Siberi kasutusjuhend. Ravimite teatmeteos geotar

Sissehingamine.
Ravim on inhalatsioonipulbriga kapsel, mida tuleks kasutada ainult suu kaudu sissehingamiseks, kasutades spetsiaalset inhalatsiooniseadet Breezhaler, mis on pakendis. Ravimit ei tohi võtta suu kaudu. Inhalatsioonipulbriga kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada sellest vahetult enne kasutamist.
Sibri Breezhaleri soovitatav annus on 50 mikrogrammi (1 kapsli sisu) 1 kord päevas. Ravimi sissehingamine toimub iga päev 1 kord päevas samal ajal. Kui inhalatsioon jääb vahele, tuleb järgmine annus sisse hingata niipea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei kasutaks rohkem kui 1 annust (50 mikrogrammi) päevas.
Enne Sibri Breezhaleri kasutamise alustamist tuleb patsiente sellest teavitada õige kasutamine inhalaator.
Kui hingamisfunktsioon ei parane, peate veenduma, et patsient kasutab ravimit õigesti. Ravimit tuleb sisse hingata, mitte alla neelata.
Patsientide erirühmad.
Neerupuudulikkus. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib kasutada Sibri Breezhaleri soovitatavat annust. Raske neerukahjustusega või hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Sibri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Maksapuudulikkus. Spetsiaalseid kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Ravim Sibri Breezhaler eritub peamiselt neerude kaudu, seetõttu ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oodata märkimisväärset ekspositsiooni suurenemist. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada Sibri Breezhaleri soovitatavat annust.
Eakas vanus. Sibri Breezhalerit võib kasutada soovitatavas annuses 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Inhalaatori kasutusjuhend.
Iga Sibri Breezhaleri pakend sisaldab:
- 1 inhalatsiooniseade - Breezhaler;
- blistrid kapslitega inhalatsioonipulbriga.
Inhalatsioonipulbriga kapsleid ei tohi võtta suu kaudu.
Pakendis olev inhalatsiooniseade Breezhaler on ette nähtud kasutamiseks ainult ravimi kapslitega.
Pakendis olevate kapslite inhaleerimiseks kasutatakse ainult Breezhaleri inhalatsiooniseadet.
Ärge kasutage ravimikapsleid koos ühegi teise inhalatsiooniseadmega ja ärge kasutage Breezhalerit teiste ravimite inhaleerimiseks.
Visake Breezhaler ära pärast 30-päevast kasutamist.
Kuidas kasutada inhalaatorit
1. Eemaldage kate.
2. Avage Breezhaler: inhalaatori avamiseks hoidke seda kindlalt alusest ja kallutage huulikut.
3. Valmistage kapsel: eraldage 1 bl. Mullpakendist korpuse rebimine mööda perforatsiooni; võta 1 bl. Ja kapsli vabastamiseks eemaldage sellelt kaitsekile; ärge pigistage kapslit läbi kaitsekile.
4. Võtke kapsel välja: kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja välja võtta ainult vahetult enne kasutamist; pühkige käed kuivaks ja eemaldage kapsel blisterpakendist; ärge neelake kapslit alla.
5. Sisestage kapsel Breezhalerisse: pange kapsel kapslikambrisse; ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
6. Sulgege Breezhaler: sulgege inhalaator tihedalt; kui see täielikult sulgub, peaksite kuulma klõpsatust.
7. Torgake kapsel läbi: hoidke Breezhalerit püstises asendis nii, et huulik oleks suunatud ülespoole; vajutage korraga mõlemad nupud lõpuni alla; kapsli läbistamisel peaks kuulma klõpsatust; Ärge vajutage kapsli läbistamiseks nuppe rohkem kui 1 kord.
8. Vabastage Breezhaleri inhalaatori nupud täielikult mõlemal küljel.
9. Väljahingamine; enne huuliku suhu sisestamist hingake täielikult välja; ärge kunagi puhuge huulikusse.
10. Hingake ravimit sisse: hoidke Breezhalerit käes nii, et nupud oleksid vasakul ja paremal (mitte üleval ja all); pange Breezhaleri inhalaatori huulik suhu ja pigistage huuled tihedalt selle ümber; hingake kiiresti, ühtlaselt sügavalt sisse; ärge vajutage torkeseadme nuppe.
11. Pöörake tähelepanu. Inhalaatori kaudu sissehingamisel tuleb kuulda iseloomulikku ragisevat heli, mis tekib kapsli pöörlemisel kambris ja pulbri pihustamisest. Patsient võib tunda suus ravimi magusat maitset. Kui ragisevat heli ei kuule, võib see tähendada, et kapsel on inhalaatori kambrisse kinni jäänud. Sel juhul avage inhalaator ja vabastage kapsel ettevaatlikult, koputades seadme alusele. Kapsli vabastamiseks ärge vajutage kapsli läbistamiseks nuppe. Vajadusel korrake samme 9 ja 10.
12. Hoidke hinge kinni: kui sissehingamisel kostub iseloomulik heli, hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (et mitte kogeda ebamugavustunnet) ja samal ajal eemaldage huulik suust; siis välja hingata. Avage Breezhaler ja vaadake, kas kapslisse on jäänud pulbrit. Kui kapslisse jääb pulber, sulgege Breezhaler ja korrake samme 9–12. Enamik inimesi suudab kapsli tühjendada 1 või 2 inhalatsiooniga. Mõnel inimesel lühikest aega pärast sissehingamist ravimtoode on köha, siis ei tasu selle pärast muretseda. Kui kapslis pole pulbrit jäänud, on patsient saanud ravimi täisannuse.
13. Eemaldage kapsel: pärast Sibri Breezhaleri ööpäevase annuse võtmist kallutage huulikut, eemaldage tühi kapsel inhalaatorile koputades ja visake see minema. Sulgege Breezhaleri inhalaatori huulik ja sulgege Breezhaleri kork. Ärge hoidke kapsleid Breezhaleri inhalaatoris.
Oluline teave.
Ärge neelake pulbrikapsleid sissehingamiseks.
Kasutage ainult Breezhalerit, mis on pakendis.
Kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada vahetult enne kasutamist.
Ärge kunagi sisestage kapslit Breezhaleri inhalaatori huulikusse.
Ärge vajutage torkeseadet rohkem kui üks kord.
Ärge kunagi puhuge Breezhaleri inhalaatori huulikusse.
Enne sissehingamist torgake kapsel alati läbi.
Ärge peske Breezhalerit. Hoidke seda kuivana (td; kuidas Breezhalerit puhastada).
Ärge võtke Breezhalerit lahti.
Uue ravimipakendi alustamisel kasutage kapslite inhaleerimiseks alati uut Breezhalerit, mis on pakendis.
Ärge hoidke kapsleid Breezhaleri inhalaatoris.
Hoidke kapslite blistereid ja Breezhalerit alati kuivas kohas.
Lisainformatsioon.
Väga harvadel juhtudel võib väike kogus kapslite sisu sattuda suhu.
Ärge muretsege ravimi sissehingamisel või neelamisel.
Kapsli läbistamisel rohkem kui 1 kord suureneb selle purunemise oht.
Kuidas Breezhalerit puhastada.
Puhastage Breezhaler kord nädalas. Pühkige huulikut seest ja väljast puhta kuiva lapiga. Ärge kunagi kasutage Breezhaleri inhalaatori puhastamiseks vett. Hoidke seda kuivana.

