Tipul dispozitivului medical. Baza legislativă a Federației Ruse

Înmatriculare N 24852

În conformitate cu partea 2 a articolului 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă„(Legislația colectată a Federației Ruse, 2011, N 48, Art. 6724) și Decretul președintelui Federației Ruse din 21 mai 2012 N 636 „Cu privire la structura organelor executive federale” („ ziar rusesc", 2012, N 114) Ordin:

Aproba:

clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale pe tipuri conform Anexei nr.1;

clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora în conformitate cu Anexa nr.2.

ministrul V. Skvortsova

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora

1. Odată cu clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale pe clase, în funcție de riscul potențial de utilizare (denumită în continuare clasificarea dispozitivelor medicale), dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase. Clasele sunt etichetate 1, 2a, 2b și 3.

I. Clasificarea dispozitivelor medicale (cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro)

2. La clasificarea dispozitivelor medicale, fiecare dispozitiv medical poate fi atribuit unei singure clase:

clasa 1 - dispozitive medicale cu risc scăzut;

clasa 2a - dispozitive medicale cu grad mediu risc;

clasa 2b - produse medicale cu grad crescut de risc;

clasa 3 - produse medicale cu grad ridicat de risc.

3. La clasificarea dispozitivelor medicale se iau în considerare scopul funcțional și condițiile de utilizare ale acestora, precum și următoarele criterii:

durata de utilizare a dispozitivelor medicale;

invazivitatea dispozitivelor medicale;

prezența contactului dispozitivelor medicale cu corpul uman sau relația cu acesta;

metoda de introducere a dispozitivelor medicale în corpul uman (prin cavități anatomice sau chirurgical);

utilizarea produselor medicale pentru organe și sisteme vitale (inima, sistemul circulator central, sistemul nervos central);

aplicarea surselor de energie.

4. La repartizarea dispozitivelor medicale pe clase, în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie avute în vedere următoarele prevederi:

4.1. Dispozitivele medicale neinvazive sunt în clasa 1 dacă nu se aplică niciuna dintre prevederile de mai jos, cu excepția prevederilor de la 4.4.1.

4.2. Dispozitivele medicale neinvazive concepute pentru a transporta sau depozita sânge, fluide sau țesuturi corporale, lichide sau gaze în scopul perfuziei, transfuziei sau introducerii ulterioare în organism, aparțin clasei 2a.

4.3. Dispozitive medicale neinvazive destinate schimbarii biologice sau compoziție chimică sângele, alte fluide corporale sau fluide destinate perfuzării în organism sunt în clasa 2b. Cu toate acestea, în cazurile în care efect terapeutic constă în filtrare, centrifugare, schimb de gaze sau schimb de căldură pentru modificarea compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism, dispozitivele medicale aparțin clasei 2a.

4.4. Dispozitive medicale neinvazive care intră în contact cu pielea deteriorată:

4.4.1. sunt în clasa 1 dacă sunt folosite ca bariere mecanice sau pentru compresiune;

4.4.2. sunt în clasa 2b dacă sunt utilizate pentru răni care pot fi vindecate numai prin vindecare secundară;

4.4.3. aparțin clasei 2a dacă sunt utilizate în toate celelalte cazuri (inclusiv dispozitivele medicale care sunt destinate în primul rând să afecteze micromediul rănilor).

4.5. Dispozitive medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului uman și care nu sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ:

4.5.1. aparțin clasei 1 dacă aceste dispozitive medicale sunt de utilizare pe termen scurt (utilizare continuă timp de cel mult 60 de minute);

4.5.2. aparțin clasei 2a dacă aceste produse medicale sunt de uz temporar (utilizare continuă timp de cel mult 30 de zile), însă, în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate temporar în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii inainte de timpan sau în cavitatea nazală, sunt în clasa 1;

4.5.3. aparțin clasei 2b dacă aceste produse medicale sunt de utilizare pe termen lung (utilizare continuă mai mult de 30 de zile), totuși, în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate timp îndelungat în cavitatea bucală până la faringe, în ureche. canal până la timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi resorbabile mucoasei, sunt clasa 2a;

4.5.4. toate dispozitivele medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului și care sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ din clasa 2a sau o clasă superioară, aparțin clasei 2a .

