Particularități ale funcționării pe piața medicamentelor fără prescripție medicală. Secțiunea: Organizarea eliberării fără prescripție medicală a medicamentelor și a produselor farmaceutice Lista medicamentelor fără prescripție medicală

Exprimându-și opinia cu privire la posibila extindere a listei de medicamente eliberate fără prescripție medicală, experții Districtului Federal Volga nu au fost de acord. Unii respondenți notează că nu merită extinderea listei actuale aprobate de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia. Alții sunt de altă părere.

În special, potrivit lui Rustem Safiullin, pentru a asigura necesarul îngrijire medicală pe bază de ambulatoriu, această listă are de toate medicamentele necesare deci nu este nevoie să extindeți lista. Nina Sokolova, șeful Biroului Roszdravnadzor pentru regiunea Nijni Novgorod, împărtășește o poziție similară: „În prezent, lista medicamentelor OTC reprezintă aproximativ 20% din numărul total de medicamente înregistrate, în medie este de aproximativ 3,6 mii de articole. Potrivit experților, aproximativ 6 mii de articole sunt în prezent în circulație constantă în regiunile Districtului Federal Volga medicamente, în timp ce volumul medicamentelor fără prescripție medicală este de o treime. Cu alte cuvinte, această listă este destul de mare astăzi.”

Victor Kogurov și Alla Osokina mai spun că lista existentă nu necesită extindere. Potrivit experților, tendința globală de dezvoltare a pieței farmaceutice este îndreptată către reglementarea strictă a vânzării medicamentelor fără prescripție medicală, iar aceste principii ar trebui transferate în condițiile pieței farmaceutice ruse.

În același timp, potrivit unui număr de experți, lista existentă nu ar trebui extinsă, ci chiar redusă oarecum. În special, potrivit lui Alexander Nazarov și Yevgeny Vasiliev, rezerva pentru reducerea listei o reprezintă medicamentele care conțin, deși în doze mici, substanțe narcotice și psihotrope.

Decanul Facultății de Farmacie a KSMU, Dr. fermă. științe, prof. Airat Ziganshin: „Pastilele nu sunt dulciuri. Recepția lor nu trebuie să depindă de dorința pacientului, ci de nevoi. Și această nevoie ar trebui să fie determinată numai de un specialist, poate nu doar de un medic, ci și de un farmacist, ca, de exemplu, în Marea Britanie. Cu toate acestea, acesta este un subiect pentru o discuție mare separată.”

În același timp, potrivit experților de la o serie de farmacii din Districtul Federal Volga, lista medicamentelor OTC ar trebui în continuare extinsă. În special, potrivit Venera Agisheva de la Farmacii Kazan, această revizuire este necesară în primul rând pentru a simplifica distribuirea medicamentelor din farmacii. După cum notează Marina Parshakova, fără prescripție medicală (dacă este disponibilă instrucțiuni detaliate pentru utilizare) astăzi ar fi posibil să se elibereze multe medicamente, cu excepția celor care sunt periculoase chiar și atunci când sunt utilizate corect, fără supraveghere medicală, adesea utilizate incorect și, prin urmare, periculoase pentru sănătate, efecte secundare care sunt insuficient studiate, precum și formele de dozare injectabile.

Alexander Korobov vorbește, de asemenea, despre necesitatea extinderii Listei de medicamente OTC: „Extinderea ulterioară a listei va permite utilizarea unei game suficiente de medicamente pe care lucrătorii din farmacie le pot oferi clienților pentru a trata și a atenua simptomele afecțiunilor minore”.

Vladimir Volkov face o concluzie importantă: „Orice listă, chiar și cea mai perfectă, de medicamente fără prescripție medicală de-a lungul timpului este recunoscută ca nu întrunește cerințele moderne pentru furnizarea de îngrijiri medicale populației. În opinia noastră, astăzi este necesară extinderea și îmbunătățirea în mod rezonabil a listei după o analiză amănunțită de către specialiști, inclusiv medicii.”

Din 16 octombrie, Rusia a anulat lista de medicamente eliberate fără prescripție medicală care conține o listă de medicamente care pot fi achiziționate gratuit de la o farmacie. După cum sa explicat" ziar rusesc„În Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale, pentru funcționarea normală a farmaciilor și a medicilor, informațiile cuprinse în instrucțiunile de utilizare a medicamentului sunt destul de suficiente.

Până în prezent, toate medicamentele vândute în farmacii pot fi împărțite în două mari grupe: acestea sunt medicamente fără prescripție medicală care se vând gratuit în farmacii și medicamente eliberate de un medic.

Dacă acest medicament este suficient de sigur pentru a fi utilizat sau dacă ar trebui tratat conform prescripției medicului și sub controlul acestuia, se decide în timpul examinării pentru înregistrare de stat medicament. În primul caz, medicamentul poate fi vândut în mod liber - este clasificat ca un medicament fără prescripție medicală. Cele mai multe dintre medicamente sunt încă prescrise pentru a fi vândute pe bază de rețetă, ceea ce este indicat în instrucțiunile din secțiunea „condiții de eliberare din farmacii”. Această procedură este prevăzută de Legea „Cu privire la circulația medicamentelor”, care a intrat în vigoare în septembrie anul trecut.