Toimeaine:
Glükopürrooniumbromiid (Glycopyrronii bromidum)

ATX
A03AB02 Glükopürrooniumbromiid

Farmakoloogiline rühm
m-antikolinergilised [m-antikolinergilised]

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)
J44 Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus muu

Ühend
Inhalatsioonipulbriga kapslid 1 kaps.
toimeaine: glükopürrooniumi alus 50 mcg (vastab 63 mcg glükopürrooniumbromiidile) $
Abiained: laktoosmonohüdraat - 24,9 mg; magneesiumstearaat - 0,037 mg $
kapsli kest: hüpromelloos - 45,59 mg; vesi - 2,7 mg; karrageen - 0,42 mg; naatriumkloriid - 0,18 mg; värvaine "Päikeseloojang" kollane (E110) - 0,12 mg; must tint (šellak, rauavärv must oksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid)/

Annustamisvormi kirjeldus
Kapslid: kõvad nr 3 läbipaistva kaanega ja oranži korpusega, märgistusega "?" kaanel oleva musta triibu all ja korpusel oleva musta triibu kohal musta tindiga kirjutatud "GPL50". Kapslite sisu on valge või peaaegu valge pulber.

farmakoloogiline toime
Farmakoloogiline toime - bronhodilateeriv, m-antikolinergiline.

Farmakodünaamika
Sibri® Breezhaler® pikaajaline sissehingamine aktiivne ravim. Glükopürrooniumbromiidi (m-antikolinergiline) toimemehhanism põhineb atsetüülkoliini bronhokonstriktorilise toime blokeerimisel silelihasrakkudele. hingamisteed, mille tulemuseks on bronhodilateeriv toime. Inimkehas on tuvastatud viis muskariiniretseptorite (M1–5) alatüüpi. Teadaolevalt on seotud ainult M1–3 alatüübid füsioloogiline funktsioon hingamissüsteem. Glükopürrooniumbromiidil, mis on muskariiniretseptori antagonist, on kõrge afiinsus spetsiifiliselt M1-3 alatüübi retseptorite suhtes. Samal ajal on glükopürrooniumbromiid M1 ja M3 retseptori alatüüpide suhtes 4–5 korda selektiivsem kui M2 retseptori alamtüüp. See toob kaasa terapeutilise toime kiire alguse pärast ravimi sissehingamist, mida kinnitavad kliinilised uuringud. Ravimi toime kestus pärast sissehingamist on tingitud ravimi terapeutilise kontsentratsiooni pikaajalisest säilitamisest kopsudes, mida kinnitab ravimi pikem T1/2 pärast inhalatsiooni kasutamist võrreldes intravenoosse manustamisega. Arvukad kliinilised uuringud on näidanud, et glükopürrooniumbromiidi kasutamise taustal KOK-iga patsientidel paraneb kopsufunktsioon märkimisväärselt (hindamine viidi läbi sunnitud väljahingamise mahu muutuste põhjal 1 minuti jooksul (FEV1): terapeutiline toime tekib esimese 5 minuti jooksul pärast sissehingamist, kusjuures FEV1 on oluliselt tõusnud algväärtusest vahemikus 0,091 kuni 0,094 l, glükopürrooniumbromiidi bronhe laiendav toime pärast sissehingamist püsib kauem kui 24 tundi. kliinilised uuringud, puuduvad tõendid tahhüfülaksia tekke kohta ravimi bronhodilateerivale toimele regulaarse kasutamise taustal kuni 52 nädalat.
KOK-iga patsientidel ravimi Sibri® Breezhaler® annuses 200 mikrogrammi kasutamise taustal südame löögisageduses ja QTc-intervalli kestuses muutusi ei toimunud.

