Instrucciones de uso de Diaskintest. ¿Cómo se relacionan entre sí diaskintest y mantoux test?

La reacción de Mantoux ayuda a detectar la presencia de un bacilo tuberculoso en la sangre de un niño o un adulto. Pero el resultado no siempre es exacto, ya que un exceso de anticuerpos y la forma inicial de la enfermedad dan una reacción similar. ¿Cómo distinguir a un niño infectado de uno sano? Una prueba más precisa, una nueva generación, viene al rescate. El lector común no conoce qué es Diaskintest (DST), en qué casos se usa. Mientras tanto, la droga es útil, pero una de cada dos personas en Rusia la encontrará. Instrucciones para el uso de DST y qué hacer si una mujer durante el embarazo o un niño está infectado, se lo diremos a nuestros lectores.

Qué es Diaskintest, en qué casos se prescribe

Con la ayuda de Diaskintest, se realiza una prueba más precisa para un bacilo tuberculoso. Pero a diferencia del mantoux, está dirigido a forma activa enfermedades. Con la ayuda de la vacuna BCG, las microbacterias ingresan al cuerpo de forma pasiva. El sistema inmunológico reacciona a la infección y produce anticuerpos. Pero no siempre la infección ocurre con un bacilo tuberculoso débil. Si el paciente ha estado en contacto con una persona enferma, la reacción de las bacterias activas está garantizada. No solo los niños son susceptibles a una infección rápida, sino también las mujeres embarazadas y los ancianos. Realizan la reacción DST de forma gratuita, en la clínica.

Entre los microorganismos, las formas de tuberculosis son peligrosas, se adaptan a los medicamentos y resisten el tratamiento. En este caso, hay un desarrollo lento de la enfermedad, que es casi imposible de curar. En 6 de cada 10 casos, la inmunidad del paciente puede superar la forma inicial de infección, el cuerpo adquiere una fuerte inmunidad. En los 4 casos restantes, el paciente no puede hacer frente a la enfermedad. Y no hay tantos medicamentos para la tuberculosis en Rusia.

Características y composición

La vacuna BCG puede desarrollar en un bebé inmunidad pasiva a un palo, que es fácil de confundir con forma inicial Infección por bacilo de Koch. Una simple reacción de Mantoux no siempre puede dar un resultado exacto. La prueba Diaskintest está diseñada para establecer una imagen más precisa. Tiene una forma similar a una inyección de Mantoux y también consta de alérgenos que reaccionan y muestran la enfermedad en su etapa inicial. La proteína que forma parte del fármaco solo reaccionará frente a la bacteria de la tuberculosis activa, ignorando los anticuerpos pasivos. La composición de alérgenos es similar a mantoux, pero la proteína es más activa. Por lo tanto, en los casos en que Mantoux mostró un resultado positivo, vale la pena pasar por Diaskintest.

Las velocidades de reacción de DST y Mantoux se muestran en la tabla:

Cómo hacer una prueba - instrucción

El uso y la dosificación de la droga Diaskintest se asemeja a una manta. El medicamento se administra al paciente por vía subcutánea, en la zona anterior al hombro. Se hace junto con el "botón" en manos diferentes. El procedimiento es seguro y debe prepararse de la misma manera que para un mantoux.

El resultado se puede encontrar después de 72 horas usando una regla. Mantoux en un resultado positivo más de 2,7 cm, DST más de 1 cm.

Con una reacción de Mantoux positiva y un Diaskintest negativo, no hay bastones activos en el cuerpo. Es solo que el paciente ha desarrollado demasiados anticuerpos pasivos que reaccionan. En este caso, el médico le recetará medicamentos para la prevención de la tuberculosis, que deben beberse estrictamente, como se indica en las instrucciones de uso. No demore el tratamiento, ya que la forma de la enfermedad puede activarse. Necesita hacer la prueba varias veces más durante el tratamiento.

Si la reacción de mantoux es positiva y la muestra de Diaskintest se vuelve roja, tiene hinchazón o vesículas, entonces el paciente está infectado con el bacilo de la tuberculosis de Koch. Pero no entre en pánico, en la etapa inicial, la tuberculosis es tratable.

Debe tomar una composición antituberculosa diariamente, durante el primer año, de acuerdo con el esquema que le indicarán las instrucciones de uso o el médico. Si se trata sin cuidado, la tuberculosis se propagará rápidamente a todos órganos internos. El uso irregular de drogas provocará adicción y resistencia a la droga en los microorganismos. No se enorgullezca de que puede reemplazar un medicamento por otro, no hay tantos medicamentos contra la tuberculosis. Y al final, el médico no puede hacer nada.

