zhnvlp için fiyatlandırma. İlaçlar için yeni fiyatlandırma metodolojisi hakkında uzman görüşü

İlaç fiyatlarını düzenleme prosedürünü belirleyen mevcut mevzuat, federal ve bölgesel yasa koyucuların çabalarına rağmen oldukça kafa karıştırıcı ve çelişkilidir. Karmaşık iniş ve çıkışlarda normatif belgeler fiyatlarının düzenlenmesi hakkında ilaçlar federal ve bölgesel düzeylerde faaliyet gösteren, deneyimli bir avukatın bile bunu anlaması her zaman mümkün değildir. Bu, birden fazla tahkim mahkemesini karıştıracak olan Rusya Federasyonu Vergi ve Görevler Bakanlığı ve Farmasötik Faaliyetleri Lisanslama Yerel Komisyonları ile açık bir şekilde çok sayıda anlaşmazlığa neden olur ve yol açacaktır.

Bugüne kadar, federal düzeyde ilaçların fiyatlandırması şu şekilde düzenlenmektedir:

1. 29 Mart 1999 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 347 "Önlemler hakkında devlet kontrolü ilaç fiyatları için" ("Prosedür ile birlikte devlet kaydı satıs fiyatlarıÜreticiler ve Hayati ve Temel İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Listesi'nde yer alan ilaçlar için üreticilerin satış fiyatlarına toptan ve perakende kar marjları oluşturmak");

2. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 7 Mart 1995 tarihli Kararı N 239 "Devlet fiyatların (tarifelerin) düzenlenmesine yönelik tedbirler hakkında" (30 Haziran 1997'de değiştirildiği gibi);

3. Hükümet Kararnamesi Rusya Federasyonu 8 Ağustos 2009 tarihli N 654 Moskova "Hayati ve temel ilaçlar için fiyatların devlet düzenlemesinin iyileştirilmesi hakkında

4. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Ekim 2010 N 865 Moskova Kararnamesi "Fiyatların devlet tarafından düzenlenmesi hakkında ilaçlar hayati ve temel ilaçlar listesine dahil edilmiştir"

5. Sağlık Bakanlığı Emri ve sosyal Gelişim 3 Kasım 2010 tarih ve 961 n/527-a “İlaç Üreticileri Tarafından Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde Yer Alan Tıbbi Ürünlerin Azami Satış Fiyatlarının Belirlenmesine İlişkin Metodolojinin Onayı Üzerine (8 Ekim 2012 tarihinde değiştirildiği şekliyle) ”

6. 27 Temmuz 2010 tarihli ve 192 sayılı "İlaçların Dolaşımına İlişkin Federal Yasa"

7. Altay Bölgesi İdaresi'nin 17 Ekim 2012 tarihli ve 132 Sayılı Devlet Fiyat ve Tarife Düzenlemesi Kararı “İlaç üreticisi tarafından belirlenen fiili satış fiyatlarına azami toptan satış marjlarının ve azami perakende satış fiyatlarının belirlenmesi hakkında Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan ilaçlar için.

8. Altay Bölgesi Ofisi'nin 5 Temmuz 2010 tarihli ve 15 Sayılı Fiyat ve Tarifelerin Devlet Düzenlemesine İlişkin Kararı “Gıda fiyatlarında ticari markaların oluşturulması hakkında bebek maması(gıda konsantreleri dahil)

İlaç fiyatlarının kontrolü, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 9 Kasım 2001 tarih ve 782 sayılı “İlaç Fiyatlarının Devlet Düzenlemesi Hakkında” Kararnamesi uyarınca gerçekleştirilir.

Göre bu belge Devlet, temel ve hayati ilaçlar listesinde yer alan ilaçların fiyatlarını düzenler. Hem yerli hem de ithal ilaç fiyatları devlet kaydına tabidir.

İlaç fiyatlarının devlet düzenlemesi, ilaçlar için Rus ve yabancı imalat kuruluşlarının azami satış fiyatlarının devlet tescili ve bu ilaçların fiyatlarına azami toptan ve azami perakende satış marjlarının belirlenmesi ile gerçekleştirilir.

1 Ocak 2010'da, hayati ve temel ilaçlar (bundan sonra VED olarak anılacaktır) için devlet fiyatlarının düzenlenmesiyle ilgili konularda Rusya Federasyonu Hükümeti'nin yasalarında değişiklikler yürürlüğe girdi. Özellikle, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 09.11.2001 tarihli ve 782 sayılı “İlaç fiyatlarının devlet düzenlemesi hakkında” Kararnamesi'nde değişiklikler yapılmıştır; Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 08.08.09 Sayılı 654 sayılı “Hayati ve temel ilaçlar için fiyatların devlet düzenlemesinin iyileştirilmesi hakkında” Kararnamesi (30.12.2009 tarih ve 1116 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği gibi); 06.07.2006 tarih ve 416 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Farmasötik Faaliyetlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik, yeni ruhsatlandırma gereklilikleri ve belirlenen azami toptan satış ve azami tarifeye uymak için farmasötik faaliyetlerin uygulanmasına ilişkin koşullar açısından Hayati ve Temel İlaçların fiyatlarına perakende zamlar (bu gerekliliklerin ihlali, lisans sahibinin faaliyetlerinin askıya alınabileceği, ağır ihlal kategorileri olarak sınıflandırılır).

30 Aralık 2014 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Ayrıca, tıbbi kuruluşların tıbbi komisyonlarının kararıyla öngörülen tıbbi kullanım için tıbbi ürünler de dahil olmak üzere tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin listesi onaylandı; hemofili, kistik fibroz, hipofiz cüceliği, Gaucher hastalığı, lenfoid, hematopoietik ve ilgili dokuların habis neoplazmaları, multipl skleroz, organ ve (veya) doku nakli sonrası kişilere sağlamaya yönelik ilaçların bir listesi; tıbbi bakım sağlamak için gereken minimum ilaç aralığı. 1 Mart 2015 tarihine kadar, 7 Aralık 2011 N 2199-r Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi tarafından onaylanan 2012 için hayati ve temel ilaçlar listesinin uygulandığı tespit edilmiştir.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 06.07.2006 tarih ve 415 sayılı Kararnamesi ile onaylanan İlaç Üretiminin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelikte de değişiklikler yapılmıştır, - yeni bir ruhsat şartı oluşturulmuştur: listede yer alan ilaçların üretiminde Hayati ve Temel İlaçlar, üreticinin azami satış fiyatının kayıtlı olduğu; 16 Temmuz 2005 tarih ve 438 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Tıbbi Ürünlerin İthalat ve İhracatına İlişkin Kurallar, yabancı üreticilerin hayati ve temel ilaçları ithal ederken devletle ilgili belgelerin sağlanması açısından maksimum satış fiyatlarının kaydının yanı sıra ithal edilen hayati ve temel ilaçlar için gerçek fiyatlar hakkında bilgi; 30 Haziran 2004 tarih ve 323 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Sağlık ve Sosyal Gelişimin Denetlenmesine İlişkin Federal Hizmet Yönetmeliğine, - Hizmete aralığını ve fiyatlarını izleme yetkisi verilmesi açısından hayati ve temel ilaçlar; 30 Haziran 2004 tarih ve 332 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Federal Tarife Hizmeti Yönetmeliği, Hizmete maksimum toptan ve maksimum perakende satış fiyatlarını belirlemek için birleşik bir metodoloji geliştirme yetkisi vermek açısından Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamları tarafından hayati ilaçlar için.

Yeni fiyat düzenleme planı, tedarikçilerin değil, üreticilerin satış fiyatlarına kar marjlarının uygulanmasını sağlar. Bu önlem, ilaçları üreticilerden tüketicilere tanıtmak için uzun planların oluşmasını ve fiyatlarda çoklu artışları önleyecektir.

Ocak 2010'dan bu yana, 08.08.09 tarih ve 654 sayılı Hükümet Kararnamesi uyarınca, Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan ilaçlar için azami satış fiyatlarının zorunlu devlet kaydı getirilmiştir. Liste, 30 Aralık 2009 tarih ve 2135-r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylandı. Liste, 222'si DSÖ tarafından önerilen ana ilaç Listesinden ve 278'i doğrudan Rus uzmanlar tarafından dahil edilen 500 isim içerir. Toplam sayının - 76'sı sadece yerli üretim, 261'i hem Rus hem de yabancı fabrikalar tarafından üretiliyor, 163'ü sadece yabancı üretim.

Bir önceki Liste 2007'den beri geçerliydi ve 658 madde içeriyordu. 31 Aralık 2009 tarihine kadar hala geçerliydi. Listeler, yalnızca beyan edilen ilaç sayısındaki azalmada farklılık göstermez. Bölüm başkanı Tatyana Golikova daha önce, “Yeni Listede yerli üretim ve hem Rusya'da hem de yurtdışında üretilen ilaçların payı% 67.8'dir” dedi. - Mevcut (süresi dolan) Listede bu pay %55'tir. Listeyi derlerken, klinik etkinliği daha yüksek olan ilaçlara öncelik verildiğini açıkladı.

Hayati ve Temel İlaçlar Listesi, bu Listede yer alan ilaçlar için üreticilerin azami satış fiyatlarının devlet tarafından özel bir fiyat kaydında sabitlenmesini sağlamak için tasarlanmıştır. Listedeki ilaçlar için Rusya bölgelerinde fiyatlar izlenir ve sağlık tesisleri için ilaç alımı ve bütçe fonları pahasına nüfusun ayrıcalıklı kategorilerinin sağlanması düzenlenir.

Hayati ve Temel İlaçlar Listesi'nde (VED) yer alan ilaçlar için fiyatların oluşturulması ve tescili konuları, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Mart 1999 tarihli ve 347 sayılı "Üreticinin satışının devlet tescili prosedürü tarafından onaylanmış Kararnamesi ile düzenlenir. Hayati ve Temel İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Listesi'nde yer alan ve 10 Mayıs 1999'da Rusya Federasyonu Birinci Ekonomi Bakan Yardımcısı tarafından onaylanan ilaçlar için üretici fiyatlarının satışı için toptan ve perakende indirimler ve toptan ve perakende indirimlerin oluşturulması ilaç ve tıbbi cihazlar ".

