Noi reguli pentru distrugerea medicamentelor substandard, falsificate, contrafăcute. Noi reguli pentru distrugerea medicamentelor care nu fac obiectul utilizării Distrugerea medicamentelor substandard, falsificate și

Cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

Hotărârea din 3 septembrie 2010 Nr. 674 Cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea substandardului medicamente, medicamente falsificate și medicamente contrafăcute

În conformitate cu articolele 47 și 59 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, Guvernul Federației Ruse decide:

Aprobați Regulile atașate pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute.

Președintele Guvernului Federația Rusă V.Putin

APROBAT

Rezoluție guvernamentală

Federația Rusă

REGULI

distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

1. Prezentele Reguli stabilesc procedura de distrugere a medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute, cu excepția aspectelor legate de distrugerea medicamentelor narcotice și a precursorilor acestora, a medicamentelor psihotrope și a medicamentelor radiofarmaceutice.

2. Medicamentele substandard și (sau) medicamentele falsificate sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizia proprietarului acestor medicamente, prin decizia Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și dezvoltare sociala sau o hotărâre judecătorească.

3. Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltării Sociale, în cazul detectării unor fapte de import pe teritoriul Federației Ruse sau a faptelor de circulație pe teritoriul Federației Ruse a medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute; medicamente, ia o decizie care obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și îndepărtarea integrală a acestora de pe teritoriul Federației Ruse. Această decizie trebuie să cuprindă:

a) informații despre medicamente;

b) motive de confiscare și distrugere a medicamentelor;

c) perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;

d) informații despre proprietarul medicamentelor;

e) informații despre producătorul de medicamente.

4. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială a luat o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, este obligat să execute acest lucru. decizie sau raportează dezacordul său cu el.

5. Dacă proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor falsificate nu este de acord cu decizia de a confisca, distruge și exporta aceste medicamente și, de asemenea, dacă nu a respectat această decizie și nu a raportat despre măsurile luate, Federal Serviciul de Supraveghere în domeniul sănătății și dezvoltării sociale merge în justiție.

6. Medicamentele substandard și medicamentele falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală.

7. Medicamentele substandard, medicamentele falsificate și medicamentele contrafăcute sunt supuse distrugerii în baza unei hotărâri judecătorești.

8. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute se efectuează de către o organizație care deține o licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV (denumită în continuare organizația care efectuează distrugerea medicamentelor), în locuri special echipate, terenuri de antrenament și în încăperi special echipate în conformitate cu cerințele de securitate mediu inconjuratorîn conformitate cu legislația Federației Ruse.

9. Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

10. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente falsificate, care a luat decizia de a le confisca, distruge și exportă, transferă aceste medicamente organizației care efectuează distrugerea medicamentelor pe baza unui acord corespunzător.

11. Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

a) data și locul distrugerii medicamentelor;

b) numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

c) justificarea distrugerii medicamentelor;

d) informații despre medicamentele distruse (nume, forma de dozare, dozajul, unitățile de măsură, seria) și cantitatea acestora, precum și recipientele sau ambalajele;

e) numele producătorului de medicamente;

f) informații despre proprietarul medicamentelor;

g) metoda de distrugere a medicamentelor.

12. Un act privind distrugerea medicamentelor se întocmește în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul de părți implicate în distrugerea medicamentelor specificate, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor specificate și certificate de sigiliul organizației care efectuează distrugerea medicamentelor.

13. Actul privind distrugerea medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, este transmisă de proprietarul medicamentelor distruse Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia.

Dacă distrugerea medicamentelor substandard și (sau) a medicamentelor falsificate a fost efectuată în absența proprietarului medicamentelor distruse, actul de distrugere a medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, se transmite în termen de 5 zile lucrătoare de la data data pregătirii acestuia de către organizația care efectuează distrugerea medicamentelor, proprietarul acestora.

14. Controlul distrugerii medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este efectuat de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială.

Pentru a pune în aplicare Legea federală din 22 iunie 1998 nr. 86-FZ „Cu privire la medicamente” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, nr. 26, art. 3006; 2000, nr. 2, art. 126; 2002; , nr. 1 (cap I), Art. 2) ordon:

Aprobați Instrucțiunile privind procedura de distrugere a medicamentelor care au devenit inutilizabile, medicamente cu expirat adecvarea și medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă (anexă).

