Instrucțiuni de utilizare Siberia. Carte de referință medicinală geotar

Inhalare.
Medicamentul este o capsulă cu pulbere pentru inhalare, care trebuie utilizată numai pentru inhalare prin gură, folosind un dispozitiv special pentru inhalare Breezhaler, care este inclus în pachet. Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Capsulele cu pulbere pentru inhalare trebuie păstrate într-un blister și scoase din acesta imediat înainte de utilizare.
Doza recomandată de Sibri Breezhaler este de 50 mcg (conținut de 1 caps.) 1 dată pe zi. Inhalarea medicamentului se efectuează zilnic 1 dată pe zi în același timp. Dacă se omite o inhalare, următoarea doză trebuie inhalată cât mai curând posibil. Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze mai mult de 1 doză (50 micrograme) pe zi.
Înainte de a începe utilizarea Sibri Breezhaler, pacienții trebuie instruiți despre utilizarea corectă inhalator.
Dacă nu există nicio îmbunătățire a funcției respiratorii, trebuie să vă asigurați că pacientul utilizează medicamentul corect. Medicamentul trebuie inhalat, nu înghițit.
Grupuri speciale de pacienți.
Insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se poate utiliza doza recomandată de Sibri Breezhaler. La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, Sibri Breezhaler trebuie utilizat în doza recomandată numai dacă beneficiul scontat depășește riscul potențial.
Insuficiență hepatică. Nu au fost efectuate studii clinice speciale la pacienții cu insuficiență hepatică. Medicamentul Sibri Breezhaler este excretat în principal prin excreție renală, prin urmare, nu este de așteptat o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, se poate utiliza doza recomandată de Sibri Breezhaler.
Varsta in varsta. Sibri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului.
Fiecare pachet de Sibri Breezhaler conține:
- 1 dispozitiv de inhalare - Breezhaler;
- blistere cu capsule cu pulbere pentru inhalare.
Capsulele cu pulbere pentru inhalare nu trebuie administrate oral.
Dispozitivul de inhalare Breezhaler, care se află în ambalaj, este destinat utilizării numai cu capsulele medicamentului.
Pentru inhalarea capsulelor din ambalaj, se utilizează numai dispozitivul de inhalare Breezhaler.
Nu utilizați capsulele medicamentoase cu orice alt dispozitiv de inhalare și, la rândul său, nu utilizați Breezhaler pentru inhalarea altor medicamente.
Aruncați Breezhaler după 30 de zile de utilizare.
Cum se folosește un inhalator
1. Scoateți capacul.
2. Deschideți Breezhaler: pentru a deschide inhalatorul, țineți-l ferm de bază și înclinați piesa bucală.
3. Pregătiți o capsulă: separate 1 bl. Din blister, ruperea carcasei de-a lungul perforației; ia 1 bl. Și îndepărtați filmul protector de pe acesta pentru a elibera capsula; nu strângeți capsula prin filmul protector.
4. Scoateți capsula: capsulele trebuie păstrate într-un blister și scoase numai imediat înainte de utilizare; stergeti-va mainile uscate si scoateti capsula din blister; nu înghițiți capsula.
5. Introduceți capsula în Breezhaler: introduceți capsula în camera capsulei; niciodată nu puneți capsula direct în muștiuc.
6. Închideți Breezhaler: închideți ermetic inhalatorul; când se închide complet, ar trebui să auziți un clic.
7. Perforați capsula: țineți Breezhaler în poziție verticală, astfel încât piesa bucală să fie îndreptată în sus; apăsați simultan până la capăt pe ambele butoane; la străpungerea capsulei, ar trebui să se audă un clic; nu apăsați butoanele pentru a perfora capsula mai mult de o dată.
8. Eliberați complet butoanele inhalatorului Breezhaler de pe ambele părți.
9. Expiră; înainte de a introduce piesa bucală în gură, expirați complet; nu suflați niciodată în muștiuc.
10. Inhalați medicamentul: țineți Breezhaler în mână, astfel încât butoanele să fie la stânga și la dreapta (și nu sus și jos); puneți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler în gură și strângeți buzele strâns în jurul ei; respirați rapid, uniform și adânc; nu apăsați butoanele dispozitivului de ințepare.
11. Fii atent. Când este inhalat prin inhalator, ar trebui să se audă un zgomot caracteristic, creat de rotirea capsulei în cameră și pulverizarea pulberii. Pacientul poate simți un gust dulceag al medicamentului în gură. Dacă nu se aude un zgomot, aceasta poate însemna că capsula este blocată în camera inhalatorului. În acest caz, deschideți inhalatorul și eliberați cu atenție capsula atingând baza dispozitivului. Pentru a elibera capsula, nu apăsați butoanele pentru a perfora capsula. Repetați pașii 9 și 10 dacă este necesar.
12. Țineți-vă respirația: dacă se aude un sunet caracteristic în timpul inhalării, țineți respirația cât mai mult posibil (pentru a nu simți disconfort) și în același timp scoateți piesa bucală din gură; apoi expiră. Deschideți Breezhaler și vedeți dacă a mai rămas pulbere în capsulă. Dacă pulberea rămâne în capsulă, închideți Breezhaler și repetați pașii 9-12. Majoritatea oamenilor pot goli o capsulă în 1 sau 2 inhalări. Pentru unii oameni, pentru o perioadă scurtă de timp după inhalare medicament există o tuse, nu ar trebui să vă faceți griji pentru asta. Dacă nu a rămas pulbere în capsulă, atunci pacientul a primit doza completă de medicament.
13. Scoateți capsula: după ce ați luat o doză zilnică de Sibri Breezhaler, înclinați piesa bucală, îndepărtați capsula goală atingând inhalatorul și aruncați-o. Închideți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler și închideți capacul Breezhaler. Nu păstrați capsulele în inhalatorul Breezhaler.
Informații importante.
Nu înghițiți capsule de pulbere pentru inhalare.
Utilizați numai Breezhaler, care se află în ambalaj.
Capsulele trebuie păstrate într-un blister și îndepărtate imediat înainte de utilizare.
Nu introduceți niciodată o capsulă în piesa bucală a unui inhalator Breezhaler.
Nu apăsați dispozitivul de ințepare de mai multe ori.
Nu suflați niciodată în piesa bucală a unui inhalator Breezhaler.
Perforați întotdeauna capsula înainte de inhalare.
Nu spălați Breezhaler. Păstrați-l uscat (td; Cum să curățați Breezhaler).
Nu dezasamblați Breezhaler.
Începând un nou pachet de medicament, utilizați întotdeauna noul Breezhaler care este în pachet pentru inhalarea capsulelor.
Nu păstrați capsulele în inhalatorul Breezhaler.
Păstrați întotdeauna blisterele cu capsule și Breezhaler într-un loc uscat.
Informații suplimentare.
În cazuri foarte rare, o cantitate mică din conținutul capsulelor poate intra în gură.
Nu vă faceți griji când inhalați sau înghițiți medicamentul.
La străpungerea capsulei de mai mult de 1 dată, riscul de rupere crește.
Cum să curățați Breezhaler.
Curățați Breezhaler o dată pe săptămână. Ștergeți piesa bucală în interior și în exterior cu o cârpă curată și uscată. Nu folosiți niciodată apă pentru a curăța inhalatorul Breezhaler. Păstrați-l uscat.

