Declaración y certificación de medicamentos. Certificación de medicamentos

¡Queridos lectores!

A menudo se nos plantea la pregunta de qué documentos adicionales deben enviarse a Roszdravnadzor para cumplir con los requisitos del subpárrafo "n" del párrafo 10 de las Reglas para el registro estatal. dispositivos médicos(Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1416).

Fondo

Hasta junio de 2018 los productos sanitarios que contengan medicamentos (sustancias farmacéuticas o productos medicinales) podrían, en principio, no registrarse si el medicamento no estuviera registrado en Rusia. Esto creó fuertes dificultades para muchos participantes en el campo de la circulación de dispositivos médicos, especialmente en los campos de la cosmetología y la odontología.

marzo 2018 Se preparó LLC "MEDRELIS". La iniciativa fue apoyada por muchos participantes en el ámbito de la circulación de dispositivos médicos y, según sus resultados, se llevó a cabo.

Como resultado, 31 de mayo de 2018 Se adoptó el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No. 633, que modifica las Reglas para el Registro Estatal de Dispositivos Médicos. Entonces, entre otras cosas, la lista de documentos presentados a Roszdravnadzor durante el registro se complementó con el subpárrafo "n" del siguiente contenido:

m) copias de los documentos que acrediten la calidad producto medicinal, sustancia farmacéutica, material biológico y otra sustancia, con cuyo uso se fabrica un dispositivo médico o que están incluidos en su composición y que están destinados a ser utilizados únicamente teniendo en cuenta el propósito del dispositivo médico, determinado por el fabricante, y emitido de conformidad con la legislación del país de origen del medicamento, sustancia farmacéutica, material biológico y otra sustancia"

Por lo tanto, se ha vuelto posible utilizar medicamentos no registrados en la Federación de Rusia como parte de dispositivos médicos, sujeto a la provisión de los documentos de respaldo pertinentes. Roszdravnadzor especificó recientemente estos documentos, pero esta especificación aún no aportaba suficiente claridad. Nos gustaría tomarnos la libertad de comentar la respuesta de Roszdravnadzor, mostrando ejemplos de nuestra exitosa experiencia en el registro de dichos dispositivos médicos.

¿Qué documentos se necesitan?

Entonces, Roszdravnadzor indica que tales documentos pueden incluir:

Documento del fabricante que acredite la calidad de un medicamento de un lote o lote industrial (protocolo de análisis o certificado de análisis)

Un Certificado de Análisis (COA) es un documento que elabora un fabricante en base a los resultados del control final de un lote específico de un medicamento (u otra sustancia). Mayoría medicamentos la producción extranjera tiene tal documento. En diferentes países, está regulado por diferentes documentos, pero la información básica que contiene dicho documento permanece sin cambios. Nos gustaría analizar el contenido del certificado de análisis usando el ejemplo de la legislación de la Unión Europea, donde está regulado por la sección 11.4 de la Guía EU GMP Parte II. De acuerdo con los requisitos de este documento, el certificado de análisis contiene:

• Nombre del intermedio o API (nombre de la sustancia)
• Número de lote (número de lote)
• Fecha de lanzamiento (fecha de lanzamiento)
• Fecha de caducidad
• Lista de las pruebas realizadas incluyendo los límites de aceptación
• Resultados numéricos (resultados cuantitativos)
• Firma fechada por personal autorizado (fecha y firma de la persona autorizada)

Nota de LLC "MEDRELIS": de hecho, muchos fabricantes usan una firma electrónica y, en este caso, no se requiere una firma en papel en el certificado de análisis.

• Nombre del fabricante (nombre del fabricante)

Nota de LLC "MEDRELIS": el fabricante de la sustancia / medicamento, y no el dispositivo médico en el que se utiliza.

• y Nombre del laboratorio

Nota de MEDRELIS LLC: se indica solo si el análisis no fue realizado por el fabricante, sino por un laboratorio externo.

Un ejemplo de un Certificado de Análisis se puede ver a continuación:

Fuente: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Documentación de calidad que describe los métodos de control.

Como tal documentación, vemos una hoja de datos de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Se compila, por regla general, para productos que, desde el punto de vista de la legislación extranjera, pueden clasificarse como "otras sustancias" (por ejemplo, cloruro de sodio, azul brillante, óxido de silicio). Es importante tener en cuenta que la ficha de datos de seguridad no se emite para un lote específico de una sustancia, sino para la sustancia en su conjunto.

Consideremos, de nuevo, el ejemplo de la Unión Europea. En ella, el contenido de la ficha de datos de seguridad está regulado por los siguientes documentos:

Una copia de la licencia para la fabricación del medicamento emitida por el organismo autorizado del país fabricante.

Puede ser diferente en diferentes países. Emitido por una agencia gubernamental competente (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los EE. UU., la Administración de Control de Alimentos y Medicamentos (FDCA) en la India, etc.)

Un ejemplo de una licencia para fabricar un medicamento se puede ver a continuación:

El sistema para confirmar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos Conferencia para estudiantes de cuarto año de la Universidad Estatal de Medicina FVSOFGBOU VO Tyumen del Ministerio de Salud de la Federación Rusa Departamento de Administración y Economía de Farmacias Ciencias Médicas y Farmacéuticas de Productos Básicos

2 Plan de conferencias 1. Marco regulatorio y legal del sistema de evaluación de la conformidad en el cuidado de la salud y farmacia de la Federación Rusa. 2. Sistema de confirmación de conformidad en la Federación Rusa. Bases legislativas. Conceptos básicos. 3. Tipos y formas de confirmación del cumplimiento (voluntario, obligatorio). 4. Sistema de certificación RF. Organismos de gestión de certificación. La estructura de los organismos de certificación. Metas y objetivos principales, facultades. 5. Declaración de conformidad de medicamentos. Disposiciones básicas. Documentos que confirman el cumplimiento de los medicamentos.

3 3 Marco regulatorio para el sistema de evaluación (certificación) de conformidad en el cuidado de la salud y farmacia: Ley Federal de 27.12.2002 No. 184-FZ "Sobre Reglamento Técnico"; Ley de la Federación Rusa "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor" (de fecha 7 de febrero de 1992, modificada); Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en Federación Rusa"(en la edición actual); Ley Federal de 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos"; Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de 01. 12. 2009 No. 982 "Sobre la Lista Unificada de Productos, cuya Confirmación de Conformidad se lleva a cabo en forma de certificación obligatoria y la Lista Unificada de Productos, cuya confirmación de conformidad es llevado a cabo en forma de Declaración de Conformidad”; Orden del Ministerio de Industria y Energía de la Federación Rusa del 26 de diciembre de 2006 No. 425 "Sobre la aprobación de pautas para la adopción y registro de una declaración de conformidad de medicamentos" y otros actos legales regulatorios.