Durante el tratamiento, se realiza regularmente una prueba Diaskintest hasta que su resultado se vuelve negativo. La enfermedad pasará a una forma pasiva.

Probando a mujeres en posición

La situación es más complicada para las mujeres durante el embarazo. Si hubo contacto con un paciente infectado, se realiza una prueba DST. Pero con un resultado positivo, la tomografía y la fluorografía no se pueden realizar durante el embarazo. Esto afectará el desarrollo del feto. Es necesario proteger al feto de la infección, por lo tanto, durante el embarazo, la mujer se registra y se interna en un hospital especial.

A lo largo del embarazo, se prescriben medicamentos antituberculosos para ayudar a proteger al feto. Después del embarazo, está prohibido alimentar al bebé, así como el contacto con él. Primero, debe realizar una encuesta completa de la madre y el niño. Si la reacción de la prueba de la madre es negativa y la prueba del niño es positiva, entonces se cancela el registro del paciente y el bebé comienza a recibir tratamiento. En pacientes enfermos, los niños a menudo nacen con anticuerpos ya desarrollados contra la enfermedad, su prueba será negativa.

exámenes de niños

En niños, la prueba DST se puede realizar después de la vacunación con BCG. La vacunación es necesaria para desarrollar anticuerpos pasivos contra la enfermedad en los niños. Sucede que los anticuerpos en los niños son más de lo esperado y la reacción de una simple prueba es positiva. El resultado se puede evaluar solo después de que la prueba de anticuerpos y la reacción DST se realicen juntas. En niños, la prueba Diaskintest se realiza exactamente de la misma forma que un “botón”. La reacción se asigna de forma gratuita, a través de la clínica. El resultado se evalúa después de 2,5 meses después de la vacunación con BCG en niños. Si el mantoux es positivo y la DST es negativa, significa que el bebé acaba de desarrollar anticuerpos en grandes cantidades.

Con un DST positivo en niños, el médico sugerirá la hospitalización en un hospital especializado. En los niños, además de la fluorografía, toman un análisis de orina, heces y prescriben una ecografía. Se necesitan ultrasonidos para asegurarse de que los niños se desarrollen normalmente. La bacteria, al ingresar al cuerpo de los niños, afecta algunos órganos y el bebé no podrá desarrollarse normalmente.

Más sobre el procedimiento en el video:

Con la ayuda de la reacción de Diaskintest, fue posible predecir la enfermedad en una etapa temprana. Y con un tratamiento oportuno, puede prevenir el desarrollo de la enfermedad.

Substancia activa

Proteína recombinante CFP10-ESAT6*

Forma de liberación, composición y embalaje.

Solución para administración intradérmica incoloro, transparente.

Excipientes: fosfato de sodio disustituido 2-agua - 387,6 mcg, - 460 mcg, fosfato de potasio monosustituido - 63 mcg, polisorbato 80 - 5 mcg, fenol - 250 mcg, agua para inyección - hasta 0,1 ml.

3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (1) - blisters (1) - envases de cartón.
3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (5) - blisters (1) - envases de cartón.
3 ml (30 dosis) - frascos de vidrio (5) - blisters (2) - envases de cartón.

* producido por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, diluido en solución tampón de fosfato isotónica estéril, con un conservante (fenol), que contiene dos antígenos CFP10 y ESAT6.

efecto farmacológico

Tuberculosa recombinante en dilución estándar. Es una proteína recombinante producida por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Contiene 2 antígenos presentes en cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y ausentes en la cepa vacunal BCG.

La acción de Diaskintest se basa en la detección de una respuesta inmune celular frente a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis. Cuando se administra por vía intradérmica, Diaskintest provoca una reacción cutánea específica en personas con infección tuberculosa, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones

Está destinado a establecer una prueba intradérmica en todos los grupos de edad para:

diagnosticar la tuberculosis, evaluar la actividad del proceso e identificar individuos con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa;
diagnóstico diferencial tuberculosis;
diagnóstico diferencial de postvacunación e infecciosa (hipersensibilidad de tipo retardado);
evaluar la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos.

Para el diagnóstico individual y de cribado de la infección tuberculosa se utiliza una prueba intradérmica con Diaskintest según prescripción médica o con su apoyo metodológico.

Para identificar (diagnosticar) la infección tuberculosa, se realiza una prueba con Diaskintest:

personas remitidas a una institución antituberculosa para un examen adicional por la presencia de un proceso de tuberculosis;
personas pertenecientes a grupos de alto riesgo de enfermedad tuberculosa, teniendo en cuenta los factores de riesgo epidemiológicos, médicos y sociales;
personas referidas a un médico fisiólogo en base a los resultados de diagnósticos masivos de tuberculina.