Iu. Şevcenko

Aplicație

Aprobat

In ordine

Ministerul Sanatatii

Federația Rusă

din 15 decembrie 2002 Nr. 382

INSTRUCȚIUNI

DESPRE PROCEDURA DE DISTRUGERE A MEDICAMENTELOR,

DIN MEDICAMENTE UTILE

MEDICAMENTE ȘI MEDICAMENTE EXPIRATE,

CARE SUNT COPII FALSE SAU ILEGALE

ÎNREGISTRAT ÎN FEDERAȚIA RUSĂ

MEDICAMENTE

1. Aceste Instrucțiuni au fost elaborate în conformitate cu Legile Federale din 22.06.98 Nr. 86-FZ „Cu privire la medicamente”, din 30.03.99 Nr. 52-FZ „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației” și determină procedura pentru distrugerea medicamentelor care au devenit inutilizabile, medicamentele expirate și medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă.

2. Medicamentele care au devenit inutilizabile și medicamentele care au expirat sunt supuse retragerii din circulație și distrugerii ulterioare în totalitate. Vânzarea acestor medicamente este interzisă.

3. Medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă, descoperite și confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse atunci când sunt importate pe teritoriul Federației Ruse, sunt supuse distrugerii.

4. Medicamentele menționate la alineatele 2 și 3 din prezenta instrucțiune sunt confiscate și retrase din circulație de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, persoanele juridice și întreprinzătorii individuali care sunt proprietarii sau posesorii acestor medicamente.

5. Transferul de medicamente de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, persoanele juridice și antreprenorii individuali care sunt proprietarii sau deținătorii de medicamente către întreprinderi care dețin licența corespunzătoare și distrugerea ulterioară a acestora se efectuează pe bază contractuală.

6. Distrugerea medicamentelor se efectuează cu respectarea cerințelor obligatorii ale documentelor de reglementare privind protecția mediului și se efectuează în prezența proprietarului sau a deținătorului medicamentelor care urmează să fie distruse.

(clauza 6 modificată prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

7. Distrugerea medicamentelor confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse este efectuată de întreprinderi care dețin licența corespunzătoare în locuri, locuri de antrenament și spații special echipate, în conformitate cu cerințele prevăzute de legislația Federației Ruse.

8. Caracteristici ale distrugerii medicamentelor:

Formele de dozare lichide (soluții injectabile în fiole, pungi și sticle, cutii de aerosoli, medicamente, picături etc.) sunt distruse prin zdrobire (fiole) urmată de diluarea conținutului fiolelor, pungilor și sticlelor cu apă în proporție de 1:100. și drenarea soluției rezultate într-un canal industrial (găurile sunt prefabricate în cutii de aerosoli); resturile de fiole, cutii de aerosoli, pungi și sticle sunt îndepărtate în mod obișnuit, ca deșeuri industriale sau menajere;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă trebuie, după zdrobire până la starea de pulbere, să fie diluate cu apă într-un raport de 1:100 și suspensia (sau soluția) rezultată drenată într-un canalizare industrială;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase insolubile în apă, forme de dozare moi (unguente, supozitoare etc.), forme transdermice de medicamente, precum și substanțe farmaceutice sunt distruse prin ardere;

Stupefiantele și substanțele psihotrope incluse în listele II și III din Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, a căror utilizare ulterioară în practica medicală este recunoscută ca neadecvată, sunt distruse în conformitate cu legislația Federației Ruse;

Medicamentele inflamabile și explozive, radiofarmaceuticele, precum și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse în condiții speciale folosind tehnologia specială disponibilă organizației de distrugere, în conformitate cu licența.

9. La distrugerea medicamentelor, se întocmește un act, care indică:

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

Data, locul distrugerii;

Locul de muncă, funcția, numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugere;

Motivul distrugerii;

Informații despre denumirea (indicând forma de dozare, doza, unitatea de măsură, seria) și cantitatea medicamentului care se distruge, precum și despre recipient sau ambalaj;

Numele producătorului medicamentului;

Numele proprietarului sau al proprietarului medicamentului;

Metoda de distrugere.

Actul de distrugere a medicamentelor este semnat de persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor și este sigilat cu sigiliul organizației care a efectuat distrugerea medicamentului.

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

10. Responsabilitatea pentru distrugerea medicamentelor revine subiecților circulației medicamentelor în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Articolul 59. Motivele și procedura de distrugere a medicamentelor

Comentariu la articolul 59

Conform prevederilor articolului comentat, următoarele medicamente sunt supuse distrugerii:

— medicamente substandard, adică medicamente care nu îndeplinesc cerințele articolului din farmacopee sau, în lipsa acestuia, cerințele documentației de reglementare sau document normativ;

— medicamente contrafăcute, adică medicamente însoțite de informații false despre compoziția și (sau) producătorul lor;

— medicamente contrafăcute, adică medicamente care se află în circulație cu încălcarea legii civile.