Drept urmare, datorită noii legi a medicamentelor, lista medicamentelor fără prescripție medicală, aprobată anual de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale, a devenit, de fapt, un document redundant, explică ministerul.

„Odată cu desființarea listei pentru cumpărători, nimic nu se va schimba”, a declarat pentru RG Elena Nevolina, șefa Breslei Farmacilor. „Nimic îngrozitor nu se va întâmpla nici cu farmaciile. dacă va fi nevoie, atât farmaciștii, cât și vizitatorii se puteau uita, inspectorii au fost îndrumați. prin ea.

Acum, informații rezumative despre starea medicamentelor pot fi obținute din registrul de stat. Sau - în aceleași instrucțiuni de utilizare a medicamentului.

Unde marile probleme, potrivit experților, sunt asociate cu tratamentul gratuit al medicilor, pacienților și farmaciștilor cu medicamente eliberate pe bază de rețetă. Conform rețetelor, dacă respectați regulile stabilite, ar trebui vândute aproximativ 8 medicamente din zece. Care, apropo, este destul de comparabil cu Europa și America de Nord piata de droguri. Dar în Europa și SUA, regula „strict conform rețetei” este respectată cu strictețe. Și la noi, dimpotrivă, aproape orice medicament (cu excepția celor narcotice și puternice, care sunt luate în considerare în mod special) poate fi cumpărat astăzi într-o farmacie fără prescripție medicală.

Dragostea rușilor pentru auto-tratament este de înțeles: cine vrea să se grăbească la clinică de fiecare dată când primește o înțepătură în lateral și sta la cozi lungi. Dar o atitudine ușoară față de a lua multe medicamente este plină de probleme grave de sănătate.

Cu toate acestea, nu a fost încă posibilă restabilirea ordinii în acest domeniu. Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale a raportat RG că până acum nu planifică nicio altă măsură, cu excepția verificărilor standard de către Roszdravnadzor cu privire la eliberarea corectă a medicamentelor în farmacii. Breasla Farmacie recunoaște că există încălcări și nu se va opri până nu se va schimba întregul sistem de prescriere. Medicii au uitat cum să scrie rețetele, pretutindeni dau recomandări fie verbal, fie notând numele medicamentului pe o foaie obișnuită de hârtie. Și pacienții merg la farmacie nu cu rețetă, ci cu acest rebut. Poate că situația se va îmbunătăți atunci când va fi introdusă responsabilitatea medicului pentru prescripțiile prescrise, sugerează Elena Nevolina. În orice caz, o asemenea responsabilitate este prevăzută de proiectul de lege privind protecția sănătății cetățenilor, care a fost adoptat până acum în primă lectură.

Samvel Grigoryan vorbește despre un nou document care reglementează procedura de eliberare a medicamentelor și care va intra în vigoare pe 22 septembrie

IP și IBLP

În general, în ordinul nr. 403n, subiectul concediului IBLP este precizat separat, ceea ce nu este în ordinea nr. 785. Acesta va fi reglementat de paragraful 13 din primul dintre actele menționate. Acest alineat, în special, stabilește că, atunci când IBLP este eliberat, ora exactă a acestei probleme, în ore și minute, este indicată pe coloana rețetei sau a rețetei care rămâne la cumpărător.

Încălcarea secundarului

Odată cu intrarea în vigoare a Ordinului nr. 403n, vor apărea noi accente pe tema posibilității încălcării ambalajului secundar (de consumator) al medicamentelor. Norma ordinului „de pensionare” nr.785 permite acest lucru în cazuri excepționale, dacă organizația de farmacie nu poate îndeplini prescripția medicului.

Ordinul nr. 403n, care îl înlocuiește, este mai specific în acest sens și mai în concordanță cu cerințele moderne, practica medicală și nevoile consumatorilor. Clauza 8 din ordin determină acea încălcare a ambalajului și distribuirii secundare medicamentîn ambalajul primar este permisă în cazurile în care cantitatea de medicament indicată în rețetă sau cerută de consumator (pentru eliberare fără rețetă) este mai mică decât cantitatea de medicament conținută în ambalajul secundar.

În acest caz, cumpărătorului trebuie să i se furnizeze instrucțiuni de utilizare sau o copie a acestuia, iar încălcarea ambalajului primar este interzisă. Apropo, noua comandă nu conține o regulă conform căreia, în caz de încălcare a medicamentului secundar, medicamentul să fie eliberat într-un pachet de farmacie cu indicarea obligatorie a numelui, lotului de fabrică, data de expirare a medicamentului, serie. și data conform jurnalului de ambalare al laboratorului, care se stabilește prin ordinul nr. 785.