Para el diagnóstico diferencial de la tuberculosis y otras enfermedades, se realiza una prueba con la preparación Diaskintest en combinación con un examen clínico, de laboratorio y de rayos X en una institución antituberculosa.

Para monitorear a los pacientes registrados con un fisiatra con diversas manifestaciones de infección tuberculosa en las condiciones de una institución antituberculosa, se realiza una prueba intradérmica con Diaskintest durante un examen de control en todos los grupos de registro de dispensario con un intervalo de 3-6 meses.

Debido al hecho de que el fármaco no provoca una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada a la vacunación con BCG, no se puede utilizar una prueba con Diaskintest en su lugar. prueba de tuberculina para la selección de individuos para vacunación primaria y revacunación con BCG.

Contraindicaciones

aguda y crónica (durante una exacerbación) enfermedades infecciosas, excepto en los casos de sospecha de tuberculosis;
enfermedades somáticas y de otro tipo durante el período de exacerbación;
enfermedades comunes de la piel;
condiciones alérgicas.

En los grupos de niños donde hay cuarentena por infecciones infantiles, la prueba se realiza solo después de que se levanta la cuarentena.

Dosis

La prueba se lleva a cabo según lo prescrito por el médico. niños, adolescentes y adultos especialmente entrenado enfermera aprobado para pruebas intradérmicas.

El medicamento se administra estrictamente por vía intradérmica. Para la prueba, se utilizan jeringas de tuberculina y agujas cortas y delgadas con un corte oblicuo. Antes de usar, verifique la fecha de emisión y la fecha de vencimiento. Se extraen 0,2 ml (dos dosis) de Diaskintest con una jeringa y se libera la solución hasta la marca de 0,1 ml en un bastoncillo de algodón estéril.

La prueba la realiza el sujeto en posición sentada. Después del tratamiento del área de la piel en la superficie interna del tercio medio del antebrazo con 70%, se inyectan 0,1 ml de Diaskintest en las capas superiores de la piel estirada paralela a su superficie.

Al configurar la muestra, por regla general, se forma una pápula en la piel en forma de una "costra de limón" de 7-10 mm de diámetro, de color blanquecino.

Para las personas que tienen antecedentes de manifestaciones alérgicas inespecíficas, se recomienda realizar la prueba mientras toman medicamentos desensibilizantes durante 7 días (5 días antes de la prueba y 2 días después de la misma).

Contabilización de resultados

El resultado de la prueba es evaluado por un médico o una enfermera capacitada 72 horas después de su realización midiendo el tamaño transversal (con respecto al eje del antebrazo) de la hiperemia y la infiltración (pápulas) en milímetros con una regla transparente. La hiperemia se tiene en cuenta solo en ausencia de infiltración.

La respuesta a la muestra se considera:

negativo - en ausencia total de infiltrado e hiperemia o en presencia de una "reacción de pinchazo" hasta 2 mm;

dudoso - en presencia de hiperemia sin infiltración;

positivo - en presencia de un infiltrado (pápulas) de cualquier tamaño.

Las reacciones positivas a Diaskintest condicionalmente difieren en gravedad:

reacción leve- en presencia de un infiltrado de hasta 5 mm de tamaño;

reacción moderada- con un tamaño de infiltrado de 5-9 mm;

reacción pronunciada- con un tamaño de infiltrado de 10-14 mm;

reacción hiperérgica- con un tamaño de infiltrado de 15 mm o más, con cambios vesiculares-necróticos y (o) linfangitis, linfadenitis, independientemente del tamaño del infiltrado.

Las personas con dudas y reacción positiva en Diaskintest se examinan para la tuberculosis.

A diferencia de una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado, manifestaciones de la piel Las alergias inespecíficas (principalmente hiperemia) al medicamento, por regla general, se observan inmediatamente después de realizar la prueba y generalmente desaparecen después de 48 a 72 horas.

Diaskintest no provoca una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada con la vacunación con BCG.

Por lo general, no hay reacción a Diaskintest:

en personas no infectadas por Mycobacterium tuberculosis;
en personas previamente infectadas con Mycobacterium tuberculosis con infección tuberculosa inactiva;
en pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos en ausencia de signos clínicos, tomográficos de rayos X, instrumentales y de laboratorio de actividad del proceso;
en personas que se han recuperado de la tuberculosis.

Al mismo tiempo, una prueba con Diaskintest puede ser negativa en pacientes tuberculosos con trastornos inmunopatológicos severos debido al curso severo del proceso tuberculoso, en personas en etapas tempranas de infección por Mycobacterium tuberculosis, en etapas tempranas del proceso tuberculoso en personas con enfermedades concomitantes acompañadas de un estado de inmunodeficiencia.