Să reținem că de la 1 iulie 2015, în conformitate cu Legea federală din 22 decembrie 2014 N 429-FZ, formularea părții 1 și a părții 2 a articolului comentat va fi ușor modificată. În locul conceptului de „circulație civilă” se va folosi termenul „circulație”.

Procedura de distrugere a medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este stabilită prin Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 674.

Motive pentru distrugere categorii enumerate medicamentele sunt:

— decizia proprietarului medicamentelor;

— decizia organului executiv federal autorizat relevant;

- decizia instanței.

Mai mult, trebuie remarcat faptul că în ceea ce privește medicamentele contrafăcute, temeiul distrugerii poate fi doar o hotărâre judecătorească.

Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății acționează ca organ executiv autorizat atunci când decide cu privire la distrugerea medicamentelor substandard sau falsificate, care, în cazul faptelor de import pe teritoriul Federației Ruse sau fapte de circulație pe teritoriul Federației Ruse a categoriile enumerate de medicamente sunt dezvăluite, ia o decizie care obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și exportul lor integral de pe teritoriul Federației Ruse. Decizia menționată trebuie să conțină informații despre medicamente, motivele confiscării și distrugerii medicamentelor, perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor, informații despre proprietarul medicamentelor, informații despre producătorul medicamentelor.

Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate a luat o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, este obligat să respecte această decizie sau să-și raporteze dezacord cu acesta.

Dezacordul proprietarului medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute cu decizia de a confisca, distruge și exporta aceste medicamente, nerespectarea deciziei Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate, neraportarea măsurilor luate sunt motive pentru Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate să se adreseze instanței.

De exemplu, Rezoluţie FAS Districtul Moscova din 24 aprilie 2014 N F05-1931/14 în dosarul N A40-76491/13 a refuzat să satisfacă cererea de invalidare a ordinului de confiscare și distrugere a medicamentului. Potrivit împrejurărilor cauzei, ordinul atacat a fost adoptat ca urmare a nerespectării de către medicament a cerințelor documentației reglementare pentru ambalare și etichetare. Hotărârea judecătorească a respins cererea, întrucât s-a dovedit că același pachet conține medicamente care nu pot fi încadrate ca medicamente produse ca urmare a unui singur ciclu tehnologic, folosind materii prime și ambalaje omogene.

Partea 3 a articolului comentat stabilește că costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

Proprietarul medicamentelor nu are dreptul să le distrugă el însuși. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute este efectuată de o organizație care deține licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV, în locuri special echipate, depozite de deșeuri și în locuri special echipate. spații în conformitate cu cerințele pentru protecția mediului în conformitate cu prevederile Legii federale din 10 ianuarie 2002 N 7-FZ „Cu privire la protecția mediului”.

Proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor falsificate, care a luat o decizie privind confiscarea, distrugerea și exportul acestora, transferă aceste medicamente organizației care efectuează distrugerea medicamentelor pe baza unui acord corespunzător.

La rândul său, organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

— data și locul distrugerii medicamentelor;

- numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

— justificarea distrugerii medicamentelor;

— informații despre medicamentele distruse (denumire, formă de dozare, dozaj, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;

— numele producătorului medicamentelor;

— informații despre proprietarul medicamentelor;

— o metodă de distrugere a medicamentelor.

Un act privind distrugerea medicamentelor este întocmit în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul de părți implicate în distrugerea medicamentelor specificate, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor specificate și certificate de sigiliul organizației care efectuează distrugerea medicamentelor.

Proprietarul de medicamente, în conformitate cu partea 4 a articolului comentat, trebuie să prezinte organului executiv federal autorizat un act privind distrugerea medicamentelor sau o copie a acestuia, certificată în modul stabilit de art. 77 Fundamentele legislației Federației Ruse privind notarii, aprobate de Curtea Supremă a Federației Ruse la 11 februarie 1993 N 4462-1.

În conformitate cu Regulile aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 674, actul privind distrugerea medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, este trimisă de proprietarul medicamentelor distruse către Serviciul Federal de supraveghere în sectorul sănătății.

Controlul asupra distrugerii medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este efectuat de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate.