Toptan satış organizasyonları - doğrudan yabancı bir üreticiden mal satın alan ithalatçılar, Hayati ve Temel İlaçlar Listesinden ilaç fiyatlarını yabancı para biriminde ve kayıt tarihinde Rusya Federasyonu Merkez Bankası döviz kuru üzerinden ruble olarak kaydeder. Gelecekte, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, döviz kurundaki değişiklikleri dikkate alarak fiyatları bir sonraki yayınlarında ruble cinsinden ayarlar. İthal edilen bir tıbbi ürünün kayıtlı fiyatı, yabancı bir üreticinin "vergi ödemeden teslim" şartlarındaki fiyatı ve gümrük masraflarından oluşur.

Hayati ve Temel İlaçlar Listesinin parçası olan birkaç önemli grup vardır:

I. Anestezikler, kas gevşeticiler

II. Analjezikler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, romatizmal hastalıklar ve gut tedavisi için ilaçlar

III. Alerjik reaksiyonların tedavisi için araçlar

IV. Merkezi sinir sistemini etkileyen araçlar

V. Enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisi için araçlar

VI. Antineoplastik, immünosupresif ve eşlik eden ilaçlar

VII. Osteoporoz tedavisi için araçlar

VIII. Kanı etkileyen ilaçlar

IX. Kardiyovasküler sistemi etkileyen ilaçlar

X. Teşhis araçları

XI. Antiseptikler ve dezenfektanlar

XII. Gastrointestinal sistem hastalıklarının tedavisi için araçlar

XIII. Endokrin sistemini etkileyen hormonlar ve ilaçlar

XIV. Böbrek ve idrar yolu hastalıklarının tedavisi için çareler

XV. Başka bir yerde belirtilmeyen oftalmik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar

XVI. Rahmi etkileyen ilaçlar

XVII. Solunum sistemini etkileyen araçlar

XVIII. Çözeltiler, elektrolitler, asit dengesini düzeltme araçları, beslenme ürünleri

XIX. Vitaminler ve mineraller

Resmi olarak, yasal açıdan, fiyatları devlet kaydına tabi olan ilaçlar için fiyatları belirlerken, kullanılması gereken Devlet Hayati ve Temel İlaçlar Listesi'dir. Bununla birlikte, fiyatlandırma prosedürünü oluşturan birçok yerel bölgesel eylem, yerel temel ilaçlar listesine veya Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Listesine atıfta bulunur.

654 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca, toptancılar ve eczaneler tarafından ilaç satışı, zorunlu endikasyon ile hayati ve temel ilaçların temini fiyatları üzerinde anlaşmaya yönelik bir protokolün zorunlu olarak uygulanmasıyla gerçekleştirilir. üreticinin satış fiyatıdır.

Hayati ve temel ilaçlar için fiyatları düzenlemek için böyle bir mekanizma, malların üreticiden son tüketiciye geçişi sırasında oluşumunun tüm aşamalarında fiyatlandırmanın "şeffaflığını" sağlayacaktır.

30 Aralık 2009 tarih ve 2135-r sayılı Hükümet Kararı'nın ve temel ilaçlar için üreticilerin azami satış fiyatlarının belirlenmesine ilişkin Metodolojinin yayımlanmasından sonra, tüm fiyatlar, üreticinin satış fiyatını belirleme yöntemleri kullanılmadan önceki hükümlere uygun olarak kayıt altına alınmıştır. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Mart 2007 tarih ve 376-r sayılı Kararı etkisiz hale geldi.

04/01/2010 tarihine kadar, fiyat onay protokolleri olmadan devlet fiyat kaydını geçmeyen hayati ve temel ilaçların satılmasına izin verildi (9.11.2001 tarih ve 782 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı). Aynı zamanda, 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren, hayati ve temel ilaçlar için fiyatların devlet düzenlemesine ilişkin Yönetmelik, 782 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca, toptancılar ve eczaneler tarafından fiyatlandırma, toptancılar ve eczaneler tarafından gerçekleştirilmektedir. ve imalatçının fiili satış fiyatına ilişkin verileri gösteren, kayıtlı fiyatı aşmayan ve imalatçıların fiili satış fiyatlarına ilişkin perakende fiyat artışları.

01.04.2010 tarihinden sonra, bir toptancı ve (veya) bir eczane kurumu, bu ilaçların üreticileri çeşitli nedenlerle bu ilaçlar için maksimum satış fiyatını kaydetmemişse, daha önce satın alınan Hayati ve Temel İlaçların bakiyelerini satma hakkına sahip değildi.

30 Aralık 2009 tarih ve 1116 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca, hayati ve temel ilaçlar için üreticilerin fiili fabrika çıkış fiyatlarına marjinal toptan ve perakende zamlar oluşturan normatif düzenlemeler, yürütme makamları tarafından kabul edilmelidir. 1 Mart 2010'a kadar Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının sayısı. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarında alınan kararlar, kanunda belirtilen tarihten itibaren yürürlüğe girer. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşu tarafından yeni bir düzenleyici düzenleme kabul edilene kadar, toptan ve perakende ticaret kuruluşları, Rusya Federasyonu'nun kurucu bir kuruluşunda önceden belirlenmiş toptan ve perakende kar marjlarını VED üreticilerinin gerçek satış fiyatlarına uygulamak zorundadır.

Bu nedenle Altay Bölgesi'nde, temel ilaçlar listesinde yer alan fiyatlandırma ve ilaçların düzenlenmesi, Altay Bölgesi Devlet Fiyatlar ve Tarifeler Düzenlemesi Dairesi'nin 17 Ekim 2012 tarih ve 132 sayılı “Kuruluş hakkında” kararı ile düzenlenir. Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan tıbbi ürünler için tıbbi ürünlerin üreticisi tarafından belirlenen maksimum toptan satış fiyatları ve maksimum perakende satış fiyatları.

Hayati ve temel ilaçlar listesinde yer almayan ilaçların yanı sıra tıbbi ürünler için maksimum toptan ve perakende fiyat artışlarının devlet tarafından düzenlenmesine ilişkin karar, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun yürütme makamı tarafından bağımsız olarak alınır.

Hayati ve temel ilaçların temini, toptan satış organizasyonunun bulunduğu Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunun toprakları dışında gerçekleştirilirse, toptan satış fiyatının miktarı, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunda belirlenen seviyeyi aşmamalıdır. tedarikin yapıldığı yer.

Hayati ve Temel İlaçların toptan satış kuruluşları tarafından üreticinin gerçek satış fiyatından daha düşük bir fiyata satılmasına izin verilir. Bir toptancı kuruluştan, üreticinin fiyat anlaşması protokolünde belirtilen fiili satış fiyatı seviyesinin altında bir fiyata ilaç satın alan bir eczane kuruluşu, bir toptancıdan ilaç satın alma fiyatı ile kurulan perakende kar marjını toplayarak perakende fiyatını oluşturur. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunda, gerçek üreticinin fiyatından hesaplanmıştır.

Bu nedenle, toptancılar ve eczaneler tarafından ilaçlar için satış fiyatının oluşturulması, üreticinin kayıtlı fiyatı aşmayan fiili satış fiyatı ve sırasıyla, aşağıdakileri aşmayan toptan ve (veya) perakende fiyat artışları temelinde gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşunda belirlenen maksimum toptan ve perakende satış fiyatları.

Fiyatı kayıtlı olan tıbbi ürün, kayıtlı azami fabrika çıkış fiyatlarının devlet siciline kaydedilir. Bu durumda, üreticiye bir kayıt sertifikası verilir.

Üreticinin tıbbi ürünü sattığı satış fiyatı, devlet tescil fiyatına eşit veya daha düşük olabilir. Tıbbi ürünlerin kayıtlı fiyattan daha yüksek bir fiyata satılması kanunen yasaklanmıştır.

Ayrıca ilaçlar için marjinal toptan ve perakende ek ücretler belirlenmiştir. Boyutları, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamlarının eylemleri tarafından onaylanmıştır.

Bu nedenle, eczanede kanunla sağlanması gereken fiyatlandırma sistemi günümüzde en önemli konu olmaya devam etmektedir. Bu alandaki mevcut mevzuat ve düzenlemelerin bir analizi, bunların tutarsızlıklarını ve parçalanmalarını göstermiştir. İlaçların fiyatlandırılması ve sağlanması alanında hala sistematik ve eksiksiz bir devlet düzenlemesinin olmadığı ve devlet organlarının bu konudaki rolünün zayıfladığı söylenebilir.

UDC 338.517

Marushchak I.I.*, Olkhovskaya M.O.

M.Ö. Olkhovskaya

I.I. Marusçak

Rusya ve yurtdışındaki ilaçlar için fiyatlandırma sistemleri

*Marushchak Ilya Ivanovich, İktisadi Bilimler Adayı, Doçent, Ekonomi Bölüm Başkanı, Moskova Devlet Endüstri Üniversitesi

**Marina Olegovna Olkhovskaya, Rusya Devlet Fikri Mülkiyet Akademisi Uluslararası Ekonomik ve Mali İlişkiler Bölümü Öğretim Üyesi, Moskova Devlet Endüstri Üniversitesi Ekonomi Bölümü için başvuran

e-posta: maria.rg [e-posta korumalı]

Yazarlar, Rusya'da ve yurtdışında ilaçlar için fiyatlandırma konusunu ele alıyor. Şu anda, her biri belirli ülke grupları tarafından desteklenen birkaç fiyatlandırma sistemi bulunmaktadır. Rus ekonomisinde faaliyet gösteren bir tıbbi ürün için fiyatlandırma mekanizmaları da dahil olmak üzere farklı fiyatlandırma modelleri karşılaştırılmıştır.