4.6. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pe termen scurt sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.6.1. conceput pentru a diagnostica, monitoriza, controla sau corecta patologii ale inimii, sistemului circulator central sau central sistem nervosîn contact direct cu organe sau părți ale acestor sisteme, sunt clasificate în clasa 3;

4.6.2. sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, atunci aparțin clasei 1;

4.6.3. concepute pentru a transfera energie sub formă de radiații ionizante, aparțin clasei 2b;

4.6.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau în mare măsură, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.5. concepute pentru a administra medicamente printr-un sistem de dozare care utilizează potențial metoda periculoasa introduceri, apoi aparțin clasei 2b.

4.7. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare temporară sunt în clasa 2a, dar dacă:

4.7.1. sunt destinate diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii sau ale sistemului circulator central in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apoi apartin clasei 3;

4.7.2. direct în contact cu sistemul nervos central, atunci aparțin clasei 3;

4.7.3. concepute pentru a transfera energie sub formă de radiații ionizante, aparțin clasei 2b;

4.7.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să se dizolve complet sau într-o parte semnificativă, atunci aparțin clasei 3;

4.7.5. suferă modificări chimice în organism sau administrează medicamente, apoi aparțin clasei 2b (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.8. Dispozitivele medicale implantabile, precum și dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen lung, sunt clasificate în clasa 2b, totuși, dacă:

4.8.1. destinate implantării în dinți, atunci aparțin clasei 2a;

4.8.2. în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, atunci sunt clasificate în clasa 3;

4.8.3. sunt destinate să provoace un efect biologic sau să fie absorbite complet sau substanțial, sunt clasificate în clasa 3;

4.8.4. suferă modificări chimice în organism sau introduc medicamente în organismul pacientului, apoi aparțin clasei 3 (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.9. Dispozitive medicale terapeutice active:

4.9.1. dispozitivele medicale active care sunt destinate transferului de energie sau schimbului de energie aparțin clasei 2a. Cu toate acestea, dacă transferul de energie către corpul uman sau schimbul de energie cu acesta reprezintă un potențial pericol din cauza caracteristicilor dispozitivelor medicale, ținând cont de impactul asupra părților corpului cărora li se aplică energia (inclusiv active dispozitive medicale concepute pentru a crea radiații ionizante, radioterapie), atunci aparțin clasei 2b;

4.9.2. dispozitivele medicale active destinate controlului clasa 2b dispozitivele medicale active terapeutice aparțin clasei 2b.

4.10. Dispozitivele medicale de diagnostic active aparțin clasei 2a dacă sunt destinate:

4.10.1. transferul de energie absorbită de corpul uman, cu toate acestea, dacă funcția aparat medical este iluminarea corpului pacientului în domeniul vizibil al spectrului, apoi aparțin clasei 1;

4.10.2. distribuirea medicamentelor radiofarmaceutice introduse în organismul pacientului;

4.10.3. oferă diagnostic direct sau monitorizare a funcțiilor vitale ale corpului, dar dacă sunt destinate monitorizării parametrilor fiziologici vitali, modificări în care ar putea duce la un pericol imediat pentru pacient (de exemplu, modificări ale funcției cardiace, ale respirației sau ale activității sistemului nervos central). sistem), atunci sunt clasa 2b;

4.10.4. controlul dispozitivelor medicale de diagnosticare active din clasa 2b aparțin clasei 2b.