Partea 7 a articolului comentat stabilește o procedură specială pentru distrugerea următoarelor categorii de medicamente:

— narcotic medicamente, adică medicamenteleși substanțe farmaceutice care conțin stupefiante și incluse în Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora supuse controlului în Federația Rusă, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 N 681;

— psihotrop medicamente, adică medicamente și substanțe farmaceutice care conțin substanțe psihotrope și incluse în Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora supuse controlului în Federația Rusă, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 N 681;

— radiofarmaceutic medicamente, adică medicamente care conțin un radionuclid sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi) într-o formă gata de utilizare.

Distrugerea categoriilor de medicamente enumerate se efectuează în conformitate cu prevederile Legii federale din 8 ianuarie 1998 N 3-FZ „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope”, precum și cu Decretul Guvernului Federației Ruse. din 18 iunie 1999 N 647 „Cu privire la procedura de utilizare sau distrugere ulterioară a stupefiantelor, a substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, a plantelor care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope sau a precursorilor acestora, ori a părților acestora care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope ori precursorii acestora, precum și instrumentele și echipamentele care au fost confiscate sau retrase din traficul ilicit sau a căror utilizare ulterioară este considerată inadecvată.”

De menționat că distrugerea stupefiantelor, substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, a plantelor care conțin droguri, a căror utilizare ulterioară este recunoscută ca necorespunzătoare de către autoritățile care au efectuat sechestrarea sau confiscarea acestora, se realizează de către întreprinderile unitare de stat sau instituţiilor dacă au licenţă pentru acest tip de activitate.

Totodată, stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, plante care conțin droguri confiscate din traficul ilicit, al căror proces de distrugere, în conformitate cu încheierea unei comisii formată din reprezentanți ai autorităților de control asupra circulației stupefiante și substanțe psihotrope, îngrijirea sănătății și protecția mediului, nu necesită prelucrare tehnologică, pot fi distruse de organism care asigură depozitarea acestora.

La distrugerea stupefiantelor, a substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, o comisie formată din reprezentanți ai autorităților care au efectuat sechestrul sau confiscarea acestora, autorităților sanitare și de protecție a mediului, întocmește un act în care se indică:

— data și locul întocmirii actului;

— locul de muncă, funcția, numele, prenumele, patronimul persoanelor care participă la distrugere;

— motive pentru distrugere;

- informatii despre denumirea si cantitatea stupefiantei, substantei psihotrope si a precursorilor acesteia care se distrug, precum si despre recipientul sau ambalajul in care au fost depozitate;

„Instituțiile sanitare bugetare: contabilitate și fiscalitate”, 2010, N 11

În conformitate cu art. Artă. 47 și 59 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (denumită în continuare Legea N 61-FZ) Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 674 a aprobat Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a fondurilor pentru medicamente contrafăcute (denumite în continuare Reguli). Documentul intră în vigoare la șapte zile de la publicarea oficială<1>.

Legea nr. 61-FZ stabilește interzicerea circulației medicamentelor contrafăcute, substandard și contrafăcute. În art. 4 din prezenta lege prevede terminologia pentru această categorie de medicamente:

produs medicamentos contrafăcut - un medicament însoțit de informații false despre compoziția și (sau) producător;
produs medicamentos substandard - un medicament care nu îndeplinește cerințele articolului din farmacopee sau, în lipsa unuia, cerințele documentației de reglementare sau a unui document de reglementare;
produs medicamentos contrafăcut - un medicament care se află în circulație cu încălcarea legii civile.

Toate medicamentele enumerate sunt supuse distrugerii imediate.

Luarea unei decizii privind distrugerea medicamentelor excluse din circulație

În conformitate cu clauza 2 din Reguli, medicamentele substandard și (sau) falsificate sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizia proprietarului lor, Roszdravnadzor sau a instanței.

În conformitate cu clauza 5.2 din Regulamentul privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltării Sociale, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323, Roszdravnadzor organizează examinarea calității, eficacității și siguranța medicamentelor.

Clauza 1.2 din Reglementările administrative<2>S-a stabilit că, dacă apare necesitatea examinării calității, eficacității și siguranței medicamentelor în timpul implementării măsurilor pentru controlul statuluiîn domeniul circulației medicamentelor, este organizat de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială, în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse.

<2>Au fost aprobate reglementările administrative ale Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială pentru îndeplinirea funcției de stat de organizare a examinării calității, eficacității și siguranței medicamentelor. Prin ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 30 octombrie 2006 N 734.