Substanta activa:
Bromură de glicopironiu (Glycopyrronii bromidum)

ATX
A03AB02 Bromură de glicopironiu

Grupa farmacologică
m-anticolinergice [m-anticolinergice]

Clasificare nosologică (ICD-10)
J44 Boală pulmonară obstructivă cronică altele

Compus
Capsule cu pulbere pentru inhalare 1 caps.
substanta activa: glicopironiu bază 50 mcg (echivalent cu 63 mcg bromură de glicopironiu)$
Excipienți: lactoză monohidrat - 24,9 mg; stearat de magneziu - 0,037 mg $
învelișul capsulei: hipromeloză - 45,59 mg; apă - 2,7 mg; caragenan - 0,42 mg; clorură de sodiu - 0,18 mg; colorant galben „Apus de soare” (E110) - 0,12 mg; cerneală neagră (șelac, colorant de fier oxid negru, propilenglicol, hidroxid de sodiu)/

Descrierea formei de dozare
Capsule: tare nr. 3 cu capac transparent și corp portocaliu, marcate cu „?" sub dunga neagră de pe capac și „GPL50” scris cu cerneală neagră deasupra dungii negre de pe corp. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

efect farmacologic
Acțiune farmacologică – bronhodilatatoare, m-anticolinergică.

Farmacodinamica
Sibri® Breezhaler® inhalare pe termen lung medicament activ. Mecanismul de acțiune al bromurii de glicopironiu (m-anticolinergic) se bazează pe blocarea acțiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede. tractului respirator, rezultând un efect bronhodilatator. Cinci subtipuri de receptori muscarinici (M1-5) au fost identificate în corpul uman. Se știe că sunt implicate doar subtipurile M1–3 functie fiziologica sistemul respirator. Bromura de glicopironiu, fiind un antagonist al receptorului muscarinic, are o afinitate mare în mod specific pentru receptorii de subtip M1-3. În același timp, bromura de glicopironiu este de 4-5 ori mai selectivă pentru subtipurile de receptori M1 și M3, comparativ cu subtipul de receptori M2. Acest lucru duce la un debut rapid al efectului terapeutic după inhalarea medicamentului, ceea ce este confirmat de studiile clinice. Durata de acțiune a medicamentului după inhalare se datorează menținerii pe termen lung a concentrației terapeutice a medicamentului în plămâni, ceea ce este confirmat de un T1 / 2 mai lung al medicamentului după utilizarea prin inhalare comparativ cu administrarea intravenoasă. Numeroase studii clinice au arătat că, pe fondul utilizării bromurii de glicopironiu la pacienții cu BPOC, funcția pulmonară se îmbunătățește semnificativ (evaluarea a fost efectuată folosind modificări ale volumului expirator forțat în 1 minut (FEV1): efect terapeutic apare în primele 5 minute după inhalare, cu o creștere semnificativă a VEMS față de valoarea inițială în intervalul 0,091 până la 0,094 l, efectul bronhodilatator al bromurii de glicopironiu după inhalare persistă mai mult de 24 de ore. cercetare clinica, nu există dovezi ale dezvoltării tahifilaxiei la efectul bronhodilatator al medicamentului pe fondul utilizării regulate până la 52 de săptămâni.
Nu au existat modificări ale frecvenței cardiace și ale duratei intervalului QTc pe fondul utilizării Sibri® Breezhaler® la o doză de 200 mcg la pacienții cu BPOC.

