Meditsiiniseadme tüüp. Vene Föderatsiooni seadusandlik alus
Registreerimisnumber N 24852
Vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse N 323-FZ "Kodanike tervise kaitsmise põhialuste kohta" artikli 38 2. osale. Venemaa Föderatsioon"(Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2011, N 48, art. 6724) ja Vene Föderatsiooni presidendi 21. mai 2012. aasta dekreet N 636 "Föderaalsete täitevorganite struktuuri kohta" (" Vene ajaleht", 2012, N 114) tellida:
Kinnita:
meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon liikide kaupa vastavalt lisale nr 1;
meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust vastavalt lisale nr 2.
Minister V. Skvortsova
Lisa nr 1
Lisa nr 2
Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust
1. Meditsiiniseadmete nomenklatuurilise klassifikatsiooniga klasside kaupa, olenevalt võimalikust kasutusriskist (edaspidi meditsiiniseadmete klassifikatsioon) jaotatakse meditsiiniseadmed nelja klassi. Klassid on tähistatud 1, 2a, 2b ja 3.
I. Meditsiiniseadmete klassifikatsioon (välja arvatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmed)
2. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:
klass 1 - madala riskiastmega meditsiiniseadmed;
klass 2a - meditsiiniseadmed koos keskmine aste risk;
klass 2b - kõrgendatud riskiastmega meditsiinitooted;
klass 3 - kõrge riskiastmega meditsiinitooted.
3. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel võetakse arvesse nende funktsionaalset otstarvet ja kasutustingimusi ning järgmisi kriteeriume:
meditsiiniseadmete kasutamise kestus;
meditsiiniseadmete invasiivsus;
meditsiiniseadmete kokkupuute olemasolu Inimkeha või suhe sellega;
meditsiiniseadmete inimkehasse viimise meetod (anatoomiliste õõnsuste kaudu või kirurgiliselt);
meditsiinitoodete kasutamine elutähtsate organite ja süsteemide jaoks (süda, keskvereringesüsteem, kesknärvisüsteem);
energiaallikate rakendamine.
4. Meditsiiniseadmete klassidesse määramisel, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:
4.1. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 1, kui ükski alltoodud sätetest ei kehti, välja arvatud punktis 4.4.1.
4.2. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või kudede, vedelike või gaaside kandmiseks või säilitamiseks järgneva infusiooni, vereülekande või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad klassi 2a.
4.3. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mille eesmärk on muuta bioloogilisi või keemiline koostis veri, muud kehavedelikud või kehasse infusiooniks ettenähtud vedelikud kuuluvad klassi 2b. Siiski juhtudel, kui terapeutiline toime seisneb filtreerimises, tsentrifuugimises, gaasivahetuses või soojusvahetuses vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks ettenähtud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a.
4.4. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kahjustatud nahaga:
4.4.1. kuuluvad 1. klassi, kui neid kasutatakse mehaaniliste tõketena või kokkusurumiseks;
4.4.2. kuuluvad 2.b klassi, kui neid kasutatakse ainult sekundaarse paranemisega paranevate haavade puhul;
4.4.3. kuuluvad klassi 2a, kui neid kasutatakse kõigil muudel juhtudel (sh meditsiiniseadmed, mis on mõeldud eelkõige haavade mikrokeskkonna mõjutamiseks).
4.5. Invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud anatoomiliste õõnsustega inimkehas ja mis ei ole ette nähtud aktiivse meditsiiniseadme külge kinnitamiseks:
4.5.1. kuuluvad 1. klassi, kui need meditsiiniseadmed on lühiajaliselt kasutatavad (pidev kasutamine kuni 60 minutit);
4.5.2. kuuluvad 2a klassi, kui need ravimid on ajutise kasutusega (pidev kasutamine mitte rohkem kui 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse ajutiselt suuõõnes kuni neeluni, kuulmekäiku enne kuulmekile või ninaõõnes, need kuuluvad 1. klassi;
4.5.3. kuuluvad klassi 2b, kui need meditsiinitooted on pikaajalisel kasutamisel (pidev kasutamine üle 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse pikema aja jooksul suuõõnes kuni neeluni, kõrvas kanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes ja ei pruugi olla limaskestalt resorbeeruvad, need kuuluvad 2a klassi;
4.5.4. klassi 2a kuuluvad kõik invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud keha anatoomiliste õõnsustega ja mis on ette nähtud kinnitamiseks klassi 2a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadme külge. .