Organizarea examinării calității, eficacității și siguranței medicamentelor include proceduri administrative precum (clauza 1.13 din Regulamentul administrativ):

organizarea examinării calității, eficacității și siguranței, efectuată în timpul examinării documentelor și luării deciziilor privind înregistrare de stat medicament (la înregistrarea medicamentelor);
colectarea si analiza informatiilor despre efecte secundare utilizarea medicamentelor;
organizarea controlului preliminar de stat al calității și siguranței medicamentelor;
organizarea examinării calității în timpul controlului selectiv de stat al medicamentelor;
organizarea examinării calității atunci când se efectuează controlul de stat aleatoriu repetat al medicamentelor;
colectarea și analiza informațiilor privind calitatea medicamentelor.

Documentul care reflectă rezultatul examinării calității, eficacității și siguranței unui medicament este o opinie de expertiză emisă de Roszdravnadzor atunci când efectuează proceduri de control (clauza 2.1.1 din Reglementările administrative).

În conformitate cu clauza 2.2 din Regulamentul Administrativ, organizarea unei examinări a calității unui medicament sub forma:

se efectuează controlul preliminar de stat, dar nu mai mult de 50 de zile de la data primirii setului de documente și date relevante (fără a lua în considerare timpul petrecut de organizația solicitantă pentru a dezvolta trei serii industriale pilot de medicament) respectarea cerințelor privind compoziția și conținutul acestora;
se efectuează control selectiv de stat repetat într-un termen care nu depăşeşte 40 de zile de la data prelevării probei, dar nu mai mult de 50 de zile de la data primirii setului de documente și date relevante, sub rezerva respectării cerințelor privind componența și conținutul acestora.

În ceea ce privește măsurile de control selectiv de stat al calității medicamentelor, pentru a crește eficacitatea acestor măsuri, Roszdravnadzor informează anual organizațiile de producție naționale, companiile producătoare străine și organizațiile care importă medicamente despre lista medicamentelor supuse controlului selectiv de stat. Pentru anul 2010, o astfel de listă a fost furnizată prin Scrisoarea lui Roszdravnadzor din 02.02.2010 N 01I-68/10 „Cu privire la controlul selectiv al calității medicamentelor”.

Pentru trimitere. În 2010, Lista medicamentelor supuse controlului aleatoriu includea:

medicamente oftalmice;
medicamente obținute din sânge și plasmă de la donator;
preparate din forme injectabile de heparină și preparate care conțin condroitină;
antibiotice și antimicrobiene;
materii prime din plante medicinale si preparate medicinale din materii prime din plante medicinale;
insuline;
medicamente pentru nutriție parenterală, soluții perfuzabile și înlocuitori de sânge;
medicamente care conțin alcool (soluții pentru uz extern și intern);
Medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare;
substanțe farmaceutice;
medicamente care au spectre de comparație pentru a-și determina autenticitatea folosind metode expres nedistructive.

În conformitate cu clauza 3 din Reguli, Roszdravnadzor, în cazul detectării faptelor de import pe teritoriul Federației Ruse sau de circulație pe teritoriul Federației Ruse a medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute, ia o decizie prin care se obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și exportul lor integral de pe teritoriul Federației Ruse. Soluția trebuie să conțină:

informatii despre medicamente;
motive pentru confiscarea și distrugerea medicamentelor;
perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;
informații despre producătorul de medicamente.

Proprietar de medicamente substandard și (sau) contrafăcute într-un termen care nu depăşeşte 30 de zile din ziua în care Roszdravnadzor ia o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, el este obligat să respecte această decizie sau să raporteze dezacordul său cu aceasta. Dacă nu este de acord cu decizia luată și, de asemenea, dacă nu s-a conformat acestei decizii și nu a raportat măsurile luate, Roszdravnadzor merge în instanță. Ulterior, situația controversată este soluționată de instanță. El ia o decizie cu privire la confiscarea și distrugerea medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute (clauzele 4, 5 și 7 din Reguli).

Medicamentele substandard și falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală (clauza 6 din Reguli).

Distrugerea medicamentelor care nu au trecut controlul de calitate

În virtutea clauzei 8 din Reguli, distrugerea medicamentelor substandard, falsificate și contrafăcute se efectuează de către o organizație care deține licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV, la un echipament special echipat. amplasamente, gropi de gunoi și în incinte special echipate cu respectarea cerințelor de protecție a mediului în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Proprietarul medicamentelor pentru care s-a luat decizia de a le distruge le transferă unei organizații specializate pe baza unui acord corespunzător (clauza 10 din Reguli).