Anahtar kelimeler: fiyatlandırma, ilaçlar, jenerikler, marjinal fiyatlar, referans fiyatlar, kar kontrolü, Temel ve Temel İlaçlar Listesi.

Halihazırda, hemen hemen her gelişmiş ülkenin ulusal bir ilaç fiyatlandırma sistemi vardır veya yerel özellikler dikkate alınarak tüm bölge için bir fiyatlandırma prosedürü vardır. Bir yandan, ilaçların fiyatını belirleme prosedürü, nüfus için sosyal desteğin garantörü olarak hareket eden devletin görevidir, diğer yandan, üreticilerin çıkarlarını da dikkate almak gerekir. karlar yeni ilaçların üretimini olumlu yönde etkiler. Rusya'da, devlet ve ilaç endüstrisindeki işletmeler arasında bir çıkar dengesi elde etmek, taraflarca izlenen çeşitli hedefler nedeniyle karmaşıktır.

İlaçların fiyatı ile piyasadaki ürünlerin arz hacmi arasında bir ilişki vardır. Piyasada düşük düzeyde arz kısıtlaması olan ülkelerde, bir ilacın fiyatı, arz hacminin daha sıkı düzenlemelerinin olduğu ülkelere (Hindistan, Çin, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bazı ülkeler) göre daha yüksek olma eğilimindedir (ABD, Japonya). Merkez ve Doğu Avrupa) .

Ek olarak, şu faktör dikkate alınmalıdır: jenerikler2 (Hindistan), yenilikçi ilaçlar ve analogları (ABD, AB üye ülkeleri) pazarında şiddetli rekabete sahip bir grup ülke vardır ve bunlar için fiyatlandırma politikasının gelişimini belirler. belirli bir ilaç kategorisi. Patent korumasına sahip bir ilacın fiyatı, pazardaki jenerik ilaçların fiyat kategorisinden a priori olarak daha yüksektir ve bir ilacın fiyatının abartılı olması durumunda tüketici sadakatini yeniden sağlamak oldukça zor olacaktır. Ancak, yenilikçi ilaçların aşırı fiyatlandırılması riskini azaltmak için, çeşitli ülkelerin hükümetleri bunları tescil etmeyi reddedebilir. Bu ülkeler arasında Portekiz, Avusturya, İsviçre, Yunanistan, Finlandiya, Arjantin ve Türkiye bulunmaktadır3.

Bugüne kadar, ilaçların geri kazanılabilir miktarının belirlenmesi ve fiyatlandırılması için dört ana yaklaşım oluşturulmuştur:

Marjinal fiyatlar;

Referans fiyatlar;

Kar kontrolü;

1 Bennett N. İlaç Fiyatlandırma Stratejileri 2000: Yeni Binyıla Girmek. Washington: Reuters Business Insight. 2000. 221 s.

Jenerik (eng. Jenerik) - uluslararası tescilli olmayan bir isim altında veya ilaç geliştiricisinin markasından farklı tescilli bir isim altında satılan bir ilaç.

3 Melik-Guseinov D.V. Resmi makamlardan alınan bilgiler. Rusya Federasyonu Federal Antimonopoly Servisi: Hayati ve temel [Elektronik kaynak] grubuna dahil olan ilaçlar için referans fiyatlandırma yaklaşımlarına yönelik seçeneklerin geliştirilmesine ilişkin analitik not. 21/10/2011. Erişim modu: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (erişim tarihi: 17.07.2011)

Fayda temelli yaklaşım (diğerlerine göre belirli bir ilacın faydalarına dayalı fiyatlandırma)1.

İlaçlar için sınır (maksimum) fiyatlar Almanya, İngiltere ve ABD dışında birçok ülke tarafından belirlenmektedir (Tablo 1).

tablo 1

Patent koruması kapsamında olan (patentli) ve olmayan (patent dışı) ilaçların marjinal (maksimum) fiyatlarının tescilini uygulayan ülkeler2

Yurtdışı fiyatlar dahil Ülkeler Limit fiyatlar

Patentli Patent Dışı

v Brezilya V v

v Kanada V -

v Çin V v

v Fransa V -

Almanya - -

v İtalya V -

v Hollanda V v

v İspanya V -

Büyük Britanya - -

Bu yöntemin önemli bir dezavantajı, bu durumda üreticinin ilaç üretimi için yeni moleküller yaratmak için yeterince motive olamayabilmesidir). Sonuç olarak toplum, işleyen bir mekanizmaya sahip ülkelerin pazarında gerekli ilacı alamama tehdidine maruz kalacaktır. Ve gerçekten de en son tıbbi gelişmeler çoğunlukla ABD, Büyük Britanya ve Almanya'dan geliyor.

İlaç fiyatlandırmasına yönelik ikinci yaklaşımı düşünün - referans fiyatlandırma.

AB ülkelerinin çoğu referans fiyatlandırmaya geçmiştir.

Referans fiyatlandırma, ilk olarak, geri ödenen ilaçlar listesinde yer alan her bir ilaç grubu için ekonomik olarak haklı bir geri ödeme düzeyi belirleyerek bu maliyetleri optimize etmek için tasarlanmış ilaçlar için devlet geri ödeme sisteminin bir unsurudur (geri ödemeden - maliyetin geri ödenmesinden). ilaçlar). İkinci olarak, yeterli tıbbi bakım alan, başta düşük gelirli ve sosyal açıdan korumasız olmak üzere vatandaşların sayısını artırmak.3

AB ülkelerindeki referans fiyatlandırma mekanizmasına ilişkin karşılaştırmalı veriler Tablo 2'de sunulmaktadır.

Almanya, Danimarka, Büyük Britanya, İsveç bu mekanizmayı kullanmamaktadır. Bu ülkelerde arz ve talep arasında bir denge bulmayı içeren serbest fiyatlandırma vardır. Ancak, bu ülkeler için serbest fiyatlandırmanın, fiyatların belirlenmesinde ana mekanizma olduğu iddia edilemez. İlaç endüstrisi ağırlıklı olarak sosyal odaklı olduğundan, belirli ilaç kategorileri için de devlet kontrolü yapılmalıdır. Bu nedenle, ağırlıklı olarak serbest fiyatlandırmaya sahip ülkelerde, fiyat düzenlemesinin zorunlu olduğu alanlar (örneğin, Almanya'da toptan ticaret, Birleşik Krallık'ta patentli ilaçlar üreten firmaların gelirleri) veya ilaç tedarik programları (ABD'deki federal programlar) mutlaka vardır. gerçekleştirillen. Buna karşılık, sıkı denetime sahip ülkelerde, maliyeti kamu fonlarından geri ödemeye tabi olmayan ilaçlar için ücretsiz fiyatlandırma uygulanır (örneğin, Fransa, İsveç, Japonya, İspanya, vb.)4.

Böylece devlet, şirketin kendisi tarafından fiyat belirleme prosedürüne müdahale etmez, ancak fiyatları düzenler.

Yöntemin özü, üreticiler tarafından belirlenen fiyatlandırmanın, üreticiler maksimum kar oranını geçmediği sürece ücretsiz kabul edilmesidir. Bu nedenle, fiyatlar dolaylı olarak - alınan kar miktarına ilişkin bir anlaşma yoluyla düzenlenir. Aynı zamanda, şirketin kâr düzeyi, yatırılan sermayenin getirisine göre ölçülür. Birleşik Krallık'ta önemli bir sermaye yatırımı olmayan şirketler için değerleme satıştan elde edilen gelire dayanmaktadır5.

Bir yandan, şirketler, fiyattaki maliyetler de dahil olmak üzere yeni ilaçlar alanındaki araştırmalar için maliyet kurtarma düzeyini belirlemede diğer kuruluşlardan daha iyidir, ancak eğer

Polyakova D. Referans fiyatlandırma: yan etkiler [Elektronik kaynak] // Aptekam çevrimiçi 24.03.2008. Erişim modu: http://www.apteka.ua/article/6385 (erişim tarihi: 27.04.2011)

3 Ukrayna ilaç pazarında ilk ağızdan referans fiyatlandırma hakkında: Soloviev A. ve Bortnitsky V. ile röportajlar [Elektronik kaynak] // Apteka.online.ua. 04/09/2012. 835 (14). Erişim modu: http://www.apteka.ua/article/136717 (erişim tarihi: 20.07.2011).

4 Telnova E.A. Fiyatlandırma: yabancı deneyim // Farmakoekonomi. 2009. V. 2. No. 4. S. 24.

5 Melik-Guseinov D.V. Kararname. op.

Diğer taraftan, düzenleyici olarak hareket eden devlet, bireysel işletmelerin getiri oranını belirleme sorunu ile karşı karşıyadır. Ayrıca tüm işletmelerin kendi ürün portföyü vardır ve bir şirket için belirlenebilecek marj diğeri için yetersiz olacaktır.

Tablo 2

Çeşitli ülkelerde referans fiyatların uygulanması1

SR'nin Ülke Varlığı Uygulama kapsamı Referans fiyatın hesaplanması için temel Referans fiyatın ve referans ülkelerin hesaplama yöntemi

Avusturya + Geri ödenebilir2 ilaçlar Üretici fiyatları (bireysel ülkeler için toptan satış fiyatları) Referans fiyat, Romanya ve Bulgaristan hariç tüm AB üye ülkelerindeki ortalama fiyat olarak hesaplanmıştır.