„Medicament eliberat”

Clauza 4 din Ordinul nr. 403n al Ministerului Sănătății al Federației Ruse reglementează subiectul formularelor de prescripție medicală și lista medicamentelor eliberate pe acestea. În special, Formularul nr. 107/y-NP eliberează droguri narcotice și psihotrope din Lista II, cu excepția drogurilor narcotice și psihotrope sub formă de sisteme terapeutice transdermice.

Medicamentele rămase, după cum știți, sunt eliberate conform formularelor din formularul nr. 107-1 / a. Conform paragrafului 22 din ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și a formularelor de prescripție medicală ...”, prescripții scrise pe formularele acestui formular sunt valabile două luni de la data emiterii. Cu toate acestea, pentru pacienții cu boli cronice este permisă stabilirea perioadei de valabilitate a formularului de prescripție nr. 107-1/a până la un an și depășirea cantității recomandate de medicament pentru prescripție pe rețetă, stabilită prin Anexa nr. 2 la prezentul ordin.

O astfel de rețetă, care indică, de asemenea, perioadele și cantitatea de eliberare a medicamentului (în fiecare perioadă), este returnată cumpărătorului, desigur, cu notele corespunzătoare cu privire la data eliberării, doza și cantitatea medicamentului eliberat. . Acest lucru este prescris de paragraful 10 al ordinului nr. 403n. De asemenea, stabilește că data viitoare când pacientul contactează farmacia cu aceeași rețetă, cel care se întâlnește pentru prima dată trebuie să țină cont de notele privind eliberarea anterioară a medicamentului.

Rețeta rămâne în farmacie

Există unele modificări la tema indicată în titlul acestui capitol. Alineatul 14 din noua comandă stabilește că vânzătorul cu amănuntul reține (cu marca „Produs medicament eliberat”) și stochează:

în termen de 5 ani prescripții pentru:

in termen de 3 ani retete pentru:

in termen de 3 luni retete pentru:

Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 403n nu s-a lăsat fără o cireșă pe tort, însă, una dubioasă. La paragraful 15 al ordinului scrie că rețetele care nu sunt indicate în paragraful 14 anterior (le-am enumerat puțin mai sus) sunt marcate cu ștampila „Medicamentul este eliberat” și returnate la indicator. Acest lucru pare să implice faptul că rețetele cu valabilitate din formularul 107-1/2 luni devin „de unică folosință”. Sfatuim cititorii sa acorde o atentie deosebita acestei noi norme.

Tema combaterii abuzului de droguri care conțin alcool în sortimentul de farmacii, care a fost trâmbițată recent de mass-media, s-a reflectat și în noua ordine privind regulile de eliberare. Conform procedurii actuale, rețetele pentru astfel de medicamente sunt returnate pacientului (cu ștampila „eliberată”); conform noului ordin, ei trebuie să rămână în organizația de farmacie.

Pentru a nu fi prins

Procedura de lucru cu prescripții scrise incorect este acum descrisă puțin mai detaliat (paragraful 15 din ordinul nr. 403n). În special, atunci când sunt înregistrate de un farmacist în jurnal, este necesar să se indice încălcările identificate în pregătirea prescripției, numele complet al lucrătorului sanitar care a scris-o, numele organizatie medicalaîn care lucrează, măsurile luate.

Clauza 17 din Ordinul nr. 403n conține o regulă conform căreia un lucrător farmaceutic nu are dreptul să furnizeze informații false sau incomplete despre prezența medicamentelor în sortimentul unei unități de farmacie - inclusiv medicamentele care au același INN - și, de asemenea, să ascundă informații despre disponibilitatea medicamentelor care au un preț mai mic. Dispoziții similare sunt cuprinse în paragraful 2.4 al articolului 74 din Legea din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” și paragraful 54 din Regulile pentru buna funcționare. practica de farmacie(Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 21 august 2016 nr. 647n). Aici, singurul lucru nou este că această normă apare mai întâi în ordinea privind regulile de concediu.

A fost o revizuire a comenzii, ca să spunem așa, „pe un drum nou”. Probabil, cititorii vor găsi în el și alte puncte și norme care merită o atenție deosebită. Scrie-le editorilor revistei Katren-Style despre ele și vom adresa întrebările tale unor experți de top din industrie. Îi vom întreba și despre problema rețetelor „unică” cu valabilitate de două luni, care a fost menționată mai sus, precum și a eliberării de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool în lumina prevederilor noului ordin. nr. 403n.

Materiale despre ordinul Ministerului Sanatatii nr.403n:

Ce ar putea fi mai important pentru o organizație de farmacie decât ordinea în care sunt eliberate medicamentele. De îndată ce farmaciștii au avut timp să se întoarcă din vacanța de vară și să se uite în jur, un nou ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 11 iulie 2017 nr. uz medical, inclusiv medicamente imunobiologice, organizații de farmacie, întreprinzători individuali care au licență pentru activități farmaceutice. Ordinul nr. 403n privind procedura de concediu a fost înregistrat la Ministerul Justiției al Federației Ruse la 8 septembrie; începutul acțiunii sale este 22 septembrie a anului în curs.