Una dosis (0,1 ml) del medicamento contiene:

sustancia activa - proteína recombinante CFP10-ESAT6 0,2 μg (valor calculado),

excipientes: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de potasio, polisorbato-80, fenol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción

Líquido transparente incoloro

Grupo farmacoterapéutico

Alérgenos. Extracto de alérgenos. otros alérgenos.

Código ATX V01AA20

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Propiedades farmacológicas

DIASKINTEST® tuberculosis allergen recombinante en dilución estándar es una proteína recombinante producida por un cultivo genéticamente modificado de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluida en una solución tampón de fosfato isotónica estéril, con un conservante (fenol). Contiene dos antígenos presentes en cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y ausentes en la cepa vacunal BCG.

Propiedades inmunológicas

La acción del fármaco DIASKINTEST® se basa en la detección de una respuesta inmune celular frente a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis. Cuando se administra por vía intradérmica, DIASKINTEST® provoca una reacción cutánea específica en personas con infección tuberculosa, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones para el uso

Diagnóstico de tuberculosis, evaluación de la actividad del proceso e identificación de personas con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa

Diagnóstico diferencial de la tuberculosis

Diagnóstico diferencial de alergias posvacunales e infecciosas (hipersensibilidad de tipo retardado)

Evaluación de la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos

Para identificar (diagnosticar) la infección tuberculosa se realiza una prueba con DIASKINTEST®:

Personas derivadas a una institución antituberculosa para un examen adicional por la presencia de un proceso de tuberculosis

Personas pertenecientes a grupos de alto riesgo para la enfermedad de TB, teniendo en cuenta los factores de riesgo epidemiológicos, médicos y sociales

Personas derivadas a un médico de cabecera en base a los resultados del diagnóstico masivo de tuberculina

Para el diagnóstico diferencial de tuberculosis y otras enfermedades se realiza un test con DIASKINTEST®

En combinación con exámenes clínicos, de laboratorio y de rayos X en las condiciones de una institución antituberculosa

Para monitorear pacientes registrados con un médico fisiólogo con diversas manifestaciones de infección tuberculosa en las condiciones de una institución antituberculosa, se realiza una prueba intradérmica con el medicamento DIASKINTEST®

Durante el examen de control en todos los grupos de registro de dispensario con un intervalo de 3-6 meses.

Dosificación y administración

La prueba se lleva a cabo por prescripción médica para niños, adolescentes y adultos por una enfermera especialmente capacitada que tiene acceso a pruebas intradérmicas.

Después de abrir, la botella con el medicamento se puede almacenar por no más de 2 horas. Se toman 0,2 ml (dos dosis) de DIASKINTEST® con una jeringa y se libera la solución hasta la marca de 0,1 ml en un bastoncillo de algodón estéril.

La prueba la realiza el sujeto en posición sentada. Después de tratar el área de la piel en la superficie interna del tercio medio del antebrazo con alcohol etílico al 70%, se inyecta 0,1 ml de DIASKINTEST® en las capas superiores de la piel estirada paralelamente a su superficie.

Cuando se realiza una prueba, por regla general, se forma una pápula en la piel en forma de una "costra de limón" de 7-10 mm de tamaño, de diámetro blanquecino.

Efectos secundarios"tipo="casilla de verificación">

Efectos secundarios

Algunas personas pueden experimentar signos a corto plazo de una reacción general: malestar general, dolor de cabeza, fiebre.

Contraindicaciones

Enfermedades infecciosas agudas y crónicas (en el período de exacerbación), a excepción de los casos de sospecha de tuberculosis.

Enfermedades somáticas y otras en el período de exacerbación.

Enfermedades comunes de la piel

Condiciones alérgicas

Epilepsia

En los grupos de niños donde hay cuarentena por infecciones infantiles, la prueba se realiza solo después de que se levanta la cuarentena.

Interacciones con la drogas"tipo="casilla de verificación">

Interacciones con la drogas

Para personas sanas con resultado negativo en la prueba, las vacunas preventivas (excepto BCG) se pueden realizar inmediatamente después de evaluar y registrar el resultado de la prueba.

Las pruebas con DIASKINTEST® deben planificarse antes de las vacunas profilácticas. Si se han realizado vacunaciones profilácticas, se realiza una prueba con DIASKINTEST® no antes de 1 mes después de la vacunación.

instrucciones especiales

Debido a que el fármaco no provoca una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada a la vacunación con BCG, la prueba con el fármaco DIASKINTEST® no puede utilizarse en lugar de la prueba de la tuberculina para seleccionar individuos para primovacunación y revacunación con BCG.

Para el diagnóstico individual y de cribado de la infección tuberculosa se utiliza una prueba intradérmica con DIASKINTEST® según prescripción médica o con su apoyo metodológico.