Farmacocinetica
Absorbţie. După inhalare, bromura de glicopironiu este absorbită rapid în circulația sistemică și atinge Cmax în plasma sanguină după 5 minute. Biodisponibilitatea absolută a bromurii de glicopironiu după inhalare este de aproximativ 40%. Aproximativ 90% din expunerea sistemică a bromurii de glicopironiu se datorează absorbției în plămâni și 10% absorbției în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitate absolută după administrare orală Bromura de glicopironiu este estimată la 5%. Pe fondul inhalațiilor regulate (1 dată pe zi), starea de echilibru a bromurii de glicopironiu este atinsă în decurs de 1 săptămână. Cmax de bromură de glicopironiu în stare de echilibru (inhalare 50 mcg o dată pe zi) și concentrația de bromură de glicopironiu în plasma sanguină imediat înainte de administrarea următoarei doze sunt de 166, respectiv 8 pg / ml. Excreția urinară la starea de echilibru în comparație cu prima administrare sugerează că acumularea sistemică este independentă de doză în intervalul de doză de 25-200 μg.
Distributie. După administrarea intravenoasă, Vss de bromură de glicopironiu a fost de 83 litri și Vd în faza terminală a fost de 376 litri. Vd aparent în faza terminală după inhalare a fost de 7310 l, ceea ce reflectă eliminarea mai lentă a medicamentului după inhalare. In vitro, legarea bromurii de glicopironiu de proteinele plasmatice umane a fost de 38–41% la o concentrație de 1–10 ng/ml. Aceste concentrații sunt de cel puțin 6 ori mai mari decât cele în starea de echilibru atinsă în plasmă pe fondul utilizării medicamentului la o doză de 50 mcg o dată pe zi.
Metabolism. S-a remarcat că hidroxilarea bromurii de glicopironiu duce la formarea diverșilor metaboliți mono- și bis-hidroxilați, iar hidroliza directă duce la formarea de derivați ai acidului carboxilic (M9). Studiile in vitro au arătat că izoenzimele CYP contribuie la biotransformarea oxidativă a bromurii de glicopironiu. Hidroliza la M9 pare a fi catalizată de enzime din familia colinesterazei. Deoarece studiile in vitro nu au evidențiat metabolismul substanta activaîn plămâni și M9 are o contribuție minoră la circulație (4% din Cmax și ASC bromură de glicopironiu) după administrare IV, se presupune că M9 se formează din fracția absorbită a substanței active din tractul gastrointestinal (după inhalare) prin hidroliză de primă trecere și/sau în timpul primului trecere prin ficat. După inhalare sau administrare IV, doar o cantitate minimă de M9 a fost detectată în urină (≤0,5% din doza administrată). Conjugații glucuronici și/sau sulfații de bromură de glicopironiu au fost detectați în urina umană după inhalări repetate la aproximativ 3% din doză. Studiile de inhibare in vitro au demonstrat că bromura de glicopironiu nu a fost implicată în mod semnificativ în inhibarea izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5, transportatorii MDR1, sau MXB3 OTP2, 1TPB, MRPA, MRPA. , transportoare OAT1. OST1 sau OST2. Studiile in vitro de inducție enzimatică nu au evidențiat o inducere semnificativă a bromurii de glicopironiu pentru niciuna dintre izoenzimele citocromului P450 testate, nici pentru UGT1A1 și transportatorii MDR1 și MRP2.
Retragere. Excreția bromurii de glicopironiu de către rinichi ajunge la 60-70% din clearance-ul total al plasmei, 30-40% este excretat în alte moduri - cu bilă sau datorită metabolismului. După inhalări unice și repetate de bromură de glicopironiu în intervalul de la 50 la 200 mcg o dată pe zi la voluntari sănătoși și la pacienții cu BPOC, clearance-ul renal mediu a fost în intervalul 17,4-24,4 l/h. Secreția tubulară activă contribuie la excreția renală a bromurii de glicopironiu. Până la 20% din doza administrată se găsește în urină nemodificată. Concentrația plasmatică a bromurii de glicopironiu scade într-o manieră multifazică. T1/2 terminal mediu este mai lung după calea de administrare prin inhalare (33-57 ore) decât după administrarea intravenoasă (6,2 ore) și administrare orală (2,8 ore). Natura eliminării sugerează absorbția prelungită în plămâni și/sau pătrunderea bromurii de glicopironiu în circulația sistemică în timpul și 24 de ore după inhalare. La pacienții cu BPOC, expunerea sistemică, precum și excreția urinară totală a bromurii de glicopironiu la starea de echilibru, au crescut proporțional cu doza în intervalul de la 50 la 200 mcg.

Grupuri speciale de pacienți
O analiză farmacocinetică populațională a datelor la pacienții cu BPOC a arătat că greutatea corporală și vârsta nu sunt factori care influențează diferențele interindividuale în expunerea sistemică la medicamente. Sibri® Breezhaler® în doză de 50 mcg o dată pe zi poate fi utilizat în siguranță la orice grupă de vârstă și la orice greutate corporală.
Sexul, fumatul și VEMS inițial nu au un efect vizibil asupra expunerii sistemice la bromură de glicopironiu.
Funcție hepatică afectată. Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Excreția bromurii de glicopironiu are loc în principal datorită excreției de către rinichi. Este de așteptat ca afectarea metabolismului hepatic al bromurii de glicopironiu să nu conducă la o creștere semnificativă clinic a expunerii sistemice.
Funcție renală afectată. Expunerea sistemică a bromurii de glicopironiu depinde de starea funcției renale. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată a fost observată o creştere moderată a expunerii sistemice totale (ASC) de până la 1,4 ori. grad mediu severitate și de până la 2,2 ori la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. Utilizarea unei analize farmacocinetice populaționale a condus la concluzia că la pacienții cu BPOC și insuficiență renală de severitate ușoară până la moderată (estimată prin rata de filtrare glomerulară (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2), Sibri® Breezhaler® poate fi utilizat în dozele recomandate.