Primul lucru pe care vreau să-l spun în acest sens este să uit acum numărul „785”. Comandă nouă 403n, cu modificările și completările, recunoaște ca nevalid cunoscutul ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din 14 decembrie 2005 nr.785 „Cu privire la procedura de eliberare a medicamentelor”, precum și ordinele Ministerului Sănătății. și Dezvoltare Socială nr.302, nr.109 și nr.521 care l-au modificat.-a unui act juridic, se repetă - uneori aproape textual - fragmentele corespunzătoare din ordinul predecesor. Există însă și diferențe, prevederi noi, asupra cărora ne vom concentra într-o mai mare măsură, expunând primele observații și note în marja ordinului proaspăt copt al Ministerului Sănătății nr.403n.

IP și IBLP

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 403n este format din trei anexe. Prima aprobă noi reguli de eliberare a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor imunobiologice (IBLP); al doilea - cerințele pentru eliberarea de droguri narcotice și psihotrope, medicamente cu activitate anabolizantă și alte medicamente supuse contabilității subiect-cantitative (PKU). A treia anexă stabilește regulile de eliberare a medicamentelor conform cerințelor facturilor organizațiilor medicale, precum și ale antreprenorilor individuali (EI) care au licență pentru activități medicale.

Eliberarea medicamentelor eliberate fără prescripție medicală și în cadrul noii proceduri va fi permisă atât pentru farmacii și punctele de farmacie, cât și pentru antreprenorii individuali și chioșcurile de farmacie. În caz contrar, dacă însumăm punctele 2 și 3 din ordinul nr. 403n și lista medicamentelor, reiese următoarea imagine.

Eliberarea de stupefiante și psihotrope poate fi efectuată numai de farmaciile și punctele de farmacie care au licența corespunzătoare.
Restul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă sunt eliberate de farmacii, farmacii și antreprenori individuali (desigur, cei care au licență pentru activitate farmaceutică - această clarificare va fi considerată în continuare acceptată implicit și omisă).
Eliberarea medicamentelor imunobiologice eliberate pe bază de rețetă se realizează de către farmacii și punctele de farmacie. Întreprinzătorii individuali nu sunt menționați în această prevedere a paragrafului 3, ceea ce înseamnă că nu pot elibera medicamente din acest grup, cărora vă sfătuim să acordați o atenție deosebită.

În general, în ordinul nr. 403n, procedura de eliberare a medicamentelor IBLP este prescrisă separat, ceea ce nu este în ordinea nr. 785. Acesta va fi reglementat de paragraful 13 din primul dintre actele menționate. Acest alineat, în special, stabilește că, atunci când IBLP este eliberat, ora exactă a acestei probleme, în ore și minute, este indicată pe coloana rețetei sau a rețetei care rămâne la cumpărător.

Este posibil să lansați IBLP în două condiții. În primul rând, dacă cumpărătorul are un recipient termic special, în care este posibil să se respecte modul necesar de transport și depozitare a acestor medicamente termolabile. A doua condiție este o explicație (lucrătorul farmaciei către cumpărător) a necesității de a livra acest medicament unei organizații medicale, în ciuda faptului că poate fi păstrat în recipientul menționat timp de cel mult 48 de ore.

Reamintim în acest sens că această temă este reglementată și de subparagraful 8.11.5 din Regulile sanitare și epidemiologice „Condiții de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice” (SP 3.3.2.3332-16), care sunt aprobate prin Decretul șefului. Medicul Sanitar de Stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 Nr. 19 Obliga lucrătorul din farmacie să instruiască cumpărătorul cu privire la necesitatea respectării „lanțului de frig” la transportul IBLP.

Faptul acestui briefing este înregistrat printr-un marcaj - pe ambalajul medicamentului, rețetă sau alt document de însoțire. Marca este certificată prin semnătura cumpărătorului și a primului proprietar (sau a altui reprezentant al organizației de farmacie) și include și data și ora vacanței. Cu toate acestea, SanPiN nu precizează că ora în acest caz ar trebui introdusă în ore și minute.

Încălcarea secundarului

Odată cu modificările și completările la Ordinul nr. 403n, vor apărea noi accente pe tema posibilității încălcării ambalajului secundar (de consumator) al medicamentelor. Norma ordinului „de pensionare” nr.785 permite acest lucru în cazuri excepționale, dacă organizația de farmacie nu poate îndeplini prescripția medicului.

Ordinul nr. 403n, care îl înlocuiește, cu o listă de medicamente în acest sens, este mai specific și mai în concordanță cu cerințele moderne, practica medicală și nevoile consumatorilor. Clauza 8 din ordin stabilește că încălcarea ambalajului secundar și eliberarea medicamentului în ambalajul primar este permisă în cazurile în care cantitatea de medicament indicată în rețetă sau cerută de consumator (în cazul eliberării fără rețetă). eliberare) este mai mică decât cantitatea de medicament conținută în ambalajul secundar.