4.6. Kirurgilised invasiivsed lühiajalised meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui need:
4.6.1. mõeldud südame, tsentraalse vereringesüsteemi või tsentraalse vereringe patoloogiate diagnoosimiseks, jälgimiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks närvisüsteem otseses kokkupuutes elundite või nende süsteemide osadega on need klassifitseeritud 3. klassi;
4.6.2. on korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, siis kuuluvad need klassi 1;
4.6.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;
4.6.4. on ette nähtud bioloogilist toimet tekitama, täielikult või suures ulatuses lahustuma, siis kuuluvad nad klassi 2b;
4.6.5. mõeldud ravimite manustamiseks doseerimissüsteemi kaudu, mis kasutab potentsiaalselt ohtlik meetod tutvustused, siis kuuluvad 2.b klassi.
4.7. Ajutiseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui:
4.7.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame- või keskvereringesüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;
4.7.2. otseses kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, siis kuuluvad nad 3. klassi;
4.7.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;
4.7.4. on ette nähtud tekitama bioloogilist toimet, lahustuma täielikult või olulises osas, siis kuuluvad nad klassi 3;
4.7.5. teha organismis keemilisi muutusi või manustada ravimeid, siis kuuluvad nad klassi 2b (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).
4.8. Siirdatavad meditsiiniseadmed, samuti pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed klassifitseeritakse siiski klassi 2b, kui need:
4.8.1. mõeldud implanteerimiseks hammastesse, siis kuuluvad need klassi 2a;
4.8.2. otseses kokkupuutes südame, keskvereringe või kesknärvisüsteemiga, siis klassifitseeritakse need 3. klassi;
4.8.3. on ette nähtud tekitama bioloogilist mõju või imenduma täielikult või olulisel määral, on need klassifitseeritud 3. klassi;
4.8.4. teha organismis keemilisi muutusi või viia patsiendi organismi ravimeid, siis kuuluvad need klassi 3 (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).
4.9. Aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed:
4.9.1. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energiaülekandeks või energiavahetuseks, kuuluvad klassi 2a. Kui aga energia ülekandmine inimkehale või energiavahetus sellega on meditsiiniseadmetele iseloomulike tunnuste tõttu potentsiaalne oht, võttes arvesse mõju kehaosadele, millele energiat rakendatakse (sh aktiivsed ioniseeriva kiirguse tekitamiseks loodud meditsiiniseadmed, kiiritusravi), siis kuuluvad nad klassi 2b;
4.9.2. aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud klassi 2b aktiivsete terapeutiliste meditsiiniseadmete juhtimiseks, kuuluvad klassi 2b.
4.10. Aktiivse diagnostika meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need on ette nähtud:
4.10.1. inimkehas omastatava energia ülekandmine aga kui funktsioon Meditsiiniline seade on patsiendi keha valgustus spektri nähtavas piirkonnas, siis kuuluvad nad 1. klassi;
4.10.2. patsiendi kehasse sisestatud radiofarmatseutiliste ravimite jaotus;
4.10.3. pakkuda otsest diagnoosi või organismi elutähtsate funktsioonide jälgimist, kuid kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, mille muutused võivad põhjustada patsiendile vahetut ohtu (näiteks muutused südamefunktsioonis, hingamises või kesknärvisüsteemi aktiivsuses). süsteem), siis on nad klass 2b;
4.10.4. klassi 2b aktiivsete diagnostiliste meditsiiniseadmete juhtimine kuulub klassi 2b.
4.11. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, füsioloogiliste vedelike või muude ainete viimiseks patsiendi kehasse ja (või) nende eemaldamiseks organismist, kuuluvad klassi 2a. Kui aga manustamisviis (eemaldamine) kujutab endast potentsiaalset ohtu, võttes arvesse asjaomaste ainete tüüpi, kehaosa ja kasutusviisi, kuuluvad need klassi 2b.