Belçika + Tüm ilaçlar Üretici fiyatları Karşılaştırma tüm AB üye ülkeleri ile yapılmıştır

Bulgaristan + Reçeteli ilaçlar Üretici fiyatları 2010'dan beri, referans fiyat aşağıdaki ülkelerdeki en düşük 3 fiyatın ortalaması olarak hesaplanmaktadır: Romanya, Rusya, Çek Cumhuriyeti, Slovakya, Macaristan, Polonya, Portekiz, İspanya, Avusturya

Macaristan + Geri ödenebilir ilaçlar Üretici fiyatları Referans fiyat hesaplanırken referans ülkelerdeki (Fransa, İrlanda, Almanya, Portekiz, İtalya, Yunanistan, Polonya, Çek Cumhuriyeti, Slovenya, Slovakya, Belçika, Avusturya ve bir ek ülke) en düşük fiyattır. dikkate alındı

İspanya + Yenilikçi ilaçlar Üretici fiyatları Referans fiyat aşağıdaki ülkeler arasında en düşük fiyat olarak hesaplanmıştır: Almanya, Avusturya, Belçika, Danimarka, Fransa, Hollanda, İrlanda, İtalya, Lüksemburg, Birleşik Krallık, İsveç

İtalya + Geri ödenebilir ilaçlar Üretici fiyatları Referans fiyat, referans ülkelerdeki (tanımlanmamış) ortalama fiyat olarak hesaplanır, SR, üretici ile ilacın maliyeti görüşülürken ek bilgi olarak kullanılır

Letonya + Geri ödenebilir tıbbi ürünler Üretici fiyatları Referans fiyat, AB ülkelerinde üçüncü en düşük fiyat olarak hesaplanmıştır.

Polonya + Geri ödenebilir ilaçlar Üretici fiyatları Referans fiyat, referans ülkelerdeki (Belçika, İngiltere, İrlanda, Fransa, Almanya, Hollanda, İsveç, Danimarka, İspanya, Portekiz, İtalya, Yunanistan, Çek Cumhuriyeti, Macaristan, Lüksemburg, Litvanya) en düşük olarak hesaplanmıştır. )

Portekiz + Reçeteli ve geri ödeme OTC (jenerikler hariç) ilaçları Üretici fiyatları, son kullanım fiyatları Referans fiyat aşağıdaki ülkelerdeki fiyatların ortalaması olarak hesaplanmıştır: Yunanistan, İspanya, Fransa, İtalya

Fransa + Yenilikçi ilaçlar Üretici fiyatları Aşağıdaki ülkelerdeki üretici fiyatları ile karşılaştırma yapılmıştır: Almanya, İspanya, İtalya ve Birleşik Krallık

Diğer bölgelerdeki ilaçların fiyatını belirleyen ana mekanizmaları ele alalım. Kanaatimizce Hindistan, Çin, Brezilya (BRIC'de Rusya Federasyonu'nun ortak ülkeleri) gibi farmasötik ürünler açısından bu tür gelişmiş ülkelerin deneyimlerine başvurmak yerinde olacaktır.

Hindistan Hükümeti, özellikle patent koruması altındaki ilaçların maliyetini, GSYİH'ye göre ayarlanan harici referans fiyatlandırma sistemi kullanılarak belirlenen seviyeyle sınırlamak için, ilaç maliyetlerinin düzenlenmesine yeni bir yaklaşım getirmeyi teklif etti.

Referans fiyatlandırma sistemi nasıl çalışır? [Elektronik kaynak] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27 Şubat, No. 8 (829). Erişim modu: http://www.apteka.ua/article/126957 (30.04.2012 tarihinde erişildi).

Geri ödeme, halk tarafından ayakta tedavi edilen ilaç tüketimi için harcanan fonların geri ödenmesi sistemidir.

kişi başına hesaplama İngiltere, Kanada, Fransa, Avustralya ve Yeni Zelanda referans ülkeler olarak seçilmiştir. Bir ilacın marjinal perakende maliyetinin aşağıdaki gibi hesaplanması önerilmektedir: örneğin, Hindistan'da patent koruması altındaki bir ilacın maliyeti 35.5 bin rupi (636 ABD doları) ve Avustralya ve Fransa'da aynı ilaç yaklaşık 2170'dir. dolar. Aynı zamanda, bu ülkelerde kişi başına düşen GSYİH, Hindistan'dakinden 10 kat daha fazladır. Bu nedenle, bu ilacın Hindistan'daki marjinal maliyeti, hükümetin önerisine göre, Avustralya ve Fransa'dakinden kat kat daha düşük olmalı ve yaklaşık 3 katı olan yaklaşık 1011 bin rupi (185-209 dolar) tutarında olmalıdır. şimdiki değerine göre daha az.

Brezilya'da ilaçlar için katı bir fiyat düzenleme sistemi vardır: Bir ilaç Sağlık Bakanlığı'na kaydettirildiğinde fiyatı resmi olarak kaydedilir. Tıbbi teknolojileri değerlendirme süreci daha katı hale geliyor (2008'de ilaçlar için önerilen fiyatların sadece %15'i onaylandı, geri kalanının düşürülmesi önerildi). Ayrıca, özel sigorta sistemlerinde NTA'ya ilişkin federal mevzuatı bir model olarak kullanan tıbbi teknolojilerin değerlendirilmesi için dahili komiteler de oluşturulmaktadır. Brezilya'nın Ulusal Pahalı İlaçlar Listesi, 87 nozolojinin tedavisi için 106 ilaç içermektedir1.

Çin'deki katı fiyat kontrolleri, kamu fonları tarafından geri ödenen ilaçlarla sınırlıdır. Bu tür ilaçların listesi 1500 ila 2000 madde içerir. Ortalama olarak, bunların 500-1000'i geleneksel Çin tıbbı ürünleridir ve 1000'i iki kategoride farmasötik ürünlerdir: A (ucuz jenerikler) ve B (yenilikçi ilaçlar). B kategorisi ilaçların (75 kalem) %15'i bölgesel bütçelerden karşılanmaktadır. Bu listeye dahil olmayan ilaçlar ücretsiz fiyatlandırmaya tabidir. Paradoksal olarak, Çin ekonomisindeki ilerlemeler sağlık durumunu iyileştirmeye yardımcı olmuyor, hatta daha da kötüye gidiyor. Sigortalı hasta oranı yıldan yıla azalmaktadır (1981'de %90'dan 2008'de %60'a). Aynı zamanda, hükümet bu rakamı 2010 yılına kadar %100'e getirmeyi hedefliyor ki bu pek olası değil. Aynı zamanda, sağlık bakım maliyetlerinde büyük bir artış var (15 yıldır her yıl %10-15 oranında artıyor). Ücret sadece hizmetler için değil, aynı zamanda bir doktora gitmek için de alınır, cepten yapılan harcamaların oranı% 60'a ulaşır. Çin sağlık hizmetlerinin karakteristik bir eksikliği, kentsel ve kırsal nüfus arasındaki eşitsizliktir.

Ayrı bir blok, incelenen ülkelerin çoğunda geri ödemeye tabi temelde yeni ilaçların fiyatlarının uluslararası ticaret fiyatlarına göre belirlendiğini gösteren yenilikçi ilaçlar için fiyatlandırma analizidir. Aynı zamanda, Fransa'da etkinlikleri de dikkate alınır, İsveç'te - sosyal perspektifte, Belçika'da - AET ülkelerinde uyuşturucu fiyatları, Japonya'da - Çin'de üretim maliyetleri ve uyuşturucuların kökeni - patentli bir ilaç ya da değil. Almanya ve Amerika Birleşik Devletleri gibi ülkelerde yenilikçi ilaçlar ücretsiz fiyatlandırmaya tabidir. Birleşik Krallık'ta da ücretsiz fiyatlandırma vardır, ancak bu, firmanın yerleşik geliri dahilindedir2.

Yenilikçi ilaçların fiyatlandırmasına yönelik yukarıdaki yaklaşımlar, geliştirme maliyetlerinin yanı sıra çeşitli risk seviyelerinin oldukça yüksek olması gerçeğiyle belirlenir. Ek olarak, genellikle temelde yeni bir ilaç, belirli bir süre için analogları olmayacağından, başka bir ilaçla fiyat olarak karşılaştırılamaz. Tabii ki, bu, başlangıçta şişirilmiş fiyatları belirleyen, doğrulaması zor olan ilaçlar hakkında spekülasyonlara yol açmaktadır, ancak diğer yandan, tehlikeli patolojilerin sayısı her yıl artmaktadır ve vatandaşların ömrü zamanlamaya bağlı olabilir. ilacı piyasaya sürmektir.

Şu anda ülkemiz, 30 Aralık 2009 tarih ve 2135-r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Hayati ve Temel İlaçlar Listesini (bundan sonra - 2135-r Listesi olarak anılacaktır) kullanmaktadır. hangi açıkça görülebilir.

2135-r Numaralı Listede listelenen tüm ilaçlar için fiyat devlet tarafından düzenlenirken, hem yerli hem de ithal ilaçların fiyatları devlet kaydına tabidir. Fiyatı kayıtlı olan ilaç, Kayıtlı Azami Satış Fiyatları Devlet Siciline girilir.

Fiyat aşağıdaki gibi hesaplanır3.

Rusya Federasyonu'nun tıbbi ürünler için kurucu kuruluşlarının yürütme makamlarının eylemleri, maksimum toptan ve perakende satış fiyatlarını belirler:

İlaç üreticisinin gerçek satış fiyatına. Aynı zamanda, bir Rus üreticinin gerçek satış fiyatı, üreticinin tıbbi ürünü fiilen sattığı ve satış sözleşmesinde ve mallarla ilgili belgelerde (irsaliye vb.) belirtilen fiyat olarak anlaşılır ve yabancı üretici - tıbbi ürünün, kayıtlı azami satış fiyatını aşmayan, kargo gümrük beyannamesinin düzenlendiği tarihte Rusya Federasyonu Merkez Bankası döviz kuru üzerinden ruble cinsinden sözleşme fiyatı;

1 Burada: hastalıkların sınıflandırılması ve isimlendirilmesi (modern tıp literatürü genellikle "nozolojik yaklaşım" kavramını kullanır, yani. organlarda ve dokularda dış belirtiler ve spesifik yapısal bozukluklar).