Farmakokineetika
Imendumine. Pärast sissehingamist imendub glükopürrooniumbromiid kiiresti süsteemsesse vereringesse ja saavutab Cmax-i vereplasmas 5 minuti pärast. Glükopürrooniumbromiidi absoluutne biosaadavus pärast sissehingamist on ligikaudu 40%. Umbes 90% glükopürrooniumbromiidi süsteemsest ekspositsioonist on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis. Absoluutne biosaadavus pärast suukaudne manustamine glükopürrooniumbromiid on hinnanguliselt 5%. Regulaarsete inhalatsioonide taustal (1 kord päevas) saavutatakse glükopürrooniumbromiidi tasakaaluseisund 1 nädala jooksul. Glükopürrooniumbromiidi Cmax tasakaaluolekus (sissehingamine 50 mikrogrammi 1 kord päevas) ja glükopürrooniumbromiidi kontsentratsioon vereplasmas vahetult enne järgmise annuse võtmist on vastavalt 166 ja 8 pg / ml. Püsiseisundis uriiniga eritumine võrreldes esimese manustamisega viitab sellele, et süsteemne akumuleerumine on annusevahemikus 25–200 μg annusest sõltumatu.
Levitamine. Pärast intravenoosset manustamist oli glükopürrooniumbromiidi Vss 83 liitrit ja Vd terminaalses faasis 376 liitrit. Nähtav Vd lõppfaasis pärast sissehingamist oli 7310 l, mis peegeldab ravimi aeglasemat eliminatsiooni pärast sissehingamist. In vitro oli glükopürrooniumbromiidi seonduvus inimese plasmavalkudega 38–41% kontsentratsioonil 1–10 ng/ml. Need kontsentratsioonid on vähemalt 6 korda kõrgemad kui plasmas saavutatud tasakaaluolekus ravimi kasutamise taustal annuses 50 mikrogrammi üks kord päevas.
Ainevahetus. On täheldatud, et glükopürrooniumbromiidi hüdroksüülimine viib erinevate mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliitide moodustumiseni ning otsene hüdrolüüs põhjustab karboksüülhappe derivaatide (M9) moodustumist. In vitro uuringud on näidanud, et CYP isoensüümid aitavad kaasa glükopürrooniumbromiidi oksüdatiivsele biotransformatsioonile. Näib, et hüdrolüüsi M9-ks katalüüsivad koliinesteraasi perekonna ensüümid. Kuna in vitro uuringud ei näidanud metabolismi toimeaine kopsudes ja M9 annab väikese panuse vereringesse (4% glükopürrooniumbromiidi Cmax-st ja AUC-st) pärast IV manustamist, eeldatakse, et M9 moodustub seedetraktist (pärast sissehingamist) imendunud toimeaine fraktsioonist. esmase hüdrolüüsi teel ja/või esimesel maksa läbimisel. Pärast inhalatsiooni või IV manustamist tuvastati uriinis vaid minimaalne kogus M9 (≤0,5% manustatud annusest). Glükopürrooniumbromiidi glükuroonkonjugaate ja/või sulfaate on inimese uriinis tuvastatud pärast korduvat inhaleerimist ligikaudu 3% annusest. In vitro inhibeerimise uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiid ei osalenud märkimisväärselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 isoensüümide, MDR1, MRP2 või MXR transporterite ning OATP1B1, OATP1B1B, OATP1B1. , OAT1 transportijad.OST1 või OST2. In vitro ensüümi induktsiooni uuringud ei näidanud glükopürrooniumbromiidi olulist indutseerimist ühegi testitud tsütokroom P450 isoensüümi ega ka UGT1A1 ning MDR1 ja MRP2 transporterite puhul.
Väljavõtmine. Glükopürrooniumbromiidi eritumine neerude kaudu ulatub 60-70% kogu plasmakliirensist, 30-40% eritub muul viisil - sapiga või metabolismi tõttu. Pärast glükopürrooniumbromiidi ühekordset ja korduvat inhaleerimist vahemikus 50–200 mikrogrammi üks kord päevas tervetel vabatahtlikel ja KOK-iga patsientidel oli keskmine renaalne kliirens vahemikus 17,4–24,4 l / h. Aktiivne tubulaarne sekretsioon aitab kaasa glükopürrooniumbromiidi eritumisele neerude kaudu. Kuni 20% võetud annusest leitakse uriinist muutumatul kujul. Glükopürrooniumbromiidi plasmakontsentratsioon väheneb mitmefaasiliselt. Keskmine terminaalne T1 / 2 on pärast inhalatsiooni manustamisviisi pikem (33–57 tundi) kui pärast intravenoosset (6,2 tundi) ja suukaudset manustamist (2,8 tundi). Eritumise olemus viitab glükopürrooniumbromiidi pikaajalisele imendumisele kopsudes ja/või glükopürrooniumbromiidi tungimisele süsteemsesse vereringesse sissehingamise ajal ja 24 tundi pärast seda. KOK-iga patsientidel suurenes glükopürrooniumbromiidi süsteemne ekspositsioon ja ka kogu uriiniga eritumine tasakaaluseisundis proportsionaalselt annusega vahemikus 50 kuni 200 mikrogrammi.

