Centrul de Certificare Ural Gost. Descarcă gratuit certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale Ce sunt certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale

Pentru trecere institutie medicala autorizare, este necesară furnizarea certificatelor de înregistrare pentru toate dispozitivele medicale care sunt în uz în această instituție medicală, fie că este o clinică sau un spital. Cu toate acestea, acestea sunt adesea pierdute din cauza unor circumstanțe. Atunci vei veni în ajutorul site-urilor care caută certificate de înmatriculare, supranumite „regs” în rândul personalului medical.

Ce sunt certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale

Acesta este un document care atestă că acest produs medical este înregistrat pe teritoriul Federației Ruse și introdus într-o bază de date specială - Registrul de Stat al Produselor scop medicalși tehnologie medicală.

Toate dispozitivele medicale trebuie să aibă certificate, iar dacă nu există, aceasta înseamnă că acest dispozitiv medical nu poate fi vândut și utilizat în Federația Rusă.

Caută certificate de înregistrare pentru dispozitive medicale

Site-ul web Roszdravnadzor caută certificate de înregistrare medicală. Urmând link-ul veți găsi Registrul Unificat al dispozitivelor medicale și al organizațiilor (antreprenori individuali) angajate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.
Cum se utilizează Registrul unificat? În bara de căutare, puteți introduce numele produsului cu miere sau numărul de înregistrare al acestuia. De exemplu, trebuie să găsim în certificat un vârf înclinat, apoi în căutare introducem „vârf înclinat” (fără ghilimele). Avem multe rezultate în fața noastră. În căutare, mai întâi trebuie să vă concentrați pe valabilitatea certificatului de înregistrare. Dacă nu ați găsit documentul de care aveți nevoie, extindeți căutarea și filtrați-l în funcție de datele de care aveți nevoie.

Pentru a vizualiza rezultatul căutării, faceți clic pe linie, ca în captura de ecran de mai sus (evidențiată cu roșu). Se va deschide o fereastră pop-up de unde puteți descărca documentul. Dacă documentul nu vi se potrivește, atunci închideți fereastra și continuați căutarea.

Un exemplu de document găsit:

Cum să găsiți un certificat de înregistrare după numărul de înregistrare? Pentru a face acest lucru, introduceți numărul de înregistrare de care aveți nevoie în căutare. Exemplu RZN 2016/4700 (numărul de înregistrare al fluorografului digital „FC Proton” și căutare.

Vizualizați din nou documentul făcând clic pe linie și descărcați-l din fereastra pop-up. Exemplu de document:
Site-ul centrului de înregistrare Nevacert are propria pagină cu căutarea certificatelor de înregistrare într-un singur registru. Trebuie să spun că pagina are o singură bază de date și un singur motor de căutare, care este același cu căutarea de pe pagina Roszdravnadzor, dar poate că o interfață mai prietenoasă va atrage mai mulți utilizatori. Când treceți cu mouse-ul peste un rezultat al căutării, veți vedea informatie scurta, iar când faceți clic pe el - informații complete cu posibilitatea de a descărca RU în format PDF și ca imagine scanată.

Legislația actuală obligă producătorii (importatorii) să obțină autorizații pentru fabricarea și vânzarea majorității tipurilor de produse. Acestea pot fi certificate (declarații) în sistemul TR CU sau GOST R.

Evaluarea voluntară a conformității este, de asemenea, solicitată.

Eliberarea documentelor este efectuată de specialiștii centrului de certificare „Uralgost”.

Beneficiile evaluării conformității

În Rusia, numai certificarea anumitor mărfuri este obligatorie. Denumirile lor pot fi găsite în HG RF Nr. 982 și în reglementările tehnice ale EAEU.

Serviciile, lucrările și sistemele de management sunt supuse evaluării conformității numai la solicitarea antreprenorului. Directorii companiei caută să obțină documente pe cont propriu, deoarece prezența certificatelor voluntare ajută la ocuparea locurilor înalte în clasament și la îmbunătățirea performanței financiare.

Iată câteva exemple de avantaje competitive:

satisfacerea așteptărilor clienților mari (de exemplu, lanțuri de magazine sau întreprinderi de stat);
îndeplinirea condițiilor de participare la OAR;
creșterea lichidității și a valorii la bursă;
acces la nivel internațional;
extinderea piețelor de consum;
rate reduse la împrumuturi și contracte de asigurare;
atitudinea loială a autorităților de supraveghere;
dreptul la marcaj special cu o singură marcă de calitate;
creșterea încrederii clienților.

