Особенности функционирования на рынке препаратов безрецептурного отпуска. Раздел: Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Перечень безрецептурных лекарственных средств

Высказывая свое мнение о возможном расширении перечня ЛС, отпускаемых без рецептов врачей, специалисты ПФО разошлись во мнениях. Одни респонденты отмечают, что расширять существующий ныне перечень, утвержденный Минздравсоцразвития России, не стоит. Другие придерживаются иного мнения.

В частности, по словам Рустэма Сафиуллина, для оказания необходимой медицинской помощи в амбулаторных условиях в данном перечне есть все необходимые лекарства, поэтому в расширении перечня нет необходимости. Аналогичной позиции придерживается руководитель Управления Росздравнадзора по Нижегородской области Нина Соколова: “В настоящее время перечень препаратов безрецептурного отпуска составляет около 20% от общего количества зарегистрированных ЛС, в среднем это около 3,6 тыс. наименований. По данным экспертов, в настоящее время в регионах ПФО в постоянном обороте находится около 6 тыс. наименований лекарственных средств, при этом объем препаратов безрецептурного отпуска составляет одну треть. Другими словами, данный перечень на сегодняшний день достаточно большой”.

О том, что существующий перечень не требует расширения, говорят также Виктор Когуров и Алла Осокина. Как отмечают эксперты, мировая тенденция развития фармрынка направлена к жесткому регулированию отпуска ЛС без рецепта, и эти принципы должны быть перенесены в условия российского фармрынка.

Вместе с тем, по мнению ряда специалистов, существующий перечень нужно не расширять, а даже несколько сократить. В частности, по словам Александра Назарова и Евгения Васильева, резерв для сокращения перечня -- это препараты, имеющие в своем составе, пусть в небольших дозах, наркотические и психотропные вещества.

О необходимости сокращения перечня говорит и декан фармфакультета КГМУ, докт. фарм. наук, проф. Айрат Зиганшин: “Таблетки -- не конфетки. Их прием должен зависеть не от желания пациента, а от необходимости. И эту необходимость должен определять только специалист, может быть, не только врач, но и провизор, как, например, в Великобритании. Однако это тема для отдельной большой дискуссии”.

Вместе с тем, по мнению специалистов ряда аптек ПФО, Перечень препаратов безрецептурного отпуска все же стоит расширить. В частности, по мнению Венеры Агишевой из “Казанских аптек” пересмотр этот необходим прежде всего для упрощения отпуска лекарств из аптек. Как отмечает Марина Паршакова, без рецепта (при наличии подробной инструкции по применению) сегодня можно было бы отпускать многие препараты, кроме тех, которые представляют опасность даже при правильном применении без наблюдения врача, часто применяемые неправильно и в связи с этим представляющие опасность для здоровья, побочные эффекты которых недостаточно изучены, а также инъекционные лекарственные формы.

О необходимости расширения Перечня препаратов безрецептурного отпуска говорит и Александр Коробов: “Дальнейшее расширение перечня позволит использовать достаточный ассортимент препаратов, которые аптечные работники смогут предложить своим клиентам для лечения и облегчения симптомов незначительных недомоганий”.

Важный вывод делает Владимир Волков: “Любой, даже самый совершенный, перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска со временем признается не соответствующим современным требованиям оказания медицинской помощи населению. На наш взгляд, сегодня необходимо разумное расширение и усовершенствование перечня после тщательного анализа специалистами, в т. ч. и врачами-практиками”

С 16 октября в России отменяется перечень безрецептурных препаратов, содержащий список лекарств, которые можно свободно приобрести в аптеке. Как пояснили "Российской газете" в минздравсоцразвития, для нормальной работы аптек и врачей вполне достаточно сведений, содержащихся в инструкции по применению препарата.

До сих пор все лекарства, продающиеся в аптеке, можно разделить на две большие группы: это безрецептурные препараты, которые продаются в аптеках свободно, и рецептурные, отпускаемые по назначению врача.