În acest caz, cumpărătorului trebuie să i se furnizeze instrucțiuni de utilizare sau o copie a acestuia, iar încălcarea ambalajului primar este interzisă. Apropo, în noul ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 403n nu există nicio regulă conform căreia, în caz de încălcare a medicamentului secundar, medicamentul să fie eliberat într-un pachet de farmacie cu indicarea obligatorie a denumirea, lotul din fabrică, data de expirare a medicamentului, seria și data conform jurnalului de ambalare al laboratorului, care se stabilește prin ordinul nr. 785.

Ce înseamnă asta în practică? Să presupunem două situații: prima - preparat X comprimate (sau pastile) Nr. 56, ambalaj primar - blister; al doilea - prepararea tabletelor N nr. 56, într-o fiolă. Și în ambele cazuri se pune întrebarea despre eliberarea lui pacientului care a prezentat rețeta șefului statului, pe care sunt scrise, să zicem, 28 de tablete sau 42 de tablete (pelete).

Este clar că în primul caz acest lucru este permis, deoarece este posibil să se elibereze 28 sau 42 de comprimate fără a sparge ambalajul primar (blister), iar în al doilea caz este inacceptabil, deoarece ambalajul primar în această situație este un flacon. , și este strict interzisă încălcarea acestuia. Așadar, pionierii noștri nu au dreptul să numere pastile sau drajeuri dintr-o sticlă, așa cum fac în farmaciile din unele țări străine.

„Medicament eliberat”

Conform formularului nr. 148–1 / y-88, sunt eliberate următoarele:

psihotrope din Lista III;
medicamentele narcotice și psihotrope din Lista II sub formă de sisteme terapeutice transdermice;
medicamente incluse în lista medicamentelor supuse PKU, cu excepția acelor medicamente care sunt eliberate în conformitate cu formularul nr. 107 / y-NP;
medicamente cu activitate anabolizantă și care au legătură cu clasificarea anatomo-terapeutico-chimică (ATC) recomandate de Organizația Mondială a Sănătății ca steroizi anabolizanți (cod A14A);
preparatele specificate la paragraful 5 din „Procedura de distribuire indivizii medicamente care conțin, pe lângă cantități mici de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, alte substanțe farmacologice substanțe active„(Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 17 mai 2012 nr. 562n);
preparate fabricate conform unei rețete pentru un medicament și care conțin o substanță narcotică sau psihotropă inclusă în Lista II și alte substanțe farmacologic active într-o doză care nu depășește cea mai mare doză unică și cu condiția ca acest medicament combinat să nu fie un medicament narcotic sau psihotrop produs medicament din Lista II.

Lista altor medicamente eliberate pe bază de rețetă, după cum știți, este eliberată conform formularelor din formularul nr. 107-1 / a. Conform paragrafului 22 din ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și a formularelor de prescripție medicală ...”, prescripții scrise pe formularele acestui formular sunt valabile două luni de la data emiterii. Cu toate acestea, pentru pacienții cu boli cronice, este permisă stabilirea valabilității formularului de prescripție nr. 107-1/a până la un an și depășirea cantității recomandate de medicament pentru prescrierea pe rețetă, stabilită prin Anexa nr. aceasta comanda.

O astfel de rețetă, care indică, de asemenea, perioadele și cantitatea de eliberare a medicamentului (în fiecare perioadă), este returnată cumpărătorului, desigur, cu notele corespunzătoare cu privire la data eliberării, doza și cantitatea medicamentului eliberat. . Acest lucru este prescris de paragraful 10 al ordinului nr. 403n. De asemenea, stabilește că data viitoare când pacientul contactează aceeași rețetă pentru lista de medicamente de la farmacie, cel care se întâlnește pentru prima dată trebuie să țină cont de notele privind eliberarea anterioară a medicamentului.

La momentul achiziționării sumei maxime indicate în rețetă, aceasta trebuie să fie ștampilată „Medicament eliberat”. Și o vacanță unică a întregii sume, conform aceluiași alineat, este permisă numai de comun acord cu medicul care a scris această rețetă.

Rețeta rămâne în farmacie

Există unele modificări la tema indicată în titlul acestui capitol. Alineatul 14 din noul ordin nr. 403n al Ministerului Sănătății stabilește că comerciantul reține (cu marca „Produs medicamentos eliberat”) și depozitează:

în termen de 5 ani prescripții pentru:

stupefiante și psihotrope din Lista II, psihotrope din Lista III (conform Ordinului 785 de ieșire, se păstrează timp de 10 ani);

in termen de 3 ani retete pentru:

medicamente eliberate gratuit sau cu reducere (conform formularelor nr. 148-1 / y-04 (l) sau nr. 148-1 / y-06 (l));
medicamente combinate care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope incluse în Anexele II și III, fabricate într-o organizație de farmacie, medicamente cu activitate anabolizantă, medicamente supuse PKU;

in termen de 3 luni retete pentru:

medicamente în lichid forma de dozare care conțin mai mult de 15% alcool etilic în volum al produselor finite, alte medicamente legate de ATC cu antipsihotice (cod N05A), anxiolitice (cod N05B), hipnotice și sedative (cod N05C), antidepresive (cod N06A) și care nu sunt supuse PKU .