2 Telnova E.A. Kararname. op.

3 Sipariş No. 442-a tarih ve 11.12. 09 “Rusya Federasyonu Konularının Yürütme Otoriteleri Tarafından Üreticilerin Hayati ve Temel İlaçlar için Gerçek Satış Fiyatlarına Toptan Satış Sınırı ve Sınır Perakende İşaretlemelerini Belirleme Metodolojisinin Onaylanması Üzerine” [Elektronik kaynak] // GARANT. Bilgi ve yasal portal. 2009. 22 Aralık. Erişim modu: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (erişim tarihi: 05/09/2013).

İlaçları doğrudan üreticilerden satın alan bir toptan ticaret organizasyonunun satış fiyatına.

Rusya Federasyonu Federal Tarife Servisi, 11 Mart 2010 tarih ve 73-a No'lu Emir ile, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarında oluşturulan maksimum toptan ve perakende işaretlemelerin büyüklüğü hakkında fiyatlara veri göndermek için bir formu onayladı. Aşağıdaki fiyat grupları için maksimum ek ücretlerin büyüklüğünü genişletilmiş biçimde sunan hayati ve temel ilaçlar:

50 ovmak kadar. dahil;

50 ila 500 ruble. dahil;

500'den fazla ruble.

Tablo 3

Toptan satış fiyatlarını sınırlayın ve perakende fiyat artışlarını gerçek satış fiyatıyla sınırlayın (KDV hariç)1

Kar marjları Üreticinin fiili satış fiyatı Marjinal kar marjı, %

Üreticinin gerçek satış fiyatına maksimum toptan satış fiyatı 50 rubleye kadar. dahil 20

50'den fazla ruble. 500 rubleye kadar 15 dahil

500'den fazla ruble. on

Üreticinin gerçek satış fiyatına maksimum perakende işaretleme 50 rubleye kadar. dahil 32

50'den fazla ruble. 500 rubleye kadar dahil 28

500'den fazla ruble. on beş

Üreticinin fiili satış fiyatı, tıbbi ürünün Rus üreticisi tarafından mallarla ilgili belgelerde (irsaliye vb.) ve tıbbi ürünün yabancı üreticisi tarafından belirtilen fiyat (katma değer vergisi olmadan) olarak anlaşılır. ürün - yükün gümrükten çekilmesi ile ilgili masraflar (gümrük vergileri ve gümrükleme ücretleri) dikkate alınarak bir gümrük kargo beyannamesinin düzenlendiği mallar için ekli belgelerde (faturada vb.) ), üreticinin kayıtlı maksimum satış fiyatını aşmayacak şekilde.

Moskova örneğini kullanarak toptan ve perakende işaretlemelerin hesaplanmasına örnekler verelim; Rusya Federasyonu'nun birçok kurucu kuruluşunda benzer bir prosedür uygulanmaktadır2.

Toptan satış organizasyonu, Corvalol'u başka bir kuruluştan 10.5 ruble fiyata aldı. paket başına %5 ticari işaretlemeye tabidir. Üreticinin fiyatı 10.2 ruble.

Maksimum toptan satış fiyatını hesaplayacağız.

Corvalol, 2135-r No'lu Listeye dahil edildiğinden, bu durumda maksimum ticari işaretleme: %15 (%20 - %5), burada %20 maksimum miktardır; %5 - halihazırda uygulanmış işlem marjı. Marjinal toptan satış fiyatı şuna eşit olacaktır: 12.03 ruble. (10.5 ruble + 10,2 ruble x %15).

Moskova'da bulunan Pharmacy OOO Zdorovye, bir toptancıdan 5 ruble fiyata% 3 hidrojen peroksit aldı. Bu ilaç için bir eczane için maksimum perakende fiyatını hesaplayın.

Bir eczane için maksimum perakende satış fiyatı: 6,6 ruble olacaktır. (5 ruble + 5 ruble x 0,32), burada 0,32, maksimum perakende fiyatının miktarını %32 oranında hesaplama katsayısıdır.Bu ilaçlar 2135 numaralı listeye dahil edilmiştir.

Eczane, faturaların yanı sıra ilaç fiyatlarının kabul edilmesi için protokoller aldı. Bu protokollere göre, bir paket Corvalol damlasının devlet kaydının fiyatı 15 ruble, bir paket "Retinol" ilacı - 9 ruble.

Hesaplama sonucunda ilaçların perakende fiyatı şu şekilde olacaktır:

- "Corvalol" - 23.75 ruble. (20 ruble + 15 ruble x %25);

- "Retinol" - 15.15 ruble. (12 ruble + 9 ruble x %35).

11 Aralık 2009 tarih ve 442-a sayılı Sipariş “Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamları tarafından hayati ve hayati ürünler için üreticilerin fiili satış fiyatlarına maksimum toptan ve maksimum perakende satış marjlarını belirleme metodolojisinin onaylanması üzerine. temel ilaçlar”, ilaç pazarındaki her bir katılımcı için net fiyatlandırma talimatları sağlar. Ancak uygulamada, tüketici ilaç fiyatlarında hala etkili bir düşüş hissetmedi.

Bazı uzmanlar, temel ilaçlar listesinin en baştan mükemmel olmadığına inanıyor, çünkü uzmanlar buna pahalı ilaçlar eklemeyi göze alamaz - devlet bunu karşılayamaz. Bu nedenle listede öncelikle yerli ve ucuz ithal ilaçlar yer almaktadır3.

Bu nedenle doktorlar genellikle en etkili ilacı değil, hayati ve temel ilaçlar (VED) listesinden en ucuz olanı reçete ederler, çünkü sadece

2 Tıbbi mal ve hizmetler. Son değişiklikler dikkate alınarak ilaç fiyatlandırması, 22/07/2010 [Elektronik kaynak]. Erişim modu: http://www.referent.ru/50/179984 (erişim tarihi: 01/09/2013).

3 Patentler, ilaçlar ve sağlık hizmetleri (Panos Enstitüsü'nün (Londra) "Patentler, ilaçlar ve sağlık hizmetleri" raporuna dayanmaktadır, Aralık 2002) [Elektronik kaynak] // RMS-Expo: tıbbi sergiler ve konferanslar. Erişim modu: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (erişim tarihi: 11/10/2012)..

Rusya Federasyonu'nda bunlar, fiyatlandırma ile ilgili olarak devlet kontrolüne tabidir.

İlaçlar için Rus fiyatlandırma sisteminin karşılaştırmalı analizini özetlemek gerekirse, aşağıdakiler not edilebilir: fiyatlandırma prosedürü kesinlikle yalnızca bir ilaç kategorisi için sabittir - hayati ve temel ilaçlar, yerel fiyatlar yurtdışındaki fiyatlarla karşılaştırılmaz, bu da aşağıdakilere yol açabilir: ilaçların aşırı fiyatlandırılması, hayati olmayan ilaç kategorilerine ilişkin fiyatlar üzerinde devletin kontrolü, onlar için bir fiyatlandırma mekanizmasının olmaması nedeniyle zayıftır.

Yazarlara göre, tüm piyasa varlıklarının referans fiyatlara dayalı fiyatlandırmaya aktarılması gerekmektedir. Bu, analogları yurt dışında mevcut olan bir dizi malın fiyatlarını düşürmeyi, fiyatları üreticiden perakendeciye kadar her düzeyde kontrol etmeyi mümkün kılabilir. Bununla birlikte, bir ilacın fiyatının referans fiyatlandırmaya göre en doğru şekilde belirlenmesi için Hindistan deneyiminin izlenmesi tavsiye edilir: yurt dışındaki ilaç fiyatlarını karşılaştırın ve kişi başına GSYİH'ya dayalı bir ayarlama yapın.

Piyasa fiyatları bazında bir karşılaştırma yapılması gereken ülkeler arasında, Hindistan'ı (en büyük jenerik ilaç üreticisi olarak), ABD'yi, İngiltere'yi, Fransa'yı, Almanya'yı (ana analogların ve yenilikçi ilaçların ana üreticileri olarak) dikkate almak tavsiye edilir. ).

Rusya'da şu anda gelişmiş ilaçlar için (hayati ve temel ilaçlar hariç) açık bir fiyatlandırma stratejisi yoktur, bu da üreticiler ve distribütörler tarafından ilaçların fiyatlarının bağımsız olarak belirlenmesine yol açar;

EDEBİYAT

1. 11 Aralık 2009 tarih ve 442-a sayılı Kararname “Konuların Belirlenmesine İlişkin Metodolojinin Yürütme Yetkisi Tarafından Onaylanması Hakkında;

Rusya Federasyonu, hayati ve temel ilaçlar için üreticilerin fiili satış fiyatlarına maksimum toptan ve maksimum perakende işaretlemeleri” [Elektronik kaynak] // GARANT. Bilgi ve yasal portal. 2009. 22 Aralık. Erişim modu: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (erişim tarihi: 05/09/2013).

2. Referans fiyatlandırma sistemi nasıl çalışır? [Elektronik kaynak] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27 Şubat. 8 numara

(829). Erişim modu: http://www.apteka.ua/article/126957 (30.04.2012 tarihinde erişildi).

3. Tıbbi mal ve hizmetler. Son değişiklikler dikkate alınarak ilaçlar için fiyatlandırma // Pravo-

Wai sistemi "Referans". 22/07/2010 [Elektronik kaynak]. Erişim modu: http://www.referent.ru/48/215984 (erişim tarihi: 01/09/2013).

4. Melik-Guseinov D.V. Resmi makamlardan alınan bilgiler. Rusya Federasyonu Federal Antimonopoly Servisi:

Hayati ve temel [Elektronik kaynak] grubundaki ilaçlar için referans fiyatlandırmaya yönelik yaklaşım seçeneklerinin geliştirilmesine ilişkin analitik not. 21/10/2011. Erişim modu: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (erişim tarihi: 17.07.2011)

5. Ukrayna ilaç pazarında ilk ağızdan referans fiyatlandırma hakkında: A. Solovyov ve V. Bortnits ile röportaj-

kim [Elektronik kaynak] // Apteka.online.ua. 04/09/2012. 835 (14). Giriş türü:

http://www.apteka.ua/article/136717 (erişim tarihi: 20.07.2011).