4 4 Marco legislativo Los conceptos básicos, objetivos, principios, tipos y formas de actividad en el campo de la evaluación de la conformidad, así como las funciones de los organismos de certificación están establecidos por la Ley Federal de 27. 12. 2002 No. 184-FZ " Sobre Reglamento Técnico"

5 Confirmación de conformidad: prueba documental de la conformidad de los productos u otros objetos, procesos de diseño (incluidas las encuestas), producción, construcción, instalación, ajuste, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, ejecución del trabajo o prestación de servicios con los requisitos de reglamentos técnicos, disposiciones de normas, códigos reglas o términos de contratos.

6 6 La evaluación de la conformidad se realiza para: certificar la conformidad de productos, procesos de producción, operación, almacenamiento, transporte, venta y disposición, obras, servicios u otros objetos con reglamentos técnicos, normas, términos de contratos; asistencia a compradores en la elección competente de productos, obras, servicios; aumentar la competitividad de los productos, obras, servicios en el ruso y mercados internacionales; crear condiciones para garantizar la libre circulación de mercancías en el territorio de la Federación Rusa, así como para la implementación de la cooperación económica, científica y técnica internacional y el comercio internacional.

7 El formulario de evaluación de la conformidad es un procedimiento determinado para documentar la conformidad de productos u otros objetos, procesos de diseño (incluidas las encuestas), producción, construcción, instalación, puesta en servicio, operación, almacenamiento, transporte, venta y eliminación, ejecución de trabajos o suministro de servicios a los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas o los términos de los contratos.

8 8 Tipos y formas de confirmación de conformidad (Artículo 20 de la Ley Federal "Sobre Reglamento Técnico") Tipo 1 - Confirmación voluntaria de conformidad en forma de Certificación voluntaria. Tipo 2 - Confirmación obligatoria de conformidad en dos formas: Certificación obligatoria Declaración de conformidad

9 Confirmación voluntaria de la conformidad — La confirmación voluntaria de la conformidad se lleva a cabo por iniciativa del solicitante en los términos del acuerdo entre el solicitante y el organismo de certificación. La confirmación voluntaria de la conformidad se puede llevar a cabo para establecer el cumplimiento de las normas nacionales, las normas de las organizaciones, los sistemas de certificación voluntaria y los términos de los contratos.

10 10 Confirmación obligatoria de conformidad - - un conjunto de acciones aceptadas oficialmente como evidencia de la conformidad de los medicamentos con los requisitos del reglamento técnico y la norma.

11 11 Declaración de conformidad de medicamentos — Desde el 1 de enero de 2007, la certificación obligatoria de medicamentos ha sido reemplazada por una declaración de conformidad. La declaración simplifica el proceso de confirmación obligatoria del cumplimiento de los requisitos establecidos para el fabricante (vendedor) de medicamentos, y también aumenta su responsabilidad. Después del 1 de enero de 2010, también se proporciona declaración de conformidad para dispositivos médicos.

12 12 Sujeto a declaración: Medicamentos fabricados por empresas de fabricación en el territorio de la Federación Rusa; Medicamentos importados en el territorio de la Federación Rusa de acuerdo con el procedimiento establecido por la legislación vigente.

13 Declaración de conformidad - - un documento que certifica la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos. La declaración de conformidad emitida está sujeta a registro por parte del organismo autorizado por el organismo ejecutivo federal de regulación técnica y normalización (Rosstandart). La declaración adquiere fuerza legal sólo después del registro.

14 14 El formulario de declaración de conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos, así como las recomendaciones para completarlo, fueron aprobados por Orden del Ministerio de Industria y Energía de la Federación Rusa del 22 de marzo de 2006 No. 54 “Sobre la aprobación del formulario de declaración de conformidad de los productos con los requisitos de los reglamentos técnicos”.

La esencia de la declaración La declaración de conformidad es aceptada por el declarante - el propio fabricante o el vendedor (legal o individual, registrado como empresario individual, o realizando las funciones de un fabricante extranjero sobre la base de un acuerdo con él). Al aceptar la declaración, el declarante-fabricante (proveedor) declara que el producto que pone en circulación cumple con los estándares de calidad adoptados en la Federación Rusa. Al mismo tiempo, presenta las pruebas necesarias (propias o con la participación de un tercero).

Pasaporte de pruebas propias (protocolo de análisis) del fabricante (para medicamentos nacionales); certificado de calidad de la empresa (para medicamentos extranjeros); documentos que confirman el origen de las drogas; protocolos de control de insumos (ensayos) de materias primas, productos semielaborados, sustancias y materiales utilizados en la producción de medicamentos; documentos que confirmen el origen de las materias primas utilizadas en la producción de este medicamento.

Pruebas que involucran a un tercero 1. Con la participación de un centro de pruebas acreditado (laboratorio de pruebas): . informes de ensayos realizados de acuerdo con los indicadores de calidad y seguridad establecidos en la documentación reglamentaria de este fármaco. 2. Con la participación del organismo de certificación: . certificados de conformidad emitidos para la producción o sistema de calidad (SGC) certificados en el Sistema de Certificación.

18 Certificación (184-FZ "Sobre el reglamento técnico") La certificación es una forma de confirmación del cumplimiento de los objetos con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas, conjuntos de reglas o los términos de los contratos "Certificación" en latín significa "hecho correcto" realizado por el organismo de certificación. Para saber que un producto está bien hecho, se debe tener información sobre qué requisitos debe cumplir el producto y cómo obtener la prueba de esta conformidad.

19 Organismo de certificación: - una persona jurídica o un empresario individual debidamente acreditado para realizar trabajos de certificación (centros de certificación de medicamentos y productos médicos). Realiza: confirmación de conformidad, emite certificados de conformidad (para dispositivos médicos), registro de declaraciones de conformidad (para medicamentos, suplementos dietéticos), otorga a los solicitantes el derecho a utilizar la marca de conformidad con la norma nacional, suspende o termina la certificados de conformidad emitidos por ellos.