Caracteristicile distrugerii medicamentelor sunt prezentate în paragraful 8 din Instrucțiunile privind procedura de distrugere a medicamentelor, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 15 decembrie 2002 N 382 (în prezent, astfel cum a fost modificat prin Ordinul Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei din 5 februarie 2010 N 62n):

formele de dozare lichide (soluții injectabile în fiole, pungi și sticle, cutii de aerosoli, medicamente, picături etc.) sunt distruse prin zdrobire (fiole) urmată de diluarea conținutului fiolelor, pungilor și sticlelor cu apă în proporție de 1:100. și drenarea soluției rezultate într-un canal industrial (găurile sunt prefabricate în cutii de aerosoli); resturile de fiole, cutii de aerosoli, pungi și sticle sunt îndepărtate în mod obișnuit, ca deșeuri industriale sau menajere;
formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă trebuie, după zdrobire la starea de pulbere, să fie diluate cu apă într-un raport de 1:100 și suspensia (sau soluția) rezultată drenată într-un canalizare industrială;
formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase insolubile în apă, forme de dozare moi (unguente, supozitoare etc.), forme transdermice de medicamente, precum și substanțe farmaceutice sunt distruse prin ardere;
stupefiantele și substanțele psihotrope incluse în Listele II și III din Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorii acestora, a căror utilizare ulterioară în practica medicală este recunoscută ca neadecvată, sunt distruse în conformitate cu legislația Federației Ruse;
medicamentele inflamabile, explozive, radiofarmaceutice, precum și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse în condiții speciale folosind tehnologia specială disponibilă organizației de distrugere, în conformitate cu licența.

Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică (clauza 11 din Reguli):

data și locul distrugerii medicamentelor;
NUMELE COMPLET. persoanele care au participat la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și poziția acestora;
justificarea distrugerii medicamentelor;
informații despre medicamentele distruse (denumire, formă de dozare, dozare, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;
numele producătorului medicamentului;
informații despre proprietarul medicamentelor;
metoda de distrugere a medicamentelor.

Notă! Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de proprietarul acestora (clauza 9 din Reguli).

Legea distrugerii medicamentelor

Un act privind distrugerea medicamentelor (denumit în continuare act) se întocmește în ziua distrugerii acestora. Numărul de copii ale actului este determinat de numărul de părți care participă la această operațiune. Actul este semnat de toate persoanele care au luat parte la distrugere și certificat de sigiliul organizației.

Dacă distrugerea medicamentelor substandard și (sau) falsificate a fost efectuată în absența proprietarului acestora, actul sau copia acestuia este trimisă proprietarului lor de către organizația care efectuează distrugerea medicamentelor în termen de cinci zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia. .

Notă! Controlul asupra distrugerii medicamentelor substandard, falsificate și contrafăcute este efectuat de Roszdravnadzor (clauza 14 din Reguli).

M. Zaripova

Expert jurnal

„Instituțiile bugetare de sănătate:

contabilitate si fiscalitate"

În conformitate cu articolele 47 și 59 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, Guvernul Federației Ruse decide:

Aprobați Regulile atașate pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute.

Președintele Guvernului Federației Ruse V. Putin

Reguli pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

2. Medicamentele substandard și (sau) medicamentele contrafăcute sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizie a proprietarului acestor medicamente, printr-o decizie a Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială sau printr-o decizie judecătorească.

a) informații despre medicamente;

b) motive de confiscare și distrugere a medicamentelor;

c) perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;

d) informații despre proprietarul medicamentelor;

e) informații despre producătorul de medicamente.

6. Medicamentele substandard și medicamentele falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală.

7. Medicamentele substandard, medicamentele falsificate și medicamentele contrafăcute sunt supuse distrugerii în baza unei hotărâri judecătorești.

8. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute se efectuează de către o organizație care deține o licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV (denumită în continuare organizația care efectuează distrugerea medicamentelor), pe locuri special echipate, terenuri de antrenament și în spații special echipate, în conformitate cu cerințele de protecție a mediului în conformitate cu legislația Federației Ruse.

9. Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

11. Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

a) data și locul distrugerii medicamentelor;

b) numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

c) justificarea distrugerii medicamentelor;

d) informații despre medicamentele distruse (denumire, formă posologică, dozaj, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;

e) numele producătorului de medicamente;

f) informații despre proprietarul medicamentelor;

g) metoda de distrugere a medicamentelor.