Достаточно ли безопасно в применении то или иное лекарство, или лечение им должно проходить по назначению врача и под его контролем, решается во время проведения экспертизы для государственной регистрации препарата. В первом случае лекарство разрешается продавать свободно - его относят к препаратам безрецептурного отпуска. Большинство же лекарств все же предписано продавать по рецептам, что и указывается в инструкции в разделе "условия отпуска из аптек". Такой порядок предусмотрен Законом "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу с сентября прошлого года.

В результате благодаря новому лекарственному закону перечень безрецептурного отпуска, ежегодно утверждавшийся минздравсоцразвитием, по сути, стал избыточным документом, поясняют в министерстве.

"С отменой перечня для покупателей ничего не изменится, - сообщила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Для аптек тоже ничего страшного не произойдет. Единственный момент - до сих пор перечень безрецептурных препаратов всегда был под рукой в любой аптеке, и в него при необходимости могли заглянуть и фармацевты, и посетители, им руководствовались проверяющие.

Теперь же сводные сведения о статусе препаратов можно будет почерпнуть в госреестре. Либо - в тех же инструкциях по применению лекарства".

Куда большие проблемы, по мнению экспертов, связаны с вольным обращением и врачей, и пациентов, и аптекарей с рецептурными лекарствами. По рецептам, если следовать установленным правилам, должны продаваться примерно 8 из каждых десяти наименований лекарств. Что, кстати, вполне сопоставимо с европейским и североамериканским лекарственным рынком. Вот только в Европе и США правило "строго по рецепту" соблюдается неукоснительно. А у нас, наоборот, практически любое лекарство (за исключением наркотических и сильнодействующих, которые учитываются особым образом) в аптеке сегодня можно купить без рецепта.

Любовь россиян к самолечению объяснима: кому хочется всякий раз, когда кольнет в боку, мчаться в поликлинику и отстаивать огромные очереди. Но легкое отношение к приему многих препаратов чревато серьезными неприятностями для здоровья.

Тем не менее, навести порядок в этой сфере пока не удается. В минздравсоцразвития "РГ" сообщили, что пока не планируют никаких иных мер, кроме стандартных проверок Росздравнадзором правильного отпуска лекарств в аптеках. В Аптечной гильдии же признают, что нарушения есть и не прекратятся, пока не изменится вся система назначения лекарств. Врачи разучились выписывать рецепты, они повсеместно дают рекомендации либо устно, либо записав название препарата на обычном клочке бумаги. И пациенты идут в аптеку не с рецептом, а с этим клочком. Возможно, ситуация улучшится, когда будет введена ответственность врача за рецептурные назначения, предполагает Елена Неволина. Во всяком случае, такая ответственность предусмотрена законопроектом об охране здоровья граждан, принятом пока в первом чтении.

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

психотропные лекарственные препараты Списка III;
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.

"Московские аптеки", 2003, N 5

При разработке политики безрецептурного отпуска ЛС пересекаются интересы широкого круга субъектов фармрынка: регулирующих органов, медиков, рекламных агентств, компаний-производителей и потребителей лекарств. Именно поэтому, несмотря на хорошо отлаженный механизм решения вопроса в развитых странах, политика безрецептурного отпуска в России на протяжении последних лет так и не была выработана, и на настоящий момент в стране не имеется полного утвержденного списка препаратов безрецептурного отпуска, соответствующего ассортименту реализуемых средств.