Contabilización de resultados

El resultado de la prueba es evaluado por un médico o una enfermera capacitada después de 72 horas desde el momento en que se realizó midiendo el tamaño transversal (en relación con el eje del antebrazo) de la hiperemia y la infiltración (pápulas) en milímetros con un regla transparente. La hiperemia se tiene en cuenta solo en ausencia de infiltración.

La respuesta a la muestra se considera:

Negativo: en ausencia total de infiltración e hiperemia o en presencia de una "reacción de pinchazo" de hasta 2 mm;

Dudoso: en presencia de hiperemia sin infiltración;

Positivo: en presencia de un infiltrado (pápulas) de cualquier tamaño.

Las reacciones positivas a DIASKINTEST® difieren condicionalmente en gravedad:

Reacción leve: en presencia de un infiltrado de hasta 5 mm de tamaño;

Reacción moderadamente pronunciada: con un tamaño de infiltrado de 5-9 mm;

una reacción pronunciada - con un tamaño de infiltrado de 10-14 mm;

reacción hiperérgica: con un tamaño de infiltrado de 15 mm o más, con cambios vesiculares-necróticos y (o) linfangitis, linfadenitis, independientemente del tamaño del infiltrado.

Las personas con una reacción dudosa y positiva a DIASKINTEST® son examinadas para tuberculosis.

En contraste con la reacción de hipersensibilidad de tipo retardado, las manifestaciones cutáneas de alergia inespecífica (principalmente hiperemia) al medicamento, por regla general, se observan inmediatamente después de realizar la prueba y generalmente desaparecen después de 48 a 72 horas.

Generalmente no hay reacción a DIASKINTEST®:

En personas no infectadas por Mycobacterium tuberculosis;

En personas previamente infectadas con Mycobacterium tuberculosis con infección tuberculosa inactiva;

En pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos en ausencia de signos clínicos, tomográficos de rayos X, instrumentales y de laboratorio de actividad del proceso;

En personas que se han recuperado de la tuberculosis.

Al mismo tiempo, una prueba con DIASKINTEST® puede ser negativa en pacientes tuberculosos con trastornos inmunopatológicos severos debido al curso severo del proceso tuberculoso, en personas en etapas tempranas de infección por Mycobacterium tuberculosis, en etapas tempranas del proceso tuberculoso en personas con enfermedades concomitantes acompañadas de un estado de inmunodeficiencia.

Los documentos contables dicen:

a) el nombre de la droga;

b) fabricante, número de serie, fecha de vencimiento;

c) la fecha de la prueba;

d) inyección de la droga en el antebrazo izquierdo o derecho;

e) resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado el efecto del fármaco en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

se desconoce el efecto sobre el feto cuando se administra a mujeres embarazadas.

Diaskintest® (Allergen tuberculosis recombinante en dilución estándar) es una prueba de diagnóstico intradérmica innovadora, que es una proteína recombinante que contiene dos antígenos interconectados: ESAT6 y CFP10, característicos de las cepas patógenas de Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Estos antígenos están ausentes en la cepa de la vacuna Mycobacterium bovis BCG y en la mayoría de las micobacterias no tuberculosas, por lo que Diaskintest® causa respuesta inmune solo en Mycobacterium tuberculosis y no da una reacción asociada con la vacuna BCG. Gracias a estas cualidades, Diaskintest® tiene una sensibilidad y especificidad de casi el 100% 2 , minimizando la probabilidad de reacciones falsas positivas, que en el 40-60% de los casos se observan cuando se utiliza la prueba de tuberculina intradérmica tradicional (prueba de Mantoux) 3 . La técnica para configurar Diaskintest y registrar los resultados es idéntica a la prueba de Mantoux con tuberculina 4.

En Rusia, el uso de Diaskintest fue aprobado en 2009 por la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa 855 del 29 de octubre de 2009 4

Desde 2017, el uso de Diaskintest en la detección de tuberculosis en niños mayores de 7 años y adolescentes está regulado por la Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 124n del 21 de marzo de 2017 5.

Diaskintest es altamente sensible y altamente informativo: le permite excluir reacciones falsas positivas que ocurren durante la prueba de Mantoux en individuos vacunados (inmunidad posterior a la vacunación). Según varias estimaciones y en diferentes regiones de Rusia, la sensibilidad de Diaskintest es de alrededor del 96%.

CÓMO SE ALCANZA LA ALTA PRECISIÓN DE DIASKINTEST

Diaskintest es una prueba diagnóstica basada en la formación de una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DHRT), que se manifiesta en forma de un sello (pápulas) en el lugar de la inyección en presencia de Mycobacterium tuberculosis, patógeno para el cuerpo humano, con la presencia en su estructura de dos antígenos ESAT-6 y CFP-10. Estos antígenos no están presentes en las micobacterias vacunales (BCG) ni en las bacterias no tuberculosas.

