți expresia de căutare sau selectați un alt mod de căutare.

În funcție de modul de căutare selectat, dicționarul caută termenul de căutare fie de la începutul fiecărui termen/expresie, fie oriunde în termen/expresie, sau caută potrivirea exactă a acestuia. De asemenea, puteți utiliza indexul alfabetic de mai sus pentru a căuta un termen/expresie.

Puteți selecta un termen/expresie din lista derulantă folosind mouse-ul sau tastele săgeți sus/jos (după selectare, apăsați tasta Enter pentru a afișa cardul de introducere a dicționarului)

În dreapta este o coloană cu ultimii cinci termeni adăugați în dicționar, precum și istoricul căutării dvs. în dicționar (ultimele zece interogări de căutare). Istoricul este stocat pe computer și poate fi șters oricând (pentru a face acest lucru, faceți clic pe linkul „șterge”)

Dacă cauți în mod „de la începutul frazei”și nu am găsit nimic, apoi încercați să comutați la modul „oriunde în frază”.

Dicţionar entry cuprinde: termen de căutare(afișat la început împreună cu o legătură directă la intrarea din dicționar) și opțiuni de traducere. Fiecare opțiune de traducere poate include: informații de la anulat termen sau nu, și recomandat in locul lui, definiție a acestui termen, indicat în documentul original (în cursive), Notă la definiția specificată în document sau în nota compilatorilor dicționarului, numele documentului din care este preluat termenul/expresia şi data adăugată în dicționar.

Actualizăm și actualizăm în mod constant dicționarul. Dacă găsiți o eroare, o inexactitate în terminologia sau lucrarea dicționarului sau doriți să sugerați o funcție nouă, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: [email protected] .

Sperăm că dicționarul vă va ajuta în munca de zi cu zi. Vă dorim o utilizare plăcută!