6. Patentler, ilaçlar ve sağlık hizmetleri (Panos Enstitüsü'nün (Londra) “Patentler, ilaçlar ve sağlık hizmetleri” raporuna göre

koruma”, Aralık 2002) [Elektronik kaynak] // RMS-Expo: tıbbi sergiler ve konferanslar. Erişim modu: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (erişim tarihi: 11/10/2012).

7. Polyakova D. Referans fiyatlandırma: yan etkiler [Elektronik kaynak] // Apteka.online.ua 24.03.2008.

Erişim modu: http://www.apteka.ua/article/6385 (erişim tarihi: 27.04.2011)

8. Telnova E.A. Fiyatlandırma: yabancı deneyim // Farmakoekonomi. 2009. V. 2. No. 4. S. 14-24.

9. Balotsky E.R. “Strateji ve Etiğin Birleştiği Yer: Medicare için İlaç Endüstrisi Fiyatlandırma Politikası Bölüm D

yararlananlar.” İş Etiği Dergisi 84 (2009):75-88.

10. Bennett N. İlaç Fiyatlandırma Stratejileri 2000: Yeni Binyıla Girmek. Washington: Reuters Business Insight. 2000.

11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. “İlaç Fiyatlandırmasında ve Geri Ödemede Eşitlik: Asya'da Gelir Bölünmesini Aşmak

12. D "Mello B. “Hindistan'da Ulusötesi İlaç Şirketleri ve Neo-Liberal İş Etiği.” İş Etiği Dergisi

36.1-2 (2002):165-185.

13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "Patent Dışı İlaç Pazarlarında Rekabet: Sorunlar, Düzenleme ve Kanıt." ekonomik

Politika 23.55 (2008): 499-544.

14. Pammolli F., Riccaboni M. “Pazar Yapısı ve İlaç İnovasyonu.” Sağlık İşleri, Ocak/Şubat 23.1 (2004): 48-50.

15. Ridley D. “Küresel İlaç Pazarında Fiyat Farklılaşması ve Şeffaflık,” Farmakoekonomi 23.7

(2005): 651-658.

16. Ruggeri K., Nolte E. “İlaç Fiyatlandırması. Dış Referans Fiyatlandırmasının Kullanımı.” Rand Araştırma Raporları RR-240. RAND

Corporation, 5 Haziran 2013. Web. 11 Ekim 2013. .

GOST R 7.0.11-2011'e göre alıntı:

Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. Rusya'da ve yurtdışında ilaç fiyatlandırma sistemleri // Uzay ve Zaman. - 2013. - Sayı 4(14). - S.44-49.

İlaç piyasasında kullanılan fiyatlar.

Hizmet verilen cironun niteliğine bağlı olarak, şunlar vardır:

• satıs fiyatları;
• Toptan satış fiyatları;
• perakende fiyatları.

Satış ve toptan satış fiyatları, işletmeler ve kuruluşlar arasında büyük miktarlarda ürünlerin devrini sağlar.

Perakende fiyatları, nüfus tarafından satın alındıkları mallar için nihai fiyatlardır.

Satış ve toptan satış fiyatları arasındaki fark,Toptan ticaret ödeneği, ve toptan ve perakende fiyat arasında -perakende ticaret ödeneği.

• düzenlenmiş fiyatlar;
• ücretsiz fiyatlar.

Düzenlenmiş fiyatlar ilgili yönetim organları (Rusya Federasyonu Başkanı, Rusya Federasyonu Hükümeti, federal yürütme makamları, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamları, yerel yönetimler) tarafından kurulur. Düzenlenmiş fiyatlar ile ilgili olarak, listelenen devlet makamları, seviyelerini sınırlayan koşullar (VED, vb.) belirler.

Hükümetin yatan hastaları ve nüfusun karar verilen gruplarını sağlamaya yönelik harcamaları her yıl artıyor.

• nüfus arasında insidansta bir artış ile;
• yeni teknolojilerin tanıtılmasıyla;
• doktor sayısında artış;
• yaşlı insanların oranında bir artış;
• hastaların sağlık sisteminden artan talepleri.

Dolayısıyla ilaç fiyatlandırması alanında hükümetimizin görevi, bir yandan kamunun ilaçlara yaptığı harcamaları kontrol etmek, diğer yandan da gerekli ilaçların uygun fiyatlarla satın alınmasının garantisini vermektir.

Ücretsiz (piyasa) fiyatları - bunlar, belirli bir pazarda, bizim durumumuzda ilaç pazarında arz ve talebe dayalı ürün ve hizmetler için belirlenen fiyatlardır.

Ücretsiz fiyat sistemi ayrıca satış, toptan ve perakende fiyatları içerir.

İlaçları fiyatlandırırken aşağıdakiler kullanılır:

• işletmenin serbest satış fiyatı - üretici;
• kendi dövizi üzerinden satın alınan ilaçlar ve tıbbi cihazlar için ücretsiz toptan satış (satış) fiyatı;
• aracının ücretsiz toptan satış fiyatı;
• sözleşme fiyatı (sözleşmede belirtilen);
• kendi döviz pahasına satın alınan ilaçlar ve tıbbi cihazlar için tahmini fiyat;
• ücretsiz perakende fiyatı.

İşletmenin - üreticinin serbest satış fiyatı, işletme - üretici tarafından maliyet fiyatı, piyasa koşulları, ürün kalitesi vb. Satış fiyatlarına, yürürlükteki yasalara uygun olarak belirli vergiler ve ücretler dahildir.

Kendi döviz fonları pahasına yurtdışında satın alınan ilaçlar için ücretsiz toptan (satış) fiyatları, tüm toptan tüketicilere daha sonra satmak üzere ithal edilen ilaçları satın alan kuruluşlar tarafından belirlenir. Bu fiyat, malların sözleşme fiyatı, çeşitli gümrük ödemeleri, depolama maliyetleri ve diğerleri ile piyasa koşulları, kalite dikkate alınarak tahmini fiyat temelinde oluşturulur. Rusya pazarında benzer ürünler için ürünler ve geçerli fiyatlar. Uzlaşma fiyatı, toptan satış (satış) fiyatının minimum seviyesini belirler.

Aracının ücretsiz toptan satış fiyatı, serbest satış fiyatları ve toptan satış fiyatı üzerinden belirlenir. Toptan eşya fiyatlarını oluştururken aracı, piyasa koşullarını (arz ve talep), benzer yerli ve ithal mallar için geçerli fiyat seviyesini dikkate alır. Aracının fiyatı anlaşma ile belirlenir ve bir fiyat anlaşması protokolünde belgelenir.

İlaçların ücretsiz perakende fiyatları, perakende ticaret işletmeleri tarafından hakim arz ve talebe, malların kalitesine göre bağımsız olarak belirlenir ve serbest satış fiyatlarından ve perakende satış fiyatından veya perakende ve toptan satış bağlantısının toplam fiyatından oluşur (ürünler aracılar aracılığıyla sağlanır).

1 Temmuz 2015'e kadar Rusya, Hayati ve Temel İlaçlar için yeni bir fiyatlandırma metodolojisi benimsemelidir. Rusya Sağlık Bakanlığı ve Federal Tarife Servisi tarafından geliştirilen taslağı kamuoyunda tartışmaya sunuldu. RG, önerilen metodolojinin artılarını ve eksilerini tartışmak üzere piyasa uzmanlarını yuvarlak masaya davet etti.

Roza Yagudina, İlaç Tedarik Organizasyonu ve Farmakoekonomi Bölüm Başkanı, I.I. ONLARA. Seçenov:

— Önerilen yöntem belirsiz bir izlenim bırakıyor. Bir yandan, birçok avantajı var. Örneğin, nihayet, yeniden üretilen bir ilacın (jenerik) fiyatının, bir referans ilacın fiyatının %80'inden ve biyobenzer için - %90'dan yüksek olmaması şartı getirildi. Sonuçta, bir jenerik fiyatının orijinal ilaca göre daha yüksek olduğu vakalarımız var. Birçok ülkede böyle bir yasal gereklilik vardır ve hatta bazıları sonraki her bir jeneriğin bir öncekinden daha ucuz olmasını şart koşar. Bu, sistemi optimize etmenize, gereksiz jenerik ilaç sayısını azaltmanıza olanak tanır. Tescil dosyasında küçük değişiklikler yapılırken, tüm fiyat tescil prosedürünün uygulanmasına gerek olmadığına dair bir kural getirilmiştir - son tescil edilen fiyat kaydedilir. Diğer bir avantaj ise, yerel üreticilerin ciddi bir gerekçe bulunması halinde bazı durumlarda enflasyonun üzerinde bir fiyat kaydedebilmesidir. Prensip olarak, evrensel ilaç sigortasının getirilmesinden önce metodolojiyi kökten değiştirmemeleri iyidir - elbette yeni bir sistemi iki kez benimsemek zor olurdu.

Öte yandan, dezavantajlar arasında, 23 ülke - bu kadar büyük bir referans ülke "sepetimiz" olduğu gerçeği var. Genellikle 5-7 tanesi vardır ve 10'dan fazla değildir. Fiyatların çok düşük olduğu ülkeleri içermesi kötüdür ve bu, Yunanistan'da olduğu gibi temerrüt tehdidinden veya tamamen farklı bir tedarik sisteminden kaynaklanmaktadır. , Türkiye'de olduğu gibi. Yabancı üreticiler için fiyatların yeniden kaydedilmesi süreci çok karmaşık kaldı - ortalama ithalat fiyatını, yalnızca referans ülkelerin “sepetindeki” minimum fiyattan daha yüksek değilse, resmi enflasyon seviyesine göre artırmalarına izin verilir. Ancak böylesine büyük bir "sepette" her zaman uygun bir ülke bulabilirsiniz.

