Conferencia Internacional sobre Armonización. Informe sobre el trabajo de investigación "Desarrollo del concepto para garantizar la calidad de los medicamentos en la Federación de Rusia

crear un foro para el diálogo constructivo entre los reguladores y la industria farmacéutica con respecto a las diferencias actuales y objetivas en los requisitos de registro en los EE. UU., la UE y Japón para garantizar una introducción más rápida de nuevos productos médicos en la práctica y el acceso a los pacientes; participación en la protección de la salud pública de perspectivas internacionales; seguimiento y actualización de requisitos técnicos armonizados que conduzcan a un mayor reconocimiento mutuo de los datos de I+D; evitar requisitos diferentes en el futuro mediante la armonización de áreas seleccionadas necesarias para un mayor desarrollo de terapias y nuevas tecnologías para la producción de productos médicos; garantizar la difusión y comprensión de directrices armonizadas y campañas que actualicen o sustituyan la normativa vigente y permitan un uso más económico de los recursos humanos y materiales sin comprometer la seguridad; asegurando la difusión y comprensión de las normas armonizadas de estas directrices, su uso para la implementación y consolidación de estándares comunes.

De la Unión Europea participan en el trabajo de la ICH la Agencia Europea de Dispositivos Médicos (EMEA) y la Federación Europea de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) De EE.UU. la ICH incluye a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. y la Asociación de Desarrolladores y Fabricantes Farmacéuticos de EE. UU. (PhRMA).De Japón, la Agencia de Medicamentos y dispositivos médicos Los Ministerios de Salud, Trabajo y Asuntos Sociales de Japón y el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud, y la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Japón (JPMA).

la seguridad

eficiencia

calidad

La introducción de estándares uniformes a nivel internacional es un proceso bastante largo, especialmente si estos estándares se relacionan con procesos complejos. Sin embargo, la armonización de los requisitos regulatorios en el sector farmacéutico a nivel mundial está cobrando impulso. En la raíz de esta tendencia se encuentra el grado cada vez mayor de globalización de la propia industria farmacéutica. Además de mejorar la eficiencia, la armonización regulatoria debería garantizar en última instancia que los medicamentos de calidad estén ampliamente disponibles para todos aquellos que los necesiten, independientemente de su ubicación geográfica.

En la actualidad, el proceso de armonización aún está lejos de un nivel aceptable. Esto conduce a pérdidas significativas de tiempo y dinero en la industria farmacéutica. Por ejemplo, según una encuesta de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), en algunos casos, los costos de preparación de expedientes para nueva droga puede ser del 15 al 20% del costo de los ensayos clínicos, en los que se invierten cientos de millones de dólares. El estudio mostró que hay un gran número de organizaciones de inspección, en parte innecesarias, que requieren cientos de miles de dólares al día para operar. De hecho, se gastan de 1000 a 2500 horas-hombre en la inspección de una producción. La armonización de los enfoques para la preparación de expedientes, la introducción de normas uniformes para la inspección de las instalaciones de producción ayudaría a evitar costes innecesarios en el sector farmacéutico en su conjunto y dirigiría los recursos ahorrados a la resolución de las tareas necesarias. (Europa hoy)

Se han logrado avances significativos en los últimos cinco años en el área de estandarización de los requisitos de I + D y ensayos clínicos, así como en la armonización de los requisitos reglamentarios para productos terminados. formas de dosificación, ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes.

El principal impulsor de la armonización regulatoria en el sector farmacéutico es la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Desde hace 21 años, ICH se ha comprometido a eliminar la documentación redundante y simplificar el proceso de desarrollo, fabricación y registro de productos farmacéuticos. La ICH está compuesta por reguladores, farmacopeas y fabricantes de medicamentos de EE. UU., Japón y Europa. Esta organización ha desarrollado enfoque general al problema de la armonización y establecer prioridades para la implementación de este proyecto complejo y multilateral.