4.11. Dispozitivele medicale active destinate introducerii de medicamente, fluide fiziologice sau alte substanțe în corpul pacientului și (sau) îndepărtarea acestora din organism aparțin clasei 2a. Totuși, dacă metoda de administrare (înlăturare) reprezintă un potențial pericol, ținând cont de tipul de substanțe în cauză, de partea corpului și de metoda de aplicare, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.12. Alte dispozitive medicale active sunt în clasa 1.

4.13. Dispozitive medicale, ale căror componente includ o substanță care este medicament sau alt agent biologic activ și care afectează corpul uman pe lângă expunerea la dispozitivul medical, sunt clasificate în clasa 3.

4.14. Dispozitivele medicale concepute pentru controlul concepției sau pentru a proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală sunt clasificate în clasa 2b, dar dacă sunt dispozitive medicale implantabile sau invazive pe termen lung, atunci sunt clasificate în clasa 3.

4.15. Dispozitivele medicale destinate dezinfectării dispozitivelor medicale aparțin clasei 2a, însă, dacă sunt destinate curățării, spălării, dezinfectării lentile de contact, atunci ele aparțin clasei 2b.

4.16. Dispozitivele medicale inactive utilizate pentru obținerea radiografiilor de diagnosticare sunt în clasa 2a.

4.17. Dispozitivele medicale care au fost fabricate folosind țesut animal mort sau produse derivate sunt în clasa 3, dar dacă sunt destinate să vină în contact numai cu pielea intactă, atunci sunt în clasa 1.

4.18. Recipientele pentru sânge, produse din sânge și înlocuitori de sânge aparțin clasei 2b.

5. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

6. Dacă în cursul clasificării unui dispozitiv medical se pot aplica prevederi diferite, atunci se aplică prevederile în urma cărora se stabilește clasa dispozitivului medical corespunzătoare gradului cel mai înalt de risc potențial.

7. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical în sine.

II. Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro

8. La clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro (denumite în continuare dispozitive medicale), fiecare dispozitiv medical poate fi încadrat într-o singură clasă:

clasa 1 - produse medicale cu risc individual scăzut și risc scăzut pentru sănătatea publică;

clasa 2a - dispozitive medicale cu risc individual moderat și/sau risc scăzut pentru sănătatea publică;

clasa 2b - produse medicale cu risc individual ridicat și/sau risc moderat pentru sănătatea publică;

clasa 3 - produse medicale cu risc individual ridicat și/sau risc ridicat pentru sănătatea publică.

9. La clasificarea dispozitivelor medicale în clase, în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie avute în vedere următoarele prevederi:

9.1. Dispozitive medicale destinate detectării agenților infecțioși în sânge, componente sanguine, derivate din sânge, celule, țesuturi sau organe, în scopul evaluării posibilității transfuziei sau transplantului acestora, dispozitive medicale destinate detectării agenților infecțioși care pot provoca boli care amenință viața umană, cu risc ridicat de răspândire și care oferă informații cruciale pentru un diagnostic corect, sunt în clasa 3.

9.2. Dispozitivele medicale care sunt utilizate pentru determinarea grupelor de sânge sau a tipurilor de țesuturi pentru a garanta compatibilitatea imunologică a sângelui, componentelor sanguine, celulelor, țesuturilor sau organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului aparțin clasei 2b, cu excepția sistemelor ABO, Rh. sistemele (C, c, d, e, e), sistemele Kell, sistemele Kidd și sistemele Duffy sunt clasificate în clasa 3.