20 Certificado de conformidad - - un documento que certifica el cumplimiento de un objeto con los requisitos de los reglamentos técnicos, las disposiciones de las normas, conjuntos de reglas o los términos de los contratos.

21 El sistema de certificación es un conjunto de: reglas para realizar el trabajo de certificación, participantes, reglas para el funcionamiento del sistema de certificación en su conjunto. (fuente: Ley Federal "Sobre reglamento técnico", art. 2)

22 22 ¿Qué está sujeto a la certificación obligatoria (Ley de la Federación Rusa "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor")? Bienes (obras, servicios) para los cuales las normas estatales establecen requisitos destinados a garantizar la seguridad de la vida, la salud de los consumidores y la protección ambiente así como para prevenir daños a la propiedad del consumidor. Medios que garanticen la seguridad de la vida y la salud de los consumidores.

23 23 Facultades de los Centros Acreditados para Certificación y Control de Calidad de Medicamentos Los Centros de Control de Calidad tienen derecho a: realizar el control de inspección en relación con los productos certificados por ellos una vez cada 6 meses (si así lo prevé el esquema de certificación); ser involucrado por Roszdravnadzor para realizar un examen de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sobre la base de acuerdos con el servicio federal y sus órganos territoriales de acuerdo con la asignación recibida (general o específica); registrar declaraciones de conformidad de la calidad del producto con los requisitos establecidos en presencia de la acreditación adecuada.

24 Registro unificado de toda Rusia de certificados de conformidad emitidos y declaraciones registradas de conformidad La Autoridad Ejecutiva Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstandart) mantiene un registro unificado de toda Rusia de certificados de conformidad emitidos y declaraciones registradas de conformidad. El registro se forma sobre la base de la información proporcionada por los organismos de certificación.

25 25 Información al consumidor sobre la calidad de los medicamentos Documentos OBLIGATORIOS para la venta de medicamentos: Declaración de Conformidad; Una copia de la declaración de conformidad certificada por el titular de la declaración; Documentos de envío (incluido, por ejemplo, un registro de certificados o declaraciones), certificados por la firma y el sello del fabricante (proveedor, vendedor).

26 26 Información necesaria sobre la confirmación de la conformidad de las mercancías en los documentos de embarque: Para medicamentos, MI, suplementos dietéticos, PFT: Número de registro de la declaración de conformidad; Período de vigencia de la declaración; Nombre del fabricante o proveedor (vendedor) que aceptó la declaración; Autoridad que registró la declaración. Para otros grupos de mercancías: Número del certificado de conformidad; Su período de vigencia; Autoridad que expide el certificado.

Marca de circulación en el mercado 27 Designación que sirve para informar a los compradores sobre la conformidad de los productos puestos en circulación con los requisitos de los reglamentos técnicos. La imagen del letrero de circulación en el mercado fue establecida por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19 de noviembre de 2003 No. 696. Este letrero no es un letrero protegido especial y se aplica con fines informativos (Artículo 27 de la Federal Ley "Sobre Reglamento Técnico" del 27 de diciembre de 2002 No. 184 -FZ) . El signo de circulación en el mercado es una combinación de las letras "T" (con un punto encima) y "P", inscritas en la letra "C", estilizadas como una pinza de medición, que tienen la misma altura y anchura (4 opciones).

28 28 Marca de conformidad: una designación utilizada para informar a los compradores sobre el cumplimiento del objeto de la certificación con los requisitos del sistema de certificación voluntaria o la norma nacional

Conclusión sanitaria y epidemiológica, también es un "certificado de higiene", un documento que confirma que los productos cumplen con las normas higiénicas (GN) y las normas sanitarias establecidas (San. Pi. N). El certificado sanitario e higiénico lo emite Rospotrebnadzor después de un examen de los productos (condiciones de producción, especificaciones) sobre la base de un informe de prueba y los documentos presentados. La validez del certificado de higiene es de 5 años.

Productos surtido de farmacia y documentos que confirman su calidad Medicamentos Declaración de conformidad Preparados inmunobiológicos Certificado de conformidad MIBP (IBLP) Aditivos biológicamente activos Declaración de conformidad (desde 01. 2012) Certificado de registro Protocolo BAA+ para la investigación en radionúclidos Perfumería- productos cosméticos y productos para el cuidado bucal Declaración de Conformidad (Certificado de Conformidad GOST R con referencia a la conclusión sanitario-epidemiológica) Lentes, monturas, almohadillas térmicas, bolsas de hielo, hule Declaración de Conformidad Apósitos; MI; miel. técnica; mercancías en contacto con el cuerpo humano Declaración de conformidad (Certificado de conformidad GOST R) Aditivos alimentarios, mín. agua, artículos para niños, productos de higiene, etc. Conclusión sanitaria y epidemiológica (documentos sobre la calidad del fabricante) → 2 signos holográficos en la copia

32 32 LA ACREDITACIÓN es el reconocimiento oficial del derecho de un centro de control de calidad o de un laboratorio de ensayo a realizar determinados ensayos o tipos de ensayos (reconocimiento de competencia técnica, objetividad).

33 33 La lista de laboratorios (centros) de prueba acreditados para probar medicamentos con el fin de declarar su conformidad incluye más de 74 organizaciones diversas formas propiedad

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GBPOU RME "Colegio Médico Yoshkar-Ola"

"Certificación MP"

Realizado por un alumno gr.FM-21:

Gazizova Ramilya

Comprobado:

Kalagina T.Yu.

Yoshkar-Ola

7. Consideración de las apelaciones

Conclusión

Fuentes de información

1. Sistema estatal de control de calidad, eficiencia, seguridad de los medicamentos

Para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, se someten a control estatal, que se lleva a cabo de conformidad con la Ley Federal "Sobre Medicamentos" No. 86-FZ.

Los medicamentos se encuentran entre los tipos de productos que conllevan un peligro potencial. Esto se debe a que los medicamentos de calidad inferior o falsificados pueden ser perjudiciales para la salud. De acuerdo con el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 29 de abril de 2002 No. 287, los medicamentos se clasificaron como productos sujetos a certificación obligatoria. Esta Lista incluye medicamentos, productos químico-farmacéuticos y productos proposito medico.

A partir del 1 de enero de 2007, de conformidad con el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 72 del 10 de febrero de 2004 sobre la certificación obligatoria de medicamentos, la confirmación de su cumplimiento con los requisitos reglamentarios se cambió de un certificado de conformidad a una declaración de conformidad.