Rețineți că în cea de-a 785-a ordine nu există acest grup de rețete pentru depozitare de trei luni.

Ordinul nr.403n al Ministerului Sănătății nu s-a făcut fără o cireșă pe tort, însă, una dubioasă. La paragraful 15 al ordinului scrie că rețetele care nu sunt indicate în paragraful 14 anterior (le-am enumerat puțin mai sus) sunt marcate cu ștampila „Medicamentul este eliberat” și returnate la indicator. Acest lucru pare să implice faptul că rețetele cu valabilitate din formularul 107-1/2 luni devin „de unică folosință”. Sfatuim cititorii sa acorde o atentie deosebita acestei noi norme.

Tema combaterii abuzului de droguri care conțin alcool în sortimentul de farmacii, care a fost trâmbițată recent de mass-media, a fost reflectată și în noul ordin privind procedura de eliberare a medicamentelor. Conform procedurii actuale, rețetele pentru astfel de medicamente sunt returnate pacientului (cu ștampila „eliberată”); conform noului ordin, ei trebuie să rămână în organizația de farmacie.

Pentru a nu fi prins

Ordinea vacanței cu prescripții scrise greșit este acum descrisă puțin mai detaliat (paragraful 15 din ordinul nr. 403n). În special, atunci când sunt înregistrate de un farmacist în jurnal, este necesar să se indice încălcările identificate în pregătirea prescripției, numele lucrătorului sanitar care a eliberat-o, numele organizației medicale în care lucrează, si masurile luate.

Potrivit acestui alineat, în timpul eliberării medicamentelor, farmacistul informează cumpărătorul nu numai despre regimul de administrare și dozele acestuia, ci și despre regulile de păstrare la domiciliu și interacțiunea cu alte medicamente.

Teoretic, aceasta înseamnă următoarele. Inspectorul farmaceutic se poate apropia de prima masă sub forma unui cumpărător obișnuit - ca să spunem așa, faceți o achiziție de test. Și dacă primatul, eliberând medicamentul, nu îl informează, de exemplu, că acest medicament trebuie păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 ° C, sau nu va întreba dacă acceptă timp oferit alte medicamente, atunci inspectorul poate „să arunce masca” și să întocmească act asupra unei contravenții administrative. Deci norma paragrafului 16 este serioasă și plină. Și, bineînțeles, necesită ca pervostolnikul să fie foarte priceput pe tema complexă și voluminoasă a interacțiunii medicamentoase.

Clauza 17 din Ordinul nr. 403n, cu modificările ulterioare, conține o regulă conform căreia un farmacist nu are dreptul să furnizeze informații false sau incomplete despre disponibilitatea medicamentelor din sortimentul unei unități de farmacie - inclusiv medicamentele care au același INN - și, de asemenea, să ascundă informatii despre disponibilitatea medicamentelor care au un pret mai mic . Dispoziții similare sunt cuprinse în paragraful 2.4 al articolului 74 din Legea din 21 noiembrie 2011 nr. 323 FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” și paragraful 54 din Regulile de bună practică în farmacie (Ordinul Ministerul Sănătății al Federației Ruse din 21 august 2016 Nr. 647n). Aici, singurul lucru nou este că această normă apare mai întâi în ordinea în ordinea vacanței.

Acestea au fost explicații ale ordinului nr. 403n, ca să spunem așa, „pe o cale nouă”. Probabil, cititorii vor găsi în el și alte puncte și norme care merită o atenție deosebită. Scrie-le editorilor revistei Katren-Style despre ele și vom adresa întrebările tale unor experți de top din industrie. Îi vom întreba și despre problema „utilizarii unice” a rețetelor cu termen de valabilitate de două luni, despre care s-a discutat mai sus, precum și despre eliberarea alcoolului etilic și a medicamentelor care conțin alcool în lumina prevederilor din noul Ordin nr.403 al Ministerului Sănătăţii.

Pe 5 octombrie, site-ul nostru web va găzdui un webinar susținut de Larisa Garbuzova, Ph.D. în Economie, Profesor asociat, Departamentul de Management și Economie a Farmaciei, Statul de Nord-Vest universitate medicala(Sankt. Petersburg), dedicată, iar pe 25 octombrie, directorul executiv al „Camerei Naționale Farmaceutice” Elena Nevolina pe aceeași temă. Înregistrați-vă pentru ambele webinarii.

Materiale la ordinul Ministerului Sănătăţii nr.403n.