Ekonomi Yüksek Okulu Sağlık Ekonomisi Enstitüsü Müdürü Larisa Popovich:

— Kişi başına düşen GSYİH, sosyo-ekonomik kalkınma ve sağlık sistemleri açısından bizimkine benzer ülkeleri “sepet”in içermesi önemlidir. Ancak ne yazık ki çok az dikkate alınan başka bir risk daha var. Gerçek şu ki, açık kaynaklarda bizim için mevcut olan fiyatlar, genellikle şu veya bu devletin bunları satın aldığı yerel fiyatlara karşılık gelmiyor. Üreticilerle bazı ayrı anlaşmalar, özel şartlara dayalı sözleşmeler vb. Ve tamamen farklı dış fiyatlar veriyorlar, böylece şirketler boşa gitmesin. Ülkemizde dış referans fiyatlarının kullanılmasının başlangıçta aşırı fiyatlandırmaya yol açması muhtemeldir.

Dahili referans fiyatlandırması her zaman ikame fiyatlarıdır. Anlamı, fiyatı, ilaç maliyetinin hastaya geri ödenmesinin devlet veya departman garantisi olarak kabul edilen belirli bir standartla karşılaştırmaktır. Buradaki ikinci koordinat ekseni, ilaçların durumudur - jenerik mi yoksa orijinal bir ilaç mı. Rus ilaçları jenerik ise, ithal edilen analoglarla harici bir referans karşılaştırması onlar için oldukça uygundur, ancak bizimki daha ucuza yapılmalıdır. Hem ithal hem de bizim sonraki ürünler için fiyat indirimi ilkesi de uygulanmalıdır. Birçok ülkede, sonraki her bir jeneriğin fiyatı %5-10 oranında azaltılır. Ancak bunların optimal bir sayısı olmalıdır - sahip olduğumuz gibi 5'ten fazla ve 120 veya 200 değil.

Orijinal ilaçlara gelince, fiyatlarındaki ana pay, Ar-Ge ve klinik araştırmaların maliyetidir. Tüm dünyayı endişelendiren soru, bu maliyetlerin gerçek olup olmadığıdır. Fazla tahmin edildiklerine dair kanıtlar var. Bu nedenle, orijinal ilacın fiyatını belirlemek her zaman bir pazarlık konusudur. Burada fiyatları önemli ölçüde azaltan normal mekanizmalar uygulanabilir. Örneğin, riskleri paylaşmak veya kârları sınırlamak, pazarlama giderleri vb. Burada ana alıcı olan devlet, şartlarını dikte edebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, bu, şirketleri uygun maliyetli yöntemler aramaya teşvik eder.

AIPM Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı ve Rusya'daki Pfizer CEO'su Danil Blinov:

- Önerilen proje aslında temelde yeni yaklaşımlar içermiyor. Tek istisna, yerli üreticilerin ve üretimlerini yerelleştiren yabancı şirketlerin durumunu kötüleştiren kârlılığın kontrolüydü. Yabancı üreticilerin ilaçlarının fiyatlandırma metodolojisi, bir ilaç paketinin maliyetini bir ilaç paketinin maliyetiyle karşılaştırmak dışında, neredeyse değişmeden kaldı.

Sepetin alt segmentinin aritmetik ortalama fiyatını baz alma yönündeki sektör önerisi destek bulamadı.

Yeni metodoloji, ilaçların bulunabilirliğini artırmaya ve devlet harcamalarını azaltmaya yardımcı olması gereken Hayati ve Temel İlaçlar Listesindeki ilaçların fiyatını en aza indirme sorununu çözmek için tasarlanmıştır. Ancak üreticileri çok katı bir çerçeveye sokar, bir takım ilaçların üretimi kârsız hale gelebilir, piyasadan çıkma riskleri artacaktır.

Ek olarak, referans fiyatları onaylama prosedürü daha karmaşık hale gelir ve kayıt süresi artar. Sonuç olarak, hastaların çıkarları zarar görebilir. Orta vadede, önerilen metodoloji, yerli ilaç endüstrisinin geliştirilmesi ve üretimin yerelleştirilmesi için Pharma-2020 stratejisinin uygulanması üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.

AG'nin Rusya, BDT ve Güneydoğu Avrupa'dan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Dmitry Efimov:

- Mevcut metodoloji, fiyatlandırma sorunlarını çözmemektedir. Katkı payı sisteminin başlatılmasından önce Hayati ve Temel İlaçlar Listesi'ndeki ilaçlar için fiyat ayarlamaları, mevcut ekonomik modelin yalnızca bir "ayarlanmasıdır" ve ilaçların satın alınabilirliği sorunlarını çözmez ve ayrıca yüksek riskler taşır. süreçteki tüm katılımcılar için - düzenleyici, işletme ve hastalar.

Rossiya Fiyatlandırma ve Farmakoekonomi Grubu Başkanı Ekaterina Tsekhmistrova:

— İthal ilaçlar için güncellenen fiyatlandırma metodolojisinin öngördüğü enflasyon miktarı kadar ilaç fiyatlarında yıllık artış olasılığı gibi değişiklikler elbette olumludur. Bu, uluslararası ilaç üreticilerinin yıllardır beklediği bir önlemdir. Aynı zamanda, büyüme referans ülkelerdeki minimum fiyat seviyeleri ile sınırlı olacağından, bir sınırlama mekanizması düşünülmüştür.

Aynı zamanda, belgenin yeni hükümleri, yerelleştirme sürecinde ithal edilen ilaçlar ve ilaçlar için fiyatların kayıt altına alınmasına yönelik yaklaşımlardaki farklılıkları ortadan kaldırmaktadır - fiyatın üst sınırı, referans sepetindeki minimum fiyat tarafından belirlenir. Bu bağlamda, aşamalı olarak gerçekleştirilen yerelleştirmenin fiyatlandırma açısından avantajları çok fark edilmeyecektir.

Sosyal Ekonomi Merkezi direktörü David Melik-Guseinov:

- Metodolojinin yeni hükümleri belirsiz bir şekilde yorumlanabilir. Amacı ilaç fiyatlarındaki artışı frenlemek olan düzenleyicinin kendisi için belki de bazı yenilikler olumlu olacak - fiyatlar daha fazla kontrol altında olacak. Ancak hem işletmenin hem de en önemlisi hastaların çıkarları dikkate alınmalıdır. İş dünyası için, devletin ilaç üretiminin karlılığına müdahale etme kararı nedeniyle rahatsızlık mümkündür.

Bu tür bir müdahale, ilaç şirketlerinin denetleyici ve kolluk kuvvetleri tarafından geniş çaplı teftişlerine neden olabilir. Ancak zorunlu bir karlılık beyanı, akla gelebilecek ve hayal edilemeyen tüm işletme maliyetleri (örneğin pazarlama maliyetleri vb.) dahil olmak üzere üreticiye faydalı olacak şekilde yapılabilecek bir rakamdır.

Bu norm, bence, bir teşvikten çok bir fren. Ancak yeni teknik en önemli soruyu çözmüyor. Hasta hem ilaç parasını ödedi hem de ödemeye devam edecek. Şu ana kadar fiyatlandırma sisteminde köklü bir değişikliğe hazır değiliz. Bunu yapmak için, bir paketin değil, tıbbi bir maddenin bir biriminin (mg veya günlük doz) fiyatını kaydetmek gerekir. Ayrıca bayiler ve eczaneler için marj sisteminden vazgeçilerek tarife sistemine geçilmesi gerekmektedir.

“Devletin sektörle diyaloğu sürdüreceğini ve hastalara yüksek kaliteli, modern ve uygun fiyatlı ilaçlar sağlamak için yeni fiyatlandırma metodolojisi de dahil olmak üzere ana ortak görevi yerine getirmek için en iyi çözümü bulabileceğimizi umuyoruz. ” tartışmayı özetledi Danil Blinov.

865 Sayılı Yönetmeliğin 3. paragrafına göre, toptan ve perakende satış fiyatları, üreticinin belirtilen fiyat (KDV hariç) olarak anlaşılması gereken gerçek satış fiyatına göre belirlenir:

• Rus üretici - mallar için ekli belgelerde;
• bir tıbbi ürünün yabancı bir üreticisi tarafından - malların gümrükten çekilmesiyle ilgili masraflar (gümrük vergilerinin ve gümrükleme ücretlerinin ödenmesi) dikkate alınarak bir kargo gümrük beyannamesinin düzenlendiği mallar için ekli belgelerde ).

Bu tıbbi ürünün Rusya Federasyonu'nun kurucu bir kuruluşunun topraklarında satışına katılan tüm toptancılar tarafından kullanılan bir tıbbi ürün için gerçek üreticinin satış fiyatına toptan satış fiyatının miktarı, belirlenen ilgili maksimum toptan satış fiyatını aşmamalıdır. Rusya Federasyonu'nun bu kurucu kuruluşunun yürütme yetkisi tarafından (madde 4 865 sayılı Yönetmelik).

Bir eczane kuruluşu, bireysel bir girişimci ve Rusya Federasyonu'nun kurucu bir kuruluşunun topraklarında tıbbi ürünler satan bir tıbbi kuruluş tarafından kurulan bir tıbbi ürün için üreticinin fiili satış fiyatına perakende satış fiyatının miktarı, ilgili maksimum perakende satış fiyatını geçmemelidir. Rusya Federasyonu'nun bu kurucu kuruluşunun yürütme makamı tarafından oluşturulan işaretleme, 865 sayılı Tüzük 5).

Ticaret katılımcıları tarafından belirlenen toptan satış marjlarının miktarını aşmamak için, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 08.08.2009 tarih ve No. 654 “Hayati ve temel ilaçlar için fiyatların devlet düzenlemesinin iyileştirilmesi hakkında”.