Indicații pentru Sibri® Breezhaler®
Terapia de întreținere a tulburărilor de conducere bronșică la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică.

Contraindicații
hipersensibilitate la bromura de glicopironiu sau orice alte componente care alcătuiesc medicamentul;
recepție simultană cu medicamente de inhalare care conțin alte m-anticolinergice;
intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză (produsul conține lactoză);
vârsta de până la 18 ani.
Cu grija: glaucom cu unghi închis; boli însoțite de retenție urinară; insuficiență renală severă (RFG sub 30 ml / min / 1,73 m2), inclusiv boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă (Sibri® Breezhaler® trebuie utilizat numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul potențial); instabil boala ischemica inimi; antecedente de infarct miocardic; încălcări ritm cardiac; prelungirea intervalului QTc (QT corectat >0,44 s).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării
În studiile preclinice, a fost demonstrată absența unui efect teratogen al medicamentului după administrarea prin inhalare. Datorită lipsei datelor clinice privind utilizarea Sibri® Breezhaler® la femeile gravide, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul dorit pentru pacient depășește riscul potențial pentru făt.
Nu se știe dacă bromura de glicopironiu pătrunde în lapte maternîntr-o persoană. Utilizarea Sibri® Breezhaler® pentru alaptarea trebuie luate în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă depășește orice risc potențial pentru sugar.
Nici studiile de toxicitate asupra reproducerii, nici alte studii pe animale nu sugerează că medicamentul poate afecta fertilitatea la bărbați sau femei.

Interacţiune
Utilizarea simultană a bromurii de glicopironiu și indacaterol inhalat, un agonist beta2-adrenergic, nu afectează farmacocinetica ambelor medicamente.
În studiile clinice la voluntari sănătoși, cimetidina, un inhibitor al transportatorilor de cationi organici care afectează clearance-ul renal al bromurii de glicopironiu, a crescut expunerea totală (ASC) la bromură de glicopironiu cu 22% și a redus clearance-ul renal cu 23%. Pe baza acestor indicatori, nu este de așteptat nicio interacțiune semnificativă clinic cu utilizarea simultană a Sibri® Breezhaler® cu cimetidină sau alți inhibitori ai transportorului de cationi.
Studiile in vitro au arătat că Sibri® Breezhaler® probabil nu afectează metabolismul altor medicamente.
Inhibarea sau inducerea metabolismului bromurii de glicopironiu nu duce la schimbări semnificative expunerea sistemică a medicamentului.

Dozaj si administrare
Inhalare.
Medicamentul este o capsulă cu o pulbere pentru inhalare, care trebuie utilizată numai pentru inhalare prin gură, folosind un dispozitiv special pentru inhalare Breezhaler®, care este inclus în pachet. Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Capsulele cu pulbere pentru inhalare trebuie păstrate într-un blister și scoase din acesta imediat înainte de utilizare.
Doza recomandată de Sibri® Breezhaler® este de 50 mcg (conținut de 1 capsulă) 1 dată pe zi. Inhalarea medicamentului se efectuează zilnic 1 dată pe zi în același timp. Dacă se omite o inhalare, următoarea doză trebuie luată cât mai curând posibil. Pacienții trebuie instruiți să nu ia mai mult de 1 doză (50 mcg) pe zi.
Înainte de a începe utilizarea Sibri® Breezhaler®, pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.
Dacă nu există nicio îmbunătățire a funcției respiratorii, trebuie să vă asigurați că pacientul utilizează medicamentul corect. Medicamentul trebuie inhalat, nu înghițit.

Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se poate utiliza doza recomandată de Sibri® Breezhaler®. La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, Sibri® Breezhaler® trebuie utilizat în doza recomandată numai dacă beneficiul scontat depășește riscul potențial.
Insuficiență hepatică. Nu au fost efectuate studii clinice speciale la pacienții cu insuficiență hepatică. Medicamentul Sibri® Breezhaler® este excretat în principal prin excreție renală, prin urmare, nu este de așteptat o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică, se poate utiliza doza recomandată de Sibri® Breezhaler®.
Pacienți vârstnici. Sibri® Breezhaler® poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Instrucțiuni de utilizare a dispozitivului de inhalare Breezhaler®
Fiecare pachet de Sibri® Breezhaler® conține:
- 1 dispozitiv de inhalare Breezhaler®;
- blistere cu capsule cu pulbere pentru inhalare.
Capsulele cu pulbere pentru inhalare nu trebuie administrate oral.
Dispozitivul de inhalare Breezhaler®, care se află în ambalaj, este destinat utilizării numai cu capsulele medicamentului.
Pentru inhalarea capsulelor din ambalaj, se folosește numai dispozitivul de inhalare Breezhaler®.
Nu utilizați capsulele medicamentoase cu niciun alt dispozitiv de inhalare și, la rândul său, nu utilizați Breezhaler® pentru inhalarea altor medicamente.
După 30 de zile de utilizare, Breezhaler® trebuie aruncat.