El procedimiento para la interacción de los participantes en la certificación de medicamentos según el sistema previamente existente (emisión de un certificado de conformidad) y el nuevo sistema (registro de una declaración de conformidad) se muestra en la fig.

La certificación de medicamentos la llevan a cabo organismos de certificación (centros) acreditados en el Sistema de Certificación de Medicamentos sobre la base de informes de prueba emitidos por laboratorios de prueba acreditados.

A diferencia del procedimiento de certificación obligatorio con la forma de confirmación mediante un certificado de conformidad, en el que la conformidad de los productos y servicios fue confirmada por un tercero, un organismo de certificación, la declaración de conformidad es aceptada exclusivamente por la primera parte, es decir, fabricante, vendedor. Una declaración de conformidad registrada con un organismo de certificación tiene la misma fuerza legal que un certificado de conformidad.

Los requisitos generales para el procedimiento de certificación obligatoria de medicamentos están establecidos por el Procedimiento para la Certificación de Productos en la Federación Rusa (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 21 de septiembre de 1994 N 15) con la Enmienda N 1 del Procedimiento para la Certificación de Productos en la Federación Rusa (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 25 de julio de 1996 N 15); Reglas para el uso de la marca de conformidad para la certificación obligatoria de productos (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa N 14 del 25 de julio de 1996).

El certificado de conformidad del medicamento es emitido por los organismos de certificación de medicamentos después de verificar que el medicamento cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la atención médica para el solicitante.

identificación de certificación de medicamento

No se establece el período de validez del certificado para un lote (serie) de medicamentos. El certificado es válido para la entrega, venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento, establecida por los documentos reglamentarios.

Los organismos de certificación de medicamentos deben utilizar los resultados de las pruebas emitidas por cualquier laboratorio de pruebas acreditado en la forma prescrita, en caso de que el análisis se realice de acuerdo con todos los indicadores previstos en los documentos reglamentarios.

La certificación de medicamentos importados se lleva a cabo de acuerdo con las mismas reglas y esquemas que los productos nacionales para el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud. La certificación de medicamentos importados puede ser realizada por un organismo de certificación de medicamentos acreditado en el Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R.

“La certificación obligatoria está sujeta a medicamentos:

Producido por fabricantes de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa;

Importado en el territorio de la Federación de Rusia en la forma prescrita por la legislación vigente.

Los grupos de medicamentos que no están sujetos a certificación obligatoria se indican en la Carta del Comité Estatal de Normalización y Metrología de la Federación Rusa de fecha 15 de enero de 2003 No. IK-110-25/110 "Sobre medicamentos no sujetos a certificación":

Medicamentos sin envase individual, no destinados a la venta al por menor;

Sustancias farmacéuticas para la producción de medicamentos;

Preparados inmunobiológicos, vacunas, sueros (no incluidos en la lista de productos para los que se requiere confirmación de certificación obligatoria)”.

2. El procedimiento para la certificación de medicamentos

El procedimiento para la certificación de medicamentos incluye

- presentación de una solicitud al organismo de certificación;

- examen de la solicitud y de los documentos presentados por el solicitante;

· - tomar una decisión sobre la solicitud, eligiendo un esquema de certificación;

- muestreo;

- identificación de producto;

· - la prueba;

· - certificación de sistemas de calidad (producción), si está prevista por el esquema de certificación;

· - análisis de los resultados de las pruebas, inspecciones y toma de decisiones sobre la emisión (negativa de emisión) de un certificado de conformidad;

- registro y emisión de un certificado de conformidad;

- implementación de control de inspección sobre productos certificados (si está previsto por el esquema de certificación);

· - medidas correctivas en caso de violación de la conformidad del producto con los requisitos establecidos y aplicación incorrecta de la marca de conformidad;

· - información sobre los resultados de la certificación.

Para llevar a cabo el trabajo de certificación de medicamentos, el solicitante envía una solicitud al organismo de certificación.

El organismo de certificación considera la solicitud y toma una decisión al respecto a más tardar 3 días. Con base en los resultados de la consideración de la solicitud, el organismo de certificación redacta y envía al solicitante una decisión sobre la solicitud.

Selección, identificación de muestras y su ensayo.

El número de muestras, el procedimiento para su selección y las reglas de identificación se establecen de conformidad con los documentos reglamentarios para la certificación de medicamentos y métodos de prueba aprobados por el órgano ejecutivo federal en materia de salud.

Las pruebas de medicamentos de producción nacional y extranjera durante la certificación deben realizarse solo de acuerdo con los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud (artículos de farmacopea general, artículos de farmacopea, artículos de farmacopea de empresas, regulaciones para medicamentos de producción extranjera).

El organismo de certificación realiza la identificación del producto de acuerdo con los requisitos establecidos por el poder ejecutivo federal en materia de salud. La identificación se realiza: por pertenencia al declarado; la legalidad de su producción y venta (disponibilidad de una licencia); para el cumplimiento de los documentos que confirman el origen de los productos y que contienen información sobre su calidad y cantidad; para el cumplimiento del nombre especificado y la información indicada en el paquete, mediante la evaluación de los indicadores "descripción", "embalaje", "etiquetado".

3. Lista de documentos requeridos para la identificación de medicamentos

Al identificarse por el organismo de certificación, se consideran los siguientes documentos

Una copia de la licencia para el derecho de fabricación (venta) de medicamentos, certificada por un notario;

El protocolo de análisis del fabricante (para medicamentos nacionales) o el certificado de análisis de la empresa y su traducción (para medicamentos extranjeros) con los resultados de verificar la calidad de los medicamentos para el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios al momento de la liberación;

Un documento que confirma el origen (adquisición) de medicamentos;

Información documentada sobre la cantidad del medicamento que se certifica.

El solicitante, con el fin de reducir el período de trabajo en la certificación, presenta los documentos considerados durante la identificación de medicamentos simultáneamente con la presentación de la solicitud.

Si, con base en los resultados de la identificación del producto, se establece que el producto no se corresponde con el nombre declarado, la documentación que lo acompaña, la descripción, el empaque o el etiquetado, se notifica al solicitante que no se realizan más trabajos de certificación.