Spetsiaalsed patsientide rühmad
KOK-iga patsientide andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kehakaal ja vanus ei ole tegurid, mis mõjutavad ravimite süsteemse ekspositsiooni üksikisikutevahelisi erinevusi. Sibri® Breezhaler® annuses 50 mcg üks kord päevas võib ohutult kasutada igas vanuserühmas ja igas kehakaalus.
Sugul, suitsetamisel ja algtasemel FEV1 ei ole nähtavat mõju glükopürrooniumbromiidi süsteemsele ekspositsioonile.
Maksafunktsiooni kahjustus. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Glükopürrooniumbromiidi eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Eeldatavasti ei põhjusta glükopürrooniumbromiidi metabolismi kahjustus maksas kliiniliselt olulist süsteemse ekspositsiooni suurenemist.
Neerufunktsiooni kahjustus. Glükopürrooniumbromiidi süsteemne ekspositsioon sõltub neerufunktsiooni seisundist. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel täheldati süsteemse üldise ekspositsiooni (AUC) mõõdukat suurenemist kuni 1,4 korda. keskmine aste raskusastmega ja kuni 2,2 korda raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal jõuti järeldusele, et KOK-i ja kerge kuni keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (hinnatud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi (GFR ≥30 ml / min / 1,73 m2) võib Sibri® Breezhaler® kasutada. soovitatud annustes.

Sibri® Breezhaler® näidustused
Bronhiaalse juhtivuse häirete säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

Vastunäidustused
ülitundlikkus glükopürrooniumbromiidile või muudele ravimi koostisosadele;
samaaegne vastuvõtt inhaleeritavate ravimitega, mis sisaldavad muid m-antikolinergilisi aineid;
galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (preparaat sisaldab laktoosi);
vanus kuni 18 aastat.
Hoolikalt: suletudnurga glaukoom; haigused, millega kaasneb uriinipeetus; raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml / min / 1,73 m2), sealhulgas hemodialüüsi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus (Sibri® Breezhaler® tuleb kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski); ebastabiilne isheemiline haigus südamed; anamneesis müokardiinfarkt; rikkumisi südamerütm; QTc-intervalli pikenemine (QT korrigeeritud >0,44 s).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ravimil ei ole pärast sissehingamist teratogeenset toimet. Kuna puuduvad kliinilised andmed Sibri® Breezhaler® kasutamise kohta rasedatel naistel, võib ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui patsiendile saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Ei ole teada, kas glükopürrooniumbromiid tungib sisse rinnapiim inimeses. Sibri® Breezhaler® kasutamine rinnaga toitmine tuleks kaaluda ainult siis, kui kasu emale kaalub üles võimaliku ohu imikule.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud ega muud loomkatsed ei viita sellele, et ravim võib mõjutada meeste või naiste viljakust.

Interaktsioon
Glükopürrooniumbromiidi ja inhaleeritava indakaterooli (beeta2-adrenergilise agonisti) samaaegne kasutamine ei mõjuta mõlema ravimi farmakokineetikat.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilistes uuringutes suurendas tsimetidiin, glükopürrooniumbromiidi renaalset kliirensit mõjutavate orgaaniliste katioonide transporterite inhibiitor, glükopürroonbromiidi koguekspositsiooni (AUC) 22% ja vähendas renaalset kliirensit 23%. Nende näitajate põhjal ei eeldata Sibri® Breezhaler® samaaegsel kasutamisel tsimetidiini või teiste katioonitranspordi inhibiitoritega kliiniliselt olulist koostoimet.
In vitro uuringud on näidanud, et Sibri® Breezhaler® tõenäoliselt ei mõjuta teiste ravimite metabolismi.
Glükopürrooniumbromiidi metabolismi pärssimine või indutseerimine ei põhjusta olulisi muutusi ravimi süsteemne kokkupuude.

Annustamine ja manustamine
Sissehingamine.
Ravim on inhalatsioonipulbriga kapsel, mida tuleks kasutada ainult suu kaudu sissehingamiseks, kasutades spetsiaalset inhalatsiooniseadet Breezhaler®, mis on pakendis. Ravimit ei tohi võtta suu kaudu. Inhalatsioonipulbriga kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada sellest vahetult enne kasutamist.
Sibri® Breezhaler® soovitatav annus on 50 mcg (1 kapsli sisu) 1 kord päevas. Ravimi sissehingamine toimub iga päev 1 kord päevas samal ajal. Kui inhalatsioon jääb vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks rohkem kui 1 annuse (50 mikrogrammi) päevas.
Enne Sibri® Breezhaler® kasutamise alustamist tuleb patsiente juhendada inhalaatori õige kasutamise kohta.
Kui hingamisfunktsioon ei parane, peate veenduma, et patsient kasutab ravimit õigesti. Ravimit tuleb sisse hingata, mitte alla neelata.

Spetsiaalsed patsientide rühmad
Neerupuudulikkus. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib kasutada Sibri® Breezhaler® soovitatavat annust. Raske neerukahjustusega või hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Sibri® Breezhaler® kasutada soovitatud annuses ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Maksapuudulikkus. Spetsiaalseid kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Ravim Sibri® Breezhaler® eritub peamiselt neerude kaudu, seetõttu ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ekspositsiooni olulist suurenemist oodata. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada Sibri® Breezhaler® soovitatavat annust.
Eakad patsiendid. Sibri® Breezhaler® võib kasutada soovitatud annuses 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Breezhaler® inhalatsiooniseadme kasutusjuhend
Iga Sibri® Breezhaler® pakend sisaldab:
- 1 Breezhaler® inhalatsiooniseade;
- blistrid kapslitega inhalatsioonipulbriga.
Inhalatsioonipulbriga kapsleid ei tohi võtta suu kaudu.
Pakendis olev inhalatsiooniseade Breezhaler® on ette nähtud kasutamiseks ainult ravimi kapslitega.
Pakendis olevate kapslite inhaleerimiseks kasutatakse ainult Breezhaler® inhalatsiooniseadet.
Ärge kasutage ravimikapsleid koos ühegi teise inhalatsiooniseadmega ja ärge kasutage Breezhaler®-i teiste ravimite inhaleerimiseks.
Pärast 30-päevast kasutamist tuleb Breezhaler® ära visata.