Folosind un inhalator
1. Scoateți capacul.
2. Deschideți Breezhaler®: Pentru a deschide inhalatorul, țineți-l ferm de bază și înclinați piesa bucală.
3. Pregătiți o capsulă: separate 1 bl. din blister, rupându-l de-a lungul perforației; luați un blister și îndepărtați filmul protector de pe acesta pentru a elibera capsula; nu strângeți capsula prin filmul protector.
4. Scoateți capsula: capsulele trebuie păstrate într-un blister și scoase numai imediat înainte de utilizare; stergeti-va mainile uscate si scoateti capsula din blister; nu înghițiți capsula.
5. Introduceți capsula în Breezhaler®: introduceți capsula în camera capsulei; niciodată nu puneți capsula direct în muștiuc.
6. Închideți Breezhaler®: închideți ermetic inhalatorul; când se închide complet, ar trebui să auziți un clic.
7. Perforați capsula: țineți Breezhaler® în poziție verticală, astfel încât piesa bucală să fie îndreptată în sus; apăsați simultan până la capăt pe ambele butoane; la străpungerea capsulei, ar trebui să se audă un clic; nu apăsați butoanele pentru a perfora capsula de mai multe ori.
8. Eliberați complet butoanele inhalatorului Breezhaler® de pe ambele părți.
9. Expiră; înainte de a introduce piesa bucală în gură, expirați complet; nu suflați niciodată în muștiuc.
10. Inhalați medicamentul: țineți Breezhaler® în mână, astfel încât butoanele să fie stânga și dreapta (și nu sus și jos); introduceți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler® în gură și strângeți strâns buzele în jurul ei; respirați rapid, uniform și adânc; nu apăsați butoanele dispozitivului de ințepare.
11. Fii atent. Când este inhalat prin inhalator, ar trebui să se audă un zgomot caracteristic, creat de rotirea capsulei în cameră și pulverizarea pulberii. Pacientul poate simți un gust dulceag al medicamentului în gură. Dacă nu se aude un zgomot, aceasta poate însemna că capsula este blocată în camera inhalatorului. În acest caz, deschideți inhalatorul și eliberați cu atenție capsula atingând baza dispozitivului. Pentru a elibera capsula, nu apăsați butoanele pentru a perfora capsula. Repetați pașii 9 și 10 dacă este necesar.
12. Țineți-vă respirația: dacă se aude un sunet caracteristic în timpul inhalării, țineți-vă respirația cât mai mult posibil (pentru a nu simți disconfort), și în același timp scoateți piesa bucală din gură; apoi expiră. Deschideți Breezhaler® și vedeți dacă a mai rămas pulbere în capsulă. Dacă pulberea rămâne în capsulă, închideți Breezhaler® și repetați pașii 9-12. Majoritatea oamenilor pot goli o capsulă în 1 sau 2 inhalări. Unii oameni au o tuse pentru o scurtă perioadă de timp după inhalarea medicamentului, dar nu ar trebui să vă faceți griji pentru acest lucru. Dacă nu a rămas pulbere în capsulă, atunci pacientul a primit doza completă de medicament.
13. Scoateți capsula: după administrarea unei doze zilnice de Sibri® Breezhaler®, înclinați piesa bucală, îndepărtați capsula goală apăsând pe inhalator și aruncați-o. Închideți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler® și închideți capacul Breezhaler®. Nu păstrați capsule în inhalatorul Breezhaler®.
Trebuie reținute următoarele:
Nu înghițiți capsule de pulbere pentru inhalare.
Utilizați numai Breezhaler®, care se află în ambalaj.
Capsulele trebuie păstrate într-un blister și îndepărtate imediat înainte de utilizare.
Nu introduceți niciodată o capsulă în piesa bucală a inhalatorului Breezhaler®.
Nu apăsați dispozitivul de ințepare de mai multe ori.
Nu suflați niciodată în piesa bucală a inhalatorului Breezhaler®.
Perforați întotdeauna capsula înainte de inhalare.
Nu spălați Breezhaler®. Păstrați-l uscat (vezi Cum să curățați Breezhaler®).
Nu dezasamblați Breezhaler®.
Începând un nou pachet de medicament, utilizați întotdeauna noul Breezhaler®, care este în ambalaj, pentru inhalarea capsulelor.
Nu păstrați capsule în inhalatorul Breezhaler®.
Păstrați întotdeauna blisterele cu capsule și Breezhaler® într-un loc uscat.
Informații suplimentare
În cazuri foarte rare, o cantitate mică din conținutul capsulelor poate intra în gură.
Nu vă faceți griji când inhalați sau înghițiți medicamentul.
Dacă capsula este străpunsă de mai multe ori, riscul de rupere crește.
Cum să curățați Breezhaler®
Curățați Breezhaler® o dată pe săptămână. Ștergeți piesa bucală în interior și în exterior cu o cârpă curată și uscată. Nu folosiți niciodată apă pentru a curăța inhalatorul Breezhaler®. Păstrați-l uscat.

Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Sibri® Breezhaler®.
La pacienții cu BPOC, administrarea regulată prin inhalare a Sibri® Breezhaler® într-o doză totală de 100 și 200 mcg o dată pe zi timp de 28 de zile a fost bine tolerată.
Intoxicația acută în cazul ingerării accidentale a unei capsule Sibri® Breezhaler® este puțin probabilă din cauza biodisponibilității orale scăzute a bromurii de glicopironiu (aproximativ 5%).
Cmax plasmatic și expunerea sistemică totală după administrarea intravenoasă a 150 μg bromură de glicopironiu (echivalent cu 120 μg glicopironiu) la voluntari sănătoși au fost de aproximativ 50 și, respectiv, de 6 ori mai mari decât Cmax plasmatică și expunerea sistemică totală la starea de echilibru atinsă atunci când se utilizează medicamentul Sibri. ® Breezhaler® inhalare în dozele recomandate (50 mcg 1 dată pe zi). Nu au fost detectate semne de supradozaj.

Instrucțiuni Speciale
Medicamentul Sibri® Breezhaler® nu este recomandat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm.
Reacții de hipersensibilitate
Cazuri de dezvoltare a reacțiilor de hipersensibilitate de tip imediat au fost raportate după utilizarea Sibri® Breezhaler®. Dacă există semne care indică dezvoltarea reactie alergica, incl. angioedem (inclusiv dificultăți de respirație sau de înghițire, umflarea limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie selectată o terapie alternativă.
Bronhospasm paradoxal
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, utilizarea medicamentului Sibri® Breezhaler® poate duce la bronhospasm paradoxal, care poate pune viața în pericol. În cazul unui bronhospasm paradoxal, utilizarea Sibri® Breezhaler® trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicată terapie alternativă.
Efect M-anticolinergic
Ca și alte medicamente m-anticolinergice, Sibri® Breezhaler® trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau retenție urinară.
Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele unui atac acut de glaucom cu unghi închis și despre necesitatea de a întrerupe utilizarea Sibri® Breezhaler® și să-și informeze imediat medicul dacă apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
insuficienta renala severa
Pacienții cu insuficiență renală (RFG mai mică de 30 ml/min/1,73 m2), inclusiv pacienții cu boală în stadiu terminal care necesită hemodializă, trebuie monitorizați îndeaproape pentru posibile reacții adverse la medicament. Sibri® Breezhaler® este destinat tratamentului de întreținere al pacienților cu BPOC. Datorită faptului că pacienții cu vârsta peste 40 de ani predomină semnificativ în populația generală cu BPOC, atunci când se utilizează medicamentul la pacienții cu vârsta sub 40 de ani, este necesară confirmarea spirometrică a diagnosticului de BPOC.

Impact asupra capacității de a conduce vehiculeși lucrează cu mecanisme
Medicamentul Sibri® Breezhaler® nu afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme.

Formular de eliberare
Capsule cu pulbere pentru inhalare, 50 mcg. Într-un blister din poliamidă/aluminiu/PVC și folie de aluminiu, 6 buc. 1, 2, 4 sau 5 bl. împreună cu un dispozitiv pentru inhalare (Breezhaler®) într-o cutie de carton.
Pachet multiplu. 3 pachete de 5 bl. împreună cu un dispozitiv pentru inhalare (Breezhaler®), 4 pachete de 4 bl. împreună cu un dispozitiv pentru inhalare (Breezhaler®) sau 25 pachete de 1 bl. c împreună cu un dispozitiv pentru inhalare (Breezhaler®).

Producător
Novartis Pharma AG, Elveția.
Produs de: Novartis Pharma Stein AG. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elveția.
Adresa producatorului: Novartis Pharma Stein AG. Elveția, 4332 Stein, Schaffhauserstrasse.

Condiții de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare a Sibri® Breezhaler®
Într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate a Sibri® Breezhaler®
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Compus

Capsule cu pulbere pentru inhalare, tari, mărimea nr. 3, cu capac transparent și corp portocaliu, cu marcaj special „Sigla Novartis” sub dunga neagră de pe capac și inscripția „GPL50” cu cerneală neagră deasupra dungii negre. pe corp; conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

1 caps.-bromură de glicopironiu 63 mcg, care corespunde conținutului de bază de glicopironiu 50 mcg

Excipienți: lactoză monohidrat - 24,9 mg, stearat de magneziu - 0,037 mg.

Compoziția capsulei: hipromeloză - 45,59 mg, apă - 2,7 mg, caragenan - 0,42 mg, clorură de sodiu - 0,18 mg, colorant galben apus (E110) - 0,12 mg.

Compoziția cernelii: șelac, oxid de fier negru, propilenglicol, hidroxid de sodiu.

Formular de eliberare

6 buc. - blistere din Poliamida/Aluminiu/PVC-Aluminiu (5) complet cu dispozitiv de inhalare (respiratie) - pachete de carton.

efect farmacologic

Sibri Breezhaler este un medicament inhalat cu acțiune lungă. Bromură de glicopironiu - (blocant m-anticolinergic), al cărui mecanism de acțiune se bazează pe blocarea acțiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede ale tractului respirator, ceea ce duce la un efect bronhodilatator. Cinci subtipuri de receptori muscarinici (M1-5) au fost identificate în corpul uman. Se știe că doar subtipurile M1-3 sunt implicate în funcția fiziologică a sistemului respirator.