Las muestras de medicamentos son transferidas por el organismo de certificación al laboratorio de pruebas con una referencia adecuada que indica los tipos de pruebas de certificación requeridas y una copia del acto de muestra (muestreo) de medicamentos.

Las muestras de medicamentos que quedan de las pruebas se almacenan en el organismo de certificación durante al menos 6 meses, luego de lo cual los medicamentos que cumplen con los requisitos del documento reglamentario se transfieren sin cargo con el consentimiento del solicitante a las instituciones de atención médica o se devuelven al solicitante con la ejecución de un certificado de transferencia, los que no satisfagan se destruyen con la ejecución del acto de destrucción. Los requisitos para el marcado y contabilización de las muestras se establecen en los documentos del organismo de certificación.

Los resultados de la prueba se redactan en forma de informe de prueba, que debe reflejar los datos reales de la verificación experimental, tener una conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos del documento reglamentario y debe estar firmado por el jefe del laboratorio de prueba. El informe de prueba en dos copias se envía al organismo de certificación o, si el solicitante solicitó directamente al laboratorio de prueba para realizar pruebas en todos los indicadores de los documentos reglamentarios, al solicitante. Los informes de las pruebas están sujetos a almacenamiento durante toda la vida útil del medicamento.

4. Control de inspección sobre productos certificados

El control de inspección de los productos certificados se lleva a cabo (si así lo prevé el esquema de certificación) durante todo el período de validez del certificado una vez cada 6 meses en forma de inspecciones periódicas y no programadas, incluidas las pruebas de muestras de medicamentos y otras acciones necesarias. para confirmar que los productos fabricados y vendidos continúan cumpliendo con los requisitos establecidos, confirmados durante la certificación.

5. Etapas del control de inspección

El control de inspección consta de las siguientes etapas:

Desarrollo de un programa de inspección;

Análisis de información entrante sobre productos certificados;

Muestreo, ensayo y análisis de sus resultados;

Registro de resultados de control y toma de decisiones.

Las inspecciones no programadas se llevan a cabo en casos de recepción de información sobre reclamos de calidad de medicamentos de consumidores, empresas comerciales, instituciones médicas, así como organismos que ejercen control y supervisión estatal sobre productos para los cuales se ha emitido un certificado.

Los resultados del control de inspección se documentan en un acta. El acto se almacena en el organismo de certificación y sus copias se envían al fabricante (vendedor) y a las organizaciones que participaron en el control de inspección.

Con base en los resultados del control de inspección, el organismo de certificación puede suspender o cancelar el certificado en caso de incumplimiento de los medicamentos con los requisitos de los documentos reglamentarios.

La información sobre la suspensión o cancelación del certificado se pone en conocimiento del órgano ejecutivo federal en el campo de la salud, los consumidores y otros participantes interesados ​​en el sistema de certificación. El procedimiento y plazos para comunicar esta información son establecidos por el órgano ejecutivo federal en materia de salud.

Los organismos de certificación envían información sobre los resultados de la certificación e información sobre la realización del control de inspección al organismo central del Sistema en forma oportuna.

La dotación de organismos de certificación y laboratorios de pruebas con documentos reglamentarios está encomendada al órgano ejecutivo federal en el ámbito de la salud.

6. Pago por trabajos de certificación

El pago por la certificación de medicamentos lo realiza el solicitante de acuerdo con las Reglas de Certificación "Pago por la Certificación de Productos y Servicios", aprobada por la Resolución de la Norma Estatal de Rusia del 23 de agosto de 1999 N 44, registrada por el Ministerio de Justicia de Rusia el 29 de diciembre de 1999, registro N 2031.

7. Consideración de las apelaciones

En caso de disputas y situaciones de conflicto entre los participantes de la certificación dentro del Sistema, el (los) interesado(s) podrá(n) interponer(n) recurso de apelación ante la comisión de apelación del órgano ejecutivo federal en materia de salud.

Las decisiones de los organismos de certificación, la comisión de apelación puede ser apelada ante los tribunales en la forma prescrita.

La Declaración de Conformidad es ampliamente utilizada en los países de la Unión Europea al confirmar la conformidad de los productos con las directivas europeas. El enfoque modular utilizado en la evaluación de la conformidad de la UE prevé la adopción obligatoria por parte del fabricante de una declaración de conformidad, independientemente de si el fabricante utiliza sus propias pruebas o pruebas de un tercero (organismo autorizado). Por lo tanto, la responsabilidad por la calidad y la seguridad de dichos productos recae únicamente en el proveedor de estos productos.

Introducido el 1 de enero de 2007 en la Federación de Rusia, el procedimiento para declarar la conformidad de los medicamentos incluye una condición obligatoria: confirmación (prueba) por parte de un tercero. En este caso, el tercero es una instalación de ensayo debidamente acreditada.

Todos los medicamentos están sujetos a declaración de conformidad, a excepción de los medicamentos fabricados en farmacias, los medicamentos destinados a ensayos clínicos o registro en la forma prescrita.

La certificación obligatoria de medicamentos durante su existencia en ambas formas de evaluación de la conformidad ha permitido fortalecer significativamente el control sobre la circulación de medicamentos. Su implementación antes del lanzamiento de medicamentos al mercado bloqueó el camino para muchos medicamentos de baja calidad.

Conclusión

Junto con la preparación de normas y la coordinación del trabajo de normalización, el departamento considera proceso importante poner en práctica las normas.

Así, para un trabajo sistemático sobre la creación de un sistema de documentos reglamentarios en el campo de suministro de drogas y la puesta en práctica de los estándares, es necesario coordinar y armonizar los trabajos de normalización tanto en el ámbito de la circulación de medicamentos como en el sanitario en general. Las instituciones científicas especializadas y la amplia comunidad farmacéutica y médica deben tomar parte activa en este trabajo.

Fuentes de información

Sh Elizarova T.E. Métodos modernos de estandarización y control de calidad de medicamentos. - M.: MIA, 2008

Sh http://lektsii.org/8-54393.html

Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ø https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

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Inspección Estatal de Control de Calidad de Medicamentos. Control de calidad de medicamentos: enfoques modernos. Análisis expreso formas de dosificación. Implementación del marco regulatorio y las reglas GMP de la UE en Ucrania. Códigos de barras en el comercio y control de calidad de medicamentos.

documento final, agregado el 14/12/2007


Definición de los conceptos de certificación y declaración de conformidad, estudio del procedimiento para su adopción. Sistema control del Estado la calidad de los medicamentos en circulación en Rusia. Implementación del proyecto nacional "Salud".