4.12. Teised aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad 1. klassi.
4.13. Meditsiiniseadmed, mille komponentide hulka kuulub aine, mis on ravimtoode või muu bioloogiliselt aktiivne aine ja mõjutav Inimkeha lisaks kokkupuutele meditsiiniseadmega on klassifitseeritud 3. klassi.
4.14. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud rasestumiseks või kaitsmiseks sugulisel teel levivate haiguste eest, klassifitseeritakse klassi 2b, kuid kui need on siirdatavad või invasiivsed pikaajalised meditsiiniseadmed, klassifitseeritakse need klassi 3.
4.15. Meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad aga klassi 2a, kui need on mõeldud puhastamiseks, pesemiseks, desinfitseerimiseks kontaktläätsed, siis kuuluvad nad 2.b klassi.
4.16. Diagnostilise röntgenikiirguse saamiseks kasutatavad mitteaktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a.
4.17. Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud surnud loomsete kudede või nendest saadud toodetest, kuuluvad klassi 3, kuid kui need on ette nähtud kokkupuuteks ainult terve nahaga, siis kuuluvad need klassi 1.
4.18. Vere, veretoodete ja vereasendajate mahutid kuuluvad klassi 2b.
5. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.
6. Kui klassifitseerimisel saab meditsiiniseadmele kohaldada erinevaid sätteid, siis rakendatakse sätteid, mille tulemusena määratakse meditsiiniseadme kõrgeimale potentsiaalse riskiastmele vastav klass.
7. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.
II. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassifikatsioon
8. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed) klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:
klass 1 - madala individuaalse riskiga ja rahvatervise ohuga meditsiinitooted;
klass 2a – mõõduka individuaalse riskiga ja/või väikese rahvatervise riskiga meditsiiniseadmed;
klass 2b – kõrge individuaalse riskiga ja/või mõõduka terviseriskiga meditsiinitooted;
klass 3 – kõrge individuaalse riskiga ja/või rahvatervisele kõrge riskiga meditsiinitooted.
9. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel klassidesse, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:
9.1. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud nakkusetekitajate tuvastamiseks veres, verekomponentides, vere derivaatides, rakkudes, kudedes või elundites, et hinnata nende vereülekande või siirdamise võimalust, meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud selliste nakkustekitajate tuvastamiseks, mis võivad põhjustada inimelu ohustavaid haigusi, suure levikuohuga ja mis annavad õige diagnoosi jaoks olulist teavet, kuuluvad 3. klassi.
9.2. Meditsiiniseadmed, mida kasutatakse veregruppide või koetüüpide määramiseks vere, verekomponentide, rakkude, kudede või elundite immunoloogilise ühilduvuse tagamiseks, mis on ette nähtud vereülekandeks või siirdamiseks, kuuluvad klassi 2b, välja arvatud ABO süsteemid, Rh. süsteemid (C , c, d, e, e), Kell süsteemid, Kidd süsteemid ja Duffy süsteemid on klassifitseeritud 3. klassi.
9.3. Meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, kui need on ette nähtud järgmistel eesmärkidel:
9.3.1. tuvastada sugulisel teel levivate haiguste nakkustekitajad;
tuvastada tserebrospinaalvedelikus või veres mõõduka levikuriskiga nakkustekitajaid, mis annavad õige diagnoosi tegemiseks olulist teavet;
9.3.2. nakkusetekitajate esinemise tuvastamiseks, kui on oluline oht, et ekslik tulemus võib põhjustada uuritava patsiendi või loote surma või teovõimetuse;
9.3.3. rasedate naiste sõeluuringul, et teha kindlaks nende immuunstaatus seoses infektsioonidega;
9.3.4. staatuse määramisel nakkushaigus või immuunstaatus, kui on oht, et ekslik tulemus viib terapeutilise otsuseni, mis põhjustab otsest ohtu patsiendi elule;
9.3.5. sõeluuringus, et valida patsiendid plaaniliseks raviks või diagnoosimiseks (nt vähidiagnoos);
9.3.6. geneetilisel testimisel, kui testi tulemus põhjustab tõsist sekkumist inimese ellu;
9.3.7. ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide taseme kontrollimiseks, kui on oht, et vale tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab patsiendi eluohtliku olukorra;
9.3.8. all kannatavate patsientide ravis eluohtlik nakkushaigus;
9.3.9. loote kaasasündinud haiguste sõeluuringul.
