Kliiniliste uuringute loa saamine Venemaa Föderatsioonis - Farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakiri. Millised vähihaigete kliinilised uuringud Venemaal praegu toimuvad? Heakskiidetud kliiniliste uuringute register

Kliinilised uuringud viiakse läbi alles pärast Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi (MZ RF) eriloa saamist kliinilise uuringu läbiviimiseks. Loa saamiseks on vaja koostada kliinilise uuringu dokumentide pakett paberkandjal ja elektroonilisel kujul, tasuma riigilõivu ja esitama loataotluse Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumile Riikliku ringluse reguleerimise osakonnale ravimid(Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) ja portaalis http://grls.rosminzdrav.ru

Dokumentide pakett sisaldab:

Riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi koopia;

Kliinilise uuringu protokoll;

Uurija brošüür;

Patsiendi infoleht;

Teave vastavate erialade teadlaste kogemuste ja kliiniliste uuringute läbiviimise kogemuste kohta;

Teave meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus kliinilist uuringut läbi viiakse;

Teave kliinilise uuringu eeldatava aja kohta ravimtoode jaoks meditsiiniliseks kasutamiseks;

Kohustusliku kindlustuslepingu koopia;

Teave meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi koostise kohta;

Meditsiinilise ravimi tootja poolt koostatud dokument, mis sisaldab indikaatoreid (omadusi), samuti teavet kliiniliseks uuringuks toodetud meditsiinilise ravimi kohta;

Koopia ravimite tootmise litsentsist (kui ravim on toodetud Vene Föderatsioonis) või koopia ravimitootja poolt välja antud järeldusest ravimi tootja vastavuse kohta hea tootmistava eeskirjade nõuetele. riigi pädev volitatud asutus – ravimi tootja.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium 5 tööpäeva jooksul alates taotluse ja vajalike dokumentide vastuvõtmise kuupäevast:

Kontrollib esitatud dokumentide paketis sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust;

teeb otsuse kliinilise uuringu ja eetilise ekspertiisi läbiviimiseks loa saamiseks dokumentide ekspertiisi läbiviimise või nende uuringute tegemisest keeldumise kohta;

Teatab taotlejale tehtud otsusest elektroonilisel kujul või paberkandjal;

Valmistab ette ja saadab eetikanõukogule ja ekspertasutusele (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi FGBU "NC ESMP") ülesande asjakohaste uuringute läbiviimiseks. Ekspertiis ning ekspertkomisjoni ja eetikanõukogu koostavad järeldused sellise kliinilise uuringu läbiviimise võimalikkuse või võimatuse kohta ning nende järelduste esitamine Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumile viiakse läbi aja jooksul, mis ei ületa 30 tööpäeva alates ülesande kättesaamise päevast.

Kõik volitatud kliinilised uuringud on kantud heakskiidetud kliiniliste uuringute registrisse ja on saadaval portaalis http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (tervishoiu föderaalne järelevalveteenistus http://www.roszdravnadzor.ru) teostab järelevalvet kliiniliste uuringute läbiviimise üle. Vastavalt tervishoiuministeeriumi 29. septembri 2011. aasta korraldusele kiideti heaks Roszdravnadzori halduseeskirjad riikliku järelevalve teostamiseks meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimise üle.

Roszdravnadzor teostab:

Tegevate juriidiliste isikute jooksvad ja erakorralised kontrollid
organiseerimine ja vahetu läbiviimine
kliinilised ja prekliinilised uuringud;

Osakondade poolt edastatud andmete hankimine ja analüüsimine
Roszdravnadzor, kliiniliste uuringute kohta.