Bromura de glicopironiu, fiind un antagonist al receptorilor muscarinici, are o afinitate mare specifică pentru receptorii de subtip M1-3. În același timp, bromura de glicopironiu are o selectivitate de 4-5 ori mai mare pentru subtipurile de receptor M1 și M3 comparativ cu subtipul de receptor M2. Acest lucru duce la un debut rapid al efectului terapeutic după inhalarea medicamentului, ceea ce este confirmat de studiile clinice. Durata de acțiune a medicamentului după inhalare se datorează menținerii pe termen lung a concentrației terapeutice a medicamentului în plămâni, evidențiată de timpul de înjumătățire mai mare al medicamentului după inhalare, comparativ cu administrarea intravenoasă. Numeroase studii clinice au arătat că utilizarea bromurii de glicopironiu la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) îmbunătățește semnificativ funcția pulmonară (evaluată folosind modificări ale volumului expirator forțat în 1 minut (FEV1)): efectul terapeutic apare în primele 5 minute. după inhalare, cu o creștere semnificativă a VEMS) față de valoarea inițială în intervalul 0,091 l până la 0,094 l, efectul bronhodilatator al bromurii de glicopironiu după inhalare persistă mai mult de 24 de ore. Conform studiilor clinice, nu există dovezi ale dezvoltării tahifilaxiei la efectul bronhodilatator al medicamentului pe fondul utilizării regulate până la 52 de săptămâni.

Nu au existat modificări ale frecvenței cardiace (HR) și ale duratei intervalului QTc pe fundalul

Indicație de utilizare

- terapia de întreținere a tulburărilor de conducere bronșică la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică.

Metode de aplicare și doze

Numai pentru utilizare prin inhalare!

Medicamentul este o capsulă cu o pulbere pentru inhalare, care trebuie utilizată numai pentru inhalare prin gură folosind un dispozitiv special pentru inhalare Breezhaler, care este inclus în pachet. Medicamentul nu trebuie administrat pe cale orală. Capsulele cu pulbere pentru inhalare trebuie păstrate într-un blister și scoase din acesta imediat înainte de utilizare.

Doza recomandată de Sibri Breezhaler este de 50 mcg (conținut de 1 capsulă) 1 dată pe zi. Inhalarea medicamentului se efectuează zilnic 1 dată pe zi în același timp. Dacă se omite o inhalare, următoarea doză trebuie luată cât mai curând posibil. Pacienții trebuie instruiți să nu ia mai mult de 1 doză (50 micrograme) pe zi.

În cazul numirii Sibri Breezhaler, pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se poate utiliza doza recomandată de Sibri Breezhaler. La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, Sibri Breezhaler trebuie utilizat în doza recomandată numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul potențial.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică. Medicamentul Sibri Breezhaler este excretat în principal prin excreție renală, prin urmare, nu este de așteptat o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, se poate utiliza doza recomandată de Sibri Breezhaler.

Utilizare la pacienții vârstnici

Sibri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.

Instrucțiunile de utilizare

Fiecare pachet de Sibri Breezhaler conține:

Un dispozitiv de inhalare - Breezhaler

Blistere cu capsule cu pulbere pentru inhalare

Capsulele cu pulbere pentru inhalare nu trebuie administrate oral!

Dispozitivul de inhalare Breezhaler, care se află în ambalaj, este destinat utilizării numai cu capsulele medicamentului.

Pentru inhalarea capsulelor din ambalaj, se utilizează numai dispozitivul de inhalare Breezhaler.

Nu utilizați capsulele medicamentoase cu orice alt dispozitiv de inhalare și, la rândul său, nu utilizați Breezhaler pentru inhalarea altor medicamente.

Aruncați Breezhaler după 30 de zile de utilizare.

Cum se folosește un inhalator

Scoateți capacul.

Deschide Breezhaler.

Pentru a deschide inhalatorul, prindeți ferm de bază și înclinați piesa bucală.

Pregătiți capsula:

Separați un blister de ambalajul blister rupându-l de la perforație.

Luați un blister și îndepărtați filmul protector de pe acesta pentru a elibera capsula.

Nu strângeți capsula prin folia de protecție.

Scoateți capsula:

Capsulele trebuie păstrate într-un blister și îndepărtate numai imediat înainte de utilizare. Uscați-vă mâinile și scoateți capsula din blister. Nu înghițiți capsula.

Introduceți capsula în Breezhaler:

Puneți capsula în camera capsulei.

Nu puneți niciodată o capsulă direct în muștiuc.

Închideți Breezhaler:

Închideți ermetic inhalatorul. Când se închide complet, ar trebui să auziți un „clic”.

Perforați capsula:

Țineți Breezhaler-ul în poziție verticală, cu piesa bucală îndreptată în sus.

Apăsați până la capăt pe ambele butoane în același timp. La străpungerea capsulei, ar trebui să se audă un „clic”.

Nu apăsați butoanele pentru a perfora capsula de mai multe ori.

Eliberați complet butoanele inhalatorului Breezhaler de pe ambele părți.

Expirați:

Expirați complet înainte de a introduce piesa bucală în gură.

Nu suflați niciodată în piesa bucală.

Medicamente pentru inhalare:

Țineți Breezhaler în mână, astfel încât butoanele să fie la stânga și la dreapta (nu sus și jos), așa cum se arată în imagine.

Puneți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler în gură și închideți strâns buzele în jurul acestuia.

Respirați rapid, uniform și adânc. Nu apăsați butoanele dispozitivului de ințepare.

Notă:

Când inhalați prin inhalator, ar trebui să auziți un zgomot caracteristic creat de rotația capsulei în cameră și de atomizarea pulberii. Este posibil să simțiți un gust dulceag al medicamentului în gură.