В мировой практике безрецептурные лекарственные средства именуются ОТС-препаратами. Они предназначены для снятия симптомов неопасных для жизни заболеваний, применяются в тех клинических ситуациях, когда симптомы заболевания достаточно очевидны, распознаваемы, не требуют уточнения специалиста. Кроме того, эффективность этой группы средств должна быть доказана не только клиническими исследованиями, но и продолжительным опытом их практического применения - обычно в безрецептурную продажу не поступают лекарственные средства, практическое применение которых насчитывает менее пяти лет.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств подразумевает возможность населения заниматься самолечением. Несмотря на то что в нашем бытовом обиходе слово "самолечение" давно приобрело негативную окраску, по мнению ВОЗ, самолечение представляет один из элементов здравоохранения и соответствует желанию потребителей принимать на себя большую ответственность по охране собственного здоровья. Экономический аспект самолечения стоит в том, что снижаются расходы на здравоохранение, нагрузка на медперсонал ЛПУ.

На протяжении последних десятилетий отношение к самолечению трансформировалось, перейдя от концепции "самолечения", существовавшей в 1980-е гг., к концепции "ответственного самолечения" в 1990-х гг. На практике это означало расширение критериев безрецептурного отпуска ЛС. В 2002 г. Мировая ассоциация производителей безрецептурных препаратов начала продвигать концепцию самопомощи пациента при его полном информировании не только об особенностях приема того или иного средства, но и о терапевтических стандартах лечения различных патологий.

В настоящее время в Европейском союзе существует Директива 92/26, в которой приводятся четкие критерии, разграничивающие формы отпуска препаратов. Так, к рецептурным относят те препараты, которые могут представлять опасность для здоровья людей даже в случае их правильного применения; которые в силу заблуждений широко применяются неправильно или содержат субстанции, требующие дальнейшего клинического изучения; а также препараты, применяемые парентерально и недавно выведенные на фармрынок. К безрецептурным относятся все остальные лекарственные средства.

Вопрос о форме отпуска лекарственных препаратов является принципиальным для их маркетинга. Кардинальным отличием маркетинга безрецептурных ЛС от рецептурных является то, что информация об этих средствах может быть ориентирована не только на специалистов, но и на широкий круг потребителей. Этот факт резко повышает доход от продаж данной группы средств. Однако одновременно возникает целый комплекс проблем, связанный с регулированием рекламы препаратов безрецептурного отпуска.

В настоящее время существуют три основных механизма регулирования рынка рекламы ОТС-препаратов:

законодательный способ (в нашей стране - Законы "О лекарственных средствах", "О рекламе");
саморегулирование (кодексы общественных организаций, работающих на фармацевтическом рынке; этические критерии ВОЗ);
единая система понятий, рекомендаций, терминов, выработанная специалистами.

Саморегулирование рынка рекламы принято во многих развитых странах как норма маркетинговой практики. Рекламные компании при этом сами следят за соблюдением рекламных норм, соответствием своей деятельности национальному законодательству. В случае нарушения общепринятых правил государство грозит им строгими санкциями, вплоть до запрета их деятельности.

В международной практике наиболее общими требованиями к рекламе ЛС являются следующие постулаты:

рекламодатель не должен вводить в заблуждение потребителей;
не должен пропагандировать игнорирование медицинской помощи;
информация должна быть полной, достаточной для потребителя и точной.

Кроме того, во всех без исключения странах разрешена реклама только зарегистрированных ЛС. В странах Европейского союза согласно Директиве 92/28 нельзя использовать при рекламе лекарств не только образ врача/провизора, но и белый халат вообще; не рекомендуется использовать ссылки на известных персон; абсолютизировать лечебные свойства препаратов, преподнося их как панацею; говорить о природном происхождении лекарства как гарантии его безопасности; призывать к употреблению искусственных продуктов, побуждая к отказу от кормления грудью; адресовать рекламу лекарств детям до 14 лет и т.д.

Задача рекламы - не только обеспечить известность ЛС, но и информировать потребителей. Став сегодня важным элементом любой сферы деятельности, реклама ни в одной области не может причинить столько вреда, как в фармацевтике, поэтому в государстве с развитыми рыночными отношениями должны существовать строгие нормы рекламы фармацевтической продукции.