Roszdravnadzori volitatud isikud on kontrolli läbiviimisel samuti kohustatud:

Mitte takistada uuringut korraldava üksuse juhil või volitatud esindajal viibimast kontrolli juures ja andmast selgitusi kontrolli esemega seotud küsimustes;

Tuginedes tuvastatud rikkumiste faktidele, rakendama meetmeid, mis on proportsionaalsed rikkumiste raskusastmega, nende võimaliku ohuga inimeste elule ja tervisele;

Ärge nõudke uurimistöö korraldamist läbi viivatelt subjektidelt dokumente, mille esitamist ei näe ette Vene Föderatsiooni õigusaktid, samuti dokumente, mida on võimalik saada teistelt riiklikelt kontrolliasutustelt.

Kliinilist uuringut saab läbi viia ainult Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt akrediteeritud uurimiskeskuses. Olemas on akrediteeritud keskuste nimekiri, mida süstemaatiliselt täiendatakse ja muudetakse. Praegune akrediteeritud uurimiskeskuste nimekiri, samuti Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldused meditsiiniliste organisatsioonide akrediteerimise kohta kliiniliste uuringute läbiviimise õiguse saamiseks on saadaval portaalis http://grls.rosminzdrav.ru

Pärast kliinilise uuringu lõpetamist esitab taotleja Venemaa Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumile aruande kliinilise uuringu tulemustega hiljemalt 3 kuu jooksul alates selle lõpetamise kuupäevast.

Lisateavet leiate juhendist. "Kliiniliste uuringute juhtimine".

Juhend koosneb kaheksast osast.

Enne rakendamise lubamist meditsiiniseadmed on määratud ravimite kliinilisteks uuringuteks. Protsess koosneb järgmistest sammudest:

1. Uuring. Valitakse välja terved vabatahtlikud, uuritakse ravimi farmakoloogiat ja mõju inimorganismile. Tulemused võimaldavad kindlaks teha, milliseid arendusi tulevikus vaja on.
2. Töötamine haigete osalejatega. Pärast ravimi ohutuse fakti kindlakstegemist testitakse seda iseloomulike haiguste, sündroomidega inimestel. Määratakse kindlaks, kui tõhus ravim on, kuidas see aitab.
3. Asutamine kõrvaltoimed. Selles etapis määratakse ravimi terapeutiline väärtus.
4. Näidustused ja annus. Määratakse kindlaks, kui kaua võite ravimit võtta, millises koguses, milliste sümptomite korral.

GlobalPharma kliiniliste uuringute keskusel on ulatuslik kogemus ravimitestide ja üksikasjalike uuringute läbiviimisel.

Mida klientidele pakutakse?

Koostöö põhineb mõlema poole allkirjastatud lepingul. Leping kinnitab, et osalejad ei ole kliiniliste uuringute läbiviimise vastu. Pärast protseduuri tingimuste arutamist ravimite efektiivsuse kliiniliste uuringute kavandamine. Lepinguline uurimisorganisatsioon pakub:

1. Kliiniliste uuringute läbiviimiseks vajaliku dokumentatsiooni täieliku paketi väljatöötamine.
2. Detailse argumentatsiooni arendamine, arvutamine, valim.
3. Toimiku koostamine, dokumentide esitamine Tervishoiuministeeriumile.
4. Tervishoiuministeeriumile dokumentatsiooni esitamine, eksperdiarvamuse saamine.
5. Lõpliku dokumentatsiooni paketi moodustamine, mille alusel koostatakse registreerimistoimik.

Kliinilised uuringud Moskvas viiakse läbi pärast Venemaa tervishoiuministeeriumi loa saamist. Töötajad valmistavad ette keskuse, esitavad keskkonnakontrolli laborile päringu, töötlevad andmeid ja analüüsivad teavet.

Lugupeetud kolleegid! Ümarlaua tulemuste põhjal tahaksin puudutada teemat, kuidas tagada patsientidele laiem juurdepääs käimasolevate kliiniliste uuringute kohta käivale teabele.

Minu kliinikus, ravimifirmas ja meie riigi reguleerivas asutuses töötamise kogemuse põhjal võib öelda, et mitte iga potentsiaalne patsient, kes saab kliinilistes uuringutes osaleda, ei ole käimasolevatest uuringutest teadlik. Peaaegu alati tuleb meie patsientidele üllatusena, kui nende arst pakub osalemist kliinilises uuringus (CT), muutes samal ajal nende varasema haiguse ravi eksperimentaalseks.