Además de la ICH, varias otras organizaciones están involucradas en la armonización de los requisitos regulatorios en el sector farmacéutico, por ejemplo, el Comité de EE. UU. (Grupo de discusión de farmacopeas de EE. UU.). La Organización Mundial de la Salud también participa en el proceso de armonización, al igual que la Sociedad Estadounidense para la Armonización de la Regulación de Medicamentos. Otros grupos involucrados en la armonización de requisitos regulatorios en diferentes países han concentrado sus esfuerzos en problemas individuales en el campo de los principios activos y excipientes farmacéuticos.

Algunos avances en la armonización

Un ejemplo es el progreso realizado por los Estados Unidos y los países europeos en la armonización de los requisitos regulatorios en los sectores farmacéuticos de estos países. Al aplicar las recomendaciones de la ICH sobre estándares de calidad y utilizar un formato común para la documentación técnica, EE. UU. y Europa han elaborado un formulario de expediente único para una serie de medicamentos.

Japón, que hace cinco años avanzaba por el camino de las normas nacionales, ahora muestra un gran interés en la cooperación en la dirección de la armonización de los requisitos reglamentarios en productos farmacéuticos.

Quizás el símbolo más significativo del progreso de la armonización realizado en el siglo XXI es el único formulario electrónico de documentación técnica que utilizan las empresas para preparar los expedientes de registro. A modo de broma, ahora recuerdan la época en la que era necesario llevar un camión para entregar todo el volumen de documentos del expediente de registro a las autoridades reguladoras.

En el campo de la armonización de estándares para la producción de productos farmacéuticos, el proceso actualmente en curso es un reflejo directo de las realidades del suministro de la mayoría de los API a los EE. UU. y los países europeos desde India y China. Hace dos años, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USP) abrió oficinas en China, India y América Latina. La presencia de oficinas de representación y PSU directamente en los países productores ha mejorado su interacción con las autoridades reguladoras locales, los fabricantes y las farmacopeas.

Avances en Armonización de Farmacopeas, APIs y Excipientes

La armonización de las farmacopeas comenzó hace unos 10 años. Con el tiempo, se ha establecido una buena cooperación entre las farmacopeas estadounidense, japonesa y europea. Sin embargo, la armonización en esta área es un proceso largo y extremadamente laborioso. Por ejemplo, el Grupo de Documentación de Patentes de EE. UU. (PDG de la USP) solo ha elaborado 27 de las 34 disposiciones generales y 40 de las 63 monografías de excipientes hasta el momento.

Se están haciendo intentos para armonizar monografías hasta medicamentos terminados.

A nivel mundial, la armonización de los parámetros de calidad de API y excipientes es uno de los temas clave. Está previsto que los EE. UU. contengan monografías sobre todos los excipientes farmacéuticos según la lista. Esto creará una red internacional grupo de trabajo difusión de las mejores prácticas. Dirección Europea de Calidad preparaciones medicas(The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM) ha establecido relaciones bilaterales con la FDA de EE. UU. y su agencia equivalente en Australia
(Administración de Productos Terapéuticos de Australia - TGA) sobre el intercambio de información confidencial sobre API y excipientes. Como parte de estos acuerdos, como proyecto piloto, el año pasado comenzaron las inspecciones mutuas.

Se están considerando varias posibilidades para la armonización mundial de los parámetros de calidad de los excipientes. Uno de ellos es la aplicación de requisitos para la producción de excipientes; el otro es la participación de los fabricantes en un programa voluntario de inspección de las instalaciones de producción por parte de auditores independientes. La Auditoría Internacional de Excipientes Farmacéuticos se está registrando en la American Instituto Nacional estándares, lo que le permite servir como un auditor de calidad independiente.

Diferencias restantes

La armonización no significa una repetición literal de todos los procedimientos para el registro de productos farmacéuticos. Siempre habrá diferencias en los enfoques adoptados por las diferentes agencias reguladoras. Incluso dentro del marco de una Unión Europea, se puede registrar uno nuevo “centralmente”, es decir. a través de las autoridades de la UE, o pasar por el registro con las agencias nacionales. La estrategia de la FDA de EE. UU. es armonizar los requisitos de seguridad para los productos farmacéuticos en EE. UU. y la UE, aunque aún persistirán algunas diferencias en los enfoques y procedimientos.