9.4. Proovide uurimiseks ja enesekontrolliks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, välja arvatud need meditsiiniseadmed, mille analüüsitulemus ei oma kriitilist tervislikku seisundit või on esialgne, eeldab võrdlust vastavate laboriuuringutega, kuuluvad klassi 2a.
9.5. Mõõtefunktsioonita meditsiiniseadmed, mida oma objektiivsete omaduste tõttu saab kasutada üldlaboratoorsetena, kuid millel on eriomadused, mille järgi on need tootja poolt ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostikaprotseduurides (täpsustamata spetsiifilised laborianalüüside/analüütide liigid) kuuluvad 1. klassi.
9.6. Lõigete 9.1–9.5 sätetega hõlmamata meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, sealhulgas:
9.6.1. Mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmed (analüsaatorid) teostatavate fikseerimata loeteluga laboriuuringud, mis sõltub kasutatavatest reaktiivikomplektidest (testimissüsteemidest). Analüsaatori ja kasutatavate reaktiivide vastastikune sõltuvus ei võimalda reeglina analüsaatorit eraldi hinnata, kuid see ei mõjuta selle määramist klassi 2a;
9.6.2. meditsiiniseadmed, mille rakendamisel tuleks raviotsus teha pärast täiendavaid uuringuid;
9.6.3. onkoloogiliste haiguste jälgimiseks ja raviks kasutatavad meditsiiniseadmed.
10. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.
11. Kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt määratud väärtustega kalibreerimis- ja kontrollmaterjalid kuuluvad samasse klassi meditsiiniseadmetega, mille kontrollimiseks need on ette nähtud.
12. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.
Mihhail Albertovitš, selgita kõigepealt, mis on nomenklatuuri klassifikaator ja milleks seda üldse vaja on?
— Valitsuse määruse nr 1416 «Eeskirja kinnitamise kohta» nõudmisel riiklik registreerimine meditsiiniseadmed”, föderaalseadus nr 323 FZ „Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis”, samuti Vene Föderatsiooni valitsuse esimehe Dmitri Medvedevi nimel meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikaatori tuleks arendada Venemaal.
Dokument on mõeldud meditsiiniseadmete identifitseerimiseks nende ringluse ajal, kvaliteedi jälgimiseks, samuti huviliste vaheliseks koostööks ja andmevahetuseks (sh rahvusvahelisel tasandil). Eeltoodud eesmärkide saavutamiseks tuleb Venemaa klassifikaator ühtlustada teiste maailmas kasutatavate klassifikaatoritega.
Kas klassifikaator on juba valmis?
- Praegu on nomenklatuuri klassifikaatori projekt avalikuks aruteluks postitatud Roszdravnadzori ametlikule veebisaidile. Tänaseks oleme saanud erialaseltskonnalt ettepanekuid ja kommentaare 884 tema seisukoha kohta, millest tulenevalt tegelevad talituse spetsialistid meditsiiniseadmete tüüpide loetelu ja nende kirjelduste parandamisega.
Kas Venemaa ja rahvusvahelise nomenklatuuri klassifikatsiooni vahel on erinevusi?
- Dokumendi väljatöötamisel võeti aluseks maailmas levinuim klassifikaatori ingliskeelne versioon. Üldiselt ei erine Venemaa nomenklatuuri klassifikatsiooni struktuur ja lähenemisviisid teistes riikides kasutatavatest põhimõtetest. Kuid kuna mitte kõik GMDN-agentuuri (Global Medical Device Nomenclature – rahvusvahelist klassifikaatorit koostav organisatsioon) nomenklatuuri kuuluvad tooted ei ole meditsiinilised. Venemaa seadusandlus, hõlmab Venemaa klassifikaator ainult seda tüüpi tooteid, mida vastavalt föderaalseadusele nr 323 "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta" nimetatakse "meditsiinilisteks".