Patsiendid ja teised üldsuse liikmed saavad ülemaailmsetest kliinilistest uuringutest suurt kasu.

Mõne jaoks võib CI-s osalemine päästa elu. WHO on välja andnud reeglid, mis nõuavad ravimifirmadelt ja teistelt uuringuid tegevatelt ettevõtetelt (CRO-d) avalikustada 20 andmekogumit, kui registreerivad kliinilised uuringud, mida nad kavatsevad alustada.

Arenenud ja arengumaades on juba olemas esmased CT-registrid, mis on korralikult kavandatud (WHO ja Rahvusvahelise meditsiiniajakirjade toimetajate komitee (ICMJE) nõuete alusel):

Austraalia ja Uus-Meremaa CI register

Brasiilia CI register

Hiina CI register

India CI register

Kuuba riiklik kliiniliste uuringute register

ELi kliiniliste uuringute register

Saksamaa kliiniliste uuringute register

Iraani kliiniliste uuringute register

Jaapani CI register

Hollandi CI register

Üleaafrikaline kliiniliste uuringute register

Sri Lanka CI register

Kõik CI spetsialistid teavad, et kõiki uusi ravimeid tuleb testida kliinilistes uuringutes inimestega, testides ohutust ja tõhusust.

Kuid neid surmavaid juhtumeid, mis esinevad rahvusvaheliste kliiniliste uuringute käigus, saab vältida, võimaldades kõigil pääseda juurde konkreetse ravimi testimise ajaloole. Varem, kui patsiente kaasati kliinilistesse uuringutesse, ei esitatud teavet uue ravimi (PM) kasutamise traagiliste juhtumite kohta.

Osaliselt patsientide õiguste selliste rikkumiste ärahoidmiseks asutas WHO ülemaailmse kliiniliste uuringute registrite võrgustiku (ICTRP)

ICTRP platvormil põhinev veebiotsing on laiemale avalikkusele kättesaadav.

Konkreetsetes WHO esmastes registrites registreeritud katseid saab otsida järgmistes keeltes:

hiina keel

hollandi keel

saksa keel

Jaapani

korea keel

pärslane

Igaüks võib otse ühendust võtta WHO töötajatega, et saada selgitusi või abi CT registriplatvormiga töötamisel:

Maailma Tervise Organisatsioon

[e-postiga kaitstud]

Rahvusvahelise kliiniliste uuringute registri platvormina tuntud võrgustiku peamine eesmärk on suurendada läbipaistvust, nõudes kõigilt ravimi kliinilisi uuringuid läbi viivatelt ettevõtetelt või asutustelt, et registreerida, kuidas seda tehakse.

Kliinilisi uuringuid korraldavad ettevõtted või muud asutused peavad avalikustama 20 kliinilise uuringu protsessi kirjeldavat üksust standardsete kokkuvõtete kujul. Kõik ei ole selle kohustusega rahul.

Farmaatsiatööstuses on täieliku avalikustamise suhtes suur vastumeelsus. Tööstusharu on hästi teadlik hiljutistest negatiivsetest juhtumitest, kus ettevõtted jätavad negatiivsed uuringutulemused kinni, mis on tekitanud avalikkuse pahameele.

Alates 2005. aasta septembrist on Rahvusvaheline Meditsiiniajakirjade Toimetajate Komitee (ICMJE) keeldunud avaldamast katsetulemusi, mida ei ole CT registris avaldatud. Uurimistulemuste avaldamine nendes ajakirjades on oluline samm FDA uute ravimite heakskiidu saamiseks.