„Farmacii din Moscova”, 2003, N 5

Atunci când se dezvoltă o politică pentru eliberarea medicamentelor OTC, interesele unei game largi de entități de pe piața farmaceutică se intersectează: autorități de reglementare, medici, agenții de publicitate, companii producătoare și consumatori de medicamente. De aceea, în ciuda mecanismului bine stabilit pentru rezolvarea problemei în țările dezvoltate, politica OTC în Rusia a fost anii recenti nu a fost elaborată, iar în prezent țara nu are o listă completă aprobată de medicamente fără prescripție medicală corespunzătoare gamei de medicamente vândute.

În practica mondială, medicamentele fără prescripție medicală sunt denumite medicamente OTC. Sunt concepute pentru a ameliora simptomele bolilor care nu pun viața în pericol, sunt utilizate în acele situații clinice în care simptomele bolii sunt destul de evidente, de recunoscut și nu necesită clarificarea unui specialist. În plus, eficacitatea acestui grup de medicamente trebuie dovedită nu numai cercetare clinica, dar și o experiență îndelungată în aplicarea lor practică - de obicei medicamentele nu sunt disponibile pentru vânzarea fără rețetă, uz practic care au mai puțin de cinci ani.

Eliberarea de medicamente OTC implică posibilitatea populației de a se angaja în automedicație. În ciuda faptului că în viața noastră de zi cu zi cuvântul „automedicație” a căpătat de mult o conotație negativă, conform OMS, automedicația este unul dintre elementele îngrijirii sănătății și corespunde dorinței consumatorilor de a-și asuma o responsabilitate mai mare pentru protejarea propria lor sănătate. Aspectul economic al auto-tratamentului este că costurile asistenței medicale sunt reduse, povara asupra personalului medical al unităților de sănătate.

În ultimele decenii, atitudinile față de automedicație s-au transformat, trecând de la conceptul de „automedicație” care exista în anii 1980 la conceptul de „automedicație responsabilă” din anii 1990. În practică, aceasta a însemnat extinderea criteriilor de eliberare OTC a medicamentelor. În 2002, Asociația Mondială a Producătorilor de Medicamente OTC a început să promoveze conceptul de auto-ajutorare a pacientului cu informații complete nu numai despre caracteristicile luării unuia sau aceluia medicament, ci și despre standardele terapeutice pentru tratamentul diferitelor patologii.

În prezent, Uniunea Europeană are Directiva 92/26, care prevede criterii clare de delimitare a formelor de eliberare a medicamentelor. Deci, medicamentele eliberate pe bază de rețetă includ acele medicamente care pot reprezenta un pericol pentru sănătatea umană, chiar dacă sunt aplicare corectă; care, din cauza unor concepții greșite, sunt utilizate incorect pe scară largă sau conțin substanțe care necesită investigații clinice suplimentare; precum și medicamentele utilizate parenteral și recent aduse pe piața farmaceutică. Medicamentele fără prescripție medicală includ toate celelalte medicamente.

Problema formei de eliberare a medicamentelor este fundamentală pentru comercializarea acestora. Diferența cardinală dintre comercializarea medicamentelor fără prescripție medicală și a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă este că informațiile despre aceste medicamente pot fi concentrate nu numai asupra specialiștilor, ci și asupra unei game largi de consumatori. Acest fapt crește dramatic veniturile din vânzările acestui grup de fonduri. Totuși, în același timp, apar o serie întreagă de probleme legate de reglementarea publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

În prezent, există trei mecanisme principale de reglementare a pieței de publicitate OTC:

metoda legislativă (la noi - Legile „Cu privire la medicamente”, „Cu privire la publicitate”);
autoreglementare (coduri organizatii publice lucru pe piața farmaceutică; criteriile etice ale OMS);
un sistem unificat de concepte, recomandări, termeni elaborate de specialiști.

Autoreglementarea pieței de publicitate este acceptată în multe țări dezvoltate ca normă a practicii de marketing. În același timp, companiile de publicitate monitorizează însele respectarea standardelor de publicitate și conformitatea activităților lor cu legislația națională. În cazul încălcării regulilor general acceptate, statul îi amenință cu sancțiuni severe, până la interzicerea activităților lor.

În practica internațională, cerințele cele mai generale pentru publicitatea pentru medicamente sunt următoarele postulate:

agentul de publicitate nu trebuie să inducă în eroare consumatorii;
nu ar trebui să susțină ignorarea îngrijirii medicale;
informațiile trebuie să fie complete, suficiente pentru consumator și exacte.

În plus, în toate țările fără excepție, numai medicamentele înregistrate sunt permise să fie făcute publicitare. In tarile Uniunii Europene, conform Directivei 92/28, nu este permisa folosirea nu doar a imaginii de medic/farmacist, ci si a halatului alb in general atunci cand se face publicitate la medicamente; nu este recomandat să folosiți link-uri către oameni celebri; absolutiza proprietăți medicinale medicamentele, prezentându-le ca un panaceu; vorbiți despre originea naturală a medicamentului ca o garanție a siguranței sale; solicită utilizarea produselor artificiale, încurajând refuzul alăptării; direcționează reclamele la medicamente către copiii sub 14 ani etc.