De acuerdo con la legislación vigente, los medicamentos están sujetos a certificación obligatoria a través del procedimiento para declarar el cumplimiento del medicamento con los requisitos y estándares establecidos en el país.

La certificación de medicamentos en Rusia se introdujo por primera vez en 1994 con la adopción de la Orden del Ministerio de Salud No53, que prescribe el control de cada serie de medicamentos fabricados.

En el campo legal moderno, el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 12.01.2009 No. No982 "Sobre la aprobación de una lista única de productos sujetos a certificación obligatoria, y una lista única de productos, cuya confirmación de conformidad se realiza en forma de declaración de conformidad". Hasta 2007, según un acto legal reglamentario, los medicamentos estaban sujetos a certificación obligatoria.

En 2007, los medicamentos fueron excluidos de esta lista e incluidos en la lista de productos, cuya calidad se confirma mediante la emisión de una declaración apropiada.

En el campo de la certificación obligatoria se mantuvo:

• inmunoglobulinas y gammaglobulinas;
• sueros y preparaciones a base de sangre;
• sustratos biológicos complejos resultantes de los descubrimientos y desarrollos de la ingeniería genética;
• el certificado también se expide para toxoides, toxinas y vacunas.

Sin embargo, también se hacen algunas excepciones de la lista de medicamentos sujetos a declaración. De acuerdo con el texto de la carta de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 15 de enero de 2003 N IK-110-25 / 110 "Sobre medicamentos no sujetos a certificación", no es necesario declarar la calidad:

• Medicamentos sin envase individual, los llamados medicamentos "a granel". Los productos se suministran a empresas farmacéuticas que realizan el envasado y envasado final de medicamentos. Así, "a granel" no entra en el mercado minorista, sino que sigue siendo una especie de producto intermedio. Una vez finalizado el proceso de envasado, el medicamento pasa por la etapa de declaración.
• sustancias farmacéuticas. La situación es casi similar al ejemplo anterior. La producción es finca usada. empresas para la producción y lanzamiento de un medicamento completo y listo para la venta, que se somete a un procedimiento de control de calidad.
• Preparados inmunobiológicos, vacunas y sueros, tipos de los cuales no están incluidos en la lista del Gobierno.

Procedimiento de declaración

Los principios generales para declarar la conformidad de la calidad del producto con los requisitos están determinados por la Ley Federal de 27 de diciembre de 2002 No. 184-FZ "Sobre Reglamento Técnico".

¿Quién está autorizado para emitir una declaración de conformidad?

El propio fabricante o un representante de un fabricante extranjero de productos declara el cumplimiento del medicamento con los estándares y requisitos. Al mismo tiempo, una persona jurídica o un empresario individual debe tener los poderes apropiados y permisos, en particular una licencia para realizar actividades farmacéuticas. En esencia, esta es la principal diferencia entre la declaración de conformidad y la certificación del producto.

Si, al declarar la conformidad con la calidad, el propio fabricante declara y posteriormente prueba esto mediante investigación y pruebas, entonces durante la certificación, la responsabilidad de afirmar la calidad adecuada de los productos recae completamente en el organismo autorizado.

¿Qué confirma y en base a qué se acepta?

La declaración es un certificado que confirma la seguridad y la calidad del medicamento. puesto en marcha en la aplicación para la población. Más específicamente, el documento confirma la conformidad del medicamento con los artículos de la farmacopea de varios niveles.

De acuerdo con el marco regulatorio, la confirmación de la conformidad del medicamento se establece sobre la base de la evidencia del declarante - el fabricante del producto y la evidencia de un tercero - un laboratorio de investigación debidamente acreditado para tales pruebas.

¿Cómo se lleva a cabo?

La declaración se emite para un fabricante ruso o un importador extranjero. Para los fabricantes extranjeros, no se proporciona el procedimiento. En primer lugar, el declarante se basa en su propia prueba de la conformidad del producto con los requisitos de las normas de calidad. Éstos incluyen:

• pasaporte del fabricante para un medicamento ruso o certificado de calidad para uno extranjero;
• documento sobre el origen del medicamento;
• pruebas e investigaciones, certificados de conformidad de materias primas y productos semielaborados, materiales utilizados en la producción.

Además, la declaración se basa en estudios e informes de ensayos realizados por los correspondientes laboratorios y centros de investigación con la debida autorización y acreditación.

El documento puede emitirse para un lote o lote separado del medicamento. El período de validez lo establece el declarante. Debe tenerse en cuenta que al declarar un lote separado, el período de validez no puede exceder la vida útil del producto.

¿Quién está autorizado para probar los productos?

Como ya se mencionó anteriormente, para probar la conformidad de los productos con los requisitos de las normas, el fabricante puede involucrar a un tercero, que será un laboratorio o centro de pruebas. Las instituciones deben estar acreditadas para realizar ensayos de medicamentos.

¿Qué autoridades registran el certificado?

El medicamento puede entrar en circulación en el territorio del país y ser vendido sólo después del registro de la declaración de conformidad. El registro lo realiza un centro de certificación acreditado.

La lista de empresas que cuentan con las debidas aprobaciones se encuentra en el anexo de la carta del Servicio Federal de Supervisión en Salud y Desarrollo Social del 30 de julio de 2010 N 04I-755/10. Roszdravnadzor proporcionó una lista de siete centros autorizados para el registro.

El declarante envía una solicitud al centro de certificación con una solicitud de registro, con una declaración y documentos que confirman la exactitud de la información indicada en ella. La solicitud se envía a una sola organización acreditada.

El texto de la declaración se escribe en una hoja de papel A4 sin ningún signo distintivo. La declaración contiene: el nombre del declarante, información sobre él: registro y datos de contacto, apellido, nombre, patronímico del jefe, en cuya persona opera la organización.

A continuación, se indica el nombre del producto y la información sobre el lote o serie de liberación, y luego se declaran los requisitos de qué estándares cumple el medicamento y en base a qué documentos se aprueba. Se establece la fecha de registro y el período de validez.

El documento terminado está firmado por una persona autorizada de la organización, es decir, un director o representante oficial de una empresa extranjera, y se presenta para su registro.

¿Qué documentos necesita proporcionar?