Samuti erinevad venekeelses versioonis kasutatavad koodid. Roszdravnadzori ja GMDN agentuuri vahel sõlmitud memorandumi tingimuste kohaselt tuleb meie riigis kasutada muid koode peale GMDN. Lepingu kohaselt kasutatakse venekeelses nomenklatuuris kuuekohalist koodi. Samas tahan rõhutada, et riikidevaheliseks andmevahetuseks on Roszdravnadzoril koodide vastete loend.
Kas võib öelda, et väljatöötatud klassifikaator on terviklik dokument, mida huvilised kasutavad järgmised 5-10 aastat?
— Praegu on meditsiiniseadmete nimekirjas veidi üle 20 tuhande kaubaliigi. Kuid see muutub ja täieneb pidevalt, mis võimaldab teil seda säilitada ajakohane ja ühtlustada enamikus riikides vastu võetud nomenklatuuri klassifikaatoriga, mida muide uuendatakse kuni mitu korda nädalas.
Roszdravnadzor, kellele on usaldatud klassifikaatori hoolduse korraldamise volitused, teeb selles õigeaegselt kõik muudatused ja täiendused. Oleme GMDN-i agentuuriga jõudnud kokkuleppele, et edastame igakuiselt rahvusvahelise klassifikatsiooni värskendusi.
Tuleb rõhutada, et meditsiiniseadmete tüüpide loetelu dünaamiline iseloom ei võimalda seda konkreetsel hetkel fikseerida. Sellega seoses oleme tuvastanud ainult peamised - suhteliselt stabiilsed - meditsiiniseadmete rühmad ja alarühmad. Nendesse alarühmadesse kuuluvad teatud tüüpi meditsiiniseadmed (üle 20 000) avaldatakse Roszdravnadzori veebisaidil.
Hoolimata ilmsest vajadusest sellise dokumendi järele Venemaa meditsiiniseadmete turu jaoks, hirmutavad mõned eksperdid professionaalset kogukonda eelseisva "kokkuvarisemisega", mis on nende arvates seotud Venemaa klassifikaatori kasutuselevõtuga. Kas teie arvates on nende hirmud õigustatud?
"Muidugi pole õigustatud. Need on lihtsalt hirmutavad prognoosid, millel pole alust ja mida ei toeta faktid. Fakt on see, et klassifikaatori loomise küsimusi ja selle kasutamise aluspõhimõtteid arutati korduvalt ringluse valdkonna koordinatsiooninõukogu koosolekutel. ravimid ja meditsiiniseadmed Venemaa tervishoiuministeeriumis, kus, muide, on alati kohal olnud eriala- ja meditsiiniringkondade esindajad. Kõik nende ettepanekud lisati klassifikaatori eelnõusse. Seega väide, et huvitatud osapooled selles protsessis ei osalenud ja nende jaoks klassifikaatori kasutuselevõtt on vähemalt täielik üllatus, ei ole õige.
Samuti tahan kinnitada erialaringkondadele, et klassifikaatori vastuvõtmine ei too kaasa registreerimisest keeldumiste arvu suurenemist. Kui taotluses on meditsiiniseadme tüüp valesti märgitud, määrab Roszdravnadzor selle tüübi iseseisvalt ja märgib selle ning sisestab selle registreerimisel riiklikku meditsiiniseadmete registrisse.
Kui palju see teenus taotlejatele maksma läheb?
"Nad ei pea midagi maksma. Registreerimise käigus määratakse venekeelsed koodid ja need, kes on varem meditsiiniseadmeid registreerinud, läbivad protseduuri teenuse raames automaatselt. Märgin, et välismaal tasub taotleja eraldi numbri määramise protseduuri eest.
Meditsiiniseadmele määratud number jääb talle igaveseks või tuleb seda aja jooksul muuta?
— Määratud number ei muutu kogu ravimi ringlusperioodi jooksul. Lisanduvad uued arenenud ja vananenud liikide arvukus eemaldatakse.