Si una persona tiene tuberculosis (infección de tuberculosis activa o latente (oculta), entonces se forma un sello (pápula) en el sitio de inyección de Diaskintest, una prueba positiva. En este caso, es necesario un examen adicional completo para excluir lesiones tuberculosas activas. En ausencia de signos confiables de la enfermedad, una prueba positiva indica que una persona tiene una infección tuberculosa latente (oculta) y existe un alto riesgo de que la enfermedad se active en un futuro cercano. Por lo tanto, un especial tratamiento preventivo medicamentos contra la tuberculosis.

Si una persona está sana y tiene inmunidad contra la tuberculosis después de la vacunación con BCG (inmunidad posterior a la vacunación), entonces Diaskintest será negativo.

Para evaluar el rendimiento de cualquier muestra de prueba, se tienen en cuenta dos características principales: la sensibilidad y la especificidad. Cuanto más altos sean estos indicadores, más cualitativamente la prueba detecta la infección.

La sensibilidad de la prueba es la presencia de reacciones positivas en individuos con un diagnóstico confirmado de manera confiable.

La sensibilidad de Diaskintest es del 96,0% 6 .

La especificidad de la prueba es una reacción negativa a la prueba en personas absolutamente sanas.

La especificidad de Diaskintest es del 99,0% 6 .

Todo esto permitió que Diaskintest se volviera confiable y método altamente informativo diagnóstico de tuberculosis latente y activa. La alta precisión del diagnóstico permite evitar cursos y estudios de tratamiento innecesarios y, a menudo, dañinos.

VENTAJAS DE DIASKINTEST SOBRE OTRAS PRUEBAS

Alta especificidad y alta sensibilidad;
Ausencia de resultados falsos positivos en caso de vacunación con BCG;
No se requiere equipo de laboratorio especial;
Menos traumático para niños de cualquier edad;
Eficaz a cualquier edad: niños, adolescentes, adultos.

CUÁNDO SE UTILIZA DIASKINTEST

Para niños menores de 7 años:

diagnóstico diferencial de alergias posvacunales e infecciosas;
evaluación de la actividad del proceso tuberculoso (si se detectan calcificaciones y rastros de una infección previa) en combinación con otros métodos clínicos, de laboratorio y radiológicos;

En niños mayores de 7 años y adolescentes:

diagnóstico de tuberculosis e identificación de personas con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa (screening) 7 ;
diagnóstico diferencial de tuberculosis en combinación con otros estudios clínicos, de laboratorio y radiológicos;
evaluación de la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos.

En adultos:

diagnosticar la tuberculosis e identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa;
evaluación de la actividad del proceso tuberculoso;
diagnóstico diferencial de tuberculosis en combinación con otros estudios clínicos, de laboratorio y radiológicos;
evaluación de la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos;
¡Atención! La vacunación con BCG no afecta los resultados de Diaskintest.

CÓMO PREPARARSE PARA EL DIASKINTEST

La prueba se lleva a cabo por prescripción médica para niños, adolescentes y adultos por una enfermera especialmente capacitada que tiene acceso a pruebas intradérmicas.

CUENTA DE RESULTADOS DE DIASKINTEST

El resultado de la prueba es evaluado por un médico o una enfermera capacitada después de 72 horas (3 días) desde su colocación.

Criterios para evaluar la respuesta a la muestra Diaskintest:

¡Atención! Las personas con una reacción dudosa y positiva a Diaskintest® están sujetas a un examen completo de tuberculosis.

DOCUMENTOS REGLAMENTARIOS QUE REGULAN EL USO DE DIASKINTEST:

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 855 del 29 de octubre de 2009 "Sobre las enmiendas al Apéndice No. 4 de la Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 109 del 21 de marzo de 2003"
Directrices Clínicas Federales para el Diagnóstico y Tratamiento de Infección de Tuberculosis Latente en Niños, aprobadas por la Sociedad Rusa de Ftisiólogos, ed. Maryland profe. VIRGINIA. Aksenova, 2015
Recomendaciones para la detección y el seguimiento de la infección tuberculosa en pacientes que reciben productos biológicos modificados genéticamente, aprobadas por la Asociación de Reumatólogos de la Federación Rusa en 2013 con adiciones de 2016, ed. Borisova S.E., Lukina G.V.
Guía clínica "Infección tuberculosa latente (ITBL) en niños", 2016
Guía clínica "Detección y diagnóstico de tuberculosis en niños que ingresan y estudian en instituciones educativas", ed. Maryland profe. VIRGINIA. Aksenova, 2017
Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de marzo de 2017 No. 124n "Sobre la aprobación del procedimiento y los términos para realizar exámenes médicos preventivos de ciudadanos para detectar tuberculosis"