9.3. Dispozitivele medicale aparțin clasei 2b dacă sunt destinate următoarelor scopuri:

9.3.1. pentru a identifica agenții infecțioși ai bolilor cu transmitere sexuală;

să detecteze în lichidul cefalorahidian sau sânge agenți infecțioși cu risc moderat de răspândire și care oferă informații cruciale pentru stabilirea unui diagnostic corect;

9.3.2. să detecteze prezența agenților infecțioși atunci când există un risc semnificativ ca un rezultat eronat să provoace moartea sau incapacitatea pacientului sau fătului examinat;

9.3.3. la screening-ul femeilor însărcinate pentru a determina starea lor imunitară în raport cu infecțiile;

9.3.4. la determinarea statutului boală infecțioasă sau starea imunitară dacă există riscul ca un rezultat eronat să conducă la o decizie terapeutică care să provoace pericol iminent pentru viața pacientului;

9.3.5. în screening pentru selectarea pacienților pentru terapie electivă sau pentru diagnostic (de exemplu, diagnosticul de cancer);

9.3.6. în testarea genetică, atunci când rezultatul testului duce la o interferență gravă în viața unei persoane;

9.3.7. să controleze nivelurile de medicamente, substanțe sau componente biologice, atunci când există riscul ca un rezultat incorect să conducă la o decizie terapeutică care provoacă o situație care pune viața în pericol pentru pacient;

9.3.8. în tratamentul pacienţilor care suferă de amenințătoare de viață boală infecțioasă;

9.3.9. în screening-ul bolilor congenitale ale fătului.

9.4. Dispozitivele medicale destinate testării probelor și autocontrolului aparțin clasei 2b, excluzând acele dispozitive medicale al căror rezultat al analizei nu are o stare medicală critică sau este preliminar, necesită compararea cu testele de laborator corespunzătoare, aparțin clasei 2a.

9.5. Dispozitive medicale care nu au functie de masurare, care, datorita proprietatilor obiective, pot fi folosite ca si cele generale de laborator, dar au caracteristici deosebite, conform carora sunt destinate de catre producator pentru a fi utilizate in proceduri de diagnostic in vitro (fara a se specifica tipuri specifice de teste/analiți de laborator) aparțin clasei 1 .

9.6. Dispozitivele medicale care nu sunt acoperite de prevederile paragrafelor 9.1 - 9.5 aparțin clasei 2a, inclusiv:

9.6.1. dispozitive medicale cu funcție de măsurare (analizatoare) cu o listă nefixă de efectuate cercetare de laborator, care depinde de kiturile de reactivi (sisteme de testare) utilizate. Interdependența analizorului și a reactivilor utilizați, de regulă, nu permite ca un analizor să fie evaluat separat, cu toate acestea, acest lucru nu afectează atribuirea lui la clasa 2a;

9.6.2. dispozitive medicale, în aplicarea cărora decizia terapeutică trebuie luată după cercetări ulterioare;

9.6.3. dispozitive medicale utilizate pentru monitorizarea și tratamentul bolilor oncologice.

10. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

11. Materialele de calibrare și control cu valori specificate cantitativ și calitativ aparțin aceleiași clase cu dispozitivele medicale pe care urmează să le controleze.

12. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical însuși.

Mihail Albertovici, explicați mai întâi ce este un clasificator de nomenclatură și de ce este necesar?

— La cererea Hotărârii Guvernului nr. 1416 „Cu privire la aprobarea Regulamentului înregistrare de stat dispozitive medicale”, Legea federală nr. 323 FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, precum și în numele președintelui Guvernului Federației Ruse Dmitri Medvedev, un clasificator al nomenclatorului dispozitivelor medicale ar trebui dezvoltat în Rusia.

Documentul este destinat identificării dispozitivelor medicale în timpul circulației acestora, monitorizării calității, precum și cooperării și schimbului de date între părțile interesate (inclusiv la nivel internațional). Pentru a atinge obiectivele de mai sus, clasificatorul rus trebuie să fie armonizat cu alți clasificatori utilizați în lume.

Clasificatorul a fost încă completat?

- În prezent, proiectul de clasificator al nomenclaturii este postat pe site-ul oficial al Roszdravnadzor pentru discuții publice. Până în prezent, am primit propuneri și comentarii din partea comunității profesionale cu privire la 884 de poziții ale acesteia, în conformitate cu care specialiștii Serviciului lucrează la corectarea listei tipurilor de dispozitive medicale și a descrierilor acestora.

Există diferențe între clasificarea nomenclaturii ruse și internaționale?

- La elaborarea documentului a fost luată ca bază versiunea în limba engleză a clasificatorului, cea mai comună din lume. În general, structura și abordările pentru formarea clasificării nomenclaturii ruse nu diferă de principiile utilizate în alte țări. Dar din moment ce nu toate produsele incluse în nomenclatorul Agenției GMDN (Nomenclatura globală a dispozitivelor medicale - o organizație care întocmește un clasificator internațional) sunt medicale Legislația rusă, clasificatorul rus va include numai acele tipuri de produse care sunt numite „medicale” în conformitate cu Legea federală nr. 323 „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”.

De asemenea, în versiunea rusă, codurile folosite vor diferi și ele. În condițiile memorandumului semnat între Roszdravnadzor și Agenția GMDN, în țara noastră trebuie folosite alte coduri decât GMDN. Conform acordului, un cod din șase cifre va fi folosit în nomenclatura în limba rusă. În același timp, vreau să subliniez că pentru schimbul de date între țări, Roszdravnadzor are o listă de potriviri de cod.

Putem spune că clasificatorul dezvoltat este un document complet pe care părțile interesate îl vor folosi în următorii 5-10 ani?

— În prezent, lista produselor medicale include puțin mai mult de 20 de mii de tipuri de articole. Dar se schimbă și se completează constant, ceea ce vă permite să-l mențineți în interior la ziși să se armonizeze cu clasificarea nomenclatorului adoptată în majoritatea țărilor, care, de altfel, este actualizată de mai multe ori pe săptămână.

Roszdravnadzor, căruia îi este încredințată autoritatea de a organiza întreținerea clasificatorului, va face toate modificările și completările acestuia în timp util. Am ajuns la un acord cu Agenția GMDN pentru a furniza actualizări ale clasificării internaționale lunar.

Trebuie subliniat faptul că natura dinamică a listei de tipuri de dispozitive medicale nu permite repararea acesteia la un moment dat. În acest sens, am identificat doar principalele - relativ stabile - grupuri și subgrupe de dispozitive medicale. Tipuri specifice de dispozitive medicale (peste 20.000) incluse în aceste subgrupe vor fi postate pe site-ul web Roszdravnadzor.

În ciuda necesității evidente a unui astfel de document pentru piața rusă a dispozitivelor medicale, unii experți sperie comunitatea profesională cu „prăbușirea” viitoare asociată, în opinia lor, cu adoptarea clasificatorului rusesc. Crezi că temerile lor sunt justificate?

„Desigur, nu este justificat. Acestea sunt doar previziuni înspăimântătoare care nu au nicio bază și nu sunt susținute de fapte. Cert este că problemele creării unui clasificator și principiile de bază ale utilizării acestuia au fost discutate în mod repetat la ședințele Consiliului Coordonator în domeniul circulației. medicamenteși dispozitive medicale la Ministerul Sănătății al Rusiei, unde, apropo, reprezentanți ai comunității profesionale și medicale au fost întotdeauna prezenți. Toate propunerile lor au fost incluse în proiectul de clasificare. Prin urmare, să spunem că părțile interesate nu au luat parte la acest proces, iar introducerea clasificatorului pentru ele este o surpriză completă, cel puțin, nu este corect.

De asemenea, vreau să asigur comunitatea profesională că adoptarea clasificării nu va duce la o creștere a numărului de refuzuri de înregistrare. În cazul unei indicații incorecte a tipului de dispozitiv medical în aplicație, Roszdravnadzor va determina și indica independent acest tip, iar în timpul înregistrării îl va introduce în registrul de stat al dispozitivelor medicale.

Cât va costa solicitanții acest serviciu?

„Nu trebuie să plătească nimic. Codurile rusești vor fi atribuite în timpul procesului de înregistrare, iar cei care au înregistrat anterior dispozitive medicale vor parcurge procedura în cadrul serviciului automat. Observ că în străinătate solicitantul plătește separat procedura de atribuire a unui număr.

Numărul atribuit unui dispozitiv medical va rămâne cu acesta pentru totdeauna sau va trebui schimbat în timp?

— Numărul atribuit nu se va modifica pe toată perioada de circulație a dispozitivului medical. Vor fi adăugate cele nou dezvoltate și numărul de specii învechite va fi eliminat.

MÂNCA. ASTAPENKO, Ph.D., Șef departament organizare controlul statuluiși înregistrarea dispozitivelor medicale de la Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., asistent CEO, Instituția federală a bugetului de stat „CMIKEE” din Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Şeful adjunct al Departamentului pentru Organizarea Controlului de Stat şi Înregistrarea Dispozitivelor Medicale din Roszdravnadzor

Articolul este dedicat aplicație practică clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale pe tipuri. Sunt descrise scopurile și obiectivele clasificării prin nomenclatură a dispozitivelor medicale. Este dată structura tipului de produs medical.

În prezent, Federația Rusă lucrează la îmbunătățirea actelor juridice de reglementare în domeniul circulației dispozitivelor medicale, care vizează armonizarea legislației ruse și internaționale, premisele pentru care au fost intrarea Federației Ruse în 2013 în numărul de participanți la Forumul Internațional al Autorităților de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF).

La 4 noiembrie 2012, a intrat în vigoare Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 06.06.2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale”. Anexa nr. 1 la acest document a determinat structura clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip (denumită în continuare Clasificarea Nomenclatorului), dar în practică nu și-a găsit aplicarea. În legătură cu cele de mai sus, precum și pe baza instrucțiunilor președintelui Guvernului Federației Ruse D.A. Medvedev să dezvolte și să aprobe un clasificator al dispozitivelor medicale bazat pe nomenclatura internațională a dispozitivelor medicale, Ministerul Sănătății al Rusiei, împreună cu Roszdravnadzor, a lucrat la dezvoltarea unui clasificator de nomenclatură rusă a dispozitivelor medicale.

Clasificarea este înțeleasă ca o împărțire în mai multe etape a volumului logic al unui concept sau al oricărui set de unități într-un sistem de concepte subordonate sau clase de obiecte. Scopul final al clasificării este de a determina locul în sistemul oricărei unități și, prin urmare, de a stabili prezența unor legături între ele.

Principala problemă care apare la crearea unui sistem logic, consistent, universal de identificare a dispozitivelor medicale este compararea criteriilor medicale și tehnice. Pe baza practicii mondiale, se poate concluziona că identificarea dispozitivelor medicale este posibilă numai atunci când se utilizează o structură de criterii multidimensionale.

În prezent, Nomenclatura Globală a Dispozitivelor Medicale (GMDN) (denumită în continuare Nomenclatura Globală, GMDN), dezvoltată de organizația neguvernamentală GMDN Agency (Marea Britanie) și utilizată în 65 de țări ale lumii, devine din ce în ce mai importantă în lume. practică. Până în prezent, nomenclatura de mai sus conține aproximativ 22.000 de tipuri de dispozitive medicale. În baza de date europeană a dispozitivelor medicale EUDAMED, ca parte a datelor despre produs, este introdus codul tipului Nomenclatorului Global. În aprilie 2012, s-a ajuns la un acord între GMDN și Organizația Internațională pentru Standardizarea Terminologiei Sănătății (IHTSDO) pentru a utiliza Nomenclatura Globală a Dispozitivelor Medicale ca bază pentru secțiunea Terminologie Clinică Standardizată (SNOMED CT). În conformitate cu documentele IMDRF, nomenclatura GMDN este integrată în proiect international identificarea unică a dispozitivului medical (UDI).

În același timp, trebuie remarcat faptul că clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale după tip vizează în primul rând:

Pentru identificarea dispozitivelor medicale aflate sub control de stat și interstatal al calității, eficienței și siguranței acestora;
- pentru identificarea dispozitivelor medicale atunci când acestea sunt incluse în standardele și procedurile de furnizare îngrijire medicală;
- pentru planificarea dotării instituțiilor medicale, ținând cont de tipuri activitati medicale, precum și pentru utilizare de către ministerele sănătății și alte autorități executive în diverse scopuri.

Pe baza celor de mai sus, dezvoltarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip a fost realizată pe baza Nomenclatorului Global al Dispozitivelor Medicale GMDN, ținând cont de adaptarea acesteia la legislația rusă în domeniul circulației dispozitivelor medicale, pentru care , la 26 mai 2014, a fost semnat un acord între Roszdravnadzor și Agenția GMDN privind transferul drepturilor de acces și modul de utilizare a nomenclaturii internaționale globale a dispozitivelor medicale.

Actul juridic fundamental de reglementare care reglementează relațiile care apar în domeniul protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă este Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la bazele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (în continuare - Legea nr. 323-FZ). Articolul 38 din această lege definește dispozitivele medicale, reglementează procedura de înregistrare a acestora, circulație, clasificare (inclusiv pe tipuri și clase, în funcție de riscul potențial al utilizării lor), importul, menținerea Registrului de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale (individuale). antreprenori), angajați în producția și fabricarea de dispozitive medicale.

În legătură cu dezvoltarea și implementarea clasificării nomenclaturii dispozitivelor medicale după tip pe teritoriul Federației Ruse și în conformitate cu prevederile art. 38 din Legea nr. 323-FZ au fost aduse modificări următoarelor acte normative:

Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 „Cu privire la aprobarea regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”;
- Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 06.06.2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale” (în continuare - Ordinul nr. 4n).

Astfel, din 29 iulie 2014, în legătură cu intrarea în vigoare a Decretului Guvernului Federației Ruse din 17 iulie 2014 nr. 670 „Cu privire la modificările aduse regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”, Roszdravnadzor a a fost împuternicit să asigure organizarea lucrărilor privind formarea și menținerea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale în funcție de tipuri, iar din 06 ianuarie 2015, prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 25 septembrie 2014 nr. 557n „Cu privire la modificările la apendicele nr. 1 la Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n” privind aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale „ clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale pe tipuri.

Conform ordinului nr. 4n, clasificarea Nomenclatorului conține ( imagine):

Denumirea numerică a tipului de produs medical -- număr unic de înregistrare de identificare din șase cifre;
- denumirea tipului de produs medical;
- descrierea tipului de dispozitiv medical.

Numele tipului nu este un nume standardizat pentru un anumit dispozitiv medical, ci definește un tip sau un grup de specii, care este o colecție de produse care au același scop și dispozitiv (design) sau același.

Descrierea tipului de dispozitiv medical se formează pe baza a 6 caracteristici de clasificare a formării tipului de dispozitiv medical: domeniul de aplicare, caracterul invaziv, sterilitatea, frecvența de utilizare, caracteristicile de proiectare și caracteristicile operaționale, ceea ce face posibilă referirea fără ambiguitate. dispozitivul medical la tipul Clasificării Nomenclaturii.

Clasificarea în nomenclatura a dispozitivelor medicale după tip este formată pe grupuri și subgrupe și postată pe site-ul oficial al Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru în secțiunea Servicii electronice.
Denumirea și descrierea tipului de dispozitiv medical pot fi modificate în timp, ceea ce este asociat cu o creștere a cerințelor de detaliere a unui anumit tip sau poate apărea apariția unor tipuri fundamental noi de dispozitive medicale, ceea ce necesită actualizarea constantă a Clasificarea Nomenclaturii. În acest sens, Roszdravnadzor actualizează datele Clasificării Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale după Tip cel puțin o dată pe lună odată cu postarea acestor modificări pe site-ul oficial al Roszdravnadzor. Ținând cont de faptul că tipul de dispozitiv medical este reflectat și în înregistrarea corespunzătoare a Registrului de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale (antreprenori individuali) implicate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale, Roszdravnadzor intenționează, de asemenea, să notifice producătorii relevanți de dispozitive medicale despre modificările intervenite, ale căror coduri au fost modificate datorită actualizării Clasificării Nomenclatorului.