Avantajele obținerii de certificate în centrul „Uralgost”, Ekaterinburg

Certificarea întreprinderilor din industria medicală se realizează pe baza standardului internațional ISO 13485:2016. În practica internă, analogul acestui act juridic de reglementare este GOST R ISO 13485-2017, care este în vigoare din 2018.

Zona de aplicare

La evaluarea conformității cu standardul actual, se studiază funcționarea sistemului de management al calității la întreprinderile medicale. Un astfel de sistem se formează datorită aplicării practice a măsurilor pentru optimizarea procesului de producție, îmbunătățirea interacțiunii dintre conducere și subordonați, stabilirea unei structuri organizatorice și respectarea standardelor sanitare și epidemiologice.

Certificatul ISO 13485 este solicitat în rândul producătorilor și proiectanților de echipamente medicale,

furnizori de componente și dezvoltatori de software medical.

Beneficiile implementării unui SMC

Experiența mondială în aplicarea unei abordări sistematice în procesul de management arată că companiile medicale au obținut un anumit succes în implementarea SMC:

reducerea nivelului de produse defecte;
eliminarea operațiunilor de duplicare;
construirea unui spirit de echipă pozitiv;
imbunatatirea calitatii produselor;
economisirea resurselor.

Evaluarea conformității SMC

Puteți confirma aplicarea principiilor managementului eficient al calității prin emiterea unui certificat GOST R ISO 13485-2017. Deși procedura în Rusia este voluntară, treptat devine inalienabilă. Acest lucru se datorează situației din mediul de afaceri, deoarece tot mai multe întreprinderi se străduiesc să urmeze standardele mondiale și să-și sporească competitivitatea.

Pentru a obține un certificat, precum și pentru a dezvolta și implementa principiile SMC, puteți contacta organismul (centrul) acreditat în sistemul de certificare Promtech.

Dacă există resurse umane în întreprindere, puteți începe să construiți sistemul pe cont propriu. Cu toate acestea, atunci procesul poate fi amânat și poate duce la rezultate îndoielnice. Prin urmare, este mai bine să încredințați o astfel de muncă unor profesioniști care vor începe procesul în cel mai scurt timp posibil și vor întocmi un document de certificare.

Beneficii pentru deținătorii de certificare ISO 13485

Documentul aduce anumite beneficii întreprinderii:

extinderea piețelor de vânzare;
cooperarea cu companii străine pentru care prezența unui certificat ISO de la un partener este o condiție prealabilă;
participarea și victoria la licitații de stat, concursuri;
dreptul la o etichetare adecvată;
creșterea profitului și competitivitatea.

Etapele confirmării conformității

Apelul întreprinderii cu cerere la organismul (centrul) autorizat.
Discuție despre condițiile și costul certificării.
Încheierea unui acord între părți.
Auditul activitatilor de productie, structura organizatorica a solicitantului.
Evaluarea calificărilor angajaților.
Verificarea respectării standardelor sanitare și epidemiologice.
Înregistrarea certificatului în registrul autorității și eliberarea către client (sub rezerva respectării SMC cu cerințele legislației în vigoare).

Certificatul este valabil trei ani de la data emiterii. În același timp, organismul efectuează un control anual de inspecție privind conformitatea cu cerințele standardului ISO.

Aspectul documentului

Forma oficială a documentului întocmită în sistemul de certificare Promtech informează consumatorul despre cele mai importante aspecte:

datele de înregistrare și denumirea organismului de certificare care a emis documentul;
numele și detaliile întreprinderii solicitante;
numărul de înregistrare al certificatului;
data si perioada de valabilitate;
confirmarea conformității cu cerințele ISO (ISO) 13485;
semnăturile capului și expertului corpului, sigiliu.

Certificatul este emis împreună cu o aplicație care conține informații despre domeniul de aplicare al sistemului de management al calității (de exemplu, comerțul cu ridicata al echipamentelor medicale și (sau) fabricarea instrumentelor medicale).

Dacă aveți întrebări despre certificarea QMS în conformitate cu ISO 13485, vă rugăm să contactați specialiștii portalului de informații „InfoGOST”. Consultațiile noastre sunt absolut gratuite!