Inhalaatori kasutamine
1. Eemaldage kate.
2. Avage Breezhaler®: inhalaatori avamiseks hoidke seda kindlalt alusest ja kallutage huulikut.
3. Valmistage kapsel: eraldage 1 bl. mullpakendist, rebides selle ära piki perforatsiooni; võtke üks blister ja eemaldage sellelt kaitsekile kapsli vabastamiseks; ärge pigistage kapslit läbi kaitsekile.
4. Võtke kapsel välja: kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja välja võtta ainult vahetult enne kasutamist; pühkige käed kuivaks ja eemaldage kapsel blisterpakendist; ärge neelake kapslit alla.
5. Sisestage kapsel Breezhaler®-i: pange kapsel kapslikambrisse; ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
6. Sulgege Breezhaler®: sulgege inhalaator tihedalt; kui see täielikult sulgub, peaksite kuulma klõpsatust.
7. Torgake kapsel läbi: hoidke Breezhaler®-i vertikaalses asendis nii, et huulik oleks suunatud ülespoole; vajutage korraga mõlemad nupud lõpuni alla; kapsli läbistamisel peaks kuulma klõpsatust; ärge vajutage nuppe, et kapslit läbistada rohkem kui üks kord.
8. Vabastage Breezhaler® inhalaatori mõlemal küljel olevad nupud täielikult.
9. Väljahingamine; enne huuliku suhu sisestamist hingake täielikult välja; ärge kunagi puhuge huulikusse.
10. Hingake ravimit sisse: hoidke Breezhaler®-i käes nii, et nupud oleksid vasakul ja paremal (mitte üleval ja all); pange Breezhaler® inhalaatori huulik suhu ja suruge huuled selle ümber tihedalt kokku; hingake kiiresti, ühtlaselt sügavalt sisse; ärge vajutage torkeseadme nuppe.
11. Pöörake tähelepanu. Inhalaatori kaudu sissehingamisel tuleb kuulda iseloomulikku ragisevat heli, mis tekib kapsli pöörlemisel kambris ja pulbri pihustamisest. Patsient võib tunda suus ravimi magusat maitset. Kui ragisevat heli ei kuule, võib see tähendada, et kapsel on inhalaatori kambrisse kinni jäänud. Sel juhul avage inhalaator ja vabastage kapsel ettevaatlikult, koputades seadme alusele. Kapsli vabastamiseks ärge vajutage kapsli läbistamiseks nuppe. Vajadusel korrake samme 9 ja 10.
12. Hoidke hinge kinni: kui sissehingamisel kostub iseloomulik heli, hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (et mitte kogeda ebamugavust) ja samal ajal eemaldage huulik suust; siis välja hingata. Avage Breezhaler® ja vaadake, kas kapslisse on jäänud pulbrit. Kui kapslisse jääb pulber, sulgege Breezhaler® ja korrake samme 9–12. Enamik inimesi suudab kapsli tühjendada 1 või 2 inhalatsiooniga. Mõnel inimesel on pärast ravimi sissehingamist lühikest aega köha, kuid te ei tohiks selle pärast muretseda. Kui kapslis pole pulbrit jäänud, on patsient saanud ravimi täisannuse.
13. Eemaldage kapsel: pärast Sibri® Breezhaler® päevase annuse võtmist kallutage huulikut, eemaldage tühi kapsel, koputades inhalaatorile ja visake see minema. Sulgege Breezhaler® inhalaatori huulik ja sulgege Breezhaler® kork. Ärge hoidke kapsleid Breezhaler® inhalaatoris.
Tuleb meeles pidada järgmist:
Ärge neelake pulbrikapsleid sissehingamiseks.
Kasutage ainult Breezhaler®-i, mis on pakendis.
Kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada vahetult enne kasutamist.
Ärge kunagi sisestage kapslit Breezhaler® inhalaatori huulikusse.
Ärge vajutage torkeseadet rohkem kui üks kord.
Ärge kunagi puhuge Breezhaler® inhalaatori huulikusse.
Enne sissehingamist torgake kapsel alati läbi.
Ärge peske Breezhaler®-i. Hoidke seda kuivana (vt Kuidas Breezhaler®-i puhastada).
Ärge võtke Breezhaler®-i lahti.
Uue ravimipakendi alustamisel kasutage kapslite inhaleerimiseks alati uut pakendis olevat Breezhaler®-i.
Ärge hoidke kapsleid Breezhaler® inhalaatoris.
Hoidke kapslite blistereid ja Breezhaler®-i alati kuivas kohas.
Lisainformatsioon
Väga harvadel juhtudel võib väike kogus kapslite sisu sattuda suhu.
Ärge muretsege ravimi sissehingamisel või neelamisel.
Kapsli läbistamisel rohkem kui üks kord suureneb selle purunemise oht.
Kuidas puhastada Breezhaler®
Puhastage Breezhaler® kord nädalas. Pühkige huulikut seest ja väljast puhta kuiva lapiga. Ärge kunagi kasutage Breezhaler® inhalaatori puhastamiseks vett. Hoidke seda kuivana.