1 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Pupyshev S.A. Una nueva prueba cutánea para el diagnóstico de la tuberculosis basada en la proteína recombinante ESAT-CFP. mol. miel. -2008. - N.° 4. - S. 28–34

2 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Rudykh I.V. y etc. Investigaciones clinicas nueva prueba cutánea "DIASKINTEST ®" para el diagnóstico de tuberculosis Problemas de tuberculosis y enfermedades pulmonares - 2009. - Nº 2.- P. 1–8

3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Sensibilidad a la tuberculina e infección por mycobacterium tuberculosis en niños. Problema tina. y enfermedades pulmonares. - 2007. - Nº 1.- S. 43–49

4 Orden del Ministerio de Salud y desarrollo Social RF No. 855 de fecha 29.10.09 "Sobre las enmiendas al Apéndice No. 4 de la Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 109 de fecha 21.03.03"

5 Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de marzo de 2017 No. 124n “Sobre la aprobación del procedimiento y el momento de la prevención exámenes médicos ciudadanos para detectar la tuberculosis”

6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. La eficacia de la prueba cutánea con alérgeno de tuberculosis recombinante en la detección de tuberculosis en niños y adolescentes en Moscú en 2013 // Farmacología pediátrica, 2015. - N 1. - P. 99-103

7 Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de marzo de 2017 No. 124n "Sobre la aprobación del procedimiento y los términos para realizar exámenes médicos preventivos de ciudadanos para detectar tuberculosis"

Nombre:

Diaskintest (Diaskintest)

Farmacológico
acción:

Diaskintest - alérgeno de tuberculosis recombinante en la cría estándar.
Diaskintest solución para administración intradérmica es una proteína recombinante que se produce mediante cultivos modificados genéticamente de Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, diluida en solución tampón de fosfato estéril isotónica utilizando un conservante (fenol).
Diaskintest contiene dos antígenos que están presentes en cepas virulentas de Mycobacterium tuberculosis y ausentes en la cepa vacunal BCG.
Mecanismo de acción Diaskintest se basa en la detección de una respuesta inmune celular a antígenos específicos de Mycobacterium tuberculosis.
En pacientes con infección tuberculosa, la administración de Diaskintest conduce al desarrollo de una reacción cutánea específica, que es una manifestación de hipersensibilidad de tipo retardado.

Indicaciones para
solicitud:

Diseñado para establecer una prueba intradérmica en todos los grupos de edad con el fin de:
- diagnosticar la tuberculosis, evaluar la actividad del proceso e identificar individuos con alto riesgo de desarrollar tuberculosis activa;
- diagnóstico diferencial de la tuberculosis;
- diagnóstico diferencial de alergias posvacunales e infecciosas (hipersensibilidad de tipo retardado);
- evaluación de la eficacia del tratamiento antituberculoso en combinación con otros métodos.
Para el diagnóstico individual y de cribado de la infección tuberculosa se utiliza una prueba intradérmica con Diaskintest según prescripción médica o con su apoyo metodológico.
Para la identificación (diagnóstico) de la infección tuberculosa se realiza una prueba con el medicamento Diaskintest:
- personas enviadas a una institución antituberculosa para un examen adicional por la presencia de un proceso de tuberculosis;
- personas pertenecientes a grupos de alto riesgo de enfermedad tuberculosa, teniendo en cuenta los factores de riesgo epidemiológicos, médicos y sociales;
- personas derivadas a un médico fisiatra en base a los resultados de diagnósticos masivos de tuberculina.
Para el diagnóstico diferencial de la tuberculosis y otras enfermedades, se realiza una prueba con la preparación Diaskintest en combinación con un examen clínico, de laboratorio y de rayos X en una institución antituberculosa.
Para monitorear a los pacientes registrados con un fisiatra con diversas manifestaciones de infección tuberculosa en las condiciones de una institución antituberculosa, se realiza una prueba intradérmica con Diaskintest durante un examen de control en todos los grupos de registro de dispensario con un intervalo de 3-6 meses.
Debido a que el fármaco no provoca una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado asociada a la vacunación con BCG, no se puede utilizar una prueba con Diaskintest en lugar de una prueba de tuberculina para seleccionar individuos para vacunación primaria y revacunación con BCG.