Además de las declaraciones, declaraciones y documentos que confirman la calidad de los productos antes mencionados (tanto del propio fabricante como de informes de pruebas de laboratorio), se debe adjuntar al paquete de solicitud lo siguiente:

¿Qué se comprobará?

La verificación de los documentos presentados se lleva a cabo dentro de los siete días.. Para aprobar el registro, el organismo de certificación examina la información proporcionada sobre el declarante, el medicamento y el cumplimiento del medicamento con los requisitos de la documentación reglamentaria.

Además, se establece la corrección del llenado de la declaración, el período de vigencia, la disponibilidad y el cumplimiento de la información contenida en el Registro de Registro del Estado con la información proporcionada en la solicitud.

¿Cuál es el resultado exitoso y qué hacer en caso de falla?

Si los resultados de la verificación son satisfactorios, el centro de certificación realiza la correspondiente anotación en el registro de declaraciones registradas. En el propio documento se hace una marca en la fecha de registro, el centro que lo realizó.

Si se deniega el registro por una razón u otra, se envía una respuesta razonada al declarante indicando las inconsistencias identificadas con los requisitos. Después de la eliminación, la solicitud se puede volver a enviar a la misma autoridad de certificación.

¿Es necesario etiquetar los medicamentos y cómo exactamente?

Después de un registro exitoso, el medicamento debe etiquetarse con una marca de conformidad de calidad. La aplicación del signo la realiza el centro que aceptó la declaración, o una persona autorizada por el declarante. El signo se puede aplicar tanto al empaque del medicamento como a los documentos que lo acompañan. Al mismo tiempo, la declaración en sí no se aplica a ellos.

En caso de no aplicar el signo correspondiente, la responsabilidad administrativa se prevé en forma de multa., cuyo monto, de acuerdo con la cláusula 2 del artículo 19.19 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa, es de 1000 a 2000 rublos.

¿Cómo realiza el control de calidad Roszdravnadzor?

Servicio Federal de Vigilancia en el Ámbito de la Salud y desarrollo Social autorizados por el legislador para llevar a cabo medidas de control en materia de salud y desarrollo social. Una de las tareas principales de la autoridad ejecutiva y las subdivisiones territoriales es controlar la circulación de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa.

El control se lleva a cabo de tres formas posibles:

1. Examen selectivo de medicamentos en circulación civil. Para llevar a cabo el procedimiento, el organismo tiene derecho a involucrar a terceras organizaciones independientes, como los centros de calidad.
2. Seguimiento continuo de la calidad y seguridad de los medicamentos.
3. Inspecciones.

En caso de detección de medicamentos de baja calidad, los productos se retiran de la circulación y se destruyen.

¿Se cancelará el procedimiento?

El 27 de enero de 2018, se presentó un proyecto de ley a la Duma del Estado sobre la abolición de la certificación de medicamentos, es decir, sobre la exclusión de productos de la lista del Decreto del Gobierno No. 982. Según los parlamentarios, la declaración es un trámite burocrático innecesario.

De acuerdo con el proyecto de ley, antes de lanzar a la venta los primeros tres lotes de productos, el fabricante envía información que confirma la calidad del medicamento a Roszdravnadzor.

A pesar de la protesta pública, el proyecto de certificación fue adoptado por la Duma Estatal, y el 23 de noviembre de 2018 fue aprobado por el Consejo de la Federación.

El futuro destino de mantener la legalidad de los productos en el mercado minorista de medicamentos sigue siendo vago. Al abolir el procedimiento de certificación y declaración de calidad, el legislador busca lograr un equilibrio entre optimizar la admisión de medicamentos al mercado y verificar su calidad. El éxito de tal iniciativa estará determinado por el tiempo.

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Registro y certificación de productos (medicamentos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, cosméticos) en las autoridades competentes pertinentes de la Federación de Rusia y los países de la CEI.

El primer paso en el proceso de llevar un producto al mercado de la Federación Rusa es su registro. El registro es un examen estatal de la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento con el fin de aprobar posteriormente el uso médico del medicamento en la Federación Rusa.

Procedimientos de registro de medicamentos, dispositivos médicos, biológicamente aditivos activos y los productos cosméticos en Rusia tienen una serie de diferencias significativas.

Registro de medicamentos.

El organismo ejecutivo federal autorizado que regula las cuestiones del registro de medicamentos es el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia (www.minzdravsoc.ru).

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia ha formado un Departamento independiente para la Regulación Estatal de la Circulación de Medicamentos, que es responsable del registro de los medicamentos nuevos y de la circulación de los ya registrados.

En 2010, el procedimiento de registro de medicamentos se modificó significativamente debido a la aprobación de la nueva ley federal No. 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" del 12 de abril de 2010, que entró en vigencia el 01 de septiembre de 2010. A la fecha, Se han adoptado 4 reformas a la ley: N° 192-FZ del 27 de julio de 2010, N° 271-FZ del 11 de octubre de 2010, N° 313-FZ del 29 de noviembre de 2010, N° 409-FZ del 6 de diciembre , 2011.

Actos jurídicos normativos que regulan el procedimiento de registro de medicamentos:

1. Ley Federal N° 61-FZ “Sobre la Circulación de Medicamentos” del 12 de abril de 2010 (entró en vigor el 1 de septiembre de 2010).
2. Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 23 de noviembre de 2011 N 1413n “En aprobación recomendaciones metodológicas sobre el contenido y ejecución de los documentos necesarios a partir de los cuales se forma el expediente de registro de un medicamento para uso médico a efectos de su registro estatal.
3. Orden de 26 de agosto de 2010 N 750n "Sobre la aprobación de las reglas para el examen de medicamentos para uso médico y la forma de conclusión de la comisión de expertos".

El procedimiento para el registro de medicamentos extranjeros y rusos es el mismo.

El procedimiento de registro consta de 4 etapas consecutivas:

1. Preparación del expediente de registro, incluidos los documentos necesarios para comenzar ensayo clínico, y presentar un expediente al Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia.
2. Obtención de permiso para realizar un ensayo clínico y su realización en la Federación Rusa.
3. Examen de la calidad del medicamento y examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de uso del medicamento, realizado después de su ensayo clínico: La tercera etapa se puede dividir en 2 subetapas:

   3a). Control de calidad del medicamento en el laboratorio de la Institución Presupuestaria del Estado Federal NTsESMP y aprobación del Documento Normativo;

   3b). Examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de aplicación y aprobación de las Instrucciones para uso medico droga.