SÖÖMA. ASTAPENKO, Ph.D., Organisatsiooniosakonna juhataja riiklik kontroll ja Roszdravnadzori meditsiiniseadmete registreerimine, V.S. ANTONOV, Ph.D., assistent tegevdirektor, Roszdravnadzori föderaalne riigieelarveasutus "CMIKEE"., MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzori meditsiiniseadmete riikliku kontrolli ja registreerimise osakonna juhataja asetäitja
Artikkel on pühendatud praktilise rakendamise meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon tüübi järgi. Kirjeldatakse meditsiiniseadmete nomenklatuurse klassifikatsiooni eesmärke ja eesmärke. Antakse meditsiinitoote tüübi struktuur.
Praegu tegeleb Vene Föderatsioon meditsiiniseadmete ringluse valdkonna reguleerivate õigusaktide täiustamisega, mille eesmärk on ühtlustada Venemaa ja rahvusvahelisi õigusakte, mille eelduseks oli Vene Föderatsiooni liitumine 2013. aastal 2013. aastal. Rahvusvaheline meditsiiniseadmete reguleerijate foorum (IMDRF).
4. novembril 2012 jõustus Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 06.06.2012 nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta". Käesoleva dokumendi lisaga nr 1 määrati kindlaks meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikaatori struktuur tüübi järgi (edaspidi nimetatud nomenklatuuri klassifikaator), kuid praktikas pole see rakendust leidnud. Seoses eeltooduga, samuti Vene Föderatsiooni valitsuse esimehe D.A. juhiste alusel. Medvedevi rahvusvahelisel meditsiiniseadmete nomenklatuuril põhineva meditsiiniseadmete klassifikaatori väljatöötamiseks ja heakskiitmiseks töötas Venemaa tervishoiuministeerium koos Roszdravnadzoriga Venemaa meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikaatori väljatöötamisega.
Klassifikatsiooni all mõistetakse mõiste või mis tahes ühikute kogumi loogilise mahu mitmeastmelist jagamist alluvate mõistete või objektide klasside süsteemiks. Klassifikatsiooni lõppeesmärk on määrata kindlaks mis tahes üksuse koht süsteemis ja seeläbi tuvastada nendevaheliste seoste olemasolu.
Peamine probleem, mis tekib loogilise, järjepideva, universaalse meditsiiniseadmete tuvastamise süsteemi loomisel, on meditsiiniliste ja tehniliste kriteeriumide võrdlemine. Maailma praktikale tuginedes võib järeldada, et meditsiiniseadmete identifitseerimine on võimalik vaid mitmemõõtmelise kriteeriumistruktuuri kasutamisel.
Praegu on maailmas üha olulisem globaalne meditsiiniseadmete nomenklatuur (GMDN) (edaspidi globaalne nomenklatuur, GMDN), mille on välja töötanud valitsusväline organisatsioon GMDN Agency (Suurbritannia) ja mida kasutatakse 65 maailma riigis. harjutada. Praeguseks sisaldab ülaltoodud nomenklatuur umbes 22 000 tüüpi meditsiiniseadmeid. Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis EUDAMED sisestatakse tooteandmete osana globaalse nomenklatuuri tüübi kood. 2012. aasta aprillis saavutati GMDN ja Rahvusvahelise Tervise Terminoloogia Standardiorganisatsiooni (IHTSDO) vahel kokkulepe võtta standardiseeritud kliinilise terminoloogia (SNOMED CT) sektsiooni aluseks globaalne meditsiiniseadmete nomenklatuur. Vastavalt IMDRF-i dokumentidele on GMDN-i nomenklatuur integreeritud rahvusvaheline projekt unikaalne meditsiiniseadme identifitseerimine (UDI).
Samal ajal tuleb märkida, et meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi on suunatud peamiselt:
Riikliku ja riikidevahelise kontrolli all olevate meditsiiniseadmete tuvastamiseks nende kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse üle;
- meditsiiniseadmete identifitseerimiseks, kui need sisalduvad tarnestandardites ja -protseduurides arstiabi;
- raviasutuste varustuse planeerimiseks, arvestades tüüpe meditsiiniline tegevus, samuti kasutamiseks tervishoiuministeeriumide ja teiste täidesaatvate asutuste poolt erinevatel eesmärkidel.