Modo de aplicación:

Pruebas
Diaskintest está diseñado para pruebas intradérmicas. La introducción del medicamento debe ser realizada por personal médico especialmente capacitado que conozca la técnica de inyección intradérmica.
Se realiza una prueba con el medicamento Diaskintest para adolescentes, adultos y niños según lo prescrito por un médico. La solución solo puede administrarse por vía intradérmica.
Para la prueba, se recomienda usar jeringas de tuberculina y agujas cortas y delgadas con un corte oblicuo.
Antes de usar Diaskintest, verifique la fecha de lanzamiento y la fecha de vencimiento del medicamento y las jeringas.

Para realizar la prueba, se extraen dos dosis de Diaskintest (0,2 ml de solución) en la jeringa y la solución se libera en un hisopo de algodón estéril hasta la marca de 0,1 ml. El paciente durante la prueba debe estar sentado.
La prueba se realiza en la superficie interna del tercio medio del antebrazo, habiendo procesado previamente la zona piel Alcohol etílico al 70%.
Para configurar la prueba, se inyectan 0,1 ml de solución Diaskintest en las capas superiores de la piel estirada. La introducción debe realizarse paralela a la superficie de la piel.
Inmediatamente después de la prueba, los pacientes suelen desarrollar una pápula blanquecina en forma de "piel de limón", cuyo tamaño es de 7-10 mm de diámetro.
Se recomienda a los pacientes con antecedentes de manifestaciones de alergias inespecíficas que realicen una prueba mientras toman medicamentos desensibilizantes (los medicamentos desensibilizantes son seleccionados por un médico y, por regla general, se toman dentro de los 5 días anteriores a la prueba con Diaskintest y dentro de los 2 días posteriores).

Contabilización de resultados
La evaluación del resultado de la prueba con el medicamento Diaskintest la realiza un médico o una enfermera 72 horas después de la prueba.
La evaluación se lleva a cabo midiendo el tamaño de la hiperemia y la pápula (infiltrado) transversal con respecto al eje del antebrazo.
El tamaño se calcula en milímetros utilizando una regla transparente, aunque hay que tener en cuenta que la hiperemia se considera sólo si no hay infiltración.
La reacción a la muestra se considera negativa si ausencia total infiltración e hiperemia, o si su tamaño no supera los 2 mm.
La reacción a la muestra se considera dudosa si el paciente presenta hiperemia sin infiltración.

La reacción a la muestra se considera positiva si hay una pápula (infiltrado) de cualquier tamaño (en este caso, tales reacciones deben dividirse según la gravedad).
En presencia de un infiltrado de menos de 5 mm de tamaño, la reacción se considera leve, con un tamaño de pápula de 5 a 9 mm, la reacción se considera moderadamente pronunciada, con un tamaño de pápula de 10 a 14 mm, una reacción pronunciada. Se considera reacción hiperérgica la presencia de un infiltrado mayor de 15 mm, así como el desarrollo de cambios vesiculo-necróticos, linfangitis o linfadenitis, independientemente del tamaño de la pápula.
Los pacientes con una reacción dudosa y positiva a una prueba con Diaskintest deben ser examinados para detectar tuberculosis.
Debe tenerse en cuenta que las manifestaciones cutáneas de alergias inespecíficas (incluida la hiperemia), a diferencia de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado, se desarrollan inmediatamente después de la inyección y, por regla general, desaparecen dentro de las 48-72 horas.
Diaskintest no provoca reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado asociadas con la vacunación con BCG.

Casos de no respuesta al fármaco Diaskintest
Se pueden observar resultados negativos de la prueba con el medicamento Diaskintest en pacientes que no están infectados con Mycobacterium tuberculosis, en personas que se han recuperado de tuberculosis, así como en pacientes previamente infectados con Mycobacterium tuberculosis con una infección de tuberculosis inactiva.
Además, los resultados negativos de la prueba pueden ser en pacientes con tuberculosis durante el período de finalización de la involución de los cambios tuberculosos con ausencia de signos tomográficos de rayos X, clínicos, de laboratorio e instrumentales de actividad del proceso.
Cabe señalar que la prueba con el medicamento Diaskintest puede ser negativa en pacientes con tuberculosis que tienen trastornos inmunopatológicos graves, que se deben al curso severo del proceso de tuberculosis.
Una prueba negativa puede ser detectada en pacientes con primeras etapas infección por Mycobacterium tuberculosis o pacientes con estadios tempranos del proceso tuberculoso con enfermedades concomitantes que se acompañan de estados de inmunodeficiencia.

Registro de documentos contables durante la prueba con el medicamento Diaskintest.
Es necesario anotar en los documentos el nombre del medicamento y el fabricante, la fecha de vencimiento y el número de lote del medicamento, así como la fecha de la prueba, el sitio de inyección (antebrazo derecho o izquierdo) y el resultado de la prueba.

Efectos secundarios:

Reacciones generales: en algunos casos, por un corto tiempo - malestar general, dolor de cabeza, fiebre.