4. Adopción de la decisión del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia sobre la inclusión del medicamento en el Registro Estatal de Medicamentos y la emisión de un certificado de registro.

Plazos de inscripción

De acuerdo con la Ley N° 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos", el plazo de registro es de 210 días hábiles. Este período no incluye el tiempo necesario para realizar el ensayo clínico.

Registro de dispositivos médicos.

Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) es el organismo ejecutivo federal autorizado que regula las cuestiones de registro de dispositivos médicos.

El procedimiento para el registro de dispositivos médicos se rige por el "Reglamento Administrativo del Servicio Federal de Supervisión en Materia de Salud y Desarrollo Social para la prestación servicio público sobre el registro de dispositivos médicos, así como proporcionar a los ciudadanos y organizaciones acceso a la información sobre los dispositivos médicos registrados”

Base normativa:

1. Proyecto de Ley Federal "Sobre Dispositivos Médicos".
2. Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 30 de octubre de 2006 N 735 "Sobre la aprobación de los Reglamentos Administrativos del Servicio Federal de Supervisión en Salud y Desarrollo Social para la implementación de la función estatal de registro de dispositivos médicos. "
3. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de septiembre de 2008 N 688 "Sobre la aprobación de las listas de códigos para productos médicos sujetos al impuesto al valor agregado a una tasa impositiva del 10 por ciento".
4. Orden del Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Salud y el Desarrollo Social del 09 de noviembre de 2007 N 3731-Pr / 07 "Sobre la aprobación de la nomenclatura clasificadora de dispositivos médicos y equipos médicos (dispositivos médicos)".
5. Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 13 de agosto de 1997 N 1013 "Sobre la aprobación de la lista de productos sujetos a certificación obligatoria y la lista de obras y servicios sujetos a certificación obligatoria".
6. Carta del Servicio Federal de Aduanas de Rusia del 27 de marzo de 2008 N 01-11/11534 "Al enviar la Lista de mercancías para las que se deben emitir conclusiones sanitarias y epidemiológicas o certificados de registro estatal durante el despacho de aduana".
7. El registro estatal de dispositivos médicos lo lleva a cabo Roszdravnadzor sobre la base de resultados positivos pruebas relevantes (investigación) (técnicas, toxicológicas, clínicas), así como conclusiones positivas comisiones de expertos sobre los exámenes de la calidad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos.

El plazo para la prestación del servicio estatal para el registro estatal de un dispositivo médico no debe exceder los 140 días a partir de la fecha de registro en Roszdravnadzor de un conjunto de documentos previstos en los párrafos. 26-29 de los Reglamentos Administrativos.

Información detallada sobre el registro estatal de dispositivos médicos importados en el sitio web de Roszdravnadzor:

Registro estatal aditivos alimentarios y cosméticos

Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) es el organismo ejecutivo federal autorizado que regula el registro de suplementos dietéticos y cosméticos.

El registro de suplementos dietéticos, cosméticos, aditivos alimentarios, materias primas para suplementos dietéticos se realiza de acuerdo con:

1. Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 19 de octubre de 2007 N 657 “Sobre la aprobación de los Reglamentos Administrativos del Servicio Federal para la Supervisión de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano para el desempeño de la función estatal de registro estatal de productos químicos introducidos por primera vez en la producción y no utilizados anteriormente, sustancias biológicas y drogas fabricadas sobre su base, potencialmente peligrosas para los humanos (excepto las medicinas); ciertos tipos de productos que representan un peligro potencial para los humanos (excepto los medicamentos); ciertos tipos de productos, incluidos los productos alimenticios, importados en el territorio de la Federación de Rusia por primera vez, así como
2. Ley Federal del 2 de enero de 2000 N 29-FZ "Sobre la calidad y seguridad de los productos alimenticios".
3. Orden del Servicio Federal de Supervisión de la Protección de los Derechos del Consumidor y Bienestar Humano de fecha 19 de julio de 2007 N 224 "Sobre exámenes, encuestas, estudios, pruebas y evaluaciones toxicológicas, higiénicas y de otro tipo, sanitarias y epidemiológicas".
4. Carta del Servicio Federal de Aduanas de Rusia del 27 de marzo de 2008 N 01-11 / 11534 "Al enviar la Lista de mercancías para las cuales se deben emitir conclusiones sanitarias y epidemiológicas o certificados de registro estatal durante el despacho de aduana"
5. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de septiembre de 2008 N 688 "Sobre la aprobación de las listas de códigos para productos médicos sujetos al impuesto al valor agregado a una tasa impositiva del 10 por ciento".
6. Orden del Servicio Federal de Supervisión de la Protección de los Derechos del Consumidor y Bienestar Humano de 19 de julio de 2007 N 224 "Sobre exámenes, encuestas, estudios, pruebas y evaluaciones toxicológicas, higiénicas y de otro tipo, sanitarias y epidemiológicas".

Documentos proporcionados por el solicitante de registro estatal http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Después de recibir el Certificado de Registro estatal es necesario pasar por procedimientos para confirmar la calidad del producto en forma de certificación o declaración.

Certificación y declaración

Cada producto vendido en Rusia debe cumplir con los requisitos de ciertos estándares estatales. Es por ello que se debe emitir un certificado o declaración para las mercancías que, de una forma u otra, puedan afectar la vida y la salud de las personas.

Certificado de conformidad es un documento oficial que confirma la conformidad del producto certificado con los requisitos necesarios de calidad y seguridad establecidos para este producto por las normas vigentes: GOSTs o reglamentos técnicos.

Declaración- una forma obligatoria de certificación, a través de la cual el solicitante, sobre la base de sus propias pruebas o de pruebas obtenidas con la participación directa del organismo de certificación, certifica que los productos por él despachados a libre práctica cumplen con los requisitos de las disposiciones del estado estándares

El procedimiento de aceptación de una declaración de conformidad lo lleva a cabo directamente el fabricante o proveedor de determinados productos sobre la base de las pruebas documentales disponibles, confirmadas como resultado de un examen independiente.

Los productos que han pasado el procedimiento de declaración tienen constancia oficial de un alto nivel de calidad y, como resultado, inspiran confianza al consumidor.

Todos los servicios de la empresa se prestan en estricta conformidad con los requisitos de la ley, así como con los códigos de conducta empresarial ética y las prácticas de marketing de la empresa.