La especificidad nacional es visible en el ejemplo de la inspección de la producción farmacéutica. La FDA de EE. UU., por ejemplo, se centra en las investigaciones de anomalías, las reglas de validación y el mantenimiento y la limpieza de los equipos y las instalaciones de fabricación. En los países de la UE, los principales esfuerzos se dirigen al cumplimiento de la limpieza de los locales y su clasificación, el mantenimiento de los equipos y el control del laboratorio. En Japón, los inspectores exigen cada vez más la calidad de las materias primas, la limpieza del equipo de producción y apariencia preparaciones farmacéuticas terminadas.

"Industria Farmacéutica", Abril No. 2 (19) 2010

Contenido de página

La Comisión Económica Euroasiática ha desarrollado un borrador de Regla para realizar investigaciones sobre medicamentos biológicos en el territorio de la Unión Económica Euroasiática (EAEU). El objetivo del documento es simplificar la recopilación y suministro de datos adjuntos a las solicitudes de registro de medicamentos biológicos.

Las reglas son necesarias para la formación de un mercado común de drogas en la UEEA, que comenzará a funcionar a partir del 1 de enero de 2016. A partir de esta fecha, los medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad podrán circular libremente por toda la Unión.

El borrador de las Reglas se ha desarrollado sobre la base de las disposiciones establecidas en los documentos pertinentes de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos (ICH) y la Agencia Médica Europea (EMA).

El documento regula los estudios de desarrollo, seguridad, eficacia y calidad tanto de nuevas moléculas de fármacos biológicos como de fármacos biosimilares. Al mismo tiempo, las Reglas tienen capítulos sobre temas generales de investigación: desde bancos que producen células hasta medicamentos terminados. Hay un capítulo separado que contiene requisitos específicos de medicamentos para el desarrollo, la producción y la investigación de medicamentos biosimilares.

El estricto cumplimiento de las Reglas ayudará a los fabricantes farmacéuticos a completar el ciclo completo de estudio de productos biológicos, confirmar su seguridad, calidad y eficacia, asegurando que las biomoléculas reproducidas correspondan a sus prototipos. Esto le permitirá reemplazar medicamentos dada su seguridad y eficacia comparables.

Cabe señalar que las Normas son de obligado cumplimiento para los organismos autorizados y organizaciones de expertos a la hora de realizar el procedimiento de evaluación de la seguridad, calidad y eficacia de este grupo de medicamentos en el proceso de evaluación de sus expedientes de registro.

Un alto grado de armonización de las Reglas con los requisitos de los documentos internacionales pertinentes facilitará el proceso de ingreso de los medicamentos mencionados en los mercados extranjeros, facilitará el reconocimiento de los datos sobre el desarrollo farmacéutico y los resultados de la confirmación de seguridad, calidad y eficacia durante su matriculación fuera de la Unión.

El proyecto de decisión del Consejo de la CEE sobre la aprobación de las Reglas para la realización de ensayos de medicamentos biológicos en el territorio de la Unión Económica Euroasiática se publica en los sitios web de la Unión Económica Euroasiática en la sección "Discusiones Públicas y ODS" y el Euroasiático Económico Comisión en la página web del Departamento de Regulación Técnica y Acreditación de la CEE en el apartado “Discusión pública de proyectos de actos normativos”.

Todas las partes interesadas pueden, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de publicación del borrador del documento, presentar comentarios al Departamento de Regulación Técnica y Acreditación de la CEE.

Referencia

A medicamentos biologicos incluyen medicamentos inmunobiológicos y biotecnológicos, medicamentos derivados del plasma sanguíneo humano, probióticos (eubióticos), medicamentos bacteriófagos, medicamentos de alta tecnología.

Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos (ICH) es una organización que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en Europa, Japón y los Estados Unidos para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos.

Agencia Médica Europea (EMA) es una agencia de la UE responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por compañías farmacéuticas para su uso en la UE.

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