Bir eczane kuruluşu, bireysel girişimci ve tıbbi kuruluş tarafından tıbbi ürünlerin satışı, belirtilen protokolün (865 No'lu Kuralların 6. maddesi) mevcudiyetinde gerçekleştirilir.

Ayrıca, bir tıbbi ürün için eczanelerin satış fiyatını hesaplama prosedürünün, Rus Federal Tarife Servisi, 28 Ocak 2010 tarih ve 01I-52/10 sayılı Roszdravnadzor ortak mektubunda daha önce açıklandığını belirtmek isteriz. 29 Ocak 2010 tarihli Federasyon No. CH-466/7. Söz konusu mektubun 28, 35. paragrafları uyarınca, bir tıbbi ürünün satış fiyatı hesaplanırken, perakende satış fiyatının ilacın fiili üreticinin satış fiyatına oranının, maksimum perakende satış fiyatını geçmemesi gerektiği dikkate alınmalıdır. Rusya Federasyonu'nun ilgili konusunun yürütme makamı tarafından oluşturulan işaretleme. Yukarıda belirtildiği gibi, bu kural 865 Sayılı Yönetmeliğin 5. maddesinde yer almaktadır.

Nüfusa ücretsiz satış için hayati ve temel ilaçların perakende fiyatları, gerçek makbuz fiyatı ve üreticinin fiyatından hesaplanan yerleşik perakende satış fiyatının eklenmesiyle oluşturulur.

Aynı zamanda Roszdravnadzor ve FTS yetkilileri, eczane vergilendirme sistemini dikkate alarak fiyatlandırma konusunda şu talimatları verdi: .

Toptan veya perakende ticaret kuruluşları USNO veya UTII uygularsa, yani.e. KDV mükellefi değiller, o zaman Sanatın 2. Bölümüne göre. Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 170'i uyarınca, hayati ilaçlar için satış fiyatını, malların gerçek satış fiyatını KDV'li ve toptan veya perakende satış fiyatından hesaplanan toptan veya perakende satış fiyatını toplayarak oluşturabilirler. KDV'li üretici.

Ancak Yargıtay'ın 9 Haziran 2015 tarih ve 304-AD15-2723 sayılı Kararında ileri sürdüğü üzere, Yürürlükteki mevzuat, Hayati ve Temel İlaçların satış fiyatının belirlenmesi işlemini toptan ticaret kuruluşlarının ve/veya eczacılık faaliyetleri için lisanslı eczane kuruluşlarının kullandıkları vergilendirme sistemine bağlı hale getirmemektedir. Sayılı Kuralların 3. Paragrafı.865, bir tıbbi ürün için üreticinin fiili satış fiyatının, tıbbi ürünün Rus üreticisi tarafından ürünle ilgili belgelerde belirtilen fiyat (KDV hariç) olduğunu belirtir. Yukarıdakilere ek olarak, dikkat çekiyoruz: 17 Nisan 2014 tarihli Yamalo-Nenets Özerk Bölgesi Tahkim Mahkemesi Kararında, A81-756 / 2014 sayılı davada, Roszdravnadzor No. 01I Mektubu belirtilmektedir. -52/10 ve CH-466/7 sayılı Rusya Federasyonu Federal Tarife Servisi, düzenleyici bir eylem değildir, bu nedenle yasal bir gücü yoktur, bu nedenle mahkeme için nesnel bir kanıt değildir. Benzer bir görüş, WSO Tahkim Mahkemesinin 03.12.2014 tarih ve F04-11609/2014 sayılı A81-756/2014 sayılı kararında da ifade edilmiştir.

Bu nedenle, eczane kurumu, Hayati ve Temel İlaçlar Listesinden bir ilacı fiyatlandırma prosedürüne uyulmaması nedeniyle sınıflandırma ihlali ile suçlandı. Atfedilen ihlal için idari sorumluluğun getirilmesi ile ilgili olarak, eczane kuruluşu Sanatın 4. Kısmı uyarınca sorumlu tutulmuştur. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1'i, kuruluşa 50 bin ruble tutarında para cezası verilmesi şeklinde.

Yargıtay, yukarıdaki kararında, 04.05.2011 Sayılı 99-FZ sayılı “Belirli Faaliyet Türlerinin Ruhsatlandırılmasına Dair Federal Kanun” hükümlerine göre farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırıldığını kaydetmiştir. Farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırılması prosedürü, 22 Aralık 2011 tarih ve 1081 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi (bundan sonra - 1081 sayılı Yönetmelik) tarafından onaylanan ilgili yönetmelikle belirlenir.

Bu hükme göre, lisans alan, lisanslanan faaliyet türünü gerçekleştirirken lisanslama gerekliliklerine ve koşullarına uymak zorundadır. Yani, özellikle, paragraflarda. 1081 Sayılı Yönetmeliğin "d" maddesi 5, ilaçların perakende ticaretiyle uğraşan eczane kuruluşlarının, Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan ilaçlar için üreticilerin fiili satış fiyatlarına yönelik maksimum perakende satış fiyatlarına uyması gerektiğini belirler. Aynı zamanda, 1081 sayılı Yönetmeliğin 6. maddesi, bu gerekliliğe uyulmamasının, lisans gerekliliklerinin ve koşullarının ağır ihlallerine atıfta bulunduğunu ortaya koymaktadır.

Yukarıdaki paragrafa ve diğer düzenlemelere, özellikle 865 sayılı Kurallara dayanarak, Yargıtay, 09.06.2015 tarih ve 304-AD15-2723 sayılı Kararında, ilk derece mahkemesinin eczaneyi makul bir şekilde getirdiğine karar verdi. Sanatın 4. bölümü uyarınca idari sorumluluğa organizasyon. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1'i, 50 bin ruble para cezası şeklinde ceza veriyor. Eczane bu cezayı kabul etmedi ve Sanatın 1. Kısmı uyarınca kendisine bir ceza verilmesini istedi. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.6'sı.

Referans için:

Sanatın 1. Kısmı uyarınca. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.6'sı, ürünler, mallar veya hizmetler için devlet tarafından düzenlenen fiyatların (tarifeler, oranlar, oranlar vb.) abartılması idari para cezası verilmesini gerektirir:

• vatandaşlar için - 5 bin ruble;
• yetkililer için - 50 bin ruble tutarında. (veya üç yıla kadar diskalifiye);
• tüzel kişiler için - suçun işlendiği tüm süre boyunca devlet tarafından düzenlenen fiyatların (tarifeler, oranlar, oranlar, vb.) yasadışı olarak abartılması nedeniyle malların (iş, hizmetler) satışından elde edilen aşırı miktarda iki kat fazla gelir taahhütlü, ancak yılda birden fazla değil.

Aynı zamanda, kuruluşun, Sanatın 1. Kısmı kapsamında belirlenen suçu nitelendirme ihtiyacına ilişkin argümanlarını reddetmek. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.6'sı, ilk derece mahkemesi aşağıdakileri belirtmiştir. Sanat notlarına göre. Devlet kaydı olmadan veya özel izin (lisans) olmadan girişimcilik faaliyetlerini yürütmek için idari sorumluluk belirleyen Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1'i, ağır ihlal kavramı, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından aşağıdakilerle ilgili olarak belirlenir: belirli bir lisanslı faaliyet türü. Denetim makamı sunulan kanıtları oluşturduğu ve onayladığı için, eczane tarafından paragrafların gerekliliklerinin ihlali. Bu hükmün 6. maddesi uyarınca, lisans gerekliliklerinin ağır ihlali olarak kabul edilen 1081 Sayılı Yönetmeliğin "d" maddesi 5, şirket tarafından işlenen bir suç, tam olarak Sanatın 4. Bölümünde belirtilen sorumluluğu gerektirir. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1.

Eczane tarafından işlenen suçun önemsiz olarak kabul edilmesi ve Sanat uyarınca idari sorumluluktan kurtarılması için gerekçeler. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 2.9'u, tüm derecelerin mahkemeleri kurmadı. Bu sonuçlar Yargıtay tarafından haklı görülmüş, bu nedenle eczane teşkilatının şikayeti tatminsiz bırakılmıştır.

Yukarıdakiler ışığında, eczaneler, ticari işaretlemelerin belirlenmesi açısından fiyatlandırma kurallarının ihlalinin olumsuz sonuçlara yol açabileceğini ve düzenleyici makamların idari cezalarına eşlik edebileceğini düşünmelidir. Yüksek Mahkeme'nin Haziran 2015'te ifade ettiği görüşü dikkate alınarak, Sanatın 4. Kısmı tarafından belirlenen yaptırım. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1. 01I-52/10 No.lu Roszdravnadzor Mektubu ve CH-466/7 No.lu Rusya Federasyonu Federal Tarife Servisi normatif bir kanun olmadığı için, perakende işaretlemelerin hesaplanması üreticinin fiili fiyatlarına göre yapılmalıdır. Eczane tarafından kullanılan vergilendirme sistemi dikkate alınmadan tıbbi ürün satış fiyatı (KDV hariç).

Onaylanmış hayati ve temel ilaçların listesi. 30 Aralık 2014 tarih ve 2782r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi.

12 Nisan 2010 tarihli Federal Yasa No. 61-FZ “İlaçların dolaşımı hakkında”.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Ekim 2010 tarih ve 865 sayılı “Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde Yer Alan İlaç Fiyatlarının Devlet Düzenlemesi Hakkında” Kararı.

Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yürütme makamları tarafından üreticilerin hayati ve temel ilaçlar için gerçek satış fiyatlarına maksimum toptan ve maksimum perakende satış fiyatlarını belirleme metodolojisi onaylandı. 11 Aralık 2009 tarih ve 442-a sayılı Rusya Federasyonu Federal Tarife Hizmetinin Emri.

Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarında hayati ve temel ilaçlar listesinde yer alan ilaçlar için gerçek üreticilerin satış fiyatlarında toptan ve perakende satış fiyatlarına sınırlama getirilmesine ilişkin kurallar onaylandı. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Ekim 2010 tarih ve 865 sayılı Kararı.