WHO algatuste eesmärk on koondada osalevad CT-registrid üle maailma üheks ülemaailmseks võrgustikuks. See annab ühtse juurdepääsupunkti nende salvestatud teabele ja veebipõhise otsinguplatvormi, kust üldsus saavad põhiteavet käimasolevate ja lõpetatud kliiniliste uuringute kohta, sealhulgas uuringu kontaktteavet.

Eesmärk on suurendada kliinilisi uuringuid läbi viivate ettevõtete ja asutuste läbipaistvust ja vastutust ning omakorda suurendada avalikkuse usaldust ja kindlustunnet uue ravimifirma usaldusväärsuse vastu.

Prekliinilistes ja varajastes kliinilistes vähiuuringutes on tohutult palju uusi sihipäraseid ravivõimalusi. Resistentse vähiga patsiendid otsivad sageli neid uuringuid veebist kui oma viimast ja ainsat võimalust.

Käimasolevate kliiniliste uuringute registrid on sageli ebatäpsed ja siiani puudulikud. Näiteks inglise keelt kõnelevate patsientide jaoks on olemas onkoloogiliste patsientide ressurss EmergingMed.com, kus saate oma profiili süsteemi panna ja otsingumootor hakkab sobima teie CI otsingusuunaga praegu ja tulevikus. See on väga lihtne ja väga tõhus.

Näiteks leukeemiaga patsient, kellel on hakanud arenema resistentsus Gliveci suhtes, hakkas Clinicaltrials.gov arstide CT andmebaasist otsima. Seal avastas ta, et tal on praegu Kanadas oma haiguse kliiniline uuring.

Ta istus lennukisse ja Kanadasse jõudes teatas üks teadlastest, et tema kodulinnas Roomas viidi läbi identne uuring. Itaalial puudub CI register. Mehel polnud võimalust teada, mis tema maja lävel toimub.

20 üksust, mis tuleb esitada kliiniliste uuringute registreerimisel esmases registris:

Esmane registreerimisnimi ja kordumatu identifitseerimisnumber

Kliiniliste uuringute esmases registris registreerimise kuupäev:

Teisene ID: muud identifitseerimisnumbrid ja teabe väljastamine ametiasutustele

CI rahalise või materiaalse toetuse allikas

Peasponsor: katse eest vastutav isik, organisatsioon, rühm või muu juriidiline isik

Teisesed sponsorid:

Üldiste küsimuste korral võtke ühendust

Teaduspäringute saamiseks võtke ühendust:

Avalik pealkiri: mõeldud tavarahvale lihtsas keeles.

teaduslik nimi see uuring nagu protokollis ette nähtud

Patsientide värbamise riigid

Uuritavate haiguste või seisundite nosoloogia

Sekkumised

Peamised osalejate kaasamise ja väljajätmise kriteeriumid, sealhulgas vanus ja sugu

Uuringu tüüp

Esimese osaleja värbamise kuupäev

Sihtvalimi suurus

Registreerimise olek (ootel, praegu registreerumisel või suletud)

esmane tulemus

Peamised sekundaarsed tulemused

Ukrainas ei ole primaarset CT-registrit patsientidele kättesaadavas keeles veel loodud. Loodame, et meie riigi reguleerivad asutused pööravad lähitulevikus tähelepanu vajadusele teavitada avalikkust Ukrainas läbi viidud kliinilistest uuringutest.

Lugupidamisega Jevgeni Zadorin, meditsiiniteaduste kandidaat.

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU- JA SOTSIAALARENGUMINISTEERIUM

TELLIMINE

Meditsiiniliste ravimite kliinilisi uuringuid läbi viivate (läbiviidud) teadlaste registri pidamise eeskirja ja selle ministeeriumi ametlikule veebisaidile Internetis avaldamise korra kinnitamise kohta

Dokumenti on muudetud:
(Ametlik juriidilise teabe Interneti-portaal www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

Vastavalt 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artiklile 40 (õigusaktide kogu Venemaa Föderatsioon, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161)

Ma tellin:

Kinnitada meditsiiniliste ravimite kliinilisi uuringuid läbi viivate (läbiviidud) teadlaste registri pidamise eeskiri ja ministeeriumi ametlikul veebilehel Internetis avaldamise kord vastavalt lisale.

minister
T. Golikova

Registreeritud
justiitsministeeriumis
Venemaa Föderatsioon
31. august 2010
registreerimisnumber N 18316

Rakendus. Meditsiiniliste ravimite kliinilisi uuringuid läbi viivate (läbi viivate) teadlaste registri pidamise eeskirjad ja ministeeriumi ametlikule veebisaidile Internetis avaldamise kord

Rakendus
tellima
terviseministeerium
ja sotsiaalne areng
Venemaa Föderatsioon
26. augustil 2010 N 751н

1. Käesolevad eeskirjad määravad kindlaks uurijate registri pidamise korra, kes viivad läbi või on läbi viinud meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite kliinilisi uuringuid, ja avaldavad selle Venemaa Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi ametlikul veebisaidil Internetis.

2. Meditsiiniliste ravimite kliinilisi uuringuid läbi viinud või läbi viinud uurijate register (edaspidi register) sisaldab andmeid meditsiiniliste ravimite kliinilistes uuringutes osalevate (osalenud) spetsialistide kohta (edaspidi vastavalt nimetatud uurijad, kliinilised uuringud).

3. Registrit peetakse paberkandjal ja elektroonilisel kandjal registrikannete registrisse kandmise teel. Kui elektroonilisel andmekandjal olevad kirjed ei vasta paberkandjal olevatele kirjetele, antakse teave elektroonilisel andmekandjal vastavalt paberkandjal olevale teabele.

4. Registrit peetakse ühtsete korralduslike, metoodiliste, tarkvaraliste ja tehniliste põhimõtete kohaselt.

5. Registrikanne sisaldab uurija kohta järgmist teavet:

a) perekonnanimi, eesnimi, isanimi;

b) töökoht (meditsiiniorganisatsiooni täisnimi);

c) ametikoht;

d) eriala;

e) loetelu kliinilistest uuringutest, milles uurija osales (osalemisperioodid) uurijana või kaasuurijana, töökogemus kliiniliste uuringute programmides;
(Lõige muudetud kujul, jõustus 3. mail 2015 Venemaa tervishoiuministeeriumi 24. märtsi 2015. aasta korraldusega N 136n.

f) uurija praegune staatus (osaleb kliinilise uuringu läbiviimises, kliinilises uuringus peatatud, kliiniline uuring lõpetatud).

6. Registrikannete registrisse kandmine toimub tähtaja jooksul, mis ei ületa kolme tööpäeva, arvates:

a) kliinilise uuringu läbiviimiseks loa väljastamine;

b) kliinilise uuringu läbiviimist korraldavalt organisatsioonilt teate saamine kliinilise uuringu lõpetamise, peatamise või lõpetamise kohta.

7. Register postitatakse Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeeriumi ametlikule veebisaidile Internetis ja seda ajakohastatakse iga päev, säilitades samal ajal registri kõigi varasemate väljaannete paigutuse veebisaidil.

8. Registrist moodustatakse varukoopia selles sisalduva teabe kaitsmiseks vähemalt kord kuus.

9. Registris sisalduva teabe kaitsmine volitamata juurdepääsu eest toimub operatsioonisüsteemi ja andmebaasihaldussüsteemi sisseehitatud vahenditega.

10. Registris sisalduv teave on avatud ja avalikult kättesaadav ning see edastatakse kõigile huvitatud isikutele vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Dokumendi läbivaatamine, arvestades
muudatused ja täiendused koostatud
JSC "Kodeks"

Meditsiiniliste ravimite kliinilisi uuringuid läbi viivate (läbiviidud) teadlaste registri pidamise eeskirja ja selle ministeeriumi ametlikule veebisaidile Internetis avaldamise korra kinnitamise kohta (muudetud 24. märtsil 2015)