Üleannustamine
Sibri® Breezhaler® üleannustamise kohta andmed puuduvad.
KOK-iga patsiendid talusid hästi Sibri® Breezhaler®i regulaarset inhalatsiooni koguannuses 100 ja 200 mikrogrammi üks kord päevas 28 päeva jooksul.
Äge mürgistus Sibri® Breezhaler® kapsli juhusliku allaneelamise korral on ebatõenäoline glükopürrooniumbromiidi madala suukaudse biosaadavuse tõttu (umbes 5%).
Plasma Cmax ja kogu süsteemne ekspositsioon pärast 150 μg glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 120 μg glükopürrooniumile) intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele olid vastavalt ligikaudu 50 ja 6 korda kõrgemad kui plasma Cmax ja kogu süsteemne ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni faasis, kui kasutati ravimit Sibri. ® Breezhaler® inhalatsioon soovitatud annustes (50 mcg 1 kord päevas). Üleannustamise märke ei tuvastatud.

erijuhised
Ravimit Sibri® Breezhaler® ei soovitata bronhospasmi ägedate episoodide leevendamiseks.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Pärast Sibri® Breezhaler® kasutamist on teatatud vahetut tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise juhtudest. Kui on märke, mis viitavad arengule allergiline reaktsioon, sh. angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja valida alternatiivne ravi.
Paradoksaalne bronhospasm
Nagu ka muu inhalatsiooniravi korral, võib ravimi Sibri® Breezhaler® kasutamine põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi korral tuleb Sibri® Breezhaler® kasutamine koheselt katkestada ja rakendada alternatiivset ravi.
M-antikolinergiline toime
Sarnaselt teiste m-antikolinergiliste ravimitega tuleb Sibri® Breezhaler®-i kasutada ettevaatusega suletudnurga glaukoomi või uriinipeetusega patsientidel.
Patsiente tuleb teavitada suletud nurga glaukoomi ägeda hoo nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest lõpetada Sibri® Breezhaler® kasutamine ning teavitada viivitamatult oma arsti, kui mõni neist nähtudest või sümptomitest tekib.
raske neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega (GFR alla 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes. Sibri® Breezhaler® on mõeldud KOK-iga patsientide säilitusraviks. Kuna KOK-i üldpopulatsioonis on olulisel määral ülekaalus üle 40-aastased patsiendid, on ravimi kasutamisel alla 40-aastastel patsientidel vajalik KOK-i diagnoosi spiromeetriline kinnitus.

Mõju sõiduvõimele sõidukid ja töötada mehhanismidega
Ravim Sibri® Breezhaler® ei mõjuta negatiivselt võimet juhtida sõidukeid, mehhanisme.

Vabastamise vorm
Inhalatsioonipulbriga kapslid, 50 mcg. Polüamiid/alumiinium/PVC ja alumiiniumfooliumi blisterpakendis, 6 tk. 1, 2, 4 või 5 bl. koos inhalatsiooniseadmega (Breezhaler®) pappkarbis.
Mitmikpakk. 3 pakki 5 bl. koos inhalatsiooniseadmega (Breezhaler®), 4 pakki 4 bl. koos inhalatsiooniseadmega (Breezhaler®) või 25 pakki 1 bl. c koos inhalatsiooniseadmega (Breezhaler®).

Tootja
Novartis Pharma AG, Šveits.
Tootja: Novartis Pharma Stein AG. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Šveits.
Tootja aadress: Novartis Pharma Stein AG. Šveits, 4332 Stein, Schaffhauserstrasse.

Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.

Sibri® Breezhaler® säilitustingimused
Kuivas kohas, temperatuuril mitte üle 25 °C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Sibri® Breezhaler® säilivusaeg
2 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ühend

Inhalatsioonipulbriga kapslid, tahked, suurus nr 3, läbipaistva kaanega ja oranži korpusega, kaanel oleva musta triibu all on spetsiaalne märgistus "Novartise logo" ja musta triibu kohal musta tindiga kiri "GPL50" kehal; kapslite sisu on valge või peaaegu valge pulber.

1 kaps.-glükopürrooniumbromiidi 63 mcg, mis vastab glükopürrooniumi aluse sisaldusele 50 mcg

Abiained: laktoosmonohüdraat - 24,9 mg, magneesiumstearaat - 0,037 mg.

Kapsli koostis: hüpromelloos - 45,59 mg, vesi - 2,7 mg, karrageen - 0,42 mg, naatriumkloriid - 0,18 mg, värvaine päikeseloojangukollane (E110) - 0,12 mg.

Tindi koostis: šellak, must raudoksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid.

Vabastamise vorm

6 tk. - Polüamiidist/Alumiiniumist/PVC-Alumiiniumist (5) valmistatud blistrid koos sissehingamisseadmega (hingaja) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Sibri Breezhaler on inhaleeritav pikatoimeline ravim. Glükopürrooniumbromiid – (m-antikolinergiline blokaator), mille toimemehhanism põhineb atsetüülkoliini bronhokonstriktorilise toime blokeerimisel hingamisteede silelihasrakkudele, mis põhjustab bronhodilateerivat toimet. Inimkehas on tuvastatud viis muskariiniretseptorite (M1-5) alatüüpi. On teada, et hingamissüsteemi füsioloogilises funktsioonis osalevad ainult M1-3 alatüübid.