Eeltoodu põhjal töötati välja meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi GMDN-i ülemaailmse meditsiiniseadmete nomenklatuuri alusel, võttes arvesse selle kohandamist Venemaa õigusaktidega meditsiiniseadmete ringluse valdkonnas, mille jaoks , 26. mail 2014 allkirjastati Roszdravnadzori ja GMDN agentuuri vahel leping juurdepääsuõiguste üleandmise ja ülemaailmse rahvusvahelise meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamise kohta.
Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse vallas tekkivaid suhteid reguleeriv põhiline regulatiivne õigusakt on 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis" (edaspidi - seadus nr 323-FZ). Selle seaduse artikkel 38 määratleb meditsiiniseadmed, reguleerib nende registreerimise, ringluse, klassifitseerimise (sealhulgas liikide ja klasside kaupa, sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust), importi, riikliku meditsiiniseadmete ja organisatsioonide (üksikisiku) registri pidamise korda. ettevõtjad), kes tegelevad meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega.
Seoses meditsiiniseadmete tüübi järgi nomenklatuuri klassifikatsiooni väljatöötamise ja rakendamisega Vene Föderatsiooni territooriumil ning artiklis sätestatud sätete kohaselt. Seaduse nr 323-FZ artikliga 38 tehti muudatusi järgmistes normatiivaktides:
Vene Föderatsiooni valitsuse 27. detsembri 2012. aasta määrus nr 1416 "Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta";
- Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 06.06.2012 korraldus nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta" (edaspidi - korraldus nr 4n).
Seega on Roszdravnadzor alates 29. juulist 2014 seoses Vene Föderatsiooni valitsuse 17. juuli 2014 määruse nr 670 “Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eeskirjade muutmise kohta” jõustumisega. on volitatud tagama töö korraldamise meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni moodustamisel ja hooldamisel vastavalt tüüpidele ning alates 06. jaanuarist 2015 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 25. septembri 2014. aasta korraldusega nr 557n "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta korralduse nr 4n lisa nr 1 muutmise kohta" Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni kinnitamise kohta " Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi.
Vastavalt korraldusele nr 4n sisaldab nomenklatuuri klassifikaator ( pilt):
Meditsiinitoote liigi numbriline tähistus -- kuuekohaline tunnus kordumatu kirjenumber;
- meditsiiniseadme tüübi nimetus;
- meditsiiniseadme tüübi kirjeldus.
Tüübinimi ei ole konkreetse meditsiiniseadme standardnimetus, vaid määratleb tüübi või liigirühma, mis on sama või sarnase otstarbe ja seadme (disain) toodete kogum.
Meditsiiniseadme tüübi kirjeldus koostatakse 6 meditsiiniseadme tüübi kujunemise klassifikatsioonitunnuse alusel: ulatus, invasiivsus, steriilsus, kasutussagedus, disainiomadused ja tööomadused, mis võimaldab üheselt viidata. meditsiiniseade nomenklatuuri klassifikatsiooni tüübile.
Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi moodustatakse rühmade ja alarühmade kaupa ning postitatakse Roszdravnadzori ametlikul veebisaidil www.roszdravnadzor.ru jaotisesse Elektroonilised teenused.
Meditsiiniseadme tüübi nimetus ja tüübi kirjeldus võib aja jooksul muutuda, mis on seotud konkreetse tüübi detailistamise nõuete suurenemisega või võib tekkida põhimõtteliselt uut tüüpi meditsiiniseadmeid, mis nõuavad seadmete pidevat ajakohastamist. Nomenklatuuri klassifikatsioon. Sellega seoses ajakohastab Roszdravnadzor meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni tüübi järgi andmeid vähemalt kord kuus, postitades need muudatused Roszdravnadzori ametlikule veebisaidile. Võttes arvesse asjaolu, et meditsiiniseadme tüüp kajastub ka meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtjate) riikliku registri vastavas kandes, kavatseb Roszdravnadzor teavitada ka vastavaid tootjaid meditsiiniseadmeid toimunud muudatuste kohta, mille koode on muudetud seoses nomenklatuuri klassifikaatori uuendamisega.