Dacă nu auziți un zgomot, aceasta poate însemna că capsula este blocată în camera inhalatorului.

În acest caz, deschideți inhalatorul și eliberați ușor capsula atingând baza dispozitivului. Pentru a elibera capsula, nu apăsați butoanele de perforare a capsulei. Repetați pașii 9 și 10 dacă este necesar.

Tine-ti respiratia:

Dacă auziți un sunet caracteristic în timp ce inhalați, țineți respirația cât mai mult posibil (pentru a nu simți disconfort) și, în același timp, scoateți piesa bucală din gură. După aceea, expirați.

Deschideți Breezhaler și vedeți dacă a mai rămas pulbere în capsulă. Dacă pulberea rămâne în capsulă, închideți Breezhaler și repetați pașii 9-12. Majoritatea oamenilor pot goli o capsulă în una sau două inhalări.

Unii oameni au tuse pentru o scurtă perioadă de timp după ce au inhalat medicamentul. Dacă tuși, nu-ți face griji. Dacă nu a mai rămas pulbere în capsulă, atunci ați primit doza completă de medicament.

Scoateți capsula:

După ce ați luat doza zilnică de Sibri Breezhaler, înclinați piesa bucală, îndepărtați capsula goală atingând inhalatorul și aruncați-o. Închideți piesa bucală a inhalatorului Breezhaler și închideți capacul Breezhaler.

Nu înghițiți capsule de pulbere pentru inhalare.

Utilizați numai Breezhaler, care se află în ambalaj.

Capsulele trebuie păstrate într-un blister și îndepărtate imediat înainte de utilizare.

Nu introduceți niciodată o capsulă în piesa bucală a unui inhalator Breezhaler. Nu apăsați dispozitivul de ințepare de mai multe ori.

Nu suflați niciodată în piesa bucală a unui inhalator Breezhaler.

Rotiți întotdeauna capsula înainte de inhalare.

Nu spălați Breezhaler. Păstrați-l uscat. Consultați secțiunea „Cum să curățați Breezhaler”. Nu dezasamblați Breezhaler.

Când începeți un nou pachet de medicament, utilizați întotdeauna noul Breezhaler care se află în pachet pentru inhalarea capsulelor.

Nu păstrați capsulele în inhalatorul Breezhaler.

Păstrați întotdeauna blisterele cu capsule și Breezhaler într-un loc uscat.

Informații suplimentare

În cazuri foarte rare, o cantitate mică din conținutul capsulelor poate intra în gură. Nu vă faceți griji dacă îl inhalați sau îl înghiți.

Vă rugăm să rețineți că dacă străpungeți capsula de mai multe ori, riscul de a o rupe crește.

Cum să curățați Breezhaler

Curățați Breezhaler o dată pe săptămână. Ștergeți piesa bucală în interior și în exterior cu o cârpă curată și uscată. Nu folosiți niciodată apă pentru a vă curăța inhalatorul Breezhaler. Păstrați-l uscat.

Contraindicații

- hipersensibilitate la bromura de glicopironiu sau orice alte componente care alcătuiesc medicamentul;

- varsta pana la 18 ani;

- administrarea concomitentă cu medicamente inhalatorii care conțin alte m-anticolinergice;

- intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză (produsul conține lactoză).

Cu grija

Glaucom cu unghi închis, boli însoțite de retenție urinară, insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min/1,73 m2), inclusiv boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă (Sibri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul potențial) ; boala coronariană instabilă (CHD), antecedente de infarct miocardic, aritmii cardiace, prelungirea intervalului QTc (QT corectat > 0,44 s).

Instrucțiuni Speciale

Bronhospasm paradoxal

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, utilizarea Sibri Breezhaler poate duce la bronhospasm paradoxal, care poate pune viața în pericol. În cazul unui bronhospasm paradoxal, utilizarea Sibri Breezhaler trebuie întreruptă imediat și trebuie prescrisă terapie alternativă.

Efect M-anticolinergic

Ca și alte m-anticolinergice medicamente Sibri Breezhaler trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau retenție urinară.

Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele unui atac acut de glaucom cu unghi închis și despre necesitatea de a întrerupe utilizarea Sibri Breezhaler și să-și informeze imediat medicul dacă apar oricare dintre aceste semne sau simptome.

insuficienta renala severa

Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG mai mică de 30 ml/min/1,73 m2), inclusiv pacienții cu boală în stadiu terminal care necesită hemodializă, trebuie monitorizați îndeaproape pentru posibile reacții adverse la medicament.

Sibri Breezhaler este destinat tratamentului de întreținere al pacienților cu BPOC.

Datorită faptului că în populația generală cu BPOC predomină în mod semnificativ pacienții cu vârsta peste 40 de ani, este necesară confirmarea spirometrică a diagnosticului de BPOC la prescrierea medicamentului pacienților sub 40 de ani.

Impact asupra capacității de a performa potențial specii periculoase activități care necesită atentie specialași reacții rapide (conducerea vehiculelor, lucrul cu mecanisme în mișcare etc.)

Sibri Breezhaler nu afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a efectua activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescute a reacțiilor psihomotorii.

Conditii de depozitare

Într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25°C. A nu se lasa la indemana copiilor. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Notă

Condiții de eliberare din farmacii

R.03.B.B.06 Bromură de glicopironiu