Glükopürrooniumbromiidil, mis on muskariiniretseptorite antagonist, on kõrge afiinsus spetsiifiliselt M1-3 alatüübi retseptorite suhtes. Samal ajal on glükopürrooniumbromiidil 4-5 korda suurem selektiivsus M1 ja M3 retseptori alatüüpide suhtes võrreldes M2 retseptori alatüübiga. See toob kaasa terapeutilise toime kiire alguse pärast ravimi sissehingamist, mida kinnitavad kliinilised uuringud. Ravimi toime kestus pärast sissehingamist on tingitud ravimi terapeutilise kontsentratsiooni pikaajalisest säilimisest kopsudes, mida tõendab ravimi pikem poolväärtusaeg pärast sissehingamist, võrreldes intravenoosse manustamisega. Arvukad kliinilised uuringud on näidanud, et glükopürrooniumbromiidi kasutamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel parandab oluliselt kopsufunktsiooni (hinnatakse sunnitud väljahingamise mahu muutuste põhjal 1 minuti jooksul (FEV1)): ravitoime ilmneb esimese 5 minuti jooksul. pärast sissehingamist koos FEV olulise tõusuga) algtasemest vahemikus 0,091 l kuni 0,094 l, püsib glükopürrooniumbromiidi bronhodilateeriv toime pärast sissehingamist kauem kui 24 tundi. Kliiniliste uuringute kohaselt ei ole tõendeid tahhüfülaksia tekke kohta ravimi bronhodilateeriva toime suhtes regulaarse kasutamise taustal kuni 52 nädalat.

Südame löögisageduses (HR) ja QTc intervalli kestuses muutusi selle taustal ei toimunud

Näidustus kasutamiseks

- bronhiaaljuhtehäirete säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

Kasutusmeetodid ja annused

Ainult sissehingamiseks kasutamiseks!

Ravim on inhalatsioonipulbriga kapsel, mida tuleks kasutada ainult suu kaudu sissehingamiseks, kasutades spetsiaalset inhalatsiooniseadet Breezhaler, mis on pakendis. Ravimit ei tohi võtta suu kaudu. Inhalatsioonipulbriga kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada sellest vahetult enne kasutamist.

Sibri Breezhaleri soovitatav annus on 50 mikrogrammi (1 kapsli sisu) 1 kord päevas. Ravimi sissehingamine toimub iga päev 1 kord päevas samal ajal. Kui inhalatsioon jääb vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks rohkem kui 1 annuse (50 mikrogrammi) päevas.

Sibri Breezhaleri määramise korral tuleb patsiente juhendada inhalaatori õige kasutamise kohta.

Kasutamine patsientidel, kellel on neerupuudulikkus

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib kasutada Sibri Breezhaleri soovitatavat annust. Raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Sibri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Ravim Sibri Breezhaler eritub peamiselt neerude kaudu, seetõttu ei ole maksapuudulikkusega patsientidel oodata ekspositsiooni olulist suurenemist. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada Sibri Breezhaleri soovitatavat annust.

Kasutamine eakatel patsientidel

75-aastastel ja vanematel patsientidel võib Sibri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses.

Juhised kasutamiseks

Iga Sibri Breezhaleri pakend sisaldab:

Üks inhalatsiooniseade - Breezhaler

Blistrid kapslitega inhalatsioonipulbriga

Inhalatsioonipulbriga kapsleid ei tohi võtta suu kaudu!

Pakendis olev inhalatsiooniseade Breezhaler on ette nähtud kasutamiseks ainult ravimi kapslitega.

Pakendis olevate kapslite inhaleerimiseks kasutatakse ainult Breezhaleri inhalatsiooniseadet.

Ärge kasutage ravimikapsleid koos ühegi teise inhalatsiooniseadmega ja ärge kasutage Breezhalerit teiste ravimite inhaleerimiseks.

Visake Breezhaler ära pärast 30-päevast kasutamist.

Kuidas kasutada inhalaatorit

Eemaldage kate.

Avage Breezhaler.

Inhalaatori avamiseks haarake kindlalt alusest ja kallutage huulikut.

Valmistage kapsel ette:

Eraldage mullpakendist üks blister, rebides see perforatsioonist lahti.

Võtke üks blister ja eemaldage sellelt kaitsekile, et kapsel vabastada.

Ärge pigistage kapslit läbi kaitsekile.

Võtke kapsel välja:

Kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada ainult vahetult enne kasutamist. Kuivatage käed ja eemaldage kapsel blisterpakendist. Ärge neelake kapslit alla.

Sisestage kapsel Breezhalerisse:

Pange kapsel kapsli kambrisse.

Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.

Sulgege Breezhaler:

Sulgege inhalaator tihedalt. Kui see täielikult sulgub, peaksite kuulma klõpsatust.

Torgake kapsel läbi:

Hoidke Breezhalerit püstises asendis huulikuga ülespoole.

Vajutage mõlemad nupud korraga lõpuni alla. Kapsli läbistamisel peaks kuulma "klõpsu".

Ärge vajutage nuppe kapsli läbistamiseks rohkem kui üks kord.

Vabastage Breezhaleri inhalaatori nupud mõlemal küljel täielikult.

Hingake välja:

Enne huuliku suhu torkamist hingake täielikult välja.

Ärge kunagi puhuge huulikusse.

Ravimi sissehingamine:

Hoidke Breezhalerit käes nii, et nupud oleksid vasakul ja paremal (mitte üleval ja all), nagu on näidatud pildil.

Pange Breezhaleri inhalaatori huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.