Директива 92/27 Европейского союза посвящена стандартам в области информирования населения о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска, а также требованиям к упаковке, вкладышу, аннотации ОТС-препаратов.

В целом развитие рынка безрецептурных ЛС идет по пути все большего расширения и либерализации. Так, в 1980-е гг. в развитых странах препараты безрецептурного отпуска способствовали снятию лишь таких симптомов, как слабый болевой синдром; кашель, простуда, насморк; порезы, царапины, синяки. В 1990-е гг. произошло значительное расширение показаний, при которых рекомендуется применение препаратов ОТС-группы: ревматические боли, аллергические заболевания, диспептический синдром, микозы, облысение, герпес на губах. В настоящее время в Европе в свободной продаже находятся средства, применяемые для профилактики и лечения следующих нозологий: мигрень, простудные заболевания и грипп, аллергические заболевания, язвенная болезнь желудка и гастрит, вагинальная сухость, молочница, герпес (в т.ч. генитальный), а также средства контрацепции и контроля содержания холестерина.

Общемировая тенденция по либерализации безрецептурного отпуска ЛС ведет к изменению роли провизора/фармацевта. Специалисты аптек, работающие в торговом зале и влияющие на покупательский выбор препаратов, становятся фигурами, компетентность, усердие и добросовестность которых реально сказывается на здоровье нации. Провизор/фармацевт в современном цивилизованном обществе все меньше напоминает продавца лекарств.

В России ситуация с соблюдением форм отпуска препаратов далека от идеальной. Между тем одним из реальных шагов к наведению порядка в этой сфере стало бы утверждение списка безрецептурных ЛС.

В 1998 г. такой список был разработан Институтом фармации и утвержден Минздравом РФ. Несмотря на то что список зарегистрированных препаратов в дальнейшие годы стремительно пополнялся и шел бурный процесс перевода рецептурных ЛС в безрецептурную форму отпуска, Перечень препаратов безрецептурного отпуска ни разу не утверждался заново. Вновь регистрируемые и перерегистрируемые ЛС лишь получали утвержденную Фармакологическим комитетом Инструкцию по применению препарата, в которой указывалась форма отпуска этого средства, что лишь отчасти соответствует норме законодательства.

Одна из причин данной ситуации состоит в том, что в самом законодательстве РФ, касающемся вопроса безрецептурного отпуска, уже заложено противоречие. Так, в ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" говорится о Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, Дополнения к нему публикуются ежегодно. В п. 9 ст. 16 того же Закона речь идет об Инструкции по применению лекарственного препарата. Среди прочей информации о лекарстве в ней должны быть указаны условия отпуска данного средства. Таким образом, с одной стороны, законодательно предусмотрено существование Перечня препаратов безрецептурного отпуска, утверждаемого Минздравом РФ (федеральным органом исполнительной власти); с другой - достаточным документом для утверждения формы отпуска лекарства признается Инструкция по применению ЛС, утверждаемая Фармакологическим комитетом.

В настоящее время политика в отношении выработки списка препаратов безрецептурного отпуска в нашей стране делегирована федеральному Формулярному комитету Минздрава РФ. Как сказано в Приказе Минздрава РФ N 304 от 02.08.2000 "О Формулярном комитете Минздрава РФ", в функции данного Комитета входит выработка списков ЖНВЛС, безрецептурного отпуска и ежегодный пересмотр этих перечней. В настоящее время данным Комитетом разработано внутреннее Положение о переводе препаратов в безрецептурный отпуск; в ближайшее время планируется вплотную приступить к созданию нового полного Перечня препаратов безрецептурного отпуска.

Необходимость создания данного документа тем более очевидна в связи с введением нового ОСТа "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в п. 2.9. которого указано, что в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должен быть размещен перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Создание нового Перечня препаратов безрецептурного отпуска и публикация ежегодного Дополнения к нему будут существенным шагом отечественной системы регулирования в сторону международных правовых норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармрынка.