Se lleva a cabo el control estatal sobre la producción de medicamentos. Organización del control de calidad de los medicamentos.
El Sistema de Control y Permisos (CPC) es un conjunto de medidas para asegurar la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos, equipos médicos, suplementos dietéticos y otros bienes.
Tareas:
- proteger a los consumidores de consecuencias negativas el uso de drogas;
-mejora de la calidad de los medicamentos;
- expansión de medicamentos y cambio rápido de surtido;
Tipos de control estatal sobre la calidad de los medicamentos (proyecto del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 137 de 2003)
Preliminar: - medicamentos producidos en la Federación Rusa, medicamentos producidos por primera vez, medicamentos producidos de acuerdo con una tecnología modificada están sujetos;
- selectivos: - están sujetos a drogas de producción nacional y extranjera, que se encuentran en la esfera de circulación en la Federación Rusa;
- selectivo repetido: - en caso de disputas sobre su calidad;
- control de calidad de sustancias de diversos orígenes destinadas a la producción de drogas;
- Control periódico de la producción de drogas ubicadas en el territorio de la Federación Rusa.
Certificación de medicamentos, tipos de certificados.
La certificación es una actividad para confirmar la conformidad de los productos con las normas, reglas y características establecidas en el proceso de normalización.
Los documentos:
- N° 36 de 2002 “Reglas para la Certificación”;
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1013 de 1997 “Sobre la aprobación de la lista de obras y servicios sujetos a certificación obligatoria.
2 tipos de certificación de medicamentos:
Certificado de conformidad para la producción: un documento que certifica, sobre la base de la conclusión de una comisión especial, que el sistema de producción de medicamentos cumple con los requisitos establecidos. Emitido por organismos de certificación: cámara de registro, GNIISKLS. Fecha de caducidad: hasta la fecha de caducidad del medicamento.
Certificado de conformidad de medicamentos: un documento que certifica la seguridad y el cumplimiento de la calidad de los medicamentos con los requisitos de los documentos reglamentarios. Emitido por organismos de certificación acreditados por el Servicio Federal de Regulación Tecnológica. Fecha de caducidad: mientras se produce el producto. Aquí es donde entra el certificado de registro.
El muestreo para el análisis de certificación se realiza desde los almacenes del fabricante. El muestreo se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de farmacología XI ed. y de conformidad con el Decreto N° 383 de 2002.
Para obtener un certificado de conformidad, presente:
-Certificado de registro;
- una licencia para el derecho a vender drogas;
- un acto de tomar una muestra promedio;
Informe del análisis de los servicios de control del fabricante para medicamentos nacionales, o certificado del fabricante con traducción fiel para medicamentos extranjeros;
- protocolo para el análisis de CAL.
El certificado de conformidad tiene marcas de agua, w, código de barras.
Certificación de producto proposito medico, preparados inmunobiológicos.
Los documentos:
1) Proyecto N° 217 de 1998 Ministerio de Salud de la Federación Rusa “Sobre la evaluación higiénica de la producción, suministro y venta de bienes”
Etc. Nº 274 de 1999 “Sobre el procedimiento para el registro de productos médicos. citas y miel. tecnología."
Para cada artículo, se aprueba un certificado de registro con una vida útil de 5 años, para inventario de metal y plástico: 10 años.
Certificado de conformidad. Estos documentos son emitidos por el Servicio Federal de Regulación Tecnológica y Metrología.
También se emite un certificado de higiene para productos higiénicos: este es un documento que otorga permiso para la producción, importación y venta de productos. Emitido por el Servicio Federal de Supervisión para la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano (Rospotreb.nadzor).
Se debe obtener un certificado de conformidad: apósitos, jeringas desechables, productos de goma.
Certificación de preparados inmunobiológicos. (UPS).
De conformidad con la Ley Federal “Sobre inmunoprofilaxis enfermedades infecciosas Todos los preparados inmunobiológicos nacionales y extranjeros están sujetos a certificación:
-certificado del fabricante para una serie específica. Expedido por la cámara de registro y la GNII les. Tarasevich;
- certificado de certificación;
- certificado de conformidad para una serie específica del medicamento. Emitido por la GNII ellos. Tarasevich.
A nivel federal, el sistema de control de calidad medicamentos y drogas está a cargo del Departamento control del Estado eficacia y seguridad de los medicamentos y equipos médicos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia - Centro Científico de Experiencia y Control Estatal.
A nivel regional, el control de calidad es realizado por laboratorios de control (ensayo) y centros de control de calidad de medicamentos.
Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en las siguientes categorías: estándares estatales de calidad para medicamentos (GSKLS); el artículo de la farmacopea de la empresa (FSP) para el medicamento de una empresa en particular.
Los estándares de calidad deben revisarse de manera oportuna, teniendo en cuenta los nuevos logros en las ciencias médicas, farmacéuticas y de otro tipo, las recomendaciones de los principales organizaciones internacionales en el campo de la ciencia y la práctica farmacéutica.
En las farmacias, el control de calidad lo lleva a cabo un farmacéutico-tecnólogo y un farmacéutico-analista. El análisis también se lleva a cabo en laboratorios de control y análisis, instituciones de certificación y control de calidad. medicamentos.
La calidad de los medicamentos depende de la calidad de los medicamentos originales, por lo tanto, el estado establece estándares especiales para su calidad (contenido cuantitativo de la sustancia, contenido permitido de impurezas, etc.). Las impurezas pueden entrar en sustancias medicinales durante la síntesis, métodos de purificación imperfectos, etc. En cantidades que superan la norma, pueden tener un efecto tóxico en el cuerpo humano o afectar la estabilidad de los medicamentos fabricados. Por ejemplo, si las sustancias pirogénicas están presentes en la solución inyectable en una cantidad superior a la dosis de prueba, provocan una reacción pirogénica (fiebre, vómitos, etc.).
Además del efecto tóxico, las impurezas en las sustancias medicinales pueden afectar la calidad de las preparaciones medicinales, provocar la formación de precipitados en las soluciones durante la esterilización, etc.
Los estándares de calidad de los medicamentos se especifican en los artículos de la farmacopea (FS) y artículos de la Farmacopea Estatal. FS es un documento reglamentario que establece requisitos para la calidad de los medicamentos (sustancias) o materias primas de hierbas medicinales y tiene el carácter de norma estatal.
De acuerdo con OST 91500. 05. 001-2000 Estándares de calidad para medicamentos. Las principales disposiciones de los estándares de calidad son: Estándar estatal para la calidad del medicamento (GSKLS); OFS; FS; FSP, así como documentos para la sustancia importada: especificación y los documentos reglamentarios reales. aplicación. 2 a OST 91500. 05. 001-2000 se dan las reglas para presentar FS y FSP para sustancias (Tabla 4. 1).
Tabla 4. 1 Lista de secciones de FS y FSP para sustancias
| Capítulo | Reglas de presentación |
| Nombre de la sustancia medicinal* | En ruso |
| Denominación común internacional (DCI) | » |
| Nombre químico* | De acuerdo con los requisitos de la IUPAC |
| Fórmula estructural | En el centro; imagen - de acuerdo con IUPAC |
| Formula empírica | Primero el carbono, luego el hidrógeno, los elementos posteriores, incluidos los metales, están ordenados alfabéticamente. |
| Masa molecular | El peso molecular relativo debe indicarse hasta el segundo decimal (para peso molecular relativo hasta 400) y hasta el primer decimal (para peso molecular relativo superior a 400) |
| Contenido de ingrediente activo* | En porcentaje o unidades de acción |
| Descripción* | Apariencia ( estado fisico, color, olor), higroscopicidad, relación con la luz y el aire. Para sustancias venenosas y potentes, el olor no está indicado. |
| Solubilidad* | En agua, etanol 95%, cloroformo, éter. Se indican otros disolventes si es necesario. Los términos de solubilidad se indican de acuerdo con el artículo |
| Capítulo | Reglas de presentación |
| GF "Solubilidad". En casos establecidos, la relación entre la masa del soluto y el volumen del solvente se da | |
| Autenticidad | Características de los espectros de absorción UV e IR, etc. Si es necesario, se dan dos o tres de las reacciones más específicas. |
| Punto de fusión (descomposición) o punto de solidificación, o punto de ebullición | Límites superior e inferior de estos indicadores |
| Densidad | Especificar límites superior e inferior |
| Rotacion especifica | » |
| Tasa de absorción específica | » |
| Índice de refracción | » |
| Claridad de la solución | Para una cierta concentración de solución |
| Color de la solución | Para una cierta concentración de la solución. En el caso de soluciones coloreadas, indicar el número del patrón de color y las letras de la escala o las características de los espectros de absorción. |
| pH o acidez o alcalinidad | Soluciones de ácidos o álcalis en una concentración de 0.01-0.1 M usando indicadores o potenciométricamente |
| inclusiones mecanicas | De acuerdo con OST 42-501-98 |
| Asunto extranjero | Métodos de detección y límites permisibles. En el método cromatográfico se indican todas las condiciones que determinan el proceso cromatográfico. |
| Indicadores de pureza: cloruros y sulfatos, cenizas sulfatadas y metales pesados | Indicar el peso del medicamento y los límites permisibles del contenido |
| Pérdida de peso al secarse. Agua determinada por el método de Fischer | Cantidad de la preparación, condiciones de secado y normas de pérdida de masa durante el secado |
| Capítulo | Reglas de presentación |
| Disolventes orgánicos residuales (en caso de utilizar disolventes tóxicos o utilizar disolventes en la última etapa de producción) | estándares de color, métodos modernos detección |
| pirogenicidad. Endotoxinas bacterianas (prueba LaL) | Indique dosis de prueba, métodos de administración, términos de observación de acuerdo con OFS 42-0002-00 |
| Toxicidad | |
| El contenido de sustancias similares a la histamina. | Indicar dosis de prueba, métodos de administración, términos de observación. |
| Pureza microbiológica. Esterilidad | Método para la determinación de microorganismos y sus límites permisibles. Cambios No. 2 a GF X1. La sección "Esterilidad" se introduce en el caso de que sea imposible esterilizar la forma de dosificación. |
| cuantificación | El contenido del método. Porcentaje o actividad en unidades de acción (U/mg) cuando se convierte en principio activo |
| Paquete | Envases primarios (frascos, ampollas, viales, bolsas, etc.), el número de unidades de producto en el envase. Envasado secundario (de consumo), el número de envases primarios que contiene, métodos de sellado; embalaje de grupo y transporte, referencia a ND |
| Calificación | De acuerdo con pautas para diseño gráfico |
| Transportación | Enlace al estándar actual. Requisitos relacionados con las características de carga y descarga, manipulación de productos |
| Almacenamiento | Condiciones, requisitos para la protección contra la influencia del ambiente externo, especialmente el almacenamiento de tóxicos, potentes, psicotrópicos, narcóticos y sus precursores (según las listas relevantes) |
La calidad del medicamento fabricado solo se puede garantizar si se cumplen incondicionalmente los requisitos en las áreas enumeradas de la regulación estatal.
Además de los requisitos para la calidad de las sustancias medicinales y los excipientes, los documentos reglamentarios contienen indicadores de calidad estandarizados directamente de varios formas de dosificación y drogas:
Indicadores de calidad en las etapas de fabricación, por ejemplo, uniformidad (polvos, ungüentos, óvulos, etc.); tamaño de partícula (polvos, ungüentos en suspensión); ausencia de inclusiones mecánicas (soluciones para inyecciones, soluciones oftálmicas), de acuerdo con los artículos generales del Fondo Mundial, órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud de Rusia;
Indicadores de calidad del medicamento fabricado: por ejemplo, desviaciones en la masa de polvos, el volumen de mezclas y otras formas de dosificación, de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud de Rusia "Sobre las normas de desviaciones permitidas en la fabricación de medicamentos y envasado de productos industriales en farmacias" de fecha 16.10.1997 No. 305 ; el momento de la deformación completa o disolución de los ovulos, de conformidad con el artículo general del Fondo Mundial; desintegración de pastillas - según el artículo general de la GF X y otros documentos (FS, órdenes e instrucciones).
El control dentro de la farmacia de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud de Rusia "Sobre el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias" del 16 de julio de 1997 No. 214 incluye los siguientes tipos de control:
- escrito(lo cual es confirmado por el pasaporte de control escrito de PPK). El pasaporte se expide después de la fabricación (formas farmacéuticas subdosificadas - pociones, ungüentos, suspensiones, emulsiones, etc.) o antes de la división en dosis (formas farmacéuticas dosificadas - polvos, supositorios, píldoras) o simultáneamente con la fabricación (si es una y la misma especialista)
- cuestionario- una encuesta oral de un farmacéutico o un tecnólogo farmacéutico sobre la composición cualitativa y cuantitativa de la receta, pero a más tardar después de la fabricación de cinco medicamentos;
- físico, al mismo tiempo, se verifican los siguientes indicadores: correspondencia de volumen, tamaño, forma, masa (dosis individuales y todo el medicamento en su conjunto); punto de fusión, tiempo de desintegración, solubilidad, tiempo de deformación, etc.;
- químico consiste en un análisis cualitativo y cuantitativo de la droga fabricada;
- organoléptico, donde se verifica el olor, apariencia, color, transparencia, uniformidad, inclusiones mecánicas y otros indicadores organolépticos.
Al evaluar la calidad de todas las preparaciones medicinales sin excepción, verifique:
Color, olor, sabor (de forma selectiva en formas de dosificación para niños) de acuerdo con las propiedades de los ingredientes;
Ausencia de inclusiones mecánicas: pelos de algodón, migas de corcho, etc.;
Desviación en la masa o volumen del medicamento;
Cumplimiento del empaque y tapado con la masa (volumen) y el tipo de forma de dosificación, así como las propiedades de los ingredientes entrantes;
Compruebe si hay etiquetas primarias apropiadas, así como etiquetas de advertencia o etiquetas complementarias;
Se analizan los documentos adjuntos: la presencia de una receta escrita y ejecutada correctamente (si es necesario, una firma), un pasaporte de control escrito, que atestiguan la corrección de la verificación de la compatibilidad de los ingredientes, las dosis de sustancias tóxicas y potentes, el cumplimiento de la norma para la liberación de sustancias estupefacientes y el cálculo de la prescripción de componentes de prescripción.
Además, la evaluación de la calidad del medicamento se lleva a cabo según las especificaciones de la forma de dosificación.
Control de calidad de preparados intrafarmacéuticos. En presencia de un farmacéutico-analista o un farmacéutico-tecnólogo ("bajo supervisión"), se elaboran aguas aromáticas y preparaciones medicinales para uso externo que contienen las siguientes sustancias: desgotado, ictiol, azufre, aceite de naftalán, colodión, agua de plomo y otras sustancias, cuyo análisis químico no se puede realizar en una farmacia. También, bajo supervisión, se fabrican medicamentos para recién nacidos que no cuentan con métodos de análisis cualitativo y cuantitativo.
La calidad de las preparaciones homeopáticas también se evalúa de acuerdo con los requisitos del Fondo Mundial, las órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud y desarrollo Social Rusia.
Todos los medicamentos deben cumplir con los estándares de pureza microbiológica.
F. R. Chernikov propuso un sistema de control de calidad único para preparaciones homeopáticas, basado en el método de dispersión de luz de fluctuación molecular (en el dispositivo AGLS-EDAS) con el apoyo de la compañía EDAS. Este sistema de control se puede utilizar junto con un complejo de métodos físicos y químicos tradicionales para evaluar la calidad.
Los siguientes están sujetos a verificación: las materias primas, todas las etapas tecnológicas, todas las partes y componentes del equipo tecnológico, las preparaciones terminadas por su influencia en el estado del entorno medicinal y la posibilidad de introducir una influencia distorsionadora extraña en las preparaciones terminadas. El uso de este método permite identificar una amplia gama de factores que “perturban” los medios medicinales, eliminarlos de la producción y optimizar el proceso tecnológico.
El método se basa en la comparación de una muestra controlada con una de referencia. En el dispositivo AGLS-EDAS se toma el espectro en la muestra seleccionada y se compara con el espectro estándar utilizando los programas adecuados. El grado de similitud se estima por el grado de coincidencia de los espectros y se caracteriza por el coeficiente del grado de similitud (la proporción del espectro de la muestra de control que superó los límites permisibles).
De acuerdo con la Orden del Ministerio de Salud de Rusia "Sobre el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias" de fecha 16 de julio de 1997 No. 214, se utilizan dos términos para evaluar la calidad de los productos fabricados: "satisface" (buenos productos ) y "no cumple" (matrimonio) los requisitos del Fondo Mundial, órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud de Rusia.
De conformidad con la Ley Federal de la Federación Rusa "Sobre la Certificación de Productos y Servicios" del 10 de junio de 1993 No. 5151-1 (modificada el 31 de julio de 1998, modificada el 22 de noviembre de 2001), los centros regionales de control de calidad Actualmente, la certificación de medicamentos se realiza con el fin de:
Creación de condiciones para las actividades de empresas, instituciones, organizaciones, empresarios en el mercado único de productos básicos de Rusia y en los mercados internacionales;
Protección de los consumidores contra la deshonestidad del fabricante;
Control de seguridad del producto para ambiente, vida, salud;
Confirmación de los indicadores de calidad del producto declarados por el fabricante.
preguntas de examen
1. ¿Cuál es la regulación estatal de la producción y control de calidad de los medicamentos?
2. ¿En qué áreas se lleva a cabo la regulación estatal en Rusia?
3. ¿Cómo se regula la composición del medicamento? ¿Qué son las recetas estándar y no estándar?
4. ¿Qué es una receta? ¿Cuál es su estructura?
5. ¿Qué es la Farmacopea Estatal, artículos de farmacopea general y privada?
6. ¿Cómo se regulan las condiciones para la fabricación (producción) de medicamentos?
7. ¿Cuáles son las normas para microorganismos no patógenos en preparados medicinales no estériles? ¿Qué microorganismos deberían estar ausentes y por qué?
8. Comparar la regulación de la tecnología de fabricación de productos alopáticos y medicamentos homeopáticos.
La instrucción establece que el Departamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa lleva a cabo el control de calidad estatal de preparados químico-farmacéuticos, hormonales, vitamínicos, enzimáticos, antibióticos, medicamentos obtenidos de materias primas animales y vegetales, radiofármacos, kits de diagnóstico. a través de laboratorios de control y análisis (CCCL), NIIKLS y otros Institutos de Investigación. Todos los medicamentos producidos tanto por empresas nacionales, independientemente de la propiedad y la subordinación, como importados a través de bases de farmacia (almacenes) están sujetos al control estatal.
El control estatal de las drogas se lleva a cabo en la forma de:
- preliminar, aquellos. control de los primeros 5 lotes del medicamento, producido por primera vez por esta empresa o
transferido por cualquier motivo a este tipo de control por el Departamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa;
- selectivo(posterior), es decir control de cualquier serie de medicamentos retirados del almacén del fabricante,
de un lugar de almacenamiento o de una farmacia;
- control de arbitraje, se lleva a cabo en caso de disputas sobre la calidad de los medicamentos entre el proveedor y
consumidor.
El análisis de las muestras recibidas para el control estatal debe realizarse en un plazo máximo de 30 días. En caso de defecto, el Departamento emite una orden para confiscar los medicamentos defectuosos.
El control estatal también se lleva a cabo en el proceso. Certificación drogas y durante inspección. Los controles de inspección consisten en el control de calidad planificado de los medicamentos en empresas y organizaciones que producen, almacenan y venden medicamentos, independientemente de su organización y estatus legal.
Las "Instrucciones sobre el procedimiento para realizar el control estatal de calidad de los medicamentos utilizados en el territorio de la Federación de Rusia" proporcionan características comunes y las diferencias en el procedimiento para realizar el control estatal de drogas nacionales y extranjeras en sus tres modalidades: preliminar, posterior selectivo y arbitral.
De las drogas domésticas control de muestreo preliminar sujeto a: primera vez que se permite uso medico o primero producido en masa en esta empresa; producidos en masa en esta empresa de acuerdo con una tecnología modificada o al obtener una licencia para la producción; transferido a este tipo de control por el Departamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa en relación con la transición al uso de sustancias importadas. El Departamento permite la transferencia (inversa) del control de muestreo preliminar al posterior si su calidad cumple con todos los requisitos de RD para al menos cinco series seguidas.
Muestreo posterior todos los medicamentos producidos en masa están sujetos (según los planes-tareas del Departamento). Las muestras de LP con una carta de presentación y un acto de tomar una muestra promedio se envían a NIIKLS. A resultados positivos análisis, NIIKLS notifica al fabricante de donde se tomaron las muestras. Si se revela una discrepancia entre la calidad de las muestras y los requisitos de RD, NIIKLS envía una conclusión por escrito con el protocolo de análisis a la misma dirección.
control de arbitraje realizado por NIIKLS. Las muestras de medicamentos para análisis de arbitraje se envían a los institutos de investigación con una carta de presentación, un acto de tomar una muestra promedio, un protocolo de análisis para todos los indicadores de ND y una conclusión por escrito del fabricante sobre la negativa a satisfacer las demandas del consumidor.
Los medicamentos extranjeros también pasan por todas las etapas indicadas de control estatal.
Las tres primeras series de medicamentos comprados por primera vez están sujetas a control preliminar. Las muestras para su implementación son enviadas por la base de farmacia (almacén) dentro de los diez días a partir del momento en que se reciben.
Los antibióticos, medicamentos hormonales, enzimáticos y otros medicamentos de materias primas animales están sujetos a un control posterior para todos los indicadores de ND; preparaciones químicas y farmacéuticas que requieren pruebas de esterilidad y pirogenicidad (selectivamente para estos indicadores, según lo indique el Departamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa). El resto de medicamentos adquiridos son objeto de control posterior de forma selectiva según el plan NIIKLS.
Todos los lotes de medicamentos extranjeros están sujetos a control de arbitraje, cuya evaluación de calidad reveló desviaciones de los requisitos de los documentos reglamentarios. Las muestras para análisis son enviadas a NIIKLS por la organización que ha identificado el incumplimiento del medicamento con los requisitos de la ND, se realiza una reclamación al fabricante.
5.6.3. Selección de una muestra promedio para el control estatal
Al tomar muestras (muestrear) de medicamentos, se guían por los requisitos del Fondo Mundial XI (edición 2, p. 15) y los requisitos de la Asamblea Federal (FSP).
Las muestras (muestras) se toman de series individuales (lotes) de medicamentos después de un examen externo, solo de unidades de empaque que no están dañadas, selladas y empaquetadas de acuerdo con los requisitos de ND. Al tomar muestras de drogas venenosas y narcóticas, es necesario seguir las reglas previstas por las órdenes, regulaciones e instrucciones pertinentes aprobadas por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Para probar los medicamentos para el cumplimiento de los requisitos de ND, se lleva a cabo un muestreo (muestreo) en varias etapas. En este caso, la muestra se forma por etapas y los medicamentos de cada etapa se seleccionan aleatoriamente en cantidades proporcionales de las unidades seleccionadas en la etapa anterior. El número de pasos está determinado por el tipo de embalaje:
1ª etapa: selección de unidades de embalaje (cajas, bolsas, cajas, etc.);
2ª etapa: selección de unidades de embalaje en envases (cajas, botellas, latas, etc.);
3ª etapa: selección de productos en envases primarios (ampollas, viales, tubos, etc.).
De las unidades de embalaje seleccionadas en la última etapa después del control por apariencia tomar una muestra para controlar la calidad de los medicamentos para el cumplimiento de los requisitos de ND. El número de medicamentos debe ser suficiente para realizar 4 análisis completos para todas las secciones del FS (FSP). El procedimiento de muestreo para el control de drogas por esterilidad, pirogenicidad, toxicidad y otros tipos especiales de control se especifica en OFS (GF X1, v.2) o FS (FSP).
La selección de la muestra promedio se completa con la redacción del "Acto de selección de la muestra promedio", que indica el nombre del medicamento, el número de lote, el número total de medicamentos, el número de medicamentos tomados. El acta es redactada y firmada por una comisión, que incluye al jefe del Departamento de Control de Calidad, un representante del KanL (o del cliente).
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Ministerio de Salud Federación Rusa
GBOU VPO Academia Química Farmacéutica de San Petersburgo
Colegio Farmacéutico
Especialidad 330201 "Farmacia"
PM 01. Venta de medicamentos y productos de farmacia.
MDK 01.02. Dispensación de medicamentos y productos de farmacia
TRABAJO DEL CURSO
"SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD ESTATAL DE MEDICAMENTOS"
Estudiantes de 3er año del grupo No. 261
Mamontova Isabel Stanislavovna
Jefe de trabajo Oreshkova Tatyana Alexandrovna
Introducción
reglas GMP
Control preliminar de calidad de medicamentos.
Control selectivo de calidad de medicamentos.
Control de calidad selectivo repetido de medicamentos
Control de calidad de sustancias con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos
El procedimiento para seleccionar, enviar y almacenar muestras de medicamentos para el control estatal de la calidad de los medicamentos.
Conclusión
Bibliografía
INTRODUCCIÓN
control de calidad de medicamentos
Me interesé en este tema porque creo que el comprador, que también lo soy, tiene derecho a recibir solo productos probados y de alta calidad, y especialmente medicamentos. Es interesante para mí revelar las etapas del control estatal con más detalle y ser competente en esta área.
¿Qué es la calidad? La calidad son las características de un objeto que satisfacen las necesidades de los consumidores en nuestro caso. Pero si en el campo de la industria alimentaria o de las infraestructuras de la confección el comprador puede evaluar la calidad por sí mismo, en la industria farmacéutica no puede hacerlo, por lo que se requiere la ayuda de organismos autorizados. Para evaluar el nivel técnico de producción y calidad de los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud creó el “Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos en el Comercio Internacional”, cuya versión actual fue adoptada en 1992.
Para participar en el Sistema se deben cumplir tres condiciones en el país:
registro estatal de medicamentos;
Inspección estatal regular de empresas farmacéuticas;
Cumplimiento de las instalaciones de producción existentes con los requisitos de las normas GMP
En la Federación Rusa, el control estatal lo lleva a cabo el Servicio Federal de Vigilancia de la Salud (Roszdravnadzor).
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 30 de junio de 2004 No. 323 "Sobre la aprobación de las Regulaciones sobre el Servicio Federal de Vigilancia en la Esfera de la Atención Médica" (cláusula 5.1.4.2.) conferido a Roszdravnadzor los poderes del estado federal Supervisión en el campo de la circulación de medicamentos mediante la realización de controles de cumplimiento de los requisitos de calidad obligatorios de los medicamentos.
Todos los medicamentos producidos en la Federación de Rusia, así como los importados de otros países, están sujetos a verificación. El control sobre la integridad y calidad de la implementación de la supervisión estatal incluye realizar inspecciones, identificar y eliminar violaciones de los derechos de los solicitantes, tomar medidas para suprimir las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y eliminar las consecuencias de tales violaciones, consideración, toma de decisiones y preparación. de las respuestas a los recursos de los solicitantes.
Pero, ¿dónde está la verificación? Se lleva a cabo en todas partes, en todas las etapas de producción y promoción de la droga.
El control de calidad estatal se lleva a cabo en forma de:
Control preliminar de calidad de medicamentos;
Control selectivo de calidad de medicamentos;
Control de calidad selectivo repetido de medicamentos;
Control de calidad de sustancias de origen vegetal, animal o sintético con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos;
Realización de inspecciones periódicas de empresas - fabricantes de medicamentos ubicados en los territorios de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, para inspeccionar la calidad de los medicamentos que producen.
Y así las metas y objetivos de mi Papel a plazo esto es:
Estudiar por qué se lleva a cabo el control de calidad estatal, en qué etapas consiste.
Describir y revisar las reglas de GMP
Divulgar y describir las actividades del Servicio Federal de Vigilancia en Salud (Roszdravnadzor).
Investigar artículos de ciencia y documentación reglamentaria en el tema de control de calidad de medicamentos, para profundizar los conocimientos teóricos sobre este tema.
REGLAMENTOSBPF
El estándar GMP son las reglas que establecen requisitos para las organizaciones que producen medicamentos para la farmacia y circulación veterinaria de medicamentos.
Las reglas GMP incluyen varios capítulos:
Capítulo 1. Sistema de Calidad Farmacéutica
Capítulo 2. Personal
Capítulo 3. Locales y equipos
Capítulo 4 Documentación
Capítulo 5
Capítulo 6 Control de calidad
Capítulo 7
Capítulo 8. Reclamaciones y retirada de productos
Capítulo 9 Autoinspección
También existen requisitos básicos para las sustancias farmacéuticas utilizadas como materias primas y suplementos, pero estos se describen a continuación.
Considere aquellos capítulos que corresponden directamente al tema elegido: capítulo 1 y capítulo 6.
El fabricante está obligado a producir los medicamentos de tal manera que cumplan con su finalidad prevista, así como las normas de calidad, los documentos reglamentarios que regulan su calidad. No debe haber riesgos asociados con una seguridad, calidad y eficacia incompletas. La dirección del fabricante es responsable de cumplir estos requisitos.
Las normas se aplican a todas las etapas de la existencia de los medicamentos. Se realizan controles relativos a todos los componentes de la producción: dispositivos, locales, personal, etc. La calidad es monitoreada medicamentos, que se tiene en cuenta con el lanzamiento de cada nueva serie de la droga. Hay varias mejoras en los procesos de producción y, por supuesto, una evaluación de los cambios realizados. No se permite la introducción de medicamentos en circulación antes de la expedición de un permiso por parte de una persona autorizada.
El control de calidad incluye el muestreo, el examen y la evaluación del cumplimiento de los requisitos de calidad. Su objetivo es evitar que medicamentos de baja calidad ingresen a la circulación civil. El fabricante está obligado a realizar revisiones periódicas de la calidad de todos los medicamentos, incluso los producidos para la exportación.
CONTROL DE CALIDAD
Cada fabricante debe tener una unidad de control de calidad, el jefe de esta unidad debe tener las calificaciones necesarias. Al evaluar la calidad del producto terminado, se deben tener en cuenta todos los factores, incluidas las condiciones de producción, los resultados del control en el proceso de producción, así como la revisión de la documentación. Los locales y equipos de vigilancia deberán cumplir con la normativa establecida. Diversa documentación y protocolos relacionados con las sustancias, así como los medicamentos terminados, deben estar disponibles abiertamente. El muestreo y las pruebas deben llevarse a cabo de acuerdo con las normas establecidas. Después de la puesta en circulación, es necesario controlar la estabilidad de las materias primas medicinales.
CONTROL PRELIMINAR DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Este es el control primario de medicamentos, basado en empresas manufactureras de la Federación Rusa. Este control está sujeto a todos los medicamentos producidos en el territorio de la Federación Rusa, así como importados al territorio.
Sujeto a control preliminarmedicamentos:
Por primera vez producido por el fabricante;
Por primera vez importado al territorio de la Federación Rusa;
Producido por tecnología modificada;
Producido después de una interrupción en la producción de este medicamento durante tres años o más;
Por el deterioro de su calidad.
El procedimiento para el control preliminar de calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
Presentación por parte del fabricante de una solicitud con la documentación necesaria al Ministerio de Salud de Rusia;
Análisis de documentos y emisión de permiso por parte del Ministerio de Salud de Rusia para control preliminar;
Muestreo de medicamentos;
Envío de muestras para su examen;
Realización de una evaluación de la calidad;
Toma de decisiones por parte del Ministerio de Salud de Rusia en base a los resultados del examen.
Para obtener una decisión sobre el envío para el control de calidad preliminar de los medicamentos, la empresa fabricante spruce envía al Ministerio de Salud de Rusia:
copia certificada Certificado de registro para un medicamento;
Copias certificadas de las carátulas de la norma estatal de calidad y reglamento tecnológico para la elaboración del medicamento;
Una copia del certificado de laboratorios de control del departamento de control de calidad de la empresa fabricante para la competencia técnica de los medicamentos fabricados, emitido por el Ministerio de Salud de Rusia.
La decisión sobre la remisión para el control preliminar es emitida por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y los documentos necesarios.
Los fabricantes que producen sus productos por primera vez deben proporcionar los primeros 3 lotes industriales de este medicamento.
Al realizar un control de calidad preliminar debido al deterioro del medicamento, deben proporcionar 5 lotes regulares del medicamento.
Los fabricantes que se dediquen a envasar o desempacar medicamentos de otro fabricante, nacional o extranjero, deberán entregar 3 lotes consecutivos en forma empaquetada o envasada.
Al cambiar el nombre del medicamento, el fabricante debe enviar un lote del medicamento renombrado.
El examen de calidad se realiza en un plazo mínimo de 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras. Los resultados con el protocolo de análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia ya la empresa fabricante.
El medicamento se retirará del control preliminar y se transferirá al control de calidad aleatorio solo cuando pase todos los controles y cumpla con los estándares de calidad. Sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia de retirar el medicamento del control de calidad preliminar, así como sobre la base de los resultados del examen de eficacia y seguridad, el Ministerio de Salud de Rusia redacta una decisión para liberar el medicamento en el ámbito de la circulación de medicamentos en la Federación de Rusia sobre la base de los resultados del control estatal de la calidad, eficacia, seguridad de los medicamentos.
Si hay comentarios sobre la calidad del medicamento, no está sujeto a la eliminación del control de calidad preliminar. El Ministerio de Salud de Rusia determina el número de lotes de un medicamento enviado para un control preliminar repetido.
CONTROL SELECTIVO DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
El control selectivo está sujeto a los medicamentos de producción nacional o extranjera que se encuentren en el ámbito de circulación de medicamentos.
La nomenclatura y la frecuencia de la toma de muestras de medicamentos para el control aleatorio de la calidad de los medicamentos está regulada por un plan de muestreo, que se aprueba y se pone en conocimiento de los fabricantes de medicamentos en forma de planes de tareas. Durante el año calendario, el plan de tareas puede ajustarse teniendo en cuenta los cambios en la gama de medicamentos que están en circulación en la Federación Rusa, o el incumplimiento identificado de su calidad con los requisitos de los estándares estatales de calidad para medicamentos.
El procedimiento para el control selectivo de calidad de medicamentos incluye los siguientes pasos:
Adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de la decisión de realizar un control de calidad aleatorio de acuerdo con el plan
Muestreo de medicamentos
Referencia para evaluación de calidad
Realización de una evaluación de la calidad
Adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión basada en los resultados del examen.
El examen de calidad se realiza en un plazo no mayor a 40 días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de las muestras del medicamento. Los resultados del examen de calidad se envían al Ministerio de Salud de Rusia y a la empresa fabricante.
Si se identifica una discrepancia de calidad, el Ministerio de Salud de Rusia envía información sobre la incautación de un lote de medicamentos de baja calidad a las autoridades territoriales de control de calidad. Después de recibir información del Ministerio de Salud de Rusia sobre un lote detectado de un medicamento de baja calidad, la autoridad territorial de control de calidad en cuyo territorio se encontró el lote de medicamento de baja calidad está obligada a tomar medidas para identificar y retirar circulación de medicamentos de baja calidad en el territorio de la entidad constitutiva de la Federación Rusa.
La incautación y destrucción de medicamentos de baja calidad está a cargo de la autoridad ejecutiva del sujeto de la Federación Rusa en la forma prescrita por la legislación vigente de la Federación Rusa.
La información sobre la cantidad detectada de un medicamento de baja calidad y las medidas tomadas para su retiro y destrucción se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
Las autoridades territoriales de calidad, en cuyo territorio están en circulación otros lotes de un medicamento de baja calidad, están obligadas a tomar medidas para verificar la calidad de esta materia prima. La información sobre los resultados del control se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
El control de calidad selectivo de los medicamentos certificados que se encuentran en el ámbito de circulación de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa, cuando llegan a su destino, lo llevan a cabo las autoridades territoriales de control de calidad como parte del control de inspección de la calidad. de productos medicinales. En el curso de un control de inspección de la calidad de los medicamentos certificados en el ámbito de circulación en el territorio de las entidades constitutivas relevantes de la Federación Rusa, se lleva a cabo un control de calidad selectivo en términos de "descripción", "embalaje", "etiquetado ", se verifican el origen, el cumplimiento del medicamento con la documentación y el estándar de calidad estatal, pertenecientes a este lote de medicamentos.
Las muestras de medicamentos certificados con fines de control selectivo son seleccionadas por especialistas del Ministerio de Salud de Rusia, un organismo de expertos autorizado o un organismo de control de calidad territorial.
Si existen dudas sobre la fiabilidad de los datos obtenidos como resultado de la verificación de la documentación adjunta y el control de calidad del medicamento en términos de "descripción", "envase", "etiquetado", se pueden realizar pruebas adicionales. La elección del alcance de las pruebas a realizar para la verificación selectiva de los indicadores de calidad de los medicamentos, que permitan confirmar la conformidad de los medicamentos con los requisitos establecidos por las normas estatales de calidad, la determina en cada caso concreto el órgano territorial de control de calidad de los medicamentos. La autoridad territorial para el control de calidad de los medicamentos envía al Ministerio de Salud de Rusia información sobre casos de detección de incumplimiento de la calidad de los medicamentos con los requisitos de los estándares estatales de calidad, copias ilegales o falsificaciones de medicamentos registrados en la Federación Rusa, y también envía un informe mensual sobre los resultados de los controles de calidad de los medicamentos certificados.
MUESTRA REPETIDA CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Los preparados están sujetos a control de calidad selectivo repetido en caso de disputas sobre su calidad entre los sujetos de circulación de medicamentos, llevado a cabo por decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
El procedimiento de remuestreo incluye los siguientes pasos:
Consideración por parte del Ministerio de Salud de Rusia de los documentos presentados y la decisión de realizar un control de muestreo repetido
Muestreo de medicamentos para re-muestreo
Referencia para examen
Realización de un examen
Adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión sobre la calidad de los medicamentos.
Los medicamentos pueden ser enviados para un nuevo control de calidad por un participante en la circulación de medicamentos que haya identificado el incumplimiento de los requisitos de calidad o por una empresa de fabricación que envíe muestras de archivo de medicamentos para un nuevo control.
La decisión de realizar un control selectivo repetido la toma el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los documentos y la solicitud necesarios.
El examen de calidad se lleva a cabo en un plazo máximo de 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras del medicamento y el conjunto de documentos necesarios.
Los resultados del examen se envían al Ministerio de Salud de Rusia y a los sujetos de circulación que proporcionaron muestras del medicamento para un control de calidad selectivo repetido.
CONTROL DE CALIDAD DE SUSTANCIAS CON ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA Y DESTINADAS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
El control de calidad estatal de las sustancias se lleva a cabo en la etapa de su registro, así como en el marco del control de calidad preliminar, así como el control de calidad selectivo de los medicamentos según la decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
Todas las sustancias están sujetas a control estatal en la etapa de su registro, así como las sustancias importadas al territorio de la Federación Rusa y destinadas a la preparación de medicamentos.
El examen de calidad se realiza en un plazo no mayor de 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de muestras de sustancias y muestras estándar de sustancias necesarias para el examen.
PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN, ENVÍO Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE MEDICAMENTOS PARA IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD ESTATAL DE MEDICAMENTOS
Las muestras de medicamentos para el control de calidad preliminar, selectivo y selectivo repetido de medicamentos son seleccionadas por especialistas del Ministerio de Salud de Rusia o instituciones que forman parte del sistema estatal de control de calidad.
La selección de muestras de medicamentos nacionales para el control de calidad preliminar y selectivo se lleva a cabo con la participación de representantes del departamento de control de calidad. El muestreo de medicamentos para el control selectivo de la calidad de los medicamentos también se puede realizar durante las inspecciones de la empresa de fabricación con el fin de inspeccionar la calidad de los medicamentos.
El muestreo de medicamentos extranjeros para el control de calidad selectivo se lleva a cabo desde los almacenes en el territorio de la Federación Rusa indicados por el fabricante extranjero.
El Ministerio de Salud de Rusia puede delegar la autoridad para tomar muestras de medicamentos a los organismos territoriales para el control de calidad de los medicamentos.
Las muestras de medicamentos se envían al control estatal de calidad de medicamentos en el empaque previsto por el estándar de calidad estatal; muestras de sustancias - en recipientes de vidrio. El etiquetado de muestras de medicamentos debe cumplir con los requisitos de las normas estatales de calidad.
Para el control de calidad preliminar y selectivo de los medicamentos y el control de calidad de la sustancia en la etapa de registro, se envían muestras en cantidad suficiente para tres análisis.
Muestras de medicamentos para inyección y gotas para los ojos enviado teniendo en cuenta las pruebas del indicador "inclusiones mecánicas" y muestras de materiales de plantas medicinales, teniendo en cuenta los resultados del monitoreo de radiación.
Las muestras de medicamentos para el control de calidad preliminar y selectivo se envían junto con una muestra de la sustancia de la que están hechos. Las muestras de sustancias se envían en cantidad suficiente para dos análisis.
Para el control de calidad aleatorio repetido de los medicamentos, el fabricante envía muestras de medicamentos en envases intactos. El número de envases que componen la muestra no es superior a 30.
El número de muestras de medicamentos enviados para el control de calidad reselectivo del medicamento en términos de "Inclusiones mecánicas" y "Control de radiación" está determinado por los estándares de calidad estatales pertinentes.
Las muestras de medicamentos se envían para el control de calidad estatal con una carta de presentación que indica el tipo de control de calidad, con un certificado de calidad del medicamento del fabricante y un acto de toma de muestras de medicamentos.
Las muestras de medicamentos enviadas para el control de calidad selectivo o re-selectivo de medicamentos deben ir acompañadas de una copia certificada del certificado de conformidad del medicamento con el protocolo de análisis.
Las muestras de sustancias para el examen de calidad con el fin de registrar un medicamento se envían con una carta de presentación que indica el tipo de control de calidad y un certificado de calidad del medicamento del fabricante.
Las muestras de medicamentos para inyecciones y gotas para los ojos enviadas para el control de calidad preliminar deben ir acompañadas de los resultados de la verificación de la calidad de estos medicamentos en términos de "Inclusiones mecánicas". Los resultados de dicho control son presentados por las autoridades territoriales para el control de calidad de los medicamentos.
Las muestras de las sustancias a partir de las cuales se producen los medicamentos, enviadas para un control de calidad preliminar y selectivo (para los fabricantes nacionales), deben ir acompañadas de un certificado de calidad emitido con base en los resultados del control de calidad de la sustancia cuando entra en producción en la empresa fabricante. para todos los indicadores documento normativo, el original o copia compulsada del certificado de calidad del medicamento del fabricante; para sustancias extrañas, se deben indicar adicionalmente las fechas de fabricación y la fecha de caducidad de la sustancia.
Las muestras patrón de la sustancia deberán ir acompañadas del original o copia compulsada del certificado de calidad del medicamento del fabricante.
Las muestras de medicamentos que quedan después del control de calidad estatal se almacenan durante al menos 6 meses, luego de lo cual las muestras de medicamentos que no cumplen con los requisitos del estándar de calidad estatal están sujetas a destrucción de la manera prescrita. Las muestras de medicamentos que cumplen con los requisitos de los estándares de calidad estatales se devuelven a las empresas de fabricación a pedido por escrito o se utilizan con fines de investigación o se donan a instituciones de atención médica.
CONCLUSIÓN
La Federación Rusa tiene mucho por lo que luchar porque el sistema de control está lejos de ser ideal y tiene muchas deficiencias. Pero incluso lo que tenemos ahora ya es una gran ventaja, ya que el control de calidad es obligatorio en todas las etapas de producción. Por supuesto, existen riesgos, siempre existen, y es por eso que el sistema que existe ahora es absolutamente necesario y debe mejorarse, que es por lo que se esfuerza la Federación Rusa.
El objetivo de este trabajo de curso fue estudiar las etapas del control estatal y profundizar los conocimientos sobre este tema. Por supuesto, reforcé mis conocimientos sobre este tema, espero haber podido transmitir correctamente todas las etapas y cuán importantes son en la producción de medicamentos.
En la actualidad, la humanidad está acostumbrada a las drogas, sintéticas o herbales. Esta industria genera enormes ganancias, porque debido a la mala ecología, nos vemos obligados a usar medicamentos cada vez con más frecuencia, pero si dejan de ser de alta calidad y no hay un control claro del cumplimiento de las normas de calidad de los medicamentos, habrá Sin duda, habrá terribles consecuencias. Por eso es tan importante para nosotros el control de calidad de los medicamentos.
BIBLIOGRAFÍA
revista "Boletín de Roszdravnadzor" No. 6 (2012) Autor Telnova E.A.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Ley Federal N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos"
Libro: Pleteneva T., Uspenskaya E. “Control de calidad de medicamentos. Libro de texto para facultades y facultades de medicina"
Decreto del Comité Estatal de Normalización y Metrología de la Federación Rusa del 10 de marzo de 2004 N 160-st
Revista científica y práctica "Cuestiones de garantía de calidad de los medicamentos".
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MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
Sobre la aprobación del procedimiento de ejecución
control estatal de la calidad de los medicamentos
fondos
revocado por
Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 30 de octubre de 2006 N 734
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Para explicaciones de esta orden, ver la carta del Departamento de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos del 4 de marzo de 2004 N 295-22/37
____________________________________________________________________
Para fortalecer el control estatal y de conformidad con la Ley Federal del 22 de junio de 1998 N 86-FZ "Sobre Medicamentos" (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002, N 1 (parte I), artículo 2; 2003, N 2, artículo 167)
Ordeno:
1. Aprobar el procedimiento para la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos en el territorio de la Federación Rusa (Apéndice).
2. Reconocer inválida la orden del Ministerio de Salud e Industria Médica de Rusia del 25 de marzo de 1994 N 53 (registrada por el Ministerio de Justicia de Rusia el 20 de mayo de 1994, registro N 571).
Ministro
Y. Shevchenko
Registrado
en el Ministerio de Justicia
Federación Rusa
10 de abril de 2003
registro N 4399
Solicitud. El procedimiento para la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos en el territorio de la Federación Rusa.
Solicitud
APROBADO
orden del ministerio de salud
Federación Rusa
de 4 de abril de 2003 N 137
I. Disposiciones generales
Este documento define el procedimiento para realizar el control de calidad estatal de los medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia (con excepción de los radiofármacos, los medicamentos inmunobiológicos, los productos sanguíneos y los sustitutos de la sangre) y es obligatorio para todos los sujetos de circulación de medicamentos.
El control estatal de calidad de los medicamentos se lleva a cabo en forma de:
- control preliminar de calidad de los medicamentos;
- control selectivo de la calidad de los medicamentos;
- control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos;
- control de calidad de sustancias de origen vegetal, animal o sintético con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos (en adelante - sustancias);
- realizar inspecciones periódicas de empresas - fabricantes de medicamentos ubicados en los territorios de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, para inspeccionar la calidad de los medicamentos que producen.
II. Control preliminar de calidad de medicamentos.
2.1. El control de calidad preliminar está sujeto a los medicamentos fabricados por empresas: fabricantes de medicamentos (en lo sucesivo, la empresa fabricante) en el territorio de la Federación Rusa;
- por primera vez producido por el fabricante;
- por primera vez importado en el territorio de la Federación Rusa;
- producido por tecnología modificada;
- producido después de una interrupción en la producción de este medicamento durante tres años o más;
- por el deterioro de su calidad.
2.2. El procedimiento para el control preliminar de calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
- envío por parte del fabricante al Ministerio de Salud de Rusia de una solicitud con un conjunto de documentos necesarios;
- análisis de documentos y emisión por parte del Ministerio de Salud de Rusia de un permiso para el control preliminar de calidad de medicamentos;
- muestreo de medicamentos a los efectos del control preliminar de calidad de los medicamentos;
- envío de muestras de medicamentos para el examen de la calidad de los medicamentos (Capítulo VI de este Procedimiento);
- adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión basada en los resultados del examen de la calidad de los medicamentos.
2.3. Para obtener una decisión sobre el envío para el control de calidad preliminar de los medicamentos, el fabricante envía al Ministerio de Salud de Rusia:
- solicitud;
- copia debidamente certificada del certificado de registro del medicamento;
- copias debidamente certificadas de las carátulas de la norma estatal de calidad y de los reglamentos tecnológicos para la producción del medicamento acordado en la forma prescrita;
- una copia del certificado de laboratorios de control del departamento de control de calidad (en lo sucesivo, QCD) de la empresa fabricante para la competencia técnica en el campo del control de calidad de los medicamentos fabricados, emitido de la manera prescrita por el Ministerio de Salud de Rusia .
2.4. La decisión de enviar para control preliminar es emitida por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y los documentos previstos en el párrafo 2.3 de este Procedimiento.
2.5. Los fabricantes que inician la producción en serie de un medicamento por primera vez deben enviar muestras de los tres primeros lotes industriales de este medicamento para el control de calidad preliminar de los medicamentos a medida que estén disponibles.
Cuando se lleva a cabo por decisión del Ministerio de Salud de Rusia el control de calidad preliminar del medicamento debido al deterioro de su calidad, cinco lotes regulares del medicamento están sujetos a control.
2.6. Los fabricantes que se dediquen al envasado o envasado de medicamentos fabricados por otras empresas manufactureras (nacionales o extranjeras) deberán enviar muestras de tres lotes industriales de un medicamento envasado o preenvasado para el control preliminar de calidad de los medicamentos.
2.7. Al cambiar el nombre de un medicamento, el fabricante envía un lote del medicamento renombrado para el control de calidad preliminar de los medicamentos.
2.8. El examen de la calidad del medicamento se lleva a cabo en un plazo no superior a 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de muestras del medicamento y un juego de documentos, a menos que la norma estatal de calidad prevea métodos de control de calidad que requieran más tiempo. plazos para el examen de la calidad de este medicamento.
2.9. Una vez finalizado el examen de la calidad del medicamento, los resultados con el protocolo de análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia y al fabricante.
2.10. El medicamento se retira del control de calidad preliminar de los medicamentos y se transfiere al control de calidad selectivo de los medicamentos por decisión del Ministerio de Salud de Rusia, si la calidad de todas las muestras enviadas del medicamento cumple con los requisitos de calidad del estado. estándar para este medicamento.
Sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia de retirar el medicamento del control preliminar de calidad de los medicamentos, así como sobre la base de los resultados del examen de la eficacia y seguridad del medicamento, el Ministerio de Salud de Rusia emite una decisión para liberar el medicamento en la esfera de circulación de medicamentos en la Federación de Rusia en función de los resultados del control estatal de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Esta decisión es la base para emitir al fabricante la conclusión del Ministerio de Salud de la Federación Rusa sobre el cumplimiento de la organización de la producción del medicamento por parte del fabricante con los requisitos de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".
2.11. Si hay comentarios sobre la calidad del medicamento basados en los resultados del examen de la calidad de este medicamento, no está sujeto a la eliminación del control preliminar. El número de lotes de un medicamento enviado por el fabricante para un control preliminar repetido lo determina el Ministerio de Salud de Rusia en función de los resultados del examen de la calidad del medicamento.
tercero Control selectivo de calidad de medicamentos.
3.1. El control selectivo de calidad de los medicamentos está sujeto a los medicamentos de producción nacional y extranjera, que se encuentran en el ámbito de circulación de medicamentos en la Federación Rusa.
La nomenclatura y la frecuencia de toma de muestras de medicamentos para el control aleatorio de la calidad de los medicamentos están reguladas por un plan de muestreo, que se aprueba de la manera prescrita y se informa a las empresas, fabricantes de medicamentos, en forma de planes de tareas.
Durante el año calendario, la tarea del plan puede ajustarse teniendo en cuenta los cambios en la gama de medicamentos que están en circulación en la Federación Rusa, o las inconsistencias reveladas en su calidad con los requisitos de los estándares estatales de calidad para medicamentos.
3.2. El procedimiento para el control selectivo de calidad de medicamentos incluye los siguientes pasos:
- adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión para llevar a cabo un control de calidad selectivo de los medicamentos de acuerdo con el plan aprobado para el control de calidad selectivo de los medicamentos;
- muestreo de medicamentos con el fin de controlar selectivamente la calidad de los medicamentos;
- realizar un examen de la calidad de las muestras de medicamentos enviadas;
- adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión basada en los resultados del examen de la calidad del medicamento.
3.3. El examen de la calidad del medicamento se lleva a cabo en un plazo que no exceda los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras del medicamento y un conjunto de documentos, si el estándar estatal para la calidad del medicamento no lo hace. prever métodos de control de calidad que requieran períodos más largos para su aplicación.
3.4. Los resultados del examen de la calidad del medicamento como parte del control de calidad selectivo de los medicamentos se envían al Ministerio de Salud de Rusia y al fabricante.
3.5. Si se revela que la calidad del medicamento de la empresa fabricante no cumple con los requisitos del estándar de calidad estatal, el Ministerio de Salud de Rusia envía información sobre la incautación de un lote de medicamento de baja calidad a las autoridades territoriales para control de calidad de los medicamentos.
Después de recibir información del Ministerio de Salud de Rusia sobre un lote detectado de un medicamento de baja calidad, la autoridad territorial de control de calidad en cuyo territorio se encontró el lote de medicamento de baja calidad está obligada a tomar medidas para identificar y retirar circulación del medicamento de baja calidad en el territorio jurisdiccional de la entidad constitutiva de la Federación Rusa. La retirada y destrucción de medicamentos de baja calidad se lleva a cabo por la autoridad ejecutiva de la entidad constitutiva de la Federación Rusa en la forma prescrita por la legislación vigente de la Federación Rusa. La información sobre la cantidad detectada de un medicamento de baja calidad y las medidas tomadas para su retiro y destrucción se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
3.6. Las autoridades territoriales de control de calidad, en cuyo territorio estén en circulación otros lotes de un medicamento de baja calidad, están obligadas a tomar medidas para comprobar la calidad de este medicamento. La información sobre los resultados de dicho control se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
3.7. El control de calidad selectivo de los medicamentos certificados que se encuentran en el ámbito de circulación de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa, cuando llegan a su destino, lo llevan a cabo las autoridades territoriales de control de calidad como parte del control de inspección de la calidad. de productos medicinales.
3.8. En el curso de un control de inspección de la calidad de los medicamentos certificados en circulación en el territorio de las entidades constitutivas relevantes de la Federación Rusa, se lleva a cabo un control de calidad selectivo en términos de "descripción", "envasado", "etiquetado", el origen, la conformidad del medicamento con la documentación que lo acompaña y el estándar de calidad estatal, perteneciente a este lote de medicamentos.
3.9. Las muestras de medicamentos certificados con fines de control selectivo son seleccionadas por especialistas del Ministerio de Salud de Rusia, un organismo de expertos autorizado por el Ministerio de Salud de Rusia o un organismo de control de calidad territorial.
3.10. Si existen dudas sobre la fiabilidad de los datos obtenidos como resultado de la verificación de la documentación adjunta y el control de calidad del medicamento en términos de "descripción", "envase", "etiquetado", se pueden realizar pruebas adicionales. La elección del alcance de las pruebas a realizar para la verificación selectiva de los indicadores de calidad de los medicamentos, que permitan confirmar de forma completa y fehaciente la conformidad de los medicamentos con los requisitos establecidos por las normas estatales de calidad, en cada caso la determina el órgano territorial de control de calidad de los medicamentos.
3.11. La autoridad territorial para el control de calidad de los medicamentos envía al Ministerio de Salud de Rusia información sobre casos de detección de incumplimiento de la calidad de los medicamentos con los requisitos de los estándares estatales de calidad, copias ilegales o falsificaciones de medicamentos registrados en la Federación Rusa, y también envía un informe mensual sobre los resultados de los controles de calidad de los medicamentos certificados.
IV. Control de calidad selectivo repetido de medicamentos
4.1. Los medicamentos están sujetos a controles de calidad selectivos repetidos de medicamentos en caso de disputas sobre su calidad entre los sujetos de la circulación de medicamentos.
4.2. El control de calidad selectivo repetido de los medicamentos se lleva a cabo por decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
4.3. El procedimiento para el control de calidad reselectivo de medicamentos incluye los siguientes pasos:
- envío por parte de la empresa fabricante al Ministerio de Salud de Rusia de una solicitud de control de calidad selectivo repetido del medicamento y los documentos necesarios con la justificación de su necesidad;
- consideración por parte del Ministerio de Salud de Rusia de los documentos presentados y la decisión de realizar un control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos;
- selección de muestras de medicamentos a los efectos del control de calidad reselectivo de los medicamentos;
- envío de muestras de medicamentos para el examen de la calidad de los medicamentos de conformidad con el Capítulo VI de este Procedimiento;
- realizar un examen de la calidad de las muestras de medicamentos enviadas;
- adopción por el Ministerio de Salud de Rusia de una decisión sobre los resultados presentados del examen de la calidad del medicamento.
4.4. Los medicamentos pueden ser enviados para el control de calidad selectivo de medicamentos por el participante en la circulación de medicamentos, que ha identificado el incumplimiento de los medicamentos con los requisitos de los estándares de calidad estatales, y por el fabricante, que envía muestras de archivo. de este medicamento para el control selectivo.
4.5. La decisión de realizar un control de calidad selectivo repetido del medicamento la toma el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y los documentos previstos en la cláusula 4.3 de este Procedimiento.
4.6. El examen de la calidad de un medicamento a los efectos del control de calidad reselectivo de los medicamentos se lleva a cabo en un plazo máximo de 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras del medicamento y un conjunto de documentos, si la norma estatal de calidad no prevé métodos de control que requieran períodos más largos para su implementación.
4.7. Los resultados del examen de la calidad del medicamento con el protocolo de análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia y a los sujetos de circulación de medicamentos que enviaron muestras del medicamento para el control aleatorio repetido de la calidad de los medicamentos.
V. Control de calidad de sustancias de origen vegetal, animal, microbiano o sintético con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos
5.1. El control estatal de calidad de las sustancias de origen vegetal, animal, microbiano o sintético con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos (en adelante, las sustancias) se realiza en la etapa de su registro, así como en el marco de las control selectivo de su calidad como medicamentos sobre la base de una decisión del Ministerio de Salud de Rusia de conformidad con los capítulos II y III de este Procedimiento.
5.2. Todas las sustancias están sujetas a un examen de calidad en la etapa de su registro, así como las sustancias importadas al territorio de la Federación de Rusia y destinadas a la fabricación de medicamentos.
5.3. El examen de la calidad de las sustancias se lleva a cabo dentro de un período de no más de 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras de la sustancia y las muestras estándar de las sustancias necesarias para el examen de la calidad, si el estándar estatal de calidad no lo prevé. métodos de control que requieren períodos más largos para su implementación.
VI. El procedimiento para seleccionar, enviar y almacenar muestras de medicamentos para la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos.
6.1. Procedimiento de muestreo para medicamentos.
6.1.1. Las muestras de medicamentos para el control de calidad preliminar, selectivo y reselectivo de los medicamentos son seleccionadas por especialistas del Ministerio de Salud de Rusia y (o) instituciones incluidas en el sistema estatal para monitorear la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, con base en el decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
La selección de muestras de medicamentos domésticos para el control de calidad preliminar y selectivo de los medicamentos se lleva a cabo con la participación de representantes del departamento de control de calidad para el control de calidad aleatorio repetido de los medicamentos, a partir de muestras de archivo de medicamentos del QCD del fabricante. El muestreo de medicamentos para el control selectivo de la calidad de los medicamentos también puede realizarse durante las inspecciones de la empresa de fabricación con el fin de inspeccionar la calidad de los medicamentos.
El muestreo de medicamentos extranjeros para el control selectivo de la calidad de los medicamentos se lleva a cabo desde los almacenes en el territorio de la Federación Rusa indicados por el fabricante extranjero.
6.1.2. El Ministerio de Salud de Rusia puede delegar la autoridad para tomar muestras de medicamentos a los organismos territoriales para el control de calidad de los medicamentos.
6.1.3. El Sujeto de la Circulación de Medicamentos en el territorio de la Federación Rusa, que ha identificado el incumplimiento de los medicamentos con los requisitos del estándar de calidad estatal, deberá enviar muestras del medicamento no conforme para el control de calidad selectivo de los medicamentos en un cantidad suficiente para realizar un análisis según el indicador de calidad en estudio y el indicador de “autenticidad”.
6.2. El procedimiento para enviar muestras de medicamentos para el control estatal de calidad de los medicamentos.
6.2.1. Las muestras de medicamentos se envían al control estatal de calidad de medicamentos en el empaque previsto por el estándar de calidad estatal; muestras de sustancias - en recipientes de vidrio. El etiquetado de muestras de medicamentos debe cumplir con los requisitos de las normas estatales de calidad.
6.2.2. Para el control de calidad preliminar y selectivo de los medicamentos y el control de calidad de la sustancia en la etapa de registro, se envían muestras de medicamentos en una cantidad suficiente para tres análisis de acuerdo con los requisitos del estándar estatal para la calidad del medicamento (teniendo en cuenta cuenta la prueba de pureza microbiológica).
Las muestras de medicamentos para inyecciones y gotas para los ojos se envían teniendo en cuenta las pruebas del indicador de "inclusiones mecánicas" y las muestras de materiales de plantas medicinales, teniendo en cuenta los resultados del monitoreo de radiación.
6.2.3. Las muestras de medicamentos enviados para el control de calidad preliminar o selectivo de medicamentos, así como las muestras de sustancias, deben ir acompañadas de muestras estándar de sustancias y sustancias necesarias para el control de acuerdo con los estándares de calidad estatales.
6.2.4. Las muestras de medicamentos para el control preliminar de calidad de los medicamentos se envían junto con una muestra de la sustancia de la que están hechos. Las muestras de sustancias se envían en una cantidad suficiente para dos análisis de acuerdo con el estándar de calidad estatal aprobado.
Para el control de calidad selectivo de medicamentos, se envían muestras de medicamentos nacionales con una muestra de archivo de la sustancia en cantidad suficiente para realizar dos análisis de acuerdo con el estándar de calidad estatal aprobado.
6.2.5. Para el control de calidad aleatorio repetido de los medicamentos, el fabricante envía muestras de medicamentos en envases intactos. El número de paquetes que componen la muestra se calcula mediante la fórmula: 0,4, donde n es el número de paquetes en una serie, pero no más de 30 paquetes.
El número de muestras de medicamentos enviados para el control de calidad reselectivo del medicamento en términos de "Inclusiones mecánicas" y "Control de radiación" está determinado por los estándares de calidad estatales pertinentes.
6.3. Documentos que acompañan
6.3.1. Las muestras de medicamentos se envían al control estatal de calidad de medicamentos con una carta de presentación que indica el tipo de control de calidad de los medicamentos, con un certificado de calidad del medicamento del fabricante y un acto de toma de muestras de medicamentos.
Las muestras de medicamentos enviadas para el control de calidad selectivo o re-selectivo de medicamentos deben ir acompañadas de una copia certificada del certificado de conformidad del medicamento con el protocolo de análisis.
Las muestras de sustancias para el examen de calidad con el fin de registrar un medicamento se envían con una carta de presentación que indica el tipo de control de calidad de los medicamentos y un certificado de calidad del medicamento del fabricante.
6.3.2. Las muestras de medicamentos para inyección y colirios enviadas para el control preliminar de calidad de medicamentos, además de los documentos enumerados en la cláusula 2.3.1 de este Procedimiento, deberán acompañarse de los resultados de la verificación de la calidad de estos medicamentos en términos de "Partículas". . Los resultados de dicho control son presentados por las autoridades territoriales para el control de calidad de los medicamentos.
6.3.3. Las muestras de las sustancias a partir de las cuales se producen los medicamentos, enviadas para el control de calidad preliminar y selectivo de los medicamentos (para fabricantes nacionales), deben ir acompañadas de un certificado de calidad emitido con base en los resultados del control de calidad de la sustancia cuando entra en producción en el empresa fabricante para todos los indicadores del documento reglamentario, original o copia certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante; para sustancias extrañas, se deben indicar adicionalmente las fechas de fabricación y la fecha de caducidad de la sustancia.
6.3.4. Las muestras estándar de sustancia enviadas de acuerdo con la cláusula 2.2.3 de este Procedimiento deben ir acompañadas del original o una copia certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante.
6.4. Almacenamiento de muestras de medicamentos
Las muestras de medicamentos que quedan después del control de calidad estatal de medicamentos se almacenan durante al menos 6 meses, después de lo cual las muestras de medicamentos que no cumplen con los requisitos del estándar de calidad estatal están sujetas a destrucción de la manera prescrita. Las muestras de medicamentos que cumplen con los requisitos de los estándares de calidad estatales se devuelven a las empresas de fabricación a pedido por escrito o se utilizan con fines de investigación o se donan a instituciones de atención médica a pedido por escrito.
Anexo 1. Decisión sobre liberación de medicamentos
Anexo 1
al Procedimiento de Implementación
control del Estado
calidad de la droga
en el territorio de la Federación Rusa
APROBAR
jefe del departamento de
control del Estado
medicamentos,
Productos médicos
citas y equipo medico
Ministerio de Salud de Rusia
________________ (NOMBRE COMPLETO.)
"__" _____ 200__
SOLUCIÓN
sobre la liberación de medicamentos
______________________________________
Nombre del Negocio
Domicilio legal: ________________________ teléfono ___ fax ____ correo electrónico ___________
Dirección del fabricante: ________________________________________________________
La persona de contacto: __________________________________________________________
Nombre- | Medicamento- | Dosi- | Primario | Si- | Consumir | Registro- | Estado |
||
Jefe de la empresa __________________ firma ______________ sello
El Ministerio de Salud de la Federación Rusa confirma que estos medicamentos han pasado el procedimiento de control estatal de calidad, eficacia, seguridad y se puede permitir (nombre de la empresa) que se liberen en la esfera de circulación de medicamentos en la Federación Rusa.
Jefe Adjunto del Departamento | |
Apéndice 2. El acto de tomar muestras de medicamentos
Anexo 2
al Procedimiento de Implementación
control del Estado
calidad de la droga
en el territorio de la Federación Rusa
de "__" __________ ____
Comisión compuesta por: | ||
(apellido, nombre, patronímico, cargo) |
||
realizó una retirada de muestras de medicamentos del almacén | ||
(nombre completo) |
||
nombre de la droga | Cantidad total de un lote de medicamento | Número de muestras seleccionadas del medicamento | Nota |
||
Especialista (puesto) del Ministerio de Salud de Rusia (organismo de expertos, organismo territorial para el control de calidad de los medicamentos) | |
(firma) |
|
Representante del QCD del fabricante | |
(firma) |
|
El texto del documento es verificado por:
Boletín de normativa
organismos federales
poder Ejecutivo,
Nº 29, 21.07.2003