Astfel, introducerea în practica rusă a clasificării nomenclatoare a dispozitivelor medicale, armonizată cu cea internațională, a reprezentat un pas semnificativ spre modernizarea legislației în domeniul circulației dispozitivelor medicale. Dacă inițial domeniul principal de aplicare a fost considerat a fi identificarea dispozitivelor medicale în monitorizarea evenimentelor adverse, atunci în prezent utilizarea clasificării nomenclaturii este relevantă în domenii diverse asociat cu protecția sănătății populației din Federația Rusă.

Clasificarea în nomenclatura a dispozitivelor medicale după tip este plasată pe CD-ul atașat jurnalului.

Instrucțiuni pentru căutarea speciilor în clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip

Clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale după tip (denumită în continuare clasificarea nomenclatorului) a fost aprobată prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale”.

Clasificarea nomenclatorului este plasată în în format electronic pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în rețeaua de informații și telecomunicații „Internet”.

Clasificarea nomenclatorului conține:

Denumirea numerică a tipului de dispozitiv medical - un număr unic de înregistrare de identificare din șase cifre prezentat pe site-ul web în prima coloană a tabelului (coloana „Cod”),

Denumirea tipului de dispozitiv medical (coloana „Nume”),

Descrierea tipului de dispozitiv medical (coloana „Descriere”).

Căutarea unei specii se face în primul rând după nume. Pentru a clarifica atribuirea, se folosește o căutare pentru descrierea tipului, care conține o descriere a proprietăților și caracteristicilor de clasificare ale produsului medical.

Este posibil să căutați o specie în clasificarea nomenclatorului în următoarele moduri:

Căutarea unui cuvânt sau a unei părți dintr-un cuvânt în numele unei specii se realizează prin plasarea cuvântului sau a unei părți din acesta în șirul de căutare a numelui.

Rândul „Căutare avansată” vă permite să navigați:

După codul tipului;

Prin un cuvânt sau o parte a unui cuvânt din descrierea speciei;

Prin cuvântul sau o parte a cuvântului din titlul secțiunii.

În partea stângă a paginii există o listă de secțiuni și subsecțiuni, care vă permite să selectați tipurile conținute în această secțiune (subsecțiune). O vedere poate aparține mai multor secțiuni (subsecțiuni). Dacă nu puteți găsi o vizualizare după cuvânt cheie, este recomandat să examinați cu atenție vizualizările incluse în secțiunea corespunzătoare. Acest lucru vă permite să alegeți cuvinte cheie suplimentare pentru a căuta specia.

Utilizarea simultană a căutării după nume și descriere sau căutarea simultană după nume și selectarea secțiunii (subsecțiunii) corespunzătoare vă permite să restrângeți căutarea tipului dorit.

Exemplu de căutare.

Nume produs: Stenturi coronariene cu cobalt-crom.

Pasul 1.

Introduceți cuvântul „stent” în bara de căutare după nume. În tabel, sunt selectate 174 de înregistrări de tipuri care conțin cuvinte care includ această combinație de litere.

Pasul 2

Pentru a restrânge căutarea, puteți introduce simultan o parte a cuvântului „coronary” în „Căutare avansată” din rândul „Descriere”. 14 înregistrări selectate, 6 dintre ele diferite feluri(unele specii se repetă, deoarece aparțin mai multor subsecțiuni).

Pasul 3

Vizualizarea vizualizărilor afișate vă permite să selectați vizualizarea dorită:

218190 „Stent pt artere coronare metal gol”.