Hingake kiiresti, ühtlaselt sügavalt sisse. Ärge vajutage torkeseadme nuppe.

Märge:

Inhalaatori kaudu sissehingamisel peaksite kuulma iseloomulikku ragisevat heli, mis tekib kapsli pöörlemisel kambris ja pulbri pihustamisel. Võite tunda suus ravimi magusat maitset.

Kui te ei kuule ragisevat heli, võib see tähendada, et kapsel on inhalaatori kambrisse kinni jäänud.

Sel juhul avage inhalaator ja vabastage kapsel õrnalt, koputades seadme alusele. Kapsli vabastamiseks ärge vajutage kapsli augustamise nuppe. Vajadusel korrake samme 9 ja 10.

Hoidke hinge:

Kui kuulete sissehingamisel iseloomulikku heli, hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (et mitte kogeda ebamugavust) ja samal ajal eemaldage huulik suust. Pärast seda hingake välja.

Avage Breezhaler ja vaadake, kas kapslisse on jäänud pulbrit. Kui kapslisse jääb pulber, sulgege Breezhaler ja korrake samme 9-12. Enamik inimesi suudab kapsli tühjendada ühe või kahe sissehingamisega.

Mõnel inimesel on pärast ravimi sissehingamist lühikest aega köha. Kui köhite, ärge muretsege. Kui kapslisse pole jäänud pulbrit, siis olete saanud ravimi täisannuse.

Võtke kapsel välja:

Pärast Sibri Breezhaleri päevase annuse võtmist kallutage huulikut, eemaldage tühi kapsel, koputades inhalaatorile, ja visake see ära. Sulgege Breezhaleri inhalaatori huulik ja sulgege Breezhaleri kork.

Ärge neelake pulbrikapsleid sissehingamiseks.

Kasutage ainult Breezhalerit, mis on pakendis.

Kapsleid tuleb hoida blisterpakendis ja eemaldada vahetult enne kasutamist.

Ärge kunagi sisestage kapslit Breezhaleri inhalaatori huulikusse. Ärge vajutage torkeseadet rohkem kui üks kord.

Ärge kunagi puhuge Breezhaleri inhalaatori huulikusse.

Enne sissehingamist keerake kapsel alati rulli.

Ärge peske Breezhalerit. Hoidke seda kuivana. Vt lõik "Kuidas Breezhalerit puhastada". Ärge võtke Breezhalerit lahti.

Uue ravimipakendi alustamisel kasutage kapslite inhaleerimiseks alati uut Breezhalerit, mis on pakendis.

Ärge hoidke kapsleid Breezhaleri inhalaatoris.

Hoidke kapslite blistereid ja Breezhalerit alati kuivas kohas.

Lisainformatsioon

Väga harvadel juhtudel võib väike kogus kapslite sisu sattuda suhu. Ärge muretsege, kui hingate seda sisse või neelake alla.

Pange tähele, et kui te torkate kapsli läbi rohkem kui üks kord, suureneb selle purunemise oht.

Kuidas Breezhalerit puhastada

Puhastage Breezhalerit kord nädalas. Pühkige huulikut seest ja väljast puhta kuiva lapiga. Ärge kunagi kasutage Breezhaleri inhalaatori puhastamiseks vett. Hoidke seda kuivana.

Vastunäidustused

- ülitundlikkus glükopürrooniumbromiidi või teiste ravimi koostisainete suhtes;

- vanus kuni 18 aastat;

- samaaegne vastuvõtt inhaleeritavate ravimitega, mis sisaldavad teisi m-antikolinergilisi aineid;

- galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (ravim sisaldab laktoosi).

Hoolikalt

Suletud nurga glaukoom, haigused, millega kaasneb uriinipeetus, raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas hemodialüüsi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus (Sibri Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski) ; ebastabiilne koronaartõbi (CHD), anamneesis müokardiinfarkt, südame rütmihäired, QTc-intervalli pikenemine (QT korrigeeritud > 0,44 s).

erijuhised

Paradoksaalne bronhospasm

Sarnaselt muu inhalatsiooniraviga võib Sibri Breezhaleri kasutamine põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi korral tuleb Sibri Breezhaleri kasutamine kohe katkestada ja määrata alternatiivne ravi.

M-antikolinergiline toime

Nagu teised m-antikolinergilised ained ravimid Sibri Breezhalerit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom või uriinipeetus.

Patsiente tuleb teavitada suletud nurga glaukoomi ägeda hoo nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest lõpetada Sibri Breezhaleri kasutamine ning teavitada viivitamatult oma arsti, kui mõni neist nähtudest või sümptomitest tekib.

raske neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkusega (GFR alla 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Sibri Breezhaler on ette nähtud KOK-iga patsientide säilitusraviks.

Kuna KOK-i üldpopulatsioonis on olulisel määral ülekaalus üle 40-aastased patsiendid, on alla 40-aastastele patsientidele ravimi väljakirjutamisel vajalik KOK-i diagnoosi spiromeetriline kinnitus.

Mõju potentsiaalsele esinemisvõimele ohtlikud liigid tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu ja kiired reaktsioonid (sõidukite juhtimine, liikuvate mehhanismidega töötamine jne)

Sibri Breezhaler ei mõjuta ebasoodsalt võimet juhtida sõidukeid ja sooritada potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Säilitamistingimused

Kuivas kohas temperatuuril mitte üle 25°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

Märge

Apteekidest väljastamise tingimused

R.03.B.B.06 Glükopürrooniumbromiid