Sarcina reclamei nu este doar de a asigura popularitatea medicamentelor, ci și de a informa consumatorii. Devenită astăzi un element important al oricărui domeniu de activitate, publicitatea în niciun domeniu nu poate provoca atât de mult rău ca în domeniul farmaceutic, prin urmare, într-un stat cu relații de piață dezvoltate, trebuie să existe reguli stricte de publicitate la produsele farmaceutice.

Directiva 92/27 a Uniunii Europene este dedicată standardelor în domeniul informării publicului cu privire la medicamentele eliberate fără prescripție medicală, precum și cerințelor pentru ambalare, inserții, adnotări ale medicamentelor OTC.

În general, dezvoltarea pieței de medicamente OTC este pe calea unei extinderi și liberalizări din ce în ce mai mari. Deci, în anii 1980. în țările dezvoltate, medicamentele fără prescripție medicală au ajutat doar la ameliorarea simptomelor precum durerea ușoară; tuse, raceala, curge nasul; tăieturi, zgârieturi, vânătăi. În anii 1990 s-a înregistrat o extindere semnificativă a indicațiilor pentru care se recomandă utilizarea medicamentelor din grupul OTC: dureri reumatice, boli alergice, sindrom dispeptic, micoze, chelie, herpes pe buze. În prezent, în Europa, există medicamente disponibile gratuit utilizate pentru prevenirea și tratamentul următoarelor nosologii: migrenă, raceliși gripă, boli alergice, ulcer peptic stomac și gastrită, uscăciune vaginală, afte, herpes (inclusiv genital), precum și contracepție și controlul colesterolului.

Tendința globală către liberalizarea eliberării de medicamente OTC duce la o schimbare a rolului farmacistului/farmacistului. Specialiștii din farmacie care lucrează pe piața comercială și care influențează alegerea consumatorului de medicamente devin figuri a căror competență, diligență și conștiinciozitate afectează cu adevărat sănătatea națiunii. Un farmacist/farmacist într-o societate civilizată modernă seamănă din ce în ce mai puțin cu un vânzător de droguri.

În Rusia, situația cu respectarea formularelor de eliberare a medicamentelor este departe de a fi ideală. Între timp, unul dintre pașii reali de restabilire a ordinii în acest domeniu ar fi aprobarea listei de medicamente fără prescripție medicală.

În 1998, o astfel de listă a fost elaborată de Institutul de Farmacie și aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse. În ciuda faptului că lista medicamentelor înregistrate în anii următori a fost completată rapid și a existat un proces rapid de transfer al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă către medicamentele fără prescripție medicală, Lista medicamentelor OTC nu a fost niciodată reaprobată. Medicamentele nou înregistrate și reînregistrate au primit doar Instrucțiunile de utilizare a medicamentului aprobate de Comitetul Farmacologic, care indicau forma de eliberare a acestui medicament, care corespunde doar parțial normei legii.

Unul dintre motivele acestei situații este că în chiar legislația Federației Ruse, în ceea ce privește problema eliberării fără prescripție medicală, există deja o contradicție. Deci, în art. 32 din Legea „Cu privire la medicamente” se referă la Lista medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, aprobată o dată la cinci ani de organul executiv federal, Suplimentele la aceasta sunt publicate anual. La paragraful 9 al art. 16 din aceeași lege se referă la Instrucțiunile de utilizare a medicamentului. Printre alte informații despre medicament, ar trebui să indice condițiile de eliberare acest instrument. Astfel, pe de o parte, legislația prevede existența unei Liste de medicamente OTC aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse (un organism executiv federal); pe de altă parte, Instrucțiunea de utilizare a medicamentelor, aprobată de Comitetul Farmacologic, este recunoscută ca document suficient pentru aprobarea formei de eliberare a unui medicament.

În prezent, politica privind elaborarea unei liste de medicamente OTC în țara noastră a fost delegată Comitetului Federal de Formulare al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. După cum se precizează în Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse N 304 din 02.08.2000 „Cu privire la Comitetul de formulare al Ministerului Sănătății al Federației Ruse”, funcțiile acestui Comitet includ elaborarea listelor de medicamente esențiale, medicamentele eliberate fără prescripție medicală și revizuirea anuală a acestor liste. În prezent, acest Comitet a elaborat un Regulament intern privind transferul de medicamente către OTC; în viitorul apropiat, este planificată începerea dezvoltării unei noi liste complete de medicamente fără prescripție medicală.

Nevoia de a crea acest document este cu atât mai evidentă în legătură cu introducerea noului OST „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază”, în clauza 2.9. care afirmă că într-o organizație de farmacie, într-un loc convenabil pentru familiarizare pe planul comercial, ar trebui plasată o listă de medicamente eliberate fără prescripție medicală, aprobate în modul prescris.

Crearea unei noi Liste de medicamente OTC și publicarea unui supliment anual la aceasta va reprezenta un pas semnificativ în sistemul de reglementare intern către normele juridice internaționale care asigură siguranța pacienților și responsabilitatea entităților de pe piața farmaceutică.