Seega oli rahvusvahelisega ühtlustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kasutuselevõtt Venemaa praktikas oluline samm meditsiiniseadmete ringluse valdkonna õigusaktide kaasajastamisel. Kui algselt peeti selle peamiseks rakendusvaldkonnaks meditsiiniseadmete tuvastamist kõrvalnähtude jälgimisel, siis praegu on nomenklatuuriklassifikatsiooni kasutamine asjakohane erinevaid valdkondi seotud Vene Föderatsiooni elanike tervise kaitsega.
Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon tüübi järgi on paigutatud ajakirjale lisatud CD-le.
Juhend liikide otsimiseks meditsiiniseadmete tüübi järgi
Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi (edaspidi nomenklatuuri klassifikatsioon) kinnitati Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta korraldusega nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni kinnitamise kohta".
Nomenklatuuri klassifikatsioon sisestatakse elektroonilisel kujul föderaalse tervishoiu seireteenistuse ametlikul veebisaidil teabe- ja telekommunikatsioonivõrgus "Internet".
Nomenklatuuri klassifikatsioon sisaldab:
Meditsiiniseadme tüübi numbriline tähis - kuuekohaline identifitseerimis-ainulaadne kirjenumber, mis on esitatud veebisaidil tabeli esimeses veerus (veerg "Kood"),
meditsiiniseadme tüübi nimi (veerg "Nimi"),
Meditsiiniseadme tüübi kirjeldus (veerg "Kirjeldus").
Tüübinimi ei ole konkreetse meditsiiniseadme standardnimetus, vaid määratleb tüübi või liigirühma, mis on sama või sarnase otstarbe ja seadme (disain) toodete kogum.
Liigi otsimine toimub peamiselt nime järgi. Omistamise selgitamiseks kasutatakse tüübi kirjelduse otsingut, mis sisaldab meditsiiniseadme omaduste ja klassifitseerimistunnuste kirjeldust.
Nomenklatuuri klassifikatsioonis on liike võimalik otsida järgmistel viisidel:
Sõna või sõnaosa otsimine liiginimes toimub sõna või selle osa paigutamisega nimeotsingu stringi.
Rida "Täpsem otsing" võimaldab teil navigeerida:
Tüübi koodi järgi;
Sõna või sõnaosaga liigikirjelduses;
Jaotise pealkirjas oleva sõna või sõnaosa järgi.
Lehe vasakus servas on jaotiste ja alajaotiste loend, mis võimaldab valida selles jaotises (alajaotises) sisalduvaid tüüpe. Üks vaade võib kuuluda mitmesse sektsiooni (alajaotisse). Kui te ei leia vaadet märksõna järgi, on soovitatav vastavas jaotises olevad vaated hoolikalt üle vaadata. See võimaldab teil liikide otsimiseks valida täiendavaid märksõnu.
Nime ja kirjelduse järgi otsingu samaaegne kasutamine või samaaegne otsimine nime järgi ja sobiva jaotise (alajaotise) valimine võimaldab kitsendada soovitud tüüpi otsingut.
Otsingu näide.
Toote nimetus: Koobalt-kroom koronaarstentid.
Samm 1.
Sisestage sõna "stent" otsinguribale nime järgi. Tabelis on valitud 174 tüüpi kirjet, mis sisaldavad seda tähekombinatsiooni sisaldavaid sõnu.
2. samm
Otsingu kitsendamiseks võite samaaegselt sisestada reale "Kirjeldus" olevasse "Täpsem otsing" osa sõnast "koronaar". Välja valitud 14 plaati, neist 6 mitmesugused(mõned liigid korduvad, kuna kuuluvad mitmesse alajaotisse).
3. samm
Kuvatavate vaadete vaatamine võimaldab valida soovitud vaate:
218190 "Stent jaoks koronaararterid paljas metall."
